CN221751127U - 咽鼓管球囊扩张导管系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是一种咽鼓管球囊扩张导管系统。咽鼓管球囊扩张导管系统，包括球囊扩张导管和导管输送器；球囊扩张导管包括手柄、加强管、海波管、外管、内管和球囊；所述手柄、加强管、海波管、外管和球囊依次连通，外管内与内管一端固定连接，内管另一端沿外管伸出与球囊固定连接，通过外管和内管向球囊内注水使其膨胀；海波管通过加强管与手柄连接。咽鼓管球囊扩张导管系统配有导管输送器，方便手术过程及减少交叉污染，有效降低手术难度，通过球囊位置及压力双向调节实现病灶处快速治疗，可选配冲洗导管，方便扩张后给病人冲洗或给药；球囊涂覆亲水涂层后增加润滑性，更容易进入患者的鼻腔通道而进入咽鼓管，减少对腔道粘膜的损伤。

Description

咽鼓管球囊扩张导管系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是一种咽鼓管球囊扩张导管系统。

背景技术

对于耳闷、中耳积液以及中耳粘连等一类发生在咽鼓管上的疾病，目前主要通过鼓膜穿刺或者由鼻部置管两种方式进行治疗，前者是由外耳进入并穿过鼓膜以进行治疗，后者普遍通过将球囊导管放入咽鼓管，向球囊内注水加压，当球囊达到一定压力后保持一段时间，然后释放球囊内的压力，取出球囊导管，此种方式可以维持股室压力与外界平衡，以恢复中耳内环境。其中现有球囊导管一般都无法实现角度的调节，往往采用增减压力进行球囊位置和尺寸的调节，但上述结构进入人体组织后，由于空间限制往往通过增减压力调节非常受限，并且球囊位置无法实现移动微调给手术带来很多不必要麻烦。

实用新型内容

本实用新型针对上述现有技术不足，目的在于提供一种咽鼓管球囊扩张导管系统，大幅拓展了便捷性和替换便捷性。

本实用新型的另一目的是通过鼻部置管方式，解决耳闷、中耳积液以及中耳粘连等一类发生在咽鼓管上的疾病；使用原理是通过咽鼓管咽口将球囊置入软骨部和峡部，球囊扩张后造成软骨部的微骨折，使软骨部变硬变薄，从而使峡部管腔扩大，周围软组织纤维化后，管腔不易于塌陷，减轻咽鼓管开放压力。

本实用新型解决现有技术问题提供如下技术方案：

咽鼓管球囊扩张导管系统，包括球囊扩张导管和导管输送器；球囊扩张导管包括手柄、加强管、海波管、外管、内管和球囊；所述手柄、加强管、海波管、外管和球囊依次连通，外管内与内管一端固定连接，内管另一端沿外管伸出与球囊固定连接，通过外管和内管向球囊内注水使其膨胀；海波管通过加强管与手柄连接；

导管输送器包括导引管、推送钮、上壳体、下壳体、卡扣、导引管座、压缩弹簧、导引管固定座、连接座、推送钮杆、推送钮连接杆、推杆和连接杆；上壳体和下壳体组成扣合结构，上壳体和下壳体内设置导引管、导引管固定座和导引管座，导引管座一端与导引管连接，导引管座另一端通过连接座与推送钮连接杆连接，推送钮连接杆上套装推杆和连接杆，推杆一端与推送钮固定连接，推杆另一端与连接杆一端及卡扣固定连接，连接杆另一端穿出推送钮与连接座插接，球囊扩张导管沿推送钮连接杆内孔穿入导引管，球囊扩张导管的手柄与卡扣锁扣，推送钮沿上壳体滑移，推送钮带动推杆和连接杆移动，并通过卡扣及手柄带动球囊扩张导管移动。上述结构实现了球囊滑移，可以在咽鼓管内进行精准位置定位及移动。

所述导管输送器还包括快换按钮和压缩弹簧，导引管座一端通过快换按钮与导引管卡锁连接，快换按钮的卡块通过压缩弹簧与导引管座连接。所述导引管的端头设有弯折段，弯折段角度分别为70°、45°或30°，导引管根据弯折段角度不同设有多组。通过按压快换按钮挤压压缩弹簧实现导引管解锁替换，通过不同角度的弯折段进一步提升设备适用性。

还包括冲洗导管，冲洗导管包括冲洗管座、冲洗管和热缩管Ⅱ，冲洗管座和冲洗管拼接出通过热缩管Ⅱ热缩连接；冲洗管端头处开设多个出水孔，出水孔间角度错落布设。便于高效冲洗。

