CN207384354U - 一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，包括同轴且依次连接的近端管段、变径过渡段、鞘管段和进鞘段；变径过渡段呈圆台形，变径过渡段孔径小的一侧与近端管段连接，孔径大的一侧与鞘管段连接；进鞘段包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与鞘管段连接，圆台段孔径大的一侧与圆柱段的孔径相等。本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管既可以更方便地压装和释放支架瓣膜，还可以使得回撤未释放完全的支架瓣膜时外鞘管不会出现破损，同时显影环长度的增加会使得输送过程中显影定位效果会比较好。头端外径大，中间尾部主体外径小的型式也更利用在血液中往前推送运行。

Description

一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管

技术领域

本实用新型涉及医疗器械领域，尤其涉及一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管。

背景技术

这是一种针对严重瓣膜狭窄而又无法耐受外科手术的高危患者的新微创介入技术输送系统。这种介入手术无需开胸，而是通过血管以及特制的经导管主动脉瓣输送系统将人工瓣膜置入体内，支架瓣膜系统由生物组织材料及镍钛合金支架组成。

主动脉瓣输送系统由于需要搭载主动脉瓣支架系统，所以需要先将支架瓣膜压装到经导管主动脉瓣输送系统鞘管内，但目前的大多数外鞘管都是圆筒形，通过压握装载系统将支架瓣膜接压装到输送系统鞘管内，压装过程鞘管与支架瓣膜间的摩擦系数较大，压装相对有些难度。

另外在介入手术释放过程中，将输送系统推送到瓣膜位置，旋转手柄让鞘管回缩使得自膨胀式支架瓣膜释放弹出，然后安装到主动脉瓣膜位置以置换病变瓣膜。传统输送系统一旦自膨胀式支架瓣膜释放，不能将支架瓣膜进行回撤，强行回撤易造成输送系统鞘管破裂，划伤血管。在释放前万一定位不准，支架瓣膜释放后会造成心脏损伤，后果十分严重。所以在支架瓣膜完全释放前增加输送器鞘管对支架瓣膜的回撤功能十分重要。本实用新型从结构上优化解决压装难度和释放回撤问题。

实用新型内容

本实用新型要解决的技术问题是设计一种方便地压装和释放支架瓣膜以及避免回撤未释放完全的支架瓣膜时外鞘管破损的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，解决现有的技术问题。

为解决上述技术问题，本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管包括同轴且依次连接的近端管段、变径过渡段、鞘管段和进鞘段；所述变径过渡段呈圆台形，所述变径过渡段孔径小的一侧与近端管段连接，孔径大的一侧与鞘管段连接；所述进鞘段包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与鞘管段连接，圆台段孔径大的一侧与圆柱段的孔径相等。所述鞘管段和进鞘段部位呈“喇叭”开口型，此处的“喇叭”开口型是指鞘管段部位呈圆筒状，整个进鞘段的孔径相对于鞘管段孔径平缓增加，即进鞘段的圆台段的内径和外径同时变化。这种“喇叭”开口型结构能够大幅度减小支架瓣膜在压装进入输送系统鞘管过程中的困难和阻力，更方便自膨胀式支架瓣膜系统压装到经导管主动脉瓣输送系统鞘管和手术过程中的支架瓣膜释放。这种结构的外鞘管使得经导管主动脉瓣输送器头端外径规格较大，整体外径规格较小可保证整个输送系统在血管中运行的顺畅，提高整个介入手术过程的流畅性和安全性。

需要说明的是，本申请文件中描述外鞘管结构形状均是指中空结构，圆台形、圆台段只是更好地去描述其外部结构，另外，将外鞘管分段描述是为了更好地描述清楚其形状结构，其中的连接并非是指各段分开，只是为了描述其结构变化的方便，外鞘管一般是一体成型。

进一步的，所述进鞘段的圆柱段的圆口边设有倒角处理。

进一步的，该外鞘管包括管内层、中间夹层和管外层内中外三层结构，三层结构通过reflow工艺无缝隙平滑结合在一起；所述管内层的材质为Pebax、尼龙、PTFE、SIS、SEBS、硅胶和橡胶中的一种，所述中间夹层则为钢丝组成的螺旋网，所述管外层的材质是尼龙、硅胶、PE、PTFE、PEEK和聚酰亚胺中的一种。

进一步的，所述中间夹层为304L不锈钢钢丝组成的螺旋网，钢丝的线径范围为0.01-0.10mm。

进一步的，所述中间夹层的铺设范围是近端管段、变径过渡段和鞘管段，近端管段和变径过渡段内整段铺设中间夹层，鞘管段内的中间夹层一端与变径过渡段的连接处平齐，另一端与进鞘段的连接处留有空隙。

