CN219302476U - 一种多联检测装置 - Google Patents

Abstract

本申请提供了一种多联检测装置，属于生物检测技术领域，包括检测卡以及与检测卡相适配的检测条，检测卡包含第一壳体和第二壳体，第二壳体上设置有两个放置槽，放置槽用于放置检测条，第一壳体上设置有加样孔，且第一壳体上位于加样孔所在的位置设置有分流腔，分流腔内设置有分流部，分流部的中心与加样孔的中心相对设置；分流腔包括两个出液孔，两个出液孔分别位于分流部的两侧，且两个出液孔分别与两个放置槽连通。本申请提供了一种多联检测装置，可实现一次加样检测样本，同时满足两组试剂条的反应，解决传统多联检卡壳的痛点；操作方便，灵敏度高，便携，无需其他仪器设备，按说明书即可完成操作。

Description

一种多联检测装置

技术领域

本申请涉及生物检测技术领域，具体涉及一种多联检测装置。

背景技术

免疫胶体金技术是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型免疫标记技术，该技术主要利用了金颗粒具有高电子密度的特性，在金标蛋白结合处，在显微镜下可见黑褐色颗粒，当这些标记物在相应的配体处大量聚集时，肉眼可见红色或粉红色斑点，因而用于定性或半定量的快速免疫检测方法中，这一反应也可以通过银颗粒的沉积被放大，称之为免疫金银染色。

总IgE检测是判定机体过敏体质的一种检测手段，同时也是过敏的一个重要标志，当总IgE增高，表明患者正处于过敏状态。但是，总IgE升高还有可能由于其他多种因素引起，例如：呼吸性疾病、寄生虫、肿瘤等。因此，总IgE并不是判断过敏原和过敏程度的最可靠的依据。而特异性IgE能准确筛选查出引起疾病的变应原，是过敏性疾病最特异性的诊断，简单来说，特异性IgE能准确性检测每一项过敏原的数值，这对于临床治疗是有十分重要的指导意义的。

发明内容

本申请提供一种多联检测装置，以解决目前市场上的胶体金层析产品单次加样难以进行多联检测，以及多联检项目干扰严重的问题。

本申请实施例提供一种多联检测装置，包括：检测卡以及与所述检测卡相适配的检测条；

所述检测卡包含第一壳体和第二壳体，所述第二壳体上设置有两个放置槽，所述放置槽用于放置所述检测条；

所述第一壳体上设置有加样孔，且所述第一壳体上位于加样孔所在的位置设置有分流腔，所述分流腔内设置有分流部，所述分流部的中心与所述加样孔的中心相对设置；

所述分流腔包括两个出液孔，两个所述出液孔分别位于所述分流部的两侧，且两个所述出液孔分别与两个放置槽连通。

可选地，所述第一壳体两侧的侧壁上均开设有排气孔，两个所述排气孔的位置分别与两个所述出液孔的位置相对应。

可选地，所述第一壳体上设置两个观察窗；

其中，两个所述观察窗分别与两个所述放置槽一一对应设置。

可选地，所述检测条包括第一端和第二端，在所述检测条位于所述放置槽内时，所述第一端的位置与所述出液孔的位置相对应；

所述检测条包括底板以及设置在所述底板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸，所述样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸沿由所述第一端至所述第二端的方向依次设置在所述底板上；

