CN218792634U - 经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种二尖瓣置换瓣膜装置用外架。一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，外架自近心端至远心端包括依次连接的：一系绳端，呈收束状，系绳端连接系绳；一外连接部，与内架连接；一支撑部，呈中空类柱状结构，内部可容纳内架；一外裙边部，远心端为收拢结构。本实用新型将系绳与外架近心端的系绳端进行连接，系绳受力以后，需要先传递给外架，再传递到内架，最后才是内架内的瓣叶机构，对于瓣叶机构中的瓣叶的开合影响相对较小。

Description

经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，具体涉及一种二尖瓣置换瓣膜装置。

背景技术

瓣膜返流是一种常见的瓣膜疾病，如二尖瓣返流、三尖瓣返流等。其中二尖瓣返流是由于瓣膜关闭不全，在左心室收缩时，血流由左心室注入主动脉和阻力较小的左心房，左心房除接受肺静脉回流的血液外，还接受左心室返流的血液，因此左心房压力的升高可引起肺静脉和肺毛细血管压力的升高，继而扩张和淤血；同时左心室舒张期容量负荷增加，左心室扩大。急性二尖瓣关闭不全时，左心房突然增加大量返流的血液，可使左心房和肺静脉压力急剧上升，引起急性肺水肿。

目前通过手术治疗二尖瓣反流的方式主要有外科开胸手术和内科微创手术两种。外科开胸手术由于手术创伤大、风险高以及术后长期而昂贵的康复治疗，使大量患者不愿接受该种治疗方式。内科微创手术为医生提供了一种创伤更小、并发症少、术后康复快的新型治疗方法。在进行内科微创手术时，通过二尖瓣置换瓣膜装置能解决二尖瓣反流问题。但是传统的二尖瓣置换瓣膜装置采用的方法是系绳连接在内架上，瓣叶也缝合在内架上。系绳收紧后，受力会直接地通过内架传递到瓣叶，从而影响瓣叶的开合。

实用新型内容

本实用新型针对现有的二尖瓣置换瓣膜装置在系绳收紧后，受力会直接地通过内架传递到瓣叶，从而影响瓣叶的开合的技术问题，目的在于提供一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架。

一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，所述外架自近心端至远心端包括依次连接的：

一系绳端，呈收束状，所述系绳端连接系绳；

一外连接部，与内架连接；

一支撑部，呈中空类柱状结构，内部可容纳所述内架；

一外裙边部，远心端为收拢结构。

作为优选方案，所述系绳端具有：

若干系绳连杆支架，相互独立，具有系绳孔。

作为优选方案，所述系绳连杆支架的近心端和远心端均为方形结构，所述方形结构内具有所述系绳孔，致使在所述系绳连杆支架的近心端和远心端分别形成方形连接框。

作为优选方案，所述方形连接框的近心端和远心端设有圆角；

所述系绳连杆支架与方形连接框在该支架展开为平面时，其左右两侧面为平面，且各平面相互平行。

作为优选方案，所述外连接部包括：

若干外连接杆，近心端分别与所述系绳端的远心端连接，自近心端至远心端向外倾斜，致使若干所述外连接杆围成中空类圆台形结构，通过所述外连接杆与所述内架连接。

作为优选方案，每个所述外连接杆的远心端均设置有外缝合孔；

所述内架上设置有内缝合孔，通过所述外缝合孔与所述内缝合孔进行缝合实现所述外架与所述内架缝合连接。

作为优选方案，所述外缝合孔的孔径大于所述内缝合孔的孔径。

作为优选方案，所述外缝合孔和所述内缝合孔均为长条形的腰型孔，所述腰型孔的长度方向为外连接杆的长度方向。

作为优选方案，所述外连接杆采用铆接、螺栓或焊接的方式与所述内架进行连接。

作为优选方案，所述支撑部包括：

若干X型支架，具有相互连接的两个近心端连接杆和两个远心端连接杆，所述近心端连接杆的近心端与所述外连接部的远心端连接，所述远心端连接杆的远心端与所述外裙边部的近心端连接，若干所述X型支架围成所述支撑部。

作为优选方案，两个所述近心端连接杆之间的夹角大于两个所述远心端连接杆之间的夹角。

作为优选方案，所述近心端连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，所述远心端连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，所述近心端连接杆和所述远心端连接杆平滑连接，致使所述X型支架形成外周面中部向内凹进的结构。

作为优选方案，所述外裙边部包括：

若干外菱形支架，具有相互连接的V型连接杆和倒V型连接杆，所述V型连接杆的近心端与所述支撑部的远心端连接，若干所述外菱形支架围成横截面为D型轮廓的所述外裙边部；

至少所述倒V型连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，形成所述收拢结构。

作为优选方案，所述倒V型连接杆的向内侧收拢的角度为α，角度α的取值范围为10°≤α≤20°，角度α优选为15°。

作为优选方案，所述V型连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，形成外扩结构，所述V型连接杆和所述倒V型连接杆平滑连接，致使所述外裙边部形成外周面中部向外侧突出的结构。

