CN217645278U - 一种封堵器、封堵系统及医用装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供了一种封堵器、封堵系统及医用装置，所述封堵器包括本体和锚定部，所述锚定部包括封闭圈，所述封闭圈与所述本体连接。所述封堵系统包括封堵器和支架，所述封闭圈用于套设在所述支架的外周面上，利用所述封堵系统治疗主动脉夹层，在保持所述封堵器定位的同时，还避免损伤血管壁。

Description

一种封堵器、封堵系统及医用装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种封堵器、封堵系统及医用装置。

背景技术

主动脉夹层(aortic dissection，AD)，是指主动脉腔内的血液从主动脉内膜撕裂处进入主动脉中膜，使中膜分离，沿主动脉长轴方向扩展形成主动脉壁的真假两腔分离的状态。目前，主动脉腔内修复术(endovascular aortic repair，EVAR)是临床上针对AD最广泛采用的治疗手段。EVAR的原理是向主动脉中送入植入物，利用所述植入物在主动脉腔内封堵原发破口，使假腔内血流减慢甚至消失而形成血栓化，并逐渐机化吸收，以恢复真腔形态即内脏动脉供血，最终达到主动脉重塑的目的。与其他治疗手段(例如开放性外科手术)相比，EVAR具有创伤小、围术期死亡率低、康复快等优点。

从理论上来看，在主动脉真腔中封堵原发破口后，由原发破口进入假腔的血流消失，假腔内的压力骤然降低，其对真腔的压迫也随之减轻，随着时间的延长，假腔逐渐血栓化并机化吸收，真腔形态即可恢复。但实际治疗中，有些AD患者在行EVAR后主动脉并不能完成理想的重塑，其主要原因在于EVAR仅封堵近心端的原发破口，而大部分的AD患者往往并发多处破口，且破口大多位于内脏动脉周围(即破口多为远端破口)。目前，对于远端破口的处理方式主要有：(1)增加植入物以封闭远端破口；(2)主动脉置换；(3)保守治疗，严密观察。第(1)种处理可能导致内脏区供血不足、危及患者生命，第(2)种处理存在术后死亡率和截瘫率高的风险，而第(3)种处理则会导致术后远端主动脉真腔扩张不佳，假腔存在持续灌注，严重影响远端主动脉良性重塑和患者晚期预后。

对于AD，较为理想的手术方式是修复主动脉全程破口，促进假腔血栓化，现有技术中广泛采用封堵器封堵远端破口。封堵器治疗属于腔内治疗领域的“靶向治疗”，力求将破口隔绝而不影响临近重要分支动脉的血供，术后发生重要分支动脉缺血、脏器梗死的概率较低，因而封堵器在AD治疗方面具有诸多优势，使其具有广阔的临床应用价值。然而，现有技术中用于封堵破口的封堵器存在诸多问题，例如封堵器释放后形态松散，封堵效果不佳，部分封堵器在血管中没有固定装置进行固定导致封堵器在血流冲击下出现移位现象而无法实现封堵目的，或者封堵器通过锚定钩固定在裸支架上近端定位，但在连接封堵器与裸支架时，锚定钩容易挂到裸支架的对侧位，而且也存在锚定钩刮伤血管壁的情况。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种封堵器、封堵组件及医用装置，旨在使封堵器封堵破口后能够稳固定位，并还避免对血管壁造成损伤。

为实现上述目的，本实用新型提供了一种封堵器，包括本体和锚定部，所述锚定部包括封闭圈，所述封闭圈与所述本体连接。

可选地，所述封闭圈被配置为能够在外力的作用下被压缩，并在所述外力被取消时沿径向扩张。

可选地，所述封闭圈的材料为形状记忆材料或不锈钢。

可选地，所述锚定部还包括显影元件，所述显影元件设置在所述封闭圈上。

可选地，所述本体包括定型丝和弹簧圈，所述定型丝为具有回弹性的金属丝，并被配置为具有预定形状，所述弹簧圈套设在所述定型丝上，以使所述本体形成所述预定形状；所述封闭圈与所述定型丝的一端连接。

