CN107756781A - 一种疝补片及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及医疗用品领域，具体而言，涉及一种疝补片及其制备方法。一种疝补片的制备方法，包括以下步骤，S1选用第一材料颗粒加入到3D打印机所附带的填料筒中，接上外压力导管；S2升温加热填料筒至第一温度，并保持第一预设时间，移除第一材料颗粒中所含水分；S3继续升温填料筒至第二温度，并保持第二预设时间，使第一材料颗粒完全熔融；S4继续升温填料筒至第三温度，选用所设计的疝补片3D打印文件通过3D打印机制备出疝补片。通过本发明方法制备的疝补片具有可控的孔径、生物相容性、拉伸强度和弹性；疝补片的制备过程方便快捷，可减少疝补片的制作成本；可减少患者的异物感和不舒适感。

Description

一种疝补片及其制备方法
技术领域
本发明涉及医疗用品领域，具体而言，涉及一种疝补片及其制备方法。
背景技术
3D打印是一种以数字模型文件为基础，运用粉末或颗粒状材料，通过逐层打印的方式来构造物体的技术。3D打印通常是采用数字技术材料打印机来实现的，常在模具制造、工业设计等领域被用于制造模型。
疝修补片主要应用于腹壁疝的修补，腹壁疝指腹腔内的器官或组织自腹壁薄弱区或缺损处膨出。腹壁疝包括腹股沟疝、脐疝、股疝、切口疝和造口旁疝等，以腹股沟疝最多见。由于腹壁疝具有较高的发病率，因此其治疗现已成为一个重要的社会问题。
使用人造网片植入到患者体内来治疗疾病已经成了医学领域常用的一种技术手段。网片最常见是应用于修补腹腔内的腹壁疝和切口疝。腹腔内补片植入术表明能应用到患多发性腹壁疝和大多数治疗腹壁缺损领域的肥胖患者身上。这些植入通常通过缝线、平头钉或锚固定。腹腔内补片植入术所引起的并发症有：皮下积液、腹壁功能受损、慢性疼痛和粘连。术后三个月后还存在慢性疼痛(连续或间歇的疼痛)主要是穿孔定位设备引起的，据报道，在开刀手术或腹腔镜疝补术后存在5-15％的术后发病率。疝补术的新趋势包括微创技术，微创技术通过使用一片保持最小张力的不可吸收网片来封闭疝缺陷。到目前为止，这些操作的时间还比较短，但可以期望得到1％或更低的术后发病率。而且，一般的术后恢复时间也变得更短了，患者们在术后一个星期后就可以开始他们的正常活动并且没有特别的限制。
现有的疝修补术网片通常由各种塑料制成，可以分为永久型(不可吸收)或者可吸收型网片。最常用到的疝修补片是聚酯、聚丙烯网片和膨体聚四氟乙烯修补片。聚丙烯网片和聚酯片的编织网材料能帮助周围的组织生长，改善组织的力度和抗拉伸强度。同样，因为它们的大孔径网能使巨噬细胞和白细胞通过，消除掉网上的细菌，所以这种类型的修补丁具有良好的消炎效果，一旦感染，不需要去除修补片。然而，这两种材料修补到腹腔内不能与你的内部器官接触，因为大量的动物实验和临床观察发现，这两种网片与组织接触能产生严重的腹腔粘连，消化道梗阻或瘘。膨体聚四氟乙烯补片是一种微孔材料，与腹腔脏器接触不易形成粘连，但成纤维细胞和巨噬细胞不能进入孔内，所以该材料修复能力和抗感染效果不如聚丙烯和聚酯网片，并且在感染的情况下，为了控制感染必须去除修补材料。此外，永久性外科植入物(金属，塑料，硅胶等)已被证明因为腐蚀、磨损、迁移导致了许多患者产生了副作用，如慢性炎症和被感染的风险。当异物被放置在敏感的器官旁，这些副作用可能加重的病人的情况。在疝气手术中，塑料网常常与敏感的腹腔脏器密切接触。
可吸收网由聚乙醇酸和丙交酯共聚物制成，1970年代以来，这些生物可吸收材料已用于外科手术缝合线，无重大损害的组织已被普遍报道使用聚乙醇酸及其共聚物，这些材料在一定程度上也引起纤维化和瘢痕形成。不幸的是，这些缝合线和聚乙醇酸或乳酸共聚物制造的网片(约10摩尔％的丙交酯单元)在植入后1个月内渐渐失去他们的支撑力，在这段时间内，疝气缺口不会有足够的时间来愈合以形成疤痕组织来对抗压力。
不同的预防粘连网片都已开发，包括涂层网片，用于分离腹膜缺陷和用于单独涂刷网片。大孔隙和高弹性增加网片融合到腹壁，并提供良好的生物力学功能。涂层网格实例是Parietex 和在植入物上结合网片和防粘层的想法是分离植入物和内脏直到网格覆盖新的腹膜间皮(约10天后)，然后接下来减少植入物引发的异物反应、粘连形成。然而，使用涂层网格仍可能由于机械固定的使用方式而引起不良反应，如缝线、锚、钉，不良反应可能会从植入物处扩散。
