CN219661712U - 血液样本采集系统 - Google Patents

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CN219661712U CN202320472517.5U CN202320472517U CN219661712U CN 219661712 U CN219661712 U CN 219661712U CN 202320472517 U CN202320472517 U CN 202320472517U CN 219661712 U CN219661712 U CN 219661712U
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梅根·S·谢里奇
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Abstract

本实用新型公开了一种血液样本采集系统，该血液样本采集系统包括血液通路装置和诊断装置，该血液通路装置具有流体流动路径，该诊断装置被配置成接纳血液样本，其中该诊断装置与该流体流动路径流体连通，并且其中该诊断装置被配置成从该血液通路装置分离。

Description

血液样本采集系统
相关申请的交叉引用
本申请要求于2022年3月7日提交的名称为“Blood Access Device withIntegrated Blood Diagnostics(具有集成式血液诊断的血液通路装置)”的美国临时申请第63/317,304号的优先权，该美国临时申请的全部公开内容通过引用并入本文。
技术领域
本公开涉及一种具有集成式血液诊断的血液通路装置。
背景技术
导管经常用于将流体施用到身体中和从身体排出。在各种场合中(包括在医院中和家庭护理中)，患者经由插入患者的血管系统中的血管通路装置接纳流体、药物和血液制品。各种类型和尺寸的导管已经广泛用于各种手术程序，包括但不限于治疗感染、提供麻醉或镇痛、提供营养支持、治疗癌性生长、维持血压和心律、以及许多其他临床用途。常见的血管通路装置是插入患者静脉中的塑料导管。导管长度可以从外围通路的几厘米变化到中心通路的许多厘米。导管通常被结合到导管适配器中，以有助于导管的易用性、可触及性和实用性。导管适配器可以适于容纳导管的一端，使得导管的一端由导管适配器支承，并且导管的本体和末端延伸超过导管适配器的第一端。导管适配器通常还包括第二端，该第二端适于接纳与导管一起使用的附加输注部件。例如，导管适配器的第二端可以包括一组螺纹，该组螺纹用于附接静脉内管线或用于将注射器联接到导管适配器，从而经由附接的导管提供到患者脉管系统的通路。
导管可以经皮插入。当经皮插入时，导管的插入通常由引导针辅助。引导针通常容纳在导管的内腔内，使得针的规格接近导管的内径。针被定位在导管内，使得针的末端延伸超过导管的末端，由此针用于穿透患者的静脉并提供用于插入导管的开口。
为了验证引导针和/或导管在血管中的正确放置，临床医生通常确认在导管组件的闪回腔室中存在血液的“闪回”。一旦确认了针的放置，临床医生就可以暂时阻断脉管系统中的流动并将针移除，将导管留置在适当位置以便用于将来的血液抽取、流体输注或探针进入。
外周静脉内导管(peripheral intravenous catheter，PIVC)领域的最新发展已经使得出现了旨在促进血液抽取和留置PIVC的技术。这些装置专注于可靠地采集高质量血液样本并减少溶血的能力。这些装置工作的主要方法是插入导丝、探针、管或其他器械穿过导管的内腔。这种布置创建了穿过可能正阻塞导管的末端的任何血栓或纤维蛋白的流体路径。然后，可以使用注射器或真空采血管(vacutainer)来采集血液样本，而不需要使患者经受额外的针刺。
即时护理(Point-of-care，POC)测试包括使用便携式测试系统，该便携式测试系统可以使用小量血液样本快速递送结果，例如用于血糖测试。血液样本通常经由手指穿刺或通过现有的血管通路来采集。然而，大多数血管通路装置没有针对小的血液样本的采集而进行优化。目前，该领域正朝着个性化医疗护理发展，目标是使POC测试可以使用更小量的血液来提供快速诊断结果。目前需要从PIVC提供POC血液样本采集选项，预期用于增加的POC诊断测试。
本文要求保护的主题不限于解决任何缺点或仅在环境(例如，上述环境等)中操作的实施例。相反，仅提供此背景来说明可以实践本文中所描述的一些实施方式的一个示例技术领域。
实用新型内容