可选地，所述封堵器还包括促栓绒毛，所述促栓绒毛附着于所述本体上。

可选地，所述促栓绒毛缠绕在所述定型丝上，并被所述弹簧圈夹持。

为实现上述目的，本实用新型还提供了一种封堵系统，包括支架和至少一个如前述所述的封堵器，所述封闭圈用于套设在所述支架的外周面上。

可选地，所述封闭圈的内径与所述支架的外径相匹配。

为实现上述目的，本实用新型还提供了一种医用装置，包括输送组件和如前所述的封堵系统，所述输送组件包括第一输送器和第二输送器，所述第一输送器用于装载所述封堵器，且将所述封堵器输送并释放在目标管腔的第一预定位置，所述第二输送器用于装载所述支架，且将所述支架输送并释放在所述目标管腔的第二预定位置，且使所述支架的远端穿过所述封闭圈。

与现有技术相比，本实用新型的封堵器、封堵组件及医用装置具有如下优点：

前述的封堵组件包括封堵器和支架，所述封堵器包括本体和锚定部，所述锚定部包括封闭圈，所述封闭圈与所述本体连接，且所述封闭圈用于套设在所述支架的外周面上。所述封堵组件可用于治疗主动脉夹层，实际使用时，所述支架用于设置在真腔中以对血管壁进行支撑，所述封堵器的所述本体用于设置假腔内并位于一个破口处，所述封闭圈穿过该破口，并伸入真腔，且套设在所述支架上，也即，利用所述支架将所述封闭圈压抵在真腔的血管壁上，使得所述封堵器保持定位，并有效封堵破口，同时所述封闭圈的外表面光滑，不会刮伤血管壁。

附图说明

附图用于更好地理解本实用新型，不构成对本实用新型的不当限定。其中：

图1是本实用新型根据一实施例所提供的封堵器的结构示意图，图示中封堵器不包括促栓绒毛；

图2是本实用新型根据一实施例所提供的封堵器的结构示意图，图示中封堵器包括促栓绒毛；

图3是本实用新型根据一实施例所提供的封堵器与支架配合时的示意图；

图4是一发生主动脉夹层的主动脉的示意图；

图5a至图5f是本实用新型根据一实施例所提供的封堵组件的使用场景示意图，其中，图5a中示出输送组件将封堵器与支架输送至主动脉，图5b中示出第一输送器将封堵器输送至第一预定位置，并释放出封堵器的封闭圈，图5c中示出第二输送器将支架输送至第二预定位置，图5d中示出通过回拉第一输送器及封堵器的方式判断第一输送器的远端是否穿过封堵器的封闭圈，图5e中示出第二输送器释放支架，并利用支架将封闭圈压抵在血管壁上，图5f中示出第一释放器释放封堵器的本体以封堵破口；

图6a至图6c是本实用新型根据另一实施例所提供的封堵组件的使用场景示意图，其中，图6a中示出第一个封堵器输送至第二破口处，该封堵器的封闭圈被释放，且第二输送器的远端穿过该封闭圈；图6b中示出第一个封堵器已释放，以及第二个封堵器被输送至第三破口处，且其封闭圈被释放，以及第二输送器的远端穿过该封闭圈；图6c中示出第二个封堵器及支架均已释放。

[附图标记说明如下]：

100-封堵器，100a-第一封堵器，100b-第二封堵器，110-本体，111-定型丝，112-弹簧圈，121-封闭圈，130-促栓绒毛，200-支架，10-主动脉，11-真腔，12-假腔，13-破口，13a-第一破口，13b-第二破口，13c-第三破口，13d-第四破口，14-右髂动脉，15-左髂动脉，20-封堵系统，31-第一输送器，32-第二输送器。

具体实施方式

以下通过特定的具体实例说明本实用新型的实施方式，本领域技术人员可由本说明书所揭露的内容轻易地了解本实用新型的其他优点与功效。本实用新型还可以通过另外不同的具体实施方式加以实施或应用，本说明书中的各项细节也可以基于不同观点与应用，在没有背离本实用新型的精神下进行各种修饰或改变。需要说明的是，本实施例中所提供的图示仅以示意方式说明本实用新型的基本构想，遂图式中仅显示与本实用新型中有关的组件而非按照实际实施时的组件数目、形状及尺寸绘制，其实际实施时各组件的型态、数量及比例可为一种随意的改变，且其组件布局型态也可能更为复杂。

