CN215079193U - 封堵装置、封堵系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供的封堵装置、封堵系统，用于靶向封堵远端破口，包括锚定支撑部件和弹性部件，所述弹性部件套设在所述锚定支撑部件上；其中，所述弹性部件包括弹性袋和移植物，所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内。本实用新型通过所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内，能够适应主动脉夹层假腔血压高血流快的特点，封堵装置能有效封堵假腔内血流，且植入后无移位风险，减少内漏的发生，治疗成功率高，还减少位于假腔的尾段对假腔内壁的物理损伤。

Description

封堵装置、封堵系统

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种针对主动脉夹层远端破口介入治疗的封堵装置、封堵系统。

背景技术

主动脉夹层(aortic dissection，AD)指主动脉腔内的血液从主动脉内膜的撕裂处进入主动脉中膜中，使得中膜分离，并沿主动脉长轴方向扩展形成了主动脉壁的真、假两腔分离的状态。主动脉夹层是一种严重的心血管急危重症，其起病急，进展快，病死率极高。主动脉腔内修复术(endovascular aortic repair，EVAR)是目前临床上最广泛采用的治疗主动脉夹层的手段，其原理是在腔内封堵原发破口，使得假腔内血流减慢甚至消失，从而形成血栓化并逐渐机化吸收，使得真腔的形态及内脏动脉供血恢复，并最终达到主动脉重塑的目的。理论上讲，在腔内封堵原发破口后，由原发破口进入假腔的血流消失，假腔内的压力骤然降低，对真腔的压迫也随之减轻，随着时间的延长，假腔逐渐血栓化并机化吸收，真腔的形态也逐渐恢复。但事实往往并非如此，有些主动脉夹层在行EVAR后，主动脉并不能完成理想的重塑，主要原因在于EVAR仅是封堵近心端的原发破口，而大部分主动脉夹层患者往往并发了多处破口(即远端破口)，且破口大多位于内脏动脉的周围，这些远端破口的持续存在的隐患极大。

而对于远端破口的处理目前主要有三种观点：(1)增加支架，封闭远端破口；(2)主动脉置换；(3)保守治疗，严密观察。若采用传统的支架移植物治疗，则有可能导致内脏区的供血不足，危及患者的生命安全；若采取开腹+人工血管置换术，术后死亡率和截瘫率均较高，远期效果不佳，往往难以被患者所接受。主动脉夹层的远端破口旷置，可能会导致术后远端主动脉的真腔扩张不佳，假腔存在持续灌注，严重影响了远端主动脉的良性重塑和患者晚期预后。

临床上常使用假腔填塞术，在假腔内填栓塞材料，促进假腔血栓的形成，大多使用移植物进行栓塞。由于假腔体积大且远端破口多，假腔填塞术需要使用大量的移植物对夹层破口周围的假腔进行致密填塞，术中操作困难并产生高额的医疗费用。此外，传统移植物在释放后没有固定装置，使得其在假腔内会有移位的风险，治疗成功率较低，同时存在移植物感染的风险。

因此，在封堵远端破口的过程中，封堵器结构能否在第一时间妥善固定于形态不规整、隔膜不坚韧的夹层破口处，能否瞬时完全封闭该破口，有无脱落风险，能否促进假腔栓化，封堵部分结构位于主动脉内是否会干扰真腔血流以及诱发血栓等问题，将是现阶段我们要需要解决的重点。

