CN213490562U - 用于医用流体容器的注射塞 - Google Patents

Abstract

本申请涉及一种用于医用流体容器的注射塞，所述注射塞包括：管状壳体，所述管状壳体在第一端限定第一腔室，在第二端限定第二腔室，其中所述管状壳体的第一端附接到所述医用流体容器并与所述医用流体容器的内部流体连通；膜，所述膜形成在所述第一腔室和所述第二腔室之间，并隔开所述第一腔室和所述第二腔室；以及可刺穿构件，所述可刺穿构件被压缩地限制在所述第二腔室中。

Description

用于医用流体容器的注射塞

技术领域

本申请涉及注射塞(injection site)，更具体地，涉及用于医用流体容器的注射塞。

背景技术

医用流体容器，例如静脉注射液袋或用于收纳腹膜透析液的软袋等，在使用中通常需要向其中补充或混合其他药物。为了加注药物，这类医用流体容器通常设有注射塞，可利用注射器将药物通过注射塞添加到医用流体容器中。为了维持医用流体容器内的无菌性，注射塞应具备自密封性能，以保证在注射塞被针刺穿并在加注药物以后被抽出时，外界的污染物无法通过注射塞进入医用流体容器。该自密封功能通常通过在注射塞中设置弹性材料制成的可刺穿构件来实现。

在现有的注射塞中，可刺穿构件通常直接与医用流体容器内的医用流体接触，这存在潜在的安全隐患。一方面，现有的注射塞多采用丁基橡胶制成的可刺穿构件来密封注射塞。本申请的发明人发现，这种材质的橡胶产生的炽灼残渣较多，在与医用流体容器内盛放的医用流体持续接触过程中，橡胶易于析出杂质而污染医用流体。另一方面，在针穿刺可刺穿构件时，这种材质的橡胶易于产生碎屑并随着针头而进入医用流体容器内的医用流体中。这样，在输注/透析治疗期间，丁基橡胶产生的杂质和碎屑可能随着医用流体流出医用流体容器并最终进入患者的体内，这可能导致严重的医疗事故。

鉴于以上提到的现有技术存在的问题，需要提供一种改进的注射塞，其能够有效地减少针刺穿所导致的碎屑进入医用流体，从而提高对医用流体容器进行加注操作的安全性，提高治疗的安全性。

实用新型内容

根据本申请的一个方面，提供一种用于医用流体容器的注射塞。所述注射塞包括：管状壳体，所述管状壳体在第一端限定第一腔室，在第二端限定第二腔室，其中所述管状壳体的第一端附接到所述医用流体容器内部并与所述医用流体容器内部流体连通；膜，所述膜形成在所述第一腔室和所述第二腔室之间，并隔开所述第一腔室和所述第二腔室；以及可刺穿构件，所述可刺穿构件被压缩地限制在所述第二腔室中。

根据本申请的一些实施例，所述膜的厚度大于0mm且小于等于0.30mm。

根据本申请的一些实施例，所述膜的厚度为0.2mm至0.30mm。

根据本申请的一些实施例，所述膜与所述管状壳体一体地形成。

根据本申请的一些实施例，所述第二腔室的直径大于所述第一腔室的直径。

根据本申请的一些实施例，所述可刺穿构件由聚异戊二烯制成。

根据本申请的一些实施例，在未压缩状态下，所述可刺穿构件的直径在7.5mm至8.5mm的范围内。

根据本申请的一些实施例，在未压缩状态下，所述可刺穿构件的高度在7mm至10mm的范围内。

根据本申请的一些实施例，所述第二腔室的侧壁的边缘的弯曲到所述可刺穿构件上，从而限定圆形的模压开口。

根据本申请的一些实施例，所述圆形模压开口的直径在5.5mm至7mm的范围内。

根据本申请的一些实施例，所述第二腔室的侧壁的厚度在1mm至1.2mm的范围内。

本申请提供的注射塞能够减少加注过程中产生的碎屑进入医用流体内的风险，提高治疗的安全性，有利于保障患者的健康。

以上为本申请的概述，可能有简化、概括和省略细节的情况，因此本领域的技术人员应该认识到，该部分仅是示例性的，而不旨在以任何方式限定本申请的范围。

附图说明

通过下面说明书和所附的权利要求书并与附图结合，将会更加充分地清楚理解本申请内容的上述和其他特征。可以理解，这些附图仅描绘了本申请内容的若干实施方式，因此不应认为是对本申请内容范围的限定。通过采用附图，本申请内容将会得到更加明确和详细地说明。

