CN117224175A - 栓塞用植入物 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种栓塞用植入物，用于治疗颈内动脉海绵窦瘘，包括阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在扩张状态和拉伸状态之间切换，且所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构，使得栓塞用植入物的柔顺性更好，内漏风险降低，而且可适用于更多血管。

Description

栓塞用植入物

技术领域

本发明属于医疗器械技术领域，特别涉及一种用于颈内动脉海绵窦瘘的栓塞用植入物。

背景技术

颈内动脉海绵窦瘘(简称CCF)是指海绵窦段的颈内动脉或其分支破裂后与海绵窦形成的异常动静脉交通，导致海绵窦内的压力增高，继而引起眶部、中枢神经系统的相应症状。按病因分可分为创伤性CCF(简称TCCF)和自发性CCF；按照瘘口的流速分为高流量瘘和低流量瘘；高流瘘多为外伤引起，低流瘘则多为自发性的，其中外伤引起的高流瘘占颈内动脉海绵窦瘘的75％以上。

颈内动脉海绵窦瘘治疗相对复杂。对于中等瘘口的，可采用可脱球囊进入瘘口充盈栓塞，虽然治愈率较高，如在85％以上，但是无法适用于小瘘口，并且弯曲段瘘口的治疗技术难度大，复发率高，而且球囊容易移位，还有早泄或破裂的可能，导致瘘口再通的风险大；对于较大的瘘口，采用球囊辅助弹簧圈和胶水栓塞，先用大圈在瘘口形成框架，在靠近瘘口处尽量致密填塞，随后用胶水封闭瘘口，但是海绵窦腔体大，致密填塞后可能有占位效应而影响到周围血管或神经，还存在弹簧圈突入颈内动脉而增加颈内动脉闭塞风险，并且胶水有外溢可能，若堵塞眼动脉或视网膜中央动脉，会造成永久失明，而未致密栓塞则可能导致后期瘘口复发的风险。随着新技术的发展，球囊扩张式覆膜支架逐渐应用于颈内动脉海绵窦瘘的治疗，其可以一次封堵瘘口，但是硬度较大，柔顺性差，对过于迂曲的颈内动脉难以精准到位，尤其瘘口在颈内动脉转折处时，栓塞用植入物难以将其完全封闭，会有内漏的风险。因此，传统的球囊扩张式覆膜支架不适用于动脉迂曲患者，内漏风险高。

因此，亟需一种新型的栓塞用植入物，使支架类器械可适用于血管迂曲患者，并降低内漏风险。

发明内容

本发明的目的在于提供一种栓塞用植入物，以解决背景技术中传统球囊扩张式覆膜支架所存在的柔顺性差、不适用于迂曲血管、内漏风险高等问题。

为实现上述目的，本发明提供了一种栓塞用植入物，用于治疗颈内动脉海绵窦瘘，其包括阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于所述支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换；其中所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构。

在一实施方式中，所述双层曲面结构的横截面为闭合环面，所述阻流部件被夹持在所述闭合环面中。

在一实施方式中，所述阻流部件与所述支架主体沿轴向的近端和/或远端连接。

在一实施方式中，所述支架主体的远端部分为沿轴向向远端延伸的远端坡口。

在一实施方式中，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的远端回绕以形成边缘光滑的远端端面。

在一实施方式中，所述支架主体的近端部分为沿轴向向近端延伸的近端坡口。

在一实施方式中，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的近端形成游离丝头，所有所述游离丝头相汇聚并由近端连接部束缚固定。

在一实施方式中，所述近端连接部为显影结构，所述显然结构包绕所有所述游离丝头。

在一实施方式中，所述阻流部件的内表面和/或外表面设置有药物涂层。

在一实施方式中，所述阻流部件由可降解的薄膜制成。

在一实施方式中，所述阻流部件由薄膜制成，所述薄膜的厚度为5μm～100μm。

在一实施方式中，所述薄膜的厚度为5μm～50μm。

在一实施方式中，所述双层曲面结构的曲面弧度适配于目标管腔的直径，且在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不小于2/3π。

在一实施方式中，在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不超过π，且在所述目标管腔的约束下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度超过π。

