CN206788189U - 一种液体检测装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型属于医学检测领域，涉及一种液体检测装置，其特征在于，该检测装置包括一个容纳有测试条的壳体，测试条上从左到右依次黏贴有样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜和吸水装置；在硝酸纤维素膜的中间部位从左到右设有检测线T线和控制线C线，与样品垫连接的吸水棒用来直接接收液体样本，其特征在于，在吸水棒的上表面上粘接有指示样本是否足量的变色块；采用上述结构，具有结构简单合理，成本低、操作方便、灵敏度高、检测时间短，可有效解决由于标本量不够而导致不跑板的问题及同时可检测样本的PH或比重或肌酐，具有很好的市场推广效果。
Description
技术领域
本实用新型属于医学检测领域，具体地说是涉及免疫，化学及生活医学检测领域中采用各种试纸条对人体体液进行快速检测的装置。
背景技术
胚胎在子宫着床后，胎盘的滋养层细胞会分泌一种糖蛋白，即人绒毛膜促性腺激素(hCG)。它首先存在于胎盘中，后通过血液循环排泄到尿液中，在胎盘、血液以及尿液中均存在hCG及其代谢产物。hCG在受精后6天左右开始分泌， 60-70天达到高峰，受孕10天左右即可在孕妇的晨尿中检测到hCG。在妊娠最初8周，hCG水平增加很快，以维持妊娠；8周以后hCG逐渐下降，直到大约20周达到相对稳定水平。
hCG是早期妊娠中的主要信号，特异性标志，已成为临床上诊断早期妊娠的常见指标。早孕检测常用的有早孕试纸检测、B超检测、基础体温检测以及血 hCG检测等方法。
B超检测一般在月经推迟一周左右到医院检测，B超下看到妊娠光环说明怀孕，B超检测可能由于受孕时间短，孕囊太小而使检测呈阴性。
基础体温检测是利用女性排卵前体温在36.5度以下，排卵后体温上升 0.3-0.5度的特点。如卵子未能受精，则约一周后孕激素下降，体温恢复正常。若已妊娠，则体温保持高水平。这种早孕测试的时间从尚未怀孕时就开始，一直到排卵后一周，若一周后高温现象仍然持续，并且在18天以上，可以肯定是妊娠。此种方法虽然操作简单，但持续时间长，实施起来不方便。
血hCG检测法检测是否怀孕一般可于同房后20天左右去医院做血hCG检测血液中血hCG的含量。妊娠不同时期以及各孕妇之间血清的hCG绝对值变化很大，不同人之间没有可比性，一般非孕妇女血中hCG含量小于100IU/L。妊娠1-2周，血清hCG水平为50～500IU/L，妊娠2-3周，血清hCG水平为 100～5000IU/L，妊娠3-4周，血清hCG水平为500～10000IU/L，妊娠2-3月，血清hCG水平高达10000～100000IU/L。该方法检测结果相对准确，但抽血检验会对孕妇形成一定的创伤。
在怀孕后，尿液里面也含有hCG，浓度一般是血液里的50％左右。
目前市场上,早孕试纸检测一般可在月经过期3-5天左右检测是否怀孕，试纸显示两条线说明怀孕例如采用胶体金的为红色线条，乳胶颗粒的为蓝色线条,，反之没有怀孕。但，由于各种不同的原因，不同使用者采集的标本量不同，若标本量采集不当，例如样本量很少或者太多，会导致该检测试纸出现不跑板等不正常现象，特别是样本量很少的时候，几乎不能流动，从而影响最终的检测结果。
针对以上技术问题，故需要对其进行改进。
实用新型内容
针对上述情况需要，本实用新型提供一种操作简单、快速方便、无创的HCG 检测装置，通过对标本量的控制从而增加HCG试纸的准确性。