所述球囊注水压力范围10~15atm，球囊额定爆破压力为16atm。当压力异常时自爆保护病患组织，防止过大压力意外发生。

所述加强管为锥形管，海波管与加强管的连接端套装热缩管Ⅰ，通过热缩管Ⅰ对连接端热缩连接。

所述外管内设置导丝，导丝一端固定于海波管和外管套装连接处，导丝另一端固定于外管和内管套装连接处；导丝材质为304不锈钢。强化外管和内管连接强度，提升球囊位置导向调整便捷性。

所述球囊内设有PTFE实心线，球囊包裹在PTFE实心线外侧，PTFE实心线一端伸出球囊，PTFE实心线另一端设有快速交换口，球囊与内管通过快速交换口与外管插接。PTFE实心线提升球囊导通性能及结构强度。

所述球囊外涂有亲水涂层，亲水涂层材质为聚丙烯酰胺。

所述PTFE实心线上套装多个显影环，显影环位于球囊内。

本实用新型有益效果在于：咽鼓管球囊扩张导管系统配有导管输送器，方便手术过程及减少交叉污染，有效降低手术难度，通过球囊位置及压力双向调节实现病灶处快速治疗，可选配冲洗导管，方便扩张后给病人冲洗或给药；球囊涂覆亲水涂层后增加润滑性，更容易进入患者的鼻腔通道而进入咽鼓管，减少对腔道粘膜的损伤。

附图说明

图1为咽鼓管球囊扩张导管的整体示意图；

图2为导管输送器的整体示意图；

图3为导管输送器的局部剖视图；

图4为冲洗导管的整体示意图；

图5为咽鼓管球囊扩张导管的快速交换口局部放大图；

图6为导管输送器的三种角度的局部剖视图；

图7为冲洗导管冲洗管的局部放大图；

图中：快速交换口1、亲水涂层2 、PTFE实心线3、球囊4、显影环5、内管6、外管7、导丝8、海波管9、热缩管Ⅰ10、加强管11、手柄12、导引管13、快换按钮14、推送钮15、上壳体16 、下壳体17、卡扣18、导引管座19、压缩弹簧20、导引管固定座21、连接座22、推送钮杆23、推送钮连接杆24、推杆25、连接杆26、冲洗管27、热缩管Ⅱ28、冲洗管座29。

具体实施方式

咽鼓管球囊扩张导管系统，包括球囊扩张导管和导管输送器；球囊扩张导管包括手柄12、加强管11、海波管9、外管7、内管6和球囊4；所述手柄12、加强管11、海波管9、外管7和球囊4依次连通，外管7内与内管6一端固定连接，内管6另一端沿外管7伸出与球囊4固定连接，通过外管7和内管6向球囊4内注水使其膨胀；海波管9通过加强管11与手柄12连接；

导管输送器包括导引管13、推送钮15、上壳体16、下壳体17、卡扣18、导引管座19、压缩弹簧20、导引管固定座21、连接座22、推送钮杆23、推送钮连接杆24、推杆25和连接杆26；上壳体16和下壳体17组成扣合结构，上壳体16和下壳体17内设置导引管13、导引管固定座21和导引管座19，导引管座19一端与导引管13连接，导引管座19另一端通过连接座22与推送钮连接杆24连接，推送钮连接杆24上套装推杆25和连接杆26，推杆25一端与推送钮15固定连接，推杆25另一端与连接杆26一端及卡扣18固定连接，连接杆26另一端穿出推送钮15与连接座22插接，球囊扩张导管沿推送钮连接杆24内孔穿入导引管13，球囊扩张导管的手柄12与卡扣18锁扣，推送钮15沿上壳体16滑移，推送钮15带动推杆25和连接杆26移动，并通过卡扣18及手柄12带动球囊扩张导管移动。

所述导管输送器还包括快换按钮14和压缩弹簧20，导引管座19一端通过快换按钮14与导引管13卡锁连接，快换按钮14的卡块通过压缩弹簧20与导引管座19连接。还包括冲洗导管，冲洗导管包括冲洗管座29、冲洗管27和热缩管Ⅱ28，冲洗管座29和冲洗管27拼接出通过热缩管Ⅱ28热缩连接；冲洗管27端头处开设多个出水孔，出水孔间角度错落布设。