作为优选方案，所述V型连接杆向外侧外扩的角度为β，度β范围为15°≤β≤75°。

作为优选方案，靠近所述D型轮廓的弧形侧的角度β大于靠近所述D型轮廓的直边侧角度β，两者的差值不小于25°。

作为优选方案，靠近所述D型轮廓的弧形侧的角度β与靠近所述D型轮廓的直边侧角度β之间的差值为30°，且靠近所述D型轮廓的直边侧角度β最小为30°。

作为优选方案，所述外架上设置有：

至少一个标记件。

作为优选方案，所述外架上设置有两个标记件，分别位于所述D型轮廓的直边侧的两个所述外菱形支架上，且位于两个所述外菱形支架的远心端，两个所述标记件相互远离预设距离设置在所述外菱形支架的一侧。

作为优选方案，所述标记件为凸出的半圆形凸起构件，所述标记件与所述外菱形支架一体制成。

作为优选方案，所述标记件为设置在所述外菱形支架上的标记孔，所述标记孔内安装有不透射线的标记材料。

作为优选方案，所述外架上还设有：

一倒刺部，自近心端至远心端向外侧倾斜。

作为优选方案，所述倒刺部包括：

若干倒V型倒刺，近心端分别与所述外架连接，自近心端至远心端向外侧倾斜露出于所述外架外，若干倒V型倒刺围成所述倒刺部。

作为优选方案，所述倒V型倒刺向外侧倾斜的角度为5°～15°。

作为优选方案，位于所述D型轮廓的直边侧的所述倒V型倒刺为不向外侧倾斜的竖直倒刺；

或位于所述D型轮廓的直边侧不设所述倒V型倒刺。

作为优选方案，所述倒V型倒刺的近心端两侧分别一体连接在相邻两个X型支架的近心端连接杆上。

作为优选方案，所述外架为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成的外架。

本实用新型的积极进步效果在于：本实用新型采用经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，具有如下优点：

1、将系绳与外架近心端的系绳端进行连接，系绳受力以后，需要先传递给外架，再传递到内架，最后才是内架内的瓣叶机构，对于瓣叶机构中的瓣叶的开合影响相对较小。

2、系绳端的系绳连杆支架相互独立，首先增加了系绳端的柔性，即各个系绳连杆支架之间的不会相互产生作用力，有效的增加了系绳端角度适应能力，可以有一定的角度偏差，其次便于外架加工热定型，降低了加工成本；方形连接框的设计，及相互平行的平面，利于系绳端的压握。

3、外架上的外缝合孔的直径大于内架上的内缝合孔的直径，其主要目的是为了降低内架与外架的配合精度；外缝合孔和内缝合孔均为长条形的腰型孔设计，增加缝合线缝合的圈数，即相对普通圆孔的缝合孔，更加容易进行多圈缝合线的缝合，防止缝合线断裂而造成内架与外架的分离；而且长条形的缝合孔降低了内架与外架配合精度，从而降低了加工成本，因为相对于传统圆形缝合孔，长条形的缝合孔能够允许一定程度上的外架与内架的轴向位移，而内架与外架都是通过钢管或镍钛管或钴铬管切割而成，所以其周向偏差较小，所以本设计侧重于主要解决内架与外架的轴向偏差。

4、外架的远心端为收拢结构，可以防止尖端将心脏内壁扎破；收拢角度过大，则影响外裙边部区域内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受外裙边部远心端碰撞而扎破。

5、由于二尖瓣的瓣环近似为D型，二尖瓣分为前瓣叶与后瓣叶，而前瓣叶与后瓣叶的开合运动范围不同，及其左心房与二尖瓣瓣环的交界处的结构尺寸不同，通过设计渐变的外扩角度β，实现使得该外架的外裙边部能紧密贴合心脏内壁，增加了瓣膜装置安装后的稳定性。

6、标记件用于辨析外架的位置情况，进而确定瓣膜装置的位置情况；标记件可以是任何形式的凸起或安装有不透射线的标记材料的标记孔，只要可以便于操作人员在影像设备下观察即可。

7、倒刺部用于抓取二尖瓣原生瓣叶辅助瓣膜系统的整体密封，减少植入后的瓣膜周漏。另外，瓣膜装置植入后，左心房收缩时，植入的瓣叶被血冲开，血流对于瓣膜装置的压力较小，但是反过来，心室收缩时，植入的瓣叶是闭合状态，血流压力极大，如果没有约束，瓣膜装置会脱离原生瓣环，滑脱到左心房。由于心尖系绳的存在，瓣膜装置被约束在原位，但是瓣膜装置倒钩勾住原生瓣叶，有利于分摊心尖绳的力量，减少心脏肌肉的受力，减少对于心脏的损伤。其次也防止了原生二尖瓣瓣叶在心脏内自由运动，例如前瓣叶如果在血液的冲刷下发生反转会造成主动脉堵塞，从而危及使用者生命安全，而将原生瓣叶夹合在倒刺与外架之间，防止了原生瓣叶的自由运动。

