CN218979336U - 一种防瘘胰管支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种防瘘胰管支架，包括植入管段和引流管段，所述引流管段的输入端与植入管段的输出端相连接，所述植入管段包括有防瘘胰管支架结构，所述防瘘胰管支架结构呈网状管状，所述防瘘胰管支架结构上设有多个阶梯结构，所述阶梯结构包绕于防瘘胰管支架结构的外侧，所述阶梯结构包括多个阶梯单元，所述阶梯单元沿植入管段输入方向横截面积逐渐变小。本实用新型采用网状防瘘胰管支架和多层阶梯结构结合的办法，与传统开孔结构相比起到充分引流胰液的作用，能够较好地阻隔胰液的外漏，并且降低了胰瘘的发生。

Description

一种防瘘胰管支架

技术领域

本实用新型涉及一种医疗器械，具体涉及一种防瘘胰管支架。

背景技术

胰十二指肠切除术(Pancreatoduodenectomy,PD)是治疗壶腹周围癌(包括壶腹部癌、胆总管下端癌、十二指肠癌、胰头癌)的一种标准术式，该手术切除范围大、技术操作复杂、并发症发生率高，是腹部外科中难度最高的手术之一。胰腺空肠吻合是目前主流的消化道重建方式，术中步骤最为复杂、要求最为严格，主要包括导管对黏膜、套入式、捆绑式等胰肠吻合方式。

胰瘘是PD术后最常见且严重的并发症，是病人围手术期死亡的主要原因，胰瘘的产生途径包括胰液从胰肠吻合口、胰腺残端以及受损的胰腺表面漏入腹腔，其中前者因伴有胆汁、肠液的漏出导致胰酶被激活而危害性最大。胰瘘根据严重程度可分为生化漏和临床相关胰瘘，即B、C级胰瘘。胰瘘的发生与手术时间、术中失血量、胰腺质地、胰管粗细等诸多因素相关，而通过术中放置胰管支架将胰液自残余胰腺通畅引流被多个高流量胰腺中心证实可显著降低胰瘘的发生。其中，胰胰管支架内引流因不存在消化液丢失、术后护理方便、住院时间短等优势被广泛应用。然而，支架植入后存在一定的移位风险。此外，不同材料特性的胰管支架，如不具备较好的柔顺性和可降解功能，可能刺穿肠壁导致消化道穿孔或因堵塞胰管诱发急慢性胰腺炎。因此，研制一种可降解的防瘘胰管支架，能够在短期内起到顺畅引流胰液、降低胰肠吻合口张力的作用，减少术后胰瘘发生，并在发挥作用后降解排出体外而不产生防瘘胰管支架相关并发症，成为临床的迫切需求。

目前临床使用的防瘘胰管支架根据其制造材料可分为两类，塑料、硅胶胰管防瘘胰管支架和可降解防瘘胰管支架。塑料和硅胶，是现在临床上广泛使用的一种防瘘胰管支架材料，该种防瘘胰管支架具有稳定性好，人体排斥性低的特点，但植入后材料易发生硬化，若无法在发挥引流作用后自动脱落，可能会导致胆管、肠道和胰腺的诸多并发症，需要通过再次手术取出。

以下列举有代表性的防瘘胰管支架产品和专利：

1)硅胶导管是临床上广泛使用的一种胰管支架，可根据患者的胰管粗细及残留胰腺大小，选用不同直径的硅胶管，并裁剪至适宜长度。但因该导管适配性较差，植入过程中可反复脱出，且该导管管壁无侧孔，需自行开孔，增加了手术操作时间和难度。此外，该材料植入后会发生明显硬化，存在刺穿肠壁导致消化道穿孔的风险。

