CN209405015U - 降低破口压力的覆膜支架 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种降低破口压力的覆膜支架，包括主体覆膜、轴向依次固定在主体覆膜上的环形支撑架，所述主体覆膜和环形支撑架从近端至远端依次组成第一管体、第二管体和第三管体，所述第二管体上设有用于减轻血管破口处压力的减压部，所述减压部向第二管体内凹陷或者所述减压部为软性结构。本实用新型提供一种可大大减小支架对破口的挤压、避免血管内膜破口进一步扩张，甚至于发生血管破裂的降低破口压力的覆膜支架。

Description

降低破口压力的覆膜支架

技术领域

本发明属于医疗器械领域，具体涉及一种可以用于降低主动脉夹层破口压力的覆膜支架。

背景技术

夹层主动脉瘤是由于主动脉内膜局部破损，高压血流冲入血管壁，造成中膜撕裂(中层的裂开通常是在中层内1/3和外2/3交界面)，使完整的主动脉壁结构一分为二，在夹层的内、外壁间的裂开间隙中形成一个夹层腔。为了与主动脉腔区别，夹层腔称为假腔，主动脉腔称为真腔。

主动脉夹层按照Stanford分型，可以分为A型夹层和B型夹层。A型：内膜破口位于升主动脉、主动脉弓或近段降主动脉，扩展累及升主动脉或主动脉弓部，也可延及降主动脉甚者腹主动脉。B型：内膜破口常位于主动脉峡部，扩展仅累及降主动脉或延伸至腹主动脉，但不累及升主动脉和主动脉弓。其中A型约占主动脉夹层的65％-70％；B型相当于III型，约占30％-35％。

目前，胸主动脉腔内修复术(thoracic endovascular aortic repair，TEVAR) 因其创伤小、手术期并发症低且具有较好的近、中期临床结果，现已经成为复杂Stanford B型主动脉夹层的首选治疗方法。随着临床医生经验的增多及腔内移植物性能的改进，早、中期逆行性A型夹层、I型内漏、支架移位、主动脉破裂等术后并发症逐渐降低，但远期预后方面，支架源性新破口(SINE) 已成为影响其远期疗效的重要原因。

用于TEVAR的支架品牌、类型较多，但它们具有共同的基本特性：自膨性。因而可以通过两种不同方式对主动脉壁产生力学作用，一种是径向支撑力，该力的大小在很大程度上取决于支架的放大率；另一种是“弹性回直力”，自膨式支架类似于一根弹簧，当释放于主动脉弓或者其他弯曲部位时被动弯曲，“弹性”使其存在“弹性回直”的倾向，由此产生作用力，尤其集中于主动脉弓的大弯侧和支架的两端。支架被动弯曲在Stanford B型夹层腔内治疗中很常见，因为夹层原发破口往往出现在主动脉峡部，支架需要跨主动脉弓降部释放。按照常理推断，支架越弯曲，可能产生的弹性回直力就越大，同时，力更加容易集中在靠近弯曲点的那一端。

支架因具有径向支撑力和弹性回直力，因此会在夹层破口处持续受到支架的挤压，造成血管内膜新的损伤，因此有必要开发一种能够降低主动脉夹层破口处压力的支架。

发明内容

本发明要解决的技术问题在于，针对现有技术的缺陷，提供一种可大大减小支架对破口的挤压、避免血管内膜破口进一步扩张，甚至于发生血管破裂的降低破口压力的覆膜支架。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：

一种降低破口压力的覆膜支架，包括主体覆膜、轴向依次固定在主体覆膜上的环形支撑架，所述主体覆膜和环形支撑架从近端至远端依次组成第一管体、第二管体和第三管体，所述第二管体上设有用于减轻血管破口处压力的减压部，所述减压部向第二管体内凹陷或者所述减压部为软性结构。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述第一管体和第三管体直径大于待修复血管直径的10％-15％，所述减压部的径向宽度小于或等于待修复血管直径。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压部为第二管体上设有凹槽，所述凹槽宽度等于或大于血管破口处的尺寸。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述凹槽为径向两侧开口的贯通槽。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述凹槽的轴向截面为对称结构、非对称结构或它们的结合。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述对称结构的凹槽在轴向上的截面为半圆形、U形、方形或梯形。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压部为环绕第二管体周向一圈的向第二管体内凹陷的凹陷环。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述凹陷环的轴向截面为对称结构、非对称结构或它们的结合。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述对称结构的凹陷环在轴向上的截面为半圆形、U形、方形或梯形。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压部包括减压覆膜、减压覆膜上部分或全部固定有环形支撑架。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压部包括软性结构的减压覆膜，所述减压覆膜全部或部分不设置环形支撑架。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压覆膜周边设有保持减压部形状的支撑环。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压覆膜与主体覆膜一体结构或固定连接在一起。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述减压覆膜处的第二管体直径与第二管体其他部分的直径相同；