另外，以下说明内容的各个实施例分别具有一或多个技术特征，然此并不意味着使用本实用新型者必需同时实施任一实施例中的所有技术特征，或仅能分开实施不同实施例中的一部或全部技术特征。换句话说，在实施为可能的前提下，本领域技术人员可依据本实用新型的公开内容，并视设计规范或实作需求，选择性地实施任一实施例中部分或全部的技术特征，或者选择性地实施多个实施例中部分或全部的技术特征的组合，借此增加本实用新型实施时的弹性。

如在本说明书中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，复数形式“多个”包括两个以上的对象，除非内容另外明确指出外。如在本说明书中所使用的，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，除非内容另外明确指出外，以及术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接。可以是机械连接，也可以是电连接。可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通或两个元件的相互作用关系。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

在本文中，术语“近端”、“远端”是从使用该医疗器械的医生角度来看相对于彼此的元件或动作的相对方位、相对位置、方向，尽管“近端”、“远端”并非是限制性的，但是“近端”通常指该医疗设备在正常操作过程中靠近医生的一端，而“远端”通常是指首先进入患者体内的一端。

为使本实用新型的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图对本实用新型作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比例，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。附图中相同或相似的附图标记代表相同或相似的部件。

图1是本实用新型一实施例所提供的封堵器100的结构示意图。如图1所示，所述封堵器100包括本体110和锚定部，所述锚定部包括封闭圈121，所述封闭圈121与所述本体110连接。本实施例中，本体110和封闭圈121可以是一体式或者通过焊接的方式连接。

图4示出了发生主动脉夹层的主动脉10的结构示意图，请参考图4，该主动脉10包括真腔11、假腔12及多个破口13。所述封堵器100可以与一支架200(如图3、图5e及图5f所示)联合使用，以对主动脉夹层进行治疗，其中所述封堵器用于对破口13进行封堵，以减少进入假腔的血液，促进假腔血栓化。请结合参考图5f，所述支架200被设置在真腔11中并支撑血管壁，所述本体110被设置在假腔12中，并位于一个破口13处，所述封闭圈121穿过所述破口13，并伸入真腔11，且套设在所述支架200的外周面上。也就是说，所述封闭圈121被所述支架200压抵在血管壁上，这样做，可以使得所述封堵器100保持定位，避免所述封堵器100在血流的冲击下移位，并且所述封闭圈121的外表面光滑，不会刮伤血管壁。

本实用新型实施例对所述本体110的具体结构没有特别的限制，只要所述封堵器100定位在破口13处时，所述本体110能够封堵破口13，以阻止血液从破口13处进入假腔12即可。如图1所示，在一个可选的实现方式中，所述本体110包括定型丝111和弹簧圈112，所述定型丝111为具有回弹性的金属丝，所述定型丝111具有预定形状，所述弹簧圈112套设在所述定型丝111上，以使得所本体110形成所述预定形状。可以理解，所述弹簧圈112未套设在所述定型丝111上时，呈现为中空圆柱状的螺旋结构。

可选地，如图2所示，所述封堵器100还可以包括促栓绒毛130，所述促栓绒毛130附着于所述本体110上，具体地，所述促栓绒毛130缠绕在所述定型丝111上，并被所述弹簧圈112夹持。所述促栓绒毛130可以促进假腔12内形成血栓，进而加快假腔12的血栓化和机化吸收，使得真腔11的形态尽快恢复。