其中，所述硝酸纤维素膜上包被有多条检测线和质控线。

可选地，所述硝酸纤维素膜的位置与所述观察窗的位置相对应。

可选地，多条所述检测线包被多种过敏原抗原，所述质控线包被羊抗鸡IgY抗体；

其中，每条所述检测线包被一种过敏原抗原，且每条所述检测线包被的过敏原抗原类型不同。

可选地，多种所述过敏原抗原包括吸入性过敏原抗原和食入性过敏原抗原；

所述吸入性过敏原包括以下之一：猫皮屑、艾蒿、白桦树、梯牧草、蟑螂、狗皮屑、车前草、豚草、户尘螨和交链孢霉；

所述食入性过敏原包括以下之一：花生、牛奶、鳕鱼、扇贝、鸡蛋白、虾、蟹、大豆、小麦和杏仁。

可选地，所述胶体金垫包被的抗体为胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体。

本申请的有益效果：

1)本申请从技术上实现了快速检测对人体造成各种变态反应的过敏原(包括吸入性或食入性过敏原)的目的，可明确具体的过敏原，利于医生的快速检测和患者的过敏原自查。单孔单次加样，操作方便，无需多次采集检测样本，且该检测装置灵敏度高，便携，无需其他仪器设备协助操作，按说明书即可完成操作；

2)本申请提供了一种特殊的检测卡壳，一次加样检测样本便能同时满足两条检测条的检测，解决传统多联检卡壳的需多次加样的痛点；

3)本申请可适用于全血检测，特别适用于婴幼儿及家庭自检。

附图说明

图1是本申请一实施例提供的一种多联检测装置中检测卡的结构示意图；

图2A是图1中加样孔A-A方向的剖面图；

图2B是图2A的局部放大示意图；

图3A是图1中检测卡的第一壳体的B-B方向结构示意图；

图3B是图3A的局部放大示意图；

图4是图1的正视透视图；

图5是本申请一实施例提供的一种多联检测装置的检测条结构示意图；

图6是本申请一实施例提供的一种多联检测装置使用方法的步骤流程图。

附图标记：101第一壳体；103观察窗；104加样孔；105分流部；106出液孔；107排气孔；201底板；202样品垫；203胶体金垫；204硝酸纤维素膜；205质控线；206检测线；207吸水纸。

具体实施方式

以下通过具体的实施例进一步说明本申请的技术方案，具体实施例不代表对本申请保护范围的限制。其他人根据本申请思路所做的一些非本质的修改和调整仍属于本申请的保护范围。

为使本申请的上述目的、特征和优点能够更加明显易懂，下面结合附图和具体实施方式对本申请作进一步详细的说明。

实施例一

如图1-5所示，为本实施例的一种多联检测装置，包括检测卡100以及与检测卡相适配的检测条200。

如图1-4所示，为本实施例的一种多联检测装置的检测卡。

检测卡100包括第一壳体101和第二壳体102(图中未示出)，第一壳体101上设置有加样孔104，加样孔104用于单次加入检测样本。

第一壳体101上位于加样孔104所在位置设置有分流腔，分流腔内设置有分流部105，分流部105用于将加入加样孔104中的检测样本分流成两部分。

分流部105的中心与加样孔104的中心相对设置，分流腔包括两个出液孔106，两个出液孔106分别位于分流部105的两侧，分流部105将检测样本分流成两部分后，两部分检测样本可以分别从两个出液孔106流出。

同时，第二壳体102上设置有两个放置槽(图中未标记)，放置槽用于放置检测条100；在第一壳体101与第二壳体102连接起来时，两个出液孔106分别与两个放置槽连通，从而使得分流后的检测样本可以直接进入放置槽内，并且直接用于检测条检测，避免检验样本的损失，也可以减少检验样本的加入量。

其中，第一壳体101上还设置有加样孔104的缓存区(图中未标记)。由于检测样本和样本稀释液的流动需要一定的时间，缓存区可用于缓存加入加样孔后的检测样本和样本稀释液。

优选地，缓存区与加样孔104组成圆台结构，加样孔104为该圆台结构中直径较小的圆；加样孔的直径为11.6mm，出液孔的直径为2.46mm。

优选地，分流部为楔形部件，包括两个斜面，且两个斜面的倾斜方向是关于分流部的中心对称的，且斜面与垂直方向的角度优选为110°。

优选地，分流部的材质为ABS(Acrylonitrile Butadiene Styrene，丙烯腈-丁二烯-苯乙烯)塑料、PS(polystyrene，聚苯乙烯)塑料、HIPS(High impact polystyrene，高抗冲聚苯乙烯)塑料、PC(Polycarbonate，聚碳酸酯)塑料中的一种。

