CN215688376U - 非植入心房分流装置的射频组件及非植入心房分流装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种用于非植入心房分流装置的射频组件及非植入心房分流装置，用于非植入心房分流装置的射频组件，包括：球囊，所述球囊具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊内未充入介质的平时状态；消融电极，设置在所述球囊上，所述消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔；所述球囊表面设置有冷却介质出口，且所述冷却介质出口位于所述消融电极的消融位置。

Description

非植入心房分流装置的射频组件及非植入心房分流装置

技术领域

本实用新型涉及医疗设备技术领域，具体涉及一种用于非植入心房分流装置的射频组件及非植入心房分流装置。

背景技术

心力衰竭是人类常见的一种潜在的致命疾病，尽管医院尽最大的努力治疗，但是在临床往往难以控制治愈。特别是“射血分数保留型心力衰竭(HFpEF)”，几年来这种病的患病率明显增加，但其治疗对临床医生来说仍是一个挑战。

目前现有的治疗方式是在心脏房间隔穿刺，人为造出一个孔洞，将左心房血压引流到右心房，达到降低左心房高压的目的，从而有效改善“射血分数保留型心力衰竭”。

在心脏房间隔穿刺的过程中，需要用到非植入心房分流装置。非植入心房分流装置在射频消融过程中具有使热消融的范围向组织的更深层次扩展的需求，从而实现延缓组织愈合的作用。但是，现有的非植入心房分流装置无法有效地实现热消融的范围向组织的更深层次扩展，难以满足非植入心房分流装置对于延缓组织愈合的要求。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题在于克服现有技术中的射频组件在射频消融过程中，热消融的范围向组织的更深层次扩展能力差，无法满足医务工作者对于延缓组织愈合要求的问题，为解决上述问题，本实用新型提供的一种用于非植入心房分流装置的射频组件，包括：

球囊，所述球囊具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊内未充入介质的平时状态；

消融电极，设置在所述球囊上，所述消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔；所述球囊表面设置有冷却介质出口，且所述冷却介质出口位于所述消融电极的消融位置；

尖端，设置在所述球囊远离所述消融电极的一端，所述尖端用于引导所述球囊移动。

可选的，所述球囊包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部，以及设有所述消融电极的消融部，所述消融部设置在所述限位部靠近导管组件的一侧；且，在所述消融工作状态下，所述限位部的直径大于所述消融部的直径；

所述冷却介质出口设置在所述消融部。

可选的，在所述消融工作状态下，所述限位部为椭圆形球体结构；和/或，

在所述消融工作状态下，所述消融部为直圆柱结构。

可选的，在所述消融部表面周向方向上并沿其长度方向延伸均匀密布有所述冷却介质出口。

可选的，所述消融电极包括：沿所述消融部长度方向延伸，且分布在所述消融部的周向方向上的多个电极片；

所述冷却介质出口布置在所述电极片上；和/或，所述冷却介质出口布置在相邻所述电极片之间的所述消融部上。

可选的，所述电极片包括：与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔的工作段、朝向所述导管组件延伸的绝缘段，以及伸入所述导管组件内的延伸段；

所述冷却介质出口均匀布置在所述工作段上。

可选的，所述电极片通过柔性电路打印的方式固定在所述消融部表面。

一种非植入心房分流装置，包括：

用于非植入心房分流装置的射频组件；以及，

导管组件，用于向所述球囊内充入介质。

可选的，所述导管组件的内管和中管围成用于向所述球囊内注入介质的压力管道；

所述中管上还设置有与所述球囊相连通的冷却介质灌注口。

可选的，所述冷却介质灌注口设置在所述中管相邻所述消融电极的一侧。

可选的，所述压力管道用于容置冷盐水；或，所述压力管道用于容置冷盐水与造影剂混合的显影液。

可选的，所述中管上还设置有标记环，所述标记环在X光下显影以指示所述消融电极的位置。

本实用新型技术方案，具有如下优点：

1.本实用新型的用于非植入心房分流装置的射频组件，包括：球囊，所述球囊具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊内未充入介质的平时状态；消融电极，设置在所述球囊上，所述消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔；所述球囊表面设置有冷却介质出口，且所述冷却介质出口位于所述消融电极的消融位置。

在本实用新型中通过在球囊表面设置冷却介质出口，该冷却介质出口可以有效地向消融电极的消融位置喷出冷盐水等冷却介质。因为电极温度可以间接反映组织温度是否足以使蛋白质变性继而产生损伤，如果组织温度不够高，则需要更多能量输出；如果组织温度过高，则会导致不良事件发生，需要减少能量输出。冷却介质出口喷出的冷盐水等冷却介质在消融过程中可以主动地用生理盐水等介质冲刷消融电极，从而降低了头端电极的温度。上述冷盐水等冷却介质可以降低消融电极的温度，避免消融电极出现局部温度过高从而避免血液结痂的问题，因此使消融电极可以更持久的工作，增加热传导的深度。