所述球囊4注水压力范围10~15atm，球囊4额定爆破压力为16atm。所述加强管11为锥形管，海波管9与加强管11的连接端套装热缩管Ⅰ10，通过热缩管Ⅰ10对连接端热缩连接。所述外管7内设置导丝8，导丝8一端固定于海波管9和外管7套装连接处，导丝8另一端固定于外管7和内管6套装连接处；导丝8材质为304不锈钢。所述球囊4内设有PTFE实心线3，球囊4包裹在PTFE实心线3外侧，PTFE实心线3一端伸出球囊4，PTFE实心线3另一端设有快速交换口1，球囊4与内管6通过快速交换口1与外管7插接。所述球囊4外涂有亲水涂层2，亲水涂层2材质为聚丙烯酰胺。所述导引管13的端头设有弯折段，弯折段角度分别为70°、45°或30°，导引管13根据弯折段角度不同设有多组。所述PTFE实心线3上套装多个显影环5，显影环5位于球囊4内。经鼻进入在30°或45°鼻内镜直视下将导引管经鼻腔缓慢置于咽鼓管咽口处；经口进入在70°鼻内镜直视下将导引管经鼻腔缓慢置于咽鼓管咽口处。更加灵活便于手术中器具顺畅通过。内管总长115±5mm符合人体工学，满足手术操作同时有效控制材料使用量，内管与外管间留有用于与球囊连通的空隙，由空隙充填液体在离开内管与外管叠合的部分后即能均匀的填充球囊，使球囊稳定膨胀，具有更为稳定的扩张效果。

结合实际操作具体说明如下

1.结构组成

咽鼓管球囊扩张导管系统由球囊扩张导管、导管输送器和冲洗导管组成；其中球囊扩张导管为基本配置，由球囊、球囊保护套、内管、外管、显影环、导丝、推杆、热缩管和手柄组成，咽鼓管球囊扩张导管涂覆亲水涂层；导管输送器为可选配置，由导引管、快换按钮、推送钮、上壳体、下壳体、卡扣、导引管座、压缩弹簧、导引管固定座、连接座、推送钮杆、推送钮连接杆、推杆和连接杆组成；冲洗导管为可选配置，由冲洗管座，冲洗管和热缩管组成。

2.主要部件材料

。

3. 生产工艺流程

1）球囊扩张导管：先将球囊管成型后与外管进行近端固定，显影环锻打于内管上，内管的近端固定在外管内，内管的远端相对外管伸出，然后与手柄组件进行固定，固定后涂覆亲水涂层；

2）导管输送器：由导引管、快换按钮、推送钮、上壳体、下壳体、卡扣、导引管座、压缩弹簧、导引管固定座、连接座、推送钮杆、推送钮连接杆、推杆和连接杆组装而成；

3）冲洗管：先将冲洗管前面尖端成型，打孔，然后用热缩管将冲洗管座与冲洗管进行连接。

4.使用方案

1）一种咽鼓管球囊扩张导管系统，包括咽鼓管球囊扩张导管、导管输送器和冲洗导管；

2）球囊扩张导管包括手柄、加强管、海波管、外管、内管、显影环和球囊。所述手柄、加强管、海波管和外管依次连通，内管的近端固定在外管内，内管的远端相对外管伸出，所述球囊固定在内管的远端外并构造为可响应外管的远端施加到球囊内部的压力而膨胀，所述球囊涂覆亲水涂层，材质为聚丙烯酰胺；

3）球囊扩张导管的远端从导管输送器中穿过，卡扣近端可固定球囊扩张导管的手柄，推杆与连接杆的近端与卡扣的远端分别粘接，推送钮连接杆在推杆的外面，在连接管的里面，连接管的另一端远端粘接在推送钮杆中，推送钮连接杆的另一端远端粘接在连接座中，推送钮和上壳体和推送钮杆组装后，推送扭杆可带动推杆和连接杆在推送钮连接杆上前后活动，从而带动球囊扩张导管前后活动，导引管和导引管座是一个整体，导引管粘接在导引管座中，有30°、45°、70°三种角度可供选择，快换按钮和压缩弹簧和上壳体组装在导引管固定座上，摁下快换按钮后可更换导引针和导引针座。下壳体安装在上壳体下面。导管输送器输送咽鼓管球囊扩张导管进入病变部位，导管输送器的导引管有30°、45°、70°三种角度可供选择。