进一步的，所述近端管段和变径过渡段内中间夹层的钢丝螺旋密度范围是50-80PPI，所述鞘管段内中间夹层的钢丝螺旋密度范围是15-40PPI。中间夹层中不同密度的螺旋钢丝作用分别是：近端管段和变径过渡段内中间夹层中密度较大的螺旋不锈钢丝可保证输送系统的推送力，增加推送性，鞘管段内中间夹层中密度较小的螺旋不锈钢丝可保证头端通过血管的柔软弯折性能。

进一步的，所述鞘管段内中间夹层靠近进鞘段的一侧设有铂铱合金显影环，铂铱合金显影环的设置可提高输送系统在血管输送过程中的显影性。

进一步的，所述进鞘段的中间夹层内设有圆台形的不锈钢环，所述不锈钢环包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与圆柱段的孔径相等，所述不锈钢环的圆柱段置于鞘管段，不锈钢环的圆台段置于进鞘段。同样的，不锈钢环的圆台段的内径和外径同时变化。不锈钢环的设置可增加进鞘段和鞘管段的径向支撑作用和优化推送性能的作用，减少进鞘摩擦和难度，这种结构型式也更利用输送系统在介入手术过程中回撤未完全释放的支架瓣膜，然后重新定位释放支架瓣膜，内嵌的不锈钢环会保护鞘管不破裂。

进一步的，所述不锈钢环的圆台段孔径大的一侧距进鞘段的圆柱段的距离范围是0.8-2.0mm。

本实用新型的有益效果：本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管既可以更方便地压装和释放支架瓣膜，还可以使得回撤未释放完全的支架瓣膜时外鞘管不会出现破损，同时显影环长度的增加会使得输送过程中显影定位效果会比较好。头端外径大，中间尾部主体外径小的型式也更利用在血液中往前推送运行。

附图说明

下面结合附图对本实用新型的具体实施方式做进一步阐明。

图1为本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管的结构示意图。

具体实施方式

结合图1，本实用新型的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管包括同轴且依次连接的近端管段1、变径过渡段2、鞘管段3和进鞘段4；所述变径过渡段2呈圆台形，所述变径过渡段2孔径小的一侧与近端管段1连接，孔径大的一侧与鞘管段3连接；所述进鞘段4包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与鞘管段3连接，圆台段孔径大的一侧与圆柱段的孔径相等。所述鞘管段3和进鞘段4部位呈“喇叭”开口型，此处的“喇叭”开口型是指鞘管段3部位呈圆筒状，整个进鞘段4的孔径相对于鞘管段3孔径平缓增加，即进鞘段4的圆台段的内径和外径同时变化。这种“喇叭”开口型结构能够大幅度减小支架瓣膜在压装进入输送系统鞘管过程中的困难和阻力，更方便自膨胀式支架瓣膜系统压装到经导管主动脉瓣输送系统鞘管和手术过程中的支架瓣膜释放。这种结构的外鞘管使得经导管主动脉瓣输送器头端外径规格较大，整体外径规格较小可保证整个输送系统在血管中运行的顺畅，提高整个介入手术过程的流畅性和安全性。

本实施例优选地，所述进鞘段4的圆柱段的圆口边设有倒角处理。

本实施例优选地，该外鞘管包括管内层、中间夹层和管外层内中外三层结构，三层结构通过reflow工艺无缝隙平滑结合在一起；所述管内层的材质为Pebax、尼龙、PTFE、SIS、SEBS、硅胶和橡胶中的一种，所述中间夹层则为钢丝组成的螺旋网5，所述管外层的材质是尼龙、硅胶、PE、PTFE、PEEK和聚酰亚胺中的一种。

本实施例优选地，所述中间夹层为304L不锈钢钢丝组成的螺旋网5，钢丝的线径范围为0.01-0.10mm。

本实施例优选地，所述中间夹层的铺设范围是近端管段1、变径过渡段2和鞘管段3，近端管段1和变径过渡段2内整段铺设中间夹层，鞘管段3内的中间夹层一端与变径过渡段2的连接处平齐，另一端与进鞘段4的连接处留有空隙。

本实施例优选地，所述近端管段1和变径过渡段2内中间夹层的钢丝螺旋密度范围是50-80PPI，所述鞘管段3内中间夹层的钢丝螺旋密度范围是15-40PPI。中间夹层中不同密度的螺旋钢丝作用分别是：近端管段1和变径过渡段2内中间夹层中密度较大的螺旋不锈钢丝可保证输送系统的推送力，增加推送性，鞘管段3内中间夹层中密度较小的螺旋不锈钢丝可保证头端通过血管的柔软弯折性能。