在一实施方式中，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的轴向总长度为15mm～55mm，和/或，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的最大直径为3mm～6mm。

在一实施方式中，在自然状态下扩张时，所述支架主体的近端部分和远端部分的轴向长度分别不超过所述栓塞用植入物的轴向总长度的1/4。

在一实施方式中，所述支架主体中编织丝的丝径为0.0008in～0.002in，所述编织丝的数目为48根～144根。

在本发明提供的栓塞用植入物中，包括：阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于所述支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换；其中所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构。如此配置时，使支架类的栓塞用植入物能够自主扩张而无需借助球囊进行扩张，使得整个栓塞用植入物具有良好的柔顺性，既可适用于非迂曲血管，也可适用于迂曲血管，因此对动脉迂曲或非迂曲的患者均可适应，扩大了栓塞用植入物在治疗颈内动脉海绵窦瘘的应用范围。此外，所述周向不闭合的双层曲面结构使得栓塞用植入物具有更好的血管顺应性，使栓塞用植入物可适应更多的迂曲血管和血管尺寸，其次使得栓塞用植入物在扩张状态时的表面积更小，可以减小血流冲击对栓塞用植入物位置的影响，降低栓塞用植入物的移位风险，而且非周向闭合的栓塞用植入物可减少正常血管的覆盖，减少血栓形成，从而降低血管再狭窄的风险。不仅于此，所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构后，使得栓塞用植入物在释放过程中远端和近端均容易打开，提高释放成功率，降低释放操作难度。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本发明的一些实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1是本发明一示范性实施例一提供的栓塞用植入物在扩张状态时的视图；

图2是本发明一示范性实施例二提供的栓塞用植入物在扩张状态时的视图；

图3是本发明一示范性实施例三提供的栓塞用植入物在扩张状态时的视图；

图4是本发明一示范性实施例三提供的栓塞用植入物的应用场景简易视图；

图5是本发明一示范性实施例提供的栓塞用植入物从平行于纵向轴线方向看的端面视图；

图6至图8分别是本发明一示范性实施例提供的栓塞用植入物远端坡口或近端坡口的轮廓形状视图。

图中：100-栓塞用植入物；101-外层网面；102-内层网面；110-支架主体；111-远端；111a-远端部分；112-近端；112a-近端部分；113-近端连接部；130-阻流部件；10-弧形轮廓；20-V形轮廓；31-瘘口；32-血流方向；201-推送杆。

具体实施方式

为使本发明的目的、优点和特征更加清楚，以下结合附图和具体实施例对本发明作进一步详细说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且未按比例绘制，仅用以方便、明晰地辅助说明本发明实施例的目的。此外，附图所展示的结构往往是实际结构的一部分。特别的，各附图需要展示的侧重点不同，有时会采用不同的比例。

如在本发明中所使用的，单数形式“一”、“一个”以及“该”包括复数对象，术语“或”通常是以包括“和/或”的含义而进行使用的，术语“若干”通常是以包括“至少一个”的含义而进行使用的，术语“至少两个”通常是以包括“两个或两个以上”的含义而进行使用的，此外，限定有“一端”与“另一端”以及“近端”与“远端”通常是指相对应的两部分，其不仅包括端点。术语“近端”和“远端”在本文中相对于栓塞用植入物定义，术语“近端”是指靠近栓塞用植入物的操作者的一端，也即远离心脏的一端；“远端”是指远离栓塞用植入物的操作者的一端，即靠近心脏的一端。

此外，如在本发明中所使用的，“安装”、“相连”、“连接”，一元件“设置”于另一元件，应做广义理解，通常仅表示两元件之间存在连接、耦合、配合或传动关系，且两元件之间可以是直接的或通过中间元件间接的连接、耦合、配合或传动，而不能理解为指示或暗示两元件之间的空间位置关系，即一元件可以在另一元件的内部、外部、上方、下方或一侧等任意方位，除非内容另外明确指出外。对于本领域的普通技术人员而言，可以根据具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。此外，诸如上方、下方、上、下、向上、向下、左、右等的方向术语相对于示例性实施方案如它们在图中所示进行使用，向上或上方向朝向对应附图的顶部，向下或下方向朝向对应附图的底部。另外，本文中，术语“轴向”是指平行于栓塞用植入物纵向轴线的方向，也即栓塞用植入物沿血管延伸方向的长度方向为轴向；“径向”或“横向”是指垂直于栓塞用植入物纵向轴线的方向，或者血管的直径方向，也即支架主体的厚度或直径方向；“周向”是指围绕栓塞用植入物纵向轴线的方向；术语“不小于”是指大于或等于本数；“不超过”是指小于或等于本数；“超过”是指大于本数。

