CN212301339U - 一种半定量测定泪液vc含量的眼用试纸 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，包括试纸和比色卡，所述试纸包括试纸本体、头端染色区和尾端粘贴纸，试纸本体前端和头端染色区设有折痕，靠近尾端设有标记格和个人信息记录格，头端染色区包括基底膜和染色膜，染色膜位于基底膜上方，比色卡包括比色卡本体和比色卡测量标识，比色卡本体和试纸本体通过连接点连接。其优点为：本实用新型实现了一步直接采集泪液和分析VC含量，较现有技术中的先收集尿液、血清、血浆等体液，再对收集的体液进行VC含量测定方法简化了步骤，且检测的准确度高。节省了患者和院方大量的时间成本和经济成本，能够及时检测并及时进行针对性的VC补充从而大幅减少患者病情进展到达坏血病的可能。

Description

一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸

技术领域

本实用新型涉及医疗检测技术领域，具体地说，是一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸。

背景技术

维生素C(VC)是一种水溶性维生素。人体缺乏VC可能导致贫血症，坏血症，牙龈出血，肌肉萎缩，动脉粥样硬化等疾病。实验室测定VC的方法很多，如：色谱法，电化学法，光谱法等。目前国内医院常用的机体VC测定方法依据取样不同可分为以下三种形式，其侧重各有不同。

一、血清、血浆维生素C含量测定：目前常用的方法是2，4-二硝基苯肼比色法。总抗坏血酸包括还原型、脱氧型和二酮古乐糖酸。血清法是将样品中的还原型抗坏血酸硫酸铜溶液氧化成脱氧型抗坏血酸，然后与2，4-二硝基苯肼作用，生成红色的脎(脎是指含两个相邻腙基的一类碱性化合物)脎的含量与总抗坏血酸量成正比；血浆法是将血浆中抗坏血酸氧化成二酮古乐糖酸，后者与2，4-二硝基苯肼偶联生成脎，脎的生成量与抗坏血酸量成正比；另外，2，6-二氯酚靛酶在碱性溶液中呈蓝色，在酸溶液中呈红色，由于抗坏血酸具有很强的还原性，可将2，6-二氯酚靛酶还原成无色。用2，6-二氯酚靛酶滴定酸溶液中的抗坏血酸时，若有红色出现即表明抗坏血酸已被尽，根据所消耗的2，6-二氯酚靛酶的量即可以计算出血浆中抗坏血酸的含量。

二、血白细胞-血小板层维生素C含量测定：过草酸处理的血液经过离心沉淀后出现白细胞一血小板层，白细胞中的抗坏血酸可被三氯醋酸提取，然后用测定血浆中抗坏血酸的方法，测定其抗坏血酸的含量。

三、尿维生素C含量测定：1、直接法、利用活性炭将尿液中的还原型抗坏血酸氧化成脱氧型抗坏血酸，与2，4-二硝基苯肼作用，生成红色的脎，脎的含量与总抗坏血酸量成正比；也可以采用2，6-二氯酚靛酶还原法。2、干化学法，即试纸法，尿液VC试纸的反应原理是利用VC的还原性，使氧化态的2，6-二氯酚靛酚变成还原态的2，6-二氯二对酚胺。使试纸颜色由粉红色变成无色，颜色变化的强弱与尿中VC的浓度相关，目前使用较多。

现有技术存在以下不足：

1、血清：(1)该样本采集方法是一项有创操作，且需要专业的医疗技术人员方可执行，患者，特别是婴幼儿，依从性较差，主观体验较差。(2)该研究具有一定的条件性，它仅反映膳食中维生素C的摄入情况，不能反映体内维生素C的储存量，所以结果较低也不能证实坏血病的存在。