8、因为二尖瓣的瓣叶前瓣叶与主动脉较近，而外凸的倒刺有可能对主动脉发生影响，造成主动脉功能异常，所以去除靠近主动脉位置的倒刺，即去除D型轮廓的直边侧的倒刺，或保留此处的倒刺结构，但是不再外凸，通过利用该位置相邻倒刺结构固定二尖瓣，防止了外凸的倒刺结构影响主动脉的功能。

附图说明

图1(a)为本实用新型的一种实施结构立体图；

图1(b)为图1(a)的主视图；

图1(c)为图1(a)的俯视图；

图1(d)为图1(a)的仰视图；

图2(a)为图1(a)中外架的一种结构立体图；

图2(b)为图2(a)的主视图；

图2(c)为图2(a)的俯视图；

图3(a)为图1(a)中内架的一种结构立体图；

图3(b)为图3(a)的主视图；

图3(c)为图3(a)俯视图；

图3(d)为图1(a)中内架的另一种结构立体图；

图4(a)为本实用新型的另一种实施结构立体图；

图4(b)为图4(a)的俯视图；

图5(a)为4(a)中外架的一种俯视图；

图5(b)为4(a)中内架的一种俯视图；

图6(a)为本实用新型外架的一种实施结构俯视图；

图6(b)为图6(a)的局部放大图；

图6(c)为图6(a)平面展开时的主视图；

图6(d)为图6(c)的远心端处局部放大图；

图6(e)为图6(c)的近心端处局部放大图；

图7(a)为本实用新型外架的另一种实施结构俯视图；

图7(b)为图7(a)的局部放大图；

图7(c)为图7(a)平面展开时的主视图；

图7(d)为图7(c)的局部放大图；

图8(a)为本实用新型外架平面展开时的另一种主视图；

图8(b)为与图8(a)对应的内架平面展开时的主视图；

图9(a)为本实用新型D型轮廓的直边侧不设倒刺时外架的一种立体图；

图9(b)为图9(a)的主视图；

图9(c)为图9(a)的俯视图；

图9(d)为图9(c)的局部放大图；

图10(a)本实用新型D型轮廓的直边侧不设倒刺时外架平面展开时的一种主视图；

图10(b)本实用新型D型轮廓的直边侧不设倒刺时外架平面展开时的另一种主视图；

图11(a)为本实用新型内架的一种实施结构立体图；

图11(b)为图11(a)平面展开时的主视图；

图12为本实用新型外架和内架的一种位置关系图；

图13为二尖瓣的一种结构示意图；

图14为本实用新型的一种应用示意图。

具体实施方式

为了使本实用新型实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体图示进一步阐述本实用新型。

在本实用新型中，当描述经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架时，“近端”指的是经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架位于输送装置的一侧或者位于使用者操纵的端部的方向的一侧，相应地，“远端”指的是经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架的一侧或者远离使用者操纵的端部的方向的一侧。

在本实用新型中，当描述经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架时，“近心端”指的是经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架靠近心尖的一侧，相应地，“远心端”指的是经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架远离心尖的一侧。

在本实用新型中，当描述经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架时，“轴向”指的是“近心端”与“远心端”之间的方向。

参照图1(a)至图12，一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，用于经心尖二尖瓣置换瓣膜装置中，作为经心尖二尖瓣置换瓣膜装置的一部分，该经心尖二尖瓣置换瓣膜装置包括支架机构和瓣叶机构(未图示)。支架机构具有本实用新型的外架100和内架200，外架100和内架200相互连接，瓣叶机构位于内架200内。

参照图2(a)，外架100的近心端具有系绳端110，系绳端110呈收束状，参照图14，系绳端110连接系绳310。系绳310牵引系绳端110后，通过心尖垫片320进行固定。

本实用新型摒弃了传统将系绳310与内架连接的方式，而是采用系绳310连接到外架100上，系绳受力以后，需要先传递给外架100，再传递到内架200，最后才是内架200内的瓣叶机构，这样的方式，对于瓣叶机构中的瓣叶的开合影响相对较小。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)、图6(c)，系绳端110具有若干系绳连杆支架111，若干系绳连杆支架111之间相互独立，每个系绳连杆支架111都具有系绳孔112。系绳连杆支架相互独立，首先增加了系绳端的柔性，即各个系绳连杆支架之间的不会相互产生作用力，有效的增加了系绳端角度适应能力，可以有一定的角度偏差，其次便于外架加工热定型，降低了加工成本。

在一些实施例中，参照图6(e)，系绳连杆支架111的近心端和远心端均为方形结构，方形结构内具有系绳孔112，致使在系绳连杆支架111的近心端和远心端分别形成方形连接框113。