本实施例优选地，所述鞘管段3内中间夹层靠近进鞘段4的一侧设有铂铱合金显影环6，铂铱合金显影环6的设置可提高输送系统在血管输送过程中的显影性。

本实施例中，所述铂铱合金显影环6设置在鞘管段3内的中间夹层与进鞘段4连接处的空隙中，所述铂铱合金显影环6的直径范围为2—5cm。

本实施例优选地，所述进鞘段4的中间夹层内设有圆台形的不锈钢环7，所述不锈钢环7包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与圆柱段的孔径相等，所述不锈钢环7的圆柱段置于鞘管段3，不锈钢环7的圆台段置于进鞘段4。同样的，不锈钢环7的圆台段的内径和外径同时变化。不锈钢环7的设置可增加进鞘段4和鞘管段3的径向支撑作用和优化推送性能的作用，减少进鞘摩擦和难度，这种结构型式也更利用输送系统在介入手术过程中回撤未完全释放的支架瓣膜，然后重新定位释放支架瓣膜，内嵌的不锈钢环7会保护鞘管不破裂。本实施例中，不锈钢环7的圆台段置于进鞘段4的圆台段，不锈钢环7的圆台段外径略小于进鞘段4的圆台段外径。

本实施例中，不锈钢环7的圆柱段距铂铱合金显影环6的距离范围为3-12mm。

本实施例优选地，所述不锈钢环7的圆台段大的一侧距进鞘段4的圆柱段的距离范围是0.8-2.0mm。本实施例中，鞘管段3的规格为13-16F，鞘管段3可以锁住压装进鞘管的自膨胀式支架瓣膜系统；进鞘段4的圆台段孔径大的一侧(进鞘段4的圆柱段)的规格为16-18F，与输送系统的TIP构成头端外径规格率大，除TIP外输送系统其余部位整体外径规格较小，利于输送器在血管中推送运行，进鞘段4的圆台段孔径小的一侧的规格和鞘管段3的规格保持一致，为13-16F。

本实施例的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管既可以更方便地压装和释放支架瓣膜，还可以使得回撤未释放完全的支架瓣膜时外鞘管不会出现破损，同时显影环长度的增加会使得输送过程中显影定位效果会比较好。头端外径大，中间尾部主体外径小的型式也更利用在血液中往前推送运行。

在以上的描述中阐述了很多具体细节以便于充分理解本实用新型。但是以上描述仅是本实用新型的较佳实施例而已，本实用新型能够以很多不同于在此描述的其它方式来实施，因此本实用新型不受上面公开的具体实施的限制。同时任何熟悉本领域技术人员在不脱离本实用新型技术方案范围情况下，都可利用上述揭示的方法和技术内容对本实用新型技术方案做出许多可能的变动和修饰，或修改为等同变化的等效实施例。凡是未脱离本实用新型技术方案的内容，依据本实用新型的技术实质对以上实施例所做的任何简单修改、等同变化及修饰，均仍属于本实用新型技术方案保护的范围内。

Claims (9)

1.一种用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：包括同轴且依次连接的近端管段(1)、变径过渡段(2)、鞘管段(3)和进鞘段(4)；所述变径过渡段(2)呈圆台形，所述变径过渡段(2)孔径小的一侧与近端管段(1)连接，孔径大的一侧与鞘管段(3)连接；所述进鞘段(4)包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与鞘管段(3)连接，圆台段孔径大的一侧与圆柱段的孔径相等。

2.根据权利要求1所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述进鞘段的圆柱段的圆口边设有倒角处理。

3.根据权利要求1所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：该外鞘管包括管内层、中间夹层和管外层内中外三层结构，三层结构通过reflow工艺无缝隙平滑结合在一起；所述管内层的材质为Pebax、尼龙、PTFE、SIS、SEBS、硅胶和橡胶中的一种，所述中间夹层则为钢丝组成的螺旋网(5)，所述管外层的材质是尼龙、硅胶、PE、PTFE、PEEK和聚酰亚胺中的一种。

4.根据权利要求3所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述中间夹层为304L不锈钢钢丝组成的螺旋网(5)，钢丝的线径范围为0.01-0.10mm。

5.根据权利要求3所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述中间夹层的铺设范围是近端管段(1)、变径过渡段(2)和鞘管段(3)，近端管段(1)和变径过渡段(2)内整段铺设中间夹层，鞘管段(3)内的中间夹层一端与变径过渡段(2)的连接处平齐，另一端与进鞘段(4)的连接处留有空隙。

6.根据权利要求5所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述近端管段(1)和变径过渡段(2)内中间夹层的钢丝螺旋密度范围是50-80PPI，所述鞘管段(3)内中间夹层的钢丝螺旋密度范围是15-40PPI。

7.根据权利要求3—6中任一项所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述鞘管段(3)内中间夹层靠近进鞘段(4)的一侧设有铂铱合金显影环(6)。

8.根据权利要求3—6中任一项所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述进鞘段(4)的中间夹层内设有不锈钢环(7)，所述不锈钢环(7)包括圆台段和圆柱段，圆台段孔径小的一侧与圆柱段的孔径相等，所述不锈钢环(7)的圆柱段置于鞘管段(3)，不锈钢环(7)的圆台段置于进鞘段(4)。

9.根据权利要求8所述的用于主动脉瓣输送系统的外鞘管，其特征在于：所述不锈钢环(7)的圆台段孔径大的一侧距进鞘段(4)的圆柱段的距离范围是0.8-2.0mm。