CN217162451U - 自激活敷料 - Google Patents
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Abstract
本实用新型涉及自激活敷料，其用于经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗设备。所述敷料包括浸渍有释放一氧化氮的化合物的敷料本体，所述化合物在存在生理流体的情况下发生反应以释放一氧化氮。一氧化氮提供抗菌活性并促进伤口愈合。所述释放一氧化氮的化合物可以包括s‑亚硝基‑n‑乙酰青霉胺(SNAP)、s‑亚硝基谷胱甘肽(GSNO)、及其混合物。限定在所述敷料本体中的切口在所述皮肤插入部位处围绕所述医疗设备的周边能够将所述敷料本体放置在所述皮肤表面上，使得所述敷料本体围绕和接触皮肤插入部位。所述敷料本体还可以浸渍有催化剂，诸如铜、铁、锌、硒和银，以促进一氧化氮的释放。所述敷料本体还可以浸渍有附加的抗菌剂。
Description
技术领域
本公开涉及一种自激活敷料，该自激活敷料用一氧化氮前体浸渍，该敷料在存在生理流体的情况下被激活以释放一氧化氮。一氧化氮提供抗菌活性，并促进伤口愈合。
背景技术
导管通常用于多种输注疗法。输注疗法是最常见的医疗程序中的一种。住院、家庭护理和其他患者经由插入脉管系统的脉管通路设备接收液体、药物和血液制品。输注疗法可以用于治疗感染、提供麻醉或止痛、提供营养支持、治疗癌生长、维持血压和心律、或实现许多其他临床上有意义的用途。例如，导管用于向患者输注流体(诸如生理盐水溶液、各种药物和全胃肠外营养)、从患者体内抽血、以及监测患者脉管系统的各种参数。
导管通常作为静脉导管组件的一部分引入患者的脉管系统。导管组件通常包括支撑导管的导管座，导管座联接到支撑引导针的针座。引导针延伸并定位在导管内，使得针的斜面部分暴露在导管尖端之外。针的斜面部分用于刺穿患者的皮肤以提供开口，由此将针插入患者的脉管系统。在插入和放置导管后，将引导针从导管中取出，从而为患者提供静脉通道。
使用导管会导致皮肤破裂，这为病原体进入身体提供了接入点，从而使患者面临局部和全身感染并发症的风险。在导管插入部位处的敷料内或敷料下方的细菌增值可能会增加感染的可能性。皮肤菌群是微生物污染的主要来源，并且大约65％的导管相关感染是由皮肤菌群引起的。来自皮肤的细菌沿着导管的外表面迁移，并在血管内导管尖端定植，从而导致与导管相关的血流感染。导管相关的血流感染(CRBSI)是美国第三常见的卫生保健获得性感染，并被认为是对患者最危险的并发症之一。这些感染是疾病和医疗费用超支的重要原因，因为美国医院每年发生约 250,000-400,000例中心静脉导管(CVC)相关的血流感染病例。除了金钱成本之外，这些感染每年涉及各处20,000到100,000人死亡。尽管指导方针有助于减少卫生保健相关感染(HAI)，但是导管相关的血流感染持续困扰我们的卫生保健系统。大多数导致CRBSI的生物体源于导管的插入部位；因此，减少插入部位的细菌定植可有助于降低CRBSI的发病率。
虽然在插入部位处用于导管和其它经皮医疗设备的抗菌敷料是已知的，但是仍然需要一种如下的导管插入部位敷料，该敷料是自激活的以提供广谱抗微生物活性、并促进插入部位的伤口愈合。
本文中公开和受权利要求书保护的主题并不限于解决任何缺点或仅在诸如上文所描述的那些环境之类的环境中操作的实施例。相反，提供该背景仅仅是为了说明其中可以实践本文中所描述的一些实现的一个示例性技术领域。
实用新型内容
