CN216309790U - 自动化澄明度检测系统 - Google Patents

Abstract

本申请公开了一种自动化澄明度检测系统，包括：(M1)进样模块，设置在所述箱体外部，被配置为将一个或多个样品自动地传送到检测位；(M2)标签处理模块，具有盛有有机溶液试剂的容器，被配置为：在样品进行检测之前，将样品投入所述容器中，移除样品瓶身上的标签、标签残胶；(M3)检测模块，所述检测模块被配置为检测样品中不溶性颗粒物粒径，若检测到的最大粒径≥50微米，则发出报警提示。本申请实现样品的自动化进样，操作更加简便；避免因为样品外观不洁导致的可见异物错检；夹持工具可以实现样品的旋转和上下颠倒，以进行光源照射及拍照确认异物图片，解决目前的数据完整性问题；通过图片采样和识别，起到结果的汇总和报警功能。

Description

自动化澄明度检测系统

技术领域

本申请涉及药品器械领域，特别涉及一种自动化澄明度检测系统。

背景技术

澄明度检测仪是采用药典规定的专用三基色照度连续可调荧光灯和电子镇流器组成的光源系统，该仪器根据中华人民共和国卫生部颁布标准，WSI-235和WSI-236-87即注射剂澄明检查细则和判断标准中检查装置的各项规定而研制的仪器，适用于各类针剂、大输液和瓶装药液的澄明度检测，也是药品企业办理GMP认证必备的检验设备。

目前，市面上的澄明度检测仪普遍是由光源、白色背景板和黑色背景板以及照度测试仪等部件组成，通过手持照度仪的测试，确定适合的照度，通过人工检测样品中是否含有可见异物。可见异物系指存在于注射剂、眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。目前在药物生产企业，绝大多数仍采用肉眼观察的方式进行可见异物的检测。常规澄明度检测仪具有以下缺点：

1.通过手持照度仪确认照度，但是照度随着距离及手持的角度，均会发生很大的改变，导致检测前确定的照度，但是检测时不能很好的执行；

2.通过人工肉眼的方式观察可见异物，漏检率很高，对产品的放行均是诸多挑战，有诸多药企因为可见异物的漏检，造成企业GMP资质的收回。

3.澄明度检测仪目前很难做到数据完整性，造成部分不合格产品流入市场，对病人造成身体的不可逆的伤害。

实用新型内容

本申请的目的在于提供一种自动化澄明度检测系统，对可见异物实行全自动的检测。

本申请公开了一种自动化澄明度检测系统，包括：箱体、黑色背景板、白色背景板、灯管；所述黑色背景板设置在所述箱体内壁，所述白色背景板设置在所述箱体内底部，所述灯管设置在所述箱体内顶部；还包括：

-(M1)进样模块，所述进样模块设置在所述箱体外部，具有电驱动的流水线或转盘，所述进样模块被配置为：将一个或多个样品自动地传送到检测位；

-(M2)标签处理模块，所述标签处理模块具有盛有有机溶液试剂的容器，所述标签处理模块被配置为：在样品进行检测之前，将样品投入所述容器中，移除样品瓶身上的标签、标签残胶；

-(M3)检测模块，所述检测模块被配置为：检测样品中不溶性颗粒物粒径，若检测到的最大粒径≥50微米，则发出报警提示。

在一个优选例中，所述(M3)检测模块包括以下子模块：

-成像子模块，所述成像子模块被配置为：对样品采集一张或多张图像，并将图像信号传输至数据处理子模块；

-数据处理子模块，所述数据处理模块被配置为：对所述成像子模块采集的图像输入基于编码器-解码器的检测模型，对不溶物的边缘特征进行提取，以检测最大粒径是否≥50微米。