或者所述减压覆膜内凹使得减压覆膜处的第二管体直径小于第二管体其他部分的直径。

进一步地，所述的降低破口压力的覆膜支架中，优选所述第一管体轴向长度小于第三管体轴向长度，第二管体上的减压部靠近支架近端。因为近端破口所在位置靠近支架近端端部，故第二管体上的减压部靠近支架近端。

本发明在第二管体上设有减压部，减压部内凹或是软性结构，覆膜支架在释放后，第一管体和第三管体牢牢贴靠在血管壁上，扩大真腔，血流从覆膜支架腔内流过，胸主动脉夹层的内膜破口及假腔即被隔绝，而位于破口位置的第二管体的减压部，由于其内凹或是软性结构，大大减小了支架该位置由于径向支撑力而对破口产生挤压，避免了由于支架的径向支撑力作用于血管内膜破口而造成主动脉夹层破口进一步扩张，甚至于发生血管破裂的问题。

附图说明

下面将结合附图及实施例对本发明作进一步说明，附图中：

图1是本发明实施例1第一种实施方式减压部正面结构示意图；

图2是本发明实施例1第二种实施方式减压部正面结构示意图；

图3是本发明实施例1第三种实施方式的正面结构示意图；

图4是本发明实施例2的第一种实施方式减压部侧面结构示意图；

图5是本发明实施例2的第二种实施方式减压部正面结构示意图；

图6是本发明实施例3的第一种实施方式减压部正面结构示意图；

图7是本发明实施例3的第二种实施方式减压部正面结构示意图；

图8是本发明实施例3释放在夹层破口位置示意图。

具体实施方式

为了对本发明的技术特征、目的和效果有更加清楚的理解，现对照附图详细说明本发明的具体实施方式。

本发明所述“近端”是指沿血流方向，靠近患者心脏的支架或支架部件的部分，而所述“远端”是指远离患者心脏的支架或支架部件的部分。

实施例1，如图1-3所示，一种降低破口压力的覆膜支架，包括主体覆膜 151、轴向依次固定在主体覆膜151上的环形支撑架141、142、143、144，所述主体覆膜151和环形支撑架141、142、143、144从近端至远端依次组成第一管体110、第二管体120和第三管体130，所述第二管体120上设有用于减轻血管破口处压力的减压部160，所述减压部160向第二管体120内凹陷或者所述减压部160为软性结构。所述第一管体110轴向长度小于第三管体130轴向长度，第二管体120上的减压部160靠近支架近端。因为近端破口所在位置靠近支架近端端部，故第二管体上的减压部靠近支架近端。

本发明中，所述覆膜支架为管状，由于减压部160包括两种不同结构：一种是在第二管体120的减压部160向第二管体120中心内凹，第二种是减压部160为软性结构。覆膜支架为等径管体，也可以是非等径管体。等径管体是指第一管体110、第二管体120和第三管体130直径相同或基本相同。非等径管体包括以下几种实施方式:第一种是第一管体110和第三管体130直径相同或基本相同，而第二管体120直径小于第一管体110和第三管体130。第二种是第一管体110、第二管体120和第三管体130直径都不同。

本实施例中是非等径管体，优选所述第一管体110和第三管体130直径大于待修复血管直径的10％-15％，所述减压部160的径向宽度小于或等于待修复血管直径。所述主体覆膜151支架释放后，第一管体110和第三管体130 牢牢贴靠在血管壁上，并扩张真腔压缩假腔，是血流从主体覆膜151支架腔内流过，胸主动脉夹层的内膜破口及假腔即被隔绝。而位于破口位置的第二管体120上的减压部160，由于其直径小于血管直径，大大减小了支架该位置由于径向支撑力而对破口产生的挤压，避免了由于支架的径向支撑力作用于血管内膜而造成主动脉扩张甚至破损，形成新的假性动脉瘤甚至于发生血管破裂。

如图1-2所示，第一管体110、第二管体120和第三管体130的划分是相对的，只是为了说明方便，三者之间没有严格结构上的划分。图1中，第一管体110中设有两圈环形支撑架141，第三管体130设置四个环形支撑架144。第二管体120包括环形支撑架142、143，而图2所示，第一管体110中设有一圈环形支撑架141，第三管体130设置三个环形支撑架144，第二管体120 包括环形支撑架146、142、143。图1中减压部160可以是第二管体120的全部，图2中减压部160可以是占第二管体120的一部分，本实施例中采用图1 的结构，第二管体120即是减压部160。