由于检测样本为血液样本，包括全血样本或血浆样本或血清样本，与水相比，血液样本的相对粘度较大，导致血液样本加入加样孔时，不易向下流动。因此，为了提高检测样本的流动性，在本申请实施例中，在第一壳体101两侧的侧壁上均开设有排气孔107，且两个排气孔107的位置分别与两个出液孔106的位置相对应。因此，当加入检测样本后，出液孔106内的空气通过排气孔107排出，使得检测样本流动顺畅，不会阻塞加样孔104。

同时，第一壳体101上设置两个观察窗103，两个观察窗103分别与两个放置槽一一对应设置，以便于用户观察检测条的具体情况。

上述检测卡100组装完毕后密封放置于装有干燥剂的铝箔袋中保存。

如图5所示，为本实施例的一种多联检测装置中的检测条。

检测条200包括第一端和第二端，在使用时，检测条200位于放置槽内，并且第一端的位置与出液孔106的位置相对应。

检测条200包括底板201以及设置在所述底板上的样品垫202、胶体金垫203、硝酸纤维素膜204和吸水纸207，且样品垫202、胶体金垫203、硝酸纤维素膜204、吸水纸207沿由第一端至第二端的方向依次设置在底板201上，即样品垫202与出液孔106对应设置，使检测样本从出液孔106流出便能被样品垫202吸收，减少检测样本的损失。

需要说明的是，本申请中涉及的第一端和第二端是根据检测样本流动方向定义的，检测条使用过程中，检测样本通过层析作用从样品端流向吸水纸方向，样品垫端在第一端所在的位置，吸水纸端在第二端所在的位置。

优选地，样品垫202为聚酯纤维膜或者玻璃纤维素膜。

优选地，胶体金垫203为玻璃纤维素膜。

优选地，硝酸纤维素膜204上包被多条检测线206和一条质控线205。在使用时，检测线用于显示多联检测装置的检测结果，质控线用于显示多联检测装置的检测结果是否有效。在本申请实施例中，检测线一共设置有五条，且五条检测线沿着检测条靠近第一端的长度方向均匀间隔设置，质控线设置在靠近第二端的位置。

其中，硝酸纤维素膜的位置与观察窗的位置相对应，以便于用户观察检测装置的检测结果。

其中，五条检测线包被多种过敏原抗原，质控线包被羊抗鸡IgY抗体。检测线包被的过敏原抗原可与胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体结合显示颜色，肉眼可观察检测线的结果；质控线包被的羊抗鸡IgY抗体可与胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体分别结合，均可显示红色，保证检测条的正常检测。

其中，每条检测线包被一种过敏原抗原，且每条检测线包被的过敏原抗原类型不同。

优选地，多种过敏原抗原包括吸入性过敏原抗原和食入性过敏原抗原。

优选地，吸入性过敏原包括以下之一：猫皮屑、艾蒿、白桦树、梯牧草、蟑螂、狗皮屑、车前草、豚草、户尘螨和交链孢霉。

优选地，食入性过敏原包括以下之一：花生、牛奶、鳕鱼、扇贝、鸡蛋白、虾、蟹、大豆、小麦和杏仁。

示例性地，多条检测线包括第一检测线、第二检测线、第三检测线、第四检测线和第五检测线，其中，第一检测线上包被有猫皮屑的粗提物抗原、第二检测线上包被有花生的粗提物抗原，第三检测线上包被有白桦树的粗提物抗原，第四检测线上包被有鸡蛋白的粗提物抗原，第五检测线上包被有蟑螂的粗提物抗原。本领域技术人员可以根据需求进行设置，本申请实施例不过多赘述。

优选地，所需包被过敏原抗原的浓度为0.1～3mg/mL。示例性地，包被的过敏原抗原的浓度可以为0.1mg/mL、0.2mg/mL、0.5mg/mL、1mg/mL、1.5mg/mL、2mg/mL、2.5mg/mL、3mg/mL等。本领域技术人员可以根据需求进行设置，本申请实施例不过多赘述。