以下结合附图以及优选实施例对本发明作进一步的说明。在不冲突的情况下，下述的实施方式及实施方式中的特征可以相互补充或相互组合。

图1是本发明一示范性实施例一提供的栓塞用植入物在扩张状态时的视图，图2是本发明一示范性实施例二提供的栓塞用植入物在扩张状态时的视图，图3是本发明一示范性实施例三提供的栓塞用植入物在扩张状态时的视图，图4是本发明一示范性实施例三提供的栓塞用植入物的应用场景简易视图，图5是本发明一示范性实施例提供的栓塞用植入物从平行于纵向轴线方向看的端面视图，图6至图8分别是本发明一示范性实施例提供的栓塞用植入物远端坡口或近端坡口的轮廓形状视图。

首先参考图1至图4，本发明优选实施例提供一种栓塞用植入物100，用于植入体内，以治疗颈内动脉海绵窦瘘，实现瘘口31的栓塞。所述栓塞用植入物100包括可自主扩张的编织型支架主体110，即，支架主体110能够自主扩张而无需借助球囊来扩张。所述栓塞用植入物100还包括设置于支架主体上110的阻流部件130，所述阻流部件130的主要作用是阻挡血流进入瘘口31。此处需说明的是，阻流部件130设置于支架主体上110上，可以理解为包括阻流部件130设置于支架主体上110的外表面和/或内表面上，以及阻流部件130设置于两层支架之间，如阻流部件130设置于内层网面和外层网面之间。如此配置时，由于支架主体110为编织支架，使得整个栓塞用植入物100具有良好的柔顺性，既可适用于非迂曲血管，也可适用于迂曲血管，因此对动脉迂曲或非迂曲的患者均可适应，扩大了栓塞用植入物100在治疗颈内动脉海绵窦瘘的应用范围。所述支架主体110中编织丝的丝径可为0.0008in～0.002in，所述编织丝的数目可为48根～144根，使得栓塞用植入物100不仅具有良好的柔顺性，还具有较强的支撑性。

本申请对制备支架主体110的材料不作特殊要求，如可选择具有形状记忆功能的金属材料，包括但不限于镍钛(Ni-Ti)合金、镍钛钴合金(Ni-Ti-Co)等金属材料，也可选择具有一定形状回复能力的聚合物材料，如聚对二氧环己酮(PDO)、(丙交酯-ε-己内酯)共聚物(PLC)、聚氨酯(PU)以及聚降冰片烯无定形聚合物等聚合物材料。所述支架主体110可以由一种材料制备而成，或由多种材料组合制备而成。所述支架主体110或者由双层复合编织丝(DFT)编织而成，双层复合编织丝由芯丝和包覆在芯丝外周的套管组成，套管可由具有形状记忆功能的金属材料制成，芯丝由不透射线的金属显影材料制成，如铂、铱、钨等。实践中，所述支架主体110可由编织网管预定型处理而成，所述编织网管可经过模具预定型处理为特定形状的支架主体110。

所述栓塞用植入物100具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换。所述拉伸状态通常为栓塞用植入物100在导管(包括微导管)内的状态，该状态的形状不限定，如为长条卷绕状；所述扩张状态通常为栓塞用植入物100脱离导管后的状态或自然状态；所述自然状态为栓塞用植入物100不受外力约束时的状态，如在血管外的自然扩张状态。