以下具体说明本实施例结构：

覆膜支架包括由近端向远端依次排列的三个管体：第一管体110、第二管体120和第三管体130。

其中第一管体110和第三管体130都是由主体覆膜151以及固定在主体覆膜151上的环形支撑架141、144组成。

所述环形支撑架141、144通过缝合、热合或者其他方式固定在主体覆膜 151的内表面或者外表面。所述第一管体110与第三管体130的直径根据血管直径确定，二者直径可以相同，也可以不同，植入血管直径变化不大时，优选采用直径相同或基本相同的第一管体110与第三管体130。本实施例支架规格为30规格，即环形支撑架141、144和主体覆膜151直径均为30mm。

所述第一管体110、第三管体130上的环形支撑架141、144都为结构均匀的环形支撑架，该环形支撑架141、144为等径的等波长环形支架或高低波环形支架。第一管体110和第三管体130的环形支撑架141、144通过缝合、热合或者其他方式固定在主体覆膜151的内表面或者外表面。本实施例中，所述单圈环形支撑架141、144采用一条超弹性镍钛丝编织而成，镍钛丝丝径较细，可在0.2～0.5mm之间，本实施例中采用0.45mm直径的镍钛丝编织而成， Z形或正弦波数量为6个，环状支撑体支架的垂直高度为12mm。

如图3所示，本实施例还可以优选第一管体110近端第一圈环形支撑架 141设置为裸支架，便于支架装配后释放。

如图1-3所示，本发明中，采用减压部160对血管破口减压，所述减压部 160为环绕第二管体120周向一圈的向第二管体120内凹陷的凹陷环，凹陷环可以是封闭结构，即一个母线围绕支架中轴线旋转一周形成，也可以是非封闭结构，即凹陷环为第二管体120周向上的一个螺旋结构。所述凹陷环的轴向截面为对称结构、非对称结构或它们的结合。其中所述对称结构的凹陷环在轴向上的截面为半圆形、U形、方形或梯形。非对称结构可以是任意曲线为母线旋转后形成。本实施例的减压部160轴向截面为梯形结构，减压部160 占据第二管体120的全部或部分。减压部160包括分别与第一管体110连接的第一锥形部分161、与第三管体130连接的第二锥形部分163、第一锥形部分161和第二锥形部分163之间的直筒部分162。

所述减压部160包括减压覆膜152、减压覆膜152上部分或全部固定有环形支撑架142、143。全部固定环形支撑架142、143是指根据支架本身的性能要求，减压部160与支架其他部分采用的环形支撑架结构和排布方式相同或基本相同。减压部160部分固定有环形支撑架142、143是指，减少在减压部 160设置的环形支撑架142、143数量，或部分不设置环形支撑架142、143，只采用减压覆膜152，减少在破口处减压部160的径向支撑力。本实施例所述减压部的径向直径为第一管状体/第三管状体的80％-90％，所述环形支撑架 142、143和减压覆膜152直径亦适应减压部直径设置。

所述减压覆膜152与主体覆膜151是一体结构或固定连接在一起形成一个整体。主体覆膜151和减压覆膜152都选用具有良好生物相容性的高分子材料制成，本实施例中优先PET膜，膜厚0.07mm～0.1mm，具有良好的力学强度和防内漏性能。

实施例2，本实施例是在实施例1的基础上的改进。

如图4-5所示，本发明实施例中所述覆膜支架也为非等径管体，包括由近端向远端依次排列的三个管体：第一管体110、第二管体120和第三管体130，第一管体110与第三管体130结构同实施例1。所述主体覆膜151支架第一管体110与第三管体130的直径相当。所述第二管体120在靠近破口的一侧向内凹陷，形成作为减压部160的凹槽，而第一管体110、第二管体120和第三管体130在远离破口的一侧为齐平的管状结构。

所述主体覆膜151支架第一管体110与第三管体130的直径相当，与实施例1不同的是：所述第二管体120在靠近破口的一侧向内凹陷，形成凹槽，而第一管体110、第二管体120和第三管体130在远离破口的一侧为齐平的管状结构。即所述减压部160为第二管体120上设有凹槽，所述凹槽宽度和深度等于或大于血管破口处的尺寸，即减压部160仅对应破口处设置。所述凹槽的截面为对称结构、非对称结构或它们的结合，该处的截面是指轴向截面，凹槽可以是在径向上贯通槽，也可以是非贯通槽。贯通槽指凹槽在径向上两侧开口，非贯通槽是指凹槽四周边缘都高于凹槽底部。优选所述对称结构的凹槽在轴向上的截面为半圆形、U形、方形或梯形。如图4所示，本实施例中采用轴向截面为梯形结构的贯通槽，其中凹槽包括斜面165和槽底166。