优选地，所需包被羊抗鸡IgY抗体浓度为1～3mg/mL。示例性地，包被的羊抗鸡IgY抗体浓度可以为1mg/mL、1.5mg/mL、2mg/mL、2.5mg/mL、3mg/mL等。本领域技术人员可以根据需求进行设置，本申请实施例不过多赘述。

优选地，胶体金垫包被的抗体为胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体。

优选地，胶体金垫包被的胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体按10:1～3:1的比例混合。示例性地，胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体的比例可以为10:1、8:1、5:1、3:1等。本领域技术人员可以根据需求进行设置，本申请实施例不过多赘述。

优选地，胶体金垫上包被的胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体浓度为5～25μg/mL。示例性地，胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体的浓度可以为5μg/mL、10μg/mL、15μg/mL、25μg/mL等。本领域技术人员可以根据需求进行设置，本申请实施例不过多赘述。

制备检测条的具体方法可以包括：将包被好的硝酸纤维素膜204贴在底板201中部；吸水纸207一端贴在底板第二端上，吸水纸207另一端覆盖在硝酸纤维素膜204上；胶体金垫203一端覆盖在靠近检测线206的硝酸纤维素膜204上，另一端粘贴在底板201上；样品垫202一端粘贴在底板201的第一端上，另一端覆盖在胶体金垫203上；用裁切机将其裁切成3mm宽的长条，即可得到本申请的一种多联检测装置的检测条200。

本实施例还公开一种多联检测装置除了包括所述检测卡和检测条外，还包括样本稀释液，在使用时，样本稀释液需要与检测样本配合使用，当加入检测样本后，再加入样本稀释液。样本稀释液有助于阻止检测样本过快凝固，避免检测失败；同时，样本稀释液有助于稀释检测样本的浓度，提高检测准确性。

其中，样本稀释液的组分包括缓冲液、大分子聚合物、表面活性剂、防腐剂。样本稀释液中添加的组分有助于稳定抗体的空间结构，提高血液样本在硝酸纤维素膜上的层析效果。

优选地，缓冲液为PBS(phosphate buffered saline，磷酸缓冲盐溶液)、Tris(Tris(hydroxymethyl)aminomethane，三羟甲基氨基甲烷)、BBS(Borate Buffered Salin，硼酸盐缓冲液)中的至少一种；大分子聚合物为PEG(Polyethylene glycol，聚乙二醇)、PVP(polyvinyl pyrrolidone，聚乙烯吡咯烷酮)、PVA(Poly(vinyl alcohol)，聚乙烯醇)中的至少一种；表面活性剂为曲拉通、吐温中的至少一种；防腐剂为NaN₃(Sodium azide，叠氮化钠)、PC-300(ProClin300，普罗林300)中的至少一种。本实施例还公开了检测条中的样品垫处理液的组分。

样品垫处理液的组分包括缓冲液、大分子聚合物、表面活性剂、防腐剂、阻断剂、利于全血样本处理物质。样品垫处理液中添加的组分用于检测样本是全血样本时，有助于过滤样检测样本中的大颗粒物质，有助于增强特异性反应，减轻检测样本中内源性物质的干扰，提高检测样本在硝酸纤维素膜层析效果。

优选地，阻断剂为人抗动物抗体(如人抗鼠抗体)阻断剂、类风湿因子阻断剂、嗜异性抗体阻断剂、补体阻断剂、自身抗体阻断剂中的至少一种；利于全血样本处理物质为抗红细胞抗体、植物血凝素中的至少一种。本实施例还公开了检测条中的胶体金垫处理液的组分，包括缓冲液、大分子聚合物、表面活性剂、防腐剂、糖类。胶体金垫处理液中添加的组分，有助于提高抗体灵敏度和抗体在固相中的稳定性。