为实现上述目的，本实用新型所采用的技术方案是：该检测装置包括一个容纳有测试条的壳体，测试条上从左到右依次黏贴有样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜和吸水装置；在硝酸纤维素膜的中间部位从左到右设有检测线T线和控制线C 线，与样品垫连接的吸水棒用来直接接收液体样本，其特征在于，在吸水棒的上表面上粘接有指示样本是否足量的变色块。
在一些优选的方式中，所述变色块材质为棉纤维。
作为本实用新型的一种优选方案，所述的吸水棒材质为PET。
在一些优选的方式中，标记垫的一端位于硝酸纤维素膜之上，样品垫的一端位于标记垫之上，吸水棒的一端位于样品垫之上。
在一些优选的方式中，测试条全部位于壳体中，吸水棒一端位于样品垫之上，另一端外露并位于壳体之外用于直接接收流体样本。
在一些优选的方式中，变色块对应的位置可以通过肉眼来观察颜色变化。优选的，与变色块对应的地方的壳体上具有一窗口用来观察变色块的颜色变化。在一些优选的方式中，该装置好包括一个保护盖子，该盖子为透明的，用来容纳吸水棒并保护吸水棒。
在一些方式中，标记垫上涂覆有鼠抗β-HCG抗体标记物，兔IgG标记物，硝酸纤维膜上设有羊抗α-HCG抗体T线检测区和羊抗鼠抗体包被的C线质控区，吸水棒附有变色块，当标本量使变色快完全变色即停止加入标本。
当标本里不含HCG，没有HCG与β-HCG抗体标记物结合，使得β-HCG 抗体标记物不能与硝酸纤维膜上的羊抗α-HCG抗体T线结合，造成T线检测区无线出现；
当标本里含有HCG，HCG与β-hCG抗体标记物结合，使得β-HCG抗体标记物可与硝酸纤维膜上的羊抗α-HCG抗体T线结合，造成T线检测区出现检测线；医生或受孕女性可根据线条出现情况判断是否怀孕。
作为本实用新型的一种优选方案，所述盒体为长扁棒形、圆柱体或其他形状。
在一些优选的方式中，变色块上处于有测试液体样本的PH试剂或者肌酐的试剂。当液体样本被吸水棒吸收液体的时候，例如尿液的时候，一部分尿液被变色快的棉纤维吸附，从容与PH试剂反应，改变颜色，如果有颜色改变，则可以测试尿液的PH值。
有益效果：
采用上述结构，具有结构简单合理，能有效解决由于标本量不够而导致不跑板的问题，本检测装置成本低、使用方便、灵敏度高、检测时间短，具有很好的市场推广效果，同时，采用特殊的材质，显色快和PET吸水棒之间没有相互污染，相互不干扰检测。
附图说明
图1为本发明一个具体实施方式中的检测HCG的装置的立体结构示意图。
图2为图1中本发明一个具体实施方式中的检测HCG的装置的立体结构示意图(去掉上壳体)。
具体实施方式
实施例子1-用于检测尿液中HCG的装置的结构。
检测HCG的样本量指示的装置，包括壳体、位于壳体内的下壳体1上的长条形片材2(又称测试条)，在长条形片材2上方从下到上依次黏贴有样品垫3、标记垫4、硝酸纤维素膜5和吸水垫6；在硝酸纤维素膜5的中间部位从下到上设有检测线T线7，控制线C线8；吸水棒10与样品垫3连接，而且吸水棒10 的一端位于样品垫3之上，具有部分重叠；变色块9位于水棒10的上表面(如图1-2)。该装置在色卡上处理化学试剂，通过甲基橙、酚酞、百里酚酞等酸碱指示剂检测尿样标本的PH或通过利用多聚酸上的H离子与尿样里的阳离子交换，交换下来的H离子再与指示剂溴百里酚蓝钠盐反应显示不同颜色检测尿样标本的比重或通过3.5-2硝基苯甲酸在碱性条件下与肌酐反应显示棕色检测尿样标本的肌酐等
另外，壳体由上下两个部分(11为上壳体，1为下壳体)扣合而成，在上壳体上分别包括对应检测线T线；控制线C线8和变色块9的窗口17(检测窗口),18 (结果控制窗口)和13(样本是否足量的观察窗口)。其中，检测窗口和样本是否足量的观察窗口为圆形的；结果控制窗口为长方形的。标记垫4标记垫涂覆有鼠抗β-HCG抗体标记物，兔IgG标记物标本使金标垫上的标记物冲到硝酸纤维膜上5硝酸纤维素膜上设有羊抗α-HCG抗体T线7检测区和羊抗鼠抗体包被的C线质控区。
