CN210697989U

CN210697989U - 一种负压材料

Info

Publication number: CN210697989U
Application number: CN201920366549.0U
Authority: CN
Inventors: 谢挺; 黄瑶; 倪鹏文; 毛蓓茜; 肖娴; 刘亦凡; 刘成伟; 王齐
Original assignee: Ninth Peoples Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Current assignee: Ninth Peoples Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
Priority date: 2019-03-20
Filing date: 2019-03-20
Publication date: 2020-06-09
Anticipated expiration: 2029-03-20

Abstract

本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体为一种负压材料，包括泡沫材料层和创面接触层，所述创面接触层设于所述泡沫材料层的上表面和/或下表面，其中，所述创面接触层为具有互通式结构的可降解材料。在实行负压治疗时，创面接触层能保持引流通畅，诱导肉芽组织生长后逐渐降解、排泄出人体。本实用新型的负压材料优点在于，(1)具备互通式结构的创面接触层可诱导再生出血管化的结缔组织填充组织缺损、实现解剖层面的修复；(2)具备可降解性的创面接触层一定时间内完成降解，并排泄出人体，使得更换负压材料时不损伤新生的结缔组织，促进创面修复；(3)减少患者的操作性疼痛、提高治疗体验；(4)可推广性较强。

Description

一种负压材料

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，特别是涉及一种具备可降解功能的新型负压材料。

背景技术

负压伤口治疗(Negative Pressure Wound Therapy，NPWT)是近年来发展起来的创伤治疗方式，其主要是通过向伤口处施加较低的负压(一般-55～175mmHg)，来促进伤口创面的愈合。具体地，负压吸引作用于细胞膜，可以使之扩张、扭曲，细胞就认为是损伤，传导损伤的信息给细胞核，通过信号转换，引起细胞分泌前愈合生长因子，包括血管增殖因子，从而刺激组织生产更多的新生血管；另外，负压吸引从创面吸走渗出液，帮助建立创面液体平衡；并且还可以达到提供一个湿润的环境，清除坏死组织，减少创面的细菌数量，减轻水肿的效果。此外，当吸引力作用于敷料时，空气被吸走，敷料就塌陷下去并压迫均匀的作用于创面，这种压力可以对抗吸引所引起的创面过量渗出。故负压伤口治疗技术可用于大面积烧伤患者，通过该技术可以避免由于大量的创面渗出能使患者失掉过多的血浆蛋白，减少其发生低血容量性休克的可能性。

负压材料是进行负压伤口治疗时的关键材料，其性能直接决定临床效果及临床适应症范围。传统的负压材料主要包括聚氨酯类泡沫(PU)和聚乙烯丙醇类泡沫(PVA)。但是部分创面在接受负压创面治疗后由于结缔组织的快速生长，容易出现新生肉芽嵌塞泡沫材料的现象，导致出现以下问题：(1)负压材料难以完整的取出，形成异物阻碍创面愈合；(2)取出负压材料时破坏新生的新生肉芽，造成对创面的二次伤害；(3)增加患者的疼痛，造成负面体验。

目前在临床工作中，为了避免出现新生肉芽嵌塞泡沫材料的现象，通常采用以下两种方法：(1)缩短每一次负压伤口治疗的时间；(2)在负压材料下方放置油纱。但以上两种操作依然存在弊端，缩短负压伤口治疗的时间，会增加患者的经济负担，降低治疗的性价比；在负压材料下放置二层敷料，虽然避免了肉芽嵌塞泡沫材料的情况，但创面的特殊形态如窦道、潜行、腔洞等依然不能被妥善解决。

实用新型内容

鉴于上述现有技术的缺点，本实用新型的目的在于提供一种具备细胞外基质支架的新型负压材料，其具有诱导结缔组织生长、一定时间内可自动降解、更换材料时不造成创面二次伤害等的特点。

为达到上述目的，本实用新型采用以下技术方案：

本实用新型的一方面提供了一种负压材料，该负压材料包括泡沫材料层和创面接触层，所述创面接触层的上表面与所述泡沫材料层的下表面接触，所述创面接触层的下表面与所述创面接触；所述泡沫材料层的上表面与薄膜敷料接触，所述薄膜敷料上设有负压吸盘；其中，所述创面接触层为具有互通式结构的可降解材料。

本实用新型的负压材料在现有的负压泡沫材料的基础上，增加一层具备互通式结构的可降解材料作为创面接触层，而具备了诱导结缔组织生长、一定时间可自动降解、更换材料时不造成创面二次伤害等特点。具体地，创面接触层的互通式结构一方面能够诱导结缔组织快速生长，另一方面避免了肉芽嵌塞负压材料，解决了现有技术中负压材料难以完整的取出，形成异物阻碍创面愈合，造成创面的二次伤害以及增加患者的疼痛等的技术问题；创面接触层的可降解性使其在一定时间内可以完全降解，并从人体组织排泄出去，具有很好的生物相容性和低排异性，解决了现有技术中放置二层敷料导致结缔组织生长受阻，创面的特殊形态如窦道、潜行、腔洞等依然不能被妥善解决的技术问题。

