CS232807B1

CS232807B1 - Inter-uterus anticonception little body and method of its making

Info

Publication number: CS232807B1
Application number: CS823204A
Authority: CS
Inventors: Valter Jakubek; Jiri Sracek; Karel Stolpa
Original assignee: Valter Jakubek; Jiri Sracek; Karel Stolpa
Priority date: 1982-05-04
Filing date: 1982-05-04
Publication date: 1985-02-14
Also published as: BE896527A; IT8320888A1; GB2121289A; GB8311183D0; FI831281A0; FI831281A7; GB2121289B; IT1164209B; FR2526307A1; DE3312766A1; NL8301372A; IT8320888A0

Description

Vynález se týká nitroděložního antikoncepčního tělíska vyrobeného ze syntetického polymeru v kombinaci s kovem, přičemž syntetický polymer obsahuje příměs kovu.

V současné době ve světě užívá nitroděložní antikoncepční tělíska přibližně. 50 miliónů žen, v Československu je asi 400 000 nositelek nitroděložního' antikoncepčního tělíska. Plánované rodičovství nabývá v životě moderního člověka stele většího významu. Pod pojmem plánované rodičovství rozumíme jak složku kvantitativní, tak kvalitativní, protože jde o to, aby· rozené potomstvo. bylo· fyzicky i psychicky zdravé, i o pomoc jedincům se sníženou plodností nebo neplodným, kterým má být umožněno potřebnou plodnost získat. Nejvýhodnější cestou k plánovanému rodičovství je antikoncepce. Antikoncepcí rozumíme 'takové prostředky, jež umožňují vzájemný styk dvou plodných hete-rosexuálních jedinců, aniž by došlo¹ k početí dalšího nového jedince, přičemž tyto metody jsou vratné. Nepatří sem ani ' potrat, což je metoda represivní, ani sterilizace a ani pohlavní abstinence. Na antikoncepci jsou kladeny velké nároky. Vyžaduje se, aby byla spolehlivá, bezpečná a zdravotně .neškodná, přičemž má být i esteticky přijatelná ' a poměrně levná. Ve světě dosud neexistuje prostředek, který by splnil všechny tyto. podmínky. Začátkem šedesátých let byla vytvořena první generace nitroděložních antikoncepčních tělísek ze syntetických polymerů bez příměsi kovu. Tato generace se vyznačovala ještě poměrně přijatelným počtem selhání a vedlejších nepříznivých účinků, k nimž hlavně patří spontánní expulse nitroděložního antikoncepčního· .tělíska z dělohy ven a dále krvácení a/ /nebo· bolest, pro něž je nutno nitroděložní antikoncepční tělísko z dělohy extrahovat.

