CN209790103U - 一种血管球囊，球囊支架药物释放装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种血管球囊、球囊支架药物释放装置；一种血管球囊药物释放装置，包括单层球囊或双层球囊；单层球囊的表层设置有多个顺序排列内含药物的可降解微针，双层球囊的包括内层、中间层和外层，中间层为空腔内含药物，外层的表层设有多个顺序排列的针尖状贯穿孔；一种血管球囊支架药物释放装置，包括单层球囊或双层球囊以及支架，单层球囊或双层球囊设置在支架的中部；利用泵加压使单层或双层球囊膨胀将支架撑开，单层球囊撑开后，表层内含药物的可降解微针将药物注入血管，双层球囊撑开后，中间层所含药物通过表层针尖状贯穿孔将药物注入血管；本实用新型伤害性小，而且抗血液凝集效果明显，使用方式简单。

Description

一种血管球囊，球囊支架药物释放装置

技术领域

本实用新型涉及医疗器械技术领域，更具体的说是涉及一种血管球囊，球囊支架药物释放装置。

背景技术

血管支架是指在血管腔扩张成形的基础上，在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再缩形，保持管腔血流通畅的目的。部分内支架还具有预防再狭窄的作用，主要分为冠脉支架、脑血管支架、肾动脉支架、大动脉支架等。

其中理想的支架应具备以下特征：(1)较好的生物相容性：最小的促凝作用，植入后不易发生凝血反应和血栓，不易引起血管壁的炎症反应和内膜增生；(2)易定位性；(3)具有较好的柔韧性，易推到病变部位；(4)易扩张，支撑力强并有机械耐用性。但是现有的血管支架大多数只是简单的起到支撑作用，很难对病变处进行药物治疗，治疗效果较差。

公开号CN1360951A的专利文献公开了一种具有防再狭窄涂层的血管支架，通过在血管支架的表面增加一涂层，利用涂层中的活性成分抑制血管损伤后平滑肌细胞的过度增殖，从而减缓甚至消除血管再狭窄的发生，但是该血管支架只是在血管支架的表面涂覆药物，人体对药物的吸收率较低。

针对以上问题，研发设计人员将血管支架设计成含有球囊的血管支架。其中球囊采用双层结构，内层是由二氧化钛材质制作而成，设置在外层上且呈刀片形状的倒刺，涂覆在倒刺上的药物。当血管支架进入到指定位置时，在球囊内层注入碘液，撑开血管支架，设置在外层表面上的倒刺随之张开，并且刺入血管内层，以使血管支架固定在血管内部。同时涂覆在倒刺上的药物被血管吸收。借用CT等装置判断球囊是否放置到正确位置，待位置确定后，支架就会留在血管内，起到支撑血管的作用。

虽然含有球囊的血管支架能够通过定位判断支架是否放置到正确位置，以及提高人体对药物的吸收效率，但是由于设置在球囊外层的倒刺容易会对血管的内层管壁产生较大的伤害，并且将药物涂覆在倒刺上，血管吸收药量小，对一些疾病的治疗效果不明显。

因此，如何提供一种伤害性小、效果明显的血管球囊，球囊支架药物释放装置及其药物释放方法，是本领域技术人员亟需解决的问题。

实用新型内容

有鉴于此，本实用新型提供了一种血管球囊，球囊支架药物释放装置，不仅伤害性小，而且效果明显，并且方式简单，极具市场应用与推广价值。

为了实现上述目的，本实用新型采用如下技术方案：

一种血管球囊，包括单层球囊或双层球囊；所述单层球囊的表层设置有多个顺序排列内含药物的可降解微针，所述双层球囊的包括内层、中间层和外层，所述中间层设置为空腔，所述空腔内含药物，外层的表层设有多个顺序排列的针尖状贯穿孔。

可降解微针或者针尖状贯穿孔可以在血管支架撑开的同时，刺入血管壁释放防止血小板凝集药物、消炎等药物，防止血栓再次形成、防止血管壁发炎感染。本实用新型伤害性小，药物释放量大，药效长，操作方便。

