CN207067145U

CN207067145U - 一种阴道炎多联检测试剂盒

Info

Publication number: CN207067145U
Application number: CN201721062720.6U
Authority: CN
Inventors: 杨致亭; 王鸿鑫; 刘根贤; 房克爽; 杨明霞
Original assignee: WEIFANG KANGHUA BIOTECH CO Ltd
Current assignee: Shandong Kanghua Biomedical Technology Co ltd
Priority date: 2017-08-23
Filing date: 2017-08-23
Publication date: 2018-03-02
Anticipated expiration: 2027-08-23

Abstract

本实用新型涉及体外诊断技术领域，具体涉及一种阴道炎多联检测试剂盒，包括盒体和盒盖，盒体内设有检测卡和样本处理液瓶，检测卡包括卡盖和卡体，卡体内设有阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条和阴道毛滴虫检测试纸条，阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条及阴道毛滴虫检测试纸条均设有依次搭接的第一样品垫层和第二样品垫层，第二样品垫层涂布有活性保护剂涂层。利用本实用新型中的试剂盒可分解、过滤阴道分泌物中的干扰物质，提高试剂盒灵敏度。

Description

一种阴道炎多联检测试剂盒

技术领域

本实用新型涉及体外诊断技术领域，具体涉及一种阴道炎多联检测试剂盒。

背景技术

阴道感染是临床最常见的妇科感染性疾病，而阴道炎为阴道感染的典型临床症候群之一，且发病率居高不下，通常阴道炎的临床表现和征兆比较相似，如异常阴道分泌物，异味、瘙痒、疼痛以及其他的一些不适。其中，细菌性阴道炎、白色念珠菌性阴道炎及滴虫性阴道炎均为常见阴道感染。

细菌性阴道炎主要是由于阴道正常菌群的生态平衡发生紊乱，优势菌乳酸杆菌减少或消失，阴道加德纳菌、厌氧菌等微生物过度生长而引起的一种常见疾病；白色念珠菌为条件致病菌，在维持阴道菌群的生态平衡及阴道自净过程中起了一定的作用。只有在一定条件下，当阴道内环境发生变化，适宜该菌生长时，白色念珠菌可迅速繁殖引起白色念珠菌性阴道炎；阴道毛滴虫是一种常见于性传递的厌氧性寄生物，当滴虫侵入阴道后，消耗阴道上皮细胞的糖原，阻碍乳糖形成，使阴道pH值在5.0～6.6之间，此时极易合并细菌感染，使分泌物呈脓性。

国内实验室检测阴道炎的主要方法包括:(1)显微镜镜检:简便，但灵敏度低；(2)分离培养:准确度高，但操作复杂，时间过长；(3)免疫学检测:如免疫荧光试验、酶联免疫法；(4)核酸检测法:成本过高。目前，显微镜镜检为临床常用的方法，必要时可做培养和菌种鉴定。免疫荧光试验、酶免疫试验及核酸检测法因需相应仪器设备及操作人员的技术要求而很少使用。此外阴道分泌物成分复杂多样，分泌物中的干扰物质会影响检测，因此针对现有技术存在的问题，提供一种用于检测阴道炎的多联检测试剂盒。

实用新型内容

本实用新型的目的是：提供一种能同时检测阴道加德纳菌、白色念珠菌和阴道毛滴虫的阴道炎多联检测试剂盒，利用该试剂盒可分解、过滤阴道分泌物中的干扰物质，使试剂盒灵敏度提高。

为了实现上述实用新型的目的，本实用新型的技术方案是：

一种阴道炎多联检测试剂盒，包括盒体，所述盒体内设有检测卡和样本处理液瓶；所述检测卡包括卡盖和卡体，所述卡体内设有阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条和阴道毛滴虫检测试纸条，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的样品垫层均设有依次搭接的第一样品垫层和第二样品垫层，所述第二样品垫层涂布有活性保护剂涂层。

作为一种改进的技术方案，所述卡体的内部设有阴道加德纳菌检测试纸条限位板、白色念珠菌检测试纸条限位板和阴道毛滴虫检测试纸条限位板，所述限位板上设有试纸条放置标识，所述限位板的两端分别设有固定挡板，所述固定挡板分别位于所述限位板两侧。

作为一种改进的技术方案，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的胶体金层分别涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体层。

作为一种改进的技术方案，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的硝酸纤维素膜上均设有检测线和质控线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的检测线分别为涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体的检测线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的质控线为分别涂布有羊抗鼠IgG抗体层的质控线。