临床和实验研究表明，轻量化、大孔径、可生物降解的疝补片，已越来越多地在临床中使用，在众多的实验病理学研究中证实其具有更好的生物相容性。由于较低的炎症反应和瘢痕的形成，腹壁的动态性能保存有足够的稳定性和网状表面的收缩也得到减少。理想的手术修复生物材料要求是：植入材料引起的组织内的物理变化、无化学活性、不引起炎症及异物反应、无致癌、无致敏性和高度灵敏性、具有良好的生物相容性、不影响电解质平衡。每个网片的某些属性，包括拉伸强度、弹性、孔隙率和制造方法，都可能会极大地影响假体的组织反应。
虽然疝补片的使用已被视为进行疝修补术的一个基本手段，但技术标准却没有得到很好的定义，疝补片的使用应该针对病情而不是取决于疝修补术的传统、背景和熟悉类型的疝。外科医生全方位了解网片材料的物理机械性能是非常重要的，尤其是这些属性会影响人体对植入材料的反应的程度。
发明内容
为解决上述技术问题，本发明提供一种疝补片及其制备方法，能使医生完全掌控疝补片的各种性能，根据不同的病人情况快速制作出与之病症相对应的疝补片，同时，在疝补片的使用过程中减少植入物上的组织附着和固定装置给患者带来的影响。
本发明采用的技术方案是：提供一种疝补片的制备方法，包括以下步骤，
S1选用第一材料颗粒加入到3D打印机所附带的填料筒中，接上外压力导管；
S2升温加热填料筒至第一温度，并保持第一预设时间，移除第一材料颗粒中所含水分；
S3继续升温填料筒至第二温度，并保持第二预设时间，使第一材料颗粒完全熔融；
S4继续升温填料筒至第三温度，选用所设计的疝补片3D打印文件通过3D打印机制备出疝补片。
本发明所述的疝补片的制备方法，还包括：
S6选用第二材料颗粒在第四温度下熔融，并喷涂于所述3D打印机制备的疝补片上。
本发明所述的疝补片的制备方法，在步骤S6之前还包括：
S5对所述3D打印机制备的疝补片进行表面处理，以提高其与其他材料界面之间的粘合强度。
本发明所述的疝补片的制备方法，所述第一材料和所述第二材料为可生物降解材料。
本发明所述的疝补片的制备方法，所述第一材料为聚乳酸和聚碳酸酯共聚物、聚-4-羟基丁酸共聚物、聚乳酸、3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物中的一种或多种。
本发明所述的疝补片的制备方法，所述第二材料为乙交酯和丙交酯共聚物、3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物中的一种或多种。
本发明所述的疝补片的制备方法，所述第一温度为110℃，所述第二温度为170-255℃，所述第三温度为175-260℃，所述第四温度为180-200℃；所述第一预设时间为30分钟，所述第二预设时间为15分钟。
本发明还提供一种使用上述方法制备的疝补片，包括用于修补疝气缺口的补片本体和用于固定所述补片本体的多个钩体，所述补片本体为网格结构，多个所述钩体固定连接在所述补片本体的网格交点上。
本发明所述的疝补片，所述疝补片的材料为生物可降解材料，所述疝补片的结构为核壳结构。
本发明所述的疝补片，所述补片本体的网格尺寸为0.1-4.0mm，所述补片本体的厚度为200-800μm。
与现有技术相比，本发明具有以下优点：
(1)通过3D打印制作使疝补片具有可控的孔径、生物相容性、拉伸强度和弹性，可以根据需要制备各种形状和网状结构的疝补片，适合于不同病情的个体，更有利于病体的恢复。
(2)将3D打印技术与疝补片制作技术相结合，疝补片的制备过程方便快捷，可减少疝补片的制作成本。
(3)通过本发明方法制备的轻质量、大孔径的疝补片可减少其在人体内的份量，可减少患者的异物感和不舒适感，也减少了在疝补片植入人体后所引起的组织炎性反应，同时还可促进体内组织生长。
(4)通过本发明方法制备的具有壳核结构的疝补片，在早期阶段能保持其强度和刚度，确保其在操作时的稳固性；在手术伤口愈合时期可部分降解，能提高后期剩余网疝补片的灵活性。
(5)本发明提供的疝补片表面勾状结构具有自粘性，可降低疝修补术手术难度和时间，同时避免了疝补片植入人体后由于机械固定方式引起的人体不良反应，可进一步减少并发症，降低手术复发率。