所述封闭圈121连接于所述定型丝111的一端。优选地，所述封闭圈121具有一压缩状态和一扩张状态，当所述封闭圈121处于扩张状态时，所述封闭圈121能够套设在所述支架200上。优选地，所述封闭圈121被配置为当受到外力时能够被压缩至所述压缩状态，当所述外力被取消时，能够沿径向扩张至所述扩张状态。这样做的好处是，所述封堵器100和所述支架200可以分体输送至主动脉，并在主动脉中方便地使所述封闭圈121套设在所述支架200上，具体的套设方法将在后文中介绍。所述封闭圈121可采用具有高弹性的材料制造，具有高弹性的材料例如是形状记忆材料、不锈钢、或高分子材料，当所述封闭圈121采用形状记忆材料制造时，可选的形状记忆材料包括但不限于镍钛合金丝。

较佳地，所述锚定部还包括显影元件(图中未示出)，所述显影元件设置在所述封闭圈121上。如此，在输送所述封堵器100以及在释放所述封堵器100的过程中，施术者能够借助所述显影元件判断所述封闭圈121在患者体内的位置。所述显影元件是指能够在X射线下显影的部件，其可以采用显影金属例如铂铱合金、钽、金等制造，且所述显影元件可采用任意合适的方式连接于所述封闭圈121上，例如缠绕。

进一步地，如图3所示，本实用新型实施例还提供了一种封堵系统20，包括前述的封堵器100和支架200，所述封堵器100的所述封闭圈121用于套设在所述支架200的外周面上。这里所述的支架200通常是金属裸支架，所述封堵器100的数量至少为一个，当所述封堵器100的数量为两个以上时，两个以上的所述封堵器100可沿所述支架200的轴向布置。优选地，所述封闭圈121处于扩张状态时的内径与所述支架200的外径相匹配，即所述封闭圈121套设在所述支架200的外周面上，处于扩张状态时的所述封闭圈121被所述支架200压抵在血管壁上，以避免所述封闭圈121对所述支架200的径向扩张造成阻碍。

再进一步地，本实用新型实施例还提供了一种医用装置，包括输送组件和前述的封堵系统20。所述输送组件包括第一输送器31(如图5a至图5f、图6a及图6b所示)和第二输送器32(如图5a至图5d、以及图6a及图6b所示)，所述第一输送器31用于装载所述封堵器100，且将所述封堵器100输送并释放在目标管腔(即发生主动脉夹层的主动脉)的第一预定位置。所述第二输送器32用于装载所述支架200，且将所述支架200输送并释放在所述目标管腔的第二预定位置，且使所述支架200的远端穿过所述封堵器100的所述封闭圈121。

接下去介绍所述医用装置的使用方法,下文中以利用髂动脉将所述封堵系统20输送至目标管腔为例进行说明，但其不应当对本实用新型构成不当限定。

在本实用新型的一个实施例中，所述封堵系统20包括一个所述封堵器100，并可以对主动脉夹层的一个破口13进行封堵。具体的使用方法如下：

首先，请参考图5a，沿两个髂动脉分别将装载有所述支架200的所述第二输送器32的远端以及装载有所述封堵器100的所述第一输送器31的远端导入主动脉。图示中，装载有所述支架200的所述第二输送器32的远端沿右髂动脉14进入主动脉，装载有所述封堵器100的所述第一输送器31的远端沿左髂动脉15进入主动脉。在替代性的实现方式中，也可以使所述第一输送器31的远端和所述第二输送器32的远端从同一个髂动脉进入主动脉。

之后，如图5b所示，继续推进所述第一输送器31，并使得所述第一输送器31的远端穿过一个破口13进入假腔12，且抵达另一个更靠近心脏的破口13，图5b中示出四个破口13，沿远心端向近心端的方向，四个破口依次为所述第一破口13a、第二破口13b、第三破口13c及第四破口13d，本实施例中，所述第一输送器31的远端穿过所述第一破口13a,且抵达所述第三破口13c处(即所述第一预定位置)，替代性地，所述第一输送器31的远端也可以抵达所述第二破口13b或者所述第四破口13d。此过程中，可以通过所述显影元件判断所述封闭圈121在体内的位置。可以理解，“远心端”、“近心端”是指所述各个元件、部件、或结构相对于心脏的位置，其中“远心端”到心脏的距离比“近心端”到心脏的距离更远。