2.本实用新型的用于非植入心房分流装置的射频组件，在所述消融部表面周向方向上并沿其长度方向延伸均匀密布有所述冷却介质出口。

上述均匀密布的冷却介质出口可以有效地朝向消融部表面喷出冷盐水等冷却介质，从而均匀有效地降低消融电极头端电极的温度，避免消融电极出现局部温度过高从而避免血液结痂的问题，因此使消融电极可以更持久的工作，增加热传导的深度。

3.本实用新型的用于非植入心房分流装置的射频组件，所述消融电极包括：沿所述消融部长度方向延伸，且分布在所述消融部的周向方向上的多个电极片；所述冷却介质出口布置在所述电极片上；和/或，所述冷却介质出口布置在相邻所述电极片之间的所述消融部上。

在本实用新型中，将射频组件的电极片设置为分体式，从而在对房间隔组件穿刺后进行射频扩孔时，对穿刺孔周围的房间隔组织进行分区域损伤，在球囊压扩大的同时对房间隔组件进行损伤时，穿刺孔会沿孔的周向延展，能够有效减弱穿刺孔沿径向的撕裂，提高穿刺孔的成型质量，有利于患者的后期恢复。此外，由于现有技术中的环形极片套设在限位球囊外，球囊充压撑起时和排压收缩时，球囊的体积变化速度较快，由于极片的硬度远高于球囊，导致极片在跟随球囊收缩和扩张时，由于应力过大会导致极片上出现裂缝，导致极片对房间隔组织的消融不均匀的问题。在本实用新型中，通过将电极片设置成多片，能够极大减小在球囊撑起或收缩时即便所受到的应力，减小电极片损坏的可能，从而延长电极片的使用寿命。更为重要的是，在本实用新型中将冷却介质出口布置在电极片和相邻所述电极片之间的所述消融部上可以进一步保证冷盐水等冷却介质的喷洒均匀，保证消融部的各个部分都能够得到有效地降温。

4.本实用新型的用于非植入心房分流装置的射频组件，所述电极片通过柔性电路打印的方式固定在所述消融部表面。

在本实用新型中利用柔性电路打印技术将电极片等导电材料打印在球囊表面，上述工艺方法形成的球囊的电极片厚度和柔软性可以得到大幅度改善，使导管收缩尺寸可以更小，进而减小导管直径尺寸，让手术创伤减小。与此同时，上述柔性电路打印还可以绘制出丰富多样的电极形状，从而更好的与手术需求匹配。

5.本实用新型的用于非植入心房分流装置，所述导管组件的内管和中管围成用于向所述球囊内注入介质的压力管道；所述中管上还设置有与所述球囊相连通的冷却介质灌注口。

通过在中管上设置与球囊相连通的冷却介质灌注口，可以有效地保证冷盐水等冷却介质可以有效地进入球囊内，并从球囊表面的冷却介质出口排出，从而实现增加热传导的深度的效果。

6.本实用新型的用于非植入心房分流装置，所述冷却介质灌注口设置在所述中管相邻所述消融电极的一侧。

通过将冷却介质灌注口设置相邻消融电极的一侧，可以保证冷盐水等冷却介质在通过冷却介质出口排出的过程中，球囊内不会出现压力介质不足导致该球囊发生形变从而使球囊无法准确地实现卡接限位功能的问题，保证消融电极与房间隔穿刺孔的表面充分接触并不会发生位置偏置。

7.本实用新型的用于非植入心房分流装置，所述压力管道用于容置冷盐水；或，所述压力管道用于容置冷盐水与造影剂混合的显影液。所述中管上还设置有标记环，所述标记环在X光下显影以指示所述消融电极的位置。

在本实用新型中通过冷盐水与造影剂混合可以有效地帮助标记环在X光下显影，从而指示所述消融电极的位置。

8.本实用新型的用于非植入心房分流装置，所述球囊包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部，以及设有所述消融电极的消融部，所述消融部设置在所述限位部靠近导管组件的一侧；且，在所述消融工作状态下，所述限位部的直径大于所述消融部的直径；所述冷却介质出口设置在所述消融部。

