CN103260654B - 与套管或导管一起使用的敷料装置 - Google Patents

与套管或导管一起使用的敷料装置 Download PDF

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Abstract

用于与经皮的医疗装置诸如套管或导管一起使用的创伤敷料装置，所述创伤敷料装置包括可被薄膜背衬覆盖的聚氨酯基质。二葡萄糖酸氯己定和聚无水葡糖醛酸盐包含在聚合物基质中。创伤敷料装置防止敷料的微生物定植和停止来自插入部位的出血。该装置在插入部位处提供了组合的止血和抗微生物作用，但没有不利地影响伤口愈合。

Description

与套管或导管一起使用的敷料装置
介绍
本发明涉及创伤装置，特别是与IV导管和其他经皮装置一起使用的创伤装置。
血管和非血管经皮医疗装置，如：IV导管，中心静脉导管，动脉导管，透析导管，外周插入的冠状动脉导管，中线导管，引流管，胸管，外部置入的矫形钉和硬膜外导管被广泛应用于现代医疗实践。在美国医院中每年超过2千万住院患者接受静脉内治疗，近500万需要中心静脉导管插入(Bouza等，2002)。
机械并发症，如出血和血栓形成与导管插入有关。与导管插入相关的出血风险据报道在1％-8％的范围(Mital等，2004)，并且虽然轻微出血可能相当普遍，但是严重出血是罕见的(Doerfler等1996)。虽然长期以来可以获得用于抗微生物效力的敷料，但是没有产品充分治疗来自这些创伤类型的出血，且这会导致经常发生敷料更换。仍需要与IV导管一起使用的有效敷料，所述敷料停止出血并且是有效的抗微生物解决方案。
导管使用导致皮肤的半永久性破裂，这为病原体进入体内提供了进入点，由此将患者置于局部和全身感染性并发症的风险。感染的潜力可以通过敷料内或下方的细菌增殖而增加。研究已经表明，5％-25％的IV装置在除去时被定植(Maki等，1998)。皮肤菌群是微生物污染的主要来源，并是约65％的导管相关性感染的原因。来自皮肤的细菌沿导管的外表面移动和在血管内的导管尖端定植，导致导管相关性血流感染(Raad等，2001；Sheretz等，1997)。导管相关性血流感染(CR-BSI)在美国是第三常见的卫生保健获得性感染，并被认为是患者最危险的并发症之一。在欧洲，中心静脉导管(CVC)相关性血流感染的发生率和密度的范围是1-3.1/1000个患者住院天数(Suetens等，2007)。引起CR-BSI的大多数生物体源自导管的插入部位(Timsit，2007)，因此减少插入部位处的细菌定植可以有助于降低CR-BSI的发生率。
本发明的一个目的是提供一种改进的创伤敷料装置，该装置在插入部位处提供保护作用。
发明概述
根据本发明，提供了一种与经皮医疗装置诸如套管或导管一起使用的敷料装置，所述敷料装置包括软质亲水性聚氨酯基质，包含在该基质内的抗微生物剂，和包含在该基质内的止血剂，所述止血剂包含能够实现止血作用的量的聚无水葡糖醛酸(polyanhydroglucuronic acid)或其盐，且所述抗微生物剂包含能够实现抗微生物作用且不负面地影响伤口愈合的量的二葡萄糖酸氯己定。
本发明提供一种创伤敷料装置，所述装置防止所述敷料的微生物定植并停止来自插入部位的出血。该装置在插入部位处提供组合的止血和抗微生物作用，但没有不利地影响伤口愈合。
这是本发明的一个特别令人惊讶的方面，因为仅包含促进伤口愈合和止血的聚无水葡糖醛酸或其盐的敷料组合物不利于污染和感染控制。预期添加作为抗微生物剂的有效防止污染和感染的二葡萄糖酸氯己定将不利地影响伤口愈合。我们惊奇地发现，情况并非如此。
聚无水葡糖醛酸盐可以以3％至20％(w/w)的量存在。聚无水葡糖醛酸盐可以例如以约8％w/w的量存在。
二葡萄糖酸氯己定可以以9％至16％(w/w)的量存在。二葡萄糖酸氯己定可以以约11％w/w的量存在。在一个实施方案中，敷料装置包括约8％(w/w)聚无水葡糖醛酸、约11％(w/w)二葡萄糖酸氯己定和约81％亲水性软质聚氨酯泡沫。
