CN212265887U - 一种符合gmp认证要求的同位素防护生产装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，包括标记柜、分装柜、包装柜、送排风机柜系统，形成B+A+B级净化及负压环境，标记柜和包装柜两侧分别设传递防护门，与分装柜连通，标记柜底部设置气动升降装置，通过气动升降装置驱动待标记的放射性源罐进出标记柜。本实用新型提供的符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，屏蔽防护效果良好，能运用于放射性核素在非密封工作场所实验操作处理过程中屏蔽射线，防止某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸，可广泛用于核医学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是核医学实验室辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备优选解决方案。

Description

一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置

技术领域

本实用新型属于同位素防护生产技术领域，具体涉及一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置。

背景技术

近年来，随着禽流感、SARS事件、新冠病毒等疾病的出现和蔓延，以及核医学领域的防护不到位，导致的辐射事故引起社会恐慌，特别是近年来随着新加坡、我国台湾等地的实验室相继发生的病毒泄漏造成工作人员感染的事件，以及近十年来，有关院校在核医学领域使用的防护设备简易，造成医务科研人员受到过量的外照射和内照射，造成辐射事故，使实验室的生物安全管理隐患变成了现实损害，这些隐患不仅是实验室的局部问题，而且已经涉及到环境安全(如危害物的泄漏、排放等)和社会安全(如危险品的逸出、丢失等)，给各级各类的生物安全实验室和生物医学实验室的安全防护问题敲响了警钟，引起了世界范围内各国政府的高度重视，成为全世界普遍关注的焦点。

现有技术在医用同位素药物(如含^99mTc，¹⁸F，¹⁷⁷Lu，¹³¹I等放射性核素)的标记和分装工作是在一个或二个不同的独立操作柜内完成的，当同位素药物在一个操作柜内标记后，需取出拿到另一个柜子中完成分装，这样不仅使辐射工作人员的工作程序变得复杂，而且还增加了放射性核素沾污的概率。

目前市场上运用于核医学领域的通风防护柜主要涉及以下两种结构方案：

第一种：是带直排风的普通通风防护柜，该结构虽然简单，市场占有率高，但无法提供同位素药物合成、标记、分装所需的B+A级净化环境；

第二种：是带A级层流回风系统，无排风装置的防护柜，该结构系统较复杂，主要运用于无挥发气溶胶散逸的同位素药物标记、分装A级净化环境，对于某些未知含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸时，无法保护操作人员的人身安全，容易造成安全事故。

上述两种系统，均无法符合GMP认证要求的放射性药品生产所需的百级净化和负压环境。

实用新型内容

为解决现有技术中存在的技术问题，本实用新型的目的在于提供一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置。

为实现上述目的，达到上述技术效果，本实用新型采用的技术方案为：

一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，包括支架，所述支架上由左至右依次设置标记柜、分装柜和包装柜，所述标记柜、分装柜和包装柜上分别设置适配的送排风机柜系统，形成B+A+B级净化及负压环境，标记柜和包装柜左、右两侧分别设置传递防护门，与分装柜连通，标记柜底部设置气动升降装置，通过气动升降装置驱动待标记的放射性源罐进出标记柜。

进一步的，所述送排风机柜系统包括分别设置于标记柜、分装柜和包装柜上并适配的第一送排风机柜、第二送排风机柜、第三送排风机柜，所述第一送排风机柜、第二送排风机柜和第三送排风机柜分别为无底矩形箱体，并分别与对应的标记柜、分装柜和包装柜顶部联接，通过第一送排风机柜、第二送排风机柜和第三送排风机柜分别维持标记柜、分装柜和包装柜内的B+A+B级净化及负压环境。

进一步的，所述第一送排风机柜与第三送排风机柜结构相同，且二者内部分别设置排放管、带活性炭过滤层的排风风机、百级高效过滤器和压差表，通过百级高效过滤器进风过滤，经过排风风机前端的进风口，在活性炭过滤层作用下进行活性炭过滤，气体通过排风风机排出，保证标记柜和包装柜内的洁净等级达到B级净化及负压环境。

进一步的，所述第二送排风机柜内设置排放管、带活性炭过滤层的排风风机、送风风机、HEPA过滤器和压差表，在送风风机的作用下，外部空气经过HEPA过滤器进行过滤，以均匀的层面由顶部进入分装柜内，经过排风风机前端的进风口，在活性炭过滤层作用下进行活性炭过滤，气体通过排风风机排出，保证分装柜洁净等级A级净化及负压环境。