Tyto nevýhody a zkušenosti vedly k vytvoření nitroděložního antikoncepčního. tělíska druhé generace, které již dodržuje požadovaný akordeonový efekt a princip hledání fundu děložního. Jde v podstatě o to, aby tvar a velikost nitroděložního antikoncepčního tělíska se pokud možno. optimálně blížil velikosti a tvaru dutiny děložní, do níž má býti nitroděložní antikoncepční tělísko zavedeno, a aby bylo z takového materiálu a takového tvaru, aby mělo dostatečnou pružnost, v níž se může přizpůsobit změnám ve tvaru dutiny děložní způsobených vlivem menstruačního cyklu a kontrakcemi děložními. Podmínkou je, že musí mít dostatečnou. plastickou tvarovou paměť, aby po skončení . těchto, na nitroděložní antikoncepční tělísko působících vlivů se vrátilo. do původního svého tvaru a původní své polohy, kdy má svou největší částí zaujímat fundus děložní. I toto· nitroděložní antikoncepční tělísko druhé generace přes zlepšené výsledky nemělo stoprocentní spolehlivost a nebylo zcela bez vedlejších účinků — vypuzení, krvácení a bolest. Tato skutečnost ' vede k vývoji nitroděložního. antikoncepčního tě líska třetí generace, kdy přidáváním 'účinné látky bylo- vytvořeno tak zvané m-odifikované nitroděložní antikoncepční tělísko. Jako účinná látka bývá nejčastěji . používán kov, nejčastěji měď, ve formě drátu nebo· trubičky navlečených nebo omotaných na části nitroděložního antikoncepčního tělíska nebo· v jeho povrchové vrstvě. Použití kovu ve formě drátu nebo trubičky má .své nevýhody spočívající v korozi kovu v . .nitroděložním prostředí a následným rozlomením drátu nebo. trubičky, což zvyšuje. riziko poranění. Zanedbatelná není ani vyšší pracnost výroby nitroděložního. antikoncepčního tělíska. Dále jsou rovněž používány syntetické steroídy, které se z nitroděložního antikoncepčního tělíska jako z rezervoáru uvolňuj.! do nitroděložního prostředí. Nitroděložní antikoncepční tělíska s rezervoárem syntetických steroidních hormonů mají omezenou dobu životnosti, pokud se týká vydávání této látky, neboť rezervoár se za jeden až dva roky vyčerpá, a je nutno nitroděložní antikoncepční tělísko ' vyjmout a 'nahradit novým. Další nevýhodou nitroděložních antikoncepčních tělísek je, že .pro. jejich zjištění v nitroděložní dutině je třeba přidávait do hmoty tělíska kontrastní prostředek, napři klad síran barnatý, ' až do výše 25 . váhových procent, což snižuje možnost zvýšit obsah kovu ve hmotě tělíska.

Výše uvedené nedostatky jsou odstraněny u .nitroděložního antikoncepčního tělíska vyrobeného ze syntetických polymerů v kombinaci s kovem podle vynálezu, jehož podstata spočívá v tom, že hmota tělíska obsahuje příměs alespoň jednoho kovu, v práškovém stavu od 20 do 30 % hmotnostních vybraného. Ib skupiny 4., 5. a . 6. periody a z lib skupiny 4. periody . periodické soustavy prvků, přičemž práškový kov je . rozložen v .celé hmotě tělíska. s výhodou homogenně, a velikost jeho zrn je od 2 do 50'μτη. Hmota tělíska obsahuje měď, v množství do- 25 % hmotnostních s .příměsí stříbra v množství do· 5 % hmotnostních

Hmota tělíska obsahuje zinek . v . množství do 25 % hmotnostních s příměsí stříbra v množství do. 5 % hmotnostních.

Způsob . výroby .tohoto nitroděložního ' ' antikoncepčního tělíska podle. vynálezu spočívá v tom, že .nejprve se syntetický. polymer a přísada práškového kovu homogenlzují v míchacím zařízení a pak se přetaví na homogenizačním. šnekovém výtlačném stroji a vytlačená struna se granuluje, poté se granulovaný syntetický polymer s obsahem kovu převede do termoplastického stavu v .tavné komoře vstřikovacího lisu a vystříkne do. tvarové formy, z které se vyjme jako. hotové nitroděložní antikoncepční tělísko. '

Výhodou nitroděložního antikoncepčního tělíska, ze syntetického polymeru s . obsahem kovu podle vynálezu spočívají v tom, že téměř při stoprocentní účinnosti jsou vyloučeny nežádoucí účinky na organismus, jeli232807 kož použitý syntetický polymer je přímo plněn práškovým kovem až ' do 30 váhových procent, který vlivem komplexní funkce dělohy a jejího prostředí je v regulovaném množství uvolňován.