本公开总体上涉及一种自激活敷料，以用于在皮肤插入部位处插入患者皮肤表面的医疗设备。敷料本体浸渍有释放一氧化氮的化合物，该化合物在存在生理流体的情况下发生反应以释放一氧化氮并提供抗菌活性和伤口愈合。敷料本体包含切口，该切口配置成在皮肤插入部位处围绕医疗设备的周边能够将敷料本体放置在皮肤表面上，使得敷料本体围绕并接触皮肤插入部位。
一氧化氮是一种有效的广谱抗菌剂和体内平衡剂，以用于预防和治疗应用场合。从插入部位敷料释放的一氧化氮促进愈合和抗菌保护。此外，一氧化氮具有与常用抗菌剂(如氯己定或银)协同的特征以增强功能。将释放一氧化氮的一种或多种化合物整合到自激活抗微生物插入部位敷料中，该敷料在存在生理流体的情况下释放一氧化氮。生理液体的非限制性示例包括汗液、组织液和血液。
本文可以使用任何生理上相容的释放一氧化氮的化合物。释放一氧化氮的化合物的非限制性示例包括s-亚硝基-n-乙酰青霉胺(SNAP)、 s-亚硝基谷胱甘肽(GSNO)、及其混合物。将释放一氧化氮的化合物浸渍在敷料本体内。
可以通过将敷料本体暴露于溶解有释放一氧化氮的化合物的溶剂，来完成浸渍步骤。敷料本体暴露于溶剂溶液足够长的时间，以允许释放一氧化氮的化合物渗透敷料本体。可以在室温下进行浸渍步骤。可以在约25至55℃的温度范围内进行浸渍步骤。可以使用与释放一氧化氮的化合物和敷料本体相容的任何溶剂。释放一氧化氮的化合物可以溶解在四氢呋喃(THF)、二氧戊环、甲基乙基酮(MEK)、甲醇、乙醇、异丙醇、水或其组合中。敷料可以被浸泡在这些含有释放一氧化氮的化合物的溶液中足够长的时间，以用释放一氧化氮的化合物浸渍敷料。暴露时间可以在5分钟到24小时之间的范围内。
敷料本体还可以浸渍催化剂，以促进一氧化氮的释放。此种催化剂的非限制性示例包括铜、铁、锌、硒和银。可以通过将敷料本体暴露于溶解有催化剂的溶剂，来将催化剂浸渍到敷料本体中。可以使用与上述释放一氧化氮的化合物相同的溶剂系统，在相同的浸渍步骤、随后的浸渍步骤或之前的浸渍步骤中，将催化剂浸渍到敷料本体中。敷料本体暴露于溶剂溶液足够长的时间，以允许催化剂渗透敷料本体。可以在室温下进行浸渍步骤。可以在约25至55℃的温度范围内进行浸渍步骤。可以使用与催化剂和敷料本体相容的任何溶剂，包括上述与释放一氧化氮的化合物相关的那些溶剂。
敷料本体还可以浸渍有附加的抗菌剂。附加的抗菌剂的非限制性示例包括醋酸氯己定、氯己定碱(chlorhexidine base)、葡萄糖酸氯己定、及其混合物。附加的抗菌剂的其它非限制性示例包括银、磺胺嘧啶银(silver-sulfadiazine)、及其混合物。附加的抗菌剂的其它非限制性示例包括乙基紫、龙胆紫、亚甲蓝、及其混合物。通过将敷料本体暴露于溶解有附加的抗菌剂的溶剂，可以将附加的抗菌剂浸渍到敷料本体中。可以使用与上述催化剂和/或释放一氧化氮的化合物相同的溶剂系统，在相同的浸渍步骤、随后的浸渍步骤或之前的浸渍步骤中，将附加的抗菌剂浸渍到敷料本体中。敷料本体暴露于溶剂溶液足够长的时间，以允许附加的抗菌剂渗透敷料本体。可以在室温下进行浸渍步骤。可以在约25至55℃的温度范围内进行浸渍步骤。可以使用与附加的抗菌剂和敷料本体相容的任何溶剂，包括上述与释放一氧化氮的化合物相关的那些溶剂。
敷料本体可以由任何生理相容的材料制成，该材料能够浸渍释放一氧化氮的化合物并释放一氧化氮。敷料本体材料还用作医疗设备插入部位敷料。敷料本体材料也能够用催化剂和附加的抗菌剂浸渍。合适的敷料本体材料的非限制性示例包括氧化纤维素泡沫、胶原纤维和藻酸盐水凝胶。
敷料本体可以采用任何几何形状。在一个优选实施例中，敷料本体基本上是盘形的。敷料本体的其它非限制性几何形状包括椭圆形、三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等。敷料本体可以包括用于接收医疗设备的中心孔。中心孔的直径可以在0.04英寸到0.3英寸的范围内。敷料本体外部尺寸或直径可以在0.5英寸至3英寸的范围内。敷料本体的厚度可以在0.03英寸至0.2英寸的范围内。
