CN209198474U - 一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，属于医学技术领域。所述检测卡包括卡体，卡体为顶部敞口的中空结构，卡体内设有隔板，卡体的内部通过所述隔板分为左右两个检测室，两个检测室内分别设有三个和五个微柱凝胶管，卡体的顶部设有封盖所有微柱凝胶管管口的密封膜，且密封膜在隔板处断开，密封膜位于卡体的左右两端分别设有易撕条，卡体的正面和反面对应两个检测室的位置设有标志贴，其中一个标志贴的中间位置设有书写条，卡体的下方可转动地连接有用于固定卡体的固定板。本实用新型结构简单，可以减少人为误差，提高结果准确性，特异性高，尤其是对弱抗原和亚型的检测有着高敏感性，重复性好。

Description

一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡

技术领域

本实用新型涉及一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，属于医学技术领域。

背景技术

ABO血型的准确定型非常重要，是安全输血的基础和保障。Rh血型系统是仅次于ABO血型系统的重要血型系统，也是红细胞血型系统中最为复杂的一个系统，Rh血型系统中的抗原包括D、C、c、E、e等，其中D抗原抗原性最强，需要进行常规检测。红细胞表面含有D抗原为RhD阳性，不含有D抗原为RhD阴性，RhD阴性患者接受RhD阳性血液后，至少有20％患者会对D 抗原产生免疫应答，在第二次体内接触该抗原后会发生溶血反应，因此对RhD 进行定型也十分重要。

微柱凝集检测卡是近几十年来逐渐兴起的一项免疫检测新方法，是抗体与相应抗原的红细胞反应产生凝集，不能通过微柱的底部，单个红细胞可以到达底部。微柱凝集介质实验技术是分子筛技术和免疫技术相结合的产物，其实质是一种红细胞抗原与相应抗体在微柱管中利用凝胶介质的凝集反应。该技术基于游离的红细胞和凝集细胞是否能通过特殊结构的凝胶介质，从而使不同状态的红细胞得以分离这一原理进行。特定配比的葡聚糖凝胶分装于特制的微柱中，其上层为“反应池”(红细胞抗原与相应抗体结合区)，下层为“分离池”。在一定的离心力作用下，没有与抗体结合的游离红细胞因体积小而能通过凝胶层，沉淀于底部，形成“细胞扣”，即是阴性反应；与特异性抗体结合或凝聚的红细胞因体积大而被凝聚阻滞不能通过凝聚层，留于凝聚介质的顶部或悬浮于凝胶中，即是阳性反应。

与传统试管法或者玻片法(玻片法只能做正定型，不能进行反定型)试验比较，微柱凝集检测卡省略了传统的试管液体介质繁琐的洗涤程序，具有标本用量少、操作安全简便、省时、人为因素小、易于标准化及自动化、结果重复性好、易判读、明确、清楚、可长期保存、备查等优点，适于大批量标本的检测。

在国外，微柱凝集检测卡已成为常规广泛应用于血型鉴定、不规则抗体检测及交叉配血等各种血型血清学试验。近年来，国内已开始采用进口微柱凝集检测卡进行ABO和RhD血型定型，但由于其售价高、设备昂贵，严重影响其在国内普及，此外，还存在如下缺陷：一是，售价高、设备昂贵，严重影响其在国内普及；二是，进行反定型实验时当操作者为新入职工作者时，有可能把握不准抗体筛选红细胞的浓度(红细胞需要配成1％浓度)，从而导致结果不准,增加实验误差。三是，当操作者极度疲劳，尤其是独自一人上班时，有将A、B、O红细胞添加错误的风险，从而增加实验误差。

鉴于此，有必要提供一种新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，以解决现有技术的不足。

实用新型内容

本实用新型的目的之一，是提供一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡。本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，结构简单，可以减少人为误差，提高结果准确性，特异性高，灵敏度高，尤其是对弱抗原、弱抗原D和亚型的检测有着高敏感性，重复性好，操作安全简便快捷。