进一步的，所述标记柜左侧外设有第一传递防护门且其右侧柜内设置第二传递防护门，第二传递防护门与分装柜连通，第一传递防护门和第二传递防护门处均设置适配的密封胶圈和锁扣，分别用于原物料的转入和半成品的转移，分装柜的左、右两侧各设有一道传递口，分别与标记柜上的第二传递防护门和包装柜左侧内开设的第三传递防护门连通，分别用于半成品的转入和成品的转移，包装柜左侧柜内设置第三传递防护门，第三传递防护门和分装柜连通，且其右侧外部设置第四传递防护门，第三传递防护门和第四传递防护门处均设置适配的密封胶圈和锁扣，分别用于成品的转入和包装后的成品的转出。

进一步的，所述标记柜底部由左至右依次设有带气动升降装置的源箱、活度计井和废弃物收集箱，所述气动升降装置包括气动升降器和设置于源箱内的升降平台，升降平台与气动升降器连接，待标记的放射性源罐放置于升降平台上，气动升降器启动后驱动升降平台及其上的待标记的放射性源罐在源箱内竖向往复运动，便于待标记的放射性源罐的收储和使用。

进一步的，所述分装柜底部和背面夹层设有独立风道，分装柜底部设有活度计井。

进一步的，所述包装柜底部设有废弃物收集箱。

进一步的，所述标记柜、分装柜和包装柜正面分别设置屏蔽防护门，所述屏蔽防护门上设有玻璃视窗和两只带盖的操作手孔位，操作手孔位处设置长臂乳胶手套。

进一步的，所述标记柜、分装柜和包装柜上分别设置电气控制面板及与其连接的紫外灯和LED照明灯，通过电气控制面板控制气动升降装置、紫外灯、LED照明灯以及送排风机柜系统的排风风机和送风风机的启闭。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果为：

本实用新型公开了一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，包括支架，所述支架上由左至右依次设置标记柜、分装柜和包装柜，所述标记柜、分装柜和包装柜上分别设置适配的送排风机柜系统，形成B+A+B级净化及负压环境，标记柜和包装柜左、右两侧分别设置传递防护门，与分装柜连通，标记柜底部设置气动升降装置，通过气动升降装置驱动待标记的放射性源罐进出标记柜。本实用新型提供的符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，具备B+A+B级空气净化及负压环境，为用于同位素的标记、分装和包装操作环节的箱型空气净化负压安全装置，屏蔽防护效果良好，能运用于放射性核素在非密封工作场所实验操作处理过程中屏蔽射线，防止某些含有危险性或未知性生物微粒发生气溶胶散逸，可广泛应用于核医学、生物医学、基因工程、生物制品等领域的科研、教学、临床检验和生产中，是核医学实验室辐射屏蔽防护和一级防护屏障中的安全防护设备最优解决方案；整体结构简易，加工安装简单，防护兼容性优，提供药物合成、标记过程中的无尘负压环境，符合后期GMP规范升版后对于放射性药品生产所需的条件B+A+B级净化和负压环境，能防止放射性核素辐照和减少操作人员对易挥发物质的吸收剂量，有效的保护操作人员的人身安全。

附图说明

图1为本实用新型的整体结构示意图；

图2为本实用新型图1中A-A剖视图；

图3为本实用新型图1中B-B剖视图；

图4为本实用新型的气动升降装置的结构示意图；

图5为本实用新型的第一送排风机柜和第三送排风机柜的结构示意图。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型的实施例进行详细阐述，以使本实用新型的优点和特征能更易于被本领域技术人员理解，从而对本实用新型的保护范围做出更为清楚明确的界定。

