CN213465297U - 消融装置 - Google Patents

Abstract

本申请公开一种消融装置，包括手柄、内鞘管、外鞘管及消融组件，所述内鞘管的近端以及所述外鞘管的近端均与所述手柄连接，所述外鞘管套设于所述内鞘管的外围，所述消融组件包括多个设置有电极的杆体，所述多个杆体的远端结合在一起，所述多个杆体的近端连接于所述内鞘管的远端，每个杆体绕所述内鞘管的轴向螺旋延伸设置，所述消融组件能够在收缩状态与扩张状态之间切换，在所述收缩状态下，所述消融组件活动收容于所述外鞘管内；在所述扩张状态下，所述消融组件的近端从所述外鞘管的远端露出，并且每个电极偏离其所在杆体上螺旋角最大的位置，以提高顺应性及贴壁性，从而提高手术效果。

Description

消融装置

技术领域

本申请涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种消融装置。

背景技术

心房颤动(Atrial Fibrillation，AF)简称房颤，是最常见的持续性心律失常，随着年龄的增长，房颤发生率不断增加，75岁以上人群可达10％。房颤时心房激动的频率达300～600次/分，心跳频率往往快而且不规则，有时候可达100～160次/分，不仅比正常人心跳快得多，而且绝对不整齐，心房失去有效的收缩功能。AF通常增加了获得许多潜在致命并发症的风险，包括血栓栓塞性中风，扩张性心肌病和充血性心力衰竭，常见的AF症状如心悸，胸痛，呼吸困难，疲劳和头晕也会影响生活质量。与正常人相比，患有房颤的人平均发病率增加了五倍，死亡率增加了两倍。

组织消融通常用于治疗各种心律失常，其中包括心房颤动。为了治疗心律失常，可以进行消融以改变组织，例如阻止异常电传播和/或破坏通过心脏组织的异常电传导。消融治疗包括多方面：一方面是依靠时间依赖性传导的加热或冷却，以消融组织，如射频消融、激光消融、微波消融、热物质消融等，另一些研究也出现了可供选择的新能源来消融组织，如利用生物电穿孔原理的消融。

每个人的人体血管的直径都不同，而且由于不同的要消融的位置，人体内的血管直径也不同。大多数人体血管的直径广泛地范围在约2到约12mm。在常规技术中，消融装置的支架扩展尺寸通常是恒定的，不能根据人体内血管的不同的直径来调适，使得消融组件的顺应性与贴壁性不高，影响手术效果。

实用新型内容

为了解决前述问题，本申请提供一种能够提高顺应性与贴壁性的消融装置，以确保消融手术效果。

第一方面，本申请提供一种消融装置，包括手柄、内鞘管、外鞘管及消融组件，所述内鞘管的近端以及所述外鞘管的近端均与所述手柄连接，所述外鞘管套设于所述内鞘管的外围，所述消融组件包括多个设置有电极的杆体，所述多个杆体的远端结合在一起，所述多个杆体的近端连接于所述内鞘管的远端，每个杆体绕所述内鞘管的轴向螺旋延伸设置，所述消融组件能够在收缩状态与扩张状态之间切换，在所述收缩状态下，所述消融组件活动收容于所述外鞘管内；在所述扩张状态下，所述消融组件的近端从所述外鞘管的远端露出，并且每个电极偏离其所在杆体上螺旋角最大的位置。

进一步地，所述消融装置还包括牵引导杆，所述牵引导杆活动穿设于所述内鞘管，所述牵引导杆的近端与所述手柄连接，所述牵引导杆的远端与所述多个杆体的远端结合在一起，每个杆体绕所述牵引导杆螺旋延伸设置，所述手柄用于牵拉所述牵引导杆实现调节所述消融组件的外径。

进一步地，所述牵引导杆沿其轴向设有牵引通道，所述牵引通道用于穿设导丝，所述导丝远端的标测电极能够从所述牵引导杆的最远端露出。

进一步地，所述杆体包括近端段、远端段及位于所述近端段与所述远端段之间的中间段，在所述扩张状态下，所述近端段的螺旋角与所述远端段的螺旋角，要小于所述中间段的螺旋角。

进一步地，在所述扩张状态下，所述螺旋角从所述杆体的中间段向所述杆体的近端段及所述杆体的远端段递减。

进一步地，所述杆体的螺旋角的角度，沿所述杆体在所述中间段两侧对称分布。

进一步地，所述杆体包括主杆与绝缘套管，所述绝缘套管套设于所述主杆外，所述电极固定设于所述绝缘套管的外壁，所述电极用于通过消融作用对目标组织区域进行消融，所述消融装置还包括连接器与导线，所述连接器设于所述手柄上，所述导线穿设于所述绝缘套管与所述内鞘管，所述导线与所述主杆相互绝缘，所述导线电连接于所述电极与所述连接器之间。