4）冲洗导管为可选配置，由冲洗管座，冲洗管和热缩管组成。冲洗管前端成型，便于进入人体腔道，前端打三个小孔，方便扩张后给病人冲洗或给药；

5）快速交换口：内管的近端固定在外管的内壁上，远端至近端115±5mm的位置，内管与外管间留有用于与球囊连通的空隙；

6）球囊远端至快速交换口位置涂覆亲水涂层后增加润滑性，更容易进入患者的鼻腔通道而进入咽鼓管，减少对腔道粘膜的损伤。

7）PTFE实心线固定在内管中间，起支撑加强作用；

8）球囊两端有锻打于内管上的显影环，可在X光下显影，帮助正确放置；

9）球囊远端与内管固定，近端与外管固定，采用高耐压材料尼龙成型，确保扩张安全；

10）手柄组件中的导丝在外管中，导丝韧性好、抗折性强，通过狭窄的部位时不易打折，起支撑作用；

11）手柄组件中的海波管一端连接加强管，另一端与外管固定，起支撑作用；

12）手柄组件中加强管起加强作用；

13）使用说明中“远端”：是对同一部件朝向或首先进入患者体内一侧的限定，“近端”：同一部件离向或者最后进入患者体内一侧的限定；“远端”和“近端”也是相对医护操作人员而言同一部件的较远的一端和较近的一端，而不用于对不同部件的远端和近端的比较和位置参考；

14）为了便于医护人员对球囊进入鼻腔和咽鼓管的位置进行定位，先选择合适角度的导管输送器，输送咽鼓管球囊扩张导管的远端，内管上有显影环。

Claims (10)

1.咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于包括球囊扩张导管和导管输送器；球囊扩张导管包括手柄（12）、加强管（11）、海波管（9）、外管（7）、内管（6）和球囊（4）；所述手柄（12）、加强管（11）、海波管（9）、外管（7）和球囊（4）依次连通，外管（7）内与内管（6）一端固定连接，内管（6）另一端沿外管（7）伸出与球囊（4）固定连接，通过外管（7）和内管（6）向球囊（4）内注水使其膨胀；海波管（9）通过加强管（11）与手柄（12）连接；

导管输送器包括导引管（13）、推送钮（15）、上壳体（16）、下壳体（17）、卡扣（18）、导引管座（19）、压缩弹簧（20）、导引管固定座（21）、连接座（22）、推送钮杆（23）、推送钮连接杆（24）、推杆（25）和连接杆（26）；上壳体（16）和下壳体（17）组成扣合结构，上壳体（16）和下壳体（17）内设置导引管（13）、导引管固定座（21）和导引管座（19），导引管座（19）一端与导引管（13）连接，导引管座（19）另一端通过连接座（22）与推送钮连接杆（24）连接，推送钮连接杆（24）上套装推杆（25）和连接杆（26），推杆（25）一端与推送钮（15）固定连接，推杆（25）另一端与连接杆（26）一端及卡扣（18）固定连接，连接杆（26）另一端穿出推送钮（15）与连接座（22）插接，球囊扩张导管沿推送钮连接杆（24）内孔穿入导引管（13），球囊扩张导管的手柄（12）与卡扣（18）锁扣，推送钮（15）沿上壳体（16）滑移，推送钮（15）带动推杆（25）和连接杆（26）移动，并通过卡扣（18）及手柄（12）带动球囊扩张导管移动。

2.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述导管输送器还包括快换按钮（14）和压缩弹簧（20），导引管座（19）一端通过快换按钮（14）与导引管（13）卡锁连接，快换按钮（14）的卡块通过压缩弹簧（20）与导引管座（19）连接。

3.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于还包括冲洗导管，冲洗导管包括冲洗管座（29）、冲洗管（27）和热缩管Ⅱ（28），冲洗管座（29）和冲洗管（27）拼接出通过热缩管Ⅱ（28）热缩连接；冲洗管（27）端头处开设多个出水孔，出水孔间角度错落布设。

4.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述球囊（4）注水压力范围10~15atm，球囊（4）额定爆破压力为16atm。

5.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述加强管（11）为锥形管，海波管（9）与加强管（11）的连接端套装热缩管Ⅰ（10），通过热缩管Ⅰ（10）对连接端热缩连接。

6.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述外管（7）内设置导丝（8），导丝（8）一端固定于海波管（9）和外管（7）套装连接处，导丝（8）另一端固定于外管（7）和内管（6）套装连接处；导丝（8）材质为304不锈钢。

7.根据权利要求1所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述球囊（4）内设有PTFE实心线（3），球囊（4）包裹在PTFE实心线（3）外侧，PTFE实心线（3）一端伸出球囊（4），PTFE实心线（3）另一端设有快速交换口（1），球囊（4）与内管（6）通过快速交换口（1）与外管（7）插接。

8.根据权利要求7所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述球囊（4）外涂有亲水涂层（2），亲水涂层（2）材质为聚丙烯酰胺。

9.根据权利要求2所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述导引管（13）的端头设有弯折段，弯折段角度分别为70°、45°或30°，导引管（13）根据弯折段角度不同设有多组。

10.根据权利要求7所述的咽鼓管球囊扩张导管系统，其特征在于所述PTFE实心线（3）上套装多个显影环（5），显影环（5）位于球囊（4）内。