CN216815992U

CN216815992U - 一种过滤器完整性测试仪校准装置

Info

Publication number: CN216815992U
Application number: CN202220653523.6U
Authority: CN
Inventors: 谢敬田; 逄文华; 李宝; 张文伟; 崔兰芳
Priority date: 2022-03-24
Filing date: 2022-03-24
Publication date: 2022-06-24
Anticipated expiration: 2032-03-24

Abstract

本实用新型涉及一种过滤器完整性测试仪校准装置，属于校准装置技术领域。包括与被校仪器的出气口相连接的主软管，主软管分成两条软管，分别为第一软管、第二软管，三条软管通过快插三通相连接，其中第一软管上安装有压力计、第二软管上安装有流量计，压力计与主软管之间的第一软管上安装有第一流量调节阀，流量计与主软管之间的第二软管上安装有第二流量调节阀，压力计与第一软管通过快接件连接为一体。本实用新型实现对药厂所使用过滤器完整性测试仪的压力、流量参数进行校准，采用数字压力计和流量计作为标准装置，可以实时显示管路中压力值，可以短时间内读取流量的平均值，准确度高，体积小，可以实现快速组装，方便携带到现场开展校准工作。

Description

一种过滤器完整性测试仪校准装置

技术领域

本实用新型涉及一种过滤器完整性测试仪校准装置，属于校准装置技术领域。

背景技术

过滤器完整性测试仪是进行过滤器完整性测试的仪器。根据GMP（国际药品生产质量管理通用准则）实施细则的要求，药厂使用的气体或液体过滤器必须通过一系列的完整性测试（比如泡点测试、保压测试、扩散流测试、水侵入测试等）以验证过滤器的性能，采用合适的测试方法可以对不同类型过滤器的完整性进行测试，找出有缺陷的滤芯。过滤器完整性测试是国际公认的测试方法，在非最终灭菌的无菌制剂生产中，过滤器滤芯会存在重复使用的情况，应采用风险评估的方式对所使用滤芯进行以数据支持为基础的测试，过滤器完整性测试是对过滤器进行风险评估的最有效手段。

2021年4月国家工信部发布JB/T20200-2021《过滤器完整性测试仪》制药机械行业标准，对过滤器完整性测试仪的术语和定义、标记、要求、试验方法、检验规则做了规定[1]。过滤器完整性测试仪内置流量和压力测量装置，系统可以显示流量和压力数值，不管是前进流测试，水侵入测试还是泡点测试都是通过这两个核心参数反应的，所以对过滤器完整性测试仪进行溯源也要围绕这两个参数展开。压力和流量的量值准确，对过滤器完整性测试仪技术性能评定至关重要。

JB/T20200-2021中给出流量的测试方法分为：前进流和水侵入。

前进流测试使用的试验装置包括量筒、秒表、缓冲罐、流量调节阀、盛水容器等。将量筒盛满水倒立在盛水容器里，启动前进流测试程序，将溢出的气体收集到量筒，在收集气体的同时用秒表计时，测试结束后，用量筒收集气体的体积除以秒表记录的时间，得到前进流的流量值。

水侵入测试使用的试验装置包括缓冲罐、烧杯、电子天平、流量调节阀、秒表等。将缓冲罐装满水与被校仪器出气口用软管连接，开启水侵入测试程序，用烧杯收集从缓冲罐流出的水，在收集水的同时用秒表计时，测试结束后，用天平称重收集水的质量，换算成体积，除以秒表记录的时间，得到水侵入的流量值。

以JB/T20200-2021给出的试验装置作为过滤器完整性测试仪的校准装置，主要存在以下不足之处：

1、需要两套测流量的装置，而且每一套装置的组装都很复杂，体积大，质量重，不方便携带；

2、没有快插接头，不便于现场校准时快速组装；

3、由于装置中包含有天平、量筒、烧杯、盛水容器等仪器，容易破碎、损坏，不便于现场操作；

4、测量结果也不能直接显示，需要试验后再进行计算，不能直观的得到校准结果；

5、秒表、量筒等仪器需要人来操作或读数，人为因素会对测试结果造成影响，增加测试结果的不确定度；

6、标准中推荐的压力测试仪器为等级不低于0.2级的数字压力表，准确度等级较低，会增大压力测试结果的不确定度。

因此，亟需出现一种能解决上述技术问题的过滤器完整性测试仪校准装置。

发明内容

本实用新型的目的在于研制一套可以用来校准过滤器完整性测试仪的装置，该装置可以实现对药厂所使用过滤器完整性测试仪的压力、流量参数进行校准，采用数字压力计和流量计作为标准装置，可以实时显示管路压力值，短时间内读取流量的平均值，准确度更高，体积小，方便携带到现场校准。

