CN208756265U - 组合式取栓支架及血栓取出装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别涉及一种组合式取栓支架及血栓取出装置，包括释放后沿同一轴线前后串联的前、后取栓支架，前、后取栓支架均包括由多个网孔连接而成的网管状支架本体，支架本体在外力作用下收合，外力消除后释放恢复；后取栓支架所含支架本体包括一体成型且平滑过渡连接的近端和远端，该支架本体在释放状态下近端呈近小远大的锥形结构，远端呈圆柱形结构；前取栓支架所含支架本体包括一体成型且平滑过渡连接的近端、中间主体部分和远端，该支架本体在释放状态下近端呈近小远大的锥形结构，中间主体部分为圆柱状结构，远端为圆柱状筛网结构；释放状态下前取栓支架的整体外径小于后取栓支架的整体内径。本实用新型有效抓捕血栓并防止血栓逃逸，血栓抓捕率高并尽量避免损伤血管，临床预后效果佳。

Description

组合式取栓支架及血栓取出装置

技术领域

本实用新型属于医疗器械技术领域，特别是涉及一种组合式取栓支架及血栓取出装置。

背景技术

血栓是在病理情况下血液在心血管系统的心脏内部或心脏外部血管某处的表面所形成的凝血块，一般由红细胞、纤维蛋白、血小板、白细胞等按不同比例组成。由脑血管内的血栓导致的缺血性中风是严重危害人类健康和生命安全的难治性疾病，根据统计中国每年发生脑中风病人达300万，每年中风病人死亡120万，目前我国脑卒中的发病率正以每年8.7％的速度上升，中国每年因脑卒中死亡的人数已超过肿瘤和心血管疾病，成为第一位致死原因。动、静脉溶栓是急性缺血性卒中治疗的常规方法，但这种方法对于救治时间窗要求高，严格要求病人自发病4.5小时内接受治疗，而如此短的溶栓时间窗致使只有不到10％的患者能够获得有效溶栓治疗，对病人的选择也有诸多限制，有一部分在时间窗内的患者也被排除在外，而且对于最严重的大血管闭塞所致急性缺血性卒中血管再通率低，药物溶栓对于大于8mm的血栓基本无效。因此，治疗后效果差，多留残障，生活难以自理成了急性缺血性脑卒中患者及其家庭必须面对的问题。为了解决上述药物溶栓的问题，机械切除血栓(Mechanical Thrombectomy)的方法已成为近年的研究热点。对于大血管闭塞所致的急性缺血性卒中血管再通有着令人满意的临床效果。动脉机械取栓装置因为具有诸多的优点而获得了广泛的关注：快速再通，较低的出血转化率及卒中介入治疗时间窗可延长。目前DEFUSE 3研究将基于影像筛选的患者时间窗延长至16小时，DAWN研究甚至将基于影像筛选的患者时间窗已延长24小时，最新发布的《美国AHA/ASA急性脑卒中早期管理指南》已经以最高等级的证据推荐了6-16小时的取栓治疗，以B-R级别的证据推荐了6-24小时的取栓治疗。

目前，美国 FDA 已批准 Merci 取栓器（2004 年）和 Penumbra 系统（2008 年）solitaire 血流重建设备（2012）和 Trevo 取栓装置（2012）用于急性缺血性卒中的机械取栓治疗。但是，目前就机械取栓装置而言，在取栓过程中仍面临诸多问题：如大多取栓装置设计显影点较少，在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，也不能明确血栓的位置及形态，导致血栓抓捕率低及血栓逃逸。而且现有装置型号固定，支架网孔大小及构成支架的镍钛合金丝的直径在不同型号之间及同一个支架内也是固定不变的，这样就会导致径向支撑力固定，不能适应脑血管系统血管不同直径及不同解剖部位的具体要求，从而会导致取栓失败及损伤血管壁。而该治疗方法的重点及难点就在于该手术操作所用取栓器械对血栓的抓取捕获以及如何避免操作过程中对于血管壁的损伤及防止血栓逃逸，因为血管壁的损伤会导致血管的再闭塞，同样血栓逃逸会阻塞远端血管，从而使临床预后效果不佳。

发明内容

本实用新型要解决的技术问题就是克服上述现有技术的不足，而提供一种能够有效抓捕血栓并防止血栓逃逸，从而提高血栓抓捕率，临床预后效果佳的组合式取栓支架及血栓取出装置。