(6)选用可生物降解材料制作，降解时间和病人恢复时间一致，可降低后期病人对体内异物的排斥性和疼痛感；疝补片材质被人体吸收后异物残留少，易形成较具弹性并切合腹壁结构的结痂组织，术后无需将疝补片从人体中拿出。
附图说明
下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：
图1为本发明实施例一的步骤流程图；
图2为本发明实施例一所制备的疝补片的性能测试结果表；
图3为本发明实施例一所制备的疝补片的性能测试结果图之一；
图4为本发明实施例一所制备的疝补片的性能测试结果图之二；
图5为本发明实施例一所制备的疝补片的性能测试结果图之三；
图6为本发明实施例二的步骤流程图；
图7为本发明实施例三的结构示意图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
实施例一
本发明提供了一种方便快捷的疝补片制备方法，可使医生根据患者病情的需要，短时间内定制出最合适的疝补片。图1示出了本发明实施例一的步骤流程图，如图1所示，本发明实施例一包括以下步骤，
S1选用第一材料颗粒加入到3D打印机所附带的填料筒中，接上外压力导管。
本步骤中，为使疝补片材料具有较好的生物相容性，第一材料为可生物降解材料，具体的，其可以是聚乳酸和聚碳酸酯共聚物(copolymer of polylactide andpolytrimethylene carbonate)、聚-4-羟基丁酸共聚物(copolymer of Poly-4-hydroxybutyrate)、聚乳酸(PLA)、3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物(PHBV)中的一种或多种。本实施例中，第一材料优选采用聚乳酸(PLA)材料，其具有良好的生物可降解性、热稳定性、耐菌性和抗溶剂性，加工温度为170～230℃，可用多种方式进行加工，如挤压、纺丝、双轴拉伸，注射吹塑，被广泛应用在医疗卫生领域。本实施例中的3D打印机采用ENVISIONTEC公司生产的3D-Bioplotter，其制作生物支架所运用的材料范围最广，可适用于聚合物熔体、软凝胶、硬陶瓷等材料，且其适合在生物材料要求的无菌环境下进行工作，且具有良好外在和内在结构，符合生物组织制造、生物工程和药物控释所需的3D生物支架要求。外压力导管所采用的压缩空气为化学性能稳定的工业用氮气。
S2升温加热填料筒至第一温度，并保持第一预设时间，移除第一材料颗粒中所含水分。
本步骤中，为使制作的疝补片结构更加紧凑完整，制作之前先将填料筒升至一定温度以移除第一材料颗粒中所含水分，本实施例中，优选第一温度为110℃，第一预设时间为30分钟。
S3继续升温填料筒至第二温度，并保持第二预设时间，使第一材料颗粒完全熔融。
本步骤中，为使第一材料变为3D打印机可加工的材料，制作之前先将填料筒升至一定温度将第一材料颗粒完全熔融，本实施例中，优选第二温度为170℃，第一预设时间为15分钟。
S4继续升温填料筒至第三温度，选用所设计的疝补片3D打印文件通过3D打印机制备出疝补片。
本步骤中，为使3D打印更加顺畅，继续将填料筒升至第三温度，本实施例中，优选第三温度为175℃。所设计的疝补片3D打印文件为医生通过对病患的具体病情要求而设计，通过3D打印机采用熔融沉积法打印制备出所需的疝补片。
通过实施例一的步骤可自由控制所打印的疝补片的孔径、形状、拉伸强度以及弹性和柔性，同时使用生物可降解材料制作使其具有较好的生物相容性，使医生能完全掌控疝补片的各种性能，可根据不同的病人情况快速制作出与之病症相对应的疝补片。
针对本发明实施例一所制备的疝补片，做出了如下性能测试的试验，以说明本发明的有益效果。
在人体解剖学中，前腹壁层的层次结构(从表面到底面)依次是：皮肤、皮下组织、筋膜、肌肉层、腹横筋膜和腹膜，在疝修补术中，疝补片一般固定在腹横筋膜和腹膜之间。本试验采用与人体腹壁层结构类似的猪腹部肉作为腹壁层样品，所选样品长度为19cm，宽度为11cm，高度为1.2～1.5cm，并对样品进行如下处理：
步骤1、在试验过程全程用无菌生理盐水保持样品底层组织材料的湿润。
步骤2、用无菌盐水浸泡过的纱布包裹样品组织。