进一步地，所述导线中包括第一导线，所述第一导线通过所述连接器连接至外部的脉冲信号源，与所述第一导线连接的电极利用所述脉冲信号源提供的电能对目标组织进行消融；和/或所述导线中包括第二导线，与所述第二导线连接的电极用于采集目标组织区域的电生理信号，所述第二导线将采集到的电生理信号通过所述连接器传输至外部处理器。

进一步地，所述消融装置还包括弹性支撑结构，所述弹性支撑结构连接于相邻的两个所述杆体之间。

进一步地，所述弹性支撑结构为网状结构。

进一步地，所述弹性支撑结构设置在所述消融组件的近端、所述消融组件的远端、所述消融组件的中部中的至少一个，所述消融组件的中部位于所述消融组件的近端与所述消融组件的远端之间区域。

进一步地，所述消融装置还包括装设套筒，每个所述杆体的远端固定在所述装设套筒，使得所述多个杆体的远端结合在一起。

进一步地，所述杆体从所述装设套筒的近端或远端伸入所述装设套筒。

本申请提供的消融装置，每个杆体绕内鞘管的轴向螺旋延伸设置，使消融组件形成螺旋分布结构，在扩张状态下，杆体上螺旋角最大的位置对应的径向尺寸相对于杆体上的其他位置的径向尺寸更大，即杆体上螺旋角最大位置处的径向尺寸最大，在径向向外突出程度最大，在杆体上的弯曲程度最大。

在进入脉管组织中时，比如肺静脉，消融组件的外径与脉管组织的口径还存在一定误差，可能存在的一种情况是脉管组织的口径比消融组件的最大外径小，则在进入过程中，杆体螺旋角最大位置在肺静脉的束缚下，其径向上多出的部分杆体沿螺旋线方向朝近端偏移，导致杆体的近端部分的外径以及螺旋角有增大的趋势。由于多个杆体的近端连接于内鞘管的远端，外径以及螺旋角逐渐减小，因此能够减缓杆体近端外径与螺旋角的增大趋势，在消融组件的外径与脉管组织口径相差不大的情况下，消融组件近端外径扩大后也不会超过脉管组织的口径，从而使消融组件的螺旋角最大处，以及其近端进入脉管组织的阻力较小，有利于消融组件平滑顺利的进入脉管系统中，即消融组件具更好的顺应性，能够更好地紧密贴靠目标组织区域，有利于提高消融手术效果。

另外，在扩张状态下，电极位于杆体上偏离杆体上螺旋角最大的位置，即偏离消融组件上径向最突出并且弯曲度最大的位置，有利于减小消融组件以及杆体调节外径时的阻力，有利于进一步提高消融装置的贴靠性并顺应目标组织。螺旋角最大的位置位于消融组件的边缘，电极偏离螺旋角最大的位置还有利于减小其相对目标组织运动时的阻力，亦有利于进一步提高消融装置的贴靠性并顺应目标组织。

附图说明

为了更清楚地说明本申请实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本申请的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本申请第一实施方式提供的消融装置的侧视图；

图2为图1所示的消融装置的部分区域放大示意图；

图3为内鞘管与外鞘管的剖视图；

图4为杆体的剖视图；

图5为本申请一实施方式提供的消融组件的应用场景图；

图6为本申请一实施方式提供的消融组件的一可能结构示意图；

图7-图9为本申请第二实施方式提供的消融装置的可能结构示意图；

图10为本申请第三实施方式提供的消融装置的部分结构示意图；

图11为本申请第四实施方式提供的消融装置的部分结构示意图；

图12为消融组件的远端与装设套筒的剖面示意图；

图13为图11所示的消融装置对心肌肥厚型患者进行消融的应用场景示意图；

图14为本申请提供的消融装置的制备方法流程图；

图15为图14所示的步骤101的流程图。

具体实施方式

下面将结合本申请实施方式中的附图，对本申请实施方式中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施方式仅仅是本申请一部分实施方式，而不是全部的实施方式。基于本申请中的实施方式，本领域普通技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施方式，都属于本申请保护的范围。

在以下描述中，出于解释的目的，阐述了许多具体细节，以便提供对本申请的透彻理解。然而，对于本领域技术人员显而易见的是，本申请可以在没有这些具体细节或具有等同布置的情况下实施。

在本申请中公开数值范围的情况下，除非另有说明，否则该范围是连续的，包括该范围的最小值和最大值以及这些最小值和最大值之间的每个值。再此外，在范围指整数的情况下，只有包括从最小值到和包括这个范围的最大值的整数。此外，在提供多个范围来描述特征或特征的情况下，这样的范围能够组合。

文本中的“和/或”仅仅是一种描述关联对象的关联关系，表示可以存在三种关系，例如，A和/或B，可以表示：单独存在A，同时存在A和B，单独存在B这三种情况。另外，在本申请实施例的描述中，“多个”是指两个或多于两个。