为解决上述技术问题，本实用新型采用的技术方案为：

设计一种组合式取栓支架，包括释放后沿同一轴线前后串联的前、后取栓支架，其中前、后取栓支架均包括由多个网孔连接而成的网管状支架本体，支架本体在外力作用下收合，外力消除后释放恢复；

所述后取栓支架所含支架本体包括一体成型且平滑过渡连接的近端和远端，所述支架本体近端平铺展开后呈近似三角形，远端平铺展开后呈近似矩形，该支架本体在释放状态下近端呈近小远大的锥形结构，远端呈圆柱形结构；

所述前取栓支架所含支架本体包括一体成型且平滑过渡连接的近端、中间主体部分和远端，所述支架本体近端平铺展开后呈近似三角形，中间主体部分平铺展开后呈近似矩形，远端平铺展开后呈近似直角梯形，该支架本体由远端的尾部斜腰侧一角为起始点，整体沿纵向水平卷曲后定型处理，在释放状态下该支架本体近端呈近小远大的锥状结构，中间主体部分为圆柱状结构，远端呈圆柱状筛网结构；

所述前取栓支架的整体长度小于或等于后取栓支架的长度；且在释放状态下，前取栓支架的整体外径小于后取栓支架的整体内径。

优选地，在上述组合式取栓支架中，所述前取栓支架所含支架本体远端的网孔比近端和中间主体部分的网孔尺寸大；该支架本体远端的材料直径比近端和中间主体部分的材料直径细。

优选地，在上述组合式取栓支架中，在释放状态下，前取栓支架上的网孔尺寸大于后取栓支架上的网孔尺寸；且后取栓支架所用材料比前取栓支架材料细。

优选地，在上述组合式取栓支架中，沿前、后取栓支架上所述网孔，由支架本体的近端到远端依次布设有多个显影标记。

优选地，在上述组合式取栓支架中，各显影标记沿所述网孔呈连续或者间隔错位分布。

优选地，在上述组合式取栓支架中，所述前、后取栓支架所含支架本体均为具有形状记忆效应的金属材料或者具有高弹性的高分子材料热处理定型而成。

优选地，在上述组合式取栓支架中，所述前、后支架本体均为具有形状记忆效应的镍钛合金丝制作而成。

优选地，在上述组合式取栓支架中，所述前、后取栓支架所含支架本体的近端开口处呈梭形。

另，本实用新型还设计一种血栓取出装置，包括如上任一项所述的组合式取栓支架，其中前、后取栓支架所含支架本体的近端分别连接有第一、第二推拉导丝，其中第二推拉导丝为中空结构，第一推拉导丝套装在第二推拉导丝中空腔内，前取栓支架所含支架本体在第一推拉导丝作用下可回收至第二取栓支架本体内；工作时前、后取栓支架所含支架本体在第一、第二推拉导丝作用下可回收至取栓微导管内。

上述技术方案中，其中 “前”和“后”为从手术医生的方向观察，其中靠近主治医生端为“后”，相应的，远离近手术医生端为“前”。

上述技术方案中，其中 “远端”和“近端”为从手术医生的方向观察，其中“远端”是远离手术医生的一端，相应的，“近端”是靠近手术医生的一端。

本实用新型的工作原理是：

本实用新型血栓取出装置，工作时通过取栓微导管输送至血栓处，前后支架串联位于取栓导管内，进行取栓操作时前、后串联释放展开，通过前取栓支架上网孔卡嵌住血栓，之后将前取栓支架拉入后取栓支架内，并结合前取栓支架远端的圆柱状筛网结构，从而过滤血栓并防止其逃逸，之后取栓支架在负压抽吸下连同微导管一起取出。

本实用新型技术方案的有益技术效果是：

1、在结构上，本实用新型组合式取栓支架及血栓取出装置通过采用串联组合式前、后支架，并且将前取栓支架的远端设计为平铺展开后呈近似直角梯形，且释放状态下为圆柱状筛网结构，在支架本体中间主体部分的网孔卡嵌住血栓后，结合远端的圆柱状筛网结构，从而有效过滤血栓并防止其逃逸。因而血栓抓捕率高，可改善临床预后，提高患者生活质量。