除以上设置外，所述栓塞用植入物100还被配置为扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构(即开环结构)，从而区别于传统管状结构的球囊扩张式覆膜支架。所述“周向不闭合”应理解为，整个支架主体110或栓塞用植入物100弯曲后在周向上是可形成开口的，但是开口可大可小，具体没有限定，只要不形成闭合的管状即可。因为支架曲面周向不闭合，使得栓塞用植入物100具有更好的血管顺应性，使栓塞用植入物100可适应更多的迂曲血管和血管尺寸，其次使得栓塞用植入物100在扩张状态时的表面积更小，可以减小血流冲击对栓塞用植入物100位置的影响，降低栓塞用植入物100的移位风险，而且非周向闭合的栓塞用植入物100可减少正常血管的覆盖，减少血栓形成，从而降低血管再狭窄的风险，最终降低整个栓塞用植入物100移位及产生缺血并发症的风险。不仅于此，所述栓塞用植入物100扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构后，使得栓塞用植入物100在释放过程中远端111和近端112均容易打开，提高释放成功率，降低释放操作难度。

应理解，传统的球囊扩张式覆膜支架大多由金属管材切割形成，整体为管状结构，且远端和近端均为闭合的圆周面，整个覆膜支架比较硬，柔顺性差，难以通过迂曲的颈内动脉血管而到达病变位置，而且管状支架在导管内输送时所受的径向压力大，导致其远端和近端均存在容易相互干扰或相互缠结的问题，进而在释放支架时，导致支架近端和远端不容易打开，一般需要多次调整位置，不仅增加了手术操作难度，而且手术时间更长。

与传统的球囊扩张式覆膜支架相比，本申请提供的栓塞用植入物100由于支架主体110编织成型，且支架主体110或栓塞用植入物100扩张时可形成周向不闭合的双层曲面结构，因此即便压缩在导管中输送，支架主体110或栓塞用植入物100的近端112和远端111均不容易发生相互缠结或相互干扰等问题，那么释放时，使得近端112和远端111均可以顺利地打开，而无需多次调整支架位置。因此，本申请提供的栓塞用植入物100的释放过程更加简单，便于医护人员调节支架位置，降低手术操作难度，并且周向不闭合的双层曲面结构可适用于更小的导管(包括微导管)进行输送，减少操作过程中并发症的产生，同时可适应于更多的血管尺寸，应用范围更广。

还应理解的是，所述双层曲面结构的形状与颈内动脉海绵窦瘘处的血管内腔(即目标管腔)曲面形状相适应，使栓塞用植入物100扩张后可以较好的贴合颈内动脉海绵窦瘘口处的血管壁，并通过对血管壁的作用力而支撑在血管中不发生移位。因此，本申请中的栓塞用植入物100利用自身的扩张力锚定在血管中，无需配置额外的支撑结构来进行固定，也可以理解为，所述栓塞用植入物100扩张的最大尺寸大于管腔的尺寸，使其能够稳固地锚定在血管中。本文中，所述栓塞用植入物100的周向与血管周向相对应，所述栓塞用植入物100的纵向轴线与血管的延伸方向相对应，所述栓塞用植入物100用于沿血管周向延伸铺展形成所述周向不闭合的双层曲面结构，并沿血管的轴向形成远端开口和近端开口以通过血流。

请参阅图5，所述双层曲面结构的横截面为闭合环面，更具体来说，所述支架主体110具有沿自身径向相对设置的外层网面101(即外层曲面)和内层网面102(即内层曲面)，所述外层网面101用于封堵瘘口31并贴合血管壁，所述内层网面102远离瘘口31设置，且所述内层网面102和外层网面101相互连接形成所述闭合环面。如实际制作时，可利用模具将整根编织网管压扁，并经过预定型处理为所述周向不闭合的双层曲面结构，这种双层密网面的设置可形成致密的填塞，提高封堵效率，而且支撑性好，不容易移位，尤其还可在两层网面之间设置阻流部件130。

所述阻流部件130可附着在支架主体110的外层网面101和/或内层网面102上，或设置在外层网面101和内层网面102所限定的闭合环面中。所述阻流部件130优选由薄膜制成，以获得更小厚度的栓塞用植入物100，降低血栓形成风险。制备所述阻流部件130的薄膜材料为生物相容性好的医用高分子材料，例如为PET材料(聚对苯二甲酸乙二醇酯)、PTFE(聚四氟乙烯)、聚乳酸(PLA)或聚己内酯(PCL)或两者的共混物，聚氨酯(TPU)等高分子材料。