2、血细胞：(1)该研究具有一定的条件性，其值反映的是较长时间内，组织内维生素C的储备情况，不受短期膳食中维生素C摄入量的影响。能一定程度上用于整体VC储备情况的评估，如果维生素C含量为零，表明有潜在的维生素C缺乏，它可以出现在维生素C缺乏病的临床症状出现之前。(2)其过程对比直接血清检测更为复杂，实验用溶剂三氯醋酸属于2B类致癌物，对操作人员存在潜在负面影响。

3、尿液：(1)数值波动大，人类维生素C的排出途径为尿，只有当体内维生素C的储存量达到饱和后才从尿中排出。当血浆维生素C浓度下降时，肾小管可以从原尿中重吸收比例变高，甚至完全不从尿液中排出。反之，当人体VC储备接近饱和，则会有大量的VC经由尿液排出。一般认为尿液VC情况重反映了近期内饮食中抗坏血酸的摄入情况，并不显示组织中的储备情况以及人体营养状况。

(2)准确性欠佳，尿液成分复杂PH波动较大，在PH>4.0时，尿液中的酚和巯基化合物等内源性物质可干扰测试，使测试结果偏高；另外半胱氨酸、硫代硫酸钠也干扰测试，使测试结果偏高。此外维生素C在碱性尿中极不稳定，容易自行分解，使测试结果偏低。当尿液中含有氧化性物质时，可氧化维生素C，使测试结果偏低。

(3)大部分情况下尿液成浅黄-深黄色，一定程度上会影响试纸的比色结果。

本实用新型创新的采用泪液作为人体vc含量分析的体液载体。泪液是由泪腺分泌的透明液体，是一种成分复杂的透明液体，。正常的泪液分泌具有屏障、抑菌、杀菌及免疫调节等多种功能，对于保护眼球、营养眼表组织及完善视觉功能等方面起着重要作用。本实用新型着重研究泪液的营养学意义。研究表明泪液是机体VC含量最高的体液之一，显著高于血清。国外文献报道泪液VC含量约39-230ug/ml，(3.9-23mg/100ml)国内相关文献报道约400-700ug/ml(40-70mg/ml)。而在血清中仅3-6ug/ml，泪液VC含量约为血清含量的十倍。

在现有技术中，尚无直接的以泪液为样本的VC测定方法，通常采用先收集泪液后使用酶联比色的方法进行分析。目前常用的2种泪液采集方法又可分为毛细管负吸法及Schirmer试纸法。其中毛细管法是应用一个细的塑料或玻璃毛细管直接在下睑结膜囊中吸取泪液，直接用以后续研究。而Schirmer法是在非表面麻醉下将试纸置于结膜囊内5min，观察试纸被泪液浸湿的长度。该方法是临床检测基础泪液分泌量的标准方法，经该方法采集的泪液经二次溶解及分离后作为泪液成分学研究的样本。

发明内容

本实用新型的目的是针对现有技术的不足，提供一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸。

为实现上述目的，本实用新型采取的技术方案是：

一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，包括试纸、比色卡和连接点12，所述试纸包括试纸本体1、头端染色区2、折痕3、标记格4、个人信息记录格5、尾端粘贴纸6、保护膜9、染色膜10、基底膜11；所述比色卡包括比色卡本体7和比色卡测量标识8；所述试纸本体1通过折痕3头端染色区2连接，尾端粘贴纸6位于试纸本体1尾端，标记格4和个人信息记录格5位于试纸本体1靠近尾端处，标记格4共有四格，保护膜9与试纸本体1通过胶粘层连接，染色膜10和基底膜11均位于头端染色区2，且染色膜10位于基底膜11上方，所述比色卡测量标识8位于比色卡本体7上，比色卡测量标识8共有四个标识，所述试纸本体1和比色卡本体7之间通过连接点12连接；所述试纸本体1左下方写有“左”或“右”，用于区分左右眼的使用。

