CN209847840U - 一种曲颈刻痕安瓿瓶 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括依次连接的储液腔、瓶颈及瓶头或掰柄，瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，瓶头或掰柄表面设置有提示标识，提示标识与刻痕位于同一轴线上，储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.6：1～0.8：1，瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1～0.45：1，且瓶颈部位的厚度大于安瓿瓶其他部位的厚度。本实用新型针对易氧化注射剂，新创性地扩增了安瓿瓶的储液腔相对高度比例，同时将安瓿瓶瓶颈处外圆周长减小，并适当地增加瓶颈部位的厚度，既减少了灌封过程中惰性气体扩散，提高了药品出厂的品质，也避免了安瓿瓶瓶颈意外断裂；其次，本实用新型中对刻痕的长度、宽度及深度进行了限制，易折且再次避免了安瓿瓶意外断裂。

Description

一种曲颈刻痕安瓿瓶

技术领域

本实用新型涉及一种医疗药品包装瓶，具体涉及一种易氧化注射液用安瓿瓶，属于医疗器械领域。

背景技术

注射剂因其生物利用度高，起效快，是临床上常用的药物剂型。安瓿瓶作为注射类药物的常用存储用具，曲颈安瓿瓶以其易折、玻璃碎屑少等优点，已然成为医用首选注射药剂的包装形式。

而在注射剂安瓿瓶的灌装封装工艺中，药剂的灌封环节对药品的质量影响较大，特别对于硫辛酸、对乙酰氨基酚等易氧化、降解药品的影响更大，如果注射液中的溶氧量过高，会加速药品中产生大量有毒的氧化产物和降解产物，导致药品的不良反应增多，对药品的临床疗效有着显著的影响。

目前注射液灌封过程总共包含：前充氮、灌液、后充氮、预热及拉丝封口4个步骤，药剂自灌注至安瓿瓶到瓶头熔封完毕，安瓿瓶经历运送、落管、拉丝、熔断等阶段，对于易氧化等接触空气易变质的药品，为防止药品接触空气，现有技术在灌封药剂之前一般通入氮气、二氧化碳等惰性气体以排除容器内的空气，为了再次避免氧气接触药品，药品灌注之后多进行二次惰性气体置换。但安瓿瓶封口及停止充氮之间不可避免地有一定时间差，即使通过上述气体交换的方法避免药品变质，在熔封过程中随着时间的延长，空气中的氧气密度较大，仍旧会进入安瓿瓶替代置换的氮气等惰性气体，注射液中仍会有一定量的溶解氧，从而导致易氧化药品的注射液中杂质增多，出厂的药品合格率降低，因此降低出厂注射剂药品中溶氧量是注射剂行业亟待解决的难题。特别是硫辛酸、对乙酰氨基酚等易氧化药品，迫切的需要一种能够降低灌封过程中和成品的药液中溶氧量、有利于药品稳定的安瓿瓶。

发明内容

为解决现有技术的不足，本实用新型提供了一种曲颈刻痕安瓿瓶，适用于易氧化药品，能够有效降低药品灌封过程中以及药品成品的溶氧量，从而有效降低易氧化药品中的氧化杂质，极大地提高了药品的稳定性和药品的安全性。

本实用新型采用的技术方案为：一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1～0.45：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1～0.80：1；优选地，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1～0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61：1～0.70：1.

更优选地，一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm,所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为117mm,所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61:1。

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度，优选的，瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2～1.5倍。瓶颈部位较其他部位的厚度大，以防在灌封及运输额过程中因瓶颈过细而断裂。

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的储液腔为圆柱形结构，且其底部呈球面向上的凸起，安瓿瓶底端形成为凸起结构，便于形成支撑力，以防装有药液的安瓿瓶药品倾泄。

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶头自瓶颈一端形成为先渐进缩小，再渐进扩展的弧形结构，且远离瓶颈一端的瓶口处截面直径大于所述瓶头其他部分的截面直径，瓶口处的截面较大，有利于药剂的灌装。

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶头表面的提示标识可以选自白色提示点、蓝色提示点中的一种。

