CN212111447U - 一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条及试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条及试剂盒，包括胶板、样品垫、金标垫、NC膜和吸收垫，所述金标垫由未处理的玻璃纤维素膜和尿结合珠蛋白胶体金抗体构成，所述尿结合珠蛋白胶体金抗体具体为结合珠蛋白单克隆抗体2－胶体金，所述NC膜为HP单克隆抗体1‑羊抗鼠抗体硝酸纤维素膜；其中，所述样品垫、金标垫、NC膜和吸收垫依次粘附在胶板上。本实用新型一次取样(尿液，最好为患者晨尿)，就能够检测出结合珠蛋白含量多少，本产品采用干式法，不需要管理额外的反应液，反应迅速，可单个样本随做随走，无需前处理，采用尿液检测，无创伤，医生和患者操作方便，为医生诊断提供有力的参考依据。

Description

一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条及试剂盒

技术领域

本实用新型涉及医学检测技术领域，具体为一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条及试剂盒。

背景技术

糖尿病肾病是糖尿病最主要且危害最大的并发症之一，是引起欧美等发达国家终末期肾病的首要原因(约44％)，也是导致我国终末期肾病的第二位原因，其起病隐匿，早期经治疗后多可逆转，晚期则发展成终末期肾病。

近年研究表明，尿结合珠蛋白作为一种新型指标，与早期糖尿病肾病(特别是2型糖尿病肾病)有密切相关性，也与糖尿病视网膜病变具有极大相关性，其变化早于尿微量白蛋白，因此，结合珠蛋白可作为预测糖尿病早期肾功能下降的一个新指标。

现有技术没有能够检测结合珠蛋白含量的测试试剂，也不能准确给出蛋白含量的多少，生化检测复杂，耗时长，医生和患者操作都不方便，准确度和灵敏度较低，影响医生判断，不能给出有力的参考依据。

实用新型内容

本实用新型的目的在于提供一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条及试剂盒，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本实用新型提供如下技术方案：

一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条及试剂盒，包括胶板、样品垫、金标垫、NC膜和吸收垫，所述金标垫由未处理的玻璃纤维素膜和尿结合珠蛋白胶体金抗体构成，所述NC膜为HP单克隆抗体1-羊抗鼠抗体硝酸纤维素膜；

其中，所述样品垫、金标垫、NC膜和吸收垫依次粘附在胶板上。

优选的，所述尿结合珠蛋白胶体金抗体具体为结合珠蛋白单克隆抗体2－胶体金。

优选的，所述NC膜上设有用于检测HP的T线和用于配合T线定量检测HP浓度的C线，所述T线上包被有HP单克隆抗体1，所述C线上包被有羊抗鼠抗体。

优选的，所述样品垫为HP玻璃纤维素膜样品垫。

优选的，所述吸收垫为用于吸取液体的吸水纸。

优选的，所述样品垫一端与胶板对齐，其另一端压在金标垫上，所述金标垫粘贴在胶板靠近T线的一端NC膜处，覆盖NC膜，所述吸水纸粘贴在靠近C线的一端，所述吸水纸一端与胶板对齐，其另一端压在NC膜上，覆盖NC膜。

优选的，所述无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条为各组件组装后宽为3.9mm的切条。

一种试剂盒，包括上述任一项所述的无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条。

优选的，用于固定放置测试条的所述试剂盒包括上卡壳和下卡壳，所述上卡壳上设有加样孔和观测口，所述加样孔与样品垫位置相对应，所述观测口与NC膜位置相对应，其中NC膜上的T线和C线位于观测口中部，T线位于观测口中间，所述下卡壳内设有与测试条相契合的卡槽。

优选的，所述试剂盒与用于检测的配套仪器适配连接。

与现有技术相比，本实用新型的有益效果是：

本实用新型一次取样(尿液，最好为患者晨尿)，就能够检测出结合珠蛋白含量多少，本产品采用干式法，不需要管理额外的反应液，反应迅速，可单个样本随做随走，无需前处理，采用尿液检测，无创伤，医生和患者操作方便，为医生诊断提供有力的参考依据。

