CN219646512U - 一种药物球囊 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种药物球囊，包括球囊本体；所述球囊本体具有多个形态，第一形态，所述球囊本体的外表面设置有凹槽；所述凹槽的表面涂覆有药物；第二形态，所述凹槽沿球囊本体的轴向方向折叠使凹槽的两端相接触。与现有技术相比，本实用新型提供的药物球囊一方面可以让药物喷涂在球囊局部，避免多余药物在血液中弥散，提高药物的利用率；另一方面，该药物球囊将药物包裹在凹槽中，在使用中药物损失小，能够在到达靶病变释放，减少了药物弥散在血管中对人体的副作用，因此该实用新型操作简单，治疗效果明显。

Description

一种药物球囊

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，尤其涉及一种药物球囊。

背景技术

介入治疗作为临床重要治疗体系，已被证实其安全性、损伤率低和治疗效果明显等优势。药物球囊是近年来新出现的用于治疗血管狭窄的介入治疗术式，原理是将携带防增生的药物涂层球囊进入血管后张开，与血管内膜病变处发生作用，以此达到抑制血管再次狭窄的概率。

目前较多药物球囊采用喷涂药物后卷绕的方式制作球囊，这样会在球囊输送过程中造成药物流失，导致浓度从近端到远端以此递减，以至于到达靶向病变位置时不能提供足量的药物来防止血管在狭窄的治疗效果；此外，还有部分药物球囊会在球囊表面喷涂药物后加上一层缓释剂或保护膜，以减少球囊进入血管过程中药物损失量，此种药物球囊会减慢药物释放速度，但考虑到球囊不能长时间放在血管内，该方式也会减低治疗的效果。

因此，需要一种在临床使用中药物损失量少，并且还可实现释放充足的药物球囊，以提高该术式的效果。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型要解决的技术问题在于提供一种药物损失量少且药物可释放充足的药物球囊。

本实用新型提供了一种药物球囊，包括球囊本体；

所述球囊本体具有多个形态，

第一形态，所述球囊本体的外表面设置有凹槽，所述凹槽两侧的侧壁与所述凹槽的中心之间的距离，沿其径向向外的方向变小；所述凹槽的表面涂覆有药物；

第二形态，所述凹槽沿球囊本体的轴向方向折叠，所述凹槽的两端相接触；

所述第二形态的所述凹槽的轴向方向长度小于所述第一形态的所述凹槽的轴向方向长度。

优选的，所述凹槽的沿球囊本体轴向方向两端的侧壁与轴向方向的夹角各自独立地为30°～90°。

优选的，所述凹槽的底面设置有凸起，所述凸起沿所述球囊本体的轴向延伸方向弯折设置或弯曲设置；

和/或，所述凹槽底面的所述凸起沿所述球囊本体的周向方向设置。

优选的，所述球囊本体处于所述第一形态时，所述凹槽底面沿所述球囊本体的轴向延伸方向设置的所述弯折的顶角角度为30°～150°。

优选的，所述球囊本体处于所述第一形态时，所述凹槽的长度为球囊本体长度的1/4～1/2；

和/或，所述球囊本体的中心位于凹槽内；

和/或，所述球囊本体的中心距离凹槽沿球囊本体轴向方向两端的侧壁与凹槽底面交接处的距离各自独立地为0～50mm，优选的不同时为0。

优选的，还包括束套；所述束套套于凹槽沿球囊本体轴向方向两端相接触后的球囊外。

优选的，还包括内管；所述内管设置于球囊本体内且贯穿整个球囊本体；所述内管的两端与球囊本体的两端相连接；所述内管包括高弹性内管。

优选的，所述高弹性内管的长度大于等于凹槽的长度；

和/或，所述高弹性内管选自橡胶内管、聚氨酯内管或弹簧内管；

和/或，所述弹簧内管的管壁为多层结构，且设置有弹簧。

优选的，所述内管对应于球囊本体有效长度两端的位置设置有显影环。

优选的，还包括夹持机构；所述夹持机构设置于所述球囊本体的两端，用于所述球囊本体从第一形态向第二形态的转变。

本实用新型提供了一种药物球囊，包括球囊本体；所述球囊本体具有多个形态，第一形态，所述球囊本体的外表面设置有凹槽；所述凹槽的表面涂覆有药物；第二形态，所述凹槽沿球囊本体的轴向方向折叠使凹槽的两端相接触。与现有技术相比，本实用新型提供的药物球囊一方面可以让药物喷涂在球囊局部，避免多余药物在血液中弥散，提高药物的利用率；另一方面，该药物球囊将药物包裹在凹槽中，在使用中药物损失小，能够在到达靶病变释放，减少了药物弥散在血管中对人体的副作用，因此该实用新型操作简单，治疗效果明显。