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述的瓶颈外周壁表面的刻痕长度为安瓿瓶瓶颈部刻痕处圆周周长的5％-20％，所述刻痕的宽度为0.1mm～0.2mm，深度小于等于所述瓶颈部位的厚度的10％。

相较于现有技术，本实用新型中安瓿瓶储液腔的相对高度有所扩增，延缓了灌封工艺过程空气中的氧气对置换后惰性气体的替换，避免了易于氧化药液因接触氧气氧化而产生过多的杂质，提高了药品的品质及用药安全性。

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其熔封后的构造为：包括自下至上依次连接的储液腔、瓶颈及掰柄，所述掰柄自瓶颈一端截面渐进缩小，且远离瓶颈的一端形成为球面凸起；所述瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶颈外周壁表面的刻痕长度为安瓿瓶瓶颈部刻痕处圆周周长的5％-20％，所述刻痕的宽度为0.1mm～0.2mm，深度小于等于所述瓶颈部位的厚度的10％；所述掰柄表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上；所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1～0.80：1，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1～0.45：1；

上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1～0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.65：1～0.75：1；瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2～1.5倍。

更具体地，上述的曲颈刻痕安瓿瓶，其中，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为102mm，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.70:1。

本申请的发明人分别以硫辛酸和对乙酰氨基酚作为试验药品，制备得到稳定的硫辛酸注射液和对乙酰氨基酚注射液，分别选用市售标准安瓿瓶和本申请得到的安瓿瓶按照市售规格灌封，制得硫辛酸注射液的规格为每支12mL，制得对乙酰氨基酚注射液规格为每支10mL。每批样品进行平行试验5次，然后分别测量得到成品药品中的溶氧量，并得出溶氧量的平均值，得到如下表1、2的数据。

溶氧量测定方法：使用顶空残氧/溶解氧的多功能分析仪(X-325i型，美国OXYSENSE公司)进行溶氧量检测，先校准仪器；然后将样品备好，打开安瓿，探针插入液面以下，点击获取，直至溶氧量数值基本不再变化，即为溶氧量。溶氧量的浓度单位是ppb，表示十亿分之一。

硫辛酸氧化杂质测定方法：用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂的色谱柱(YMC-Pack ODS-A色谱柱，4.6×250mm，5μm适用)；以0.005mol/L磷酸二氢钾溶液(称取磷酸二氢钾0.68g，加水1000ml使溶解，用磷酸调节pH值至5.2)作为流动相A，以0.005mol/L磷酸二氢钾溶液-乙腈(80:20)作为流动相B，照下表梯度洗脱程序进行洗脱；检测波长为215nm；流速1.5ml/min；柱温：30℃；进样体积20μl。

时间(min)	流动相A(v/v，％)	流动相B(v/v，％)
			0	75	25
45	10	90
			50	10	90
50.1	75	25
			65	75	25

表1不同结构的安瓿瓶对硫辛酸注射液中溶氧量的影响

表2不同结构的安瓿瓶对对乙酰氨基酚注射液中溶氧量的影响

根据上表1、表2中可知，应用本申请的安瓿瓶作为包装材料，可以有效的降低易氧化药品的药液中的溶氧量，可以极大的减低药物成品中氧化产物的含量，极大的提高了药物的稳定性和品质。由此可知，本申请的安瓿瓶能够有效的降低药品在灌封过程中和药品成品中的溶氧量，极大的提高的药品的稳定性和质量，本申请的安瓿瓶特别的适用于异氧化药品。

本实用新型具有以下有益效果：1、相较于现有技术的安瓿瓶，新创性地将安瓿瓶瓶颈周长相对缩小，且其厚度适时增加，既有助于降低灌封过程中空气中氧气置换安瓿瓶中已有的惰性气体，降低药液中的溶氧量，降低药品的氧化，减少成品药品中的氧化杂质含量，从而提高药品的质量；同时也避免了瓶颈因过细而断裂。2、扩增了储液腔的相对高度，使得安瓿瓶中已置换的惰性气体体积增加、惰性气体层层高增大，有助于整个灌封过程的隔氧操作，提高了药液的品质。3、本实用新型对刻痕的长度、宽度及深度进行了范围限制，使得安瓿瓶瓶颈易折，便于安全使用，并在一定程度上再次避免了安瓿瓶意外断裂。