自激活敷料特别配置成用于经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗设备。医疗设备可以是导管。
下面列出了各种实施例。应当理解，根据本实用新型的范围，下面列出的实施例不仅可以如下面所列出的进行组合，还可以以其它合适的组合进行组合。
一方面，一种用于经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗设备的自激活敷料包括：敷料本体，所述敷料本体浸渍有释放一氧化氮的化合物，该释放一氧化氮的化合物在存在生理流体的情况下发生反应以释放一氧化氮；以及切口，该切口限定在本体中，该切口配置成使本体能够在皮肤插入部位处围绕医疗设备的周边放置在皮肤表面上，使得敷料本体围绕和接触皮肤插入部位。
在一个或多个实施例中，浸渍在敷料本体中的释放一氧化氮的化合物可以选自s-亚硝基-n-乙酰青霉胺(SNAP)、s-亚硝基谷胱甘肽(GSNO)、及其混合物。
在一个或多个实施例中，生理流体可以选自汗液、组织液和血液。
在本文的任何实施例中，敷料本体还可以浸渍催化剂，以促进一氧化氮的释放。催化剂可以选自铜、铁、锌、硒和银。
在本文的任何实施例中，敷料本体还可以浸渍有附加的抗菌剂。附加的抗菌剂可以选自醋酸氯己定、氯己定碱、葡萄糖酸氯己定、及其混合物。附加的抗菌剂选自银、磺胺嘧啶银、及其混合物。附加的抗菌剂可以选自乙基紫、龙胆紫、亚甲蓝、及其混合物。
在本文的任何实施例中，敷料本体可以包括氧化纤维素泡沫。在本文的任何实施例中，敷料本体可以包含胶原纤维。在本文的任何实施例中，敷料本体可以包含藻酸盐水凝胶。
在本文的任何实施例中，敷料本体可以基本上是盘形的。在本文的任何实施例中，敷料本体可以包括用于接收医疗设备的中心孔。中心孔的直径可以在0.04英寸到0.3英寸的范围内。在本文的任何实施例中，敷料本体可以包括从中心孔延伸到敷料本体外周的切口。
在本文的任何实施例中，敷料本体的外径可以在0.5英寸至3英寸的范围内。在本文的任何实施例中，敷料本体的厚度可以在0.03英寸至 0.2英寸的范围内。
在本文的任何实施例中，医疗设备可以是经皮设备，诸如导管。
应当理解，以上概述和以下详述都仅是示例且是解释性的，而不限制受权利要求书保护的本实用新型。应当理解，各种实施例不限于附图中所示的布置和手段。还应当理解，在不脱离本实用新型的各种实施例的范围的情况下，可以组合实施例，或者可以利用其他实施例，并且可以进行结构改变，除非受权利要求书保护。因此，不将以下详细描述视为限制性的。
附图说明
将通过使用附图利用附加的特异性和细节来描述和解释示例性实施例，其中：
图1是根据一些实施例的插入部位敷料的立体图；
图2是根据一些实施例的插入部位敷料的放大立体图；以及
图3是根据一些实施例的位于患者皮肤表面上的医疗设备周围的插入部位敷料的立体图。
具体实施方式
本公开涉及浸渍有释放一氧化氮(NO)的化合物的自激活抗菌导管插入部位敷料。在存在生理液体的情况下释放一氧化氮的化合物被激活，以释放一氧化氮。一氧化氮具有很强的广谱抗菌特性，并且促进插入部位的伤口愈合。
一氧化氮是一种天然的抗菌剂。一氧化氮与处于生理浓度下的超氧化物发生反应以产生过氧化亚硝酸盐(peroxynitrite)，过氧化亚硝酸盐诱导氧化应激，使细菌细胞的氨基酸亚硝化(nitrosate)，氧化并破坏其DNA链，并经由脂质过氧化作用产生细胞膜损伤。此外，一氧化氮与氧化剂发生反应以形成N2O3，N2O3与细菌膜蛋白上的半胱氨酸残基的巯基发生反应，并改变或抑制其功能(functionality)。
