CN212186772U - 活动型占位器 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种活动型占位器，属于医疗器械技术领域，所述活动型占位器包括相配合的股骨侧部件和胫骨侧部件，所述股骨侧部件和胫骨侧部件均为中空的腔体，所述腔体内用于放置抗生素链珠，所述腔体上为多孔设计；所述股骨侧部件和胫骨侧部件均连接有引流管；所述股骨侧部件和胫骨侧部件均采用3D打印制造。本实用新型适用于膝关节假体周围感染清创使用，股骨侧部件和胫骨侧部件均通过3D打印制造，能够确保形状敷贴和结构牢固；股骨侧部件和胫骨侧部件均为中空的腔体，腔体内可填充抗生素链珠，腔体上为多孔设计且连接有引流管，从而可以进行持续灌洗，能够起到较好的抗感染和清创作用。

Description

活动型占位器

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是指一种用于膝关节假体周围感染清创使用的活动型占位器。

背景技术

假体周围感染是人工关节置换术最严重的并发症之一。目前治疗膝关节假体周围感染的“金标准”是二期翻修，采用二期翻修的治愈率可超过90％。二期翻修术是在膝关节假体周围感染后清创并取出假体，在关节间隙内置入骨水泥手工捏成或模具做出的占位器(spacer)，等待再次手术重新安置关节假体。这种占位器可以避免关节腔内疤痕组织挤占，防止周围肌肉及软组织挛缩，为二次手术创造条件；同时占位器也可以混合抗菌素，局部释放以更好控制感染。

目前用于膝关节假体周围感染清创使用的占位器主要分为2种：静态型占位器和活动型占位器。静态型占位器为单纯的间隙骨水泥块，膝关节保持功能位状态，膝关节不能活动。活动型占位器一般分为股骨侧和胫骨侧2个部件，两部件类似于膝关节假体，从而使膝关节保持一定的活动度，有利于术后膝关节功能的恢复。二者在感染控制率上虽然无显著差异，但是活动型占位器患者在二期翻修术后平均活动度显著高于静态型占位器患者。

活动型占位器目前主要有以下几种：1、预制且已经商业化的活动型占位器；2、术中使用商业化模具制作的活动型占位器；3、术中使用非商业化模具或徒手制作的活动型占位器。商业化预制的活动型占位器购买方便，但是尺寸和抗生素使用种类及剂量选择上均受限。而非商业化模具及徒手制作的活动型占位器则存在制作不敷贴的问题。一些学者通过手工制作抗生素骨水泥占位器，使用过程中会出现占位器形状不敷贴，占位器脱位，甚至占位器断裂等情况。

目前使用的活动型占位器以骨水泥材料居多，通常在使用时往骨水泥中混入抗生素，如万古霉素和庆大霉素，而抗生素的混入则对骨水泥的强度发生影响，混入较多抗生素则降低骨水泥强度，混入抗生素剂量不够则达不到很好的抗感染作用，骨水泥聚合时产生大量的热也可能破坏抗生素的效价，混合的抗菌素释放时间也有限，且在细菌培养药敏结果出来之前无法确定混入的抗生素是否敏感。此外，大量骨水泥植入人体后发生聚合反应持续释放单体入血造成的骨水泥毒性反应在临床上也并不少见。

当前活动型占位器存在的这些问题，尤其是骨水泥材料使用抗生素受限的问题，在一定程度上影响假体周围感染清创效果。因此，急需一种改进的活动型占位器。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是提供一种形状敷贴、结构牢固、清创效果好的活动型占位器。

为解决上述技术问题，本实用新型提供技术方案如下：

一种活动型占位器，包括相配合的股骨侧部件和胫骨侧部件，所述股骨侧部件和胫骨侧部件均为中空的腔体，所述腔体内用于放置抗生素链珠，所述腔体上为多孔设计；

所述股骨侧部件和胫骨侧部件均连接有引流管；

所述股骨侧部件和胫骨侧部件均采用3D打印制造。

进一步的，所述腔体内设置有支撑结构，所述支撑结构为支撑柱和/或支撑板。

进一步的，所述腔体上设置有链珠置入口。

进一步的，所述多孔设计中每个孔的直径为0.5-1.5mm，密度为10-20孔/cm²。

进一步的，所述腔体的壁厚为1-2mm。

进一步的，所述股骨侧部件上的引流管为进水管，所述胫骨侧部件上的引流管为出水管。

进一步的，所述股骨侧部件和胫骨侧部件与引流管连接处均设置有插管口，所述引流管上套设有C形弹性塑料件并通过所述C形弹性塑料件卡接在所述插管口中。

进一步的，所述胫骨侧部件上设置有一对沿人体前后方向延伸的容置槽，所述股骨侧部件上设置有与所述容置槽相配合的条状凸起。

进一步的，所述股骨侧部件和胫骨侧部件在所述条状凸起和容置槽处相连通。

进一步的，所述3D打印采用的材料为医用尼龙PA2200。

本实用新型具有以下有益效果：

本实用新型的活动型占位器，股骨侧部件和胫骨侧部件均通过3D打印制造，能够确保形状敷贴和结构牢固；股骨侧部件和胫骨侧部件均为中空的腔体，腔体内可填充抗生素链珠，腔体上为多孔设计且连接有引流管，从而可以进行持续灌洗，能够起到较好的抗感染和清创作用。