Tímto je zabezpečena dlouhodobá účinnost nitroděložního antikoncepčního· tělíska bez něbezpečí poranění, jelikož kov je rozložen v '.celé hmotě tělíska. Výhodné je nahrazení kontrastního· prostředku, například síranu barnatého kovem, což umožňuje detekci tělíska v nitroděložní· dutině i jinými '.metodami, · než · je ' rentgenové vyšetření. Vyšší obsah kovu, s výhodou do 30 % hmotnostních, podmiňuje· vyšší účinnost nitroděložního antikoncepčního tělíska · při zachování ' jeho pružnosti, která je důležitá při jeho komplexní funkci. Další výhodou je snížení pracnosti při · jeho· výrobě. Zanedbatelné není ani to, že podaří-li se získat co· · nejvíce žen pro vhodnou a kvalitně vedenou antikoncepci, sníží se počet přerušení těhotenství a kromě poklesu určitých škod na zdraví žen po přerušení těhotenství se ušetří i značná část lůžkové kapacity. · Když ·se· z 1500· žen s · inter upcemi zabrání vhodnou antikoncepcí jedné třetině nechtěných početí,· znamená to· úsporu 1009· až 1500 lůžkodní. Tuto· kapacitu lze pak věnovat péči o rizikové těhotenství nebo prohloubení péče· o gynekologicky .nemocné · ženy.

V dalším se uvádějí příklady provedení vynálezu.

Nitroděložní antikoncepční tělísko· ze syntetických polymerů v· kombinaci s· kovem je · tvořeno syntetickým · polymerem, · jenž ·obsahuje· příměs kovu v ·práškovém stavu ·cd 20 do 30· °/o hmotnostních, · a práškový kov je buď měď, zinek, stříbro, nebo· zlato, popřípadě· jejich směs, s. výhodou směs mědi a stříbra, zinku a stříbra nebo mědi, · stříbra a zinku, přičemž maximální váhový ·podíl-kovu je · dán množstvím · vylučovaného kovu omezeným klidovou fyziologickou · hodnotou kovu vylučovaného · močí,· která · je u mědi 0,75 · ± 0,25 μΐηο1/24 hodin, u zinku 2,76 ± ± 0,38 μιηο1/24 hodin, u stříbra 5,88 ± · 0,56 ^mol/24 hodin.

Příklad nejvhodnější kombinace směsi kovů podle vynálezu

Měď v %	Stříbra v · · %	Zinek v· %	%
20	2	8	30
21	2	7	30
A 22	2	6	30
23	2	5	30
24	2	4	30
25	2	3	30
26	2	2	30
27	2	,_t 1	30
25	5	0	30
26	4	0	30
27	3	0	30
28	2	0	30
29	1	0	3Q
30	0	0	30

Podstata antikoncepčního účinku nitroděložního antikoncepčního · tělíska podle vynálezu je komplexní a spočívá především ve stimulaci přirozené obranné schopnosti organismu, kdy· do dělohy zaváděné nitroděložní antikoncepční tělísko vede k vycestování obrovského · množství makrofágů, které .toto· cizí těleso umístěné v nitroděložní dutině · napadají. Tím dochází k nabuzení imut nitní odpovědi organismu, kdy vycestované makrofágy současně · napadají nitroděložní antikoncepční tělísko · umístěné v nitroděložt ní dutině a spermie putující do nitroděložní dutiny. Spermie jsou vlastnímu· organismu ženy po stránce imunitní cizí a jsou v nitroděložní dutině makrofágy fugesytovány. Tím dochází k tomu, že počet spermií se silně redukuje a v důsledku toho není možné početí. Z normálně plodného· semene (normospermi-e) se stane semeno méně plodné (olígospérmie), až ·semeno neplodné (azoospermie), což je· důležité pro· pochopení antikoncepčního účinku, neboť jde o skutečný antikoncepční účinek, · nikoliv o · účinek antinidační nebo abortivní. Přidáním kovu se zvyšuje antikoncepční účinnost nitroděložního· antikoncepčního . tělíska · tím, že vycestuje větší · počet · makrofágů, takže . · je · · možno použít menšího nitroděložního· antikoncepčního tělíska a snížit tak nepříznivé . . účinky krvácení a/nebo bolest. Studie provedené pomocí řádkovacího ' ' elektronového· mikroskopu prokázaly uvedený fagocytární efekt makrofágů. Přidáním práškového . kovu nebo více kovů do· polymerního materiálu tělíska se pak docílí toho, že kov je v celém jeho objemu rovnoměrně distribuován a je z celého nitroděložního.· antikoncepčního tělíska rovnoměrně uvolňován do celé nitroděložní dutiny, na · rozdíl od řešení formou omotaného drátu nebo kovového návleku, kdy uvolňování není zajištěno; po* celé ploše tělíska.