在一个优选例中，所述(M1)进样模块中，所述转盘水平设置或所述流水线垂直设置，将样品传送到检测位。

在一个优选例中，所述(M3)成像子模块被配置为在激光源下采集样品图像。

在一个优选例中，还包括夹持工具，所述夹持工具根据外部输入命令，对检测位区域内的样品执行以下操作的任意一项：抓取、移位、翻转。

在一个优选例中，还包括微处理器，所述微处理器被配置为接收外部输入的命令，对所述进样模块、所述标签处理模块、所述检测模块、所述夹持工具输出控制信号。

在一个优选例中，所述灯管被配置为照度可调节。

本申请的自动化澄明度检测系统至少具有以下技术效果：

1.实现样品的自动化进样，操作更加简便，并且对批量进样友好；

2.增加样品外观的清洁，避免因为样品外观不洁导致的可见异物错检；

3.检测位光源位置固定，即实现固定角度的光源照射，且照度可调节；

4.夹持工具可以实现样品的旋转和上下颠倒，以进行光源照射及拍照确认异物图片，解决目前的数据完整性问题；

5.通过图片采样和识别，确认异物的尺寸和颗粒数，起到结果的汇总和报警功能。

本申请的说明书中记载了大量的技术特征，分布在各个技术方案中，如果要罗列出本申请所有可能的技术特征的组合(即技术方案)的话，会使得说明书过于冗长。为了避免这个问题，本申请上述发明内容中公开的各个技术特征、在下文各个实施方式和例子中公开的各技术特征、以及附图中公开的各个技术特征，都可以自由地互相组合，从而构成各种新的技术方案(这些技术方案均应该视为在本说明书中已经记载)，除非这种技术特征的组合在技术上是不可行的。例如，在一个例子中公开了特征A+B+C，在另一个例子中公开了特征A+B+D+E，而特征C和D是起到相同作用的等同技术手段，技术上只要择一使用即可，不可能同时采用，特征E技术上可以与特征C相组合，则，A+B+C+D的方案因技术不可行而应当不被视为已经记载，而A+B+C+E的方案应当视为已经被记载。

附图说明

图1是根据本申请第一实施方式的自动化澄明度检测系统的示意框图。

具体实施方式

在以下的叙述中，为了使读者更好地理解本申请而提出了许多技术细节。但是，本领域的普通技术人员可以理解，即使没有这些技术细节和基于以下各实施方式的种种变化和修改，也可以实现本申请所要求保护的技术方案。

术语

如本文所用，“澄明度检测仪”、“澄明度仪”、“自动化澄明度监测系统”、“系统”均指代本实用新型的自动化澄明度检测系统。

为使本申请的目的、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图对本申请的实施方式作进一步地详细描述。

如图1所示，根据本实用新型的自动化澄明度检测系统，包括：

(M1)进样模块；进样模块利用输送装置，将一个或多个样品自动地传送到检测位。输送装置可以是例如皮带轮、链轮的流水线，也可以是带有多个样品槽位的转盘，可以设置在检测位同一水平面上。在一个实施例中，输送装置为流水线，设置为由上而下垂直地、阶梯式地批量传送样品。

(M2)标签处理模块；标签处理模块优选地包括装有有机溶液试剂的容器，当样品被传送至检测位，在样品进行检测之前将其投入该容器中，用以洗脱样品瓶身上的标签，并彻底移除瓶身上的标签残胶。有机溶液试剂可以为乙醇、乙酸乙酯、丙酮。完全洗脱标签及其残胶有利于更加精准地检测。

(M3)检测模块；检测模块还包括以下2个子模块：

成像子模块，对样品采集一张或多张图像。优选地，至少使用夹持工具夹持样品，拍摄一张正置图像，而后夹持工具翻转样品，拍摄一张反置图像。在另一实施例中，采集的图像还需进行以下预处理中的一个或多个：直方图改进算法；根据预定义的标准自适应增强对比度、亮度和图像帧的颜色标准化；图像帧的超分辨率改进；图像帧中亮度信道和色彩信道的不平衡伸缩以获得色频占优势，其中每个色彩信道被单独均衡并被控制以消除噪声增强；应用信号噪声测量并减少噪声或相应地滤波帧；验证图像处于焦点并滤波未聚焦的帧；或其任何组合。可选地，成像子模块的光源为激光。而后将图像信号传输至数据处理子模块。

系统内部安装有灯管，用以对样品照明。在一个实施例中，系统安装有可采集照度值的传感器，经由传感器输出的将数字信号被转换成模拟信号传输至微处理器。微处理器可以通过外部的显示屏将照度值显示出来，显示屏上同时还显示有目标照度值和检测时限的定时时间，微处理器将接收到的测量照度与设定照度进行差值计算，将计算结果传输到外部显示屏上，操作者可向微处理器输入命令，进行光照度的明暗调节，控制照明灯管调节亮度，实现亮度的自动化调节，省时省力，提高准确性，同时可以通过调控按键进行目标照度值与定时时间的调整。

②数据处理子模块，对成像子模块采集的图像输入基于编码器-解码器的神经网络，对图像中的不溶物部分进行分割。通过相移法计算出不溶物的三维轮廓，并且计算出每颗不溶物的粒径。