附图说明

图1为本实用新型提供的药物球囊的结构示意图；

图2为本实用新型提供的药物球囊的结构示意图；

图3为本实用新型提供的涂覆药物后的球囊装置整体结构示意图；

图4为本实用新型提供的涂覆药物的球囊结构示意图；

图5为球囊本体经模具压制后的局部外观示意图及剖视图；

图6为球囊本体经模具压制后的局部外观示意图及剖视图；

图7为本实用新型提供的束套套设后的药物球囊的结构示意图；

图8为高弹性内管为管壁中间设置有弹簧的内管的球囊被模具压后的示意图；

图9为本实用新型提供的药物球囊的结构示意图；

图10为本实用新型提供的药物球囊装置整体的结构示意图；

图11为本实用新型提供的药物球囊及夹持机构的示意图；

图12为本实用新型提供的药物球囊及一种模具实施例的结构示意图；

图13为本实用新型提供的药物球囊及另外一种模具实施例的结构示意图。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

本实用新型提供了一种药物球囊，包括球囊本体；所述球囊本体具有多个形态，第一形态，所述球囊本体的外表面设置有凹槽；所述凹槽的表面涂覆有药物；第二形态，所述凹槽沿球囊本体的轴向方向折叠使凹槽的两端相接触。

参见图1，图1与图2为本实用新型提供的药物球囊的结构示意图。其中2为球囊本体，3为内管，4为高弹性内管，5为凹槽，6为弯折设置的凸起及凹陷结构，a为凹槽的侧壁，b为凹槽底面，c为弯折结构的顶角，L为凹槽长度的1/2，d为Tip头。

本实用新型提供的药物球囊的球囊本体可为顺应性球囊、半顺应性球囊或非顺应性球囊，优选为半顺应性球囊或非顺应性球囊，即随着球囊被压后不会自动恢复之前的形状，除非充气或注射生理盐水后会充盈起来。常用的非顺应性或者半顺应性球囊材料为聚酰胺(PA)、聚醚嵌段聚酰胺(Pebax)或两种材料的混合。

所述球囊本体具有多个形态，其中第一形态如图1所示，所述球囊本体的外表面设置有凹槽；所述凹槽的长度优选为球囊本体长度的1/4～1/2，更优选为1/3～1/2；所述球囊本体的中心优选为位于凹槽内；所述球囊本体的中心距离凹槽沿球囊本体轴向方向两端的侧壁与凹槽底面交接处的距离各自独立地优选为0～50mm(如图1中的L所示)，且不同时为0，更优选为10～30mm，再优选为10～15mm；所述球囊本体的中心与凹槽的中心可不重合，也可重合；在本实用新型提供的一种具体的实施例方式中，凹槽的中心与球囊的中心重合，便于球囊在血管内膨胀后对凹槽即涂敷药物的区域进行定位；在本实用新型中，所述凹槽的底面及凹槽的侧壁均优选涂敷有药物；所述药物为本领域技术员熟知的可抑制细胞内皮增生的药物即可，并无特殊的限制，在本实用新型提供的实施例中以雷帕霉素或紫杉醇为例进行说明；在本实用新型中，优选将球囊本体充盈气体处于膨胀状态，即球囊处于其他的形态，该形态与球囊在血管中的膨胀状态基本相同，然后将药物涂覆在球囊本体表面，再通过模具将涂覆药物的球囊本体表面压成凹槽；参见图3与图4，图3为涂覆药物后的球囊装置整体结构示意图，图4为涂覆药物的球囊结构示意图，其中1为药物，2为球囊本体，3为内管。