接着，请继续参考图5b,释放所述封堵器100的所述封闭圈121，并使所述封闭圈121至少部分地穿过所述第三破口13c以伸入真腔11，且所述封闭圈121在真腔11中沿径向扩张。

随后，请参考图5c，推进所述第二输送器32，直至所述第二输送器32的远端穿过所述封闭圈121(即所述第二预定位置)，以使得装载于所述第二输送器32中的所述支架200的远端穿过所述封闭圈121。请参考图5d，实践中，可通过回拉所述第一输送器31以带动所述封闭圈121沿远端向近端的方向(即图5d中箭头A的方向)移动来判断所述第二输送器32的远端是否穿过所述封闭圈121，当回拉时出现阻力，则可以判定所述第二输送器32的远端穿过所述封闭圈121，当回拉时未出现阻力，则可以判定所述第二输送器32的远端未穿过所述封闭圈121。

之后，请参考图5e，操作所述第二输送器32，释放所述支架200。所述支架200在真腔11中沿径向扩张，并将所述封堵器100的所述封闭圈121压抵在血管壁上。

最后，如图5f所示，操作所述第一输送器31，释放所述封堵器100的所述本体110，以使得所述本体110封堵在所述第三破口13c处。

在本实用新型的另一个实施例中，所述封堵系统20包括两个所述封堵器100，两个封堵器100分别为第一封堵器100a和第二封堵器100b,该医用装置的使用方法如图6a至图6c所示，具体包括如下步骤：

首先，请参考图6a，将装载有所述第一封堵器100a的所述第一输送器31的远端从第一破口13a处导入假腔12，然后使所述第一输送器31的远端抵达第二破口13b处，接着释放所述第一封堵器100a的封闭圈121，并使所述第一封堵器100a的所述封闭圈121穿过所述第二破口13b进入真腔11，且在真空11中扩张。之后，将装载有所述支架200的所述第二输送器32的远端送入真腔11，并使得所述第二输送器32的远端穿过所述第一封堵器100a的所述封闭圈121。

之后，请参考图6b,操作所述第一输送器31，以释放所述第一封堵器100a的所述本体110。随后将用于输送所述第一封堵器100a的所述第一输送器31撤出体外。

接着，请继续参考图6b，将装载有所述第二封堵器100b的所述第一输送器31的远端导入假腔12，并使该第一输送器31的远端抵达第三破口13c，所述第三破口13c位于所述第二破口13b的近心端。然后，释放所述第二封堵器100b的所述封闭圈121，并使得所述封闭圈121穿过所述第三破口13c进入真腔11，且在真腔11中扩张。接着，推进所述第二输送器32，并使得所述第二输送器32的远端穿过所述第二封堵器100b的所述封闭圈121。

接着，操作所述第二输送器32，以释放所述支架200，使得所述支架200在真腔11中扩张并将所述第一封堵器100a的封闭圈121和所述第二封堵器100b的所述封闭圈121压抵在血管壁上，实现所述第一封堵器100a和所述第二封堵器100b的定位(如图6c所示)。

最后，操作所述第一输送器31，以释放所述第二封堵器100b的所述本体110，并封堵所述第三破口13c(如图6c所示)。

通过以上介绍可知，当所述封堵系统200包括两个以上的所述封堵器100时，在所有所述封堵器100均输送至相应的破口13处，且所有所述封堵器100的所述封闭圈121均在真腔11中扩张，以及所述第二输送器32的远端穿过所有的所述封闭圈121之后，才可以释放所述支架200，以将所有的封闭圈121压抵在血管壁上，完成所有所述封堵器100的定位。换句话讲，若在所述另一个实施例中还需要输送第三封堵器来封堵所述第四破口13d时(图中未示出)，则应在所述第三封堵器的封闭圈121在真腔11中扩张，且所述第二输送器32的远端穿过所述第三封堵器的所述封闭圈121之后，再释放所述支架200，以将所述第一封堵器100a的封闭圈121、所述第二封堵器100b的所述封闭圈121和所述第三封堵器的所述封闭圈121均压抵在血管壁上，实现所述第一封堵器100a、所述第二封堵器100b和所述第三封堵器的定位。