本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，包括卡体，所述卡体为顶部敞口的中空结构，所述卡体内设有隔板，所述卡体的内部通过所述隔板分为左右两个检测室，所述两个检测室内分别设有三个微柱凝胶管和五个微柱凝胶管，所述卡体的顶部设有封盖所有所述微柱凝胶管管口的密封膜，且所述密封膜在所述隔板处断开，所述密封膜位于所述卡体的左右两端分别设有易撕条，所述卡体的正面和反面对应所述两个检测室的位置设有标志贴，其中一个所述标志贴的中间位置设有书写条，所述卡体的下方可转动地连接有用于固定所述卡体的固定板。

在上述技术方案的基础上，本实用新型还可以做如下改进。

进一步，所述卡体的材料为聚氨树脂。

进一步，所述两个检测室分别为第一检测室和第二检测室，其中，所述第一检测室内设有的三个所述微柱凝胶管分别为用于检测抗A抗体的微柱凝胶管、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管和用于检测不规则抗体的微柱凝胶管；所述第二检测室内设有的五个所述微柱凝胶管,分别为用于检测A抗原的微柱凝胶管、用于检测B抗原的微柱凝胶管、用于检测D抗原的微柱凝胶管、阴性对照微柱凝胶管，以及自身对照微柱凝胶管。

采用上述进一步的有益效果是：第一检测室内设有用于检测抗A抗体的微柱凝胶管、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管和用于检测不规则抗体的微柱凝胶管，实验操作者无需添加标准A型红细胞、B型红细胞、O型红细胞到上述三个微柱凝胶管中，只需直接添加患者的血清或血浆到上述三个微柱凝胶管中，离心后，就可以直接观察实验结果。

第二检测室内设有用于检测A抗原微柱凝胶管、用于检测B抗原的微柱凝胶管、用于检测D抗原的微柱凝胶管、阴性对照微柱凝胶管，以及自身对照微柱凝胶管。当阴性对照为阴性表示实验合格，否则需要重新实验。

更进一步，每个所述微柱凝胶管的装量均为150μl-200μl。

采用上述进一步的有益效果是：某些特殊患者，如肝病、白血病、血液稀释的患者，因为抗体量减低，需要加大血浆的检测量，才能测出弱抗体。上述装量，既可以满足2人份的检测需要，也可以防止微柱管里的标本在离心时飞溅出来。

更进一步，所述用于检测抗A抗体的微柱凝胶管中，含有标准A型红细胞、红细胞保养液、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

更进一步，所述用于检测抗B抗体的微柱凝胶管中，含有标准B型红细胞、红细胞保养液、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

更进一步，所述用于检测不规则抗体的微柱凝胶管中，含有标准O型红细胞、红细胞保养液、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

更进一步，所述用于检测A抗原的微柱凝胶管中含有试剂单克隆抗体A、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

更进一步，所述用于检测B抗原的微柱凝胶管中含有试剂单克隆抗体B、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

更进一步，所述用于检测D抗原的微柱凝胶管中含有试剂单克隆抗体D、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

更进一步，所述阴性对照微柱凝胶管和所述自身对照微柱凝胶管中，均含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

进一步，所述密封膜由底胶层、铝箔层及塑料薄膜层组成；所述底胶层和所述塑料薄膜层分别涂覆于所述铝箔层的两面，且所述底胶层封盖住所述微柱凝胶管的管口。

采用上述进一步的有益效果是：实验时，先撕开密封膜，添加完待检标本血液后，再黏上密封膜。设有密封膜，既可以防止微柱管里的试剂挥发产生气溶胶，也可以防止微柱管里的标本在离心时飞溅出来。

进一步，所述书写条的表面粗糙。

采用上述进一步的有益效果是：书写文字更加方便，以便记录患者的姓名和检测时间，防止搞错患者信息。

进一步，所述卡体上方两端位置还分别设有悬挂孔。

采用上述进一步的有益效果是：在卡体上方设有悬挂孔，可以将检测卡悬挂在钢丝架上，减少占用面积，并能防止检测卡意外倾倒。操作者可以灵活选择是放在钢丝架上，还是放在实验台面上。