2)上海七木医疗器械有限公司的新型可降解胰管支架，选用聚乳酸材料制造，具有更好的生物相容性，植入后可在人体内3个月完全降解。螺旋形的支架主体，利于胰液通畅引流，且操作简单，1-3mm的直径和25-240mm的长度可满足不同尺寸胰管的需要。但该款支架的螺旋形表面结构可导致术中缝线打结固定不牢靠，且因表面材料部分降解后支架直径缩小，存在降解早期支架滑出胰管的风险。支架与肠壁接触一侧结构细小，具有刺透肠壁引起穿孔的风险。此外，该支架采用表面引流设计，进入肠腔的胰液容易积聚在胰肠吻合口周围，无法有效降低术后胰瘘的发生。

3)上海交通大学附属瑞金医院的防漏胰管支架，选用硅胶材料制作，主体设有三处防漏球结构，表面具有若干组引流孔，等间距排布于管壁上。防漏球横截面直径不同，更利于防瘘胰管支架的固定，并与传统的防瘘胰管支架结构相比，多孔的设计利于胰液的引流，但与网状结构相比，引流效果较差。

实用新型内容

本实用新型针对现有胰管支架所存在的问题，诸如植入后明显硬化，脱出过程中可刺穿肠壁；支架植入操作困难或植入后早期滑脱；胰液引流充分度欠佳以及引流段堵塞等问题。提出一种可降解防瘘胰管支架，在植入时操作简便、固定牢靠，同时具备防瘘、可降解的性能，起到降低术后胰瘘发生和减少防瘘胰管支架相关并发症的作用。本实用新型是通过以下技术方案实现的：

本实用新型提供一种防瘘胰管支架，包括植入管段和引流管段，所述引流管段的输入端与植入管段的输出端相连接，所述植入管段包括有支架结构，所述支架结构呈网状管状，所述支架结构上设有多个阶梯结构，所述阶梯结构包绕于支架结构的外侧，所述阶梯结构包括多个阶梯单元，所述阶梯单元沿植入管段输出方向横截面积逐渐变大。

优选地，所述植入管段和引流管段之间设有挡片，所述挡片可拆卸式连接在引流管段的输入端。

优选地，所述挡片呈圆盘状。

优选地，所述挡片上设有穿针孔。

优选地，所述挡片的材料为聚乳酸。

优选地，所述阶梯单元为圆台状。

优选地，所述引流管段材料为聚氨酯。

优选地，所述引流管段的长度为80±20mm。

优选地，所述植入管段的输出端设有连接结构。

优选地，所述植入管段材料为聚乳酸。

优选地，所述植入管段的长为150±50mm。

优选地，所述支架结构的直径为2-10mm，所述支架结构的壁厚为1.0±0.5mm。

优选地，所述阶梯结构中阶梯单元的个数为1-3个。

优选地，所述阶梯单元横截面直径最大处大于支架结构横截面直径为1-2mm。

优选地，所述支架结构的直径为2-10mm，所述支架结构的壁厚为1.0±0.5mm。

优选地，所述挡片的直径大于支架结构直径为10±4mm。

优选地，所述引流段尾部设有防倒刺结构。

本实用新型的防瘘胰管支架，选用可降解的聚乳酸作为植入段的材料，采用网状管支架和多层阶梯结构结合的办法，与传统开孔结构相比起到充分引流胰液的作用，能够较好地阻隔胰液的外漏，并且降低了胰瘘的发生。本实用新型增设挡片，在导管对黏膜的胰肠吻合方式中起到进一步加固吻合口的作用，同时减少吻合口与消化液的直接接触，使其获得充分愈合的机会。引流段的防倒刺结构，避免了防瘘胰管支架对空肠壁的直接损伤，以及通过该结构将引流段放置于胆肠吻合口远端，减少胰液在胰肠吻合口附近的激活及侵蚀作用，同样具有降低胰瘘发生的价值。多种规格的防瘘胰管支架，可以满足不同患者的胰腺生理结构和手术的需要，使得手术过程能更加规范化，提高了术者操作的简便性，为手术者实施胰十二指肠切除后的胰腺空肠吻合提供一种较为便利的方法。