本实用新型的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特殊之处在于包括与被校仪器1的出气口2相连接的主软管3，主软管3分成两条软管，分别为第一软管4、第二软管5，三条软管通过快插三通17相连接，其中第一软管4上安装有压力计6、第二软管5上安装有流量计7，压力计6与主软管3之间的第一软管4上安装有第一流量调节阀8，流量计7与主软管3之间的第二软管5上安装有第二流量调节阀9，压力计6与第一软管4通过快接件连接为一体；

优选的，所述压力计6为数字式压力计，该数字式压力计准确度等级不低于0.1级，量程范围不小于（0~800）kPa；

优选的，所述流量计7的准确度等级不低于1.0级，量程范围不小于（0.5~200）mL/min；

优选的，所述第一流量调节阀8、第二流量调节阀9均采用流量调节范围（0.1~200）mL/min、调节精度1%FS的微量调节阀；

优选的，所述主软管3、第一软管4、第二软管5的外径为8mm、内径为5.5mm、壁厚1.25mm，最大承压1MPa；

优选的，所述快插三通17的三个连接口口径均为8mm，分别与主软管3、第一软管4、第二软管5插接；

优选的，所述快接件包括转接头10、快插接头11，转接头10一端设有型号为M20x1.5的第一内螺纹12、转接头10另一端设有型号为G1/8的第二内螺纹13，第一内螺纹12与压力计6的压力接入口相旋接，第二内螺纹13与快插接头11相旋接，快插接头11一端设有型号为G1/8的第一外螺纹14、另一端设有插装第一软管连接口15，第一软管连接口15与第一软管4外径相匹配；

优选的，所述包括转接头10、快插接头11之间设有密封垫16；

优选的，所述快插接头11采用型号为8-G1/8的快插接头。

本实用新型的过滤器完整性测试仪校准装置结构设计巧妙，具有以下有益效果：

1、压力计采用准确度等级不低于0.1级的数字压力计，从而使标准器的准确度等级提高，减小压力校准结果的不确定度；

2、流量的标准器采用准确度等级不低于1.0级，可以直接读取流量值，避免了人为因素的影响，减小流量校准结果的不确定度；

3、流量调节阀采用的是流量调节范围（0.1~200）mL/min，调节精度1%FS的微量调节阀，对校准过程中的流量实现精准控制，避免了因流量突变造成校准结果失真；

4、管路选取8cm管径的中压软管，最大承压1MPa，作为系统的气体导管，接头也选择与管路管径相同的快插接头，设备到现场后能够实现快速组装；

5、整套装置没有玻璃器皿和怕震动的仪器，拆解后体积小巧，装置的总重量不到5千克，方便携带到校准现场。

本实用新型的过滤器完整性测试仪校准装置，可以实现对药厂所使用过滤器完整性测试仪的压力、流量参数进行校准，对减少药企检测费用，提高药品生产过程控制水平，提高产品质量，保障国民健康，促进制药行业发展具有重大的社会效益和经济效益。

附图说明

图1是本实用新型一种过滤器完整性测试仪校准装置的结构示意图；

图2是转接头与快插接头的结构示意图；

图3是转接头的结构示意图；

图4是快装接头的结构示意图。

图中：1、被校仪器；2、出气口； 3、主软管；4、第一软管；5、第二软管；6、压力计；7、流量计；8、第一流量调节阀；9、第二流量调节阀；10、转接头；11、快插接头；12、第一内螺纹；13、第二内螺纹；14、第一外螺纹；15、第一软管连接口；16、密封垫；17、快插三通。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

本实施例的一种过滤器完整性测试仪校准装置，请参阅图1-图4，包括与被校仪器1的出气口2相连接的主软管3，主软管3分成两条软管，分别为第一软管4、第二软管5，三条软管通过快插三通17相连接，其中第一软管4上安装有压力计6、第二软管5上安装有流量计7，压力计6与主软管3之间的第一软管4上安装有第一流量调节阀8，流量计7与主软管3之间的第二软管5上安装有第二流量调节阀9，压力计6与第一软管4通过快接件连接为一体。