通过将释放一氧化氮的化合物加入到插入部位敷料中，释放一氧化氮的化合物将在存在生理流体(诸如汗液、组织液或血液)的情况下反应和降解，并以生理相关水平以气相形式释放一氧化氮，从而在插入部位施加上述生理机制。此外，一氧化氮具有与常用抗菌剂(如氯己定或银)协同的特性以增强功能。
参考图1和图2，图1和图2示出了自激活抗菌插入位点敷料10，敷料10用于经由皮肤插入部位插入患者皮肤表面的医疗设备。敷料10 包括敷料本体12，该敷料本体浸渍有释放一氧化氮的化合物，该化合物在存在生理流体的情况下发生反应以释放一氧化氮。
本文描述的敷料本体12可以是任何合适的形状。在图1和图2所示的实施例中，敷料本体12具有圆形或盘形形状。其它合适的形状包括但不限于椭圆形、三角形、正方形、矩形、六边形、八边形或任何多边形。本领域技术人员将理解如何基于预期结果(包括但不限于设备的预期用途、以及释放一氧化氮的化合物和任何其它抗菌剂或生物活性剂的预期剂量和释放曲线)来修改本公开的设备的形状和尺寸，包括长度、宽度和/或直径。
将一种或多种释放一氧化氮的化合物整合到敷料10中，该敷料在存在生理流体的情况下释放一氧化氮。本文可以使用任何生理上相容的释放一氧化氮的化合物。释放一氧化氮的化合物的非限制性示例包括s-亚硝基-n-乙酰青霉胺(SNAP)、s-亚硝基谷胱甘肽(GSNO)、及其混合物。
可以通过将敷料本体12暴露于溶解有释放一氧化氮的化合物的溶剂，来将释放一氧化氮的化合物浸渍在敷料本体12中。敷料本体12暴露于溶剂溶液足够长的时间，以允许释放一氧化氮的化合物渗透敷料本体12。可以在任何合适的温度下进行浸渍步骤。可以在室温下进行浸渍步骤。可以在约25至55℃的温度范围内进行浸渍步骤。可以使用与敷料本体和释放一氧化氮的化合物相容的任何溶剂。
释放一氧化氮的化合物可以溶解在四氢呋喃(THF)、二氧戊环、甲基乙基酮(MEK)、甲醇、乙醇、异丙醇、水或其组合中。敷料可以被浸泡在这些含有释放一氧化氮的化合物的溶液中足够长的时间，以用释放一氧化氮的化合物浸渍敷料。暴露时间可以在5分钟到24小时之间的范围内。
敷料本体12还可以浸渍催化剂，以促进一氧化氮的释放。此种催化剂的非限制性示例包括铜、铁、锌、硒和银。通过将敷料本体暴露于溶解有催化剂的溶剂，可以将催化剂浸渍到敷料本体12中。可以使用与上述释放一氧化氮的化合物相同的溶剂系统，在相同的浸渍步骤、随后的浸渍步骤或之前的浸渍步骤中，将催化剂浸渍到敷料本体中。敷料本体暴露于溶剂溶液足够长的时间，以允许催化剂渗透敷料本体。可以在任何合适的温度下进行浸渍步骤。可以在室温下进行浸渍步骤。可以在约 25至55℃的温度范围内进行浸渍步骤。可以使用与敷料本体和催化剂相容的任何溶剂。
敷料本体还可以浸渍有附加的抗菌剂。附加的抗菌剂的非限制性示例包括醋酸氯己定、氯己定碱、葡萄糖酸氯己定、及其混合物。附加的抗菌剂的其它非限制性示例包括银、磺胺嘧啶银、及其混合物。附加的抗菌剂的其它非限制性示例包括乙基紫、龙胆紫、亚甲蓝、及其混合物。通过将敷料本体暴露于溶解有附加的抗菌剂的溶剂，可以将附加的抗菌剂浸渍到敷料本体中。可以使用与上述催化剂和/或释放一氧化氮的化合物相同的溶剂系统，在相同的浸渍步骤、随后的浸渍步骤或之前的浸渍步骤中，将附加的抗菌剂浸渍到敷料本体中。敷料本体暴露于溶剂溶液足够长的时间，以允许附加的抗菌剂渗透敷料本体。可以在任何合适的温度下进行浸渍步骤。可以在室温下进行浸渍步骤。可以在约25至55℃的温度范围内进行浸渍步骤。可以使用与敷料本体和附加的抗菌剂相容的任何溶剂。
敷料本体12可以由如下的任何生理相容的材料制成，该材料能够浸渍释放一氧化氮的化合物并释放一氧化氮。合适的敷料本体材料的非限制性示例包括氧化纤维素泡沫、胶原纤维和藻酸盐水凝胶。