优选地，所述的试纸本体1尾端呈矩形状。

优选地，所述的头端染色区2边缘呈圆弧状。

优选地，所述的标记格4共有四格，和比色卡测量标识8一一对应。

优选地，所述的尾端粘贴纸6还附带有保护纸，使用时，将该保护纸撕下即可。

优选地，所述的比色卡测量标识8共有四个量程，该四个量程均代表VC浓度，分别为0mg/ml、0-10mg/ml、10-50mg/ml、50-100mg/ml。

优选地，所述的保护膜9尺寸大于试纸本体1。

优选地，所述的染色膜10是由0.3％二氯酚靛钠盐及缓冲体系的乙醇溶液制备得到的。

优选地，所述的基底膜11是聚醚砜(PES)膜。

优选地，使用时，将连接点12撕开即可将试纸本体1和比色卡本体7分开。

作为本实用新型的一个优选方案，该试纸的工作基本原理为：维生素C具有1，2-烯二醇还原基团，在中性或碱性条件下(即通常情况下的泪液Ph情况)能将氧化态的蓝色2，6-二氯靛酚染料还原为无色的2，6-二氯二对酚胺。本实用新型利用VC的还原性，使试纸颜色由蓝色变成无色(显示滤纸原色)，颜色变化的强弱和泪液中VC的浓度相关。

该试纸的制备工艺：根据维生素C与2,6-二氯靛酚反应的计量关系，考虑等体积滤纸吸附等容积液体，完全反应浓度100mg/100ml的维生素C需要300mg/100ml的2，6-二氯靛酸染料。即需要配置0.3％二氯酚靛钠盐及缓冲体系的乙醇溶液。涂布于作为基底的聚醚砜(PES)膜滤纸上的头端，晾干后，形成染料指示带。

该试纸的操作说明：取本试纸一张，将试纸置于调查对象眼睑外1/3处结膜囊内，充分吸收泪液(约静置5s)后取出，并在空气中静止30秒后与比色卡标识进行比较。此外，未使用情况下，本试纸保存因保存于干燥室温条件下。在拿取试纸过程中，应注意不要碰到头端检测区域。

该试纸的量程说明：本试纸可以测量量程为10mg/100mL-100mg/100mL，可满足目前文献提示的泪液VC范围。具体颜色见表1。

表1

本实用新型优点在于：

1、结果准确：泪液样本在用于vc检测上有其自身优越性，首先泪液无色透明，其次成分以蛋白为主，ph以中性为主，对于VC的测定影响较小。此外据报道泪液是机体VC含量最高的体液之一，仅次于房水，显著高于血清。国外文献报道泪液VC含量约39-230ug/ml，国内相关文献报道约400-700ug/ml。而在血清中仅3-6ug/ml，泪液VC含量约为血清含量的十倍，大大提高了检测结果的准确性。至于尿液VC水平，在口服抗坏血酸500mg后，在3-6h之后尿液中抗坏血酸浓度在10mg/100ml(100ug/ml)以上为“饱和”。

2、操作性强：目前没有一种方法能将医疗检测普及到家庭自测的阶段，尿液VC含量的试纸测量具有一定的可操作性。但如上述，其结果波动大，代表性欠佳，临床意义有限。受限于客观条件尿液检测无法做到随时随地开展检测。此外尿液通常被视为不洁的体液，对尿液进行自我检测或许会存在一定的心理负担。而本方法则没有上述的困扰，泪液相对洁净透明，心理负担小，随时可以在家庭内开展自我检测。

3、创新性好：泪液是眼球表面具有流动性的液体，在眼表形成泪膜，与角膜上皮、结膜上皮共同构成眼表结构。近年来关于泪液的研究逐渐深入，泪液在眼表及全身疾病的诊断、治疗等方面具有重要的临床意义。目前泪液相关检测产品较少，尚处于实验室及科研阶段。本发明以泪液为样本，对泪液VC情况进行评估，就泪液检测产品的商品化而言有其创新性。

4、社会效益好：维生素C，又名抗坏血酸，主要参与人体内胶原的合成。而坏血病是一种主要由于是一种因缺乏维生素C所引起的疾病。随病情持续进展，会出现包括牙龈及皮下出血、伤口长久不愈的表现，严重者可因感染或出血而死亡。