如图1-5所示，一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，包括支架1，支架1为加强型SUS304不锈钢桌架式结构，支架1上设置操作柜2，操作柜2包括由左至右顺序设置的三个串联的独立箱体，分别为标记柜2-1、分装柜2-2和包装柜2-3，每个箱体均为独立箱体，六面均设有屏蔽材料板(采用有机玻璃和铅板的双层复合板)，屏蔽性良好，标记柜2-1、分装柜2-2和包装柜2-3正面分别设置1扇可启闭的屏蔽防护门24，屏蔽防护门24采用有机玻璃和铅板的双层复合板制成，屏蔽效果良好，在屏蔽防护门24上设有玻璃视窗23和两只带盖的操作手孔位25，操作手孔位25处设置长臂乳胶手套，玻璃视窗23优选高防护当量铅玻璃视窗，标记柜2-1左侧柜外设有第一传递防护门26-1，且其右侧柜内设置第二传递防护门26-2，第二传递防护门26-2与分装柜2-2连通，第一传递防护门26-1和第二传递防护门26-2处均设置适配的密封胶圈和锁扣，分别用于原物料的转入和半成品的转移，包装柜2-3左侧柜内设置第三传递防护门26-3，包装柜2-3右侧柜外部设置第四传递防护门26-4，第三传递防护门26-3和分装柜2-2连通，第三传递防护门26-3和第四传递防护门26-4处均设置适配的密封胶圈和锁扣，分别用于成品的转入和包装后的成品的转出，分装柜2-2的左、右两侧各设有一道传递口，分别与标记柜2-1上的第二传递防护门26-2和包装柜2-3左侧柜内开设的第三传递防护门26-3连通，分别用于半成品的转入和成品的转移，分装柜2-2底部和背面夹层设有独立风道27。

标记柜2-1底部由左至右依次设有带气动升降装置12的源箱11、用于半成品质控的活度计井13和用于废弃物收集暂存的废弃物收集箱14，气动升降装置12包括气动升降器12-1和设置于源箱11内的升降平台12-2，升降平台12-2与气动升降器12-1连接，待标记的放射性源罐放置于升降平台12-2上，气动升降器12-1启动后驱动升降平台12-2及其上的待标记的放射性源罐在源箱11内竖向往复运动，便于待标记的放射性源罐的收储(升降平台12-2下降至源箱11内存放)和使用(升降平台12-2上升至与标记柜2-1内操作面平齐)；分装柜2-2底部设有活度计井13；包装柜2-3底部设有废弃物收集箱14。

本实用新型还包括送排风机柜系统，其最主要的功能是不断地使洁净空气进入操作柜2内，使工作区的下沉气流(垂直气流)流速不小于0.3m/s，保证工作区内的洁净度达到A级，同时使外排气流也被净化，防止污染环境；该系统的核心部件为高效过滤器，包括百级高效过滤器33、HEPA过滤器36，采用特殊防火材料制成框架，框架内用波纹状的铝片分隔成栅状，里面填充乳化玻璃纤维亚微粒，其过滤效率可达到99.99％～100％；HEPA过滤器36、百级高效过滤器33的进风口处分别设置预过滤罩，使空气预过滤净化后再进入高效过滤器中，可延长高效过滤器的使用寿命。

送排风机柜系统包括分别设置于标记柜2-1、分装柜2-2和包装柜2-3上并适配的第一送排风机柜3-1、第二送排风机柜3-2、第三送排风机柜3-3，第一送排风机柜3-1、第二送排风机柜3-2、第三送排风机柜3-3分别为无底矩形中空箱体，并与对应的标记柜2-1、分装柜2-2和包装柜2-3顶部联接，第一送排风机柜3-1与第三送排风机柜3-3结构相同，且二者内部分别设置排放管31、带活性炭过滤层32-1的排风风机32、具备高效过滤功能的百级高效过滤器33和用于监测柜体内部压差状态的压差表34，第一送排风机柜3-1内的设备启动后，外部空气首先进入百级高效过滤器33进行过滤后进入柜内，通过排风风机32提供排气的动力，柜内气体经过排风风机32的进风口32-2进入排风风机32前端设置的活性炭过滤层32-1进行过滤，随后在排风风机32作用下通过排放管31排出，将标记柜2-1内不洁净的空气抽出，进而保护环境和柜内实验物品的作用，由于外排作用，标记柜2-1内为B级净化及负压环境，防止工作区空气外逸，起到保护操作人员的目的。与标记柜2-1形成B级净化及负压环境的作用原理相同，包装柜2-3内，外部空气通过百级高效过滤器3 3进风、过滤后进入柜内，经过进风口32-2在活性炭过滤层32-1作用下进行活性炭过滤，通过排风风机32排出气体，保证包装柜2-3达到洁净等级B级净化及负压环境。

