CN206583916U - 一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，包括包装盒、样品稀释液盛装容器和检测试纸；样品稀释液盛装容器和检测试纸分开设置于盒体内，且均对应的设置有一个盖体；盒体内还填充有干燥剂；检测试纸包括包被膜、标记物结合垫、抗原垫；抗原垫上包被有结核分枝杆菌抗原，标记物结合垫上包被有鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体，检测T线上包被有鼠抗人IgG抗体，质控C线上包被羊抗鼠IgG抗体；检测试纸的最低检测线为0IU/ml。本实用新型的有益效果是：将样品稀释液盛装容器和检测试纸分开设置，使试剂盒的尺寸更加紧凑，且在取出样品稀释液时，不会对检测试纸造成干扰，另增设干燥剂，延长试剂瓶储存试剂的保存期限。

Description

一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒

技术领域

本实用新型涉及生物检测技术领域，具体涉及一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒。

背景技术

结核病的主要致病菌是结核分枝杆菌，牛分枝杆菌是引起牛发生结核病的分枝杆菌，也可以感染人发生结核病。

肺结核早期或轻度肺结核，可无任何症状或症状轻微而被忽视，若病变处于活动进展阶段时，可出现发热、咳嗽咳痰、痰中带血等症状。

按照免疫反应的一般规律：人体感染细菌后，抗体免疫系统首先产生IgM抗体并释放至血液中。数周后随着免疫反应的进展，免疫细胞将产生IgG抗体(此时IgG及IgM并存)。IgM抗体通常将会在数月内逐渐消退IgG则在血液中存留较长的时间。由于结核感染一般是个慢性的疾病过程，结核体持续存在体内，则可持续不断的刺激机体产生IgG。

因此IgM抗体阳性表示是早期阶段的初期结核病菌感染；IgG及IgM同时阳性表明初期结核病菌感染正由早期转成后期，IgG抗体阳性说明是后期阶段或慢性结核病菌感染。

目前结核病诊断缺乏快速的方法，确诊只有通过临床标本培养出抗酸分枝杆菌并行菌型鉴定为结核分枝杆菌方能确定，虽然该法特异性高，但检出率低，且需费时2～8周，因而无法早期明确诊断，特别是对涂阴、培阴、无痰的肺结核病人或肺外结核病人更难以诊断，影响到治疗方案的确定。

检测血液中结核IgG及IgM抗体可为结核的诊断提供有效的参考信息，尤其是结核IgM抗体的检测对于结核病的诊断有着重大的意义。它是早期感染的标志，早发现，早治疗，可以大大提高结核病的治愈率，并且间接地降低了结核病的发生率。由于抗体存在于血液中，其检测对于临床阳性但细菌学阴性的病人，尤其肺外结核是一个很好的辅助诊断措施。

防治结核病最有效的手段就是接种卡介苗，卡介苗是一种用来预防儿童结核病的预防接种疫苗。接种后可使儿童产生对结核病的特殊抵抗力。由于这一疫苗是由两位法国学者卡迈尔与介兰发明的，为了纪念发明者，将这一预防结核病的疫苗定名为“卡介苗”。目前，世界上多数国家都已将卡介苗列为计划免疫必须接种的疫苗之一。卡介苗接种的主要对象是新生婴幼儿，接种后可预防发生儿童结核病，特别是能防止那些严重类型的结核病，如结核性脑膜炎。

接种卡介苗对儿童的健康成长很有好处，在预防结核病，特别是可能危及儿童生命的严重类型结核病，如结核性脑膜炎、粟粒性结核病等方面具有相当明显的作用。世界卫生组织(WHO)研究证实，接种卡介苗预防结核性脑膜炎和播散性结核病的平均有效率为86％；预防结核相关死亡的有效率为 65％，预防结核性脑膜炎死亡的有效率为64％，预防播散性结核死亡的有效率为78％。多年来，通过卡介苗接种已挽救了成千上万的生命。

