CN208459411U - 一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒，包括联检试剂盒壳体；所述联检试剂盒壳体内设置有两条层析检测试纸条，两条并列设置的单个层析检测试纸条的检测项目分别幽门螺杆菌抗原和便隐血；或者所述联检试剂盒壳体内设置有单个层析检测试纸条，单个层析检测试纸条共同检测项目为幽门螺杆菌抗原、便隐血；可以通过一次取样同时诊断幽门螺杆菌抗原和便隐血，应用简便，联检结果为下一步准确治疗提供了有力依据，适于大规模推广应用。

Description

一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒

技术领域

本实用新型属于医学检测领域，尤其涉及一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒。

背景技术

幽门螺旋杆菌是人类最常见的消化道致病菌之一，我国普通人群的感染率为50％-80％，并仍以每年1％-2％的速度增长。幽门螺旋杆菌感染不但与B型胃炎和消化道溃疡的发生有密切关系，而且与非溃疡消化不良、MALT淋巴瘤和胃癌也有重要关系，故已被世界卫生组织国际癌症研究机构列入第一类致癌原。

对于便隐血的诊断方法主要为化学法和免疫法。但是传统的化学法便隐血试验不仅容易受到药物和饮食等影响，在检测之前需要禁食。而且，一些化学试剂具有致癌性，会对检测者健康造成影响。免疫学便隐血试验作为一种快速的筛查手段，无需检查前禁食且无毒；粪便隐血试验是临床上诊断消化道出血的常用指标，是用来检测粪便中隐藏的红细胞、便隐血以及转铁蛋白的一项实验。目前，粪便隐血试验已作为肠道肿瘤最常用的初筛试验。粪便隐血检测通常有化学法，化学法由于受饮食和相关药物的影响，容易出现假阳性及假阴性结果；

在临床应用中，幽门螺旋杆菌和隐血两项指标对胃肠道癌症的鉴别诊断意义重大。

临床上广泛应用胶体金或乳胶凝集法对幽门螺旋杆菌和隐血进行快速检测，一般只需10分钟左右即可对胃肠道疾病进行诊断。目前已有幽门螺旋杆菌和隐血胶体金试纸条，极大地方便了临床诊断；但尚未发现幽门螺旋杆菌和隐血胶体金试纸条两项指标联检的产品或者报道。

如能将幽门螺旋杆菌和隐血胶体金试纸条一次取样检测，将更大地方便检验人员，提高工作效率。

发明内容

发明目的：为了克服现有技术中存在的不足，本实用新型提供能将幽门螺旋杆菌、和便隐血胶体金试纸条一次取样检测的一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒。

技术方案：为实现上述目的，本实用新型的一种幽门螺杆菌抗原抗和便隐血联检试剂盒，包括联检试剂盒壳体；

所述联检试剂盒壳体内设置有两条层析检测试纸条，两条并列设置的单个层析检测试纸条的检测项目分别幽门螺杆菌抗原和便隐血；

或者所述联检试剂盒壳体内设置有单个层析检测试纸条，单个层析检测试纸条共同检测项目为幽门螺杆菌抗原、便隐血。

进一步的，所述联检试剂壳体中设置两条单个层析检测试纸条的状态下，两个层析检测试纸条的样品垫上表面共同桥接覆盖一层膜，所述试剂盒上设置有一个加样孔，所述膜置于所述加样孔下方，膜可接住从加样孔中滴下的样品液并将样品液分配到二条样品垫上。

进一步的，所述联检试剂壳体包括上壳体和下壳体，所述上壳体和下壳体可拆卸扣合连成盒体结构，观测窗设置于所述上壳体上；加样孔设置于所述上壳体上；所述上壳体上加样孔处的背侧设置有压膜凸台；上壳体和下壳体扣合状态下压膜凸台下表面顶压所述膜上表面。

进一步的，所述联检试剂壳体上还镂空设有若干结果显示窗和若干防错窗，每个显示窗和防错窗对应一个层析检测试纸条。

进一步的，所述层析检测试纸条沿长度方向依次包括样品垫、结合垫、层析膜和吸水垫；所述层析膜的一端通过所述结合垫与所述样品垫结合连接；所述层析膜的另一端与所述吸水垫结合连接。

有益效果：本实用新型的提供一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒，该幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒可以通过一次取样同时诊断幽门螺杆菌抗原和便隐血，应用简便，联检结果为下一步准确治疗提供了有力依据，适于大规模推广应用。