本实用新型提供的球囊本体的第二形态如图2所示，所述凹槽沿球囊本体的轴向方向折叠使凹槽的两端相接触；所述凹槽两侧的侧壁与所述凹槽的中心之间的距离，沿其径向向外的方向变小，作为优选方案，两侧壁与凹槽中心之间的距离逐渐变小，即侧壁为平滑过渡的曲面，所述凹槽的沿球囊本体轴向方向两端的侧壁与轴向方向的夹角优选为30°～90°，更优选为30°～85°；为方便折叠，所述凹槽的底面沿球囊本体的轴向延伸方向优选设置有凸起，该凸起沿球囊本体的轴向延伸方向弯折设置或弯曲设置，该凸起通过模具压制而成；通过轴向弯折的凸起能够实现凹槽的轴向压缩；当弯折设置时，所述弯折处的顶角(如图1、6中c所示)角度优选为30°～150°，更优选为60°～150°，再优选为80°～150°，最优选为80°～135°；在本实用新型中，凹槽的凸起沿凹槽的周向方向也即球囊本体的周向方向设置，所述周向设置的凸起可连续设置，也可间隔设置，并无特殊的限制，参见图5与图6，图5与图6为球囊本体经模具压制后的局部外观示意图及剖视图。周向设置的凸起能够使球囊在模具下压时，其径向尺寸变小，即其径向上能够收缩。周向设置的凸起顶角的角度根据径向尺寸缩小的比例及凸起的数量进行设置。作为一种实施方式，周向设置的凸起和凸起在轴向上的弯折，都是在模具上设置相应的形状，由模具压制而成，参见图12。另外结合图5、图6，周向设置的凸起指球囊处于第二形态时，其凹槽底面上形成的凸起结构，周向设置的凸起的截面优选的为三角形，当然在其他的实施例中也可为半圆形等形状，能够实现球囊径向尺寸缩小并能配合轴向的弯折实现轴向压缩即可。

参见图12，13即为模具，该模具周向包括多个不同的块体，多个块体拼接构成模具整体，其模具内壁至少具有与球囊本体凹槽相对应的结构形状。

参见图13，图13中示意了本实用新型模具的另外一种实施方式，该模具14包括三部分，即第一模具体14-1、第二模具体14-2、第三模具体14-3，在模具成形过程中，脱模时，第二模具体14-2可先向外移动，之后，第一模具体14-1和第三模具体14-3斜向外移动。通过这种模具结构及其脱模方式，能够更好的脱模，同时避免损坏球囊凹槽表面的凸起。

为了保证后续径向折叠时轴向折叠的凹槽不被气体撑开，保证药物被包裹在轴向堆叠的凹槽中，优选还包括束套；所述束套套于凹槽沿球囊本体轴向方向两端相接触后的球囊外；所述束套的材料优选为金属或高分子材料；所述束套的长度优选为10～15mm；所述束套的厚度优选为0.3～1mm；所述束套可在球囊装套球囊保护套之前去除。参见图7，图7为本实用新型提供的药物球囊的结构示意图即球囊处于第三形态，其中9为束套。

按照本实用新型，所述药物球囊优选还包括内管；所述内管设置于球囊本体内且贯穿球囊本体整体；作为本实用新型优选的一个实施方式，所述内管的两端与球囊本体的两端相连接；为实现球囊本体上凹槽的折叠，所述内管优选包括高弹性内管；所述高弹性内管的长度可与内管长度相同，即整个内管均为高弹性内管，也可小于内管的长度，并无特殊的限制，但所述高弹性内管的长度优选大于等于凹槽的长度；作为本实用新型优选的一个实施方式，当高弹性内管小于内管长度时，所述高弹性内管可通过胶粘、热焊接或者激光焊接与常规内管连接在一起；所述高弹性内管优选为橡胶内管、聚氨酯内管或弹簧内管；所述弹簧内管的管壁为多层结构，且设置有弹簧；作为本实用新型优选的一个实施方式，所述弹簧内管的管壁优选为弹簧内外侧表面覆盖弹性的薄膜或片状管子；所述薄膜或片状管子的材质优选为聚四氟乙烯(PTFE)、聚乳酸(PLLA)、聚L-丙交酯-己内酯(PLCL)、聚乳酸-羟基乙酸共聚物(PLGA)或PLGC；参见图8，图8为高弹性内管为管壁中间设置有弹簧的内管的球囊被模具压后的示意图，其中7为弹簧，8为弹性覆膜。

作为本实用新型提供的另一种优选的实施方式，本实用新型提供的药物球囊优选还包括夹持机构，所述内管包括高弹性内管；所述高弹性内管同上所述，在此不再赘述；所述夹持机构优选设置于所述球囊本体的两端即球囊本体非凹槽结构的两侧，更优选设置于球囊本体与内管连接的部位或球囊本体外侧的两端；夹持机构从两侧向中心压缩球囊本体，从而使球囊本体中心发生形变压缩，此时，具有弹性的内管会轴向弹性收缩，不会因为轴向距离变短而发生弯折。参见图11，图11示出了本实用新型夹持结构，球囊左右两侧的夹持机构分别包括多个夹持部12，夹持部的形状与球囊本体两端的形状基本相同，每个夹持部12上设有驱动机构(图中未示出)，能够驱动夹持部向内收缩，将球囊两侧夹持包裹，使夹持部构成的内腔壁基本贴靠在球囊两侧外侧壁上。然后驱动机构从球囊两侧向球囊向中心方向移动，压缩球囊，从而使球囊本体中心发生形变压缩，从第一形态转变为第二形态。