实用新型内容

本实用新型的目的之一在于，提供一种封堵装置、封堵系统，可以解决无法快速有效封堵假腔内血流，植入后的移位及内漏的风险，治疗成功率低等问题。

本实用新型的另一目的在于，可以解决各种复杂主动脉夹层远端破口的解剖形态和位置分布，治疗成功率低等问题。

为了解决上述问题，本实用新型提供了一种封堵装置，用于靶向封堵远端破口，包括锚定支撑部件和弹性部件，所述弹性部件套设在所述锚定支撑部件上；

其中，所述弹性部件包括弹性袋和移植物，所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内。

可选的，所述锚定支撑部件由多根丝状材料沿轴向设置形成。

进一步的，所述锚定支撑部件由三根丝材沿锚定支撑部件的径向均等分设置形成。

可选的，所述锚定支撑部件在其轴向上依次包括头段、中间段和尾段，所述弹性袋包裹所述中间段、所述尾段以及沿所述锚定支撑部件轴向的至少部分所述头段。

进一步的，所述头段和所述尾段的形状呈伞状，所述中间段呈圆台状。

进一步的，所述头段的径向横截面面积大于所述中间段的径向横截面面积，且小于所述尾段的径向横截面面积。

可选的，所述弹性袋的所述开口位于所述锚定支撑部件的所述头段。

可选的，所述弹性袋为包裹所述锚定支撑部件的高分子膜，和/或所述弹性袋的外表面具有毛绒状结构。

可选的，所述移植物包括弹簧圈。

另一方面，本实施例还提供一种封堵系统，包括支撑架以及至少一个所述封堵装置，所述封堵装置的所述锚定支撑部件用于锚定在所述支撑架上。

可选的，所述支撑架呈管状网孔结构，所述头段用于锚定在所述支撑架的网孔中。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

本实用新型提供的封堵装置，用于靶向封堵远端破口，包括锚定支撑部件和弹性部件，所述弹性部件套设在所述锚定支撑部件上；其中，所述弹性部件包括弹性袋和移植物，所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内。本实用新型通过所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内，能够适应主动脉夹层假腔血压高血流快的特点，封堵装置能有效封堵假腔内血流，且植入后无移位风险，减少内漏的发生，治疗成功率高，还减少位于假腔的尾段对假腔内壁的物理损伤。

附图说明

图1为本实用新型一实施例提供的锚定支撑部件的结构示意图；

图2为本实用新型一实施例提供的图1的左视图；

图3为本实用新型一实施例提供的弹性袋包裹在锚定支撑部件上的侧视结构示意图；

图4为本实用新型一实施例提供的弹性袋包裹在锚定支撑部件上的俯视结构示意图；

图5为本实用新型一实施例提供的封堵装置锚定在破口处的状态示意图；

图6为本实用新型一实施例提供的封堵装置锚定在真腔支撑支架上的状态示意图。

附图标记说明：

1-锚定支撑部件；11、12、13-金属丝；110-头段；120-中间段；130-尾段；

2-弹性部件；21-弹性袋；22-移植物；

3-支撑架。

具体实施方式

以下将对本实用新型的一种封堵装置、封堵系统作进一步的详细描述，其中表示了本实用新型的优选实施例，应该理解本领域技术人员可以修改在此描述的本实用新型而仍然实现本实用新型的有利效果。因此，下列描述应当被理解为对于本领域技术人员的广泛知道，而并不作为对本实用新型的限制。

为了清楚，不描述实际实施例的全部特征。在下列描述中，不详细描述公知的功能和结构，因为它们会使本实用新型由于不必要的细节而混乱。应当认为在任何实际实施例的开发中，必须做出大量实施细节以实现开发者的特定目标，例如按照有关系统或有关商业的限制，由一个实施例改变为另一个实施例。另外，应当认为这种开发工作可能是复杂和耗费时间的，但是对于本领域技术人员来说仅仅是常规工作。

为使本实用新型的目的、特征更明显易懂，下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步的说明。需说明的是，附图均采用非常简化的形式且均使用非精准的比率，仅用以方便、明晰地辅助说明本实用新型实施例的目的。

需要说明的是，远端破口的形态良好指的是，所述锚定支撑部件1的形态与远端破口的形态匹配，使得所述锚定支撑部件1可以直接锚定在远端破口处。相反的，远端破口的形态不好，指的是所述锚定支撑部件1的形态与远端破口的形态不匹配，使得所述锚定支撑部件1可以不能直接锚定在远端破口处。以图3方位为例，从左到右为轴向，由上向下为径向。

实施例一

如图5所示，本实施例提供了一种所述封堵装置，其靶向封堵远端破口，其用于解决主动脉夹层的远端破口旷置、仍然存在血液反流、术后远端假腔长期不愈，假腔继续增大甚至破裂等问题。