更进一步，所述悬挂孔的直径为1mm-2mm。

进一步，所述卡体的下方设有水平设置的转轴，所述卡体通过所述转轴与所述固定板可转动的连接，所述固定板包括分别设在所述转轴两侧的侧板和设在两个所述侧板之间的底板。

采用上述进一步的有益效果是：在卡体下方设有固定板，可以在实验台面上固定卡体，无需放在操作者手中，可以防止检测卡意外倾倒，更为便利。固定板设置为两个侧板和一个底板，这样可以形成一个三角形的结构，比较稳定，利于卡体的放置。

一、本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡的技术参数：

于2-25℃室温、避光条件下保存，有效期为一年，在有效期内使用。本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡用于ABO血型和Rh(D)检测

具有如下技术标准：

1、外观

每个微柱凝胶管内的凝胶呈均匀的淡蓝绿色或乳白色，胶面上端有 1mm-5mm澄清透明液体，凝胶之间无气泡或其它异物(其中正定型抗A是蓝色，抗B是黄色)。

2、灵敏度

灵敏度比试管法、玻片法有十倍以上的提高。

3、特异性

特异性高，抗A效价≥128、抗B效价≥128、抗D效价≥64。

二、本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡用于血型的检测的使用方法：

步骤1：将待检测的标本配制成0.5％-0.8％红细胞生理盐水悬液

反定型：取待检血浆或血清50μl，分别加入到用于检测抗A抗体的微柱凝胶管、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管和用于检测不规则抗体的微柱凝胶管中。

正定型：取配制好的红细胞生理盐水悬液50μl，分别加入到用于检测 A抗原的微柱凝胶管、用于检B抗原的微柱凝胶管、用于检测D抗原的微柱凝胶管、阴性对照微柱凝胶管，以及自身对照微柱凝胶管中,在自身对照凝胶管中还需要加待检患者的血浆或血清50μl。

步骤2：先于900rpm离心2min，再于1500rpm离心3min，取出肉眼判定结果。结果判断标准，具体如图5所示。

原理说明：

阳性结果：红细胞抗原与相应抗体在微柱凝胶中形成的特异性抗原抗体复合物浮在凝胶表面或胶中，为阳性反应。具体如表1所示。

表1 ABO血型RhD阳性鉴定表

阴性结果：红细胞抗原无相应的抗体结合，不出现特异性抗原抗体复合物，红细胞沉于微柱凝胶的尖底部，为阴性反应。具体如表2所示。

表2 ABO血型RhD阴性鉴定表

反应强度：特异性红细胞抗原抗体复合物位于胶表面，为强阳性反应；复合物在胶中，为弱阳性反应；愈靠近胶底部颗粒愈小，反应愈弱。具体如表3所示。

表3反应强度表

反应强度	现象及说明
		4+	红细胞复合物(凝集)位于凝胶表面
3+	大部分红细胞复合物位于凝胶表面，少部分位于凝胶中部
		2+	大部分细胞复合物位于凝胶中部，少部分位于凝胶中上部
1+	红细胞复合物位于凝胶中下部
		±	与同一卡中阴性管结果对照，如与阴性结果有差别，即为±
-	红细胞完全沉积在凝胶管尖底部
		完全溶血	凝胶和液体无凝集或未凝集的红细胞，液体出现透明清澈红色
不完全溶血	残留红细胞在胶表面、胶中或胶底部，液体出现透明清澈红色
		混合凝集	红细胞复合物位于凝胶表面和凝胶底部

本实用新型的有益效果：

(1)本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，结构简单，可以减少人为误差，提高结果准确性，特异性高，灵敏度高，尤其是对弱抗原和亚型的检测有着高敏感性，重复性好，操作简便快捷。

(2)在实验检测过程中，实验操作者一般先添加红细胞，然后，再加患者的血清或血浆。本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，在其中的3个微柱凝胶管中事先分别添加好了标准A型红细胞、B型红细胞、O 型红细胞及红细胞保养液，有益于延长了抗原抗体反应，减少了因抗原抗体反应不充分和漏检某些亚型血型的弱型抗体的情况，提高了正确的检出率。