如本申请中所使用的，术语“远端”和“近端”限定了相对于临床医生或临床医生的手柄(例如把手组件)的位置或方向。“远端”或“远端地”是指远离临床医生或临床医生的手柄的位置或在离开临床医生或临床医生的方向上的位置。“近端”或“近端地”是指接近临床医生或临床医生的手柄的位置或在朝向临床医生或临床医生的手柄的方向上的位置。

另外，将柱体、管体等一类物体的旋转中心轴的方向定义为轴向，与轴向垂直的方向定义为径向。该等定义，只是为了表述方便，并不构成对本申请的限制。

请参阅图1至图3，本申请第一实施方式提供的消融装置10，用于通过脉冲能量对目标组织区域进行消融，达到电隔离的效果。所述目标组织区域可以位于心脏，包括但不限于肺静脉，或者合并有典型心房扑动、非肺静脉起源的触发灶(如左心耳，上腔静脉、冠脉静脉窦口)等。可以理解，所述目标组织区域不限定位于心脏，也可以位于其他机体组织上，在此不作限定。

消融装置10包括手柄11、内鞘管13、外鞘管14及消融组件15，为方便说明，图1中省略了外鞘管14。外鞘管14套设于内鞘管13的外围，外鞘管14的近端以及内鞘管13的近端均与手柄11连接。消融组件15包括多个设置有电极153的杆体151，多个杆体151的远端结合在一起，多个杆体151的近端连接于内鞘管13的远端，消融组件15能够在收缩状态与扩张状态之间切换，在收缩状态下，消融组件15活动收容于外鞘管14内；在扩张状态下，消融组件15的近端从外鞘管14的远端露出，并且每个电极153偏离其所在杆体151上螺旋角最大的位置。

在收缩状态下，内鞘管13与消融组件15活动收容于外鞘管14内，消融组件15被外鞘管14束缚，消融组件15的外径较小，其最大外径为第一外径；在扩张状态下，消融组件15的远端与近端均从外鞘管14的远端露出(释放出来)，消融组件15外形轮廓大概呈灯笼状，即消融组件15包括沿背离轴向的方向向外突出的区段，消融组件15中杆体151上螺旋角最大的位置处向外突出程度最大，具有最大外径，该最大外径为第二外径，第一外径小于第二外径，在扩张状态下，每个电极153偏离其所在杆体151的螺旋角最大的位置。

具体的，杆体151具第一位置点P。在扩张状态下，第一位置点P的螺旋角大于杆体151其他位置的螺旋角，即杆体151于第一位置点P的螺旋角为杆体151的最大螺旋角，并且第一位置点P处对应杆体151上的最大径向尺寸，弯曲度最大，杆体151上第一位置点P以外的位置相对于第一位置点P，螺旋角小、径向尺寸小、弯曲度小，消融组件15在第一位置点P具最大外径以在径向形成最突出的部分。

每个杆体151绕内鞘管13的轴向螺旋延伸设置，多个杆体151的轴向尺寸能够变化，以调节杆体151上螺旋角最大位置处的径向尺寸，从而杆体151上螺旋角最大位置处对应的外径也随之变化，从而消融组件15的轴向尺寸以及最大径向尺寸能够变化，从而匹配目标消融组织区域的尺寸，电极153用于对目标消融组织进行消融。杆体151轴向尺寸变化的过程中，保证螺旋角最大位置处的第一位置点P具有杆体151上的最大外径，从而充分利用第一位置点P或第一位置点P与杆体151的远端形成的弧度对脉管组织的口部或内部进行消融，提高与目标消融组织的贴合度。

在扩张状态下，进行消融作用之前，通过调节杆体151的近端与远端之间的距离，改变杆体151的轴向尺寸，以调节消融组件15的轴向尺寸与螺旋角最大位置处的外径，使得消融组件15的最大外径(杆体151螺旋角最大位置处的径向尺寸)以及电极153形成电场的位置与目标消融组织相匹配。具体地，杆体151的近端与远端之间的距离增大，杆体151的轴向尺寸增大，消融组件15的轴向尺寸增大，消融组件15的最大外径减小；杆体151的近端与远端之间的距离减小，杆体151的轴向尺寸减小，消融组件15的轴向尺寸减小，消融组件15的最大外径增大。

每个杆体151绕内鞘管13的轴向螺旋延伸设置使消融组件15形成螺旋分布结构，在进入脉管组织中时，比如肺静脉，消融组件15调节后的外径与脉管组织的口径还存在一定误差，可能存在的一种情况是脉管组织的口径比消融组件15的最大外径小，则在进入过程中，杆体151螺旋角最大位置在肺静脉的束缚下，其径向上多出的部分杆体151沿螺旋线方向朝近端偏移，导致杆体151的近端部分的外径以及螺旋角有增大的趋势，由于多个杆体151的近端连接于内鞘管13的远端，外径逐渐减小，因此能够减缓杆体151近端外径与螺旋角的增大趋势，在消融组件15调节后的外径与脉管组织口径相差不大的情况下，消融组件15近端外径扩大后也不会超过脉管组织的口径，从而使消融组件15的外径最大(螺旋角最大)处，以及其近端进入脉管组织的阻力较小，有利于消融组件15平滑顺利的进入脉管系统中，即消融组件15具更好的顺应性，能够更好地紧密贴靠目标组织区域，有利于提高手术效果。