在主动脉夹层的远端破口的形态良好时，所述封堵装置可以包括锚定支撑部件1和弹性部件2，所述弹性部件2套设在所述锚定支撑部件1上，所述锚定支撑部件1锚定在预定区域，即所述远端破口及连接所述远端破口的真腔和假腔区域。所述锚定支撑部件1采用形状记忆材料制成，具体例如采用形状记忆的金属材料制成，且所述锚定支撑部件1可以由多根丝状材料形成预定形状。多根所述丝状材料可以间距均等的设置以形成预定形状，也可以间距不均等的设置以形成预定形状。在本实施例中，所述锚定支撑部件1由三根金属丝11、12、13沿径向均等分形成预定形状。所述预定形状为葫芦状。

如图1和图2所示，三根金属丝11、12、13的两端分别连接，以形成葫芦状的支架结构，使得锚定支撑部件1可以进行折叠及压缩，从而使得锚定支撑部件1可以压缩并置于介入导管中。每根金属丝在其轴向上成波浪状，优选的，每根金属丝在二维空间中延伸，且三根金属丝11、12、13中两两金属丝之间的夹角可以为120°，使得三根金属丝11、12、13对称设置，以使得锚定支撑部件1的径向截面为正三角，所述三根金属丝中两两金属丝之间的夹角可以是其他角度，以使得锚定支撑部件1的径向为锐角三角形或钝角三角形，三根金属丝中两两金属丝之间的夹角具体可以根据实际需要进行设定，以使得所述锚定支撑部件1的形状可以匹配主动脉夹层的远端破口的形状，能够适应远端破口附近存在分支血管的病理结构，减少内漏的发生及封堵器脱落的风险，还可以减少位于假腔的部分锚定支撑部件1对假腔内壁的物理损伤。

所述锚定支撑部件1在其轴向上依次包括头段110、中间段120和尾段130，所述头段110和尾段130的形状大体呈伞状，且具有如图3所示，该伞状例如是撑开后的不包括伞柄的伞的形状，所述中间段120大体呈圆台状。所述头段110沿其径向的截面(径向横截面)面积大于中间段120的径向横截面面积，且小于尾段130的径向横截面面积。如图5所示，置于介入导管中锚定支撑部件1处于压缩状态，其可以通过远端破口，从介入导管中释放后，所述锚定支撑部件1可以展开至预定型结构形状，且展开后的锚定支撑部件1的头段110位于真腔内，中间段120正好卡在所述远端破口位置处，尾段130位于假腔内，并且尾段130在假腔内撑开，这就使得本实施例的所述锚定支撑部件1在其径向上仅有三根金属丝，这三根金属丝既可以提供足够的支撑力以支撑弹性部件，又可以随破口形态调整其柔韧度，还可以存在移植物进入的空间，从而使得整个结构灵活，因此使得封堵装置能够适应各种复杂主动脉夹层远端破口的解剖形态和位置分布，尤其是累及主动脉分支血管区域的夹层远端破口的腔内治疗。

如图3和4所示，所述弹性部件2包括弹性袋21和移植物22，所述弹性袋21包裹在所述锚定支撑部件1靠近假腔的部分区域，例如是包裹在锚定支撑部件1的尾段130、中间段120以及沿锚定支撑部件1轴向的部分的头段110，使得所述弹性袋21在所述锚定支撑部件1的头段留有开口，具体的，头段110上远离尾段的一侧(即所述锚定支撑部件1靠近真腔的位置)留有开口，所述锚定支撑部件1和弹性袋21一并收缩至介入导管内，并在所述其从介入导管中释放锚定支撑部件1后，弹性袋21被随之撑开，所述移植物22从所述弹性袋21的开口处装载至所述弹性袋21内。所述弹性袋21的材料可以用高分子溶液挂在锚定支撑装置上形成膜，或者高分子膜包裹在锚定支撑部件1。所述弹性袋21的外表面可以设计具有毛绒状结构等，使得其有利于更好地密封以及在其表面形成血栓。所述移植物22例如是弹簧圈，其由若干根丝材绕制成单层或者叠层的螺旋状，所述丝材可以采用铂钨丝、镍钛丝、不锈钢丝的一种或者多种，也可以采用市场上常用的移植物产品。所述移植物22可以有效封堵假腔内血流，且植入后无移位风险，减少内漏的发生，从而实现了对动脉夹层的远端破口的腔内治疗，且治疗成功率高。