附图说明

图1为本实用新型的防瘘胰管支架图。

图2为本实用新型的防瘘胰管支架植入管段局部图。

图3为聚乳酸、硅胶和胰脏软组织的拉伸强度-杨氏模量图。

图4为单个撑开胰管型阶梯结构防瘘胰管支架示意图。

图5为单个刺入胰管型阶梯结构防瘘胰管支架示意图。

附图标记：

1                      植入管段

11                     支架结构

12                     阶梯结构

2                      引流管段

3                      挡片

4                      连接结构

5                      防倒刺结构

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。

须知，下列实施例中未具体注明的工艺设备或装置均采用本领域内的常规设备或装置。

一种防瘘胰管支架，如图1所示，包括植入管段1和引流管段2，所述引流管段2的输入端与植入管段1的输出端相连接，所述植入管段1包括有支架结构11，所述支架结构11呈网状管状，所述支架结构11上设有多个阶梯结构12，所述阶梯结构12包绕于支架结构11的外侧，所述阶梯结构12包括多个阶梯单元，所述阶梯单元沿植入管段1输出方向横截面积逐渐变大。

胰管在胰尾、胰体内行程中有15～20对小的分支胰管呈直角汇入。在实施时，植入管段1前端逐渐插入主胰管内部，待完全插入后，通过可吸收缝线将植入管段1固定于胰腺断面，分胰管中的胰液可通过网状支架结构11的孔眼进入网状支架结构11的中间腔体。网状的防瘘胰管支架结构11，与开孔结构相比，可与胰管壁实现更为紧密的贴合，产生较大的防瘘胰管支架径向支撑力，降低了因胰腺形态改变导致防瘘胰管支架滑出的概率，更利于胰液的充分引流。

在一优选的实施例中，所述植入管段1和引流管段2之间设有挡片3，所述挡片3可拆卸式连接在引流管段2的输入端，可拆卸挡片3应用于导管对黏膜吻合场景，未安装挡片3的防瘘胰管支架应用于套入式或捆绑式吻合场景。

在一优选的实施例中，所述挡片3呈圆盘状。

在一优选的实施例中，所述挡片3上设有穿针孔，可将其缝合固定于胰腺吻合口的空肠黏膜面，起到加固吻合口及减少吻合口被消化液侵蚀的作用。

在一优选的实施例中，所述引流管段2的长度为80±20mm。所述引流管段2材料为聚氨酯。引流管段2用于将胰液引导入空肠内，所述引流管段2材料为聚氨酯，因此，与传统的塑料和硅胶材料相比，降低了植入后引流管段2硬化现象的发生，聚氨酯测评如下：

取40个长度8mm、外径3mm、壁厚0.5mm的聚氨酯管材，一组20个置于INSTRON5965型拉伸试验机上进行25℃常温下的拉伸实验，另一组20个在37±1℃水浴条件下进行拉伸实验。实验证明该种材料在25℃室温下弹性模量约为500MPa，植入人体后在37℃的环境下，会发生材料软化现象，弹性模量降低为250MPa，与传统的塑料和硅胶材料相比，降低了植入后引流段2硬化现象的发生，本测评的结果如图3所示。

在一优选的实施例中，所述植入管段1的输出端设有连接结构4，所述连接结构4可连接植入管段1和可拆卸挡片3或引流管段2。

在一优选的实施例中，所述植入段1和挡片3材料为聚乳酸，在一优选的实施例中，所述挡片3的材料为聚乳酸(PLA)，聚乳酸是一种具有高强度、高模量和良好成型加工性的环境友好生物材料。PLA又叫聚丙交酯，是聚酯类聚合物，由多个乳酸单体分子聚合而成。PLA的降解机制主要有四种，分别为体内降解、紫外降解、热降解、微生物降解。聚合物材料在生物体内的降解可由酶或其它化学因素的单独或复合作用所导致的化学键断裂而引起。对于PLA聚酯类聚合物，酯键断裂而引起降解，其代谢最终产物是水与二氧化碳，所以对人体不产生毒副作用，使用非常安全，因此，聚乳酸已经被应用于医学、药学等许多领域，如上海七木医疗器械有限公司中的一种可降解防瘘胰管支架中，选用聚乳酸材料制造，具有更好的生物相容性，植入后可在人体内3个月完全降解。同时，该种高分子材料，具有良好的生物相容性、可吸收降解性以及较好的机械加工性能，杨氏模量远高于传统硅胶材料，常用于3D快速打印成型技术，经热熔成型后，材料性能不会产生较大的变化，具有较好的加工热稳定性和抗拉伸性能。