在本实用新型提供的实施例中，弹性内管在弹性作用力下，和/或通过夹持机构夹持球囊两侧，向中心挤压球囊，使球囊轴向收缩，凹槽部分堆折，从第一形态转变为第二形态。

为了有效监控球囊在进入血管后所处的位置及长度，所述内管对应于球囊本体有效长度两端的位置优选设置有显影环；所述显影环优选为铂铱合金或X光可显影材料；所述显影环的安装方式优选为粘结、环锻或其他合适方式，更优选为环锻；在本实用新型提供的一个优选的方式中，所述高弹性内管位于两个显影环之间。

本实用新型提供的药物球囊优选还包括外管，所述外管与内管相连通；所述外管的远端与内管的近端相连接。

本实用新型提供的药物球囊优选还包括导管座，所述外管与导管座相连通；所述外管的近端与导管座的远端相连接。

本实用新型提供的药物球囊优选还包括Tip头，如图1中d所示；所述Tip头套于球囊本体的远端与内管的远端连接的部位，用于减少对血管的损伤。

在本实用新型中，如无特殊说明，所述远端为本领域技术人员熟知的球囊操作时远离操作人员的一端，所述近端为靠近操作人员的一端。

本实用新型提供的药物球囊优选还包括球囊保护套，所述球囊本体经径向折叠后被包裹于球囊保护套内，参见图9与图10，图9为本实用新型提供的药物球囊的结构示意图，图10为本实用新型提供的药物球囊装置整体的结构示意图即球囊处于第四形态，其中10为球囊保护套，11为包裹后的药物部分。

本实用新型提供的药物球囊一方面可以让药物喷涂在球囊局部，避免多余药物在血液中弥散，提高药物的利用率；另一方面，该药物球囊将药物包裹在凹槽中，在使用中药物损失小，能够在到达靶病变释放，减少了药物弥散在血管中对人体的副作用，因此该实用新型操作简单，治疗效果明显。

本实用新型还提供了一种上述药物球囊的制备方法，包括：在球囊本体的表面喷涂药物，然后将喷涂药物的部分用模具压成凹槽，往囊体轴向方向叠折，将药物包裹在凹槽的凸起及凹陷结构中，球囊长度也随之减小；将球囊轴向堆折部分套上束套，可保证在径向折叠时处的轴向折叠球囊不被气体撑开，保证药物被包裹在轴向堆叠的球囊里；用球囊折叠机径向折叠压缩，完成后将束套取下，在整个囊体装上球囊护套管。

在本实用新型中，所述折叠压缩的力值优选为20～400psi。

为了进一步说明本实用新型，以下结合实施例对本实用新型提供的一种药物球囊进行详细描述。

以下实施例中所用的试剂均为市售。

实施例1

所述内管在囊体的部分，选用聚氨酯材料与囊体外部内管通过焊接连接一起；

球囊导管由球囊、显影环、tip、内管、外管、导管座与扩散应力管组成；

球囊内充盈气体，使球囊处于膨胀状态。充气压力大概20psi。

药物喷涂机在上述球囊导管的囊体部分喷涂25mm，即喷涂位置由球囊中心位置往两侧延伸12.5mm；

喷涂完成后，待药物结晶固化在囊体表面后，用模具13或模具14将药物部分囊体压成图1中5所示，凹槽侧角即侧壁a与轴向方向的夹角为85°，将含有药物部分球囊沿轴向堆折球囊中心处，使得药物被包覆在锯齿形凸起及凹陷结构中，凸起顶角c为135°(如图1、5、6中)，之后弹性内管在弹性作用力下，和/或通过夹持机构夹持球囊两侧，向中心挤压球囊，使球囊轴向收缩，凹槽部分堆折，收缩后的球囊如图2所示；

在上述轴向堆折后的凹槽部分套上束套(如图7中9所示)，材料为不锈钢圈，壁厚为0.1mm，长度为28mm。通过束套将轴向堆折处球囊紧贴在内管上；

进行球囊最终折叠，即径向折叠压缩。设置折叠温度30℃，折叠力值130psi，压缩温度40℃，压缩力值160psi，同时，球囊抽负压，折叠完成的后将上述的束套取下，在囊体上套上球囊保护套(如图9中10所示)，最终制得的球囊导管如图10所示。