附图说明

图1为本实用新型活动型占位器的使用状态示意图；

图2为图1所示活动型占位器的剖面结构示意图；

图3为图1所示活动型占位器的立体结构示意图。

具体实施方式

为使本实用新型要解决的技术问题、技术方案和优点更加清楚，下面将结合附图及具体实施例进行详细描述。

本实用新型提供一种用于膝关节假体周围感染清创使用的活动型占位器，如图1-3所示，包括相配合的股骨侧部件1和胫骨侧部件2，股骨侧部件1和胫骨侧部件2的基本形状可以参照现有技术进行设计(例如股骨侧部件整体呈C形弧板状，胫骨侧部件为T形)，与现有技术相同的部分此处不再赘述，下面重点说明本申请的改进之处：

股骨侧部件1和胫骨侧部件2均为中空的腔体，腔体内用于放置抗生素链珠3，腔体1上为多孔设计4；

股骨侧部件1和胫骨侧部件2均连接有引流管5、6；

股骨侧部件1和胫骨侧部件2均采用3D(三维)打印制造，3D打印采用的材料可以为医用尼龙PA2200等可植入体内的安全材料。

本实用新型的活动型占位器可以通过术前患膝CT数据，或对侧膝关节CT镜像数据导入软件，按照原膝关节假体形状、空间构型，设计大小适应、敷贴良好的股骨侧、胫骨侧占位组件/部件。软件上进行占位组件中间镂空(即中空)设计和多孔设计处理，镂空结构可植入抗生素链珠，多孔结构可使抗生素持续释放进入关节腔。同时可以在占位组件的侧面设计连接口，用于连接引流管放置于体外。设计成型的占位组件，可以选择符合FDA认证植入体内安全的材料经3D打印加工成型。

本实用新型的活动型占位器的好处在于：

1、基于3D打印设计的活动型占位器不仅可以个体化定制，也可以根据国人膝关节大小数据设计由小到大成套占位器组件，节约成本及术前准备时间。该项设计不仅使用于TKA(Total Knee Arthroplasty，全膝关节置换术)术后假体周围感染，在发生初次感染，甚至结核感染的膝关节中，可设计薄款占位器，清创术后用于关节腔内持续释放抗生素或者抗结核药物，持续灌洗引流。

2、中间镂空结构可用于填充抗生素链珠：TKA置换术后感染患者如术前通过穿刺或窦道组织培养获得细菌学结果，可初步根据术前药敏结果选择敏感抗生素制作针对性的抗生素链珠；如若术前无法获得细菌学结果，则可根据经验使用能够覆盖假体周围感染常见的细菌或真菌(如金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、白色念珠菌)的药物，制作多种、联合、足量抗生素链珠。抗生素链珠可通过多孔结构持续向关节腔内释放药物发挥抗感染作用。

3、引流管连接体外，具体的，股骨侧占位器可连接进水管，胫骨侧占位器可连接出水管。术后可依据术前细菌学结果或经验性使用抗生素溶液持续灌洗，一来可以补充抗生素链珠释放不足，二来可以通过持续冲洗占位器的多孔，防止占位器多孔堵塞。待术中取的组织细菌培养结果出来后，可根据相应药敏结果调整灌洗的抗生素溶液。待患者症状消失、炎症指标转归后可通过出水管口抽取关节液行培养及常规生化检查评估治疗效果。

4、股骨侧、胫骨侧分开设计占位器，可以较好保证关节的活动，利于指导患者术后非负重功能锻炼，防止发生关节周围软组织挛缩及伸膝装置萎缩，为二期翻修手术创造条件。

5、抗生素链珠的使用代替了抗生素骨水泥，可以针对性选择敏感抗生素，利于个体化调整剂量、种类；也可以避免发生骨水泥破裂、骨水泥毒性反应综合征、骨量丢失等并发症。

综上，本实用新型的活动型占位器，股骨侧部件和胫骨侧部件均通过3D打印制造，能够确保形状敷贴和结构牢固；股骨侧部件和胫骨侧部件均为中空的腔体，腔体内可填充抗生素链珠，腔体上为多孔设计且连接有引流管，从而可以进行持续灌洗，能够起到较好的抗感染和清创作用。

为提高结构强度，股骨侧部件1和胫骨侧部件2的腔体内可以设置有支撑结构(未示出)，支撑结构可以为支撑柱和/或支撑板等。为方便放置抗生素链珠3，除了利用腔体的多孔设计4以外，还可以在腔体上设置专门的链珠置入口(未示出)，该链珠置入口的位置可以根据需要灵活选择。多孔设计4中，优选的，每个孔的直径为0.5-1.5mm，例如为1mm；密度为10-20孔/cm²，例如为16孔/cm²。腔体的壁厚优选为1-2mm，例如为1.5mm。