评价疫苗免疫效果最可靠的方法就是检测接种者体内血清中的特异抗体的含量。当前市场上检测结核分枝杆菌抗体的商品化试剂盒多采用酶联免疫法和化学发光法，这些方法虽然灵敏度高、结果准确、化学发光试剂还可以对抗体进行定量，但在实际操作上存在诸多不便，如步骤复杂、耗时较长，还需使用特定的仪器设备；试剂盒需4℃保存；对样品要求静脉采血等，不易在基层普及运用。

免疫胶体金快速诊断技术是建立在酶联免疫吸附试验、乳胶凝集试验、单克隆抗体技术和免疫胶体金标记技术基础上，以胶体金为标记物，利用特异的抗原抗体反应放大反应信号,通过直接观察就可以判定结果的新技术。该技术具有简单、快速、准确和无污染等优点，在临床医学检测、动物医学检测、激素检测、食品安全检测、药物残留和毒品快速检测等诸多诊断领域迅速发展。目前，胶体金标记快速检测抗体的方法大体分为两种：一种是将抗原标金，待测抗体的抗体划膜；另一种是将抗原划膜，待测抗体的抗体标金。现有研究表明：因为抗体蛋白性质较为稳定，所以对抗体蛋白的胶体金标记较为稳定，上述第一种方法所述的抗原的胶体金标记则存在颇多问题，因为抗原多为病毒类，性质多样，有的大小甚至比胶体金颗粒还大，且稳定性较差，因此很难直接将抗原标记在胶体金颗粒上；即使勉强能将抗原标记上，也需要抗原达到极高的纯度，而对抗原病毒的纯化是一项难度较大、成本较高的工程；也有人寻找抗原的重组抗原来代替这些天然抗原，但是很多抗原很难寻到能替代的重组抗原，而且即使有，成本也是极高的，因此上述第一种方法的局限性比较高。上述的第二种方法是将抗原进行划膜，这种方法使用待测抗体的抗体进行金标记，可以避免抗原金标记的问题，但将抗原划到膜上发生反应，需要抗原具有较高的浓度和纯度，这也增加了产品生产的成本和难度；另外将抗原划到膜上，由于抗原稳定性较差，很难长时间保存，检测试纸的有效期极短。这些都是限制抗体快速检测类试剂盒快速发展的原因。

实用新型内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，解决采用胶体金标记时抗原的颗粒大，纯度要求高以及采用抗原划膜时，由于抗原稳定性差，很难长时间保存，检测试纸的有效期极短的问题。

本实用新型解决上述技术问题的技术方案如下：一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，包括包装盒、样品稀释液盛装容器和检测试纸；所述包装盒包括盒体和盖体，所述盒体内设有第一隔板，所述第一隔板将所述盒体分为第一容纳腔和第二容纳腔，所述检测试纸设于所述第一容纳腔内，所述样品稀释液盛装容器设于所述第二容纳腔内；所述盖体包括第一盖体和第二盖体，所述第一盖体设于所述第一容纳腔的上方，所述第二盖体设于所述第二容纳腔的上方；所述第一容纳腔内设有若干个第二隔板，若干个所述第二隔板分别与所述盒体的外壁围成第三容纳腔，所述第三容纳腔内填充有干燥剂；所述第二隔板上设有多个直径小于干燥剂粒径的透气孔；所述第二盖体上设有卡槽，所述卡槽设于所述第二盖体远离所述第一盖体的一侧的内壁上，所述盒体上设有与所述卡槽相配合的第二凸起；所述检测试纸包括包被膜、标记物结合垫和抗原垫；所述抗原垫上包被有结核分枝杆菌抗原，所述标记物结合垫上包被有胶体金标记的鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体，所述包被膜上固定有检测T线和质控C线，所述检测T线上包被有鼠抗人IgG 抗体，所述质控C线上包被羊抗鼠IgG抗体；所述检测试纸的最低检测线为 0IU/ml。