在一个实施方案中，敷料装置包括孔，其用于接收医疗装置诸如套管或导管。
在一个实施方案中，敷料装置包括可透气的背衬材料，从而允许来自所述装置的蒸汽透过。
所述装置的皮肤接触侧可以包含粘性化合物，以保持所述装置粘贴在部位上。
在一种情况下，中央进入孔是尺寸为0.1mm至10mm直径的圆孔。
备选地，中央进入孔是“x”形的。
中央进入孔可以是“T”形的。
在一个实施方案中，所述装置包含一定量的抗微生物剂以保持抗菌功效持续多至7天。
本发明在一方面是吸收性聚合创伤敷料，其含有广谱抗微生物剂和止血剂，以及水蒸汽可透过的背衬和径向狭缝和中央进入孔，以允许插入IV导管线或其它相似的经皮装置。所述装置包含足量的广谱抗微生物剂，以确保在插入部位周围可以保持明确的抗微生物抑制区带并防止敷料的微生物污染。所述装置还包含足量的止血剂，从而成功地控制插入部位处的轻微出血。
本发明的吸收性聚合物泡沫基质敷料迅速解决出血，防止皮肤伤口部位污染和感染，同时促进伤口愈合。在受控无菌(接近无微生物)环境下的快速伤口愈合和封闭为减少的伤口部位发病率提供最佳条件。
本发明的吸水性聚合物泡沫基质敷料组合物解决了在同一吸水性适型的聚合物泡沫组合物中良好抗微生物功效、良好的止血功效和良好的伤口愈合特性的自相矛盾的要求，所述吸水性适型的聚合物泡沫组合物含有特定的窄范围内的非拮抗性浓度的抗微生物剂、止血剂和伤口愈合剂，其容许抗微生物、止血和伤口愈合的组合的有效相互作用。
本发明的一个特殊应用涉及创伤装置，特别是与IV导管和其他经皮装置一起使用的创伤装置。
本文所述的本发明内容鉴定了一种新型装置组合物，所述组合物允许非凡的重要优势，即能够在单一的吸收性和顺应性装置系统中获得抗微生物、止血和促进伤口愈合的特性。通常在一个装置中实现这样的功能多相性是不可能的，其归因于各功能彼此的拮抗作用。本发明的独特的特征是，它能够识别和结合各活性组分的有效范围，且不负面地影响其它组分的功能。
附图简述
本发明将由以下仅作为实施例提供的其实施方案的描述并参照附图进行更清楚地理解，其中：
图1显示在24小时温育灭菌的聚氨酯泡沫基质敷料后利用AATCC测试法100-2004进行的针对耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus，MRSA)的抗微生物测试的结果，所述聚氨酯泡沫基质敷料含有处于217mg、25mm直径的敷料中的Staphylococcus aureus酸钙钠盐(8％w/w)敷料和渐增的重量百分比的二葡萄糖酸氯己定(CHG)；
图2显示在对实施例3中所述的聚氨酯泡沫基质和可商购的含二葡萄糖酸氯己定的基质对照材料(旨在减少导管相关性血流感染)进行24小时温育后进行的Kirby Bauer抗微生物抑制区带测试的结果，所述测试针对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐甲氧西林的表皮葡萄球菌(Staphylococcus epidermidis，MRSE)、铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)、耐万古霉素的屎肠球菌(Enterococcus faecium，VRE)，鲍氏不动杆菌(Acinetobacter baumannii)、肺炎克雷伯氏菌(Klebsiellapneumoniae)和白色念珠菌(Candida albicans)；
图3显示在1、2、3、4、5、6和7天后对于实施例3中所述的聚氨酯泡沫基质的Kirby Bauer抗微生物抑制区带测试的结果，所述测试针对革兰氏阳性生物体(图3A)：耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)、耐甲氧西林的表皮葡萄球菌(MRSE)、耐万古霉素的屎肠球菌(VRE)和真菌以及白色念珠菌，并针对革兰氏阴性生物体(图3B)：大肠杆菌(Escherichiacoli)、铜绿假单胞菌、鲍氏不动杆菌和肺炎克雷伯氏菌；