图1示出了具有根据本申请一实施例的注射塞的腹膜透析液袋的示意图。

图2示出了根据本申请实施例的注射塞的立体图。

图3示出了根据本申请实施例的注射塞的主视图。

图4示出了根据本申请实施例的注射塞的俯视图。

图5示出了根据本申请实施例的注射塞的沿图4中A-A线剖开的剖视图。

图6示出了在碎屑试验中采用相同材料制造的不同厚度的膜对应的碎屑数量的统计图。

说明书附图标记列表：

附图标记	部件名称
		10	注射塞
20	腹膜透析液袋
		21	出液口
100	管状壳体
		101	第一端
102	第二端
		110	第一腔室
120	第二腔室
		121	壁
122	开口
		200	膜
300	可刺穿构件

具体实施方式

在下面的详细描述中，参考了构成本申请一部分的附图。在附图中，类似的符号通常表示类似的组成部分，除非上下文另有说明。详细描述、附图和权利要求书中描述的说明性实施方式并非旨在限定。在不偏离本申请的主题的精神或范围的情况下，可以采用其他实施方式，并且可以做出其他变化。可以理解，可以对本申请中一般性描述的、在附图中图解说明的本申请内容的各个方面进行多种不同构成的配置、替换、组合，设计，而所有这些都不应理解为对范围的限制。以下将以腹膜透析液袋为例详细说明本申请所述的注射塞的具体实施方式。但本领域技术人员可以预见，其他需要加注药剂的医用流体容器也可以采用本申请所述的注射塞。

图1示出了具有根据本申请一实施例的注射塞10的腹膜透析液袋20的示意图。如图1所示，腹膜透析液袋20中密封装有腹膜透析液，腹膜透析液袋20的一端(图中下端)附接有出液口21，用于连接输液管(未示出)并将腹膜透析液通过出液口21和输液管输注进入患者体内。注射塞10附接到腹膜透析液袋20，例如附接至出液口21所在的一端。注射塞10和腹膜透析液袋20的内部流体连通，以允许注射针经注射塞10向腹膜透析液袋20。

在腹膜透析操作过程中，根据医嘱或实际需要，医护人员可能需要向腹膜透析液袋20内加注其他药物。为此，医护人员可以使用注射器经注射塞10向腹膜透析液袋20内加注药物。注射塞10相对于外界保持液体密封。在被注射器的针穿刺后，注射塞10也仍然能保持密封性，防止腹膜透析液袋20内的液体流出或外界的异物进入腹膜透析液袋20。

以下将以腹膜透析液袋为例结合图2-5说明根据本申请的注射塞，其中图2-4分别示出了根据本申请一实施例的注射塞10的立体图、主视图、俯视图，图5示出了沿图4中A-A线剖开的横截面图。如图2-5所示，注射塞10包括管状壳体100。管状壳体100具有附接至腹膜透析液袋20的第一端101，以及延伸在腹膜透析液袋20外部的第二端102，该第二端102可作为药物加注口。管状壳体100在第一端101限定第一腔室110，在第二端102限定第二腔室120。在附接状态下，管状壳体100的第一端101至少部分地伸入腹膜透析液袋20内部并与腹膜透析液袋20内部流体连通，腹膜透析液袋20内的透析液可进入第一腔室110。

进一步地，注射塞10还包括膜200和可刺穿构件300，膜200形成在第一腔室110和第二腔室120之间，并将第一腔室110和第二腔室120完全隔开。可刺穿构件300被压缩地限制在第二腔室120中，从而形成过盈配合。

在某些实施例中，可刺穿构件300可像现有技术常见的那样由诸如丁基橡胶的弹性材料制成。然而，当丁基橡胶制成的可刺穿构件300持续接触医用流体时，橡胶里面的成分可能溶出到医用流体中，可能导致威胁药品安全性的问题。在某些实施例中，可刺穿构件300采用聚异戊二烯制成。本申请的发明人发现，相比于当前市面上的注射塞中通常使用的丁基橡胶(isobutylene isoprene)，聚异戊二烯具有更少的炽灼残渣，这使得聚异戊二烯制成的可刺穿构件300的溶出杂质更少，对患者健康的潜在威胁也相应地降低。

在本申请中，通过设置膜200，腹膜透析液袋20中的医用流体被膜200限制在第一腔室110中，而无法进入第二腔室120中；仅在注射器的针头刺穿可刺穿构件300时，医用流体才会与可刺穿构件300有限地接触。因此本申请实施例的注射塞10能够有效隔离可刺穿构件300和医用流体，进一步减少橡胶内成分的溶出，提高了患者在腹膜透析操作中的安全性。

在用注射器(未示出)的针头刺穿可刺穿构件300和膜200的过程中，可刺穿构件300和膜200被针头切割，从而产生碎屑。这些碎屑可能被针头带入医用流体容器内的流体中，进而可能随着医用流体被输注到患者体内，存在危及患者健康的风险。为了减少碎屑进入患者体内的风险，需要使因刺穿造成的碎屑的数量尽可能少。