电极153是具有一定长度(沿着杆体151长度方向延伸的尺寸)的，设置在螺旋状的杆体151上，特别是硬度较大长度较长的电极153，会降低杆体151设置电极153位置的柔顺性，即设置电极153位置的柔顺性相对较差，在消融组件15(杆体151)变化外径的过程中，会带来一定的阻力。本申请中提供的消融装置10，在扩张状态下，电极153位于杆体151上偏离杆体151上螺旋角最大、外径最大以及弯曲度最大的位置，有利于减小消融组件15以及杆体151调节外径时的阻力。螺旋角最大的位置位于消融组件15的边缘，则电极153偏离螺旋角最大的位置还有利于减小其相对目标组织运动时的阻力，亦有利于进一步提高消融装置100的贴靠性并顺应目标组织。

本实施方式中，第一位置点P位于杆体151的杆体中心。杆体151包括近端段1511、远端段1513，以及位于近端段1511与远端段1513之间的中间段1515。近端段1511包括杆体151的最近端。远端段1513包括杆体151的最远端。所述第一位置点P为，以杆体151的最近端为始至杆体151的长度的二分之一所在位置。所述扩张状态下，杆体151的最近端的螺旋角与杆体151的最远端的螺旋角，要小于杆体151的第一位置点的螺旋角。所述扩张状态下，杆体151的螺旋角的角度，沿杆体151在第一位置点P的两侧呈对称分布。电极153偏离杆体151的第一位置点处设置，即电极153不设置于杆体151的第一位置点，使消融组件15在所述扩张状态下，电极153偏离杆体151的弯曲度最大的位置。

可以理解，不限定第一位置点为杆体151的杆体中心，通过控制杆体151上各个区段的螺旋角使其为杆体151的其他位置，例如杆体151的三分之一长度处等等。

可以理解，在本实施方式中，所述扩张状态下，近端段1511的螺旋角与远端段1513的螺旋角，要小于中间段1515的螺旋角；杆体151的螺旋角的角度，沿杆体151在中间段1515两侧呈对称分布，进一步地，沿杆体151在第一位置点P两侧呈对称分布。

可以理解，不限定近端段1511的螺旋角与远端段1513的螺旋角，要小于中间段1515的螺旋角，即对杆体151各个位置点的螺旋角不作限定。

以消融组件15深入肺静脉的过程为例，若肺静脉直径相对杆体151的螺旋角最大位置(最大外径位置)处形成的外部轮廓较小，消融组件15在进入过程中，杆体151的最大外径位置在肺静脉的束缚下，其径向上多出的部分杆体151沿螺旋线方向朝杆体151的近端偏移，导致杆体151的近端部分的外径有增大的趋势，使得肺静脉压迫杆体151的远端。由于消融组件15在径向盘旋，从而肺静脉的压迫使杆体151近端的螺旋角变大，即在周向上的扭曲角度变大，结合多个杆体151的近端与内鞘管13的远端连接，消融组件15的近端外径减小，能够有效减缓杆体151的近端外径增大趋势，而不会导致多个杆体151的轮廓在近端直径明显超出肺静脉的直径，使得消融组件15能够平滑顺利进入肺静脉，从而更好的顺应目标组织区域的解剖结构，并且径向支撑力有所提高，有利于与目标组织区域贴合更紧密，从而提高手术效果。

所有杆体151的第一位置点P间隔排布于垂直内鞘管13轴向的同一平面上，即所有杆体151的第一位置点在垂直于内鞘管13轴向的同一平面上的组成的几何形状是离散的。所有杆体151的第一位置点组成的几何形状为对称图形，例如，圆形，椭圆形，半圆形或任何其他几何形状的非线性形状，在此不作限定。对杆体151的数量不作限定，例如，杆体151的数量为4-10个。本实施方式中，多个杆体151的第一位置点在垂直于内鞘管13轴向的同一平面均匀分布；消融组件15在自然状态下的最突出位置的直径范围6～25mm。可以理解，不限定多个杆体151的第一位置点在垂直于内鞘管13轴向的同一平面均匀分布；消融组件15在自然状态下的最突出位置的直径范围不作限定。

本实施方式中，多个杆体151的近端固定收容于内鞘管13的远端。

同个杆体151的最近端与杆体151的最远端在沿内鞘管13的周向上扭转角度为30度～70度。在其他实施方式中，扭转角度可以在0～540度范围内选取。消融装置10还包括与手柄11连接的连接器16，连接器16与电极153电连接，连接器16用于与脉冲信号源连接，向电极153输送脉冲信号，供电极153对目标组织区域进行消融。