附图说明

图1为本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡的后视图。

图2为本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡的前视图。

图3为图1中部件5的局部放大图。

其中，各标号所代表的部件如下：

1、卡体，2、隔板，3、检测室，31、第一检测室，32、第二检测室，4、微柱凝胶管，41、用于检测抗A抗体的微柱凝胶管，42、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管，43、用于检测不规则抗体的微柱凝胶管，44、用于检测A抗原的微柱凝胶管，45、用于检测B抗原的微柱凝胶管，46、用于检测D抗原的微柱凝胶管，47、阴性对照微柱凝胶管，48、对照微柱凝胶管，5、密封膜，51、底胶层，52、铝箔层，53、塑料薄膜层，6、易撕条，7、标志贴， 8、书写条，9、悬挂孔，10、固定板，10-1、侧板，10-2、底板，11、转轴。

图4为图1中A处的局部放大图。

图5为使用本实用新型的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡的结果判断图。其中，从左至右的微柱凝胶管，分别代表实验结果为4+、3+、2+、 1+、±、-、完全溶血、不完全溶血和混合凝集。

具体实施方式

以下结合具体附图对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。

如图1-图4所示，本实施例的ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，包括卡体1，所述卡体1为顶部敞口的中空结构，所述卡体1内设有隔板2，所述卡体1的内部通过所述隔板2分为左右两个检测室3，所述两个检测室 3内分别设有三个微柱凝胶管4和五个微柱凝胶管4，所述卡体1的顶部设有封盖所有所述微柱凝胶管4管口的密封膜5，且所述密封膜5在所述隔板 2处断开，所述密封膜5位于所述卡体1的左右两端分别设有易撕条6，所述卡体1的正面和反面对应所述两个检测室3的位置设有标志贴7，其中一个所述标志贴7的中间位置设有书写条8，所述卡体1的下方可转动地连接有用于固定所述卡体1的固定板10。

所述卡体1的材料为聚氨树脂。

所述两个检测室3分别为第一检测室31和第二检测室32，其中，所述第一检测室31内设有的三个所述微柱凝胶管4分别为用于检测抗A抗体的微柱凝胶管41、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管42和用于检测不规则抗体的微柱凝胶管43；所述第二检测室32内设有的五个所述微柱凝胶管4,分别为用于检测A抗原的微柱凝胶管44、用于检测B抗原的微柱凝胶管45、用于检测D抗原的微柱凝胶管46、阴性对照微柱凝胶管47，以及自身对照微柱凝胶管48。

第一检测室内设有用于检测抗A抗体的微柱凝胶管、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管和用于检测不规则抗体的微柱凝胶管，实验操作者无需添加标准A型红细胞、B型红细胞、O型红细胞到上述三个微柱凝胶管中，只需直接添加患者的血清或血浆到上述三个微柱凝胶管中，离心后，就可以直接观察实验结果。

第二检测室内设有用于检测A抗原微柱凝胶管、用于检测B抗原的微柱凝胶管、用于检测D抗原的微柱凝胶管、阴性对照微柱凝胶管，以及自身对照微柱凝胶管。当阴性对照为阴性表示实验合格，否则需要重新实验。

每个所述微柱凝胶管4的装量均为150μl-200μl。某些特殊患者，如肝病、白血病、血液稀释的患者，因为抗体量减低，需要加大血浆的检测量，才能测出弱抗体。上述装量，既可以满足2人份的检测需要，也可以防止微柱管里的标本在离心时飞溅出来。

所述用于检测抗A抗体的微柱凝胶管41中，含有标准A型红细胞、红细胞保养液、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的介质。

所述用于检测抗B抗体的微柱凝胶管42中，含有标准B型红细胞、红细胞保养液、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的介质。

所述用于检测不规则抗体的微柱凝胶管43中，含有标准O型红细胞、红细胞保养液、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的介质。

所述用于检测A抗原的微柱凝胶管44中含有试剂单克隆抗体A、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

所述用于检测B抗原的微柱凝胶管45中含有试剂单克隆抗体B、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

所述用于检测D抗原的微柱凝胶管46中含有试剂单克隆抗体D、混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