所述阻流部件130的表面可进行改性处理，例如在阻流部件130的表面设置药物涂层，所述药物涂层包括药物和药物载剂，其中所述药物的种类不限定，如药物为抗凝药物、抗血小板药物等。所述阻流部件130的内表面和/或外表面设置药物涂层，可以进一步防止血栓形成，从而进一步降低栓塞用植入物内狭窄的风险。在一非限制性的实施方式中，所述药物可选择紫杉醇、雷帕霉素及衍生物，而药物载剂可选择碘普罗胺、聚乙烯吡咯烷(PVP)、尿素、虫胶、甘油三酯、BTHC等。应理解，所述阻流部件130的内表面指的是远离外层网面101的一侧表面，所述阻流部件130的外表面指的是靠近外层网面101的一侧表面。

在本申请的优选实施方式中，所述内层网面102和外层网面101所限定的闭合环面中设置所述阻流部件130，以通过闭合环面夹持固定阻流部件130，这样设置时，使阻流部件130更不容易脱落，也不容易移位，有效地降低内漏风险。需说明的是，所述内层网面102和外层网面101可以直接压合贴靠在一起，也可以形成一定的间隙，间隙大小不限定。此外，当所述闭合环面中设置有阻流部件130时，所述内层网面102和外层网面101应当有足够大的夹持力夹紧阻流部件130。

所述阻流部件130进一步优选与支架主体110沿轴向的近端112和/或远端111固定连接，如两者通过缝合、热熔、胶水粘接等方式固定连接。需理解，本申请的实施方式中，可仅通过两层网面的夹持力将阻流部件130夹紧固定，或者是，除两层网面的夹持力外，还可进一步将阻流部件130与支架主体110固定连接，一般与支架主体110的近端112和/或远端111固定连接即可，以进一步防止阻流部件130移位或脱落。

还需知晓，传统的球囊扩张式覆膜支架是通过静电纺丝技术将薄膜材料包覆在管状支架的外表面上，这种情况下，薄膜材料容易脱落或移位，不仅固定不牢靠，增加了内漏风险，而且与支架的扩张一致性不好，影响整个覆膜支架的柔顺性。与传统的球囊扩张式覆膜支架相比，本申请通过将阻流部件130夹持在两层网面之间，并可进一步与支架主体110固定连接，如此设置时，使得阻流部件130的固定更牢固，不容易移位，内漏风险低，并且使得阻流部件130可以较好的跟随支架主体110同步收缩或扩张。实际制作时，所述阻流部件130单独成型后，再塞入两层网面之间，如可通过静电喷涂或浸渍等方式制备阻流部件130。然而在本申请的其他实施方式中，所述阻流部件130也可附着在支架主体110的外层网面101和/或内层网面102上，即不位于两层网面之间。

进一步还需要对阻流部件130的厚度进行优化设置，如果阻流部件130的厚度过大，将增加整个栓塞用植入物100的厚度，而阻流部件130的厚度过小，则工艺上难以制作成型。为了解决这些问题，所述阻流部件130的厚度优选为5μm～100μm，更优选为5μm～50μm，该厚度范围使得工艺上易于加工阻流部件130，也使得栓塞用植入物100的厚度不会过大，有助于降低输送阻力，同时减少栓塞用植入物100植入后对血流动力的影响。所述阻流部件130可以采用可降解或不可降解的薄膜制成，当采用可降解薄膜时，便于缓慢释放药物。

所述支架主体110的近端112用于与推送杆201可解脱地连接，两者之间的解脱方式不限定，如电解脱、机械解脱或热熔解脱等。所述近端112可设置近端连接部113，所述近端连接部113与推送杆20连接。所述近端连接部113可进一步设置为显影结构，所述显影结构例如为显影套管或显影弹簧。