进一步的，所述双层球囊的外层两端与中部皆涂有一圈金属涂层，并且与导管相连一端的一圈金属涂层设有与导管连接的通孔。

本实用新型双层球囊的两端与中部皆涂有一圈金属涂层可以简化在手术中使用的设备，金属涂层定位更精确，节省了手术时间。

优选的，所述单层球囊和双层球囊以及金属涂层的材质为具生物相容性材质。

球囊支架药物释放装置，包括上述的单层球囊或双层球囊以及支架，所述单层球囊或双层球囊设置在所述支架的中部。

血管球囊加支架的结构可以保证血管在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再缩形，保持管腔血流通畅的目的。血管球囊内的药物具有预防血管再狭窄的作用，可以保证血管球囊支架使用效果时间长。

单层球囊以及单层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，其特征在于，单层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将单层球囊放置放置到指定位置，利用泵加压将造影剂注入球囊内层的内部，并用检测仪器侦测球囊内层的造影剂，判断血管支架是否放对位置；

(2)利用由泵加压将造影剂注入单层球囊内部，使球囊膨胀，位于球囊表层内含药物的可降解微针随即注入血管壁内；

(3)待所述药物全部注入血管外壁后，将所述单层球囊回收；

单层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将单层球囊放置在支架内部，将血管支架放置到指定位置，利用泵加压将造影剂注入球囊内层的内部，使单层球囊膨胀撑开支架，并用检测仪器侦测球囊内层的造影剂，判断血管支架是否放对位置；

(2)利用由泵加压将造影剂注入单层球囊内部，使球囊膨胀，位于球囊表层内含药物的可降解微针随即将药物注入血管壁内；

(3)待所述药物全部注入血管外壁后，将所述单层球囊回收；

双层球囊以及双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，其特征在于，双层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)由所述双层球囊的内层和所述球囊的外层构成一空腔，即为中间层，将药物预先注入所述空腔内部；

(2)将双层球囊放置到指定位置，有两种方式用来侦测球囊是否放对位置，(a)利用泵加压将造影剂注入球囊内层的内部，并用检测仪器侦测双层球囊内层的造影剂，判断双层球囊是否放对位置，(b)利用泵加压将液体注入双层球囊内层的内部，并用检测仪器侦测双层球囊外层的两端与中间端金属涂层，判断血管支架是否放对位置；

(3)利用泵加压撑开所述双层球囊，所述双层球囊外层的针尖状贯穿孔随之撑开，所述双层球囊的空腔内部的药物通过所述针尖状贯穿孔注入血管壁内；

(4)待所述药物全部注入血管后，将所述球囊回收。

优选的，所述检测仪器包括CT机、荧光分析仪、X光。

可选的，所述造影剂包括硫酸对甲胺基苯酚、对羟基甲基苯胺硫酸盐、碘液。

可选的，所述液体包括蒸馏水等无腐蚀性、无毒性液体。

优选的，在上述药物释放方法中，所述药物可为抗凝血剂、抗感染药、抗癌药以及抗发炎药等有助于预防术后感染药物。

优选的，在上述药物释放方法中，所述步骤(2)中泵加压至5～12个标准大气压。

双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)由所述双层球囊的内层和所述球囊的外层构成一空腔，即为中间层，将药物预先注入所述空腔内部；

(2)将双层球囊放置在支架内部，将血管支架放置到指定位置，有两种方式用来侦测球囊是否放对位置，(a)利用泵加压将造影剂注入球囊内层的内部，并用检测仪器侦测双层球囊内层的造影剂，判断血管支架是否放对位置，(b)利用泵加压将液体注入球囊内层的内部，并用检测仪器侦测双层球囊外层的两端与中部金属涂层，判断血管支架是否放对位置；