附图说明

图1为本实用新型安瓿瓶的结构示意图；

图2为图1所示安瓿瓶的半剖图；

图3为本实用新型形成有掰柄的安瓿瓶结构示意图。

图中主要附图标记含义如下：

1-储液腔、2-瓶颈、3A-瓶头、3A-1瓶口、3B-掰柄、4-提示标识、5-刻痕。

具体实施方式

下面结合附图和实施例对本实用新型做具体的介绍。

在本实用新型的描述中，参考术语“一个实施例”、“一些实施例”、“示例”、“具体示例”、或“一些示例”等的描述意指结合该实施例或示例描述的具体特征、结构、材料或者特点包含于本实用新型的至少一个实施例或示例中。在本实用新型中，对上述术语的示意性表述不一定指的是相同的实施例或示例。而且，描述的具体特征、结构、材料或者特点可以在任何的一个或多个实施例或示例中以合适的方式结合。

实施例1：

如图1所示的一种适用于易氧化药品的曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔1，储液腔1位于安瓿瓶下部，储液腔1通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈2与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头3A连接为一体。储液腔1为圆柱形结构，且其底部呈球面向上的凸起，安瓿瓶底端形成为凸起结构，以便形成支撑力，以防装有药液的安瓿瓶药品倾泄。瓶头3A自瓶颈2一端形成为先渐进缩小，再渐进扩展的弧形结构，且远离瓶颈2一端的瓶口3A-1处截面直径大于所述瓶头3A其他部分的截面直径，瓶口3A-1处的截面较大，有利于药剂的灌装。瓶颈2部位的厚度大于安瓿瓶其他部位的厚度，瓶颈2凹陷部位的外周壁上设置有刻痕5，瓶头3A表面设置有提示标识4，提示标识4与刻痕位于同一轴线上，以便更好地提醒操作人员刻痕的位置，具体地，本实施例中所指的提示标识4为白色的提示点。本实用新型相较于现有技术安瓿瓶的创新点在于：储液腔的相对高度较现有技术扩增，且瓶颈相对直径缩小，有利于降低成品药品的溶氧量。具体地，部分规格安瓿瓶的储液腔相对高度和瓶颈相对直径参数可以如下。

需要进一步说明的是，在本实施例中，瓶颈外周壁表面刻痕5的长度为安瓿瓶瓶颈2部刻痕5处圆周周长的8.5％，且刻痕5的宽度为0.1mm，深度小于等于所述瓶颈2部位厚度的10％，由此设计的刻痕较为适中，既避免了安瓿瓶在运输过程中瓶颈断裂，且便于药物在使用的过程中易折。

对比例1：

现有技术中提到的安瓿瓶，具有以下技术特征：包括储液腔1，储液腔1位于安瓿瓶下部，储液腔1通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈2与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头3A连接为一体。储液腔1为圆柱形结构，且其底部呈球面向上的凸起。瓶头3A自瓶颈2一端形成为先渐进缩小，再渐进扩展的弧形结构，且远离瓶颈2一端的瓶口3A-1处截面直径大于所述瓶头3A其他部分的截面直径。瓶颈2凹陷部位的外周壁上设置有刻痕5，瓶头3A表面设置有提示标识4，提示标识4与刻痕位于同一轴线上。其中，储液腔的高度为66mm，安瓿瓶总高度为112mm，储液腔1高度与安瓿瓶高度比为0.59：1，瓶颈直径为8.5mm，储液腔直径为17.75mm，瓶颈直径与储液腔直径比为0.48：1。

综上所述，相对于现有技术的安瓿瓶，实施例1所述的安瓿瓶储液腔1的高度相对较高、且瓶颈2相对较细，由此惰性气体置换的体积相对较多且灌封过程中氧气进入的速率降低，有助于灌封整个过程的隔氧操作，极大的降低了药品杂质，提高了药液的品质。