在一些实施例中，方形连接框113的近心端和远心端设有圆角，使得该方形连接框113形成类似八边形的结构。

在一些实施例中，参照图6(c)和图6(e)，该支架展开为平面时，系绳连杆支架111的左右两侧面为平面，且各平面相互平行。方形连接框113的左右两侧面为平面，且各平面相互平行的设计，更加利于系绳端的压握，进一步的，其系绳连杆支架111与方形连接框113的左右侧面之间也相互平行。

在一些实施例中，参照图2(a)和图2(b)，外架100自近心端至远心端还包括依次连接的外连接部120、支撑部130和外裙边部140。

外连接部120的近心端与系绳端110的远心端连接，外连接部120与内架200连接。支撑部130呈中空类柱状结构，支撑部130内部可容纳内架200。外裙边部140的远心端为收拢结构，外裙边部140具有横截面为D型轮廓的裙边。外架的远心端为收拢结构，可以防止尖端将心脏内壁扎破。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)，外连接部120包括若干外连接杆121，外连接杆121的近心端分别与系绳端110的远心端连接，外连接杆121自近心端至远心端向外倾斜，致使若干外连接杆121围成中空类圆台形结构，外架100通过外连接杆121与内架200连接。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)，每个外连接杆121的远心端均设置有外缝合孔122。参照图3(a)至图3(c)，内架200上设置有内缝合孔212，通过外缝合孔122与内缝合孔212进行缝合实现外架100与内架200缝合连接。

在一些实施例中，外缝合孔122的孔径大于内缝合孔212的孔径。以便于降低内架200与外架100的配合精度。

在一些实施例中，参照图4(a)至图5(b)、图8(a)和图8(b)，外缝合孔122和内缝合孔212均为长条形的腰型孔，腰型孔的长度方向为外连接杆121的长度方向，由于外连接杆121是自近心端至远心端向外倾斜的，因此该腰型孔也是自近心端至远心端向外倾斜设置。

外缝合孔和内缝合孔均为长条形的腰型孔设计，增加缝合线缝合的圈数，即相对普通圆孔的缝合孔，更加容易进行多圈缝合线的缝合，防止缝合线断裂而造成内架与外架的分离；而且长条形的缝合孔降低了内架与外架配合精度，从而降低了加工成本，因为相对于传统圆形缝合孔，长条形的缝合孔能够允许一定程度上的外架与内架的轴向位移，而内架与外架都是通过钢管或镍钛管或钴铬管切割而成，但这里需要说明，采用的材料可以是任何可以植入人体的材质，所以其周向偏差较小，所以本设计侧重于主要解决内架与外架的轴向偏差。

在一些实施例中，外架100与内架200的连接方式也可以是采用铆接、螺栓或焊接的方式进行连接。

在一些实施例中，外架100和内架200之间设置有垫片，以防止外架100和内架200发生摩擦，而且能够起到外架100与内架200之间缓冲的作用。

在一些实施例中，参照图2(a)和图2(b)，支撑部130包括若干X型支架131，每个X型支架131均具有相互连接的两个近心端连接杆1311和两个远心端连接杆1312，近心端连接杆1311的近心端与外连接部120的远心端连接，远心端连接杆1312的远心端与外裙边部140的近心端连接，若X型支架131围成支撑部130。

在一些实施例中，两个近心端连接杆1311之间的夹角大于两个远心端连接杆1312之间的夹角。

在一些实施例中，近心端连接杆1311自近心端至远心端向内侧倾斜，远心端连接杆1312自近心端至远心端向外侧倾斜，近心端连接杆1311和远心端连接杆1312平滑连接，致使X型支架131形成外周面中部向内凹进的结构。以更好的卡在原生瓣叶及其瓣环上，需要说明，这里的内凹进的结构可以是针对外裙边部140是外扩而形成的，可以是X型支架131本体就是内凹进的结构，也可以是X型支架131本身是直的，与外裙边部140光滑过渡连接后，相对于外裙边部140是内凹的。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)，外裙边部140包括若干外菱形支架141，每个外菱形支架141均具有相互连接的V型连接杆1411和倒V型连接杆1412，V型连接杆1411的近心端与支撑部130的远心端连接，若干外菱形支架141围成横截面为D型轮廓的外裙边部140。至少倒V型连接杆1412自近心端至远心端向内侧倾斜，形成收拢结构。

参照图13，二尖瓣400通常横截面近似为D型，具有前瓣叶410和后瓣叶420，因此外裙边部140也围成一个横截面为D型轮廓的结构。

在一些实施例中，参照图2(b)，倒V型连接杆1412的向内侧收拢的角度为α，角度α的取值范围为10°≤α≤20°，角度α优选为15°。收拢角度过大，则影响外裙边部140内皮化的速度，因此适当的收拢角度即可满足内皮化速度，又保护了心脏内壁免受外裙边部140远心端碰撞而扎破。