(3)利用泵加压撑开支架的同时，所述双层球囊外层的针尖状贯穿孔随之撑开，所述双层球囊的空腔内部的药物通过所述针尖状贯穿孔注入血管壁内；

(4)待所述药物全部注入血管后，将所述球囊回收。

优选的，所述检测仪器包括CT机、荧光分析仪、X光。

可选的，所述造影剂包括硫酸对甲胺基苯酚、对羟基甲基苯胺硫酸盐、碘液。

可选的，所述液体包括蒸馏水等无腐蚀性、无毒性液体。

优选的，在上述药物释放方法中，所述药物可为抗凝血剂、抗感染药、抗癌药以及抗发炎药等有助于预防术后感染药物。

优选的，在上述药物释放方法中，所述步骤(3)中泵加压至5～12个标准大气压。

经由上述的技术方案可知，与现有技术相比，本实用新型公开提供了一种血管球囊，球囊支架药物释放装置及其药物释放方法，一方面通过将血管球囊的表层制作成可降解微针或针尖状，相对于传统血管球囊外层的倒刺设计，不仅对血管的伤害降低，而且更适用于药物的释放；另一方面利用泵加压直接将药物通过可降解微针或针尖状设计的通孔直接注入血管壁内，而非涂覆在血管球囊的表层，不仅能够增多药物的注入量，而且能够提高血管对药物的吸收效果，从而使得针对性的药物治疗更有效率，最后将血管球囊与支架结合使用，可以保证血管在病变段置入内支架以达到支撑狭窄闭塞段血管，减少血管弹性回缩及再缩形，保持管腔血流通畅的目的。血管球囊内的药物具有预防血管再狭窄的作用，可以保证血管球囊支架使用效果时间长。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型实施例或现有技术中的技术方案，下面将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本实用新型的实施例，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据提供的附图获得其他的附图。

图1附图为本实用新型实施例1单层球囊支架的结构示意图。

图2附图为本实用新型实施例2双层球囊支架的结构示意图。

图3附图为本实用新型实施例3双层球囊支架的结构示意图。

图4附图为本实用新型单层球囊的表面结构表面放大图。

图5附图为本实用新型双层球囊的表面结构表面放大图

图6附图为实施例2单层球囊支架药物释放装置的药物释放方法流程图。

图7附图为实施例3双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法流程图。

图8附图为实施例4双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法流程图。

图中：1为支架；21为单层球囊；22为双层球囊；3为可降解微针；31 为贯穿孔；4为内层；5为外层；6为金属涂层。

具体实施方式

下面将结合本实用新型实施例中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

本实用新型实施例公开了一种血管球囊，球囊支架药物释放装置，不仅伤害性小，而且效果明显，并且方式简单，极具市场应用与推广价值。

一种血管球囊，包括单层球囊21和双层球囊22；单层球囊21的表层设置有多个顺序排列内含药物的可降解微针3，双层球囊22的包括内层4、中间层和外层5，中间层设置为空腔，空腔内含药物，外层5的表层设有多个顺序排列的针尖状贯穿孔31。

双层球囊22的外层5两端与中部皆涂有一圈金属涂层6，并且与导管相连一端的一圈金属涂层设有与导管连接的通孔。

单层球囊21和双层球囊22以及金属涂层6的材质为具生物相容性材质，更具体的为镍铬不锈钢、钴铬钼合金和钛等材料。

球囊支架药物释放装置，包括上述的单层球囊21或双层球囊22以及支架1，单层球囊21或双层球囊22设置在支架1的中部。

实施例1：

一种血管球囊，包括单层球囊21或双层球囊22；单层球囊21的表层设置有多个顺序排列内含药物的可降解微针3，双层球囊22的包括内层4、中间层和外层5，中间层设置为空腔，空腔内含药物，外层5的表层设有多个顺序排列的针尖状贯穿孔31。

双层球囊22的外层5两端与中部皆涂有一圈金属涂层6，并且与导管相连一端的一圈金属涂层设有与导管连接的通孔。

单层球囊21和双层球囊22以及金属涂层6的材质为具生物相容性材质，更具体的为镍铬不锈钢、钴铬钼合金和钛等材料。

单层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将单层球囊21放置放置到指定位置，利用泵加压至1个标准大气压将造影剂注入球囊内层的内部，并用CT机、荧光分析仪、X光仪侦测单层球囊21内部的造影剂，判断其是否放对位置；

(2)利用由泵加压至7个标准大气压将造影剂注入单层球囊21内部，使单层球囊21膨胀，位于单层球囊21表层内含药物的可降解微针3随即将药物注入血管壁内；

(3)待上述药物全部注入血管外壁后，将单层球囊21回收；

双层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)双层球囊22的内层4和外层5构成一空腔，即为中间层，将药物预先注入空腔内部；

(2)将双层球囊22放置到指定位置，有两种方式用来侦测球囊是否放对位置，利用泵加压至1.2个标准大气压将蒸馏水注入双层球囊22内层4的内部，并用CT机、荧光分析仪、X光仪侦测双层球囊22外层5的两端与中间端金属涂层，判断血管支架是否放对位置；

(3)利用泵加压至12个标准大气压撑开双层球囊22，双层球囊22外层 5的针尖状贯穿孔随之撑开，双层球囊的空腔内部的药物通过针尖状贯穿孔 31注入血管壁内；

(4)待药物全部注入血管后，将双层球囊22回收。

实施例2:

如图1、图4和图6所示，一种血管球囊支架药物释放装置，该血管支架是由支架1和单层球囊21两部分组成，单层球囊21设置在支架1的中部；单层球囊21的表层设置有多个顺序排列内含药物的可降解微针3；

单层球囊以及单层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，使用上述中的一种血管球囊支架药物释放装置，包括单层球囊和单层球囊支架。

单层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将单层球囊21放置到指定位置，利用泵加压至1.5个标准大气压通过与单层球囊21连接的导管推入造影剂，并用CT机、荧光分析仪、X光仪侦测单层球囊21内部的造影剂，判断其是否放对位置；

(2)利用泵加压至5个标准大气压，将造影剂注入单层球囊21的内部，使之撑开球囊表层的可降解微针3，可降解微针3将内含的药物注入血管壁；

(3)待上述药物全部注入血管外壁，支架支撑到位后，造影剂等将随着单层球囊2回收；

单层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将单层球囊21放置在支架1内部，将支架1放置到指定位置，利用泵加压至1.5个标准大气压通过与单层球囊21连接的导管推入造影剂，并用CT机、荧光分析仪、X光仪侦测单层球囊内部的造影剂，判断其是否放对位置；

(2)利用泵加压至7个标准大气压，将造影剂注入单层球囊21的内部，使之撑开支架1，位于单层球囊21表层的可降解微针3随之撑开，可降解微针3将内含的药物注入血管壁；

(3)待上述药物全部注入血管外壁，支架1支撑到位后，造影剂等将随着单层球囊21回收；

本实用新型的实施例1适用于血管轻微病变，产生轻微栓塞，本实用新型能够将药物通过可降解微针3药物直接释放到血管内壁，针对性更强，对血管的破坏性也较小，并且单位面积药量大，能够保证病变部位的血管长时间不会产生再狭窄的作用。

实施例3：

如图2、图5和图7所示，一种血管球囊支架药物释放装置，该血管支架是由1支架和双层球囊22两部分组成，双层球囊22设置在支架1的中部；双层球囊22的包括内层4和外层5，内层4与外层5中间形成空腔，即为中间层，药物预先注入中间层内部，外层5的表层设置有多个顺序排列的针尖状贯穿孔31；

双层球囊以及双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，使用上述中的一种血管球囊支架药物释放装置，包括双层球囊和双层球囊支架。

双层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将药物预先注入双层球囊的内层4和球囊的外层5构成的中间层内部；

(2)将双层球囊放置到指定位置，利用泵加压至1.5个标准大气压将造影剂注入双层球囊22内层的内部，并用CT机、X光仪侦测双层球囊22内层的造影剂，判断支架1是否放对位置；

(3)利用泵加压至8个标准大气压双层球囊22外层5的针尖状贯穿孔 31撑开，双层球囊22的空腔内部的药物通过针尖状贯穿孔31注入血管壁；

(4)待上述药物全部注入血管后，造影剂等将随着双层球囊22回收。

双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将药物预先注入双层球囊的内层4和球囊的外层5构成的中间层内部；

(2)将双层球囊放置在支架1内部，将支架1放置到指定位置，利用泵加压至2个标准大气压将造影剂注入双层球囊22内层的内部，并用CT机、X 光仪侦测双层球囊22内层的造影剂，判断支架1是否放对位置；

(3)利用泵加压至8个标准大气压利用双层球囊22撑开支架1的同时，位于双层球囊22外层5的针尖状贯穿孔31随之撑开，双层球囊22的空腔内部的药物通过针尖状贯穿孔31注入血管壁；

(4)待上述药物全部注入血管，支架1支撑到位后，造影剂等将随着双层球囊22回收。

实施例4：

如图3、图5和图8所示，一种血管球囊支架药物释放装置，该血管支架是由支架1和双层球囊22两部分组成，双层球囊22设置在支架1的中部；双层球囊22的包括内层4和外层5，内层4与外层5中间形成空腔，即为中间层，药物预先注入中间层内部，外层5的表层设置有多个顺序排列的针尖状贯穿孔31；双层球囊22的两端与中部皆涂有一圈金属涂层6，并且与导管相连一端的金属涂层6设有与导管连接的通孔；

双层球囊以及双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，使用上述中的一种血管球囊支架药物释放装置，包括双层球囊和双层球囊支架。

