CN219736705U - 一种医用包装袋密封性的检测装置 - Google Patents
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Abstract
一种医用包装袋密封性的检测装置，包括检测用气路管，管路两端分别接高压气源及待测医用包装袋；气路管上沿气体流动方向依次串接有球阀、精密调压阀及限流阀；还包括用于定位待测医用包装袋的水槽，水槽中设有限位结构，限位结构具有供气泡通过的格栅或用于观察气泡的视窗。本实用新型通过调节限流阀和精密调压阀实现对检测压力的精确调节，使待测医用包装袋能够充分膨胀以满足10μm孔径的密封性测试，同时也不会因为过高的气压导致袋体胀裂，保证了检测的可实施性和精确性。
Description
技术领域
本实用新型涉及检测技术领域，具体涉及一种医用包装袋密封性的检测装置。
背景技术
包装系统是指容纳和保护药品的所有包装组件的总和，包括直接接触药品的包装组件和次级包装组件。包装系统应能保持产品内容物完整，同时防止微生物侵入。包装系统密封性(package integrity)，又称容器密封完整性(container–closure integrity)，是指包装系统防止内容物损失、微生物侵入以及气体(氧气、空气、水蒸气等)或其他物质进入，保证药品持续符合安全与质量要求的能力。包装系统密封性检查(package integritytest)，或称为容器密封完整性检查(container–closure integrity test,CCIT)，是指检测任何破裂或缝隙的包装泄漏检测(包括理化或微生物检测方法)，一些检测可以确定泄漏的尺寸和/或位置。
2020年国家药品监督管理局发布了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南(试行)》，指出熔封的产品(如玻璃或塑料安瓿等)在拟定生产阶段应当作100％的密封性检测，其他包装容器的密封性应当根据操作规程进行抽样检查，并且除稳定性考察初期和末期进行无菌检查外，其他时间点可采用包装系统密封性检查替代。
包装袋密封性传统的检测方法包括染色法和真空泵法，但是染色法只能对包装袋侧面是否有泄漏进行检测，并且由于原来封口已被破坏掉，也不可判断原来封口是否有泄漏；真空泵法形成的真空是脉动气流，真空不稳定、真空成型时间长、真空维持困难，密封性能差、精度低，所以这两种检测方法逐渐被淘汰。
目前，国际公认的包装袋密封性检测法为液下气泡法，液下气泡法检漏测试是一种定性测量方法，用于检测和定位刚性或柔性包装中的泄漏。通过内部加压的方式，向包装中冲入一定压力的气体，根据包装中气体压力的变化确定包装是否泄漏或确定包装最大破裂强度。此测试方法可以用作评估包装完整性的手段，在没有通用包装材料/尺寸的测试实验室环境中非常有用，可用于托盘和袋包装。检测包装袋缝隙的灵敏度通常为孔径≥200μm。然而，在眼内植入剂产品开发阶段进行微生物侵入考察试验时，申请人发现当该医用包装材料的孔径大于10μm时就会存在微生物侵入的风险，但此时采用传统的液下气泡法是无法检测出来的。
在检测过程中，尤其是向袋中注入高压气体时，待测医用包装袋易发生涨破，这是由于绝大多数医用包装袋均采用一侧或两侧热封压边的形式进行密封，在一定的高压下，高压气体可能会涨破密封边，导致袋体破损，无法检测。
因此，如何解决上述现有技术存在的不足，便成为本实用新型所要研究解决的课题。
发明内容
本实用新型的目的是提供一种医用包装袋密封性的检测装置。
为达到上述目的，本实用新型采用的技术方案是：
一种医用包装袋密封性的检测装置，包括一检测用气路管，该气路管的进气端接驳一高压气源，出气端可拆卸地连接待测医用包装袋；
所述气路管上沿气体流动方向依次串接有球阀、精密调压阀以及限流阀；
还包括用于容纳密封性检测介质的水槽，该水槽中设有一防涨破定位结构，该防涨破定位结构对应医用包装袋的袋体自身连接处设置，并将医用包装袋保持于水槽的液面之下。
进一步的技术方案，所述防涨破定位结构为一对夹板，分别夹持所述医用包装袋两侧的袋体密封边。
进一步的技术方案，还包括用于将待测医用包装袋限位至液面下方的限位格栅。
进一步的技术方案，所述气路管的出气端上结合有一用于连接所述待测医用包装袋的留置针。