附图说明

附图1为联检试剂壳体内设置单个层析检测试纸条的检测试纸条示意图；

附图2为联检试剂壳体内并列设置两个层析检测试纸条的检测试纸条示意图；

附图3为联检试剂壳体内设置一条至两条检测试剂条的整体和内部试纸条分布示意图。

附图标记说明：其中1是样品垫；2是结合垫；3是第一检测线(包被抗幽门螺杆菌抗原抗体)；5是第二检测线(包被抗人便隐血抗体)；6是质控线；7是层析膜；8 是吸水垫；9是PVC底板；12是下壳体；21为幽门螺杆菌抗原免疫层析检测试纸条； 22为便隐血免疫层析检测试纸条；10a是防错窗；11a是显示窗；12a为加样孔；13a为加样台；5a为膜(玻璃纤维)；16a为单个试纸条；6a为上壳体。

具体实施方式

下面结合附图对本实用新型作更进一步的说明。

如附图1至3所述的一种幽门螺杆菌抗原抗和便隐血联检试剂盒，包括联检试剂盒壳体；

所述联检试剂盒壳体内设置有两条层析检测试纸条，两条并列设置的单个层析检测试纸条的检测项目分别幽门螺杆菌抗原和便隐血；

或者所述联检试剂盒壳体内设置有单个层析检测试纸条，单个层析检测试纸条共同检测项目为幽门螺杆菌抗原、便隐血。

所述联检试剂壳体中设置两条单个层析检测试纸条的状态下，两个层析检测试纸条的样品垫上表面共同桥接覆盖一层膜，所述试剂盒上设置有一个加样孔，所述膜置于所述加样孔下方，膜可将从加样孔中滴下的样品液分配到二条样品垫上；本实施例中的膜采用的是玻璃纤维素膜、聚酯纤维膜、无纺布、滤纸等材料，这样样品分配过程更加均匀；为了保证样品分配均匀度，本实施例中相邻两根试纸条之间的间距为0.1-2.5毫米，这样最大限度避免了有可能部分试纸条所分配到的样品液过少的情况。

所述联检试剂壳体包括上壳体和下壳体，所述上壳体和下壳体可拆卸扣合连成盒体结构，所述观测窗设置于所述上壳体上；加样孔设置于所述上壳体上；所述上壳体上加样孔处的背侧设置有压膜凸台；上壳体和下壳体扣合状态下压膜凸台下表面顶压所述膜上表面；采用压膜凸台结构使膜和各试纸条的样品垫之间始终处于压紧状态，保证了桥接效果。

所述联检试剂壳体上还镂空设有若干结果显示窗和若干防错窗，每个显示窗和防错窗对应一个层析检测试纸条；在实际操作过程中，试纸条的吸水垫处颜色和其他地方不同，因此一旦装错，其防错窗就会显示不同的颜色，这样便于区分。

所述层析检测试纸条沿长度方向依次包括样品垫、结合垫、层析膜和吸水垫；所述层析膜的一端通过所述结合垫与所述样品垫结合连接；所述层析膜的另一端与所述吸水垫结合连接。

为了更加清楚的阐述本方案的结构特征以及技术效果，本实施例还做如下充分说明：

所述联检试剂壳体内设置有单个层析检测试纸条，或所述联检试剂壳体内设置有两个并列设置的层析检测试纸条；

其中所述联检试剂壳体内设置的单个层析检测试纸条为幽门螺杆菌抗原和便隐血免疫层析检测试纸条；

其中所述联检试剂壳体内的两个并列设置的层析检测试纸条分别为幽门螺杆菌抗原免疫层析检测试纸条和便隐血免疫层析检测试纸条；

所述层析检测试纸条沿长度方向依次包括样品垫、结合垫、层析膜和吸水垫；所述层析膜的一端通过所述结合垫与所述样品垫结合连接；所述层析膜的另一端与所述吸水垫结合连接。

所述幽门螺杆菌抗原和便隐血免疫层析检测试纸条的结合垫上具有幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体和便隐血免疫标记抗体，所述幽门螺杆菌抗原和便隐血免疫层析检测试纸条的层析膜上包被有幽门螺杆菌抗原检测抗体和便隐血检测抗体。

所述幽门螺杆菌抗原免疫层析检测试纸条的结合垫上具有幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体，所述幽门螺杆菌抗原免疫层析检测试纸条的层析膜上包被有幽门螺杆菌抗原检测抗体，所述便隐血免疫层析检测试纸条的结合垫上具有便隐血免疫标记抗体，所述便隐血免疫层析检测试纸条的层析膜上包被有便隐血检测抗体；

所述幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体是抗人幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体，所述幽门螺杆菌抗原检测抗体是抗人幽门螺杆菌抗原抗体，所述便隐血免疫标记抗体是抗人血红蛋白免疫标记抗体或抗人转铁蛋白免疫标记抗体或抗人红细胞基质免疫标记抗体，所述便隐血检测抗体是抗人血红蛋白免疫标记抗体或抗人转铁蛋白免疫标记抗体或抗人红细胞基质免疫标记抗体。