Při - dlouhodobém uložení nitroděložního antikoncepčního tělíska - v - nitroděložní dutině, kdy hmota tělíska obsahuje příměs kovu, - probíhají tyto' dílčí procesy:

a) kov proniká k povrchu - polymerního materiálu,

b) kov difunduje z vnitřní hmoty tělíska na jeho povrch,

c) rychlost uvolňování kovu z polymerního materiálu je ovlivněna bobtnáním tělíska, zvýšením - porózity tělíska a tím rychlostí difúzních pochodů -daného kovu na povrch a z - povrchu do okolního prostředí,

d) stříbro přítomné ' v hmotě - tělíska působí bakterocidně.

Způsob výroby -nitroděložního antikoncepčního tělíska ze - syntetických polymerů v kombinaci s kovem - . je možno uskutečnit tak, že nejprve se - odvážené váhové -množ8 ství základního- syntetického - polymeru a požadovaná přísada práškového kovu homogenizují ve vhodném míchacím . zařízení a pak se přetaví na šnekovém výtlačném stroji s vysokou homogenizační účinností, . a vytlačená struna -polymeru se granuluje pomocí - sekacího- - zařízení - na granule, . - -poté, se takto upravený granulovaný -syntetický polymer -s obsahem kovu převede- do .termoplastického stavu - v- tavné komoře vstřikovacího lisu, načež se vstříkne do- tvarové formy, z které - se vyjme jako hotové nitroděložní antikoncepční tělísko. Výhody tohoto- postupu spočívají v - možnosti přesného dávkování práškových kovů do práškového syntetického- polymeru, s výhodou - kopolymeru etylvinylacetátu, a jeho homogenizaci na -dvoušnekovém extrudéru.

Nitroděložní antikoncepční tělísko- podle vynálezu -lze- použít i ve veterinární praxi.

Claims

PŘEDMĚT

1. Nitrokoncepční antikoncepční tělísko vyrobené ze syntetických polymerů- v - kombinaci s kovem, v poměru 12,5 % hmotnostních vysoce dispergovaného* měděného prášku a 12,5 % hmotnostních vysoce dispergovaného stříbrného prášku, vyznačující se tím, že hmota tělíska obsahuje příměs alespoň jednoho- kovu v práškovém* stavu od 20 do 30 % hmotnostních vybraného· z lb skupiny 4., 5. a 6. -periody, a z lib -skupiny 4. periody periodické soustavy prvků, přičemž práškový - kov je rozptýlen v celé hmotě tělíska, s výhodou homogenně, a velikost jeho zrn je 2 až 50 μΐη.
2. Nitroděložní antikoncepční tělísko podle bodu 1, vyznačující -se tím, že hmota tělíska obsahuje měď v množství do 25 % hmotnostních s- příměsí stříbra v množství do 5 % hmotnostních.

VYNALEZU
3. Nitroděložní antikoncepční tělísko podle bodu 1, vyznačující -se tím, - že hmota tělíska -obsahuje zinek, v množství -do 25 % hmotnostních s příměsí stříbra v· množství do 5 % - - hmotnostních.
4. Způsob výroby ' nitroděložního antikoncepčního tělíska, vyznačující se tím, že nejprve se syntetický polymer a přísada práškového kovu homogenizují v - míchacím zařízení a pak se přetaví na homogenizačním šnekovém výtlačném, stroji a vytlačená struna se granuluje, poté se granulovaný syntetický -polymer s obsahem - kovu převede do- termoplastického- stavu v -tavné .- komoře vstřikovacího* lisu a vystříkne se do tvarové formy, ze které se vyjme jako hotové nitroděložní antikoncepční tělísko.