所述减压部160包括减压覆膜152、与第二管体120公用的环形支撑架 142、143。减压覆膜152形状与凹槽形状一致，本实施例减压覆膜152为轴向截面为梯形的贯通槽，与主体覆膜151一体结构或固定连接在一起的整体。同实施例1相同，减压部160的减压覆膜152上部分或全部固定有环形支撑架。环形支撑架142、143在减压部160结构发生变化：在与第一管体110和第三管体130连接部分的环形支撑架142为异形支撑架，在减压部160处为锥形面，形成凹槽斜面165的支撑骨架，其余部分为直筒面，形成第二管体 120的壁面。环形支撑架143直径减少，对应凹槽底部的部分形成槽底166的支撑骨架，其余部分为第二管体120的支撑骨架。

其余结构同实施例1，在此不再赘述。

实施例3，本实施例是另外一种结构形式：减压部160是软性结构。

如图6-7所示，本实施例中所述覆膜支架为等径的管体，包括由近端向远端依次排列的三个管体：第一管体110，第二管体120和第三管体130。

第一管体110和第三管体130同实施例1-2，在此不再赘述。

所述第二管体120的减压部160仅设置软性结构的减压覆膜152，所述减压覆膜152全部或部分不设置环形支撑架。位于破口位置第二管体120的减压部160不设置环形支撑架，因此所述支架在破口位置的径向支撑力大大减少，从而极大程度地减小了支架该位置由于径向支撑力而对破口产生挤压，避免了由于支架的径向支撑力作用于血管内膜而造成主动脉扩张甚至破损，形成新的假性动脉瘤甚至于发生血管破裂。所述覆膜支架释放后，第一管体 110和第三管体130牢牢贴靠在血管壁上，并使血管恢复至原来口径，是血流从主体覆膜151支架腔内流过，胸主动脉夹层的内膜破口及瘤样扩张即被隔绝。

软性结构的减压部160可以是在第二管体120周向上设置一圈，也可以只对应破口处设置一部分。如果减压部160设置一圈，则对应减压部160周向一圈都不设置环形支撑架。而只对应破口的减压部160，只是在该部分无支撑，第二管体120在径向上是采用异形结构的支撑架，以避开减压部160。如图5-6所示，本实施例中采用减压部160在第二管体120周向上设置一圈。

如图6-7所示，第一管体110、第二管体120和第三管体130的划分是相对的，只是为了说明方便，三者之间没有严格结构上的划分。图5中，第一管体110中设有两圈环形支撑架141，第三管体130设置六个环形支撑架144。第二管体120和减压部160都不设置环形支撑架，而图6所示，第一管体110 中设有一圈环形支撑架141，第三管体130设置五个环形支撑架144，第二管体120包括环形支撑架146，减压部160对应的位置没有设置环形支撑架。图 5中减压部160是第二管体120的全部，图6中减压部160可以是占第二管体 120的一部分，本实施例中采用图5的结构，第二管体120即是减压部160。

如图8所示，所述覆膜支架释放后，减压部160刚好处于弯曲位置，弯曲位置无环形支撑架，无法弹回，因此没有弹性回直力挤压内膜破口。

Claims (14)

1.一种降低破口压力的覆膜支架，包括主体覆膜、轴向依次固定在主体覆膜上的环形支撑架，所述主体覆膜和环形支撑架从近端至远端依次组成第一管体、第二管体和第三管体，其特征在于，所述第二管体上设有用于减轻血管破口处压力的减压部，所述减压部向第二管体内凹陷或者所述减压部为软性结构。

2.根据权利要求1所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述第一管体和第三管体直径大于待修复血管直径的10％-15％，所述减压部的径向宽度小于或等于待修复血管直径。

3.根据权利要求1所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压部为第二管体上设有凹槽，所述凹槽宽度等于或大于血管破口处的尺寸。

4.根据权利要求3所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述凹槽为径向两侧开口的贯通槽。

5.根据权利要求3所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述凹槽的轴向截面为对称结构、非对称结构或它们的结合。

6.根据权利要求5所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述对称结构的凹槽在轴向上的截面为半圆形、U形、方形或梯形。

7.根据权利要求1所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压部为环绕第二管体周向一圈的向第二管体内凹陷的凹陷环。

8.根据权利要求7所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述凹陷环的轴向截面为对称结构、非对称结构或它们的结合。

9.根据权利要求8所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述对称结构的凹陷环在轴向上的截面为半圆形、U形、方形或梯形。

10.根据权利要求1-9任意一项所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压部包括减压覆膜、减压覆膜上部分或全部固定有环形支撑架。

11.根据权利要求1所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压部包括软性结构的减压覆膜，所述减压覆膜全部或部分不设置环形支撑架。

12.根据权利要求11所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压覆膜周边设有保持减压部形状的支撑环。

13.根据权利要求11所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压覆膜与主体覆膜一体结构或固定连接在一起。

14.根据权利要求11所述的降低破口压力的覆膜支架，其特征在于，所述减压覆膜处的第二管体直径与第二管体其他部分的直径相同；

或者所述减压覆膜内凹使得减压覆膜处的第二管体直径小于第二管体其他部分的直径。