同时，在壳体上还包括一个低于检测窗口所在平面的下沉部位12，该部位由上壳体11或者和下壳体1一起构成，样本是否足量的观察窗口位于下沉部位 12上。另外，还包括一个透明的保护套14，该保护套的开口的一端与下沉部位 12配合，从而保护吸水棒10以及变色快。
实施例子2-变色块材质的筛选试验
当吸水棒为PET材质的时候，采用实施例子1中的装置的时候，针对不同的材质进行筛选试验，最终筛选出棉纤维为最佳的材质作为变色卡。
当针对检测尿液PH值的时候，色变卡的制作过程如下：将甲基橙、酚酞、百里酚酞等酸碱指示剂配置成溶液，通过浸泡将溶液处理到不同载体上，高温干燥，取出切割成需要的大小。
筛选的材质有棉纤维、玻璃纤维、滤纸、聚酯纤维。
当针对检测尿液比重的时候，色变卡的制作过程如下：将多聚酸与指示剂溴百里酚蓝钠盐等化学物质配置成溶液，通过浸泡将溶液处理到不同载体上，高温干燥，取出切割成需要的大小。
当针对检测尿液肌酐的时候，色变卡的制作过程如下：将3.5-2硝基苯甲酸及氢氧化锂等化学物质配置成溶液，通过浸泡将溶液处理到不同载体上，高温干燥，取出切割成需要的大小。
选用不同材质的变色卡与吸水棒PET的组合，对358份样本(人绒毛膜促性腺激素阳性标本150份，人绒毛膜促性腺激素阴性标本208份，)进行测试，分析产品准确性、特异性及变色卡变色指示效果，从而考察不同材质的色卡是否对检测本身造成影响及能否指示标本量和检测尿样标本的pH或比重或肌酐。
表1：不同材质的变色卡对检测装置的影响实验结果。
从以上实验数据可以看出，变色块使用滤纸及棉纤维作为载体时，准确率及特异性高，变色卡颜色不会扩散到产品上，对产品性能和结果判读没有干扰。但滤纸作为变色卡载体，变色变色缓慢，在规定时间内不能完成变色，未达到产品设计要求。然而，色块使用玻璃纤维及聚酯维作为载体时，变色卡颜色会扩散到产品上，对产品性能和结果判读造成干扰，使产品的准确率及特异性偏低。
所以并不是任何材质的色卡都是可以与PET进行配合使用，而是只有棉纤维作为色卡的时候，在保证产品高准确率和特异性前提下，即可以同时检测尿液的 PH，比重或者肌酐的含量，同时具有指示样本是否足量的功能。
所以，变色块9材质为棉纤维，这样设置可以有效控制标本变色后转移到吸水棒10，避免造成干扰。吸水棒10材质为PET；这样设置可以有效控制标本吸收量。
本装置的使用过程如下：从密封袋中取出该体液检测装置，在盒体上标记病人或质控品编号；将待检体液加入吸水棒10，开始计时，体液依次通过吸水棒 10、变色块9待变色块完全变色停止加入待检体液，色块发生相应的化学反应，再通过样品垫3起到缓冲作用使标本均匀跑到标记垫4标记垫涂覆有鼠抗β -HCG抗体标记物，兔IgG标记物标本使金标垫上的标记物冲到硝酸纤维膜上5 硝酸纤维素膜上设有羊抗α-HCG抗体T线7检测区和羊抗鼠抗体包被的C线质控区，当标本中含有绒毛膜促性腺激素时控制线C线8位置出现一条红色线条和检测线T线7区域出现一条红色线条；当标本中不含有绒毛膜促性腺激素时只在控制线C线8位置出现一条红色线条，检测线T线7未出现任何线条再到吸水装置6，在3分钟读取检测结果，色块则根据提供色卡与变色块(9)做对比。
定性检测：阳性:出现两条色带，即控制线C线8位置出现一条红色线条和检测线T线7区域出现一条红色线条。阴性:只在控制线C线8位置出现一条红色线条，检测线T线7未出现任何线条，表示样品不含HCG。无效:控制线C 线8不出现。任何情况下，控制线C线8均应形成，表示加样和操作正确。控制线C线8未出现表明测试结果是不确定的，应重做。注意事项:在做出阳性结论之前应用更精确更特异的方法确证。