步骤3、将样品固定在试验模具上。
步骤4、用干净纱布将样品组织表面擦干。
步骤5、将长度为15.2cm、宽度为2.5cm的疝补片放置在样品组织的表面。
步骤6、对疝补片放置区域施加约5至10N的力，使疝补片与样品粘合。
步骤6、将样品夹紧在Instron 5944拉伸力学试验机上适当位置进行试验。
试验说明：试验最大撕裂强度为1.06N/cm，最小为0.35N/cm，是基于国标GB/T2790-1995的测试方法。选用样品组织内表面的一个特定区域命名为M#-A#-E#，其中M代表测试的疝补片；A代表粘合区域；E代表试验时间。在一组拉伸强度试验中包括多次测试，分别命名为S#-A#，S代表次数，A代表试验区域，应当注意的是，在多次测试中，样品内表面会因为之前测试造成的粘合区域的破坏而有相应的变化。基于整体扩展和标准偏差计算平均负荷。通过平均负荷(单位：牛顿)除以样品的宽度(单位：厘米)计算平均T型剥离强度。性能测试结果如图2、图3、图4、图5所示。
从图中数据可知，本发明实施例一制备的疝补片具有较好的抗撕裂能力和拉伸强度，在实际应用中能较好的抵挡腹部压力，堵住疝气缺口，不会导致腹壁缺口处的拉力增加，减少患者术后疼痛与复发的可能性。
实施例二
为了在疝补片的早期阶段提高其生物相容性以及保持其强度和刚度，在手术创伤愈合时期，仍能继续保持一定的支撑力并最后可被人体吸收，本发明实施例二开发了具有核壳结构的疝补片。
如图6所示，实施例二包括以下步骤，
S1选用第一材料颗粒加入到3D打印机所附带的填料筒中，接上外压力导管。
本步骤中，为在手术创伤愈合时期，减少疝补片刚度至初始刚度的70％，同时提高壳层材料降解后的剩余疝补片的灵活性和柔软性，因此选择降解时间较长的可生物降解聚合物(持续36个月)为核层材料。本实施例中第一材料选用聚乳酸和聚碳酸酯共聚物(copolymer of polylactide and polytrimethylene carbonate)，其他与实施例一中步骤S1相同。
S2升温加热填料筒至第一温度，并保持第一预设时间，移除第一材料颗粒中所含水分。
本步骤与实施例一中步骤S2相同。
S3继续升温填料筒至第二温度，并保持第二预设时间，使第一材料颗粒完全熔融。
本步骤中，第二温度为255℃，其他与实施例一中步骤S3相同。
S4继续升温填料筒至第三温度，选用所设计的疝补片3D打印文件通过3D打印机制备出核壳结构疝补片的骨架部分。
本步骤中，第三温度为260℃，其他与实施例一中步骤S3相同。
S5对所述3D打印机制备的疝补片骨架部分进行表面处理，以提高其与其他材料界面之间的粘合强度。
本步骤中，优选对疝补片骨架部分进行等离子表面处理，通过在骨架部分表面引入含氧极性基团，使其具有促进粘合的作用，在同样效果下，应用等离子体处理表面可以得到非常薄的高张力涂层表面，有利于粘结、涂覆，使其不需其他机器、化学处理等强烈作用成份即可增加粘合性。
S6选用第二材料颗粒在第四温度下熔融，并喷涂于所述3D打印机制备的疝补片骨架部分上。
本步骤中，第二材料即壳层材料，可选用乙交酯和丙交酯共聚物(the copolymerof glycolide and lactide)和3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物(PHBV)中的一种或多种，本实施例中，第二材料选用3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物(PHBV)，因强度和刚度的需要，其在初始阶段的作用非常重要(可持续2-3个月)；第四温度为180℃。
实施例二采用3D打印机通过熔融涂布法制备出了具有壳核结构的疝补片，可根据需要选择不同成分的材料制作壳层材料和核层材料，提高了疝补片的适应性和针对性，大大提高了其生物相容性以及增加了其强度和刚度，能有效改善疝补片的综合性能。
实施例三