第二送排风机柜3-2内设置排放管31、带活性炭过滤层32-1的排风风机32、送风风机35、具备高效过滤功能的HEPA过滤器36和用于监测柜体内部压差状态的压差表34，通过送风风机35提供送风的动力，设备启动后，外部空气先进入HEPA过滤器36过滤后进入柜体内，柜体内的空气经过排风风机32的进风口32-2进入排风风机32前端设置的活性炭过滤层32-1进行过滤，随后在排风风机32作用下通过排放管31排出，将工作区域内不洁净的空气抽出，进而保护环境和柜内实验物品的作用，由于外排作用，分装柜2-2内为A级净化及负压环境，防止工作区空气外逸，起到保护操作人员的目的。

更具体的，标记柜2-1和包装柜2-3内通过百级高效过滤器33过滤进风，经过进风口32-2在活性炭过滤层32-1作用下进行活性炭过滤，通过排风风机32排放，保证标记柜2-1和包装柜2-3内的洁净等级达到B级净化及负压环境；分装柜2-2内，在送风风机35的作用下，外部空气经过HEPA过滤器36的过滤，以均匀的层面由顶部进入分装柜2-2内，吹过柜内底面风孔和背面独立风道27，经过进风口32-2在活性炭过滤层32-1作用下进行活性炭过滤，通过排风风机32排出，保证分装柜2-2洁净等级A级净化及负压环境。

标记柜2-1、分装柜2-2和包装柜2-3上分别设置电气控制面板、紫外灯21、LED照明灯22、铅玻璃视窗23、风机开关等，通过电气控制面板控制气动升降器12-1、紫外灯21、LED照明灯22、排风风机32、送风风机35的启闭。

需要说明的是，本实用新型的屏蔽防护门24上的带盖的操作手孔位25可自锁，以防工作人员忘记关孔造成误照射，采用现有技术即可实现，在此不做赘述，且在每个操作手孔位25均设置一道长臂乳胶手套，还可依据实际需求设置其他辅助设备，满足日常需求。

本实用新型按照生产工序分别提供放射性核素合成、标记、分装的独立净化和防护环境，结构简单，加工安装方便，以实现安全防护有效性为基础，提供药物合成、标记、分装过程中的无尘负压环境，符合GMP认证要求，并能防止放射性核素辐照、减少操作人员对易挥发物质的吸收剂量，过滤、净化效果优良，有效的保护操作人员的人身安全。

以放射性同位素标记、分装、包装为例，说明操作步骤：

1、在C级净化工作场所，分别开启标记柜2-1和包装柜2-3顶部的第一送排风机柜3-1与第三送排风机柜3-3，外部空气通过百级高效过滤器33过滤后进风至对应的柜体内，经活性炭过滤层32-1过滤后通过排风风机32经由排放管31排出至外界，标记柜2-1和包装柜2-3的箱体内形成一个具有洁净等级B级的负压环境；开启分装柜2-2顶部的第二送排风机柜3-2，在送风风机35的作用下，外部空气经过HEPA过滤器36的过滤，以均匀的层面由顶部进入分装柜2-2内，流经柜内底面风孔和背面独立风道27，经活性炭过滤层32-1过滤后通过排风风机32经由排放管31排出至外界，分装柜2-2的箱体内形成一个具有洁净等级A级的负压环境，从而，一方面达到符合GMP认证要求的针剂分装在C级洁净环境中的B+A+B洁净等级，另一方达到放射性核素操作的负压环境；

2、将欲标记的放射性源罐等物品通过第一传递防护门26-1传入至标记柜2-1内，关闭第一传递防护门26-1。放在气动升降装置12上的升降平台12-2上的所用源罐等物品，通过按钮启动气动装置12驱动升降平台12-2竖向运动，便于源罐等物品的收储和使用；工作人员面通过标记柜2-1正面的铅玻璃视窗23观察，在操作手孔位25处，操作人员的双手由两侧手孔配备的长臂乳胶手套进入标记柜2-1内实施标记操作；

3、标记完成后，将已标记的同位素药剂瓶放入标记柜2-1底部的活度计井13进行活度测量，并做好测量标记，完成后将标记的核素瓶通过第二传递防护门26-2传入分装柜2-2内，关闭第二传递防护门26-2；