所述幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体是幽门螺杆菌抗原胶体金标记抗体或幽门螺杆菌抗原乳胶标记抗体，所述便隐血免疫标记抗体是便隐血胶体金标记抗体或便隐血乳胶标记抗体。

所述联检试剂壳体上设置有若干加样孔，各所述加样孔分别对应于各所述层析检测试纸条的样品垫上方，本实施例中为同一加样孔或不同加样孔，采用同一样本，同一稀释液，同一样本处理方式，同时检验这2种指标。

本实施例中，所述联检试剂壳体上设置有观测窗，所述观测窗对应于所述层析检测试纸条的样品垫上方的层析膜上侧，在便于观察的同时避免外界飞溅入液体，污染层析膜。

所述联检试剂壳体包括上壳体和下壳体，所述上壳体和下壳体可拆卸扣合连成盒体结构，所述观测窗设置于所述上壳体上，所述观测窗为透明膜状结构。

在本实用新型的2个具体实施例中，所述幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体是抗幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体，所述幽门螺杆菌抗原检测抗体是抗幽门螺杆菌抗原抗体。显然，其中的抗幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体和抗幽门螺杆菌抗原抗体结合幽门螺杆菌抗原的不同部位。

在本实用新型的2个具体实施例中，所述幽门螺杆菌抗原免疫标记抗体是幽门螺杆菌抗原胶体金标记抗体，所述便隐血免疫标记抗体是便隐血胶体金标记抗体。

本实用新型的幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒还可以包括免疫层析检测试剂盒的其它常见试剂，例如样品稀释液等等。

本实用新型的幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒的检测试纸条的制备过程简述如下，应理解，这些实施例仅用于说明本实用新型而不用于限制本实用新型的范围。下列实施例中未注明具体条件的实验方法，通常按照常规条件，例如Sambrook等人，分子克隆：实验室手册(New York:Cold Spring Harbor Laboratory Press,1989)中所述的条件，或按照制造厂商所建议的条件。

实施例1胶体金标记

用于幽门螺杆菌抗原检测的抗体(抗幽门螺杆菌抗体)胶体金标记方法如下：用碳酸钾溶液调节100ml胶体金溶液pH值至8.0；在搅拌的条件下，逐滴缓慢将 1ml1mg/ml待标记抗幽门螺杆菌抗体加入上述胶体金溶液中，混匀，室温静置30min；将12.5ml 10％BSA封闭液缓慢加入上述胶体金溶液中，混匀，室温静置30min； 10000g4℃离心1h,去上清，留疏松沉淀；沉淀用5ml胶体金抗体重悬液重悬，4℃保存。

用于便隐血诊断的抗体(抗人血红蛋白抗体或抗人转铁蛋白抗体或抗人红细胞基质抗体或抗人白蛋白抗体)胶体金标记方法同上。

实施例2胶体金垫的喷点

用于幽门螺杆菌抗原诊断的抗体(抗幽门螺杆菌抗体)胶体金垫的喷点方法如下：胶体金抗体溶液稀释：用胶体金抗体重悬液将上述制备的胶体金抗体结合物稀释2倍；设定点膜仪，开启点膜仪的电源，设定喷点程序，喷点量为4ul/cm；1号管道为喷点通道；点膜仪初始化：将1号管道置于胶体金抗体重悬溶液中，选择初始化程序，初始化6个循环；喷点：将金标垫按固定位置平放在点膜仪上，按控制面板上“GO”键开始喷点，点完后取下，检查喷点好的金标垫，喷点的胶体金抗体条带均匀、连续和贯通整个金标垫的直线为合格喷点品，两条直线中出现断点为不合格喷点品；每放一片金标垫，按一次控制面板上的“GO”键为喷点一次(一片)；喷点结束，将喷点的金标垫置于烘箱中37℃干燥12小时。

用于便隐血诊断的抗体(抗人血红蛋白抗体或抗人转铁蛋白抗体或抗人红细胞基质抗体或抗人白蛋白抗体)胶体金垫喷点方法同上。

实施例3层析膜的制备

用于幽门螺杆菌抗原诊断的抗体(抗幽门螺杆菌抗体)层析膜制备方法如下：取鼠抗幽门螺杆菌抗体1mg，加到2ml刻度离心管中，抗体稀释液至1ml，容器标记T标志。取羊抗鼠IgG抗体1mg，加到2ml刻度离心管中，抗体稀释液至1ml,容器标记C 标志。设定点膜仪，开启点膜仪的电源，设定喷点程序，喷点量为1ul/cm；1号管道为检测带喷点通道，2号管道为对照带喷点通道；点膜仪初始化：将1号管道置于检测带溶液中，将2号管道置于对照带溶液中，选择初始化程序，初始化6个循环；喷点：将层析膜按固定位置平放在点膜仪上，按控制面板上“GO”键开始喷点，点完后取下，检查喷点好的层析膜，检测带和对照带为两条均匀、连续和贯通整个层析膜的直线为合格喷点品，两条直线中出现断点为不合格喷点品；每放一片层析膜，按一次控制面板上的“GO”键为喷点一次(一片)；喷点结束，将喷点的层析膜置于烘箱中37℃干燥12小时，膜上应看不到喷点痕迹。