进一步的技术方案，所述留置针与所述待测医用包装袋的结合处设有密封结构。
进一步的技术方案，还包括观测用凸透镜，该凸透镜相对所述水槽固定，并悬设于水槽上方正对所述待测医用包装袋的限位处。
进一步的技术方案，所述高压气源为压缩空气罐。
进一步的技术方案，所述水槽为透明的可观察到液体中所述待测医用包装袋状态的水槽。
进一步的技术方案，所述水槽的侧部具有用于观察液体中所述待测医用包装袋状态的观察视窗。
进一步的技术方案，所述气路管为特氟龙气路管。
进一步的技术方案，所述待测医用包装袋包括一柔性袋体，所述柔性袋体可为铝箔袋，或塑料袋。
本实用新型的工作原理及优点如下：
本实用新型一种医用包装袋密封性的检测装置，包括检测用气路管，管路两端分别接高压气源及待测医用包装袋；气路管上沿气体流动方向依次串接有球阀、精密调压阀及限流阀；还包括用于容纳密封性检测介质的水槽，该水槽中设有防涨破定位结构，该防涨破定位结构对应医用包装袋的袋体自身连接处设置，并将医用包装袋保持于水槽的液面之下。
本实用新型通过调节限流阀和精密调压阀实现对检测压力的精确调节，使待测医用包装袋能够充分膨胀以满足10μm孔径的密封性测试，同时通过防涨破定位结构的设置，也不会因为过高的气压导致袋体胀裂，保证了检测的可实施性和精确性。
附图说明
附图1为本实用新型实施例的结构示意图；
附图2为本实用新型实施例水槽的结构示意图一；
附图3为图2中所述水槽的俯视图；
附图4为本实用新型实施例水槽的结构示意图二。
以上附图中：1.水槽；2.液体；3.待测医用包装袋；4.留置针；5.气路管；6.限流阀；7.精密调压阀；8.球阀；9.压缩空气罐；10.限位格栅；11.防涨破定位结构；12.袋体密封边；13.拉绳；14.封线。
具体实施方式
下面结合附图及实施例对本实用新型作进一步描述：
实施例：以下将以图式及详细叙述对本案进行清楚说明，任何本领域技术人员在了解本案的实施例后，当可由本案所教示的技术，加以改变及修饰，其并不脱离本案的精神与范围。
本文的用语只为描述特定实施例，而无意为本案的限制。单数形式如“一”、“这”、“此”、“本”以及“该”，如本文所用，同样也包含复数形式。
关于本文中所使用的“连接”或“定位”，均可指二或多个组件或装置相互直接作实体接触，或是相互间接作实体接触，亦可指二或多个组件或装置相互操作或动作。
关于本文中所使用的“包含”、“包括”、“具有”等，均为开放性的用语，即意指包含但不限于。
关于本文中所使用的用词(terms)，除有特别注明外，通常具有每个用词使用在此领域中、在本案内容中与特殊内容中的平常意义。某些用以描述本案的用词将于下或在此说明书的别处讨论，以提供本领域技术人员在有关本案描述上额外的引导。
参见附图1所示，一种医用包装袋密封性的检测装置，包括一检测用气路管5，该气路管5的进气端接驳一高压气源，出气端可拆卸地连接待测医用包装袋3。
所述气路管上沿气体流动方向依次串接有球阀8、精密调压阀7以及限流阀6。
如图2、3所示，还包括用于容纳密封性检测介质的水槽1，密封性检测介质可以是水，也可以采用其他有助于观察气泡产生的液体。所述水槽1中设有一防涨破定位结构11，该防涨破定位结构11对应医用包装袋3的袋体自身连接处设置，并将医用包装袋3保持于水槽1的液面之下。
优选的，所述防涨破定位结构11可为一对夹板，分别夹持所述医用包装袋3两侧的袋体密封边12，使袋体的封线14被夹板稳定夹紧，并通过拉绳13相对水槽1固定。借此设计，一方面可将待测医用包装袋3保持在液面下方，克服充气时产生的浮力影响，另一方面可在不影响密封性检测的前提下，保证待测医用包装袋3不至于因过充超出容积限制而撑破。
优选的，如图4所示，还可包括用于将待测医用包装袋3限位至液面下方的限位格栅10，以此更为可靠的将医用包装袋3保持于液面下方。除了图中所示的格栅形式而外，还可以通过诸如环扣等其他功能相同或相似的限位结构来实现。
优选的，所述气路管5的出气端上结合有一用于连接所述待测医用包装袋3的留置针4。所述留置针4与所述待测医用包装袋3的结合处设有密封结构，该密封结构可由紫外胶水形成，还可以是常规的胶带或橡胶密封等方式。
优选的，还可包括观测用凸透镜(图中未绘出)，该凸透镜相对所述水槽1固定，并悬设于水槽1上方正对所述待测医用包装袋3的限位处，以根据需要观察待测医用包装袋3的表面是否有细微气泡产生，避免遗漏较为微小的气泡。