在一个方面或实施例中，提供了一种血液样本采集系统，该血液样本采集系统包括血液通路装置和诊断装置，该血液通路装置具有流体流动路径，该诊断装置被配置成接纳血液样本，其中该诊断装置与该流体流动路径流体连通，并且其中该诊断装置被配置成从该血液通路装置分离。
该血液通路装置可以包括壳体、器械和推进元件，该器械设置在该壳体内，其中响应于该推进元件相对于该壳体的移动，该器械被配置成推进超过该壳体的远端。
该诊断装置可以被配置成接纳0.3微升至500微升的样本体积。该诊断装置可以被配置成接纳0.3微升至100微升的样本体积。该血液通路装置可以是外周静脉内导管。该血液通路装置可以包括延伸管。该诊断装置可以是诊断测试盒。
该血液通路装置可以包括插管和隔膜中的一者，其中该诊断测试盒包括该插管和该隔膜中的另一者，并且该插管被配置成延伸穿过该隔膜，以使该血液通路装置的该流体流动路径与该诊断测试盒流体连通。该诊断测试盒的本体可以为圆柱形。该诊断测试盒的本体可以为平面。
该推进元件可以包括插管，并且该诊断装置可以包括隔膜，其中该插管被配置成延伸穿过该隔膜，以使该血液通路装置的该流体流动路径与该诊断装置流体连通。该血液通路装置的该壳体可以包括远侧开口，该远侧开口被配置成接纳该诊断装置的至少一部分。该器械可以包括流管或螺旋线圈。该诊断装置可以包括诊断测试条、横向流动测定装置或视觉指示器。
在另一个方面或实施例中，提供了一种血液样本采集系统，该血液样本采集系统包括医用连接器和诊断装置，该医用连接器具有流体流动路径，该诊断装置被配置成接纳血液样本，其中该诊断装置与该流体流动路径流体连通，并且其中该诊断装置被配置成从该医用连接器分离。
该医用连接器可以包括公鲁尔连接器和母鲁尔连接器中的一者，其中该诊断装置包括该公鲁尔连接器和该母鲁尔连接器中的另一者。该医用连接器可以是无针医用连接器。该诊断装置可以是诊断测试盒。
附图说明
通过结合附图参考本公开的实施例的以下描述，本公开的上述和其他特征和优点、以及获得它们的方式将变得更加显而易见，并且本公开本身将被更好地理解，在附图中：
图1是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断盒的俯视图；
图2是图1的血液通路装置和诊断盒的俯视图，示出了血液通路装置的推进后位置；
图3是图1的血液通路装置和诊断盒的俯视图，示出了血液通路装置的推进后位置和诊断盒内的血液；
图4是图1的血液通路装置和诊断盒的俯视图，示出了血液通路装置的缩回位置和诊断盒的移除；
图5是根据本申请的一个方面或实施例的测试装置的前视图，示出了被插入到测试装置中的诊断盒；
图6A是图1的血液通路装置和诊断盒的前视图，示出了没有诊断盒的推进后位置；
图6B是图1的血液通路装置的前视图，示出了具有诊断盒的推进后位置；
图6C是图1的血液通路装置的前视图，示出了血液被接纳在诊断盒内的推进后位置；
图6D是图1的血液通路装置的前视图，示出了移除了诊断盒的推进后位置；
图6E是图1的血液通路装置的前视图，示出了附接了另一个诊断盒的推进后位置；
图7是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断盒的前视图；
图8是根据本申请的另一个方面或实施例的血液通路装置和诊断盒的前视图；
图9是根据本申请的另一个方面或实施例的血液通路装置和诊断盒的立体图；
图10是图9的血液通路装置和诊断盒的剖视图；
图11是图9的血液通路装置和诊断盒的立体图，示出了诊断盒内的血液；
图12A是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断测试条的俯视图；
图12B是图12A的血液通路装置和诊断测试条的俯视图，示出了血液通路装置的推进后位置；
图12C是图12A的血液通路装置和诊断测试条的俯视图，示出了血液通路装置的缩回位置和诊断测试条的移除；
图13A是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和横向流动测定装置(lateral flow assay)的俯视图；
图13B是图13A的血液通路装置和横向流动测定装置的俯视图，示出了血液通路装置的推进后位置和存在于横向流动测定装置中的血液；
图14A是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断测试装置的俯视图，示出了血液通路装置的推进后位置；
图14B是图14A的血液通路装置和诊断测试装置的俯视图，示出了血液通路装置的缩回位置和存在于诊断测试装置中的血液；
图15A是图14A的诊断测试装置的立体图；
图15B是根据本申请的一个方面或实施例的诊断测试结果密钥的示意图；