消融装置10还包括牵引导杆17，牵引导杆17活动穿设于内鞘管13，内鞘管13为空心管，牵引导杆17的近端与手柄11连接。牵引导杆17的远端与多个杆体151的远端结合在一起，每个杆体151绕牵引导杆17螺旋延伸设置，手柄11用于牵拉牵引导杆17实现调节消融组件15的轴向长度以及外径尺寸。本实施方式中，牵引导杆17沿内鞘管13的轴向延伸，消融组件15的轴线方向与牵引导杆17的延伸方向相同，牵引导杆17为钢缆。牵拉导杆17可以为中空的柔性聚酰亚胺(Polyimide，简称PI)管，氟代聚乙烯(PDFE)管，不锈钢管，或者其他高分子材料。

消融装置10通过手柄11控制牵引导杆17牵拉消融组件15的多个杆体151而调整消融组件15的外径，牵引导杆17由远端向近端方向相对内鞘管13运动时则增大消融组件15的外径，牵引导杆17由近端向远端方向相对内鞘管13运动时则减小消融组件15的外径。通过牵引导杆17灵活调节消融组件15的外径，使消融组件15能够适应不同直径大小的血管(例如肺静脉)或其他机体组织，并能够在任意适当外径尺寸的条件下对目标消融区域进行消融，而非限定在消融组件15必须在轴向压缩程度最大的情形下进行消融，提高了对不同目标消融区域解剖形态的适应性，方便了消融装置10的操作，消融效果好。例如，消融装置10在工作时，通过调节增大消融组件15的外径既可以使得电极153在肺静脉口部通过传递脉冲能量产生电场来消融组织，也可以通过调节减小消融组件15的外径使得电极153放置在肺静脉内进行消融组织。

请参阅图4，杆体15还包括主杆154与绝缘套管155，绝缘套管155套设于主杆154外。主杆154的截面形状可以为圆形、半圆形、圆鼓或者其他形状，在此不作限定。本实施方式中，主杆154由镍钛丝制成，使得主杆154具有优良的弹性性能及强度，以能够很好地与目标组织贴靠。可以理解，主杆154可以由其他材料制成，例如不锈钢、或高分子材料。电极153固定设于绝缘套管155的外壁。本实施方式中，绝缘套管155的材料为为Pebax或者热缩管(比如FEP热缩管)或者其它绝缘高分子材料，保证了电极153与主杆154之间的绝缘性。绝缘套管155可以为一层、两层或多层。

电极153通过固化胶固定在绝缘套管155的外壁。电极153的制成材料包括铂铱合金或黄金或者其他铂合金，电极153的形状符合杆体151的外形。每个杆体15的电极153的数量可以为一个、两个或多个。每个杆体15上的电极153为同一极性，并与相邻的杆体15上的电极153极性相反。各个电极153可以配置不同的电压、脉冲宽度、重复频率、占空比和脉冲个数等参数单相或双相脉冲。电极153可以标测心脏电生理信号，和/或用于执行例如心脏起搏的其他功能。比如在一个时段中，全部电极153用于消融，另一时段中，全部用于标测，或者部分电极153始终用于消融，部分电极153始终用于标测。

本申请中，能够对每个电极153进行独立寻址控制，即根据需要向任意一电极输出电脉冲信号以对目标组织区域进行消融。

在本实施方式中，每个杆体151设置有两个电极153(图2与图4)，两个电极153位于第一位置点的两侧并且设置位置不对称，即一个电极153位于第一位置点的近端侧，另一个电极153位于第一位置点的远端侧，在扩张状态下，多个杆体151中的多个位于远端侧的电极153围成第一圆环，用于形成第一电场，多个杆体151中的多个位于近端侧的电极153围成第二圆环，用于形成第二电场，第一圆环的直径小于第二圆环，相应地，第一电场的直径小于第二电场。在一种控制方式中，可以根据目标组织区域的大小，选择控制第一圆环上的电极153进行消融，或者选择控制第二圆环上的电极153单独进行消融，或者选择控制第一圆环与第二圆环上的电极153共同进行消融。

请参阅图5，为本申请一实施方式中提供的消融装置的消融组件消融肺静脉口部(非肺静脉内)的应用场景图，图5中的实施方式中的电极位置与前面实施方式中的不同，每个杆体151上的两个电极均设于对应杆体151的第一位置点P的远端侧，图5中所示的肺静脉201的口部2011较大。将多个杆体151上更为靠近杆体151的远端的电极153组成的一圈电极称为远圈电极1531，将多个杆体151上更为靠近杆体151的近端的电极153所组成的一圈电极称为近圈电极1533。远圈电极1531与口部2011距离较远无法对口部进行消融，近圈电极1533贴合口部2011较好，控制所述近圈电极1533用于消融，所述远圈电极1531可以被控制关闭或用于标测。若肺静脉201的口部2011的口径较小，则选择使用远圈电极1531进行消融。