封堵装置的使用方法：在手术中借助影像观察设备，用介入导管经动脉系统将本实施例的封堵装置移动到动脉夹层的远端破口所在的血管段处，介入导管缓慢释放包裹有弹性袋21的锚定支撑部件1，当锚定支撑部件1的头段110在假腔内释放完成时，缓慢回撤导管，但是导管的头段不完全撤出假腔，再继续释放锚定支撑部件1，使锚定支撑部件1的中间段120放完，回撤导管使120正好卡在血管上的远端破口上形成固定，此时继续释放支撑部件1直至尾段130放完。此时头段110位于真腔内，尾段130位于假腔内，再通过移植物注射系统从弹性袋21的开口向弹性袋21内注入移植物22，待注入足够多的移植物22达到填充和密封效果。

所述封堵装置的制备方法为：首先，将弹性袋21包裹在锚定支撑部件1上，并在所述锚定支撑部件1的头段110留有开口；接着，将锚定支撑部件1和弹性袋21收缩放入介入导管内；接着，将锚定支撑部件1和弹性袋21锚定在远端破口处，所述锚定支撑部件1正好卡在血管上的远端破口上形成固定，此时，头段110位于真腔内，尾段130位于假腔内；接着，通过移植物注射导管从弹性袋21的开口向弹性袋21内注入移植物22，待注入足够多的移植物22即可完成封堵装置的制备。

实施例二

由于本实施例在主动脉夹层的远端破口的形态不好或远端破口的破口太大，使得锚定支撑部件1无法直接在直接锚定在远端破口处，因此，相较于实施例一，本实施例提供一种封堵系统，所述封堵系统包括支撑架以及至少一个封堵装置，所述封堵装置的锚定支撑部件锚定在所述支撑架。所述支撑架3设置在真腔中，且所述锚定支撑部件1锚定在所述支撑架上，具体的，所述锚定支撑部件1的头段110锚定在所述支撑架上。

详细地，图6为本实施例提供的封堵装置锚定在真腔支撑支架上的状态示意图。如图6所示，同时，请参阅图1-4，所述支撑架3呈管状网孔结构，其可以由金属管材切割成形，还可以由金属丝材编织成形，也可以为带孔覆膜支架。所述支撑架3为自膨式支架，其采用形状记忆材料或金属材料制成，并在热定型后，所述支撑架3能够在自然状态下保持定型后的形态。所述支撑架3具有打开并持续支撑主动脉夹层的真腔的血管，压迫主动脉夹层的假腔的腔道，同时又不影响腹腔干、肠系膜上动脉、肾动脉等重要脏器分支血管的血供，且由于其在结构上都具有镂空特征，为锚定支撑装置提供通路和锚定空间。

封堵系统的使用方法：在手术中借助影像观察设备，先在真腔植入一段支撑架3，所述支撑架3覆盖在所述远端破口上，再用介入导管经动脉系统将本实施例的封堵装置移动到动脉夹层的远端破口所在的血管段处，介入导管头段通过支撑架3的网孔伸入远端破口内，缓慢释放包裹有弹性袋21的锚定支撑部件1，当锚定支撑部件1的头段110在假腔内释放完成时，缓慢回撤导管，但是导管头段不完全撤出假腔，再继续释放锚定支撑部件1，使锚定支撑部件1的中间段120放完，回撤导管使120正好卡在支撑架3的网孔上形成固定，此时继续释放支撑部件1直至110放完。此时头段110位于真腔内，尾段130位于假腔内，再通过移植物注射系统从弹性袋21的开口向弹性袋21内注入移植物22，待注入足够多的移植物22达到填充和密封效果。