图4显示健康志愿者(N＝12)中关于实施例3中所述的聚氨酯泡沫基质的准备的锁骨下部位处人皮肤微菌群再生长抑制测试的结果。测试方法基于Maki等2008所述的。对照敷料是无二葡萄糖酸氯己定和无聚无水葡糖醛酸的聚氨酯泡沫基质。细菌计数表示为log10CFU/cm2。在7天和10天时，测试和对照敷料之间均存在统计学显著性差异(P＜0.001)。皮肤准备使用70％异丙醇进行了1分钟；
图5比较了关于未治疗对照(虚线(---)未经治疗的伤口)、测试项目(实线-使用实施例3的测试敷料装置治疗的伤口)和对照敷料(点线(.....))的研究1的平均伤口表面积；
图6证明未治疗对照(虚线(---)未经治疗的伤口)、测试项目(实线-使用实施例3的测试敷料装置治疗的伤口)和对照敷料(点线(.....))的伤口表面积的变化；
图7证明未治疗对照(虚线(---)未经治疗的伤口)、测试项目(实线-使用实施例3的测试敷料装置治疗的伤口)和对照敷料(点线(.....))的水肿发生；
图8图示本发明的创伤敷料装置的一些不同物理实施方案；和
图9显示A)未经止血性聚无水葡糖醛酸钙钠浸渍和B)经聚无水葡糖醛酸钙钠浸渍的聚氨酯泡沫的代表性的显微镜照片。图9(b)中的装置表示聚无水葡糖醛酸钙-钠的颗粒。
发明详述
本发明提供用于控制IV导管和类似经皮装置的进入部位处的轻微出血的创伤敷料。此外，本发明在进入部位处提供保护，并包含广谱抗微生物剂，以帮助抵抗敷料的微生物定植。该装置还成功地缩短出血时间。所述敷料装置提供超越其他IV部位敷料的优势，这归因于它包含止血剂。
在本发明的一个实施方案中，聚无水葡糖醛酸作为止血剂掺入聚合物基材，且二葡萄糖酸氯己定作为广谱抗微生物剂掺入。
所述装置可以具有透湿气性背衬，以允许湿气传递。背衬可以，例如，包括薄聚氨酯膜。
本发明的系统已经显示在长达7天的时期内有效地保持抗微生物功效。
在被水性介质完全饱和时，本发明的泡沫的吸收能力典型大于8倍(重量/重量，相对于敷料的干重)。敷料的优选的吸收能力为10～15倍(重量/重量)。
在该系统的一个实施方案中，聚合物基材是聚氨酯泡沫。组成所述系统的组分可以以最终浓度为，例如，8％(w/w)聚无水葡糖醛酸、11％(w/w)二葡萄糖酸氯己定和81％亲水性的软质聚氨酯泡沫存在于所述系统中。
本发明的敷料一般是无菌的。灭菌可使用γ-射线照射进行，但也可以使用其他灭菌法，如环氧乙烷灭菌。
在一个实施方案中，所述敷料装置在皮肤接触表面上具有粘合技术，以帮助部位紧固，也用于移除和重新紧固。
在一个实施方案中，创伤敷料是圆形的，其外径为0.6至2英寸(1.52至5.08cm)。所述外径可以是大约1英寸(2.54cm)。本发明的敷料典型地应具有一个中央进入孔，以促进IV导管线或其它相似的经皮装置通过。
在其它实施方案中，中央进入孔可以是“x”或“T”形。该装置的一个实施方案具有圆形切口的中央进入部位。中央进入部位的尺寸可以由典型地1毫米至10毫米变化。
在本发明的进一步实施方案中，该装置可以是非圆形的。
已经概括地描述了本发明，现在参考特定的非限制性实施例。
本发明提供一种止血和促进伤口愈合的抗微生物敷料，其用于一般的创伤应用，但也特别用于控制IV导管和类似的经皮装置的进入部位处的轻微出血。而且，本发明促进伤口愈合，同时通过缓慢释放广谱抗微生物剂来帮助抵抗敷料的微生物定植而在进入部位处提供保护。该装置还成功地缩短出血时间。本文所述的抗微生物止血敷料装置提供超越现有技术敷料形式的显著优势，因为它提供伤口愈合与止血和控制污染和感染的结合，同时避免愈合前止血成分和抗微生物成分之间的拮抗作用。
实施例1-止血和抗微生物的聚氨酯泡沫制剂