在肺静脉内部消融的应用场景中，两圈电极可以根据需要选择性使用。请一并参阅图1、图2与图4，消融装置10还包括导线158，导线158穿设于内鞘管13内部及绝缘套管155内部，导线158的近端与连接器16电连接，导线158的远端与电极153电连接。导线158与主杆154彼此绝缘。电极153与导线158之间通过焊接或者其他工艺连接。

导线158包括第一导线(图未示)，第一导线通过连接器16连接至外部的脉冲信号源，与第一导线连接的电极153利用所述脉冲信号源提供的电能对目标组织进行消融；和/或导线158包括第二导线(图未示)，与第二导线连接的电极153用于采集目标组织区域的电生理信号以生成心电描记图等，第二导线将采集到的电生理信号通过连接器16传输至外部处理器，一方面有利于复杂心脏解剖结构的定位，可提高手术效率，减少术者和患者的辐射，另一方面也可以监测消融手术的完成情况，充分掌控消融的进度，提高手术的安全性。

可以理解，本申请消融装置10可通过连接器16连接至外部的射频发生源，或其他能量输送设备。

本实施方式中，电极153接收到的脉冲信号的电压范围为900V～2400V，包括其间的所有值和子范围；脉冲频率为1kHz～500kHz，包括其间的所有值和子范围，脉冲信号源可以为单极性脉冲高压电源，也可以为双极性高压脉冲电源，双极性高压脉冲信号波形在每个周期内，正负极性脉冲交替，相应地，导线承受的最大电压3000V；所述全部电极153可被分为一个或者多个正极-负极集合。

请再次参阅图2，消融组件15还包括装设套筒157，牵引导杆17的远端固定于装设套筒157内。每个杆体151的远端固定在装设套筒157，使得多个杆体151的远端结合在一起。本实施方式中，杆体151的远端从装设套筒157的近端伸入装设套筒157。通过装设套筒157使多个杆体151的远端结合在一起，有利于提高杆体151的远端连接强度。装设套筒157的远端为倒圆结构，有利于减小对目标组织造成的器械损伤，亦能让消融组件15很好地顺应目标组织区域(比如左心耳)。

可以理解，不限定杆体151的螺旋角的角度，沿杆体151在第一位置点P的两侧呈对称分布；不限定所有杆体151的螺旋形态相同，如图6所示。

请参阅图7，本申请第二实施方式提供的消融装置与第一实施方式提供的消融装置10的不同在于，消融装置还包括弹性支撑结构37，弹性支撑结构37连接于相邻的两个杆体151之间，用于使两个相邻的杆体151相互之间保持间距，防止在消融装置30在工作过程中，因为杆体151之间间距过小导致电极153产出电弧或者电火花，造成对目标组织的击穿伤害。本实施方式中，弹性支撑结构37为网状结构，弹性支撑结构37沿消融组件15的周向设置。弹性支撑结构37包覆杆体151的远端段1513。弹性支撑结构37与所有的杆体151连接。弹性支撑结构37能够随同消融组件15的外径而变化形状。本实施方式中，弹性支撑结构37由镍钛丝制成，以具有优良的弹性性能及较高强度。

可以理解，对弹性支撑结构37的数量不作限定，如图8所示，弹性支撑结构37的数量为两个，一个弹性支撑结构37包覆在近端段1511，另一个弹性支撑结构37包覆在远端段1513，弹性支撑结构37还可以包覆消融组件15的所有杆体151，如图9所示。弹性支撑结构37至少包覆杆体151的近端段1511、远端段1513与中间段1513中的至少一个。

可以理解，该弹性支撑结构37还可以是其他支撑件，比如设置在相邻杆体151之间的支撑条/杆，以及杆体151上设置的用于电极之间隔离的部件。

可以理解，弹性支撑结构37设置在消融组件15的近端、消融组件15的远端、消融组件15的中部中的至少一个，消融组件15的中部位于消融组件15的近端与消融组件15的远端之间区域。

请参阅图10，本申请第三实施方式提供的消融装置与第一实施方式提供的消融装置结构大致相同，不同在于，牵引导杆57沿轴向设有牵引通道(图未示)，所述牵引通道用于穿设导丝301，导丝301远端的标测电极303能够从所述牵引导杆57的最远端露出，以进行标测电生理信号。由于设有专门的牵引通道穿设用于标测电生理信号的标测电极303，方便消融装置的使用与控制。

请参阅图11与图12，本申请第四实施方式提供的消融装置与第一实施方式提供的消融装置结构大致相同，不同在于，杆体151的远端从装设套筒157的远端伸入装设套筒157，即杆体151的远端向近端方向收拢。

装设套筒157包括内套筒1571与外套筒1573，内套筒1571固定套设在牵引导杆17的远端，外套筒1573套设在内套筒1571上，杆体151的远端固定夹设于内套管1571与外套管1573之间。可以理解，不限定杆体151的远端通过装设套筒157的方式固定，也可以通过其他方式将所有杆体151的远端固定于一起，例如，直接将所有杆体151的远端通过固化胶粘合于一起。