若检测到的最大粒径≥50微米，则(M3)检测模块发出报警提示。报警提示的方式可以是在外部屏幕上高亮显示、加框圈注、闪烁显示或音频提示。

系统还包括：夹持工具。夹持工具可选地为机械臂。夹持工具可用于对检测位区域内的样品执行以下操作的任意一项：抓取、移位、翻转。例如，在检测模块中，夹持工具根据需要对样品进行上下翻转，以进行多角度的多张图像采样。

系统还包括：微处理器。微处理器用于接收外部输入的命令，并向M1,M2，M3输出控制指令，以分别执行例如进样、标签处理、照度调节、图像采集及处理等不同的操作以及对夹持工具的控制。

需要说明的是，在本专利的申请文件中，诸如第一和第二等之类的关系术语仅仅用来将一个实体或者操作与另一个实体或操作区分开来，而不一定要求或者暗示这些实体或操作之间存在任何这种实际的关系或者顺序。而且，术语“包括”、“包含”或者其任何其他变体意在涵盖非排他性的包含，从而使得包括一系列要素的过程、方法、物品或者设备不仅包括那些要素，而且还包括没有明确列出的其他要素，或者是还包括为这种过程、方法、物品或者设备所固有的要素。在没有更多限制的情况下，由语句“包括一个”限定的要素，并不排除在包括所述要素的过程、方法、物品或者设备中还存在另外的相同要素。本专利的申请文件中，如果提到根据某要素执行某行为，则是指至少根据该要素执行该行为的意思，其中包括了两种情况：仅根据该要素执行该行为、和根据该要素和其它要素执行该行为。多个、多次、多种等表达包括2个、2次、2种以及2个以上、2次以上、2种以上。

本说明书包括本文所描述的各种实施例的组合。对“一个实施例”或特定实施例等的单独提及不一定是指相同的实施例；然而，除非指示为是互斥的或者本领域技术人员很清楚是互斥的，否则这些实施例并不互斥。应当注意的是，除非上下文另外明确指示或者要求，否则在本说明书中以非排他性的意义使用“或者”一词。

在本申请提及的所有文献都被认为是整体性地包括在本申请的公开内容中，以便在必要时可以作为修改的依据。此外应理解，在阅读了本申请的上述公开内容之后，本领域技术人员可以对本申请作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所要求保护的范围。

Claims (7)

1.一种自动化澄明度检测系统，其特征在于，包括：箱体、黑色背景板、白色背景板、灯管；所述黑色背景板设置在所述箱体内壁，所述白色背景板设置在所述箱体内底部，所述灯管设置在所述箱体内顶部；还包括：

-进样模块(M1)，所述进样模块设置在所述箱体外部，具有电驱动的流水线或转盘，所述进样模块被配置为：将一个或多个样品自动地传送到检测位；

-标签处理模块(M2)，所述标签处理模块具有盛有有机溶液试剂的容器，所述标签处理模块被配置为：在样品进行检测之前，将样品投入所述容器中，移除样品瓶身上的标签、标签残胶；

-检测模块(M3)，所述检测模块被配置为：检测样品中不溶性颗粒物粒径，若检测到的最大粒径≥50微米，则发出报警提示。

2.如权利要求1所述的自动化澄明度检测系统，其特征在于，所述检测模块(M3)包括以下子模块：

-成像子模块，所述成像子模块被配置为：对样品采集一张或多张图像，并将图像信号传输至数据处理子模块；

-数据处理子模块，所述数据处理模块被配置为：对所述成像子模块采集的图像输入基于编码器-解码器的检测模型，对不溶物的边缘特征进行提取，以检测最大粒径是否≥50微米。

3.如权利要求1所述的自动化澄明度检测系统，其特征在于，所述进样模块(M1)中，所述转盘水平设置或所述流水线垂直设置，将样品传送到检测位。

4.如权利要求2所述的自动化澄明度检测系统，其特征在于，所述成像子模块被配置为在激光源下采集样品图像。

5.如权利要求1所述的自动化澄明度检测系统，其特征在于，还包括夹持工具，所述夹持工具根据外部输入命令，对检测位区域内的样品执行以下操作的任意一项：抓取、移位、翻转。

6.如权利要求5所述的自动化澄明度检测系统，其特征在于，还包括微处理器，所述微处理器被配置为接收外部输入的命令，对所述进样模块、所述标签处理模块、所述检测模块、所述夹持工具输出控制信号。

7.如权利要求1所述的自动化澄明度检测系统，其特征在于，所述灯管被配置为照度可调节。

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