为了制备止血和抗微生物泡沫，使用止血剂聚无水葡糖醛酸(PAGA)(HemCon Medical Technologies Europe Ltd，Dublin，都柏林(Dublin))和抗微生物化合物二葡萄糖酸氯己定(CHG)(Napp Technologies LLC，新泽西州(New Jersey))。聚氨酯泡沫敷料使用相对于聚氨酯泡沫的最终干重的不同浓度的PAGA和CHG来制备。使用的聚氨酯泡沫是MS50P(w)型的Lendell医用泡沫，其可获自Filtrona Porous Technologies(www.filtronaporoustechnologies.com)。
有效宽度：15英寸(381mm)
厚度：0.22英寸(5.6mm)
％水份：2％
密度：6.0pcf(96Kg/m3)
拉伸强度：51.0psi(352kPa)
目标伸长率：194％
撕裂强度：5.6pli(0.98kN/m)
CDF50％：0.74psi(5.14kPa)
硬度计：47
肖氏(shore)
孔眼大小：131ppi
吸收：15g/g
膨胀：75％
紧握保持力(Wrung Retention)：1.2g/g
聚氨酯泡沫体通过首先制备预聚物来生成，所述预聚物包括在预聚物反应容器中混合的聚异氰酸酯[OCN-R-NCO]n和二醇[OH-R-OH]。预聚合物的组分使用在机械式混合器中的超过10分钟的搅拌混合在一起，以确保所有组分彻底混合。聚氨酯的聚合反应在预聚物混合容器中发生。在单独的容器中，PAGA和CHG在只装有水和表面活性剂的容器中掺混在一起，持续混合直至获得均匀的混悬液。与其他止血剂不同，PAGA止血剂的溶解度和粘度特性容许水性混合，且其还证明具有针对CHG和银实体的化学惰性，从而允许这样的水相制剂。所述水相的水含量范围高达相对预聚物的300％化学计量当量。选自硅油、聚二甲基硅氧烷-聚氧化烯嵌段共聚物、壬基酚乙氧基化物的组中的表面活性剂，或其它相似作用的有机化合物用于双重目的，即担当所述水相中的抗发泡化合物，同时调节泡沫的正确孔眼大小和结构以及整体物理性质。然后，含有活性物质和反应的预聚物混合物的水相均独立地被泵送至第三个容器中，在其中它们通过机械方式物理混合，以确保均匀的混合物。预聚物和水相混合物然后由混合容器分配到涂覆有载体衬垫的传送带上，以防止与所述传送带的粘附。所述水相的水与预聚物的异氰酸酯基团反应，且排出CO2气体，这导致泡沫上升到所需的高度0.375英寸。聚氨酯泡沫然后由氮气层覆盖，以防止进一步的反应，并容许固化并干燥24-72小时。为了制造的适宜性，制备了许多不同制剂。在表1中概述具有浸渍的组分的制剂。
表1.制备的泡沫制剂
实施例2-制备的制剂处于聚氨酯泡沫中的聚无水葡糖醛酸的钙钠盐和二葡萄糖酸氯己定的抗菌功效
使用聚无水葡糖醛酸的钙钠盐(15％w/w)和w/w百分比为0％、5％、11％、15％、23％和30％的CHG来制备聚氨酯泡沫基质敷料，如实施例1中所述。使用AATCC测试法100“纺织品上抗菌整理的评估”研究了这些制剂针对耐甲氧西林的金黄色葡萄球菌(MRSA)的抗菌功效。
图1的分析表明，聚氨酯泡沫基质中二葡萄糖酸氯己定的百分比重量分数的可接受最低范围为9％(20mg)至16％(35mg)w/w，因为此范围获得可接受的＞Log4的减少。
γ-照射灭菌测试和非γ-照射测试的结果显示在表2。
表2：具有渐增的CHG浓度的PAGA浸渍的PU泡沫制剂
实施例3-装置装配
用于控制出血的导管进入部位敷料装置通过将聚无水葡糖醛酸的钙钠盐浸渍到聚氨酯泡沫中来制备。掺入CHG，以获得24小时内大于4log的抗微生物功效。制备如表3中所述的制剂并粘附透湿气性背衬，所述背衬包含MVTR为1000gm/m2/24hr的聚氨酯膜(3M)。
表3；IV部位装置组合物
聚氨酯泡沫基质冲切为25mm直径的圆盘，从每个圆盘除去中央的4mm直径部分。还由圆盘中心至圆盘外部冲切出径向狭缝。将狭缝和4mm的冲孔设计为允许导管进入。敷料通过25-45kGy的γ照射来灭菌，足以产生保证10-6的无菌保证限度(SAL)。
测试所述装置的针对许多微生物，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌、真菌和酵母菌的抗微生物功效。使用AATCC测试法100“对纺织品上抗菌整理的评估”测试抗微生物功效。总之，将1.0ml处于最小值为1×106CFU/ml的测试生物体悬浮液接种到测试样品。在选定的时间点(时间为零和24小时)，在稀释并铺板的中和剂培养基(D/E肉汤)中提取生物体。测定对数减少和百分比减少。所得到的结果示于表4中。