2、在结构上，本实用新型即使将前取栓支架的支架本体的远端设计为平铺展开后呈近似直角梯形，即远端在平铺展开后较近端及中间主体部分的横截面积大，由于支架本体远端的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，且该部分的材料直径也较其它部分材料直径细，这样一来，卷曲定型后释放状态下，远端所占用空间和体积相应减小，远端本身体积与支架本体其它部分的体积无论在释放状态下，还是在回收至取栓微导管内的过程中，基本上能够保持一致，从而也能够保证支架本体整体卷曲定型处理后，工作过程中，支架本体的远端释放状态时在推拉导丝作用下能够顺利回收至取栓微导管内。

3、在结构上，本实用新型所含前取栓支架的支架本体远端的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，该部分的材料直径较其它部分材料直径细，使支架本体沿纵向不同位置的表面径向支撑力可调，从而适应脑血管系统内的不同直径血管及不同解剖位置的具体要求，从而能够顺利将栓子取出。同时还可以使得支架本体远端的径向支撑力减弱，从而尽量避免损伤血管壁，因而临床预后效果佳。

4、在结构上，本实用新型通过在释放状态下，将前取栓支架上的网孔尺寸设计为大于后取栓支架上的网孔尺寸，即后取栓支架比前取栓支架上网孔较密，可以进一步防止血栓沿径向逃逸。而且后取栓支架所用材料比前取栓支架材料细，根据需要可以制成不同规格和型号，即不同网孔大小及材料粗细的取栓支架，使取栓支架沿纵向不同位置的表面径向支撑力可调，从而适用于不同直径血管的取栓，因而应用广泛，利于推广实施。同时整个组合支架的前取栓支架较后取栓支架网孔大，结合远端的圆柱状筛网结构，可以使得支架捕获血栓的能力增加，防止血栓逃逸并避免损伤血管壁，因而临床预后效果佳。

5、在结构上，本实用新型在前、后取栓支架上由近端到远端整体设置有一定数量的显影标记点，使得组合式取栓支架整体显影，有效解决了在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，以及不能明确血栓的位置及形态的技术问题，从而进一步提高了血栓抓捕率，因而临床预后效果佳。

附图说明

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式作进一步详细的说明，其中：

图1为本实用新型组合式取栓支架的结构示意图（释放状态）；

图2为图1所示的后取栓支架的结构示意图（平铺展开状态）；

图3为图1所示的前取栓支架的结构示意图（平铺展开状态）；

图4为图3所示的远端的横向截面结构示意图；

图5为图3所示的远端的纵向剖面结构示意图；

图6为本实用新型血栓取出装置的结构示意图（两支架本体均为释放状态）；

图7为本实用新型血栓取出装置取栓过程状态一的示意图；

图8为本实用新型血栓取出装置取栓过程状态二的示意图；

图9为本实用新型血栓取出装置取栓过程状态三的示意图；

图中序号：100、支架本体；

101、近端；

102、远端；

103、近端开口处；

104、网孔；

200、支架本体；

201、近端；

202、远端；

203、近端开口处；

204、网孔；

205、中间主体部分；

300、显影标记；

400、第二推拉导丝；

500、取栓微导管；

600、第一推拉导丝；

800、血管；

900、血栓。

具体实施方式

下面将结合本实用新型中的附图，对本实用新型实施例中的技术方案进行清楚完整的描述，显然所描述的实施例仅为本实用新型示意性的部分具体实施方式，并非用以限定本实用新型的范围，任何本领域的技术人员在不脱离本实用新型构思和原则的前提下所做出的等同变化与修改，均应属于本实用新型保护的范围。

实施例一：

参见图1，图中，本实用新型组合式取栓支架，包括释放后沿同一轴线前后串联的前、后取栓支架，其中前、后取栓支架均包括由多个网孔204、104连接而成的网管状支架本体200、100，支架本体在外力作用下收合，外力消除后释放恢复。前取栓支架的整体长度小于或等于后取栓支架的长度；且在释放状态下，前取栓支架的整体外径小于后取栓支架的整体内径。

而且，后取栓支架所含支架本体100包括一体成型且平滑过渡连接的近端101和远端102。该支架本体在释放状态下近端呈近小远大的锥形结构，远端呈圆柱形结构。前取栓支架所含支架本体200包括一体成型且平滑过渡连接的近端201、中间主体部分205和远端202。该支架本体在释放状态下近端呈近小远大的锥形结构，中间主体部分为圆柱状结构，远端为圆柱状筛网结构。前、后取栓支架所含支架本体的近端开口处103、203均呈梭形。