实施例2：

本实施例是对实施例1技术方案的拓展，为实施例1中安瓿瓶熔封后的构造，其结构如图3所示：包括自下至上依次连接的储液腔1、瓶颈2及掰柄3B，储液腔1通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈2与上部掰柄连接为一体，瓶颈2部位的厚度大于安瓿瓶其他部位的厚度，瓶颈2外周壁表面的刻痕5长度为安瓿瓶瓶颈2刻痕5处圆周周长的8.5％，刻痕5的宽度为0.1mm，深度为所述瓶颈2部位厚度的10％，瓶颈2凹陷部位的外周壁上设置有刻痕5，掰柄3B表面设置有提示标识4，提示标识4与刻痕5位于同一轴线上。瓶颈直径为7mm，储液腔直径为18.4mm，瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1。储液腔高度为71mm，安瓿瓶高度为102mm，储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.70:1。以上具体结构与实施例1结构相同，故不再赘述，其特别之处在于：掰柄3B自瓶颈2一端截面渐进缩小，且远离瓶颈2的一端形成为球面凸起。

本实用新型具有以下优点：针对易氧化注射剂的灌封，本实用新型新创性地扩增了安瓿瓶储液腔1高度的相对比例，同时将安瓿瓶瓶颈2的外圆周长度减小，并适当地增加瓶颈2部位的厚度，既减少了灌封注射液过程中惰性气体的扩散，提高了药品出厂的品质，也避免了安瓿瓶瓶颈意外断裂；其次，本实用新型中对刻痕5的长度、宽度及深度进行了科学限制，易折，且在一定程度上避免了安瓿瓶意外断裂。

以上所述仅是本实用新型专利的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型专利原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型专利的保护范围。

Claims (10)

1.一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括储液腔，所述储液腔位于安瓿瓶下部，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部向中心呈圆弧状收缩的瓶头连接为一体，其特征在于，所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶头表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1~0.45：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1~0.80：1。

2.根据权利要求1所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1~0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61：1~0.70：1。

3.根据权利要求2所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为117mm，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.61:1。

4.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述的瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度；所述的储液腔为圆柱形结构，且其底部呈球面向上的凸起结构。

5.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2~1.5倍；所述的瓶头自瓶颈一端形成为先渐进缩小，再渐进扩展的弧形结构，且远离瓶颈一端的瓶口处截面直径大于所述瓶头其他部分的截面直径。

6.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述的瓶头表面的提示标识可以选自白色提示点、蓝色提示点中的一种。

7.根据权利要求1-3任一项所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述的瓶颈外周壁表面的刻痕长度为安瓿瓶瓶颈部刻痕处圆周周长的5%-20%，所述刻痕的宽度为0.1mm~0.2mm，深度小于等于所述瓶颈部位的厚度的10%。

8.一种曲颈刻痕安瓿瓶，包括自下至上依次连接的储液腔、瓶颈及掰柄，所述储液腔通过中部沿圆周向内凹陷的瓶颈与上部掰柄连接为一体，其特征在于：所述掰柄自瓶颈一端截面渐进缩小，且远离瓶颈的一端形成为球面凸起；所述瓶颈部位的厚度大于所述安瓿瓶其他部位的厚度；所述瓶颈凹陷部位的外周壁上设置有刻痕，所述瓶颈外周壁表面的刻痕长度为安瓿瓶瓶颈部刻痕处圆周周长的5%-20%，所述刻痕的宽度为0.1mm~0.2mm，深度小于等于所述瓶颈部位的厚度的10%；所述掰柄表面设置有提示标识，所述提示标识与刻痕位于同一轴线上；所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.60：1~0.80：1，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.30:1~0.45：1。

9.根据权利要求8所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.35:1~0.40：1，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.65：1~0.75：1；所述瓶颈部位的厚度是储液腔壁厚的1.2~1.5倍。

10.根据权利要求9所述的曲颈刻痕安瓿瓶，其特征在于，所述瓶颈直径为7mm，所述储液腔直径为18.4mm，所述瓶颈直径与储液腔直径比为0.38：1；所述储液腔高度为71mm，所述安瓿瓶高度为102mm，所述储液腔高度与安瓿瓶高度比为0.70:1。