图16是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断盒的俯视图，示出了大样本采集流体路径；
图17A是根据本申请的一个方面或实施例的医用连接器和诊断盒的立体图；
图17B是根据本申请的一个方面或实施例的医用连接器和诊断盒的立体图；
图18是根据本申请的一个方面或实施例的基于注射器的血液抽取装置和诊断装置的示意图；
图19是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断装置的前视图；
图20是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断测试条的前视图；
图21是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断装置的立体图；
图22是根据本申请的一个方面或实施例的血液通路装置和诊断装置的示意图；以及
图23是根据本申请的一个方面或实施例的医用连接器和诊断盒的立体图。
贯穿若干视图，相应的附图标记指代相应的部分。本文阐述的示例说明了本公开的示例性实施例，并且这些示例不应被解释为以任何方式限制本公开的范围。
具体实施方式
空间术语或方向术语(例如“左”、“右”、“内”、“外”、“上方”、“下方”等)不应被认为是限制性的，因为本实用新型可以呈现各种替代取向。
出于下文描述的目的，术语“上”、“下”、“右”、“左”、“竖直”、“水平”、“顶部”、“底部”、“横向”、“纵向”及其衍生词将涉及如在附图中取向的本实用新型。然而，应当理解，本实用新型可以呈现各种替代变型，除非有明确相反说明。还应当理解，附图中示出并在以下说明书中描述的具体装置仅仅是本实用新型的示例性方面。
除非另有说明，否则本文所公开的所有范围或比率应理解为涵盖起始值和结束值以及其中包含的任何和所有子范围或子比率。例如，所述范围或比率“1至10”应被认为包括在最小值1和最大值10之间(且包括端值)的任何和所有子范围或子比率；即，所有子范围或子比率以最小值1或更大开始，以最大值10或更小结束。
术语“第一”、“第二”等不旨在指任何特定顺序或时间，而是指不同的条件、特性或元素。
如本文所使用的，“至少一个”与“一个或多个”同义。例如，短语“A、B和C中的至少一个”意指A、B或C中的任何一个，或A、B、C中的任何两个或更多个的任何组合。例如，“A、B和C中的至少一个”包括：单独的A中的一个或多个；或单独的B中的一个或多个；或单独C中的一个或多个；或一个或多个A和一个或多个B；或一个或多个A和一个或多个C；或一个或多个B和一个或多个C；或所有A、B和C中的一个或多个。
参照图1至图6E，在本申请的一个方面或实施例中，血液样本采集系统10包括血液通路装置12和诊断装置14，该血液通路装置具有流体流动路径，该诊断装置被配置成接纳血液样本。诊断装置14与流体流动路径流体连通，并被配置成与血液通路装置12分离。
在一个方面或实施例中，血液通路装置12包括壳体16、设置在壳体16内的器械18、以及推进元件20。响应于推进元件20相对于壳体16的移动，器械18被配置成推进超过壳体16的远端。器械18可以是流管，不过也可以使用其他合适的布置。血液通路装置12可以被配置成连接外周静脉内导管、经外周插入的中心导管、或中线导管。在一个方面或实施例中，血液通路装置12经由无针连接器(未示出)联接到留置导管。在一些方面或实施例中，血液通路装置12可以是可从威蓝诺血管(Velano Vascular)公司商购的PIVOTM血液抽取装置。在一个实施例中，血液通路装置12与第11,090,461号美国专利中示出的血液抽取装置相同或相似，该美国专利的全部内容通过引用并入本文。
参照图1至图5，在使用期间，血液样本采集系统10连接到留置导管，其中血液通路装置12最初处于推进前位置或缩回位置(图1)。血液通路装置12的器械18被移动或推进到推进后位置(图2)，其中器械18进入患者的脉管系统。经由静脉血压和位于血液通路装置12的流体流动路径或诊断装置14中的通气将血液从患者的脉管系统直接转移到诊断装置14，从而发生向诊断装置14的直接血液递送(图3)。毛细作用可以在诊断装置14的微流体路径内提供额外的血液样本移动。在一些方面或实施例中，血液通路装置12的器械18被移动到缩回位置，并移除诊断装置14(图4)。然后，可以将诊断装置14放置在诊断测试器械22(图5)中。在一些方面或实施例中，诊断装置14是诊断测试盒，该诊断测试盒可以与可从雅培公司(Abbott)商购的i-STAT CHEM 8+诊断测试盒相同或相似。在一些方面或实施例中，诊断测试器械22可以与可从雅培公司商购的i-STAT Alinity诊断测试器械相同或相似。