本实用新型的有益效果是：所采用的检测试纸，通过引进结核分枝杆菌抗原垫，同时在抗原垫中加入抗原保护液，解决了结核分枝杆菌抗原由于稳定性差而不容易被金标记的问题；另一方面，采用的结核分枝杆菌抗原为粗抗原，在检测试纸反应层析过程中，已经通过双抗体夹心法对粗抗原进行了筛选和纯化，保证了试剂反应的特异性，因此不需对粗抗原进一步纯化就能达到反应效果，制备成本低，利用推广应用。另采用的卡介苗接种效果快速评价试剂盒将样品稀释液盛装容器和检测试纸均设于包装盒内，用户在使用时，无需另外准备样品稀释液，使用更加方便，且样品稀释液盛装容器和检测试纸分别置于试剂盒的两个容纳腔中，且均对应的设置一个盖体，使试剂盒的结构更加紧凑，另用户在使用时只需打开第二盖体即可取出样品稀释液，不会对检测试纸造成干扰；另在包装盒内放有干燥剂，可吸收试剂盒内的湿气、氧气，有效延长试剂瓶储存诊断试剂的保存期限；另将试剂盒的灵敏度设置为0IU/ml，可实现对卡介苗接种效果的快速评估。

进一步：所述第二隔板的数量为两个，两个所述的第二隔板分别设于所述第一容纳腔的前端和后端。

上述进一步方案的有益效果是：通过设置两个第二隔板，进一步的设置有两个第三容纳腔，且每个第三容纳腔内均放有干燥剂，加强对湿气、氧气的吸收。

进一步：所述第一容纳腔内还设有用于固定所述检测试纸的定位装置。

上述进一步方案的有益效果是：通过定位装置可将检测试纸锁紧在第一容纳腔中，防止其左右晃动。

进一步：所述定位装置包括定位组件和活动组件，所述定位组件和所述活动组件分别设于所述第一容纳腔的左端和右端；所述定位组件包括底板和 U型定位块，所述底板固定于所述盒体上；所述U型定位块固定于所述底板的上方，且所述U型定位块的开口端朝向所述活动组件；所述活动组件包括固定板、活动板和铜片，所述固定板固定于所述盒体上；所述铜片的一端嵌设于所述固定板中，所述铜片的另一端抵设于所述活动板上，所述活动板可在所述盒体内移动。

上述进一步方案的有益效果是：定位组件主要用于对检测试纸的放置位置进行定位，活动组件可根据检测试纸的具体大小进行调整，是检测试纸能够卡紧在包装盒中，避免其左右晃动。

进一步：所述活动板的底部设有若干个凸起，所述盒体的底部设有若干个与所述凸起相匹配的滑槽。

上述进一步方案的有益效果是：活动板的底部设置凸起，且在盒体上设置与所述凸起相匹配的滑槽，可对活动板在盒体内的移动进行导向，防止活动板的偏移。

进一步：所述第一盖体上的加样口的底部向下延伸形成第三圆筒。

上述进一步方案的有益效果是：第三圆筒起到导流的作用，可防止添加样品或添加样品稀释液时，液体到处散溅，且能够保证添加的样品稀释液与样品的位置一致，起到良好的稀释作用。