所述封堵系统的制备方法为：首先，将弹性袋21包裹在锚定支撑部件1上，并在所述锚定支撑部件1的头段110留有开口；接着，将锚定支撑部件1和弹性袋21收缩放入介入导管内；接着，将锚定支撑部件1锚定在支撑架3上，所述锚定支撑部件1的中间段120正好卡在支撑架3的网孔上形成固定，此时，头段110位于真腔内，尾段130位于假腔内；接着，通过移植物注射导管从弹性袋21的开口向弹性袋21内注入移植物22，待注入足够多移植物22即可完成封堵装置的制备。

综上，本实用新型提供的封堵装置，用于靶向封堵远端破口，包括锚定支撑部件和弹性部件，所述弹性部件套设在所述锚定支撑部件上；其中，所述弹性部件包括弹性袋和移植物，所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内。本实用新型通过所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内，能够适应主动脉夹层假腔血压高血流快的特点，封堵装置能有效封堵假腔内血流，且植入后无移位风险，减少内漏的发生，治疗成功率高，还减少位于假腔的尾段对假腔内壁的物理损伤。

进一步的，本实用新型通过所述锚定支撑部件由三根丝材沿锚定支撑部件的径向均等分设置形成，能够适应主动脉夹层远端破口的复杂解剖形态和位置分布，移植物能有效封堵假腔内血流，且植入后无移位风险，实现对夹层破口的腔内治疗，还能够适应远端破口附近存在分支血管的病理结构。

所述本实施例提供了一种封堵系统，所述封堵系统包括支撑架和至少一个封堵装置，所述锚定支撑部件锚定在所述支撑架网孔内，其减少内漏的发生及封堵器脱落的风险。

此外，需要说明的是，除非特别说明或者指出，否则说明书中的术语“第一”、“第二”、“第三”仅仅用于区分说明书中的各个组件、元素、步骤等，而不是用于表示各个组件、元素、步骤之间的逻辑关系或者顺序关系等。可以理解的是，虽然本实用新型已以较佳实施例披露如上，然而上述实施例并非用以限定本实用新型。对于任何熟悉本领域的技术人员而言，在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的技术内容对本实用新型技术方案作出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。因此，凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围内。

Claims (11)

1.一种封堵装置，用于靶向封堵远端破口，其特征在于，包括锚定支撑部件和弹性部件，所述弹性部件套设在所述锚定支撑部件上；

其中，所述弹性部件包括弹性袋和移植物，所述弹性袋包裹所述锚定支撑部件，且所述弹性袋具有开口，所述移植物用于从所述开口处装载至所述弹性袋内。

2.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述锚定支撑部件由多根丝状材料沿轴向设置形成。

3.如权利要求2所述的封堵装置，其特征在于，所述锚定支撑部件由三根丝材沿锚定支撑部件的径向均等分设置形成。

4.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述锚定支撑部件在其轴向上依次包括头段、中间段和尾段，所述弹性袋包裹所述中间段、所述尾段以及沿所述锚定支撑部件轴向的至少部分所述头段。

5.如权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述头段和所述尾段的形状呈伞状，所述中间段呈圆台状。

6.如权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述头段的径向横截面面积大于所述中间段的径向横截面面积，且小于所述尾段的径向横截面面积。

7.如权利要求4所述的封堵装置，其特征在于，所述弹性袋的所述开口位于所述锚定支撑部件的所述头段。

8.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述弹性袋为包裹所述锚定支撑部件的高分子膜，和/或所述弹性袋的外表面具有毛绒状结构。

9.如权利要求1所述的封堵装置，其特征在于，所述移植物包括弹簧圈。

10.一种封堵系统，其特征在于，包括支撑架以及至少一个如权利要求1-9中任一项所述的封堵装置，所述封堵装置的锚定支撑部件用于锚定在所述支撑架上。

11.如权利要求10所述的封堵系统，其特征在于，所述支撑架呈管状网孔结构，所述锚定支撑部件的头段用于锚定在所述支撑架的网孔中。

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