作为一种改进的技术方案，所述卡盖与所述阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条和阴道毛滴虫检测试纸条相对应的区域均设有样本加样孔、观测孔和安装标识孔。

作为一种优选的技术方案，所述卡盖上设有卡柱，所述卡体上设有与所述卡柱相适应的卡槽。

本实用新型采用以上技术方案，与现有技术相比，具有以下优点：

1、本实用新型提供的一种阴道炎多联检测试剂盒，其用于检测阴道加德纳菌、白色念珠菌和阴道毛滴虫的试纸条的样品垫上均设有第一样品垫层和涂布有活性保护剂涂层的第二样品垫层，其中活性保护剂涂层为活性剂(TritonX-100)和保护剂(大分子物质PVP)混合涂布形成的涂层，前者能溶解脂质，有效过滤阴道分泌物的干扰成分，后者可增加样品垫亲水性，同时其水溶液有悬浮分散作用，可用于保护样品中的微生物抗原。在实际应用中，采用两个样品垫的设计，一方面利用第一样品垫可降低检测样本的流速，另一方面利用第二样品垫可除去干扰成分，与样本溶液瓶内的样本处理液配合使用，大大提高检测灵敏度，本试剂与金标准“分离培养鉴定”的符合率可达90％。

2、本实用新型检测卡的卡体设有限位板，限位板上设有试纸条放置标识，限位板的两端设有固定挡板，在实际应用中工作人员按照试纸条放置标识将检测试纸条放置在限位板上并通过两端的固定挡板固定。采用这一设计，便于生产线工人对检测卡的安装。

3、本实用新型所采用的技术方案，减少了许多繁琐的程序，方便、快捷、直观，不需特殊仪器也不需专业培训，按说明书即可完成操作，全过程只需30分钟，降低了使用成本，适合医院等基层单位。

附图说明

图1为本实用新型中试剂盒的结构示意图；

图2为本实用新型中检测卡的结构示意图；

图3为图2中卡体的俯视结构示意图；

图4为图3中装有检测试纸条的结构示意图；

图5为图2中阴道加德纳菌检测试纸条的俯视结构示意图；

图6为图2中阴道加德纳菌检测试纸条的侧视结构示意图；

其中，1-盒体，2-盒盖，3-检测卡，30-卡盖，301-样本加样孔，302-观测孔，303-安装标识孔，31-卡体，310-限位板，3100-试纸条放置标识，311-固定挡板，312-卡槽，4-样本处理液瓶，5-阴道加德纳菌检测试纸条，50-第一样品垫层，51-第二样品垫层，52-胶体金层，53-硝酸纤维素膜，531-检测线，532-质控线，54-吸水层，540-安装标识，6-白色念珠菌检测试纸条，7-阴道毛滴虫检测试纸条。

具体实施方式

为了使本实用新型的目的、技术方案及优点更加清楚明白，对本实用新型进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本实用新型，并不用于限定本实用新型。

实施例1

一种阴道炎多联检测试剂盒，如图1-图6所示，包括盒体1和盒盖2，盒体1内设有检测卡3和样本处理液瓶4，检测卡3包括卡盖30和卡体31，卡体31内设有放置阴道加德纳菌检测试纸条5、白色念珠菌检测试纸条6和阴道毛滴虫检测试纸条7的限位板310，限位板310上设有试纸条放置标识(靠近限位板中间的一侧设有的方形孔)，限位板310的两端分别设有固定挡板311，三种检测试纸条分别设有相互搭接连接的第一样品垫层50和涂布有活性保护剂涂层的第二样品垫层51、胶体金层52、硝酸纤维素膜53和吸水层54，吸水层54的上方设有安装标识540，三种检测试纸条的胶体金层52分别与检测试纸条相对应涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体层。

如图5和图6所示，其中三种检测试纸条的硝酸纤维素膜53上均设有检测线531和质控线532，阴道加德纳菌检测试纸条5的硝酸纤维素膜上的检测线531为涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层的检测线，白色念珠菌检测试纸条6的硝酸纤维素膜上的检测线为涂布有抗白色念珠菌单克隆抗体层的检测线，阴道毛滴虫检测试纸条7的硝酸纤维素膜上的检测线为涂布有抗阴道毛滴虫单克隆抗体的检测线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的质控线532分别为涂布有羊抗鼠IgG抗体层的质控线。