进一步：所述第二容纳腔内设有第二圆筒，所述第二圆筒用于放置所述样品稀释液盛装容器。

上述进一步方案的有益效果是：将样品稀释液盛装容器卡设于第二圆筒内，使样品稀释液盛装容器的放置更加平稳。

进一步：所述标记物结合垫为玻璃纤维。

进一步：所述抗原垫为玻璃纤维、无纺布或聚酯膜。

上述进两步方案的有益效果是：使样品加入到检测试纸上后，可通过静电作用和疏水相互作用等物理作用与蛋白质结合且能通过毛细管现象展开。

附图说明

图1为本实用新型卡介苗接种效果快速评价试剂盒中的包装盒的爆炸图；

图2为本实用新型中的检测试纸的结构示意图；

图3为本实用新型中的包装盒在揭开第二盖体时的结构示意图；

图4为本实用新型中的活动组件的结构示意图。

具体实施方式

以下结合附图对本实用新型的原理和特征进行描述，所举实例只用于解释本实用新型，并非用于限定本实用新型的范围。

如图1至图4所示，一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒包括包装盒1、样品稀释液盛装容器和检测试纸3；所述包装盒1包括盒体12和盖体13，所述盒体12内设有第一隔板11，第一隔板11将所述盒体12分为第一容纳腔 111和第二容纳腔112；所述检测试纸3设于所述第一容纳腔111内，所述样品稀释液盛装容器设于所述第二容纳腔112内；所述盖体13包括第一盖体131和第二盖体132，所述第一盖体131设于所述第一容纳腔111的上方，所述第二盖体132设于所述第二容纳腔112的上方；所述第一容纳腔111内设有若干个第二隔板1115，若干个所述第二隔板1115分别与所述盒体12 的外壁围成第三容纳腔1116，所述第三容纳腔1116内填充有干燥剂；所述第二隔板1115上设有多个直径小于干燥剂粒径的透气孔1117；所述检测试纸3包括包被膜32、标记物结合垫33和抗原垫34；所述抗原垫34上包被有结核分枝杆菌抗原，所述标记物结合垫33上包被有胶体金标记的鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体，所述包被膜32上固定有检测T线321和质控C 线322，所述检测T线321上包被有鼠抗人IgG抗体，所述质控C线322上包被羊抗鼠IgG抗体；所述检测试纸3的最低检测线为0IU/ml(0IU/ml 表示最低检测线为零)。将样品稀释液盛装容器和检测试纸3均设于包装盒 1内，用户在使用时，无需另外准备样品稀释液，使用更加方便，且样品稀释液盛装容器和检测试纸3分别置于试剂盒的两个容纳腔中，且均对应的设置一个盖体13，使试剂盒的尺寸更加紧凑，另用户在使用时只需打开第二盖体132即可取出样品稀释液，不会对检测试纸3造成干扰；另在包装盒1内放有干燥剂，可吸收试剂盒内的湿气、氧气，有效延长试剂瓶储存诊断试剂的保存期限；另将试剂盒的灵敏度设置为0IU/ml，可实现对卡介苗接种效果的快速评估。

如图1所示，在第二隔板1115上设有多个通气孔1117，可加强干燥剂的吸湿效果。所述第二隔板1115优选为两个，两个所述第二隔板1115分别设于所述第一容纳腔111的前后两端，设于所述第一容纳腔111前方的所述第二隔板1115的两端均向第一容纳腔111的前侧壁延伸形成第三容纳腔 1116，设于所述第一容纳腔111后方的所述第二隔板1115的两端均向第一容纳腔111的后侧壁延伸形成另一第三容纳腔1116。

所述第一容纳腔111内还设有用于固定所述检测试纸3的定位装置。通过定位装置可将检测试纸3锁紧在第一容纳腔111中，防止其左右晃动。

如图1所示，所述定位装置包括定位组件1112和活动组件1113，所述定位组件1112和所述活动组件1113分别设于所述第一容纳腔111的左端和右端；所述定位组件1112包括底板11121和U型定位块11122，所述底板 11121固定于所述盒体12上；所述U型定位块11122固定于所述底板11121 的上方，且所述U型定位块11122的开口端朝向所述活动组件1113；所述活动组件1113包括固定板11131、活动板11133和铜片11132，所述固定板 11131固定于所述盒体12上；所述铜片11132的一端嵌设于所述固定板11131 中，所述铜片11132的另一端翘起，翘起的所述铜片11132抵设于所述活动板11133上，所述活动板11133可在所述盒体12内移动。定位组件1112主要用于对检测试纸3的放置位置进行定位，活动组件1113可根据检测试纸3 的具体大小进行调整，使检测试纸3能够卡紧在包装盒1中，避免其左右晃动。