参照图6A至图6E，血液通路装置12被配置成在没有诊断装置14(图6A)或具有诊断装置14(图6B)的情况下推进。在诊断装置14接纳血液样本之后(图6C)，诊断装置14可以在器械18保持在推进位置时被移除(图6D)。然后，可以将另外的诊断装置14附接到血液通路装置12(图6E)，以获得第二血液样本或额外的血液样本。
参照图7和图8，在一个方面或实施例中，血液通路装置12包括插管30和隔膜32中的一者，并且诊断装置14包括插管30和隔膜32中的另一者，其中插管30被配置成延伸穿过隔膜32以使血液通路装置12的流体流动路径与诊断装置14流体连通。在图7中，诊断装置14包括隔膜32，并且血液通路装置12包括插管30。在图8中，诊断装置14包括插管30，并且血液通路装置12包括隔膜32。
参照图9至图11，在一个方面或实施例中，血液通路装置12的推进元件20包括插管38，并且诊断装置14包括隔膜40，其中插管38被配置成延伸穿过隔膜32以使血液通路装置12的流体流动路径与诊断装置14流体连通。推进元件20可以包括连接器或其他特征以接纳并保持诊断装置。
参照图12A至图12C，在一个方面或实施例中，诊断装置14是诊断测试条。诊断测试条可以用推进元件20推进(图12A)、接纳血液样本(图12B)、然后被移除以进行诊断测试(图12C)。
参照图13A和图13B，在一个方面或实施例中，诊断装置14是横向流动测定装置。横向流动测定装置可以用推进元件20推进并接纳血液样本，接纳血液样本可以经由血液可视化闪回腔室来指示(图13B)。
参照图14A至图15B，在一个方面或实施例中，诊断装置14是视觉诊断指示器。视觉诊断指示器可以用推进元件20推进并接纳血液样本(图14A)。视觉诊断指示器可以保持附接到血液通路装置12或可以从血液通路装置12移除。视觉诊断指示器包括多个指示器42(图15A)，这些指示器可以与诊断测试密钥44进行比较(图15B)以确定测试结果。
参考图16，在一个方面或实施例中，血液通路装置12包括延伸管48，延伸管48被配置成接纳较大量的血液样本。延伸管48可以包括管夹和/或各种医用连接器。
参照图17A和图17B，在另一个方面或实施例中，诊断装置14连接到具有流体流动路径的医用连接器60。医用连接器60可以直接连接到导管、留置导管或延伸套件的接入端口、静脉穿刺血液采集装置，或经由延伸管连接到血液通路装置。在一些方面或实施例中，医用连接器60包括被配置成防止血液样本溶血的流体路径几何形状。在一个方面或实施例中，流体路径几何形状降低流体路径内的血液的流率，这进而可以降低溶血管理的血流切率(shear rate)。在一些方面或实施例中，医用连接器60包括在美国专利申请公开号2021/0186394中示出和描述的多个流动路径几何形状中的一个流动路径几何形状，该美国专利申请的全部内容通过引用并入本文。诊断装置14可以是圆柱形的(图17A)或者可以是平面的(图17B)，不过也可以使用其他合适的形状和配置。医用连接器60可以包括母鲁尔连接器62，并且诊断装置14可以包括公鲁尔连接器64，公鲁尔连接器64被配置成连接到母鲁尔连接器62。医用连接器60可以是无针医用连接器。
参照图18至图22，在另一个方面或实施例中，血液通路装置12的壳体16包括远侧开口70，远侧开口70被配置成接纳诊断装置14的至少一部分。诊断装置14被放置成经由远侧开口70与血液通路装置12流体连通。如图22所示，器械18可以是螺旋线圈74，螺旋线圈74被配置成将流体从患者的脉管系统传送到血液通路装置12和诊断装置14。
参考图23，在另一个方面或实施例中，诊断装置14包括连接到管82的推进元件80，其中推进元件80被配置成以与血液通路装置12的器械类似的方式推进管82超过诊断装置14。推进元件80和管82可以与上述医用连接器60结合使用，其中管82被配置成被推动通过医用连接器60的阀。
在一个方面或实施例中，诊断装置14被配置成接纳0.3微升至500微升的血液样本体积。在一个方面或实施例中，诊断装置14被配置成接纳0.3微升至100微升的血液样本体积。
尽管已经出于说明的目的基于当前被认为是最实用和优选的实施例来详细描述本实用新型，但是应当理解，这样的细节仅用于该目的，且本实用新型不限于所公开的实施例，而是相反，旨在覆盖在所附权利要求的精神和范围内的修改和等同布置。例如，应当理解，本实用新型预期：在可能的程度上，任何实施例的一个或多个特征可以与任何其它实施例的一个或多个特征组合。