在一些实施例中，V型连接杆1411自近心端至远心端向外侧倾斜，形成外扩结构，V型连接杆1411和倒V型连接杆1412平滑连接，致使外裙边部140形成外周面中部向外侧突出的结构。

在一些实施例中，参照图2(b)，V型连接杆1411向外侧外扩的角度为β，度β范围为15°≤β≤75°。

在一些实施例中，靠近D型轮廓的弧形侧的角度β大于靠近D型轮廓的直边侧角度β，两者的差值不小于25°。即参照图2(b)和图2(c)，越靠近左侧的裙边的外扩角度β越小，越靠近右侧的裙边的外扩角度β越大。但是最大外扩角度β与最小外扩角度β的差值不小于25°。

在一些实施例中，靠近D型轮廓的弧形侧的角度β与靠近D型轮廓的直边侧角度β之间的差值为30°，且靠近D型轮廓的直边侧角度β最小为30°。

前瓣叶410与后瓣叶420的开合运动范围不同，及其左心房与二尖瓣瓣环的交界处的结构尺寸不同，通过设计渐变的外扩结构，实现使得该外架的外裙边部140能紧密贴合心脏内壁，增加了该经心尖二尖瓣置换瓣膜装置安装后的稳定性。

在一些实施例中，参照图6(a)，外架100上设置有至少一个标记件150。优选的，外架100上设置有两个标记件150，两个标记件150分别位于D型轮廓的直边侧的两个外菱形支架141上，两个标记件150均位于两个外菱形支架141的远心端，即标记件150位于倒V型连接杆1412的远心端侧。参照图6(b)，两个标记件150相互远离预设距离设置在外菱形支架141的一侧，即标记件150设置在倒V型连接杆1412的远心端端部侧边。标记件用于辨析外架的位置情况，所以两个标记件150不一定要关于D型轮廓的直边垂直的对称线250对称，可以是正常设置在位于D型轮廓的直边侧的任意两个外菱形支架141上，进而能够确定经心尖二尖瓣置换瓣膜装置的位置情况，需要声明，两个标记件150相互远离预设距离设置在外菱形支架141的一侧可以包括将标记件150设置在倒V型连接杆1412的远心端端部，而且当仅设置一个标记件150时，相对于设置两个标记件150的实施例的差别在于：仅去除两个标记件150其中一个，保留其中一个标记件150。

在一些实施例中，参照图6(b)至图6(d)，标记件150为凸出的半圆形凸起构件，标记件150与外菱形支架141一体制成。

在一些实施例中，参照图7(a)至图7(d)，标记件150为设置在外菱形支架141上的标记孔，标记孔内安装有不透射线的标记材料(“marker”)。

本实用新型的标记件可以是任何形式的凸起或安装有不透射线的标记材料的标记孔，只要可以便于操作人员在影像设备下观察即可。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)、图9(a)至图9(d)，外架100上还设置有倒刺部160，倒刺部160自近心端至远心端向外侧倾斜。

倒刺部用于抓取二尖瓣原生瓣叶辅助瓣膜系统的整体密封，减少植入后的瓣膜周漏。另外，瓣膜装置植入后，左心房收缩时，植入的瓣叶被血冲开，血流对于瓣膜装置的压力较小，但是反过来，心室收缩时，植入的瓣叶是闭合状态，血流压力极大，如果没有约束，瓣膜装置会脱离原生瓣环，滑脱到左心房。由于心尖系绳的存在，瓣膜装置被约束在原位，但是瓣膜装置倒钩勾住原生瓣叶，有利于分摊心尖绳的力量，减少心脏肌肉的受力，减少对于心脏的损伤。其次也防止了原生二尖瓣瓣叶在心脏内自由运动，例如前瓣叶如果在血液的冲刷下发生反转会造成主动脉堵塞，从而危及使用者生命安全，而将原生瓣叶夹合在倒刺与外架之间，防止了原生瓣叶的自由运动。

在一些实施例中，倒刺部160包括若干倒V型倒刺161，倒V型倒刺161近心端分别与外架100连接，倒V型倒刺161自近心端至远心端向外侧倾斜露出于外架100外，若干倒V型倒刺161围成倒刺部160。

在一些实施例中，倒V型倒刺161向外侧倾斜的角度为5°～15°。

在一些实施例中，位于D型轮廓的直边侧的倒V型倒刺161为不向外侧倾斜的竖直倒刺，或，参照图9(a)至图9(d)，位于D型轮廓的直边侧不设倒V型倒刺161。

因为二尖瓣的瓣叶前瓣叶与主动脉较近，而外凸的倒刺有可能对主动脉发生影响，造成主动脉功能异常，所以去除靠近主动脉位置的倒刺，即去除D型轮廓的直边侧的倒刺，或保留此处的倒刺结构，但是不再外凸，通过利用该位置相邻倒刺结构固定二尖瓣，防止了外凸的倒刺结构影响主动脉的功能。