附图说明

图1为本实用新型的尿结合珠蛋白检测试剂条的结构示意图；

图2为本实用新型的尿结合珠蛋白检测试剂条的主视图；

图3为本实用新型的NC膜主视图；

图4为本实用新型的试剂盒结构爆炸图。

图中：1胶板、2样品垫、3金标垫、4 NC膜、41 T线、42 C线、5吸收垫、6上卡壳、61加样孔、62观测口、7下卡壳、71卡槽。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

实施例1

请参阅图1-3，本实用新型提供一种技术方案：一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，包括胶板1、样品垫2、金标垫3、NC膜4和吸收垫5，其中样品垫2为HP玻璃纤维素膜样品垫；金标垫3由未处理的玻璃纤维素膜和尿结合珠蛋白胶体金抗体构成，尿结合珠蛋白胶体金抗体具体为结合珠蛋白单克隆抗体2－胶体金；该NC膜4为HP单克隆抗体1-羊抗鼠抗体硝酸纤维素膜，NC膜4上设有用于检测HP的T线41和用于配合T线41定量检测HP浓度的C线42，其中T线41为检测线，其上包被有HP单克隆抗体1，C线42为质控线，其上包被有羊抗鼠抗体；吸收垫5为用于吸取液体的吸水纸；

具体的，样品垫2、金标垫3、NC膜4和吸收垫5依次粘附在胶板1上，样品垫2一端与胶板对齐，其另一端压在金标垫3上，金标垫3粘贴在胶板1靠近T线41的一端NC膜4处，覆盖NC膜4，吸水纸粘贴在靠近C线42的一端，吸水纸一端与胶板1对齐，其另一端压在NC膜4上，覆盖NC膜4；无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条为各组件组装后宽为3.9mm的切条。

实施例2

请参阅图4，本实用新型提供一种技术方案：一种试剂盒，包括上述的尿结合珠蛋白检测试剂条，其中，用于固定放置测试条的试剂盒包括上卡壳6和下卡壳7，其中上卡壳6上设有加样孔61和观测口62，加样孔61与样品垫2位置相对应，观测口62与NC膜4位置相对应，其中NC膜4上的T线41和C线42位于观测口62中部，T线41位于观测口62中间；下卡壳7内设有与测试条相契合的卡槽71；该试剂盒与用于检测的配套仪器适配连接。

检验原理：结合双抗体夹心免疫层析法，样本中的结合珠蛋白(HP)在毛细效应下向上层析与胶体金标记的HP单克隆抗体2结合，随后结合物被包被在T线的HP单克隆抗体1捕获结合，形成一条红色条带，包被于C线的质控抗体与复合物结合，形成一条红色条带，样本中HP浓度与T/C(T线信号和C线信号比值)呈正相关，将检测卡插入配套仪器中进行测量，定量得出被测物质浓度。

检验过程：首先需要对各组件进行处理，其中，样品垫采用现有技术处理方法处理后需进行37℃烘干并密封保存；在制备金标垫时，先进性胶体金标记，胶体金标记物为结合珠蛋白单克隆抗体2，具体为：在碱性条件下，胶体金颗粒表面带负电荷，与结合珠蛋白单克隆抗体2所带正电荷基团之间形成非共价键的静电吸引而牢固结合，这种结合对所标结合珠蛋白单克隆抗体2的生物学活性无明显影响，即对结合珠蛋白单克隆抗体2本身性能无影响，吸附在胶体金表面的结合珠蛋白单克隆抗体2能定向将胶体金颗粒载运到组织或细胞内、固相载体上相应抗体或抗原的位置，最后将尿结合珠蛋白胶体金抗体与未处理的玻璃纤维素膜结合制得金标垫，其中，在胶体金标记前需要对结合珠蛋白单克隆抗体2进行彻底除盐的预处理，标记过程中，最适pH值略大于结合珠蛋白单克隆抗体2的等电点，根据金颗粒的大小确定结合珠蛋白单克隆抗体2的实际用量，进行胶体金标记时，采用浓度梯度法对pH环境、蛋白/抗体浓度、参数进行优化，具体为采用氯化钠破坏法进行最佳条件的优化确，此外，也可以对胶体金溶液PH浓度梯度标记及蛋白/抗体用量分别进行优化确定；在处理NC膜时，需先将NC膜粘贴在胶板上，然后在NC膜上包被HP单克隆抗体1和羊抗鼠抗体，划线并37℃烘干后得到制备好的划线胶板；