表4：IV部位装置的抗微生物结果
微生物 CFU数/24小时的减少
金黄色葡萄球菌 ＞4log
表皮葡萄球菌 ＞4log
屎肠球菌 ＞4log
大肠杆菌 ＞4log
铜绿假单胞菌 ＞4log
鲍氏不动杆菌 ＞4log
肺炎克雷伯氏菌 ＞4log
白色念珠菌 ＞4log
黑曲霉菌(Aspergillus niger) ＞4log
实施例4-体外止血功效
测试实施例3中所述的装置的激活固有血液凝固级联的能力，特别地，凝血因子XIIa和激肽释放酶。综上所述，将0.5cm2的所述装置和对照装置(是另一聚氨酯IV部位装置但不含聚无水葡糖醛酸(1”DISK，具有径向狭缝的4.0mm中央孔并含有92mg CHG(Biopatch；Ethicon)))，放置在Eppendorf离心管中。将0.25ml去离子H2O加入至敷料，并在室温下温育10分钟。10分钟温育后，压缩敷料并除去流体上清液。接着，将45ul流体上清液加入到新的Eppendorf管中。然后，将90ul去离子H2O与45ul正常的凝血对照血浆一起加入。将样品混合，并在室温下温育10分钟。在温育阶段后，将40ul的各样品加入到微量滴定板孔中，然后加入40ul的0.8mM S-2302(特异性因子XIIa和激肽释放酶显色底物)以引发反应。容许反应进行3分钟，然后读出在405nm处的光密度。本研究的结果显示在表5中。
表5因子XIIa和激肽释放酶的激活
不含PAGA的对照IV部位敷料不激活固有凝血系统的凝血因子XIIa和激肽释放酶。实施例3所描述的装置激活固有凝血酶。这种激活与氧化纤维素作用机制是一致的，并且这表明是所述装置成为止血剂的潜力。
实施例5-止血功效-体内测量
已经在实施例4中确定了止血活性的潜力，测试该装置在合适的体内出血模型中的止血活性。测试如实施例3中所述制剂的装置在兔耳模型中的体内止血功效。该研究分为两个时期。在第一测试期(D+1)内，在兔左耳上对测试项目进行测试，使用右耳作为对照。在第二时期(D+3)内，在兔右耳上对测试项目进行测试，使用左耳作为对照。出血由使用注射针(外径总是0.9mm)穿刺侧耳静脉引起。在D+1时，在耳朵的肢端部分处穿刺，在D+3时在颅侧进行穿刺。两次穿刺之间的距离为2-3cm。形成穿刺伤口后，立即应用测试和对照。测试项目和对照在它们的使用之前和停止出血之后立即进行称量。另外，测量出血从开始到结束的时间。
在该研究中，用测试项目治疗的伤口，与对照(Pur-纤维素拭子，HARTMANN-RICO a.s)相比，流血的时间段更短并具有更小的失血，从而证明了该装置的止血功效。证明该装置体内止血功效的数据概括在表7中。
表11所述装置的至停止出血的时间和失血质量的结果
实施例6-伤口愈合
使用实施例3的组合物制备的装置对伤口愈合的影响在两个单独的在大鼠上的体内研究中针对皮肤伤口愈合进行评估。
使用实施例3的组合物制备的敷料在体内评估它们对大鼠皮肤伤口愈合的影响。十二只动物中的每一只接受使用8mm皮肤穿孔机形成的三个背部全厚皮伤口。伤口形成后，用测试样品、对照敷料(如实施例4中的不含PAGA的IV部位敷料)覆盖伤口，或保持伤口不被治疗。用第二层敷料覆盖各动物上的伤口部位。每天观察动物以确保伤口的完整性，观察一般临床健康的体征，并记录伤口的测量值。获取每个测量值后，在伤口上更换与被移除的敷料相同的敷料。敷料根据渗出液的饱和度在必要时进行更换，且贴敷时间被限制于在伤口上单次治疗最多暴露7天。
所有伤口在第14天时的愈合相当，实施例3的组合物的测试物品的表现在未治疗的伤口(参见图5)和对照敷料之间。然而，可以看出，在研究中期期间，来自对照敷料组的动物表现出与所述装置和阴性对照相比更慢的皮肤愈合。这可以归因于对照敷料显著更高的CHG含量(92毫克/敷料或30％(w/w))。