在本实用新型中，通过将消融电极设置在球囊的靠近导管组件一侧，从而改变了医务工作者操作非植入心房分流装置的方法。在操作过程中，医务工作者驱动球囊伸入左心房，使球囊向左心房一侧送入一段距离，上述伸出距离超过消融电极与房间隔穿刺孔的接触位置。然后，医务工作者向球囊内充入介质，使其处于膨胀状态。球囊处于膨胀状态后，医务工作者向回拉动球囊，此时球囊与房间隔穿刺孔的外轮廓边缘相接触，医务工作者的肢体会感受到阻力，这时表示球囊到达限位位置，消融电极与房间隔穿刺孔的表面接触。在该状态下，消融电极与房间隔穿刺孔的表面位置相接触，消融电极到达指定位置。通过将消融电极设置在球囊的靠近导管组件一侧，既可以实现让医务工作者通过手感确定球囊是否卡接到位，保证球囊准确卡在房间隔组织上，进而使消融电极与房间隔穿刺孔的表面位置准确地相对接触，可以有效地保证消融电极准确消融房间隔穿刺孔表面，不会对其它位置造成损伤。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型提供的用于非植入心房分流装置的射频组件的立体结构示意图；

图2为本实用新型提供的设置在球囊上的冷却介质出口位置示意图；

图3为本实用新型提供的球囊、消融电极和导管组件三者之间的连接结构示意图；

图4为本实用新型提供的构成电极片的工作段、绝缘段和延伸段的结构示意图。

图5为本实用新型提供的非植入心房分流装置的使用状态示意图。

附图标记说明：

1－球囊；2－消融电极；3－冷却介质出口；4－限位部；5－消融部；6－导管组件；7－工作段；8－绝缘段；9－延伸段；10－内管；11－中管；12－压力管道；13－冷却介质灌注口；14－外鞘管；15－标记环；16－尖端。

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

实施例1

本实施例中的用于非植入心房分流装置的射频组件，如图1和图2所示，其包括：

球囊1，所述球囊1具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊1内未充入介质的平时状态；如图1所示，所述球囊1包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部4，以及设有所述消融电极2的消融部5，所述消融部5设置在所述限位部4靠近导管组件6的一侧；且，在所述消融工作状态下，所述限位部4的直径大于所述消融部5的直径；所述冷却介质出口3设置在所述消融部5；在本实施例中，在所述消融工作状态下，所述限位部4为椭圆形球体结构；在所述消融工作状态下，所述消融部5为直圆柱结构；

消融电极2，设置在所述球囊1上，所述消融电极2与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔；所述球囊1表面设置有冷却介质出口3，且所述冷却介质出口3位于所述消融电极2的消融位置。在本实用新型中通过在球囊1表面设置冷却介质出口3，该冷却介质出口3可以有效地向消融电极2的消融位置喷出冷盐水等冷却介质。因为电极温度可以间接反映组织温度是否足以使蛋白质变性继而产生损伤，如果组织温度不够高，则需要更多能量输出；如果组织温度过高，则会导致不良事件发生，需要减少能量输出。冷却介质出口3喷出的冷盐水等冷却介质在消融过程中可以主动地用生理盐水等介质冲刷消融电极2，从而降低了头端电极的温度。上述冷盐水等冷却介质可以降低消融电极2的温度，避免消融电极2出现局部温度过高从而避免血液结痂的问题，因此使消融电极2可以更持久的工作，增加热传导的深度；在所述消融部5表面周向方向上并沿其长度方向延伸均匀密布有所述冷却介质出口3，所述消融电极2包括：沿所述消融部5长度方向延伸，且分布在所述消融部5的周向方向上的多个电极片；所述冷却介质出口3布置在所述电极片上；并且，所述冷却介质出口3布置在相邻所述电极片之间的所述消融部5上。在本实用新型中将冷却介质出口3布置在电极片和相邻所述电极片之间的所述消融部5上可以进一步保证冷盐水等冷却介质的喷洒均匀，保证消融部5的各个部分都能够得到有效地降温；所述电极片通过柔性电路打印的方式固定在所述消融部5表面。

在本实施例中，如图3和图4所示，所述电极片包括：与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔的工作段7、朝向所述导管组件6延伸的绝缘段8，以及伸入所述导管组件6内的延伸段9；所述冷却介质出口3均匀布置在所述工作段7上。