随经济发展，坏血病发病率逐渐降低，故本试纸主要设计用为某些VC缺乏的人群，即坏血病的高危人群(如偏远地区农牧民，婴幼儿、限制性饮食者或独居老人等)的定期VC自测。及时符合早发现早预防的疾病治疗理念。针对这部分高危人群，及时检测并及时进行针对性的VC补充就能大幅减少患者病情进展到达坏血病的可能。节约了相应的医疗资源支出和医疗保险支出。

5、经济效益好：横向对比以血液和尿液为样本的VC检测手段，本产品同时完成了采集与检验的过程，不存在一般检测需要的储存环节，不需要额外的针头或储存管，不产生额外的医疗废物，减少了耗材的支出和医疗废物处理成本。患者在医院可完全实现随测随走，操作熟练后可在家自测，节省了患者和院方大量的时间和经济成本，变相创造了大量的经济效益。

附图说明

附图1是半定量测定泪液VC含量的眼用试纸的结构示意图。

附图2是比色卡的结构示意图。

附图3是半定量测定泪液VC含量的眼用试纸与保护膜的连接结构示意图。

附图4是染色膜与基底膜的层状结构示意图。

附图5是试纸与比色卡连接的结构示意图。

具体实施方式

下面结合具体实施方式，进一步阐述本实用新型。应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。此外应理解，在阅读了本实用新型记载的内容之后，本领域技术人员可以对本实用新型作各种改动或修改，这些等价形式同样落于本申请所附权利要求书所限定的范围。

1.试纸本体；

2.头端染色区；

3.折痕；

4.标记格；

5.个人信息记录格；

6.尾端粘贴纸；

7.比色卡本体；

8.比色卡测量标识；

9.保护膜；

10.染色膜；

11.基底膜。

12.连接点。

实施例1

请参照图1，附图1是半定量测定泪液VC含量的眼用试纸的结构示意图。

一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，包括试纸、比色卡(见图2)和连接点12，所述试纸包括试纸本体1、头端染色区2、折痕3、标记格4、个人信息记录格5、尾端粘贴纸6、保护膜9、染色膜10、基底膜11；所述试纸本体1通过折痕3头端染色区2连接，尾端粘贴纸6位于试纸本体1尾端，标记格4和个人信息记录格5位于试纸本体1靠近尾端处，标记格4共有四格，保护膜9与试纸本体1通过胶粘层连接，染色膜10和基底膜11均位于头端染色区2，所述试纸本体1左下方写有“左”或“右”，用于区分左右眼的使用。优选地，所述的试纸本体1尾端呈矩形状。优选地，所述的头端染色区2边缘呈圆弧状。优选地，所述的标记格4共有四格，和比色卡测量标识8一一对应。优选地，所述的尾端粘贴纸6还附带有保护纸，使用时，将该保护纸撕下即可。

请参照图2，附图2是比色卡的结构示意图。

所述比色卡包括比色卡本体7和比色卡测量标识8；所述比色卡测量标识8位于比色卡本体7上，比色卡测量标识8共有四个标识，优选地，所述的比色卡测量标识8共有四个量程，该四个量程均代表VC浓度，分别为0mg/ml、0-10mg/ml、10-50mg/ml、50-100mg/ml。