实施例7-进一步伤口愈合和水肿形成
对使用实施例3的组合物制备的敷料在与实施例6中描述的相似的实验中在体内评估它们对大鼠皮肤伤口愈合的影响。10只动物中的每一只接受使用10mm皮肤穿孔机形成的3个直至皮下组织深度的背部全厚皮伤口。在伤口形成后，每只动物上的三个伤口中的每一个被测试样品、对照敷料(不含PAGA的IV部位敷料，如实施例4和6中所述)覆盖或保持不治疗。每只动物上的伤口部位用第二层敷料覆盖。每天观察动物以确保伤口的完整性，观察一般临床健康的体征，并记录伤口的测量值。在获取每个测量值后，在伤口上更换与被移除的敷料相同的敷料。敷料根据渗出液的饱和度在必要时进行更换，且贴敷时间被限制于伤口上单次治疗暴露最多7天。还评估伤口的红斑和水肿的体征。
如使用图9中描述的研究，所有伤口在第10天时的愈合相当，实施例3的组合物的测试物品的表现在未治疗的伤口和对照敷料(参见图6)之间。在任一伤口部位处均不存在可看到的发生红斑的体征(表12)。对未经治疗的伤口和那些用测试项目治疗的伤口报道了轻微的水肿形成(图7和表13)。通常，对未经治疗的伤口和使用测试项目治疗的伤口观察到类似的反应。水肿形成在使用含有显著更高分数的CHG(30％w/w)的对照敷料治疗的伤口中更明显。
一般情况下，未经治疗的伤口和使用测试项目治疗的伤口以类似的方式愈合。二者以比使用对照敷料和更高CHG浓度治疗的伤口更快的速度愈合。并且，与使用对照敷料治疗的伤口相比，水肿形成在这些伤口中不太明显。对于对照敷料所观察到的较不利的伤口愈合结果可以归因于较高的CHG含量(30％w/w)。
表12：红斑形成
重点：(0＝正常(无红斑)，1＝轻微红斑，2＝轻度红斑，3＝严重红斑)
表13：水肿发生
重点：(0＝正常(无水肿)，1＝轻微水肿，2＝轻度水肿，3＝严重水肿)
实施例8-持续的抗微生物功效-对数减少
为了证明实施例3中的敷料制剂在24小时和7天期间内持续的抗微生物功效，使用AATCC测试方法100-2004“纺织品上抗菌整理的评估”。此测试的结果(表14)表明，实施例3中的制剂高度有效控制广谱的革兰氏阴性和革兰氏阳性细菌以及真菌白色念珠菌和黑曲霉菌。还研究了改良版的AATCC测试法100。在改良的AATCC100测试法中，除了在暴露于测试生物体24小时后测试敷料样品以外，参比和测试敷料还暴露于模拟伤口环境6天，所述模拟伤口环境潜在地导致抗微生物活性的丧失或下降。暴露6天后，对敷料进行接种，并根据标准AATCC测试法100进行测试。针对许多微生物，包括革兰氏阳性和革兰氏阴性细菌和双相性真菌/酵母来测试敷料。将在24小时和7天后观察到的对数减少数据概述在下表15中。对每种测试生物体记录到大于4log的对数减少，这证明敷料中抗微生物剂的持续抗微生物活性。
表14标准AATCC抗微生物整理测试
表15：改良的AATCC抗微生物整理测试
实施例9-持续的抗微生物功效-抑制区带
使用Kirby-Bauer抑制区带法来研究实施例3中的敷料在24小时和7天期间内的持续抗微生物功效。将过夜培养物制备为最小接种计数1×107CFU/ml并涂布在新鲜制备的琼脂平板上。将各个测试物品放置到琼脂平板上并在35-37℃温育24小时。擦拭测试物品下方的区域，并将拭子转移到无菌琼脂平板上。然后将测试物品置于新鲜接种的琼脂平板上，并重复该程序。每天转移测试物品，进行至多七天。从取自测试物品的拭子的生长表示抗微生物剂的抑菌作用，而无生长表示杀菌作用。样品一式三份进行测试。在表16中示出敷料在第7天时的杀菌或抑菌作用。图2显示在24小时的抑制区带结果，而图3A和3B显示在1、2、3、4、5、6及7天时的抑制区带％变化。
表16：装置的杀菌或抑菌作用
实施例10-抑制皮肤微菌群的前瞻性人体临床研究