在一些实施例中，倒V型倒刺161的近心端两侧分别一体连接在相邻两个X型支架131的近心端连接杆1311上。若干倒V型倒刺161均匀的分布于支撑部130上。

在一些实施例中，参照图2(a)至图2(c)、图5(a)、图9(a)至图9(c)，外架100自近心端至远心端包括依次连接的系绳端110、外连接部120、支撑部130和外裙边部140。系绳端110的系绳连杆支架111之间相互独立，每个系绳连杆支架111的近心端和远心端分别具有方形连接框113，方形连接框113中部具有系绳孔112。外连接部120中的外连接杆121根数与系绳连杆支架111相同，每根外连接杆121的近心端与对应的一根系绳连杆支架111的远心端连接。外连接杆121的远心端设置有外缝合孔122，该外缝合孔122可以是圆形孔，也可以是腰型孔。支撑部130中的X型支架131个数根据外连接杆121确定，每个X型支架131的两个近心端连接杆1311分别与相邻两根外连接杆121的远心端进行连接。外裙边部140中的外菱形支架141根据X型支架131的个数确定，每个外菱形支架141中的V型连接杆1411近端端部与X型支架131的一个远心端连接杆1312连接，相邻的外菱形支架141中部进行连接。

例如，外架100设置有六根系绳连杆支架111，六根系绳连杆支架111相互平行围成系绳端110。六根系绳连杆支架111对应各自独立连接了六根外连接杆121，六根外连接杆121外扩形成外连接部120。相邻两根外连接杆121与同一个X型支架131的近端连接，则X型支架131也具有六个，六个X型支架131围成支撑部130。由于每个V型连接杆1411近端端部与X型支架131的一个远心端连接杆1312连接，因此需要十二个外菱形支架141，十二个外菱形支架141依次连接围成外裙边部140。

在一些实施例中，外架100为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成的外架100。即系绳端110、外连接部120、支撑部130、外裙边部140、标记件150和倒刺部160为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成。

在一些实施例中，参照图6(c)，该外架100中的外连接部120具有两个并排设置的圆形的外缝合孔122，两个标记件150为凸出的半圆形凸起构件，倒刺部160均匀设置在支撑部130上。

在一些实施例中，参照图7(c)，该外架100中的外连接部120具有两个并排设置的圆形的外缝合孔122，两个标记件150为内安装有不透射线的标记材料的标记孔，倒刺部160均匀设置在支撑部130上。

在一些实施例中，参照图8(a)，该外架100中的外连接部120上的外缝合孔122为长条形的腰型孔，两个标记件150为凸出的半圆形凸起构件，倒刺部160均匀设置在支撑部130上。

在一些实施例中，参照图10(a)，该外架100中的外连接部120具有两个并排设置的圆形的外缝合孔122，两个标记件150为凸出的半圆形凸起构件，在D型轮廓的直边侧不设倒V型倒刺161，其他位置的倒V型倒刺161均匀设置在支撑部130上。

在一些实施例中，参照图10(b)，该外架100中的外连接部120具有两个并排设置的圆形的外缝合孔122，两个标记件150为内安装有不透射线的标记材料的标记孔，在D型轮廓的直边侧不设倒V型倒刺161，其他位置的倒V型倒刺161均匀设置在支撑部130上。

在一些实施例中，参照图3(a)至图3(c)、图11(a)和图11(b)，内架200自近心端至远心端包括依次连接的内连接部210、若干支架连接杆220、瓣叶连接部230和内裙边部240。内连接部210为收拢结构，内连接部210与外架100连接。若干支架连接杆220自近心端至远心端向外侧倾斜设置。瓣叶连接部230与瓣叶机构连接。内裙边部240和瓣叶连接部230均呈中空类柱状结构，内部可容纳瓣叶机构。

在一些实施例中，内连接部210包括若干内连接杆211，内连接杆211上具有内缝合孔212，通过内缝合孔212实现内架200与外架100的缝合连接，若干内连接杆211自近心端至远心端向外侧倾斜设置围成收拢结构。内连接杆211的倾斜角度与外连接杆121的倾斜角度一致，以实现两者的高度贴合连接。

具体的，内缝合孔212与外缝合孔122进行缝合实现内架200与外架100缝合连接。内缝合孔212可以如图3(b)所示的两个圆形缝合孔，也可以如图5(b)所示的腰型孔。

在一些实施例中，瓣叶连接部230包括若干瓣叶连接杆231，瓣叶连接杆231具有瓣叶缝合孔232，通过瓣叶缝合孔232实现内架200与瓣叶机构缝合连接，若干瓣叶连接杆231围成瓣叶连接部230。

在一些实施例中，参照图11(a)和图11(b)，瓣叶连接杆231为n的整数倍，其中n为大于等于2的正整数，瓣叶连接杆231的总的设置个数一般不大于24个，过多的瓣叶连接杆231将会影响该支架的压握，本实施例以3的其中一个整数倍，即6个瓣叶连接杆231为例进行解释，每个瓣叶连接杆231均设置一个瓣叶缝合孔232，但是需要声明，不是每一个瓣叶缝合孔232都必须缝合人工瓣叶，根据需要进行相应的选择决定是否缝合人工瓣叶。