在一优选的实施例中，所述植入管段1的长为150±50mm，具体需要针对患者的实际生理情况，选用合适尺寸的防瘘胰管支架，长度与患者胰腺切除后的胰管长度相匹配。

在一优选的实施例中，所述支架结构11的直径为2-10mm，例如，为2mm、3mm、4mm、5mm、6mm、7mm、8mm、9mm、10mm，具体需要针对患者的实际生理情况，选用合适尺寸的防瘘胰管支架，所述支架结构11的壁厚为1.0±0.5mm。

在一优选的实施例中，所述阶梯结构12中阶梯单元的个数为1-3个，也可以是更多个，可根据患者胰管的弹性模量(既软硬程度)进行选择，患者的胰管的弹性模量大，可相应增加阶梯结构12中的阶梯单元，所述阶梯单元横截面直径最大处大于防瘘胰管支架结构11横截面直径为1-2mm。该种阶梯结构12，与球形的结构相比，可降低植入胰管时的阻力，同时避免将胰管进一步扩张，降低了胰瘘的发生率，植入时可降低对患者胰管的损伤，且利于防瘘胰管支架的顺畅进入。

在一优选的实施例中，所述挡片3的直径大于支架结构11直径为10±4mm，可匹配直径2-10mm的防瘘胰管支架结构11。

在一优选的实施例中，所述引流段尾部设有防倒刺结构，由于引流管段2的末端的材料植入后会发生明显硬化，直接接触肠壁引发穿孔，设置防倒刺结构既能避免引流管段2末端直接损伤肠壁，同时具有引导引流管段2摆放的作用。

实施例1

3D打印技术具有快速、精准、个性化等特点，常用于外科手术中打印定制个性化的医疗器械耗材。该方法在医学领域运用的优势在于具有打印精度高(理论最小厚度可达0.01mm)、制作周期短、材料消耗较少等特点。在实验样品制作阶段，本防瘘胰管支架的植入管段1结构和挡片3选用了3D打印中的热熔沉积成型技术(Fused Deposition Modeling,FDM)进行聚乳酸线材的热熔打印加工作业，涉及到的材料和设备有：1、PLA线材(NatureWorks)；2、FDM 3D打印机；3、PLA线材挤出机，加工过程包括塑形、冷却、成型。

引流管段2选用与静脉留置针相同的聚氨酯管材，裁剪至适宜长度后，用光敏树脂将引流管段、挡片3和植入管段1粘接制成本实用新型中的防瘘胰管支架。

实施例2

本防瘘胰管支架，常用于胰十二指肠切除后的胰腺和空肠吻合过程中，针对患者的实际生理情况，选用合适尺寸的防瘘胰管支架，其中包括支架结构11的直径需适配患者的胰管直径，植入管段1长度需符合患者的主胰管长度。如果采用导管对黏膜的吻合术式，则待植入管段1安置完毕后，将挡片3通过空肠开孔处置入空肠腔内，然后用可吸收缝线将挡片3通过挡片3上设置的穿针孔处缝合固定于胰腺吻合口的空肠黏膜面，挡片3需完全贴合空肠黏膜面。引流管段2通过牵引防刺结构将末端放置于胆肠吻合口以远的空肠内，减少胰酶在吻合口周围的激活。数月后防瘘胰管支架完成引流作业，植入管段1的聚乳酸材料逐步降解，引流管段2脱落，进入肠道内排出体外。