本研究的主要目的是研究在对健康人志愿者进行皮肤准备后，实施例3的聚氨酯泡沫基质敷料制剂抑制皮肤微菌群再生长的能力。本研究是对健康人志愿者，遵循Maki等2008年的方法进行的。本研究由位于捷克共和国，布拉格的国家卫生研究院的公共卫生保障和促进国家消毒灭菌参考实验室的实验室活动中心(Center for Laboratory Activities in PublicHealth Protection and Promotion，National Reference Laboratory forDisinfection and Sterilization，National Institute of Health，Prague，CzechRepublic)独立地进行。
受试者-通过知情同意选择和入选一组12名研究受试者进行测试。全部为白种人，平均年龄为52.5岁且年龄范围在25岁至69岁。进行了该研究，以评估测试敷料(实施例3制剂)与无活性对照敷料相比，在使用70％异丙醇进行皮肤准备1分钟后抑制皮肤菌群再生长的能力。各受试者通过使用各志愿者锁骨下区域内的8个随机部位作为他或她的自身对照。在研究的第0天，由随机部位确定基线皮肤菌群计数。还在使用70％异丙醇的准备后立即进行的空气干燥后测量来自这些随机部位的皮肤菌群计数。一旦剩余部位在准备后立即进行空气干燥，测试敷料(实施例3制剂)和对照敷料(没有CHG或氧化纤维素的聚氨酯泡沫)被施用于受试者的其余准备的部位。敷料用无菌镊子施用于锁骨下部位，并通过不含乳胶的低变应原性透明聚氨酯固定敷料固定。留置敷料长达10天，并在7天和10天的时间点获取皮肤菌群计数。使用标准擦拭技术测量皮肤菌群，并通过使用随后在琼脂平板上培养的回收溶液来定量敷料下面的皮肤菌群。使用Wilcoxon配对检验来进行显著性水平(P值＜0.05被认为是显著的)的统计学检验。
导管插入前的皮肤消毒为部位提供重要保护，但活细菌可能仍保持在皮肤上并随时间而再生长，从而导致更大的感染可能性。任何导管相关性血流感染的预防策略应该能够在导管插入期间内减少皮肤微生物定植。图4中所示的结果显示70％异丙醇皮肤准备的效果。正如预料的那样，原始皮肤菌群计数明显下降。还可以观察到，在7天及10天的时间点后，测试敷料保持皮肤菌群处于与准备后水平相当的水平，而对照敷料的显著皮肤菌群再生长很明显。细菌计数在统计分析之前转换成log10CFU/em2。在第7天，测试敷料显示出与具有大量再生长的对照敷料相比显著更低的准备后皮肤菌群计数(P＜0.001)。在第10天，测试敷料也显示显著更低的再生长(P＜0.001)。如可以看到的(图4)，测试敷料在长至10天的整个研究期间内保持皮肤菌群计数小于准备后的计数。
关于使用测试敷料的研究没有报告不良事件，如皮肤刺激、水肿或红斑形成。如本研究证明地，测试敷料成功且显著地防止微生物再生长长至10天。在7天和10天之后，均观察到微生物计数小于准备后的微生物计数。因此，应该预期，测试敷料制剂(例如3)应该是减少皮肤微生物定植的策略的有效成分。由文献可知，这样的皮肤定植的减少明显降低导管相关性血流感染的风险[Bjornson等1982，Safdar等2004，Maki等1997]。实施例11-不同的物理实施方案
实施例3中描述的制成的PAGA和CHG浸渍的泡沫也被冲切成不同尺寸和形状的装置。径向狭缝总是由圆盘中心向该装置的外部冲切，但制备不同的导管进入部位孔和形状。在图8中可以观察到这些不同的物理实施方案中的一些。
在图8(a)中，所述装置具有1英寸(2.54cm)的直径，以及1.5mm的中央进入部位孔和从中央孔向外延伸的径向狭缝。
图8(b)的装置类似于图8(a)，但在该情形中，具有4mm的中央孔。
图8(c)的装置也类似于是图8(a)，但在该情形中，具有7mm的中央孔。
图8(d)的装置类似于图8(a)，但在该情形中，具有T形的中央进入部位。
图8(e)的装置具有+形进入部位，而图8(f)的装置具有X形进入部位。
图8(g)的装置是具有中央进入部位孔的正交形装置，所述中央进入部位孔可以是约4mm，并有径向狭缝。
图8(b)显示具有中央进入部位孔的矩形装置，所述中央进入部位孔可为约4mm，且再次在这种情况下，有径向狭缝。
实施例12-泡沫结构的显微镜检查分析