本文所述的敷料10配置成与经皮医疗设备(诸如留置导管)一起使用，该经皮医疗设备刺穿患者的皮肤并且具有从皮肤突出的导管部分。敷料本体包括切口14，该切口配置成能够在皮肤插入部位处围绕医疗设备的周边将敷料本体放置在皮肤表面上，使得敷料本体围绕并接触皮肤插入部位。可以通过切割、冲压或其它类似的机械成形技术在敷料本体12中形成切口14。切口14的宽度适于方便安装在已安装的经皮医疗设备上。当切口的侧面彼此接触时，切口的宽度范围可以非常小(即，用非常窄的刀片切割)，其对应于从大约小于0.004英寸间隙到大约0.04 英寸间隙的切口。切口14使敷料能够在插入或穿刺部位处完全包围经皮医疗设备。
敷料本体12可以采用任何几何形状。在一个优选实施例中，敷料本体基本上是盘形的。敷料本体的其它非限制性几何形状包括椭圆形、三角形、正方形、矩形、五边形、六边形、八边形等。
敷料本体12可以包括用于接收医疗设备的中心孔。中心孔16的尺寸或直径(Da)适于完全包围从插入部位以紧密或松散的构造突出的医疗设备，其中孔的尺寸或直径(Da)通常在医疗设备外径的约90％至医疗设备外径的约150％的范围内。中心孔的尺寸或直径(Da)可以在0.04英寸到0.3英寸的范围内。
切口14从敷料本体的中心孔16延伸到外周18。
敷料本体的外部尺寸或直径(Db)可以在0.5英寸到3英寸的范围内。
可以根据需要改变敷料本体12的厚度(T)，这取决于所需的一氧化氮和浸渍在敷料本体中的任何其它抗菌剂或生物活性剂的药物剂量、以及输送的持续时间。合适的衬垫厚度将在大约0.03英寸至0.2英寸的范围内。
图3是敷料10的一个示例性用途的立体图。敷料10定位在患者皮肤表面20上的医疗设备周围。敷料10包括覆盖皮肤插入部位22的敷料本体12，医疗设备(诸如导管组件24)穿过该皮肤插入部位以在患者体内进行处理。
如图3所示，导管组件24包括导管管体26和附接到导管管体26的近端的座28。导管管体26经由皮肤插入部位22穿过皮肤表面延伸到患者体内。
尽管本文的讨论集中在敷料和外周IV型导管的使用上，但是其它类型的导管和医疗设备也可以受益于敷料的使用。此种导管和医疗设备的非限制性示例包括中心静脉导管、外周静脉导管、或用于输送到患者体内和/或从患者体内取样的任何其它留置导管。所有这些留置导管在就位时都使得导管设备的一部分位于外部并从皮肤突出，这可能是在医疗设备插入部位周围引起感染的原因。
粘合剂(未示出)可以可选地设置在敷料本体12的底表面上，粘合剂配置成将敷料10粘附到患者的皮肤表面。
切口14使敷料本体12能够围绕导管管体(或穿过皮肤的其它医疗设备)的周边完全包围和接触皮肤插入部位22，其中导管管体26穿过该皮肤插入部位。这使得直接围绕皮肤插入部位22的区域没有任何部分未覆盖。响应于生理流体(诸如汗液、组织液或血液)，敷料本体内的释放一氧化氮的化合物释放出一氧化氮，以在皮肤插入部位22处接触皮肤表面。以这种方式，敷料响应于生理流体而自激活。释放的一氧化氮有助于防止微生物定植并促进伤口愈合。
敷料膜32可以可选地设有面向患者皮肤的内表面和背离患者皮肤的外表面。敷料膜32可以由任何生理相容的粘合半透明或透明伤口敷料形成，诸如聚氨酯膜或共聚酯膜。膜可以具有约50至350微米的厚度，优选100至200微米的厚度。敷料膜32的其它合适材料包括具有压敏生物相容性粘合剂的透明聚酯膜。压敏粘合剂可以设置在敷料膜32的内表面上。压敏粘合剂可以是本领域已知的任何压敏粘合剂。粘合剂可以是连续的或不连续的，即以图案的方式施加。在一个实施例中，粘合剂以条状施加，从而提供敷料的透气性。在另一个实施例中，粘合剂施加到敷料膜的周边框架34上，而不施加到由周边框架34围绕的敷料膜上，从而在敷料10和导管组件24上方的区域中产生没有粘合剂的区域，这可以有助于在敷料更换期间移除敷料10。