当然，本实施例对冷却介质不做具体限定，在其它实施例中，冷却介质还可以为冷却气体或者其它液体介质。

当然，本实施例对冷却介质出口3的设置位置不做具体限定，在其它实施例中，冷却介质出口3朝向消融部5倾斜设置。

实施例2

一种非植入心房分流装置，如图5所示，其包括：

射频组件；

导管组件6，用于向所述球囊1内充入介质。如图1所示，所述导管组件6的内管10和中管11围成用于向所述球囊1内注入介质的压力管道12；所述中管11上还设置有与所述球囊1相连通的冷却介质灌注口13；通过在中管11上设置与球囊1相连通的冷却介质灌注口13，可以有效地保证冷盐水等冷却介质可以有效地进入球囊1内，并从球囊1表面的冷却介质出口3排出，从而实现增加热传导的深度的效果。并且，所述冷却介质灌注口13设置在所述中管11相邻所述消融电极2的一侧，可以保证冷盐水等冷却介质在通过冷却介质出口3排出的过程中，球囊1内不会出现压力介质不足导致该球囊1发生形变从而使球囊1无法准确地实现卡接限位功能的问题，保证消融电极2与房间隔穿刺孔的表面充分接触并不会发生位置偏置。

在本实施中，所述压力管道12用于容置冷盐水与造影剂混合的显影液。所述中管11上还设置有标记环15，所述标记环15在X光下显影以指示所述消融电极2的位置。在本实用新型中通过冷盐水与造影剂混合可以有效地帮助标记环15在X光下显影，从而指示所述消融电极2的位置。

当然，本实施例对压力管道12用于容置的液体不做具体限定，在其它实施例中，所述压力管道12用于容置不含有造影剂的冷盐水。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。

Claims (12)

1.一种用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，包括：

球囊(1)，所述球囊(1)具有在冲入介质后膨胀的消融工作状态，以及所述球囊(1)内未充入介质的平时状态；

消融电极(2)，设置在所述球囊(1)上，所述消融电极(2)与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔；所述球囊(1)表面设置有冷却介质出口(3)，且所述冷却介质出口(3)位于所述消融电极(2)的消融位置；

尖端(16)，设置在所述球囊(1)远离所述消融电极(2)的一端，所述尖端(16)用于引导所述球囊(1)移动。

2.根据权利要求1所述的用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，所述球囊(1)包括：在所述消融工作状态下与房间隔抵接的限位部(4)，以及设有所述消融电极(2)的消融部(5)，所述消融部(5)设置在所述限位部(4)靠近导管组件(6)的一侧；且，在所述消融工作状态下，所述限位部(4)的直径大于所述消融部(5)的直径；

所述冷却介质出口(3)设置在所述消融部(5)。

3.根据权利要求2所述的用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，在所述消融工作状态下，所述限位部(4)为椭圆形球体结构；和/或，

在所述消融工作状态下，所述消融部(5)为直圆柱结构。

4.根据权利要求3所述的用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，在所述消融部(5)表面周向方向上并沿其长度方向延伸均匀密布有所述冷却介质出口(3)。

5.根据权利要求2所述的用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，所述消融电极(2)包括：沿所述消融部(5)长度方向延伸，且分布在所述消融部(5)的周向方向上的多个电极片；

所述冷却介质出口(3)布置在所述电极片上；和/或，所述冷却介质出口(3)布置在相邻所述电极片之间的所述消融部(5)上。

6.根据权利要求5所述的用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，所述电极片包括：与房间隔穿刺孔的表面接触以形成房间隔造孔的工作段(7)、朝向所述导管组件(6)延伸的绝缘段(8)，以及伸入所述导管组件(6)内的延伸段(9)；

所述冷却介质出口(3)均匀布置在所述工作段(7)上。

7.根据权利要求6所述的用于非植入心房分流装置的射频组件，其特征在于，所述电极片通过柔性电路打印的方式固定在所述消融部(5)表面。

8.一种非植入心房分流装置，其特征在于，包括：

权利要求1至7中任一项所述的用于非植入心房分流装置的射频组件；以及，

导管组件(6)，用于向所述球囊(1)内充入介质。

9.根据权利要求8所述的非植入心房分流装置，其特征在于，

所述导管组件(6)的内管(10)和中管(11)围成用于向所述球囊(1)内注入介质的压力管道(12)；

所述中管(11)上还设置有与所述球囊(1)相连通的冷却介质灌注口(13)。

10.根据权利要求9所述的非植入心房分流装置，其特征在于，所述冷却介质灌注口(13)设置在所述中管(11)相邻所述消融电极(2)的一侧。

11.根据权利要求9所述的非植入心房分流装置，其特征在于，所述压力管道(12)用于容置冷盐水；或，所述压力管道(12)用于容置冷盐水与造影剂混合的显影液。

12.根据权利要求11所述的非植入心房分流装置，其特征在于，所述中管(11)上还设置有标记环(15)，所述标记环(15)在X光下显影以指示所述消融电极(2)的位置。

Images