如图1和图4所示，所述活动板11133的底部设有若干个凸起11134，所述盒体12的底部设有若干个与所述凸起11134相匹配的滑槽1118。凸起 11134和滑槽1118的设置可对活动板在盒体12内的移动进行导向，防止活动板11133的偏移。

如图1所示，所述第一容纳腔111内还设有多个交叉型凸筋1114，多个所述交叉型凸筋1114均设于所述定位组件1112与所述活动组件1113之间，所述第一盖体131在与每个所述交叉型凸筋1114相匹配的位置上均设有多个凸条1312。通过设置交叉型凸筋1114和与交叉型凸筋1114相匹配的多个凸条1312，可对检测试纸3起到良好的支撑以及固定的作用。

如图1所示，所述第一盖体131上设有加样口，所述加样口设于所述样品垫35上方的所述第一盖体131上，所述加样口的底部向下延伸形成第三圆筒1313。第三圆筒1313起到导流的作用，可防止添加样品或添加样品稀释液时，液体到处散溅，且能够保证添加的样品稀释液与样品的位置一致，起到良好的稀释作用。

所述第一盖体131上还设有防尘塞，所述防尘塞与所述加样口相匹配。可防止加样口处聚集灰尘、杂质，影响检测试纸3检测结果的准确性。所述第一盖体131上还设有观察窗1314，所述观察窗1314设于所述包被膜32 上方的所述第一盖体131上。便于用户观察检测结果。

如图1和图3所示，所述第一盖体131与所述第二盖体132之间通过铰链133连接，且所述第一盖体131与所述盒体12之间、所述第二盖体132 与所述盒体12之间均通过卡合方式连接。具体的，所述第一容纳腔111内设有多个第一圆筒1111，所述第一盖体131上设有多个与所述第一圆筒1111 相匹配的第一凸起1311。盒体12和盖体13之间可通过所述的第一圆筒1111 和第一凸起1311进行卡合连接，且采用第一圆筒1111和第一凸起1311配合还具有良好的定位效果。所述第二盖体132上设有卡槽1321，所述卡槽 1321设于所述第二盖体132远离所述第一盖体131的一侧的内壁上，所述盒体12上设有与所述卡槽1321相配合的第二凸起121。第二盖体132与盒体 12之间直接采用卡槽1321与第二凸起121进行配合连接，方便开启。

如图1所示，所述第二容纳腔112内设有第二圆筒1121，所述第二圆筒 1121用于放置所述样品稀释液盛装容器。将样品稀释液盛装容器卡设于第二圆筒1121内，使样品稀释液盛装容器的放置更加平稳。所述样品稀释液盛装容器可选为瓶体或包装袋，且瓶体的瓶口或包装袋的开口处设置为锥形，便于样品稀释液的倒出。

本实用新型卡介苗接种效果快速评价试剂盒的组装方法为：首先拨动活动组件1113中的活动板11133，将检测试纸3的底板31放置在交叉型凸筋 1114上并使检测试纸3靠近样品垫35的一端卡设于定位组件1112中，松开活动板11133将检测试纸3抵紧；然后将样品稀释液盛装容器卡设于第二圆筒1121中，然后将盒体12和盖体13通过第一圆筒1111和第一凸起1311 进行卡合连接，并将第二凸起121卡合在卡槽1321中。使用时，用户只需揭开第二盖体132，并将样品稀释液取出滴在加样口处即可，操作简单方便。