优选地，糖类为海藻糖、蔗糖、葡聚糖中的至少一种。

优选地，样品稀释液、样品垫处理液和胶体金垫处理液中缓冲液浓度为10～200mM，大分子聚合物浓度为0.1％～5％，表面活性剂浓度为0.1％～3％，防腐剂浓度为0.01％～2％，利于全血样本处理的物质浓度为10～50μg/mL，糖类浓度为0.5％～5％。

检测装置中检测条上的样品垫、胶体金垫经上述样品垫处理液和胶体金垫处理液优化处理后，该检测装置对过敏原的检测阳新符合率和阴性符合率结果均被优化。检测装置(未经过结合垫处理液优化的多联检测装置和经过结合垫处理液优化后的多联检测装置)中包被不同吸入性过敏原和食入性过敏原和检测结果如表1和表2所示，结果显示，该检测装置检测的阳性符合率和阴性符合率均符合行业标准，且经过优化处理后的检测装置的阳性符合率和阴性符合率均高于未优化处理的检测装置的阳性符合率和阴性符合率。

表1、血清样本检测结果(1)

表2、血清样本检测结果(2)

上述样品稀释液、样品垫处理液和胶体金垫处理液中添加的大分子聚合物可以提高抗体活形，并为抗体提供空间构架；阻断剂有助于增强特异性反应，减轻样本中内源性物质的干扰，减轻检测样本中非目的的蛋白抗体引起的干扰；利于全血样本处理的物质可过滤检测样本中的大颗粒物质，使检测样本顺利通过硝酸纤维素膜；防腐剂有助于样品垫、胶体金垫的稳定。因此，经过样本稀释液处理的检测样本，结合优化处理后的检测条可提高该检测装置检测的阳性符合率和阴性符合率。

实施例二

图6示出了一种多联检测装置使用方法的步骤流程图。

参照图6所示，本实施例还公开一种多联检测装置的使用方法，所述使用方法包括：

步骤601：将检测样本加入加样孔内。

具体地，检测样本为血液样本，为全血样本或者血浆样本或者血清样本。

具体地，可检测出的过敏原包括：猫皮屑、艾蒿、白桦树、梯牧草、蟑螂、狗皮屑、车前草、豚草、户尘螨、交链孢霉、花生、牛奶、鳕鱼、扇贝、鸡蛋白、虾、蟹、大豆、小麦、杏仁。

步骤602：确定检测条根据检测样本生成的检测信息。

具体地，从加样孔滴加一次检测样本60μL，再滴加样本稀释液60μL后，检测样本和样本稀释液通过分流部分流至两个出液孔流向检测卡内两条检测条的样品垫。

进一步地，分流部将检测样本和样本稀释液分成两部分，每部分检测样本和样本稀释液经分流部的两个斜面流向出液孔。

优选地，设置于第二壳体内的两条检测条彼此分离；每份检测样本和样本稀释液能使两条检测条同时进行免疫层析反应。

优选地，该检测装置能同时完成十种不同过敏原的检测。

本申请中的检测装置只需进行单孔单次加样，不需多次采集测试者的样本和多次加样，便可一次性检测十种不同的过敏原，操作简便，实用性强。

本申请采用高度特异性的IgE抗体和抗原反应，将胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体固定在胶体金垫上。同时结合免疫层析技术，检测样本被样本稀释液稀释后，在流动过程中，与胶体金垫上包被的胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体结合形成标记物，与检测线上包被的抗原进行结合，形成肉眼可见的红色或粉红色斑点。最后，质控线包被的羊抗鸡IgY抗体会与剩余的胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体结合，形成肉眼可见的红色或粉红色斑点。由于，胶体金颗粒标记的抗体在相应配体处大量聚集，最终在硝酸纤维素膜上的检测线包被的过敏原抗原处显色，检测人员通过观察窗可肉眼观察到多联检测装置的检测结果。