可以理解的是，所述封堵系统20所包括的所述封堵器100的具体数量根据实际需要来确定，通常，当主动脉上形成n个破口13时，所述封堵系统20包括n-1个所述封堵器100，n为大于或等于2的正整数。

还可以理解的是，当所述封堵系统20包括两个以上的所述封堵器100，且利用髂动脉输送所述封堵系统20时，可以使所述第一输送器31的远端从距离心脏最远的一个破口13(即该破口13可以作为所述第一破口13a)进入假腔12，并沿远心端到近心端的方向逐次布置两个以上的所述封堵器100，也即所述第一封堵器100a所对应的所述第二破口13b位于所述第一破口13a的近心端，所述第二封堵器100b所对应的所述第三破口13c位于所述第二破口13b的近心端。并且，所述第一破口13a(也即距离心脏最远的一个所述破口13)无需采用本实用新型实施例所提供的封堵器100封堵，这是因为，当主动脉上仅余这一个破口13未被封堵时，其对假腔12的血栓化及机化吸收产生的不利影响较小，可以忽略不计。即使该破口13对假腔12的血栓化及机化系数的不利影响较大，也可以直接利用一覆膜支架来覆盖该破口13。

此外，在替代性的实现方式中，也可以从颈静脉入路以将所述封堵系统输送至主动脉中，此时，以最靠近心脏的一个所述破口作为所述第一破口，并且，在所述封堵系统包括多个封堵器时，沿近心端到远心端的方向逐次布置所有所述封堵器(图中未示出)。

本实用新型实施例的技术方案中，通过将封闭圈套设在支架的外周面上实现所述封堵器的定位，不仅避免所述封堵器移位，还因为所述封闭圈的外表面光滑，避免其对血管壁造成损伤。由于所述封闭圈在受到外力时被压缩，且在所述外力被取消时能够沿径向扩张，使得所述封堵器和所述支架能够分体输送至主动脉中，减小输送阻力，且在主动脉中，所述支架的远端能够容易地穿过扩张后的所述封闭圈，具有使用简单方便的优势。

虽然本实用新型披露如上，但并不局限于此。本领域的技术人员可以对本实用新型进行各种改动和变型而不脱离本实用新型的精神和范围。这样，倘若本实用新型的这些修改和变型属于本实用新型权利要求及其等同技术的范围之内，则本实用新型也意图包含这些改动和变型在内。

Claims (8)

1.一种封堵器，其特征在于，包括本体和锚定部，所述锚定部包括封闭圈，所述封闭圈与所述本体连接；

所述封闭圈被配置为能够在外力的作用下被压缩，并在所述外力被取消时沿径向扩张；

所述本体包括定型丝和弹簧圈，所述定型丝为具有回弹性的金属丝，并被配置为具有预定形状，所述弹簧圈套设在所述定型丝上，以使所述本体形成所述预定形状；所述封闭圈与所述定型丝的一端连接。

2.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封闭圈的材料为形状记忆材料或不锈钢。

3.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述锚定部还包括显影元件，所述显影元件设置在所述封闭圈上。

4.根据权利要求1所述的封堵器，其特征在于，所述封堵器还包括促栓绒毛，所述促栓绒毛附着于所述本体上。

5.根据权利要求4所述的封堵器，其特征在于，所述促栓绒毛缠绕在所述定型丝上，并被所述弹簧圈夹持。

6.一种封堵系统，其特征在于，包括支架和至少一个如权利要求1-5中任一项所述的封堵器，所述封闭圈用于套设在所述支架的外周面上。

7.根据权利要求6所述的封堵系统，其特征在于，所述封闭圈的内径与所述支架的外径相匹配。

8.一种医用装置，其特征在于，包括输送组件和如权利要求6或7所述的封堵系统，所述输送组件包括第一输送器和第二输送器，所述第一输送器用于装载所述封堵器，且将所述封堵器输送并释放在目标管腔的第一预定位置，所述第二输送器用于装载所述支架，且将所述支架输送并释放在所述目标管腔的第二预定位置，且使所述支架的远端穿过所述封闭圈。

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