所述支架主体110的远端部分111a优选设置为沿轴向向远端延伸的远端坡口(即倾斜的远端开口)。所述远端坡口的设置使得支架释放过程中的推送阻力减小，使栓塞用植入物100能更好地沿血管壁展开并贴合血管壁，同时还能减小血流(参见图4的血流方向32)对支架的冲击，降低移位风险。进一步，所述支架主体110上的所有编织丝在支架主体沿轴向的远端111回绕以形成边缘光滑的远端端面，而不形成编织环，使编织丝相互收紧以避免突伸在外；如此一来，当栓塞用植入物100在导管内输送时，不存在因远端端面处编织丝的游离丝头突伸造成相互干涉或相互缠结的问题，也就进一步降低了远端111无法打开的风险。也可以理解为，所述远端坡口的边缘光滑而不存在突伸部，所述远端坡口的边缘可以是弧线或直线或者直线与弧线的组合，还应理解，所述远端坡口的坡面为闭合环面。

本申请对所述远端坡口的形状不限定。如示意性实施例中，参阅图6，所述远端部分111a的远端坡口具有弧形轮廓10，而且左右两侧曲面于底部光滑过渡连接。又如另一示意性实施例中，参阅图7，所述远端部分111a的远端坡口具有V形轮廓20，V形轮廓20的底部非光滑连接。在其他示意性实施例中，参阅图8，所述V形轮廓20的底部通过圆弧光滑过渡。如在本实施例中，所述远端坡口的边缘之间均为光滑过渡连接，如采用图6和图8的方案，实现两侧曲面在底部光滑过渡，避免在两侧曲面相交接的位置形成尖锐区域而损伤血管。

所述支架主体110的近端部分112a优选为沿轴向向近端112延伸的近端坡口(即倾斜的近端开口)。所述近端坡口的设置，有利于减少近端血流对栓塞用植入物100的影响，进一步降低栓塞用植入物100移位的风险，也使得栓塞用植入物100更容易被拉入导管中重新回收和释放。进一步，所述支架主体110上的所有编织丝在支架主体沿轴向的近端112形成游离丝头，所有所述游离丝头相汇聚并由近端连接部113束缚固定。因此，所有编织丝在远端111回绕后返回近端112形成游离丝头，将所有游离丝头束缚固定在一起后便于与推送杆201连接。进一步，所述显影结构包绕所有所述游离丝头。进一步，所述阻流部件130与所述近端连接部113固定连接。

本申请对所述近端坡口的形状不限定，如所述近端坡口可采用与远端坡口类似的形状，具体请参阅图6至图8所示，此处不再展开说明。在本申请的一些实施方式中，所述近端坡口处的外层网面101或内层网面102上的所有编织丝的游离丝头汇聚在两侧曲面相交的底部形成近端连接部113，即，支架主体110的最近端汇聚形成近端连接部113并与推送杆201连接。

所述双层曲面结构的曲面弧度适配于目标管腔(即血管)的直径。在本申请的实施方式中，在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不小于2/3π，优选不超过π，如2/3π、3/4π或π，且在所述目标管腔的约束下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度超过π，即，在血管内锚定时，由于受到管腔直径的约束，使双层曲面结构会被折叠压缩而形成曲面弧度大于π的情况。此外，如图5所示，所述曲面弧度对应于圆心角α，应理解为，曲面的横断面(即横截面)的轮廓曲线对应的弧长与半径的比值。如此设置后，可确保双层曲面结构的左右两侧曲面能够越过血管的轴线，在保证栓塞用植入物100具有足够支撑力的同时，还可确保栓塞用植入物100具有一定的血管直径适应性，以适配不同的血管直径，并适应性进行锚定。本发明的栓塞用植入物100无需辅助支架进行支撑，结构更简单，手术操作也更方便，手术风险也更低。

在一些实施方式中，所述双层曲面结构的横截面为闭合环面，所述阻流部件130被夹持在闭合环面中。如图5所示，该闭合环面可以为近似碗状闭合环面。可以理解的是，闭合环面的形状并不局限于此，可以为图6-图8所示的近似U型的闭合环面、近似V型的闭合环面等。