杆体151的远端从装设套筒157的远端伸入装设套筒157而形成圆滑的反包结构103。反包结构103能够有效减少消融组件15对目标组织的机械损伤，更好地顺应目标组织。

请参阅图13，图13为第四实施方式提供的消融装置对心肌肥厚型患者进行消融的应用场景示意图。以左心耳1015作为目标组织的情况下，消融组件15随同内鞘管13的远端从心脏的下腔静脉1011进入右心房1013，再经左心房1014进入左心耳1015。通过手柄(图13未示)控制牵引导杆17，调节消融组件15的外径以适配左心耳1015内腔尺寸。电极153通电产生电场而对左心耳1015进行消融。

以左心室1016远离左心房1011的一端作为目标组织的情况下，消融组件15随同内鞘管13的远端从心脏的下腔静脉1011进入右心房1013，再经左心房1014进入左心室1016。通过手柄11控制牵引导杆17，调节消融组件15的外径以适配左心室1016远离左心房1011的一端的内腔尺寸。电极153通电产生电场而对左心室1016远离左心房1011的一端的内腔进行消融。

请参阅图14，本申请还提供一种如上所述的消融装置的制备方法，其包括以下步骤：

步骤101，提供多个被定型成螺旋状的杆体，所述多个杆体的远端结合在一起，每个杆体设置有电极。

步骤103，将多个杆体的近端与内鞘管的远端连接，每个杆体绕所述内鞘管的轴向螺旋延伸设置。

步骤105，将所述内鞘管穿置于外鞘管内，将所述内鞘管的近端以及所述外鞘管的近端与手柄连接，所述消融组件能够在收缩状态与扩张状态之间切换，在所述收缩状态下，所述消融组件活动收容于所述外鞘管内；在所述扩张状态下，所述消融组件的近端从所述外鞘管的远端露出，并且每个电极偏离其所在杆体上螺旋角最大的位置。

请参阅图12，步骤101，具体包括以下步骤：

步骤1011，切割基材形成多个预制杆材，相邻的两个预制杆材之间形成切割缝，所述切割缝从所述基材的第一端延伸并贯穿所述基材的第二端的端面，使得所述多个主杆的远端结合于一起。

换而言之，将基材，比如管材，切割出多个预制杆材，基材的近端不切割，即所有的预制杆材的近端固定连接于一起；或者，基材的远端不切割，即所有的预制杆材的远端固定连接于一起。预制杆材为直杆，基材由镍钛合金、不锈钢或者高分子材料制成。可以理解，不限定预制杆材为直杆。可以理解，可以通过切割基材形成多个独立且相互分离设置的预制杆材，例如，在一种实施方式中，预制杆材就是一段镍钛合金丝，不需要将管状基材沿轴向切割。将镍钛合金丝分切成多段即可。

步骤1012，采用热定型工艺将预制杆材热定型成螺旋状而形成主杆，所述主杆沿所述内鞘管的轴向螺旋延伸设置，多个所述主杆的远端结合在一起。

本实施方式中，通过热定型工具对每个预制杆材进行热定型加工。通过热定型工具分步对每个预制杆材热定型至所需螺旋角，比如第一次定型至45度，第二次定型至90度……，最终定型至所需螺旋角，防止一次性定型至所需螺旋角而导致预制杆材断裂和/或扭曲。可以理解，在预制杆材就是一段镍钛合金丝的实施方式中，可以通过热定型工具一步成型所需杆体。

可以理解，不限定用热定型工具对预制杆材加工形成主杆，也可以通过采用其他方式制备。

步骤1013，将电极与导线固定并电性连接。本实施方式中，电极与导线焊接于一起。可以理解，电极与导线也可以通过其他方式连接，例如通过胶体连接。

步骤1014，在绝缘套管的预装电极位置开设通孔，所述通孔偏离所述杆体的弯曲度最大的位置。

步骤1015，将导线的近端穿过通孔并从绝缘套管的近端开口穿出。

步骤1016，将电极固定于绝缘套管的预装电极位置上。

步骤1017，将所述主杆穿入固定有电极的绝缘套管，所述导线夹设于绝缘套管的内壁与主杆之间并相互绝缘从而形成所述杆体。

步骤101中，若已备有预制杆材，则省略步骤1011。

所述步骤103，即所述将多个杆体的近端与内鞘管的远端连接，包括：导线的远端从内鞘管的远端穿入并从内鞘管的近端穿出且与手柄上的连接器电连接，以及主杆的近端与内鞘管的远端固定连接。

可以理解，在一些实施方式中，步骤105之前与步骤103之后，或者在步骤105之后，还包括步骤：将牵引导杆穿设于内鞘管并露出所述内鞘管的远端，所述多个杆体的远端与所述牵引导杆的远端固定于一起。