可选地，所述创面接触层具备与所述泡沫材料层大小一致的孔径，在实行负压治疗时，所述创面接触层能保持引流通畅；所述创面接触层的孔径大小根据所采用的泡沫材料的孔径大小作相应的调整，从而能够完美达到一方面诱导结缔组织快速生长，一方面肉芽不嵌塞负压材料的目的。

可选地，所述创面接触层为可降解生物医用材料。

进一步可选地，所述可降解生物医用材料为可降解生物医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料，及其组合。

进一步可选地，所述可降解生物医用高分子材料为明胶、琼脂、透明质酸、胶原、丝蛋白、壳聚糖、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乙内酯、聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚羟基酸、天然的蛋白质、合成多肽、多糖类、核酸、聚羟基丁酸，及其组合。

进一步可选地，所述可降解生物陶瓷材料为磷酸三钙陶瓷、磷灰石陶瓷和生物玻璃，及其组合。

进一步可选地，所述可降解医用金属材料为镁及镁系合金、铁及铁系合金，及其组合。

可以理解地，以上未对组成创面接触层的材料进行穷尽的列举，其它相同功能材料的替换不构成与本实用新型的区别技术特征。同时，在本实用新型的技术方案的基础上，本领域技术人员还可通过对上述的可降解材料进行一定的条件控制，如分子量、化学键数等，来控制其降解时间，实现“对症治疗”；或者在上述的可降解材料中掺入营养物质或药物，使其产生缓释作用，进一步助于创面的修复。

可选地，所述创面接触层为细胞外基质支架。

细胞外基质支架是一类独特的天然材料，是通过物理或化学的方法将器官或组织中的免疫原成分去除得到的。细胞外基质结构成分较复杂，主要包括胶原、蛋白多糖、弹性蛋白、纤维粘连蛋白、层粘连蛋白等，根据组织、器官及种属的来源不同，其基本结构成分也有所不同。在支架材料植入体内后，与器官组织实现整合并完成血管化，参与调节多种与组织修复密切相关的细胞的迁移、增殖和分化，在促进组织修复、重建与血管再生方面发挥重要作用。同时，细胞外基质支架能够为组织和细胞的生长提供力学支持。

组织工程技术为组织的修复与重建提供了可能，近年来人工制备细胞外基质的相关研究由来已久，如人脂肪组织细胞外基质等。此类材料在临床的有效应用主要要求具备三个特性，低排异性、结构完整和连续、易于血管化。迄今的研究已基本能够获得低排异性和结构完整的基质材料，但仍未获得广泛的临床应用，主要原因在于相关的技术和产品一直未能突破一个瓶颈：即有效诱导基质的血管化。据此，本实用新型将细胞外基质支架与具备极强的诱导血管化的负压泡沫材料结合在一起，从而解决了现有技术中细胞外基质材料不能有效诱导基质的血管化的问题；同时结合后的负压材料具备可降解、低排异、促进结缔组织生长、不粘连材料等特点，由此可见，该技术方案具有加乘作用。本实用新型所涉及的细胞外基质支架包含了所有来源、不同提取方法的细胞外基质。

可选地，所述泡沫材料层为聚氨酯类泡沫、聚乙烯丙醇类泡沫和植物纤维泡沫。

本实用新型的另一方面提供了一种负压材料的使用方法，具体包括如下步骤：

S1：根据伤口深度选择合适尺寸的所述可降解材料；

S2：将所述负压材料的所述创面接触层填塞至伤口内部，所述泡沫材料层放置在伤口外部；

S3：完成负压装置的安装后，接通电源，进行所述负压材料的负压伤口治疗；

S4：撤下负压装置，观察伤口型态，若新生肉芽仍未完全填充伤口，则再次评估伤口深度，按照S1～S3中的步骤，开始新一轮的负压伤口治疗。

如上所述，本实用新型提供的一种负压材料，具有以下有益效果：

(1)本实用新型中负压材料的创面接触层具有互通式结构，有助于诱导结缔组织的快速生长，并且使得更换负压材料时不会造成对创面的二次伤害、不造成负压材料的遗留、不造成对患者的操作性疼痛；

(2)本实用新型中负压材料的创面接触层采用可降解材料，在一定时间内可以完全降解，并从人体组织排泄出去，具有很好的生物相容性和低排异性；

(3)本实用新型中负压材料的创面接触层采用可降解材料不会对结缔组织的生长产生阻碍，同时对创面的特殊形态如窦道、潜行、腔洞等也能很好的解决。

附图说明

图1为本实用新型负压材料的结构示意图；

图2为本实用新型负压材料的使用状态示意图；

其中，1-负压材料；11-泡沫材料层，111-泡沫材料孔径；12-创面接触层，121-可降解材料孔径；2-原有肌肉组织；3-新生芽肉；4-负压空间。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例和附图对本实用新型的构思、具体结构及产生的技术效果进行清楚、完整地描述，以充分地理解本实用新型的目的、特征合效果。显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型的一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在不付出创造性劳动的前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