本发明实施例三还提供一种使用上述方法制备的疝补片，如图7所示，本发明实施例三提供的疝补片包括补片本体1以及固定连接在补片本体1的网格交点上多个钩体2。补片本体1用于缝补疝气缺口，可挡住腹壁的压力，使疝气缺口能承受更大的压力和拉伸力；多个钩体2用于使补片本体1固定在疝气缺口处，该设计可以有效的使疝补片与肌体相互连接，可防止疝补片在人体运动过程中出现移动或者扭曲，同时避免了使用另外的金属或者塑料铆钉来固定疝补片于肌体中，消除了通过机械固定的方式而引起的人体不良反应，大大增加了患者的使用舒适度。为保证每个疝补片的属性(如拉伸强度、弹性、孔隙率)可控，本发明实施例三中的疝补片通过3D打印机一体化制备而成，相比传统疝补片具有更强的针对性和适用性。为提高疝补片的生物相容性，可优选使用可生物降解材料制作疝补片。为加强疝补片的综合性能，本发明实施例三中疝补片设计为核壳结构，壳层材料为降解时间较短、刚度和强度较大的可生物降解材料，核层材料为降解时间较长、灵活性和柔性较好的可生物降解材料。本实施例中疝补片采用的基体结构为正方形网格结构，由于3D打印的优势，可任意选择不同的网格形状，如三角形，多边形以及圆形。同时，也可设计不同的网格尺寸，本实施例中优选使用的疝补片孔径为2.0-3.0mm，在此情况下，可以有效的促进机体在网格上的生长，有利于创口的恢复。同时，本实施例中疝补片的厚度可以通过调节网格结构的层数来控制，优选采用的疝补片厚度为500-600μm。
以上结合附图对本发明的实施例进行了描述，但是本发明并不局限于上述的具体实施方式，上述的具体实施方式仅仅是示意性的，而不是限制性的，本领域的普通技术人员在本发明的启示下，在不脱离本发明宗旨和权利要求所保护的范围情况下，还可做出很多形式，这些均属于本发明的保护之内。

Claims (10)

1.一种疝补片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤，
S1选用第一材料颗粒加入到3D打印机所附带的填料筒中，接上外压力导管；
S2升温加热填料筒至第一温度，并保持第一预设时间，移除第一材料颗粒中所含水分；
S3继续升温填料筒至第二温度，并保持第二预设时间，使第一材料颗粒完全熔融；
S4继续升温填料筒至第三温度，选用所设计的疝补片3D打印文件通过3D打印机制备出疝补片。
2.如权利要求1所述的疝补片的制备方法，其特征在于，还包括：
S6选用第二材料颗粒在第四温度下熔融，并喷涂于所述3D打印机制备的疝补片上。
3.如权利要求2所述的疝补片的制备方法，其特征在于，在步骤S6之前还包括：
S5对所述3D打印机制备的疝补片进行表面处理，以提高其与其他材料界面之间的粘合强度。
4.如权利要求2所述的疝补片的制备方法，其特征在于，所述第一材料和所述第二材料为可生物降解材料。
5.如权利要求4所述的疝补片的制备方法，其特征在于，所述第一材料为聚乳酸和聚碳酸酯共聚物(copolymer of polylactide and polytrimethylene carbonate)、聚-4-羟基丁酸共聚物(copolymer of Poly-4-hydroxybutyrate)、聚乳酸(PLA)、3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物(PHBV)中的一种或多种。
6.如权利要求4所述的疝补片的制备方法，其特征在于，所述第二材料为乙交酯和丙交酯共聚物(the copolymer of glycolide and lactide)、3-羟基丁酸酯和3-羟基戊酸酯的共聚物(PHBV)中的一种或多种。
7.如权利要求5或6所述的疝补片的制备方法，其特征在于，所述第一温度为110℃，所述第二温度为170-255℃，所述第三温度为175-260℃，所述第四温度为180-200℃；所述第一预设时间为30分钟，所述第二预设时间为15分钟。
8.一种使用权利要求1-7任一所述的方法制备的疝补片，其特征在于，包括用于修补疝气缺口的补片本体(1)和用于固定所述补片本体(1)的多个钩体(2)，所述补片本体(1)为网格结构，多个所述钩体(2)固定连接在所述补片本体(1)的网格交点上。
9.如权利要求8所述的疝补片，其特征在于，所述疝补片的材料为生物可降解材料，所述疝补片的结构为核壳结构。
10.如权利要求8所述的疝补片，其特征在于，所述补片本体(1)的网格尺寸为0.1-4.0mm，所述补片本体(1)的厚度为200-800μm。
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