请参照图3，附图3是半定量测定泪液VC含量的眼用试纸与保护膜的连接结构示意图。

保护膜9与试纸本体1通过胶粘层连接。

请参照图4，附图4是染色膜与基底膜的层状结构示意图。

染色膜10位于基底膜11上方。优选地，所述的染色膜10是由0.3％二氯酚靛钠盐及缓冲体系的乙醇溶液制备得到的。优选地，所述的基底膜11是聚醚砜(PES)膜。

请参照图5，附图5是试纸与比色卡连接的结构示意图。

所述试纸本体1和比色卡本体7之间通过连接点12连接。优选地，使用时，将连接点12撕开即可将试纸本体1和比色卡本体7分开。

本实用新型的使用方法：

使用时，首先，将连接点12撕开从而将试纸本体1和比色卡本体7分开。然后将保护膜9撕下，沿折痕3折叠将头端染色区2放入患者眼睑外1/3处结膜囊内，充分吸收泪液(约静置5s)后取出，并在空气中静止30秒后与比色卡测量标识8进行比较。最终得到测量结果。然后将该结果记录于标记格4，个人信息记录格5用于记录患者的个人信息，包括姓名、年龄等。当需要将该试纸保存时，将尾端粘贴纸6撕下并粘贴于病历本上即可。

需要注意的是，未使用情况下，本试纸保存因保存于干燥室温条件下。在拿取试纸过程中，应注意不要碰到头端检测区域。

本实用新型的量程说明：本试纸可以测量量程为10mg/100mL-100mg/100mL，可满足目前文献提示的泪液VC范围。具体颜色如下。

需要说明的是，对于正常人群的泪液中的VC含量目前研究较少，不排除存在人种差异。国外文献报道泪液中VC含量约39-230ug/ml，(3.9-23mg/100ml)而国内相关文献报道约为400-700ug/ml(40-70mg/100ml)。

因此设定本试纸的量程为10mg-100mg/100ml

本试纸头端载体为吸水性较好的滤纸，其吸水量为固定值，如此当头端完全置入下眼睑并吸收足量泪液后，其吸收泪液的体积量与指示剂体积量一致，为一定值(V)。

根据VC与二氯酚靛反应的计量关系，10mg的vc需要30mg的二氯酚靛以充分反应，

本发明使用的指示剂-二氯酚靛浓度为0.3％，即0.3g/100ml＝300mg/100ml。因此最大可以充分反应等体积的VC浓度为100mg/100ml的泪液。而当VC浓度小于10mg/100ml时指示剂变化不明显，故本试纸量程为10mg-100mg/100ml。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本实用新型原理的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，包括试纸、比色卡和连接点(12)，所述试纸包括试纸本体(1)、头端染色区(2)、折痕(3)、标记格(4)、个人信息记录格(5)、尾端粘贴纸(6)、保护膜(9)、染色膜(10)、基底膜(11)；所述比色卡包括比色卡本体(7)和比色卡测量标识(8)；所述试纸本体(1)通过折痕(3)头端染色区(2)连接，尾端粘贴纸(6)位于试纸本体(1)尾端，标记格(4)和个人信息记录格(5)位于试纸本体(1)靠近尾端处，标记格(4)共有四格，保护膜(9)与试纸本体(1)通过胶粘层连接，染色膜(10)和基底膜(11)均位于头端染色区(2)，且染色膜(10)位于基底膜(11)上方，所述比色卡测量标识(8)位于比色卡本体(7)上，比色卡测量标识(8)共有四个标识，所述试纸本体(1)和比色卡本体(7)之间通过连接点(12)连接；所述试纸本体(1)左下方写有“左”或“右”，用于区分左右眼的使用。

2.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的试纸本体(1)尾端呈矩形状。

3.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的头端染色区(2)边缘呈圆弧状。

4.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的标记格(4)共有四格，和比色卡测量标识(8)一一对应。

5.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的尾端粘贴纸(6)还附带有保护纸，使用时，将该保护纸撕下即可。

6.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的比色卡测量标识(8)共有四个量程，该四个量程均代表VC浓度，分别为0mg/ml、0-10mg/ml、10-50mg/ml、50-100mg/ml。

7.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的保护膜(9)尺寸大于试纸本体(1)。

8.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的染色膜(10)是由0.3％二氯酚靛钠盐及缓冲体系的乙醇溶液制备得到的。

9.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，所述的基底膜(11)是聚醚砜(PES)膜。

10.根据权利要求1所述的半定量测定泪液VC含量的眼用试纸，其特征在于，使用时，将连接点(12)撕开即可将试纸本体(1)和比色卡本体(7)分开。

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