用于便隐血诊断的抗体(抗人血红蛋白抗体或抗人转铁蛋白抗体或抗人红细胞基质抗体或抗人白蛋白抗体)层析膜制备方法同上。

实施例4贴膜、切膜

将底板上较宽部分的保护纸除去，沿上面保护纸的下边缘，将划好线的层析膜，以

C线在上方的方式贴到底板板上；将胶体金垫贴在T线下方，与NC膜少许接触；将样品垫贴在胶体金垫下方，与胶体金垫少许接触；接着除去上方保护纸，将吸水垫贴在NC膜的上方，与NC膜少许接触；将保护纸及指示带纸逐一贴在组装好的试纸条外面，组装成大卡。

接通切割机电源，设定切膜程序，设定切割宽度为4mm；将大卡合格品平放入切割机平台轨道中，正面朝上，按操作面板上“GO”键，开始切割；每放一片大卡合格品，按操作面板上“GO”键一次，直至切割完所有大卡合格品；切割完成后，分别将用于检测幽门螺杆菌抗原和便隐血的试纸条并列安装于塑料底板上，盖上上盖压紧，组成并列式的幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试纸条。

实施例5试剂盒组装

取铝箔袋和干燥剂；打开热封机，预热；将待装袋的试纸条、1袋干燥剂装入铝箔袋中；用热封机封好铝箔袋；贴上标签。

实施例6临床样本验证

将上述的试纸条，用临床样本进行验证。

试纸条检测端(图1至3中试纸条的左端)带有吸水垫，反应时将样品滴加在样品孔中。

检测时如果C区出现条带即质控线6，则T区出现条带即表示样品为阳性；未出现条带则表示阴性。

检测时如果C区未出现条带，则表示试纸条失效。

检测结果如下：

该试纸条的检测灵敏度为：(18+24)/(18+24)×100％＝100％；

该试纸条的检测特异性为：(20+67+155)/(20+67+155)×100％＝100％。

上述实施例结果表明本胶体金检测的准确率非常高，满足临床应用。

同时检测幽门螺旋杆菌和隐血2个指标非常必要，可提高人群胃癌、结直肠癌早诊筛查率。

综上，本实用新型的幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒可以通过一次取样同时诊断幽门螺杆菌抗原和便隐血，应用简便，联检结果为下一步准确治疗提供了有力依据，适于大规模推广应用。

以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出：对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本实用新型的保护范围。

Claims (4)

1.一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒，其特征在于：包括联检试剂盒壳体；

所述联检试剂盒壳体内设置有两条层析检测试纸条，两条并列设置的单个层析检测试纸条的检测项目分别幽门螺杆菌抗原和便隐血；

或者所述联检试剂盒壳体内设置有单个层析检测试纸条，单个层析检测试纸条共同检测项目为幽门螺杆菌抗原、便隐血；

所述联检试剂盒壳体中设置两条单个层析检测试纸条的状态下，两个层析检测试纸条的样品垫上表面共同桥接覆盖一层膜，所述试剂盒上设置有一个加样孔，所述膜置于所述加样孔下方，膜可接住从加样孔中滴下的样品液并将样品液分配到二条样品垫上。

2.根据权利要求1所述的一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒，其特征在于：所述联检试剂壳体包括上壳体和下壳体，所述上壳体和下壳体可拆卸扣合连成盒体结构，观测窗设置于所述上壳体上；加样孔设置于所述上壳体上；所述上壳体上加样孔处的背侧设置有压膜凸台；上壳体和下壳体扣合状态下压膜凸台下表面顶压所述膜上表面。

3.根据权利要求2所述的一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒，其特征在于：所述联检试剂壳体上还镂空设有若干结果显示窗和若干防错窗，每个显示窗和防错窗对应一个层析检测试纸条。

4.根据权利要求3所述的一种幽门螺杆菌抗原和便隐血联检试剂盒，其特征在于：所述层析检测试纸条沿长度方向依次包括样品垫、结合垫、层析膜和吸水垫；所述层析膜的一端通过所述结合垫与所述样品垫结合连接；所述层析膜的另一端与所述吸水垫结合连接。