如图1所示，图1是本实用新型负压材料的结构示意图，该负压材料1包括泡沫材料层11和创面接触层12，创面接触层12的上表面与泡沫材料层11的下表面接触，创面接触层12的下表面与创面接触。其中，创面接触层12为具有互通式结构的可降解材料，创面接触层12具备与泡沫材料层11大小一致的孔径，从而能够完美达到一方面诱导结缔组织快速生长，一方面肉芽不嵌塞负压材料1的目的。

优选地，创面接触层12为可降解生物医用材料。

生物医用材料，通常是指用于诊断与修复组织或器官等治疗疾病领域，对人体组织、器官及血液不产生影响与副作用的一类功能材料。材料科学的发展，使得人体中除了大脑以及大多数内分泌器官外的其他组织器官都可找到替代品。生物医用材料直接用于人体或与人体健康密切相关领域，因此对其应用范围与标准有严格的要求。不可降解生物材料在植入人体后，如果长期存在于机体内会引起一系列的机体反应，需要持续外部服药进行免疫抵抗，有时还需要二次手术将其取出，无疑增加了病人的痛苦和医疗费用，同时还需控制因手术而产生的二次感染。

应用于本实用新型创面接触层12的生物可降解医用材料可以为可降解生物医用高分子材料、可降解生物陶瓷材料、可降解医用金属材料或者其组合。具体地，可降解生物医用高分子材料选自明胶、琼脂、透明质酸、胶原、丝蛋白、壳聚糖、线性脂肪族聚酯、甲壳素、纤维素、聚氨基酸、聚乙烯醇、聚乙内酯、聚氨酯、聚酯、聚乳酸、聚羟基酸、天然的蛋白质、合成多肽、多糖类、核酸、聚羟基丁酸中的一种或多种；可降解生物陶瓷材料选自磷酸三钙陶瓷、磷灰石陶瓷和生物玻璃中的一种或多种；可降解医用金属材料为镁及镁系合金、铁及铁系合金中的一种或多种。可以理解地，以上未对组成创面接触层12的材料进行穷尽的列举，其它具有相同功能的材料的替换不构成与本实用新型的区别技术特征。

更优选地，本实用新型创面接触层12的可降解生物医用材料为细胞外基质支架。

泡沫材料层11为聚氨酯类泡沫、聚乙烯丙醇类泡沫和植物纤维泡沫中的一种。

现在一般描述的公开内容将通过参考以下具体实施方式而被更容易地理解，所述实施例仅被包括用于说明本实用新型的实施方案的某些方面。不旨在限制本公开，因为本领域技术人员根据上述教导和以下实施例将认识到，其他技术和方法可以满足权利要求并且可以在不脱离所要求保护的公开的范围的情况下使用。

以采用细胞外基质支架作为创面接触层12，聚氨酯类泡沫作为泡沫材料层11为例进行说明。参见图2，图2为本实用新型负压材料的使用状态示意图，在临床使用中，医生根据患者的伤口深度选择合适尺寸的细胞外基质支架，将负压材料1的细胞外基质支架层填塞至伤口内部，聚氨酯类泡沫层放置在伤口外部；修剪密封膜使之完全覆盖敷料及超过伤口边缘3～5cm的区域。用食指和大拇指捏起封膜，在膜上剪开一直径1～2cm的小孔以便伤口渗液通过，无需在敷料上开孔。完成负压装置的安装后，连接治疗主机，接通电源，设置压力，进行负压材料1的负压伤口治疗。7～10天后撤下负压装置，此时新型负压材料1仅剩外层的泡沫敷料，细胞外基质支架层已发生降解并排泄出人体。观察伤口型态，若新生肉芽3仍未完全填充伤口，则再次评估伤口深度后选择合适的细胞外基质尺寸，开始第二轮新型负压材料1的负压伤口治疗。

上述实施例仅例示性说明本实用新型的原理及其功效，而非用于限制本实用新型。任何熟悉此技术的人士皆可在不违背本实用新型的精神及范畴下，对上述实施例进行修饰或改变。因此，举凡所属技术领域中具有通常知识者在未脱离本实用新型所揭示的精神与技术思想下所完成的一切等效修饰或改变，仍应由本实用新型的权利要求所涵盖。

Claims

1.一种负压材料，其特征在于，包括泡沫材料层和创面接触层，所述创面接触层设于所述泡沫材料层的上表面和/或下表面，所述创面接触层填塞至伤口内部，所述泡沫材料层放置在伤口外部，所述创面接触层具备与所述泡沫材料层大小一致的孔径，所述创面接触层为细胞外基质支架，其中，所述创面接触层为具有互通式结构的可降解材料。

2.根据权利要求1所述的负压材料，其特征在于，所述创面接触层为可降解生物医用材料。