压力计6：测量范围不小于（0~800）kPa，准确度等级不低于0.1级；

流量计7：测量范围不小于（0.5~200）mL/min，准确度不低于1.0级，重复性不低于0.5%；

第一流量调节阀8、第二流量调节阀9的流量调节范围（0.1~200）ml/min，调节精度1%FS；

主软管3、第一软管4、第二软管5的外径为8mm、内径为5.5mm、壁厚1.25mm。

快接件包括转接头10、快插接头11，快插接头11采用型号为8-G1/8的快插接头，转接头10一端设有型号为M20x1.5的第一内螺纹12、转接头10另一端设有型号为G1/8的第二内螺纹13，第一内螺纹12与压力计6的压力接入口相旋接，第二内螺纹13与快插接头11相旋接，快插接头11一端设有型号为G1/8的第一外螺纹14、另一端设有插装第一软管连接口15，第一软管连接口15与第一软管4外径相匹配；转接头10、快插接头11之间设有密封垫16。

工作原理：使用时，向被校仪器1的进气口通入连续稳定的压缩空气或氮气，气压（0.65～0.8）MPa，压缩空气或氮气经被校仪器1的出气口2输送至主软管3，主软管3内的气流通过第一软管4流入压力计6，气流通过第二软管5流入流量计7。

流量校准时，关闭第一流量调节阀8，调节第二流量调节阀9，使管路里的流量达到校准点的流量值，并保持稳定，管路里的流量必须稳定才能进行计量，流量的调节精度对系统的控制非常重要，流量校准的最小流量值非常小0.5mL/min（30mL/h）,几乎处于静止状态，这么小的流量需要做到精准控制非常困难，流量的调节靠第二流量调节阀9进行流量调节，该流量调节阀流量调节范围（0.2~200）mL/min，调节精度1%FS，第一流量调节阀8、第二流量调节阀9的阀门进、出口可以直接与相应软管对接，密封性能良好，通过快接件将压力计6、第一软管4连接起来，可以实现软管与数字压力计6连接，保证了管路的气密性。

压力校准时，打开第一流量调节阀8，调节流量调节阀9，使系统处于稳定状态，实时读取被校仪器1的压力示值和数字压力计6的压力示值。

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims

1.一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于包括与被校仪器的出气口相连接的主软管，主软管分成两条软管，分别为第一软管、第二软管，三条软管通过快插三通相连接，其中第一软管上安装有压力计、第二软管上安装有流量计，压力计与主软管之间的第一软管上安装有第一流量调节阀，流量计与主软管之间的第二软管上安装有第二流量调节阀，压力计与第一软管通过快接件连接为一体。

2.按照权利要求1所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述压力计为数字式压力计，要求数字式压力计准确度等级不低于0.1级，量程范围不小于（0~800）kPa。

3.按照权利要求1所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述流量计的准确度等级不低于1.0级，量程范围不小于（0.5~200）mL/min。

4.按照权利要求1所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述第一流量调节阀、第二流量调节阀均采用流量调节范围（0.1~200）mL/min、调节精度1%FS的微量调节阀。

5.按照权利要求1所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述主软管、第一软管、第二软管的外径为8mm、内径为5.5mm、壁厚1.25mm，最大承压1MPa。

6.按照权利要求5所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述快插三通的三个连接口口径均为8mm，分别与主软管、第一软管、第二软管插接。

7.按照权利要求1所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述快接件包括转接头、快插接头，转接头一端设有型号为M20x1.5的第一内螺纹、转接头另一端设有型号为G1/8的第二内螺纹，第一内螺纹与压力计的压力接入口相旋接，第二内螺纹与快插接头相旋接，快插接头一端设有型号为G1/8的第一外螺纹、另一端设有插装第一软管连接口，第一软管连接口与第一软管外径相匹配。

8.按照权利要求7所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述包括转接头、快插接头之间设有密封垫。

9.按照权利要求7所述的一种过滤器完整性测试仪校准装置，其特征在于所述快插接头采用型号为8-G1/8的快插接头。