所述栓塞用植入物100在自然状态下扩张时的轴向总长度根据所需封堵的瘘口31的大小进行设置。如本申请实施方式中，所述栓塞用植入物100在自然状态下扩张时的轴向总长度为15mm～55mm，如15mm、30mm、40mm、50mm、55mm，该轴向总长度能够使栓塞用植入物100适应大部分的瘘口尺寸。如本申请实施方式中，所述栓塞用植入物100在自然状态下扩张时的最大直径可为3mm～6mm，如3mm、4mm、5mm、6mm，以适配于大部分患者的血管尺寸。需理解，所述栓塞用植入物100的轴向长度与其曲面直径一般成同方向变化，如果轴向长度越短，则曲面直径也越小，因此可根据轴向长度来调整曲面直径。

为了确保支架主体110的中间部分具有足够的尺寸来覆盖瘘口31和支撑血管壁，同时也不增加整个植入物的轴向长度，优选，在自然状态下扩张时，所述远端部分111a和近端部分112a的轴向长度分别不超过栓塞用植入物100的轴向总长度的1/4，如1/6、1/5、1/4。所需理解，本申请实施例中，所述支架主体110具有远端部分111a和近端部分112a，以及位于所述近端部分112a和远端部分111a之间的中间部分，所述中间部分作为封堵主体以对瘘口31进行封堵，所述近端部分112a和远端部分111a设置在瘘口31的两侧。所述近端112一般理解为支架主体110的最近端位置，所述远端111一般理解为支架主体110的最远端位置。

接下去对本发明实施例提供的栓塞用植入物100的结构做更进一步的示范性说明。

在一具体实施方式中，如图1所示，在扩张状态下，所述远端部分111a为远端坡口，所述远端坡口为圆弧形坡口，所述近端部分112a为近端坡口，所述近端坡口也为圆弧形坡口；此外，所述阻流部件130(图1未标注)选用PTFE薄膜，并固定在支架主体110的双层网面之间，所述PTFE薄膜的表面未设置药物涂层；另外，所述支架主体110自然状态下扩张时的曲面弧度为π，同时所述支架主体110在自然状态下扩张时的轴向总长度为30mm，且所述远端部分111a和近端部分112a的轴向长度分别为支架主体110的轴向总长度的1/6。该实施方式中，所述近端坡口和远端坡口的轴向长度较短，且近端坡面、远端坡面分别与中间部分平缓过渡，使得整个支架主体110几乎具有光滑的边缘。

在另一具体实施方式中，如图2所示，在扩张状态下，所述远端部分111a为远端坡口，所述远端坡口为底部光滑过渡的V形坡口，所述近端部分112a为近端坡口，所述近端坡口为底部延伸形成近端连接部113的V形坡口；此外，所述阻流部件130采用PLA薄膜(图2未标注)，且设置在双层网面之间，所述PLA薄膜的表面设置有雷帕霉素药物涂层，具有抗血小板作用，可降低栓塞用植入物内狭窄的风险，此时，所述PLA薄膜可随时间降解，实现药物缓释；另外，所述支架主体110在自然状态下扩张时的曲面弧度为3/4π，且所述近端部分112a的轴向长度为支架主体110的轴向总长度的1/5，与前一个实施例相比，增加了近端部分112a的轴向长度。该实施方式中，所述远端坡口具有直线型的边缘，可以增加栓塞用植入物的有效覆盖面积，而近端坡口相比于远端坡口更为陡峭，陡峭的成因在于形成有近端连接部113，使得近端坡口可以更有效地减少血液对支架的冲击作用，而且更便于回收入导管。

在其他具体实施方式中，如图3所示，在扩张状态下，所述远端部分111a为远端坡口，所述远端坡口为圆弧形坡口，所述近端部分112a为近端坡口，所述近端坡口为底部延伸形成近端连接部113的V形坡口；此外，所述阻流部件10采用TPU膜，穿设在支架主体110的双层曲面之间，所述TPU膜的表面未设置有药物涂层；另外，所述支架主体110在自然状态下扩张时的曲面弧度为2/3π，所述远端部分111a和近端部分112a的轴向长度分别为支架主体110轴向总长度的1/4。与以上两个实施例相比，该实施例中的阻流部件130由于采用TPU材质，使其形状回弹性更好，与支架主体110的拉伸和扩张更加一致，能够提高栓塞用植入物100整体的顺应性。