双层球囊药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将药物预先注入双层球囊22的内层4和双层球囊22的外层5构成的中间层内部；

(2)将双层球囊22放置到指定位置，有两种方式用来侦测球囊是否放对位置，(a)利用泵加压2个标准大气压将造影剂注入双层球囊22内层的内部，利用CT机、荧光分析仪、X光仪侦测双层球囊22内层的造影剂，判断支架1是否放对位置；(b)利用泵加压2个标准大气压将蒸馏水注入双层球囊22内层的内部，并用CT机侦测双层球囊外层的两端与中部金属涂层6，判断双层球囊22是否放对位置；

(3)利用泵加压至12个标准大气压双层球囊22外层5的针尖状贯穿孔 31随之撑开，双层球囊22的空腔内部的药物通过针尖状贯穿孔31注入血管壁；

(4)待上述药物全部注入血管后，造影剂或蒸馏水随双层球囊22回收。

双层球囊支架药物释放装置的药物释放方法，包括如下步骤：

(1)将药物预先注入双层球囊22的内层4和双层球囊22的外层5构成的中间层内部；

(2)将双层球囊22放置在支架1内部，将支架1放置到指定位置，有两种方式用来侦测球囊是否放对位置，(a)利用泵加压2个标准大气压将造影剂注入双层球囊22内层的内部，利用CT机、荧光分析仪、X光仪侦测双层球囊22内层的造影剂，判断支架1是否放对位置；(b)利用泵加压2个标准大气压将蒸馏水注入双层球囊22内层的内部，并用CT机侦测双层球囊外层的两端与中部金属涂层6，判断支架1是否放对位置；

(3)利用泵加压至12个标准大气压双层球囊22撑开支架1的同时，位于双层球囊22外层5的针尖状贯穿孔31随之撑开，双层球囊22的空腔内部的药物通过针尖状贯穿孔31注入血管壁；

(4)待上述药物全部注入血管后，支架1支撑到位后，造影剂或蒸馏水随双层球囊22回收。

本实用新型的实施例3和4适用于血管中度或重度病变，产生严重栓塞，本实用新型能够将药物通过针尖状贯穿孔31药物直接释放到血管内壁，针对性更强，对血管的破坏性也较小，并且单位面积药量更大，能够保证病变部位的血管长时间不会产生再狭窄的作用。

在上述实施例1、2、3、4中的药物释放方法中，造影剂包括硫酸对甲胺基苯酚、对羟基甲基苯胺硫酸盐、碘液，液体包括水、医用酒精或其他无腐蚀性、无毒性液体。

在上述实施例1、2、3、4中的药物释放方法中，药物为抗凝血剂、抗感染药、抗癌药以及抗发炎药。

在血管支架防治过程中，血管内部会不可避免受到一些微小的“划伤”，这种“划伤”也会激活我们身体的凝血机制，血小板会出聚集现象，这样就可能形成另一个血栓，本实用新型能够将药物通过可降解微针3或针尖状贯穿孔31将药物直接释放到血管内壁，针对性更强，对血管的破坏性也较小，并且单位面积药量大，能够保证支架部位的血管长时间不会产生再狭窄的作用。

本说明书中各个实施例采用递进的方式描述，每个实施例重点说明的都是与其他实施例的不同之处，各个实施例之间相同相似部分互相参见即可。对于实施例公开的装置而言，由于其与实施例公开的方法相对应，所以描述的比较简单，相关之处参见方法部分说明即可。

对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。

Claims (4)

1.一种血管球囊，其特征在于，包括单层球囊或双层球囊；所述单层球囊的表层设置有多个顺序排列内含药物的可降解微针，所述双层球囊的包括内层、中间层和外层，所述中间层设置为空腔，所述空腔内含药物，外层的表层设有多个顺序排列的针尖状贯穿孔。

2.根据权利要求1所述的一种血管球囊，其特征在于，所述双层球囊的外层两端与中部皆涂有一圈金属涂层，并且与导管相连一端的一圈金属涂层设有与导管连接的通孔。

3.根据权利要求2所述的一种血管球囊，其特征在于，所述单层球囊和双层球囊以及金属涂层的材质为具生物相容性材质。

4.球囊支架药物释放装置，其特征在于，包括支架以及权利要求1-3任一项所述的单层球囊或双层球囊，所述单层球囊或双层球囊设置在所述支架的中部。