其中卡盖30与阴道加德纳菌检测试纸条5、白色念珠菌检测试纸条6和阴道毛滴虫检测试纸条7相对应的区域均设有样本加样孔301、观测孔302和安装标示孔303，检测试纸条上的第一样品垫层50和第二样品垫51与卡盖30上的样本加样孔301相对应；检测试纸条上的硝酸纤维素膜53与卡盖30上的观测孔302相对应；检测试纸条上的安装标识540与卡盖30上的标识孔303相对应。

其中卡盖30上设有卡柱，卡体31上设有与卡柱相适应的卡槽312。

检测卡的使用方法：

(1)检测

a、根据以下方法处理样本：

向样本处理管中竖直滴入样本处理液20滴，立即放入已取样拭子，挤压样本处理管，并转动拭子15次，然后将拭子在样本处理管中静置2分钟后，沿管壁挤压拭子后取出拭子弃之。盖上样本处理管的滴头。

b、从铝箔袋中取出检测卡，置于水平桌面。

c、向检测卡样本加样孔中依次滴入3滴处理过的样本液。

d、在15分钟至30分钟内判读结果。

(2)结果判断

a、阴性：仅质控区(C)出现一条红色条带，在测试区(T)内无红色条带出现。阴性结果表明：标本中不含待测微生物，或是含量低于可检测范围；

b、阳性：两条条带出现。一条红色条带位于测试区(T)内，另一条红色条带位于质控区(C)。阳性结果表明：标本中含有待测微生物；

c、无效：质控区(C)未出现红色条带，表明操作过程不正确或检测卡已损坏。

实施例2

通过与金标准“分离培养法”对比，评价阴道炎多联检测试剂盒的临床有效性。

表1阴道加德纳菌的临床性能指标

灵敏度＝100/(100+9)×100％＝91.7％

特异性＝295/(16+295)×100％＝94.9％

功效率＝(100+295)/(100+9+16+295)×100％＝94.0％

表2白色念珠菌的临床性能指标

灵敏度＝63/(63+5)×100％＝92.6％

特异性＝237/(12+237)×100％＝95.2％

功效率＝(63+237)/(63+5+12+237)×100％＝94.6％

表3阴道毛滴虫的临床性能指标

灵敏度＝34/(34+3)×100％＝91.9％

特异性＝158/(10+158)×100％＝94.0％

功效率＝(34+158)/(34+3+10+158)×100％＝93.7％

本专利不局限于上述具体的实施方式，本领域的普通技术人员从上述构思出发，不经过创造性的劳动，所作出的种种变换，均落在本专利的保护范围之内。

Claims

1.一种阴道炎多联检测试剂盒，包括盒体和盒盖，所述盒体内设有检测卡和样本处理液瓶，所述检测卡包括卡盖和卡体，其特征在于：所述卡体内设有阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条和阴道毛滴虫检测试纸条，所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条均设有依次搭接的第一样品垫层和第二样品垫层，所述第二样品垫层涂布有活性保护剂涂层。

2.根据权利要求1所述的一种阴道炎多联检测试剂盒，其特征在于:所述卡体的内部设有阴道加德纳菌检测试纸条限位板、白色念珠菌检测试纸条限位板和阴道毛滴虫检测试纸条限位板，所述限位板上设有检测试纸条放置标识，所述限位板的两端分别设有固定挡板，所述固定挡板分别位于所述限位板两侧。

3.根据权利要求1所述的一种阴道炎多联检测试剂盒，其特征在于:所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的胶体金层分别涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体层。

4.根据权利要求1所述的一种阴道炎多联检测试剂盒，其特征在于：所述阴道加德纳菌检测试纸条、所述白色念珠菌检测试纸条及所述阴道毛滴虫检测试纸条的硝酸纤维素膜上均设有检测线和质控线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的检测线分别为涂布有抗阴道加德纳菌单克隆抗体层、抗白色念珠菌单克隆抗体层及抗阴道毛滴虫单克隆抗体的检测线，相应检测试纸条的硝酸纤维素膜上的质控线分别为涂布有羊抗鼠IgG抗体层的质控线。

5.根据权利要求1所述的一种阴道炎多联检测试剂盒，其特征在于：所述卡盖与所述阴道加德纳菌检测试纸条、白色念珠菌检测试纸条和阴道毛滴虫检测试纸条相对应的区域均设有样本加样孔、观测孔和安装标识孔。

6.根据权利要求1所述的一种阴道炎多联检测试剂盒，其特征在于：所述卡盖上设有卡柱，所述卡体上设有与所述卡柱相适应的卡槽。