如图2所示，所述检测试纸3还包括底板31和吸收垫36，所述包被膜32设于所述底板31上；所述标记物结合垫33、所述抗原垫34和所述样品垫35依次搭接在所述包被膜32的一端，所述吸收垫36搭接在所述包被膜 32的另一端。所述抗原垫34为玻璃纤维、无纺布或聚酯膜。所述标记物结合垫33和样品垫35为玻璃纤维，所述吸收垫36为吸水纸。

所述的样品稀释液为：含磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠的混合水溶液。以下实施例中，样品稀释液的组分为：磷酸氢二钠5.72g，磷酸二氢钠 0.624g，氯化钠8g，超纯水定容至1L。

下面将对结核分枝杆菌IgG抗体检测试纸3的制备、组装、检测原理以及检测效果进行详细的说明：

1、主要材料

抗原：结核分枝杆菌抗原购自深圳市菲鹏生物股份有限公司购入，后经甲醛脱毒制备而成，其为粗纯，不具有生物危害，用于制备抗原垫。

鼠抗人IgG单克隆抗体，购自厦门波生生物技术有限公司，用于硝酸纤维素膜T线的包被。

鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体，购自武汉益昇生物科技有限公司，用于标记胶体金。

羊抗鼠IgG抗体，购自杭州隆基生物技术有限公司，用于硝酸纤维素膜质控C线的包被。

氯金酸：sigma公司产品。

硝酸纤维素膜：millipore公司产品。

牛血清白蛋白(BSA)、酪蛋白：sigma公司产品。

其余化学试剂均为分析纯试剂。

临床实验由公司在武汉市省级以上临床试验机构完成，其中结核分枝杆菌IgG抗体阳性样本250份，阴性样本118份。

结核分枝杆菌抗体检测试剂盒(胶体金法)：购自北京健乃喜生物技术有限公司，是有国家局注册证的商用产品。

2、标记物结合垫33的制备

氯金酸-柠檬酸三钠还原法制备直径为40nm的胶体金溶液，制备完成后，取100ml胶体金溶液置于磁力搅拌器上缓慢搅拌，调节pH至8.0，然后按每 100ml胶体金溶液0.7mg抗体加入鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体0.7mg，继续搅拌30min，再加入终浓度为0.5％的BSA进行封闭，继续搅拌30min。标记结束后，以12000r/min对标记液进行离心，弃上清，然后将沉淀用复溶溶液进行复溶至原体积，所述复溶溶液的配方为：Tris：1.965g， Casein-Na：2.5g，柠檬酸三钠：2.5g，吐温-20：0.50ml，蔗糖：10.0g，用超纯水定容至1L。将复溶好的金标记溶液按每1ml溶液铺18cm²的比例均匀铺在玻璃纤维上，置于37℃，相对湿度低于20％的环境中，干燥12-18小时，制成标记物结合垫33。

3、抗原垫34的制备

将结核分枝杆菌抗原使用抗原保护液进行稀释到20倍得到抗原液，将稀释好的抗原液按每1ml溶液铺18cm²的比例均匀铺在玻璃纤维、无纺布或聚酯膜上，置于37℃，相对湿度低于40％的环境中，干燥4小时，制成抗原垫34。所述抗原保护液的配方为：Na₂HPO₄：5.72g，NaH₂PO₄：0.624g，柠檬酸三钠：8.5g，蔗糖：10g，水定容至1L；所述结核分枝杆菌抗原为粗抗原，其中抗原的含量为40wt％至45wt％。

4、包被膜32的制备

使用0.02M，pH为7.2的磷酸盐缓冲液将鼠抗人IgG单克隆抗体分别稀释成2.0mg/ml(T线溶液)，羊抗鼠IgG抗体稀释至110IU/ml(C线溶液)。然后使用划膜仪将检测T线321与质控C线322溶液按1.65ul/cm的出液量均匀地包被于NC膜(硝酸纤维素膜)上，NC膜已事先黏贴于塑料底板上，包被完成后，将NC膜置于37℃，相对湿度低于35％的环境中，干燥3至4小时，制成包被膜32。