在一些实施例中，参照图3(a)和图3(b)，本实施例仍以3的其中一个整数倍，即6个瓣叶连接杆231为例进行解释，间隔至少一个瓣叶连接杆231设置一个瓣叶缝合孔232。

如图3(a)中所示，瓣叶连接部230具有六个瓣叶连接杆231，每个瓣叶连接杆231均通过两个倾斜设置的支架连接杆220与相邻的两个内连接杆211连接。在一个瓣叶连接杆231上设置有瓣叶缝合孔232时，与其相邻的一侧一个共两个瓣叶连接杆231不设置瓣叶缝合孔232。此结构适用于具有三个瓣叶组成的瓣叶机构。而当采用具有两个瓣叶组成的瓣叶机构时，则可选择两个对称设置的瓣叶连接杆231上设置有瓣叶缝合孔232，其他瓣叶连接杆231不设置瓣叶缝合孔232，即在一个瓣叶连接杆231上设置有瓣叶缝合孔232时，与其相邻的一侧两个共四个瓣叶连接杆231不设置瓣叶缝合孔232。

当瓣叶连接杆231的个数改变时，瓣叶缝合孔232的设置方式也可以根据实际需求做出改变，这是通过简单调整是可以得到的，所以不再赘述；

在一些实施例中，参照图3(d)，未设置瓣叶缝合孔232的瓣叶连接杆231的宽度是设置有瓣叶缝合孔232的瓣叶连接杆231整体宽度的1/3-1/2。这样的设计，增强了该支架的可压缩性，同时也降低了设置有瓣叶缝合孔232的瓣叶连接杆231与未设置瓣叶缝合孔232的瓣叶连接杆231之间的强度差距，促进了支架的力学平衡。

为了瓣叶数量可以自由调整，如三个瓣叶与两个瓣叶相对都可以自由使用，同时也为了降低了内架200的受力不平衡性，如图11(b)所示，瓣叶连接杆231上均设置有瓣叶缝合孔232。

在一些实施例中，参照图3(a)和图3(b)、图11(a)，内裙边部240包括若干内菱形支架241，若干内菱形支架241围成中空类柱状结构。参照图1(a)和图4(a)，内架200中的一个内菱形支架241对应外架100中的两个外菱形支架141。

虽然外架100中的外菱形支架141的裙边横截面为D型轮廓设计，但是裙边的各个外菱形支架141是均匀分布的，其与内架200的内菱形支架241具有对应关系。一个内架200的内菱形支架241对应外架100的两个外菱形支架141。

在一些实施例中，参照图12，内架200横截面具有一与D型轮廓的直边垂直的对称线250，内架200的至少两个内缝合孔212和外架100的至少两个倒V型倒刺161均位于对称线上。如图12所示，最左侧的倒V型倒刺161与最右侧的倒V型倒刺161能够顺利的夹合原生前瓣叶和原生后瓣叶，其相邻倒刺结构也可以辅助夹合原生瓣叶，同时也为后期的覆膜提供基础。

在一些实施例中，内架200为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成的内架200。即内连接部210、若干支架连接杆220、瓣叶连接部230和内裙边部240为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成。

在一些实施例中，参照图8(b)，该内架200中的内连接部210具有一个内缝合孔212，该内缝合孔212为长条形的腰型孔，每个瓣叶连接杆231上均具有瓣叶缝合孔232。

在一些实施例中，参照图11(b)，该内架200中的内连接部210具有两个圆形的内缝合孔212，每个瓣叶连接杆231上均具有瓣叶缝合孔232。

在一些实施例中，本实用新型的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置仍然适用于经导管的输送方法。参照图14，本实用新型在应用于避免瓣膜返流时，系绳310的一端与外架100的系绳端110连接，系绳310的另一端通过心尖垫片320进行固定，该心尖垫片320可以为现有技术。上述固定方式，在系绳310受力时，需要先传递给外架100，再传递到内架200，最后才是内架200内的瓣叶机构，对于瓣叶机构中的瓣叶的开合影响相对较小。

以上显示和描述了本实用新型的基本原理、主要特征和本实用新型的优点。本行业的技术人员应该了解，本实用新型不受上述实施例的限制，上述实施例和说明书中描述的只是说明本实用新型的原理，在不脱离本实用新型精神和范围的前提下，本实用新型还会有各种变化和改进，这些变化和改进都落入要求保护的本实用新型范围内。本实用新型要求保护范围由所附的权利要求书及其等效物界定。

Claims (29)