优选的，所述高压气源为压缩空气罐9。
优选的，所述水槽1为透明的可观察到液体2(如纯水)中所述待测医用包装袋3状态的水槽。
优选的，所述水槽1的侧部具有用于观察液体2中所述待测医用包装袋3状态的观察视窗。
优选的，所述气路管5为特氟龙气路管。其直径可为5～6mm，便于控制进气量。所述待测医用包装袋3包括一柔性袋体，所述柔性袋体可为铝箔袋，或塑料袋。
具体检测时，可通过调节限流阀和精密调压阀控制检测压力，使待测医用包装袋能够充分膨胀且不会爆裂，以便顺利进行密封性测试。
上述实施例只为说明本实用新型的技术构思及特点，其目的在于让熟悉此项技术的人士能够了解本实用新型的内容并据以实施，并不能以此限制本实用新型的保护范围。凡根据本实用新型精神实质所作的等效变化或修饰，都应涵盖在本实用新型的保护范围之内。
Claims (15)
1.一种医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：
包括一检测用气路管，该气路管的进气端接驳一高压气源，出气端可拆卸地连接待测医用包装袋；
所述气路管上沿气体流动方向依次串接有球阀、精密调压阀以及限流阀；
还包括用于容纳密封性检测介质的水槽，该水槽中设有一防涨破定位结构，该防涨破定位结构对应医用包装袋的袋体自身连接处设置，并将医用包装袋保持于水槽的液面之下。
2.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述防涨破定位结构为一对夹板，分别夹持所述医用包装袋两侧的袋体密封边。
3.根据权利要求2所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述夹板通过拉绳相对所述水槽固定。
4.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：还包括用于将待测医用包装袋限位至液面下方的限位格栅。
5.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述气路管的出气端上结合有一用于连接所述待测医用包装袋的留置针。
6.根据权利要求5所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述留置针与所述待测医用包装袋的结合处设有密封结构。
7.根据权利要求6所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述密封结构为紫外胶水固化物或胶带或橡胶密封带。
8.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：还包括观测用凸透镜，该凸透镜相对所述水槽固定，并悬设于水槽上方正对所述待测医用包装袋的限位处。
9.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述高压气源为压缩空气罐。
10.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述水槽为透明的可观察到液体中所述待测医用包装袋状态的水槽。
11.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述水槽的侧部具有用于观察液体中所述待测医用包装袋状态的观察视窗。
12.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述气路管为特氟龙气路管。
13.根据权利要求1所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述待测医用包装袋包括一柔性袋体。
14.根据权利要求13所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述柔性袋体为铝箔袋。
15.根据权利要求13所述的医用包装袋密封性的检测装置，其特征在于：所述柔性袋体为塑料袋。
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