实施例3

防瘘胰管支架在脱出胰管的过程中，根据其角度不同可分为两类，撑开胰管型和刺入胰管型，如图4所示，前者通过扩大胰管直径产生轴向防脱力，如图5所示，后者通过将胰管组织挤压入阶梯单元下实现防脱，可得出胰管防瘘胰管支架的防脱力F与撑开或刺入胰管壁单位宽度的垂直方向力f_V、平行方向力f_H关系式：

k：撑开或刺入胰管壁的平行速度与垂直速度比值，

R：材料断裂韧性；F_V：垂直方向力；F_H：平行方向力；M：摩擦系数；

ω：撑开或刺入胰管壁的宽度；

r_i：阶梯结构突出网状支架高度，r_i＝l*tanθ

防瘘胰管支架植入后的脱出力与防瘘性能呈正相关，阶梯结构12的设计对脱出力起决定作用。因此选用不同角度阶梯结构12建立防瘘胰管支架与胰腺的接触几何模型，取角度θ为30°、45°、60°、75°、90°、105°、120°、135°、150°，将模型导入ANSYS Workbench进行前处理，定义模型的材料属性、载荷情况以及边界条件等，分别建立有限元分析模型，并且利用ANSYS Workbench的瞬态结构模块得到可视化的仿真结果，对比不同角度对防瘘胰管支架脱出力的影响，增加阶梯结构12至2层和3层，对比多层阶梯结构12对防瘘胰管支架脱出力的影响。

胰腺呈现的是非线性且各向异性的生物力学特性，可在术中通过对胰腺的触摸评估其病变程度，根据胰腺触觉和其弹性模量的相关性研究，可以表征胰腺材料弹性参数，59例患者胰腺切面正中部位弹性模量为2.0±4.3kPa，未发生胰瘘的胰腺弹性模量为3.5±4.9kPa，发生胰瘘的胰腺弹性模量为1.5±2.0kPa，且弹性模量与胰瘘发生率呈正相关，弹性模量＜3.0kPa的患者发生胰瘘的风险越高。本仿真过程采用一种线弹性材料模型，忽略胰腺血管分布和脂肪浸润程度造成的材料特性差异。将其简化为各向同性的线性材料，密度为1000kg/m³，弹性模量3.0kPa，泊松比0.49，腺体直径10mm、长度20mm，胰管直径4mm，防瘘胰管支架11网状部分与胰管壁全贴合。聚乳酸材料密度为1250kg/m3，弹性模量3450MPa，泊松比0.39，拉伸屈服强度54MPa，拉伸极限强度59MPa。

通过对比θ为30°、45°、60°、75°、90°、105°、120°、135°共8种情况下的分析结果，撑开胰管型防瘘胰管支架对胰管产生的应力、应变较小，同时产生的轴向脱出力随θ角减小而逐渐降低，该种防瘘胰管支架不具备良好的防脱出，即防瘘性能。刺入胰管型防瘘胰管支架，对胰管产生较大的应力、应变，同时产生较大的轴向脱出力，θ角越大，防瘘胰管支架刺入胰管的部分越多，考虑防瘘胰管支架植入后不宜对胰管造成较大的损伤，通过增加阶梯结构的数量至3层，θ角为105°时，能产生较大的轴向脱出力，且防瘘胰管支架植入后对胰管造成的损伤较小。

实施例5

胰液主要由腺泡细胞和小导管管壁细胞分泌，具有很强的消化能力，pH约为7.8-8.4，其成分包含有大量的碳酸氢盐和无机盐，以及胰淀粉酶、胰脂肪酶、胰蛋白酶和糜蛋白酶等。因此，模拟胰液选取6.8g KH₂PO₄溶于250ml双蒸水，待完全溶解后，加入190ml0.2mol/L的NaOH和400ml双蒸水，然后加入猪胰蛋白酶10g，定容至1000ml，用0.2mol/L的NaOH溶液调制pH值为8.0±0.1。