1.一种经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外架自近心端至远心端包括依次连接的：

一系绳端，呈收束状，所述系绳端连接系绳；

一外连接部，与内架连接；

一支撑部，呈中空类柱状结构，内部可容纳所述内架；

一外裙边部，远心端为收拢结构。

2.如权利要求1所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述系绳端具有：

若干系绳连杆支架，相互独立，具有系绳孔。

3.如权利要求2所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述系绳连杆支架的近心端和远心端均为方形结构，所述方形结构内具有所述系绳孔，致使在所述系绳连杆支架的近心端和远心端分别形成方形连接框。

4.如权利要求3所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述方形连接框的近心端和远心端设有圆角；

所述系绳连杆支架与方形连接框在该支架展开为平面时，其左右两侧面为平面，且各平面相互平行。

5.如权利要求1所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外连接部包括：

若干外连接杆，近心端分别与所述系绳端的远心端连接，自近心端至远心端向外倾斜，致使若干所述外连接杆围成中空类圆台形结构，通过所述外连接杆与所述内架连接。

6.如权利要求5所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，每个所述外连接杆的远心端均设置有外缝合孔；

所述内架上设置有内缝合孔，通过所述外缝合孔与所述内缝合孔进行缝合实现所述外架与所述内架缝合连接。

7.如权利要求6所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外缝合孔的孔径大于所述内缝合孔的孔径。

8.如权利要求6所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外缝合孔和所述内缝合孔均为长条形的腰型孔，所述腰型孔的长度方向为外连接杆的长度方向。

9.如权利要求5所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外连接杆采用铆接、螺栓或焊接的方式与所述内架进行连接。

10.如权利要求1所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述支撑部包括：

若干X型支架，具有相互连接的两个近心端连接杆和两个远心端连接杆，所述近心端连接杆的近心端与所述外连接部的远心端连接，所述远心端连接杆的远心端与所述外裙边部的近心端连接，若干所述X型支架围成所述支撑部。

11.如权利要求10所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，两个所述近心端连接杆之间的夹角大于两个所述远心端连接杆之间的夹角。

12.如权利要求10所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述近心端连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，所述远心端连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，所述近心端连接杆和所述远心端连接杆平滑连接，致使所述X型支架形成外周面中部向内凹进的结构。

13.如权利要求1所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外裙边部包括：

若干外菱形支架，具有相互连接的V型连接杆和倒V型连接杆，所述V型连接杆的近心端与所述支撑部的远心端连接，若干所述外菱形支架围成横截面为D型轮廓的所述外裙边部；

至少所述倒V型连接杆自近心端至远心端向内侧倾斜，形成所述收拢结构。

14.如权利要求13所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述倒V型连接杆的向内侧收拢的角度为α，角度α的取值范围为10°≤α≤20°。

15.如权利要求14所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，角度α为15°。

16.如权利要求13所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述V型连接杆自近心端至远心端向外侧倾斜，形成外扩结构，所述V型连接杆和所述倒V型连接杆平滑连接，致使所述外裙边部形成外周面中部向外侧突出的结构。

17.如权利要求16所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述V型连接杆向外侧外扩的角度为β，度β范围为15°≤β≤75°。

18.如权利要求17所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，靠近所述D型轮廓的弧形侧的角度β大于靠近所述D型轮廓的直边侧角度β，两者的差值不小于25°。

19.如权利要求18所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，靠近所述D型轮廓的弧形侧的角度β与靠近所述D型轮廓的直边侧角度β之间的差值为30°，且靠近所述D型轮廓的直边侧角度β最小为30°。

20.如权利要求13所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外架上设置有：

至少一个标记件。

21.如权利要求20所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外架上设置有两个标记件，位于所述D型轮廓的直边侧的两个所述外菱形支架上，且位于两个所述外菱形支架的远心端，两个所述标记件相互远离预设距离设置在所述外菱形支架的一侧。

22.如权利要求20或21所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述标记件为凸出的半圆形凸起构件，所述标记件与所述外菱形支架一体制成。

23.如权利要求20或21所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述标记件为设置在所述外菱形支架上的标记孔，所述标记孔内安装有不透射线的标记材料。

24.如权利要求13所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外架上还设有：

一倒刺部，自近心端至远心端向外侧倾斜。

25.如权利要求24所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述倒刺部包括：

若干倒V型倒刺，近心端分别与所述外架连接，自近心端至远心端向外侧倾斜露出于所述外架外，若干倒V型倒刺围成所述倒刺部。

26.如权利要求25所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述倒V型倒刺向外侧倾斜的角度为5°～15°。

27.如权利要求26所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，位于所述D型轮廓的直边侧的所述倒V型倒刺为不向外侧倾斜的竖直倒刺；

或位于所述D型轮廓的直边侧不设所述倒V型倒刺。

28.如权利要求25所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述倒V型倒刺的近心端两侧分别一体连接在所述支撑部的相邻两个X型支架的近心端连接杆上。

29.如权利要求1所述的经心尖二尖瓣置换瓣膜装置用外架，其特征在于，所述外架为采用钢管或镍钛管或钴铬管切割一体制成的外架。

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