具体实施例2

所述内管在囊体的部分，选用弹簧与囊体外部内管通过焊接连接一起；

所述球囊中弹簧为覆有聚四氟乙烯的弹性材料，如图8中8所示；

球囊导管由球囊、显影环、tip、内管、外管、导管座与扩散应力管组装而成；

球囊内充盈气体，使球囊处于膨胀状态。充气压力大概20psi。

药物喷涂机在上述球囊导管的囊体部分喷涂15mm，即喷涂位置由球囊中心位置往两侧延伸7.5mm；

喷涂完成后，待药物结晶固化在囊体表面后，用模具13或模具14将药物部分囊体压成图1中5所示，凹槽侧角即侧壁a与轴向方向的夹角为30°，将含有药物部分球囊沿轴向堆折球囊中心处，使得药物被包覆在锯齿形凸起及凹陷结构中(如图1中6所示)，之后高弹性内管在弹性作用力下，和/或通过夹持机构夹持球囊两侧，向中心挤压球囊，使球囊轴向收缩，凹槽部分堆折，收缩后的球囊如图2所示；

在上述轴向堆折后的凹槽部分套上束管(如图7中9所示)，材料为高密度聚乙烯(HDPE)，壁厚为0.3mm，长度为17mm。通过束管将轴向堆折处球囊紧贴在内管上；

进行球囊最终折叠，即径向折叠压缩。设置折叠温度30℃，折叠力值100psi，压缩温度40℃，压缩力值130psi，同时，球囊抽负压，折叠完成的后将上述的束套取下，在囊体上套上球囊保护套，最终制得的球囊导管如图10所示，图9中10和11分别为球囊保护套和折叠包裹后药物囊体的状态。

实施例3

在上述实施例中提到的被模具压缩成型后的凹槽部分的形状，其周向具有多个凸起，凸起在囊体外表面弯折延伸，周向设置的凸起在球囊轴向上可以紧挨着分布，如图5所示，也可以周向间隔分布，如图6所示。

实施例4

球囊在模具下压时，轴向收缩或被挤压时，及最终折叠时，对球囊抽负压。抽负压压力值根据球囊体积变化量设置。

Claims (10)

1.一种药物球囊，其特征在于，包括球囊本体；

所述球囊本体具有多个形态，

第一形态，所述球囊本体的外表面设置有凹槽，所述凹槽两侧的侧壁与所述凹槽的中心之间的距离，沿其径向向外的方向变小；所述凹槽的表面涂覆有药物；

第二形态，所述凹槽沿球囊本体的轴向方向折叠，所述凹槽的两端相接触；

所述第二形态的所述凹槽的轴向方向长度小于所述第一形态的所述凹槽的轴向方向长度。

2.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述凹槽的沿球囊本体轴向方向两端的侧壁与轴向方向的夹角各自独立地为30°～90°。

3.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述凹槽的底面设置有凸起，所述凸起沿所述球囊本体的轴向延伸方向弯折设置或弯曲设置；

和/或，所述凹槽底面的所述凸起沿所述球囊本体的周向方向设置。

4.根据权利要求3所述的药物球囊，其特征在于，所述球囊本体处于所述第一形态时，所述凹槽底面沿所述球囊本体的轴向延伸方向设置的所述弯折的顶角角度为30°～150°。

5.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，所述球囊本体处于所述第一形态时，所述凹槽的长度为球囊本体长度的1/4～1/2；

和/或，所述球囊本体的中心位于凹槽内；

和/或，所述球囊本体的中心距离凹槽沿球囊本体轴向方向两端的侧壁与凹槽底面交接处的距离各自独立地为0～50mm。

6.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，还包括束套；所述束套套于凹槽沿球囊本体轴向方向两端相接触后的球囊外。

7.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，还包括内管；所述内管设置于球囊本体内且贯穿整个球囊本体；所述内管的两端与球囊本体的两端相连接；所述内管包括高弹性内管。

8.根据权利要求7所述的药物球囊，其特征在于，所述高弹性内管的长度大于等于凹槽的长度；

和/或，所述高弹性内管选自橡胶内管、聚氨酯内管或弹簧内管；

和/或，所述弹簧内管的管壁为多层结构，且设置有弹簧。

9.根据权利要求7所述的药物球囊，其特征在于，所述内管对应于球囊本体有效长度两端的位置设置有显影环。

10.根据权利要求1所述的药物球囊，其特征在于，还包括夹持机构；所述夹持机构设置于所述球囊本体的两端，用于所述球囊本体从第一形态向第二形态的转变。