4、在分装柜2-2内，工作人员通过铅玻璃视窗23观察，在操作手孔位25处，操作人员的手臂通过长臂乳胶手套进入分装柜2-2内实施分装操作，将标记的药剂按照数量依次进行针剂分装，放入分装柜2-2底部的活度计井13进行活度测量，完成后将分装后的小剂量针剂通过第三传递防护门26-3传入至包装柜2-3内，关闭第三传递防护门26-3；

5、在包装柜2-3内，操作人员通过铅玻璃视窗23观察，手臂通过长臂乳胶手套25进入包装柜2-3内实施贴标和包装操作，经表面污染监测后，将成品包装由第四传递防护门26-4移出包装柜2-3，关闭第四传递防护门26-4，整个工作完成。

本实用新型未详细说明的部分采用现有技术即可实现，在此不做赘述。

以上所述仅为本实用新型的实施例，并非因此限制本实用新型的专利范围，凡是利用本实用新型说明书及附图内容所作的等效结构或等效流程变换，或直接或间接运用在其他相关的技术领域，均同理包括在本实用新型的专利保护范围内。

Claims (10)

1.一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，包括支架，所述支架上由左至右依次设置标记柜、分装柜和包装柜，所述标记柜、分装柜和包装柜上分别设置适配的送排风机柜系统，形成B+A+B级净化及负压环境，标记柜和包装柜左、右两侧分别设置传递防护门，与分装柜连通，标记柜底部设置气动升降装置，通过气动升降装置驱动待标记的放射性源罐进出标记柜。

2.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述送排风机柜系统包括分别设置于标记柜、分装柜和包装柜上并适配的第一送排风机柜、第二送排风机柜、第三送排风机柜，所述第一送排风机柜、第二送排风机柜和第三送排风机柜分别为无底矩形箱体，并分别与对应的标记柜、分装柜和包装柜顶部联接，通过第一送排风机柜、第二送排风机柜和第三送排风机柜分别维持标记柜、分装柜和包装柜内的B+A+B级净化及负压环境。

3.根据权利要求2所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述第一送排风机柜与第三送排风机柜结构相同，且二者内部分别设置排放管、带活性炭过滤层的排风风机、百级高效过滤器和压差表，通过百级高效过滤器进风过滤，经过排风风机前端的进风口，在活性炭过滤层作用下进行活性炭过滤，气体通过排风风机排出，保证标记柜和包装柜内的洁净等级达到B级净化及负压环境。

4.根据权利要求2所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述第二送排风机柜内设置排放管、带活性炭过滤层的排风风机、送风风机、HEPA过滤器和压差表，在送风风机的作用下，外部空气经过HEPA过滤器进行过滤，以均匀的层面由顶部进入分装柜内，经过排风风机前端的进风口，在活性炭过滤层作用下进行活性炭过滤，气体通过排风风机排出，保证分装柜洁净等级A级净化及负压环境。

5.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述标记柜左侧柜外设有第一传递防护门且其右侧柜内设置第二传递防护门，第二传递防护门与分装柜连通，包装柜左侧柜内设置第三传递防护门，包装柜右侧柜外设置第四传递防护门，第三传递防护门和分装柜连通，分装柜的左、右两侧各设有一道传递口，分别与标记柜上的第二传递防护门和包装柜上的第三传递防护门连通，第一传递防护门、第二传递防护门、第三传递防护门和第四传递防护门处均设置适配的密封胶圈和锁扣。

6.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述标记柜底部由左至右依次设有带气动升降装置的源箱、活度计井和废弃物收集箱，所述气动升降装置包括气动升降器和设置于源箱内的升降平台，升降平台与气动升降器连接，待标记的放射性源罐放置于升降平台上，气动升降器启动后驱动升降平台及其上的待标记的放射性源罐竖向往复运动，便于待标记的放射性源罐的收储和使用。

7.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述分装柜底部和背面夹层设有独立风道，分装柜底部设有活度计井。

8.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述包装柜底部设有废弃物收集箱。

9.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述标记柜、分装柜和包装柜正面分别设置屏蔽防护门，所述屏蔽防护门上设有玻璃视窗和两只带盖的操作手孔位，操作手孔位处设置长臂乳胶手套。

10.根据权利要求1所述的一种符合GMP认证要求的同位素防护生产装置，其特征在于，所述标记柜、分装柜和包装柜上分别设置电气控制面板及与其连接的紫外灯和LED照明灯，通过电气控制面板控制气动升降装置、紫外灯、LED照明灯以及送排风机柜系统的排风风机和送风风机的启闭。

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