5、结核分枝杆菌IgG抗体检测试纸3的组装

在干燥环境下(温度20至25℃，相对湿度低于30％)，将包被膜32置于洁净环境中，在靠近包被膜32的检测T线321的一端紧密压接标记物结合垫33，标记物结合垫33(标记物结合垫33已事先切裁成6mm宽)紧密压接在包被膜32上的长度为2mm左右，抗原垫34(抗原垫已事先切裁成10mm 宽)紧密压接在标记物结合垫33的另一端，抗原垫34(抗原垫34已事先切裁成10mm宽)紧密压接在标记物结合垫33的长度为2mm左右，样品垫35 紧密压接抗原垫34的另一端，样品垫35紧密压接抗原垫34上的长度为4 至5mm，最后用切条机将贴好的底板31切成约4mm宽的检测试纸3。

6、结核分枝杆菌IgG抗体检测试纸3的使用方法

将待检血清或血浆或全血(待检样品)平衡至室温，并将制备好的检测试纸3放入包装盒1中，通过加样口向样品垫35处加入5ul待检样品，再加入2至3滴样品稀释液，若样品中含有结核分枝杆菌IgG抗体，其将和抗原垫34中的结核分枝杆菌抗原形成结核分枝杆菌抗原-结核分枝杆菌IgG抗体复合物，该复合物向前移动，复合物中的结核分枝杆菌抗原再与标记物结合垫33中的胶体金标记的鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体结合，形成结核分枝杆菌IgG抗体-结核分枝杆菌抗原-胶体金标记的鼠抗结核分枝杆菌单克隆抗体免疫复合物，该复合物由于层析作用沿纸条向前移动，至检测T线 321，复合物中的结核分枝杆菌IgG抗体与检测T线321上包被的鼠抗人IgG 单克隆抗体反应形成鼠抗人IgG单克隆抗体-结核分枝杆菌IgG抗体-结核分枝杆菌抗原-胶体金标记的鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体免疫复合物，该复合物可聚集在检测区，当聚集的复合物达到一定的数量时，则形成一条肉眼可见的条带(T线)，判断结果为阳性；若样品中不含有结核分枝杆菌 IgG抗体，则不能形成免疫复合物，即不能形成肉眼可见的条带，判断结果为阴性；质控C线322作为试剂的质控标准，阳性和阴性检测样品均会产生条带。具体的，在20分钟内可直接用肉眼观察检测T线321和质控C线322 的显色情况：质控C线322不显色，说明本试验失败；质控C线322显色，检测T线321不显色说明卡介苗接种不成功；质控C线322和检测T线321 均显色说明卡介苗接种成功。

7、当结核分枝杆菌IgG抗体浓度＞0IU/ml说明人体对结核分枝杆菌具有一定的抵抗性，当结核分枝杆菌IgG抗体浓度＝0IU/ml说明人体对结核分枝杆菌还没有产生抵抗性，因此本检测试纸将检测结核分枝杆菌IgG抗体的检测临界值设置为0IU/ml，T线显线表明结核分枝杆菌IgG抗体的浓度＞0 IU/ml，卡介苗接种成功，T线不显线表明结核分枝杆菌IgG抗体的浓度＝0 IU/ml，卡介苗接种不成功。因此，本实用新型所述的试剂盒可以实现快速评价卡介苗的接种效果。

8、临床样品检测结果对照

对公司收集的临床血清样本使用本申请检测试纸及商用胶体金检测试剂盒同时进行检测，再对检测结果进行对照。

以胶体金试剂盒为对照，对结核分枝杆菌IgG抗体进行检测，检测出250 份结核分枝杆菌IgG阳性样本，118份结核分枝杆菌IgG阴性样本，而本检测试纸检测出252份结核分枝杆菌IgG阳性样本，116份结核分枝杆菌IgG 阴性样本，总体符合率为98.37％。临床检测结果表明，本试剂盒的性能与已获批的胶体金试剂盒相比无显著差异，说明本实用新型适合用于临床检验，具有实用价值。