如图4所示，本申请提供的栓塞用植入物100到达病变位置后，整个栓塞用植入物100完全扩张，双层曲面与血管壁紧密贴合，并且由中间部分的密网面覆盖瘘口31，其中远端部分111a的远端坡口为无损伤设置，且近端部分112a的近端坡口的轴向长度较长，表面积较小，有效地降低血流对支架的冲击。

综上所述，本申请所提供的栓塞用植入物为编织成型的曲面栓塞用植入物，其自膨的特性以及周向不闭合的曲面特性，能够提高栓塞用植入物的血管顺应性，还可适用于迂曲血管。所述栓塞用植入物由于为周向不闭合的曲面结构，使其还可自适应血管直径，从而适应更多的血管尺寸。同时，所述栓塞用植入物还能降低支架和血管之间的接触面积，降低血管狭窄风险。此外，所述阻流部件优选位于两层网面之间，使栓塞用植入物形状回复更好，有效减少内漏，提高瘘口封堵率。另外，所述栓塞用植入物的两端可采用坡口，降低血流对栓塞用植入物的冲击作用，降低栓塞用植入物移位可能性，减少复发的风险。其次，所述栓塞用植入物可通过阻流部件装载药物，如抗血小板药物，减少手术后期缺血并发症的发生。再有，与单层网面相比，提高了瘘口的金属覆盖率，有利于内皮化进程，加快伤口的愈合。

还需理解的是，上述公开了实现本发明的优选实施方式，但本发明并不局限于上述实施例所公开的范围，任何在上述实施例提供的结构基础上进行变换的内容，均属于本发明所保护的范围，本领域技术人员可以根据上述实施例的内容举一反三。

Claims (17)

1.一种栓塞用植入物，用于治疗颈内动脉海绵窦瘘，其特征在于，包括阻流部件以及可自主扩张的编织型支架主体；所述阻流部件设置于所述支架主体上；所述栓塞用植入物具有扩张状态和拉伸状态，并能够在所述扩张状态和所述拉伸状态之间切换；其中所述栓塞用植入物扩张后形成周向不闭合的双层曲面结构。

2.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述双层曲面结构的横截面为闭合环面，所述阻流部件被夹持在所述闭合环面中。

3.根据权利要求2所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件与所述支架主体沿轴向的近端和/或远端连接。

4.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体的远端部分为沿轴向向远端延伸的远端坡口。

5.根据权利要求1或4所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的远端回绕以形成边缘光滑的远端端面。

6.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体的近端部分为沿轴向向近端延伸的近端坡口。

7.根据权利要求1或6所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体上的所有编织丝在所述支架主体沿轴向的近端形成游离丝头，所有所述游离丝头相汇聚并由近端连接部束缚固定。

8.根据权利要求7所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述近端连接部为显影结构，所述显然结构包绕所有所述游离丝头。

9.根据权利要求1-3中任一项所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件的内表面和/或外表面设置有药物涂层。

10.根据权利要求9所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件由可降解的薄膜制成。

11.根据权利要求1-3中任一项所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述阻流部件由薄膜制成，所述薄膜的厚度为5μm～100μm。

12.根据权利要求11所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述薄膜的厚度为5μm～50μm。

13.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述双层曲面结构的曲面弧度适配于目标管腔的直径，且在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不小于2/3π。

14.根据权利要求13所述的栓塞用植入物，其特征在于，在自然状态下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度不超过π，且在所述目标管腔的约束下扩张时，所述双层曲面结构的曲面弧度超过π。

15.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的轴向总长度为15mm～55mm，和/或，所述栓塞用植入物在自然状态下扩张时的最大直径为3mm～6mm。

16.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，在自然状态下扩张时，所述支架主体的近端部分和远端部分的轴向长度分别不超过所述栓塞用植入物的轴向总长度的1/4。

17.根据权利要求1所述的栓塞用植入物，其特征在于，所述支架主体中编织丝的丝径为0.0008in～0.002in，所述编织丝的数目为48根～144根。