考虑到人体的体位，为方便引流灌洗，优选的，股骨侧部件1上的引流管5为进水管，胫骨侧部件2上的引流管6为出水管。为方便连接引流管5、6，股骨侧部件1和胫骨侧部件2与引流管5、6连接处可以均设置有插管口(未示出)，通过将引流管5、6插入插管口的方式实现引流管5、6的连接，并且引流管5、6上还可以套设有C形弹性塑料件并通过该C形弹性塑料件卡接在插管口中，从而实现引流管5、6的牢固固定。

本实用新型实施例中，如图1和3所示，胫骨侧部件2上可以设置有一对沿人体前后方向延伸的容置槽21，股骨侧部件1上可以设置有与容置槽21相配合的条状凸起11，这样两者配合能够较好的防止股骨侧部件1和胫骨侧部件2在运动过程中产生脱位。并且，为提高灌洗效率，股骨侧部件1和胫骨侧部件2优选在条状凸起11和容置槽21处相连通，即条状凸起11和容置槽21处设有相连通的尺寸较大(远大于多孔设计中单个孔的直径)的开口，从而使灌洗液能够较为顺畅的从其中一侧部件的腔体流至另一侧部件的腔体。

本实用新型的活动型占位器的设计方法可以参考如下：

(1)数据采集：

a.CT扫描参数方案：使患者仰卧位进入CT线圈(FFS)，扫描范围包括膝关节上下15cm，扫描层厚为0.625mm；CT扫描数据保存为Dicom序列格式；

b.全下肢X光片：常规照双下肢全长位X光片。

(2)模型重建：

a.下肢模型重建方案:导入CT扫描数据，使用Mimics 17.0软件将CT扫描获得的数据进行处理，分离股骨、胫骨两部分图像信息，根据图像灰度，分离骨边界，获得清晰骨图像，提取骨模型，并用该软件重构股骨、胫骨；

b.优化3D模型：使用Mimics优化模型破面、自相交面、CT伪影等，以STL格式保存三维模型。

(3)术前规划：

a.术前模拟：参照膝关节假体外形，补充可能的骨缺损，设计占位器；

b.占位器参数：多孔直径1mm，密度16孔/CM²，占位器壁厚度1.5mm，中间为镂空设计，如图1；

c.占位器材料及加工方法：导板材料选用医用尼龙(PA2200)，此种材料可使用高温灭菌、不易变形，经过FDA认证可在临床使用。将股骨胫骨截骨导板模型数据输入3D打印机(EOS P110)自带软件程序中，并打印成型。

本实用新型的活动型占位器的术中使用方法可以参考如下：

1)术中清除取出关节假体，尽量保留骨质，彻底清创；

2)仔细安放该占位器，尽量贴合骨面，根据术中情况或术前结果在占位器空腔中放置抗生素连珠；

3)将股骨侧部件上的条状凸起和胫骨侧部件上的容置槽对位放置；

4)仔细放置引流管，股骨侧放置进水管，胫骨侧放置出水管，管子一端均植入占位器内，如果孔径过小，可以术中扩大直到置入为止，并植入空腔内3cm以上，卡紧避免脱落，但又要避免取出困难；

5)后期根据情况调整输入的抗生素种类和时间，并根据情况确定拔管时间；

6)术后1周开始膝关节功能锻炼，避免膝关节强直。

以上所述是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型所述原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (10)

1.一种活动型占位器，包括相配合的股骨侧部件和胫骨侧部件，其特征在于，所述股骨侧部件和胫骨侧部件均为中空的腔体，所述腔体内用于放置抗生素链珠，所述腔体上为多孔设计；

所述股骨侧部件和胫骨侧部件均连接有引流管；

所述股骨侧部件和胫骨侧部件均采用3D打印制造。

2.根据权利要求1所述的活动型占位器，其特征在于，所述腔体内设置有支撑结构，所述支撑结构为支撑柱和/或支撑板。

3.根据权利要求1所述的活动型占位器，其特征在于，所述腔体上设置有链珠置入口。

4.根据权利要求1所述的活动型占位器，其特征在于，所述多孔设计中每个孔的直径为0.5-1.5mm，密度为10-20孔/cm²。

5.根据权利要求1所述的活动型占位器，其特征在于，所述腔体的壁厚为1-2mm。

6.根据权利要求1所述的活动型占位器，其特征在于，所述股骨侧部件上的引流管为进水管，所述胫骨侧部件上的引流管为出水管。

7.根据权利要求1所述的活动型占位器，其特征在于，所述股骨侧部件和胫骨侧部件与引流管连接处均设置有插管口，所述引流管上套设有C形弹性塑料件并通过所述C形弹性塑料件卡接在所述插管口中。

8.根据权利要求1-7中任一所述的活动型占位器，其特征在于，所述胫骨侧部件上设置有一对沿人体前后方向延伸的容置槽，所述股骨侧部件上设置有与所述容置槽相配合的条状凸起。

9.根据权利要求8所述的活动型占位器，其特征在于，所述股骨侧部件和胫骨侧部件在所述条状凸起和容置槽处相连通。

10.根据权利要求8所述的活动型占位器，其特征在于，所述3D打印采用的材料为医用尼龙PA2200。

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