本申请中的多联检测装置的检测条上包被多条检测线，检测样本与胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体结合后，再与多条检测线中的过敏原抗原结合，可能会出现以下情况：1)流向质控线的剩余胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体含量较多，使质控线显色；2)流向质控线的胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体含量过少或没有，使质控线不显色。因此，本申请为避免上述第二种情况的出现，胶体金垫中除了包被胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体，同时还包被胶体金颗粒-鸡IgY抗体。当出现上述第二种情况时，质控线包被的羊抗鸡IgY抗体仍能与胶体金颗粒-鸡IgY抗体结合显色，保证检测装置的检测结果有效(阴性或阳性)。因此，本申请制备的多联检测装置除了可以同时对多种不同过敏原抗原的特异性检测外，还能避免该检测装置中检测条出现无效的情况，减少需重复检测的情况。

检测条检测结果分析如下：

阳性：当质控线出现红色条带，检测线也出现红色条带，判为阳性，表示检测结果为该检测样本中该检测线对应的IgE抗体为阳性；

阴性：当质控线出现红色条带，任一检测线均未显红色，判为阴性，表示检测结果为该检测样本中该检测线对应的IgE抗体为阴性；

无效：当质控线未显红色，无论检测线是否出现红色条带，表示该检测结果无效。

以上对本申请所提供的一种多联检测装置及其使用方法进行了详细介绍，本文中应用了具体个例对本申请的原理及实施方式进行了阐述，以上实施例的说明只是用于帮助理解本申请的方法及其核心思想；同时，对于本领域的一般技术人员，依据本申请的思想，在具体实施方式及应用范围上均会有改变之处，综上所述，本说明书内容不应理解为对本申请的限制。

Claims (8)

1.一种多联检测装置，其特征在于，包括：

检测卡以及与所述检测卡相适配的检测条；

所述检测卡包含第一壳体和第二壳体，所述第二壳体上设置有两个放置槽，所述放置槽用于放置所述检测条；

所述第一壳体上设置有加样孔，且所述第一壳体上位于加样孔所在的位置设置有分流腔，所述分流腔内设置有分流部，所述分流部的中心与所述加样孔的中心相对设置；

所述分流腔包括两个出液孔，两个所述出液孔分别位于所述分流部的两侧，且两个所述出液孔分别与两个放置槽连通。

2.根据权利要求1所述的多联检测装置，其特征在于，所述第一壳体两侧的侧壁上均开设有排气孔，两个所述排气孔的位置分别与两个所述出液孔的位置相对应。

3.根据权利要求1所述的多联检测装置，其特征在于，所述第一壳体上设置两个观察窗；

两个所述观察窗分别与两个所述放置槽一一对应设置。

4.根据权利要求3所述的多联检测装置，其特征在于，所述检测条包括第一端和第二端，在所述检测条位于所述放置槽内时，所述第一端的位置与所述出液孔的位置相对应；

所述检测条包括底板以及设置在所述底板上的样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜和吸水纸，所述样品垫、胶体金垫、硝酸纤维素膜、吸水纸沿由所述第一端至所述第二端的方向依次设置在所述底板上；

其中，所述硝酸纤维素膜上包被有多条检测线和质控线。

5.根据权利要求4所述的多联检测装置，其特征在于，所述硝酸纤维素膜的位置与所述观察窗的位置相对应。

6.根据权利要求4所述的多联检测装置，其特征在于，多条所述检测线包被多种过敏原抗原，所述质控线包被羊抗鸡IgY抗体；

其中，每条所述检测线包被一种过敏原抗原，且每条所述检测线包被的过敏原抗原类型不同。

7.根据权利要求6所述的多联检测装置，其特征在于，多种所述过敏原抗原包括吸入性过敏原抗原和食入性过敏原抗原；

所述吸入性过敏原包括以下之一：猫皮屑、艾蒿、白桦树、梯牧草、蟑螂、狗皮屑、车前草、豚草、户尘螨和交链孢霉；

所述食入性过敏原包括以下之一：花生、牛奶、鳕鱼、扇贝、鸡蛋白、虾、蟹、大豆、小麦和杏仁。

8.根据权利要求4所述的多联检测装置，其特征在于，所述胶体金垫包被的抗体为胶体金颗粒-鼠抗人IgE抗体和胶体金颗粒-鸡IgY抗体。

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