所述阴性对照微柱凝胶管47和所述自身对照微柱凝胶管48中，均含有混悬于缓冲液中的葡聚糖、混悬于缓冲液中的防腐剂和混悬于缓冲液中的凝胶介质。

所述密封膜5由底胶层51、铝箔层52及塑料薄膜层53组成；所述底胶层51和所述塑料薄膜层53分别涂覆于所述铝箔层52的两面，且所述底胶层51封盖住所述微柱凝胶管4的管口。实验时，先撕开密封膜，添加完待检标本血液后，再黏上密封膜。设有密封膜，既可以防止微柱管里的试剂挥发产生气溶胶，也可以防止微柱管里的标本在离心时飞溅出来。

所述书写条8的表面粗糙。书写文字更加方便，以便记录患者的姓名和检测时间，防止搞错患者信息。

所述卡体1上方两端位置还分别设有悬挂孔9。在卡体上方设有悬挂孔，可以将检测卡悬挂在钢丝架上，减少占用面积，并能防止检测卡意外倾倒。操作者可以灵活选择是放在钢丝架上，还是放在实验台面上。

所述悬挂孔9的直径为1mm-2mm。

所述卡体1的下方设有水平设置的转轴11，所述卡体1通过所述转轴 11与所述固定板10可转动的连接，所述固定板包括分别设在所述转轴11 两侧的侧板10-1和设在两个所述侧板10-1之间的底板10-2。在卡体下方设有固定板，可以在实验台面上固定卡体，无需放在操作者手中，可以防止检测卡意外倾倒，更为便利。固定板设置为两个侧板和一个底板，这样可以形成一个三角形的结构，比较稳定，利于卡体的放置。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (8)

1.一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，包括卡体(1)，所述卡体(1)为顶部敞口的中空结构，所述卡体(1)内设有隔板(2)，所述卡体(1)的内部通过所述隔板(2)分为左右两个检测室(3)，所述两个检测室(3)内分别设有三个微柱凝胶管(4)和五个微柱凝胶管(4)，所述卡体(1)的顶部设有封盖所有所述微柱凝胶管(4)管口的密封膜(5)，且所述密封膜(5)在所述隔板(2)处断开，所述密封膜(5)位于所述卡体(1)的左右两端分别设有易撕条(6)，所述卡体(1)的正面和反面对应所述两个检测室(3)的位置设有标志贴(7)，其中一个所述标志贴(7)的中间位置设有书写条(8)，所述卡体(1)的下方可转动地连接有用于固定所述卡体(1)的固定板(10)。

2.根据权利要求1所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，所述卡体(1)的材料为聚氨树脂。

3.根据权利要求1所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，所述两个检测室(3)分别为第一检测室(31)和第二检测室(32)，其中，所述第一检测室(31)内设有的三个所述微柱凝胶管(4)分别为用于检测抗A抗体的微柱凝胶管(41)、用于检测抗B抗体的微柱凝胶管(42)和用于检测不规则抗体的微柱凝胶管(43)；所述第二检测室(32)内设有的五个所述微柱凝胶管(4)，分别为用于检测A抗原的微柱凝胶管(44)、用于检测B抗原的微柱凝胶管(45)、用于检测D抗原的微柱凝胶管(46)、阴性对照微柱凝胶管(47)，以及自身对照微柱凝胶管(48)。

4.根据权利要求3所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，每个所述微柱凝胶管(4)的装量均为150μl-200μl。

5.根据权利要求3所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，所述密封膜(5)由底胶层(51)、铝箔层(52)及塑料薄膜层(53)组成；所述底胶层(51)和所述塑料薄膜层(53)分别涂覆于所述铝箔层(52)的两面，且所述底胶层(51)封盖住所述微柱凝胶管(4)的管口。

6.根据权利要求1所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，所述书写条(8)的表面粗糙。

7.根据权利要求1所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，所述卡体(1)上方两端位置还分别设有悬挂孔(9)。

8.根据权利要求1所述的一种ABO和RhD血型定型的微柱凝集检测卡，其特征在于，所述卡体(1)的下方设有水平设置的转轴(11)，所述卡体(1)通过所述转轴(11)与所述固定板(10)可转动的连接，所述固定板包括分别设在所述转轴(11)两侧的侧板(10-1)和设在两个所述侧板(10-1)之间的底板(10-2)。