在一个实施例中，敷料膜32至少是部分半透明或透明的，以允许医疗专业人员视觉检查敷料10和导管组件24。
所公开的在医疗设备插入部位释放一氧化氮的敷料10提供止血和伤口愈合活性。敷料可以控制经皮医疗设备插入进入部位的轻微出血。此外，本实用新型通过缓慢释放一氧化氮(一种有助于抵抗敷料的微生物定植的广谱抗菌剂)来促进伤口愈合，同时在插入部位提供保护。
本文中所叙述的所有示例和条件语言都旨在用于教学目的以帮助读者理解本实用新型和发明人为促进本领域所贡献的理念，并且将被解释为不限于此类具体叙述的示例和条件。尽管已详细描述了本实用新型的实施例，但是应理解，在不脱离本实用新型的精神和范围的情况下，可以对其进行各种改变、替换和变更。
Claims (13)
1.一种自激活敷料，其特征在于，所述自激活敷料用于与经由皮肤插入部位插入患者的皮肤表面的医疗设备一起使用，所述自激活敷料包括：
敷料本体，所述敷料本体浸渍有释放一氧化氮的化合物，所述释放一氧化氮的化合物在存在生理流体的情况下发生反应以释放一氧化氮；以及
限定在所述敷料本体中的切口，所述切口配置成使得在所述皮肤插入部位处围绕所述医疗设备的周边能够将所述敷料本体放置在所述皮肤表面上，从而所述敷料本体围绕和接触皮肤插入部位。
2.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，浸渍在所述敷料本体中的释放一氧化氮的化合物选自s-亚硝基-n-乙酰青霉胺(SNAP)或s-亚硝基谷胱甘肽(GSNO)。
3.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述生理流体选自汗液、组织液或血液。
4.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体由氧化纤维素泡沫制成。
5.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体由胶原纤维制成。
6.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体由藻酸盐水凝胶制成。
7.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体是盘形的。
8.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体包括用于接收所述医疗设备的中心孔。
9.根据权利要求8所述的自激活敷料，其特征在于，所述中心孔的直径在0.04英寸至0.3英寸的范围内。
10.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体的外径在0.5英寸至3英寸的范围内。
11.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体的厚度在0.03英寸至0.2英寸的范围内。
12.根据权利要求7所述的自激活敷料，其特征在于，所述敷料本体包括用于接收所述医疗设备的中心孔，其中，所述中心孔的直径在0.04英寸至0.3英寸的范围内，其中，所述敷料本体的外径在0.5英寸至3英寸的范围内，以及其中，所述敷料本体的厚度在0.03英寸至0.2英寸的范围内。
13.根据权利要求1所述的自激活敷料，其特征在于，所述医疗设备是导管。
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