需要说明的是，为说明简便引入了以上步骤标号，比如101、1015等，以上步骤标号不用于限定步骤之间的先后关系。

所述制备方法还包括步骤：将弹性支撑结构设置在所述消融组件的近端、所述消融组件的远端、所述消融组件的中部中的至少一个，所述消融组件的中部位于所述消融组件的近端与所述消融组件的远端之间区域，用于使两个相邻的杆体相互之间保持间距，防止在消融装置在工作过程中，因为杆体之间间距过小导致电极产出电弧或者电火花，造成对目标组织的击穿伤害。弹性支撑结构可以通过粘接或焊接的方式设置于消融组件上。

本实施方式中，所述弹性支撑结构为由镍钛丝制成的网状结构，所述弹性支撑结构沿所述消融组件的周向设置。所述弹性支撑结构包覆杆体的远端段。所述弹性支撑结构与所有的杆体连接。所述弹性支撑结构能够随同所述消融组件的外径而变化形状。

可以理解，所述弹性支撑结构还可以是其他支撑件，比如设置在相邻杆体之间的支撑条/杆，以及杆体上设置的用于电极之间隔离的部件。

以上所揭露的仅为本申请较佳实施方式而已，当然不能以此来限定本申请之权利范围，因此依本申请权利要求所作的等同变化，仍属本申请所涵盖的范围。

Claims (13)

1.一种消融装置，其特征在于，包括手柄、内鞘管、外鞘管及消融组件，所述内鞘管的近端以及所述外鞘管的近端均与所述手柄连接，所述外鞘管套设于所述内鞘管的外围，所述消融组件包括多个设置有电极的杆体，多个所述杆体的远端结合在一起，多个所述杆体的近端连接于所述内鞘管的远端，每个杆体绕所述内鞘管的轴向螺旋延伸设置，所述消融组件能够在收缩状态与扩张状态之间切换，在所述收缩状态下，所述消融组件活动收容于所述外鞘管内；在所述扩张状态下，所述消融组件的近端从所述外鞘管的远端露出，并且每个电极偏离其所在杆体上螺旋角最大的位置。

2.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置还包括牵引导杆，所述牵引导杆活动穿设于所述内鞘管，所述牵引导杆的近端与所述手柄连接，所述牵引导杆的远端与所述多个杆体的远端结合在一起，每个杆体绕所述牵引导杆螺旋延伸设置，所述手柄用于牵拉所述牵引导杆实现调节所述消融组件的外径。

3.如权利要求2所述的消融装置，其特征在于，所述牵引导杆沿其轴向设有牵引通道，所述牵引通道用于穿设导丝，所述导丝远端的标测电极能够从所述牵引导杆的最远端露出。

4.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述杆体包括近端段、远端段及位于所述近端段与所述远端段之间的中间段，在所述扩张状态下，所述近端段的螺旋角与所述远端段的螺旋角，要小于所述中间段的螺旋角。

5.如权利要求4所述的消融装置，其特征在于，在所述扩张状态下，所述螺旋角从所述杆体的中间段向所述杆体的近端段及所述杆体的远端段递减。

6.如权利要求4或5任一项所述的消融装置，其特征在于，所述杆体的螺旋角的角度，沿所述杆体在所述中间段两侧对称分布。

7.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述杆体包括主杆与绝缘套管，所述绝缘套管套设于所述主杆外，所述电极固定设于所述绝缘套管的外壁，所述电极用于通过消融作用对目标组织区域进行消融，所述消融装置还包括连接器与导线，所述连接器设于所述手柄上，所述导线穿设于所述绝缘套管与所述内鞘管，所述导线与所述主杆相互绝缘，所述导线电连接于所述电极与所述连接器之间。

8.如权利要求7所述的消融装置，其特征在于，所述导线中包括第一导线，所述第一导线通过所述连接器连接至外部的脉冲信号源，与所述第一导线连接的电极利用所述脉冲信号源提供的电能对目标组织进行消融；和/或所述导线中包括第二导线，与所述第二导线连接的电极用于采集目标组织区域的电生理信号，所述第二导线将采集到的电生理信号通过所述连接器传输至外部处理器。

9.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置还包括弹性支撑结构，所述弹性支撑结构连接于相邻的两个所述杆体之间。

10.如权利要求9所述的消融装置，其特征在于，所述弹性支撑结构为网状结构。

11.如权利要求10所述的消融装置，其特征在于，所述弹性支撑结构设置在所述消融组件的近端、所述消融组件的远端、所述消融组件的中部中的至少一个，所述消融组件的中部位于所述消融组件的近端与所述消融组件的远端之间区域。

12.如权利要求1所述的消融装置，其特征在于，所述消融装置还包括装设套筒，每个所述杆体的远端固定在所述装设套筒，使得所述多个杆体的远端结合在一起。

13.如权利要求12所述的消融装置，其特征在于，所述杆体从所述装设套筒的近端或远端伸入所述装设套筒。

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