防瘘胰管支架选用的聚乳酸材料，具有良好的生物相容性，作用后可完全降解，避免了传统防瘘胰管支架植入后的并发症和不良反应，但材料在降解过程中会发生径向支撑力不足，或降解中末期防瘘胰管支架产生不规则断裂，微小碎片阻塞工作管路的情况。为了确保可降解胰管防瘘胰管支架在临床应用的生物安全性，针对直接与人体接触或体内使用的医疗器械，需要通过体内实验和体外实验综合评价其安全性。体外实验可高效快速的对防瘘胰管支架性能进行评估，参考YY/T 0473-2004《外科植入物聚交酯共聚物和共混物体外降解试验》的方法，对可降解胰管防瘘胰管支架的降解性能进行实验，验证其是否满足3个月以上的工作需求，实验包括质量损耗和形态变化两方面。降解培养液选用模拟胰液，降解过程保持培养液处于37±1℃，并保证整个降解过程在无菌状态下操作。

称取胰管防瘘胰管支架的植入管段1样品原始重量W₀，而后浸没于模拟胰液中，并保持37±1℃的降解温度，每隔5日取出样品观察防瘘胰管支架的形态变化，并更换模拟胰液，清洗风干后测量其重量W_t。降解记录时间90天，记录样品的形态变化，形态变化分为6个阶段，包括外观完整、质地变脆、表面裂纹、局部破碎、破碎为大块以及粉末化，同时根据公式1计算防瘘胰管支架植入管段1失重率L_W的变化，

结果显示，30天内，防瘘胰管支架外观完整，40天防瘘胰管支架网状支架结构11表面出现细小纹路，70天阶梯结构12表面出现细小裂纹，防瘘胰管支架壁厚变薄，待90天时，表面裂纹加剧，但未出现管壁塌陷以及局部破碎，110天时，防瘘胰管支架破碎为大块，管壁塌陷，再此后20天内逐步粉末化。防瘘胰管支架的降解高峰发生在110天前后，可满足3个月以上的工作需求。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。

Claims (9)

1.一种防瘘胰管支架，其特征在于，包括植入管段(1)和引流管段(2)，所述引流管段(2)的输入端与植入管段(1)的输出端相连接，所述植入管段(1)包括有支架结构(11)，所述支架结构(11)呈网状管状，所述支架结构(11)上设有多个阶梯结构(12)，所述阶梯结构(12)包绕于支架结构(11)的外侧，所述阶梯结构(12)包括多个阶梯单元，所述阶梯单元沿植入管段(1)输出方向横截面积逐渐变大。

2.如权利要求1所述的防瘘胰管支架，其特征在于，所述植入管段(1)和引流管段(2)之间设有挡片(3)，所述挡片(3)可拆卸式连接在引流管段(2)的输入端。

3.如权利要求2所述的防瘘胰管支架，其特征在于，所述挡片(3)至少包括以下一种技术特征：

1)所述挡片(3)呈圆盘状；

2)所述挡片(3)上设有穿针孔；

3)所述挡片(3)的材料为聚乳酸。

4.如权利要求1所述的防瘘胰管支架，其特征在于，所述阶梯单元为圆台状。

5.如权利要求1所述的防瘘胰管支架，其特征在于，至少包括以下一种技术特征：

1)所述引流管段(2)材料为聚氨酯；

2)所述引流管段(2)的长度为80±20mm；

3)所述植入管段(1)的输出端设有连接结构(4)；

4)所述植入管段(1)材料为聚乳酸；

5)所述植入管段(1)的长为150±50mm。

6.如权利要求1所述的防瘘胰管支架，其特征在于，所述支架结构(11)的直径为2-10mm，所述支架结构(11)的壁厚为1.0±0.5mm。

7.如权利要求1所述的防瘘胰管支架，其特征在于，至少包括以下一种技术特征：

1)所述阶梯结构(12)中阶梯单元的个数为1-3个；

2)所述阶梯单元横截面直径最大处大于支架结构(11)横截面直径为1-2mm。

8.如权利要求3所述的防瘘胰管支架，其特征在于，1)中，所述挡片(3)的直径比支架结构(11)直径大10±4mm。

9.如权利要求1所述的防瘘胰管支架，其特征在于，所述引流管段(2)尾部设有防倒刺结构(5)。

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