变色块显色应均匀、无斑点且颜色无扩散现象，若色块显色不均，有斑点现象或颜色扩散至硝酸纤维素膜上或色块变色结果与色卡上色块无匹配则无效，检测样本的PH或比重或肌酐结果可通过变色块与色卡比较判断。
性能特征：
将常规HCG检测装置与加入变色块(棉纤维)的HCG检测装置进行临床评估，这项研究包括358份尿液样本,分析确定了150份阳性标本和208份阴性标本。结果证明，加入变色块(棉纤维)的HCG检测装置的精确度>99％，与常规无变色块的HCG检测装置的精确度一样。
表2：本发明的临床检测结果。
对所公开的实施例的上述说明，使本领域专业技术人员能够实现或使用本实用新型。对这些实施例的多种修改对本领域的专业技术人员来说将是显而易见的，本文中所定义的一般原理可以在不脱离本实用新型的精神或范围的情况下，在其它实施例中实现。因此，本实用新型将不会被限制于本文所示的这些实施例，而是要符合与本文所公开的原理和新颖特点相一致的最宽的范围。尽管本文较多地使用了图中附图标记：盒体1，长条形片材2，样品垫3，标记垫4，硝酸纤维素膜5，吸收垫6，检测线T线7，控制线C线8，变色块9，吸水棒10，样本 11等术语，但并不排除使用其它术语的可能性。使用这些术语仅仅是为了更方便地描述和解释本实用新型的本质；把它们解释成任何一种附加的限制都是与本实用新型精神相违背的。
Claims (9)
1.一种液体检测装置，其特征在于，该检测装置包括一个容纳有测试条的壳体，测试条上从左到右依次黏贴有样品垫、标记垫、硝酸纤维素膜和吸水装置；在硝酸纤维素膜的中间部位从左到右设有检测线T线和控制线C线，与样品垫连接的吸水棒用来直接接收液体样本，其特征在于，在吸水棒的上表面上粘接有指示样本是否足量的变色块。
2.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述变色块材质为棉纤维。
3.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述的吸水棒材质为PET。
4.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，标记垫的一端位于硝酸纤维素膜之上，样品垫的一端位于标记垫之上，吸水棒的一端位于样品垫之上，测试条全部位于壳体中，吸水棒一端位于样品垫之上，另一端外露并位于壳体之外用于直接接收流体样本。
5.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，与变色块对应的地方的壳体上具有一窗口用来观察变色块的颜色变化。
6.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，该装置好包括一个保护盖子，该盖子为透明的，用来容纳吸水棒并保护吸水棒。
7.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，标记垫上涂覆有鼠抗β-HCG抗体标记物，兔IgG标记物，硝酸纤维膜上设有羊抗α-HCG抗体T线检测区和羊抗鼠抗体包被的C线质控区。
8.根据权利要求1所述的检测装置，其特征在于，所述壳体为长扁棒形、圆柱体。
9.根据权利要求1-8之一所述的检测装置，其特征在于，变色块上处理有测试液体样本的PH试剂、比重或者肌酐的试剂。
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