还使用显微镜检查研究PAGA和CHG浸渍的泡沫敷料以证明PAGA对敷料的浸渍。用手术刀切割敷料的薄切片并放入6孔板的孔中。将0.001％溴酚蓝水溶液的1毫升等分试样加入到孔中，并允许在室温(RT)下染色30分钟。作为阴性对照，对不含PAGA的非浸渍泡沫敷料的薄切片进行类似的处理，溴酚蓝染料是酸性酞染料，一般用作pH指示剂，并在此用于更好地显现聚氨酯和PAGA由于其不同的pH值而引起的对比。
染色30分钟后，除去溴酚蓝和用3ml去离子H2O洗涤敷料切片。重复洗涤3次。使用连接有Olympus E-600数码相机的Olympus CKX41显微镜，以10x放大倍率拍摄敷料的图像。代表性图像显示在图9中。图9A)示出不进行活性浸渍的标准泡沫。染色的显微照片显示各个泡孔单元的泡孔结构。图9B)示出PAGA浸渍的泡沫。染色的PAGA颗粒可以与聚氨酯泡沫染色的泡孔一起在显微照片中观察到。
虽然本发明的公开内容详细和精确，以使那些本领域技术人员能够实施本发明，但是本发明公开的物理实施例仅仅是举例说明本发明，本发明可以以其他方式实现。虽然已经描述了优选的实施方案，但是细节可以在不脱离本发明的情况下而改变。
在不脱离本发明范围的情况下，可以对本文所述的发明的实施方案进行修改和补充。例如，虽然本文描述的实施方案提到具体的特征，但本发明包括具有不同特征组合的实施方案。本发明也包括其中不包括所有描述的具体特征的实施方案。
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Claims (14)

1.一种与经皮医疗装置一起使用的创伤敷料装置，所述敷料装置包括软质亲水性聚氨酯基质、包含在所述基质内的抗微生物剂、和包含在所述基质内的止血剂，所述止血剂包含能够实现止血作用的量的聚无水葡糖醛酸或其盐，且所述抗微生物剂包含能够实现抗微生物作用且不负面地影响伤口愈合的量的二葡萄糖酸氯己定，其中所述二葡萄糖酸氯己定以9％至16％w/w的量存在。
2.如权利要求1中所述的创伤敷料装置，其中所述聚无水葡糖醛酸盐以3％至20％w/w的量存在。
3.如权利要求1中所述的创伤敷料装置，其中所述聚无水葡糖醛酸盐以约8％w/w的量存在。
4.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其中所述二葡萄糖酸氯己定以约11％w/w的量存在。
5.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其包含约8％w/w聚无水葡糖醛酸、约11％w/w二葡萄糖酸氯己定和约81％w/w亲水性软质聚氨酯泡沫。
6.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其包括用于接收医疗装置的孔。
7.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其包括透气的背衬材料从而允许来自所述装置的蒸汽透过。
8.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其中所述装置的皮肤接触侧包含粘合剂以保持所述装置粘贴在部位上。
9.如权利要求6所述的创伤敷料装置，其中所述孔是尺寸范围为0.1mm至10mm直径的圆孔。
10.如权利要求6所述的创伤敷料装置，其中所述孔是“x”形的。
11.如权利要求6所述的创伤敷料装置，其中所述孔是“T”形的。
12.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其中所述装置包含能够保持抗微生物功效持续多至7天的量的抗微生物剂。
13.如权利要求1所述的创伤敷料装置，其与经皮医疗装置联合应用。
14.如权利要求1-13中任一项所述的创伤敷料装置，其中所述经皮医疗装置是套管或导管。
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