以上所述仅为本实用新型的较佳实施例，并不用以限制本实用新型，凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。

Claims (9)

1.一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：包括包装盒(1)、样品稀释液盛装容器和检测试纸(3)；所述包装盒(1)包括盒体(12)和盖体(13)，所述盒体(12)内设有第一隔板(11)，所述第一隔板(11)将所述盒体(12)分为第一容纳腔(111)和第二容纳腔(112)，所述检测试纸(3)设于所述第一容纳腔(111)内，所述样品稀释液盛装容器设于所述第二容纳腔(112)内；所述盖体(13)包括第一盖体(131)和第二盖体(132)，所述第一盖体(131)设于所述第一容纳腔(111)的上方，所述第二盖体(132)设于所述第二容纳腔(112)的上方；所述第一容纳腔(111)内设有若干个第二隔板(1115)，若干个所述第二隔板(1115)分别与所述盒体(12)的外壁围成第三容纳腔(1116)，所述第三容纳腔(1116)内填充有干燥剂；所述第二隔板(1115)上设有多个直径小于干燥剂粒径的透气孔(1117)；所述第二盖体(132)上设有卡槽(1321)，所述卡槽(1321)设于所述第二盖体(132)远离所述第一盖体(131)的一侧的内壁上，所述盒体(12)上设有与所述卡槽(1321)相配合的第二凸起(121)；所述检测试纸(3)包括包被膜(32)、标记物结合垫(33)和抗原垫(34)；所述抗原垫(34)上包被有结核分枝杆菌抗原，所述标记物结合垫(33)上包被有胶体金标记的鼠抗结核分枝杆菌抗原单克隆抗体，所述包被膜(32)上固定有检测T线(321)和质控C线(322)，所述检测T线(321)上包被有鼠抗人IgG抗体，所述质控C线(322)上包被羊抗鼠I gG抗体；所述检测试纸(3)的最低检测线为0IU/ml。

2.根据权利要求1所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述第二隔板(1115)的数量为两个，两个所述的第二隔板(1115)分别设于所述第一容纳腔(111)的前端和后端。

3.根据权利要求1所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述第一容纳腔(111)内还设有用于固定所述检测试纸(3)的定位装置。

4.根据权利要求3所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述定位装置包括定位组件(1112)和活动组件(1113)，所述定位组件(1112)和所述活动组件(1113)分别设于所述第一容纳腔(111)的左端和右端；所述定位组件(1112)包括底板(11121)和U型定位块(11122)，所述底板(11121)固定于所述盒体(12)上；所述U型定位块(11122)固定于所述底板(11121)的上方，且所述U型定位块(11122)的开口端朝向所述活动组件(1113)；所述活动组件(1113)包括固定板(11131)、活动板(11133)和铜片(11132)，所述固定板(11131)固定于所述盒体(12)上；所述铜片(11132)的一端嵌设于所述固定板(11131)中，所述铜片(11132)的另一端抵设于所述活动板(11133)上，所述活动板(11133)可在所述盒体(12)内移动。

5.根据权利要求4所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述活动板(11133)的底部设有若干个凸起(11134)，所述盒体(12)的底部设有若干个与所述凸起(11134)相匹配的滑槽(1118)。

6.根据权利要求1所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述第一盖体(131)上的加样口的底部向下延伸形成第三圆筒(1313)。

7.根据权利要求1所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述第二容纳腔(112)内设有第二圆筒(1121)，所述第二圆筒(1121)用于放置所述样品稀释液盛装容器。

8.根据权利要求1至7中任一所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述标记物结合垫(33)为玻璃纤维。

9.根据权利要求1至7中任一所述一种卡介苗接种效果快速评价试剂盒，其特征在于：所述抗原垫(34)为玻璃纤维、无纺布或聚酯膜。