参见图2，图中，后取栓支架的支架本体近端平铺展开后呈近似三角形，远端平铺展开后呈近似矩形。参见图3-5，图中，前取栓支架所含支架本体近端平铺展开后呈近似三角形，中间主体部分平铺展开后呈近似矩形，远端平铺展开后呈近似直角梯形。前取栓支架所含支架本体通过具有形状记忆效应的镍钛合金丝制作而成。具体制作时，将该支架本体由其远端的尾部斜腰侧一角为起始点，整体沿纵向水平卷曲后定型处理，最终形成圆柱状筛网结构（详见图4-5）。同样的，可参照前取栓支架，后取栓支架所含支架本体也可以通过具有形状记忆效应的镍钛合金丝材料，由平铺状态整体水平呈对称卷曲，最后热处理定型而形成。

本实用新型通过采用串联组合式前、后支架，并将前取栓支架的远端设计为平铺展开后呈近似直角梯形，释放状态下为圆柱状筛网结构，从而有效过滤血栓并防止其逃逸，有助于顺利取栓并尽量避免损伤血管。因此血栓抓捕率高，而且临床预后效果佳。

此外，参见图3，前取栓支架的支架本体200远端202的网孔204比近端201和中间主体部分205的网孔204尺寸大；支架本体200远端202的材料直径比近端201和中间主体部分205的材料直径细（图中未示出）。

这样一来，即使前取栓支架的支架本体远端在平铺展开后较近端及中间主体部分的横截面积大，由于支架本体远端的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，且该部分的材料直径也较其它部分材料直径细，这样一来，卷曲定型后释放状态下，远端所占用空间和体积相应减小，从而能够保证支架本体整体卷曲定型处理后，工作过程中，支架本体的远端释放状态时在推拉导丝作用下能够顺利回收至取栓微导管内，因而结构设计更合理。

而且，前取栓支架的支架本体远端的网孔尺寸较其它部分网孔尺寸大，且该部分的材料直径较其它部分材料直径细，使支架本体沿纵向不同位置的表面径向支撑力可调，从而适应脑血管系统内的不同直径血管及不同解剖位置的具体要求，从而能够顺利将栓子取出。同时还可以使得支架本体远端的径向支撑力减弱，从而尽量避免损伤血管壁，因而临床预后效果佳。

实施例二：

参见图1-5，图中，本实施例与实施例一结构相似，图中相同编号代表意义相同，在此不再重述，其区别在于：本实施例所含前取栓支架上的网孔204尺寸大于后取栓支架上的网孔104尺寸，且后取栓支架所用材料比前取栓支架材料细（图中未示出）。

相对于实施例一，本实施例通过在释放状态下，将前取栓支架上的网孔尺寸设计为大于后取栓支架上的网孔尺寸，即后取栓支架比前取栓支架上网孔较密，可以进一步防止血栓沿径向逃逸。而且后取栓支架所用材料比前取栓支架材料细，根据需要可以制成不同规格和型号，即不同网孔大小及材料粗细的取栓支架，使取栓支架沿纵向不同位置的表面径向支撑力可调，从而适用于不同直径血管的取栓。因而应用广泛，利于推广实施。同时整个组合支架的后取栓支架较前取栓支架网孔大，可以使得支架捕获血栓的能力增加，并尽量避免损伤血管壁，因而临床预后效果佳。

实施例三：

参见图1-5，图中，本实施例与实施例一结构相似，图中相同编号代表意义相同，在此不再重述，其区别在于：本实施例沿前后取栓支架所述网孔104、204，由近端到远端依次布设有多个显影标记300，使其组合式取栓支架整体具有显影性。并且各显影标记300沿所述网孔104、204呈连续或者间隔错位分布。

相对于实施例一，本实施例通过在前后取栓支架上由近端到远端整体设置一定数量的显影标记点，使得组合式取栓支架整体显影，有效解决了在取栓过程中既不能清晰观察取栓装置与血栓的接触情况，以及不能明确血栓的位置及形态的技术问题，从而进一步提高了血栓抓捕率，因而临床预后效果佳。

实施例四～六：

参见图6，图中，本实施例四～六血栓取出装置，分别包括实施例一～三中所述的组合式取栓支架，其中前、后取栓支架所含支架本体200、100的近端分别连接有第一、第二推拉导丝600、400，其中第二推拉导丝400为中空结构，第一推拉导丝600套装在第二推拉导丝400中空腔内。前取栓支架所含支架本体200在第一推拉导丝600作用下可回收至后取栓支架本体100内。工作时第二推拉导丝400表面套装有取栓导管500，前、后取栓支架所含支架本体200、100在第一、第二推拉导丝600、400作用下可回收至取栓微导管500内。关于本实施例四～六中所含组合式取栓支架的具体结构分别详见实施例一～三，在此不再重述。