Claims (20)

1.一种血液样本采集系统，其特征在于，包括：
血液通路装置，所述血液通路装置具有流体流动路径；以及
诊断装置，所述诊断装置被配置成接纳血液样本，其中，所述诊断装置与所述流体流动路径流体连通，并且其中，所述诊断装置被配置成从所述血液通路装置分离。
2.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述血液通路装置包括：
壳体，
器械，所述器械设置在所述壳体内，以及
推进元件，其中，响应于所述推进元件相对于所述壳体的移动，所述器械被配置成推进超过所述壳体的远端。
3.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置被配置成接纳0.3微升至500微升的样本体积。
4.根据权利要求3所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置被配置成接纳0.3微升至100微升的样本体积。
5.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述血液通路装置包括外周静脉内导管。
6.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述血液通路装置包括延伸管。
7.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置包括诊断测试盒。
8.根据权利要求7所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述血液通路装置包括插管和隔膜中的一者，并且其中，所述诊断测试盒包括所述插管和所述隔膜中的另一者，所述插管被配置成延伸穿过所述隔膜，以使所述血液通路装置的所述流体流动路径与所述诊断测试盒流体连通。
9.根据权利要求7所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断测试盒的本体为圆柱形。
10.根据权利要求7所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断测试盒的本体为平面。
11.根据权利要求2所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述推进元件包括插管并且所述诊断装置包括隔膜，所述插管被配置成延伸穿过所述隔膜，以使所述血液通路装置的所述流体流动路径与所述诊断装置流体连通。
12.根据权利要求2所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述血液通路装置的所述壳体包括远侧开口，所述远侧开口被配置成接纳所述诊断装置的至少一部分。
13.根据权利要求2所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述器械包括流管或螺旋线圈。
14.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置包括诊断测试条。
15.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置包括横向流动测定装置。
16.根据权利要求1所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置包括视觉指示器。
17.一种血液样本采集系统，其特征在于，包括：
医用连接器，所述医用连接器具有流体流动路径；以及
诊断装置，所述诊断装置被配置成接纳血液样本，其中，所述诊断装置与所述流体流动路径流体连通，并且其中，所述诊断装置被配置成从所述医用连接器分离。
18.根据权利要求17所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述医用连接器包括公鲁尔连接器和母鲁尔连接器中的一者，并且其中，所述诊断装置包括所述公鲁尔连接器和所述母鲁尔连接器中的另一者。
19.根据权利要求17所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述医用连接器包括无针医用连接器。
20.根据权利要求17所述的血液样本采集系统，其特征在于，所述诊断装置包括诊断测试盒。
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