其次，需要制备试剂条及将试剂条组装在试剂盒内，具体为：将样品垫、金标垫、NC膜和吸收垫依次粘附在胶板上，样品垫一端与胶板对齐，其另一端压在金标垫上，金标垫粘贴在胶板靠近T线的一端NC膜处，覆盖NC膜，吸水纸粘贴在靠近C线的一端，吸水纸一端与胶板对齐，其另一端压在NC膜上，覆盖NC膜，组装后进行切条，切成宽为3.9mm的测试条，将测试条放入试剂盒内，通过上壳体和下壳体进行固定，具体为测试条放置于相契合的卡槽中，加样孔对应位置样品垫，观测口对应位置NC膜，T、C线位于观测口中部，T线置于观测口中间；

最后，进行检验时，取样(患者晨尿)，通过加样孔，将样本加入到样品垫上，再由观测口进行观察NC膜上是否出现红色条带，将试剂盒插入配套仪器中进行测量，定量得出HP浓度。

综上，本实用新型一次取样(尿液，最好为患者晨尿)，就能够检测出结合珠蛋白含量多少，本产品采用干式法，不需要管理额外的反应液，反应迅速，可单个样本随做随走，无需前处理，采用尿液检测，无创伤，医生和患者操作方便，为医生诊断提供有力的参考依据

尽管已经示出和描述了本实用新型的实施例，对于本领域的普通技术人员而言，可以理解在不脱离本实用新型的原理和精神的情况下可以对这些实施例进行多种变化、修改、替换和变型，本实用新型的范围由所附权利要求及其等同物限定。

Claims (10)

1.一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：包括胶板(1)、样品垫(2)、金标垫(3)、NC膜(4)和吸收垫(5)，所述金标垫(3)由未处理的玻璃纤维素膜和尿结合珠蛋白胶体金抗体构成，所述NC膜(4)为HP单克隆抗体1-羊抗鼠抗体硝酸纤维素膜；

其中，所述样品垫(2)、金标垫(3)、NC膜(4)和吸收垫(5)依次粘附在胶板(1)上。

2.根据权利要求1所述的一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：所述尿结合珠蛋白胶体金抗体具体为结合珠蛋白单克隆抗体2－胶体金。

3.根据权利要求1所述的一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：所述NC膜(4)上设有用于检测HP的T线(41)及用于配合T线(41)定量检测HP浓度的C线(42)，所述T线(41)上包被有HP单克隆抗体1，所述C线(42)上包被有羊抗鼠抗体。

4.根据权利要求1所述的一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：所述样品垫(2)为HP玻璃纤维素膜样品垫。

5.根据权利要求1所述的一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：所述吸收垫(5)为用于吸取液体的吸水纸。

6.根据权利要求5所述的一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：所述样品垫(2)一端与胶板(1)对齐，其另一端压在金标垫(3)上，所述金标垫(3)粘贴在胶板(1)靠近T线(41)的一端NC膜(4)处，覆盖NC膜(4)，所述吸水纸粘贴在靠近C线(42)的一端，所述吸水纸一端与胶板(1)对齐，其另一端压在NC膜(4)上，覆盖NC膜(4)。

7.根据权利要求1所述的一种无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条，其特征在于：所述无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条为各组件组装后宽为3.9mm 的切条。

8.一种试剂盒，其特征在于：所述试剂盒包括权利要求1-7任一项所述的无创伤的尿结合珠蛋白检测试剂条。

9.根据权利要求8所述的一种试剂盒，其特征在于：用于固定放置测试条的所述试剂盒包括上卡壳(6)和下卡壳(7)，所述上卡壳(6)上设有加样孔(61)和观测口(62)，所述加样孔(61)与样品垫(2)位置相对应，所述观测口(62)与NC膜(4)位置相对应，其中NC膜(4)上的T线(41)和C线(42)位于观测口中部，T线(41)位于观测口(62)中间，所述下卡壳(7)内设有与测试条相契合的卡槽(71)。

10.根据权利要求9所述的一种试剂盒，其特征在于：所述试剂盒与用于检测的配套仪器适配连接。

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