具体工作时，参见图7，该装置工作前，取栓微导管通过微导丝沿血管800被输送至血栓900位置处，且取栓微导管末端位于血栓的远侧，前、后取栓支架均经取栓微导管内输送至取栓微导管远端。然后回拉取栓微导管，并抵住第一、第二推拉导丝外设施避免取栓支架回撤，使得前栓支架恰好在血栓位置处释放展开，完全卡嵌住血栓，参见图8。之后回撤前取栓支架，使其进入后取栓支架内，使组合式支架更加牢固的固定血栓，结合前取栓支架远端的圆柱状筛网型保护结构，紧紧箍住血栓并防止其逃逸，参见图9。之后取栓支架在负压抽吸下连同微导管一起取出。

本说明书中各个实施例采用递进的方式进行描述，每个实施例重点说明的是与其它实施例的不同之处，各实施例之间相同相似的部分相互参照即可。

对所公开实施例的上述说明，使本领域技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多处修改对本领域技术人员来说是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离实用新型的精神或范围的前提下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不限制于本文所显示的这些实施例，而是要符合与本文公开原理和新颖特点相一致的最宽范围。

Claims (9)

1.一种组合式取栓支架，其特征是：包括释放后沿同一轴线串联的前、后取栓支架，其中前、后取栓支架均包括由多个网孔连接而成的网管状支架本体，而支架本体在外力作用下收合，外力消除后释放恢复；

所述后取栓支架所含支架本体包括一体成型且平滑过渡连接的近端和远端，该支架本体近端平铺展开后呈近似三角形，远端平铺展开后呈近似矩形，该支架本体在释放状态下近端呈近小远大的锥形结构，远端呈圆柱形结构；

所述前取栓支架所含支架本体包括一体成型且平滑过渡连接的近端、中间主体部分和远端，该支架本体近端平铺展开后呈近似三角形，中间主体部分平铺展开后呈近似矩形，远端平铺展开后呈近似直角梯形，该支架本体由远端的尾部斜腰侧一角为起始点，整体沿纵向水平卷曲后定型处理，在释放状态下该支架本体近端呈近小远大的锥状结构，中间主体部分为圆柱状结构，远端呈圆柱状筛网结构；

所述前取栓支架的整体长度小于或等于后取栓支架的长度；且在释放状态下，前取栓支架的整体外径小于后取栓支架的整体内径。

2.根据权利要求1所述的组合式取栓支架，其特征是：所述前取栓支架所含支架本体远端的网孔比近端和中间主体部分的网孔尺寸大；该支架本体远端的材料直径比近端和中间主体部分的材料直径细。

3.根据权利要求1所述的组合式取栓支架，其特征是：在释放状态下，前取栓支架上的网孔尺寸大于后取栓支架上的网孔尺寸；且后取栓支架所用材料比前取栓支架材料细。

4.根据权利要求1所述的组合式取栓支架，其特征是：沿前、后取栓支架上所述网孔，由支架本体的近端到远端依次布设有多个显影标记。

5.根据权利要求4所述的组合式取栓支架，其特征是：各显影标记沿所述网孔呈连续或者间隔错位分布。

6.根据权利要求1所述的组合式取栓支架，其特征是：所述前、后取栓支架所含支架本体均为具有形状记忆效应的金属材料或者具有高弹性的高分子材料热处理定型而成。

7.根据权利要求6所述的组合式取栓支架，其特征是：所述前、后支架本体均为具有形状记忆效应的镍钛合金丝制作而成。

8.根据权利要求1所述的组合式取栓支架，其特征是：所述前、后取栓支架所含支架本体的近端开口处均呈梭形。

9.一种血栓取出装置，包括如权利要求1至8任一项所述的组合式取栓支架，其中前、后取栓支架所含支架本体的近端分别连接有第一、第二推拉导丝，其中第二推拉导丝为中空结构，第一推拉导丝套装在第二推拉导丝中空腔内，前取栓支架所含支架本体在第一推拉导丝作用下可回收至后取栓支架本体内；工作时前、后取栓支架所含支架本体在第一、第二推拉导丝作用下可回收至取栓微导管内。