本申请的发明人通过试验发现，当膜200的厚度为大于0mm且小于等于0.30mm时，能有效地减少进入医用流体的碎屑数量。具体地，可采用以下方法来测定医用流体中碎屑的数量：准备10个样品，使用注射针(外径0.8mm)尾部连注射器分别垂直穿透每个注射塞不同部位3次，每次拔出注射针前通过注射器注入5ml水至滤纸上，通过滤纸过滤，重复上述步骤，完成10个样品测试，检查滤纸上的大于50um的可见落屑总数，接受标准为可见落屑总数不超过20个。

图6示出了根据上述方法测得的采用相同材料制造的不同厚度的膜对应的碎屑数量的统计图。试验表明，当膜200的厚度超过0.30mm时，碎屑数量呈显著增加的趋势。无意受任何理论限制，碎屑数量的这种变化可能是由于当膜200厚度超过0.3mm时导致刺穿膜200时产生的碎屑数量增多。同时，考虑到制造过程中，膜200的厚度过小时，制造难度也会增大，且强度可能不满足要求。因此，在一些优选实施例中，膜200的厚度被设置为0.2mm至0.30mm。

在一些实施例中，膜200可与管状壳体100一体地形成，例如，采用注塑方式来制造注射塞10。通过这种方式，膜200与管状壳体100之间不需额外的连接工艺，简化了制造工艺降低了制造成本，并且能够更好地保证密封性能。

回到图5，注射塞10的第二腔室120的壁121向腔室内部弯曲，限定一圆形模压(swage)开口122，其中开口122的直径略小于第二腔室120的直径，从而壁121将可刺穿构件300压缩地限制在第二腔室120内，以固定并限制可刺穿构件300，防止可刺穿构件300沿轴向脱离第二腔室120。

在一些实施例中，在未压缩状态下，可刺穿构件的直径在7.5mm至8.5mm的范围内，高度设置在7mm至10mm的范围内，使得注射器的针能够较容易地刺穿，同时提供足够的密封和稳定效果。第二腔室120的直径略小于可刺穿构件的直径，从而使可刺穿构件与第二腔室120过盈配合，能够实现更好的密封性能。对应地，开口122的直径在5.5mm至7mm的范围内，便于将注射器的针刺入可刺穿构件300。在一些实施例中，第二腔室120的壁121的厚度在1mm至1.2mm的范围内，以便制造。

本技术领域的普通技术人员可以通过研究说明书、公开的内容及附图和所附的权利要求书，理解和实施对披露的实施方式的其他改变。在权利要求中，措词“包括”不排除其他的元素和步骤，并且措辞“一”、“一个”不排除复数。在本申请的实际应用中，一个零件可能执行权利要求中所引用的多个技术特征的功能。权利要求中的任何附图标记不应理解为对范围的限制。

Claims (11)

1.一种用于医用流体容器的注射塞，其特征在于，所述注射塞包括：

管状壳体，所述管状壳体在第一端限定第一腔室，在第二端限定第二腔室，其中所述管状壳体的第一端附接到所述医用流体容器并与所述医用流体容器的内部流体连通；

膜，所述膜形成在所述第一腔室和所述第二腔室之间，并隔开所述第一腔室和所述第二腔室；以及

可刺穿构件，所述可刺穿构件被压缩地限制在所述第二腔室中。

2.根据权利要求1所述的注射塞，其特征在于，所述膜的厚度大于0mm且小于等于0.30mm。

3.根据权利要求2所述的注射塞，其特征在于，所述膜的厚度为0.2mm至0.30mm。

4.根据权利要求1-3中任一项所述的注射塞，其特征在于，所述膜与所述管状壳体一体地形成。

5.根据权利要求1-3中任一项所述的注射塞，其特征在于，所述第二腔室的直径大于所述第一腔室的直径。

6.根据权利要求1-3中任一项所述的注射塞，其特征在于，所述可刺穿构件由聚异戊二烯制成。

7.根据权利要求1-3中任一项所述的注射塞，其特征在于，在未压缩状态下，所述可刺穿构件的直径在7.5mm至8.5mm的范围内。

8.根据权利要求1-3中任一项所述的注射塞，其特征在于，在未压缩状态下，所述可刺穿构件的高度在7mm至10mm的范围内。

9.根据权利要求1-3中任一项所述的注射塞，其特征在于，所述第二腔室的侧壁的边缘弯曲到所述可刺穿构件上，从而形成圆形的模压开口。

10.根据权利要求9所述的注射塞，其特征在于，所述圆形的模压开口的直径在5.5mm至7mm的范围内。

11.根据权利要求9所述的注射塞，其特征在于，所述第二腔室的侧壁的厚度在1mm至1.2mm的范围内。

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