CN205786662U - 基于fpsa磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒 - Google Patents

Abstract

本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，其包括盒体，与盒体相连接的用于对所述盒体进行封闭的盒盖，盒体底部设有固定板，用于分别竖直放置增强液试剂瓶、浓缩清洗液试剂瓶和反应缓冲液试剂瓶的第一凹槽，以及用于分别竖直放置包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂瓶、FPSA的校准品试剂瓶和铕标记FPSA单抗溶液试剂瓶的第二凹槽；盒盖的内表面设有滑槽，滑槽与微孔板上设置的导轨对应，导轨滑入所述滑槽内固定所述微孔板，所示试剂盒提供了一种接近均相的反应体系，与现有技术相比，本实用新型试剂盒具有方便使用、操作简单、稳定性好，且更高的检测灵敏度和特异性，检测更加准确可靠，并达到了较佳的性能参数。

Description

基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒

技术领域

本实用新型涉及一种基于游离的前列腺特异性抗原(FPSA)磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，属于免疫检测分析技术和纳米生物技术领域

背景技术

前列腺特异性抗原(prostate specific antigen，PSA)是人类前列腺上皮产生的一种丝氨酸蛋白酶，最早由Hara等于1971年从人类精浆中发现并命名为精浆蛋白(gammaseminoprotein)，1979年Wang等从前列腺上皮细胞中分离和提纯出与此完全相同的糖蛋白，且证明其是前列腺特异的，因此将其命名为前列腺特异性抗原。

PSA是一种包含240个氨基酸的单链糖蛋白，分子量为34KD。正常前列腺上皮、增生前列腺组织及前列腺癌细胞均能产生PSA。PSA自上述细胞分泌后进人前列腺导管腔内，以高浓度储存，其中极少的部分进入血循环系统，成为血清PSA。PSA在组织中的浓度是血清中的10倍。巨大浓度差异原因在于正常的上皮细胞与毛细血管、淋巴系统之间被完整的基底细胞层和基底膜所分隔。

在外周血中的PSA可大致分为两大类：游离PSA(fPSA或FPSA)以及α-1抗凝乳蛋白酶形成稳定复合物的结合型PSA(cPSA)。FPSA占总PSA(tPSA)的5％-30％。在正常生理条件下，它存在于前列腺组织、前列腺液、精液、血清和尿中。目前，前列腺特异抗原(PSA)检查作为一种筛选工具，已越来越普及。由于PSA的检查，越来越多的癌肿在临床早期就被发现。通常，PSA的正常值小于4μg/L。前列腺肥大与前列腺炎这两种良性疾病，会造 成PSA升高，浓度通常在4至10μg/L之间。如果PSA浓度大于10μg/L，发生前列腺癌的机会就增加，要进一步做直肠超声波检查支持诊断。如果PSA大于40μg/ml，就有可能发生晚期前列腺癌。如果前列腺癌治疗后，PSA浓度上升，代表可能局部复发或有远处扩散的情形。但PSA有一定的漏症率，1/3具有重要临床意义的癌症病例，必须配合直肠指检、直肠超声波检查才能减少误诊率。

FPSA在良性前列腺肥大时显著增高，与单独检测tPSA相比，检测FPSA和tPSA并计算FPSA/tPSA对鉴别良性前列腺肥大与前列腺癌极为有利。

时间分辨突光免疫分析技术(Time-resolved fluoroimmunoassay,TrFIA)又称解离-增强镧系突光免疫分析(dissociation-enhancement lanthanidefluoroimmunoassay,DELFIA)，是用三价稀土离子及其螯合物作为示踪物，当反应体系发生后，用时间分辨荧光免疫分析仪，测定反应物中的荧光强度，定量分析待测物质的含量。其灵敏度高，可达10-17mol/孔，技术上具有独特优势，应用范围广泛。铕(Eu)标记时间分辨荧光免疫技术是一种非放射标记超微量免疫检测技术，利用光谱分辨、时间分辨、解离-增强原理，具有荧光寿命极长、Stokes位移大、荧光特异性强、Eu3+离子的发光范围宽的特点。TRFIA是继酶联免疫技术和放免技术之后发展起来的新兴技术，相对于后两者化学发光免疫技术具有高灵敏度、高特异性，操作简便、快速，标记结合物稳定，同时无放射性同位素损伤和污染等特点，因此近年来在临床检测分析中被广泛推广使用。然而现有技术中配套设置的用于检测FPSA的时间分辨荧光免疫分析的检测试剂盒，该试剂盒都是采用将各种试剂瓶、盛装抗体的试剂瓶、微孔板简单收纳的方式将其放入试剂盒内部，没有对试剂盒内部进行进一步的辅助设置，使得上述试剂盒内简单收纳的试剂瓶、微孔板在运输过程中容易发生错位和相互碰撞，不仅不利于试剂盒内试剂、抗体和微孔板保存，而且摩擦或碰撞过程中可能导致试剂瓶和微孔板发生磨损，使得试剂瓶容易产生裂痕或发生破裂， 导致试剂瓶内的有效物质流淌到瓶外发生混合，或试剂瓶内进入空气影响试剂或抗体的质量，进而使得试剂盒内试剂盒内试剂、抗体减少或失效。

为此，本实用新型提供了一种基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，通过在试剂盒内部设置辅助装置，重新收纳试剂瓶、盛装抗体的试剂瓶、微孔板，避免试剂盒内的试剂瓶和微孔板在运输过程中容易发生错位和相互碰撞，使得试剂盒内的试剂、抗体保存完好，且稳定性高，同时具有方便使用、操作简单的优势。

实用新型内容

因此，本实用新型要解决的技术问题在于一种方便使用、操作简单、稳定性好、检测更加准确可靠和灵敏度和特异性高的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒。

为此，本实用新型提供了一种基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，其包括盒体，与所述盒体相连接的用于对所述盒体进行封闭的盒盖，所述盒体底部设有固定板，所述固定板上设置有分别竖直放置有增强液试剂瓶、浓缩清洗液试剂瓶和反应缓冲液试剂瓶的大小适配的多个第一凹槽，以及分别竖直放置有包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂瓶、FPSA的校准品试剂瓶和铕标记FPSA单抗溶液试剂瓶的大小适配的多个第二凹槽；所述盒盖的内表面设有滑槽，所述滑槽与微孔板上设置的导轨对应，所述滑槽固定通过所述导轨滑入所述滑槽内的所述微孔板。

所述的试剂盒，所述滑槽的槽口处成型有凸出的凸边，所述导轨侧部成型有凸筋，所述凸筋可以滑入所述凸边的下方。

所述的试剂盒，所述滑槽的槽口处的凸边为被打断形成至少两个凸边段，所述凸筋被打断形成至少两个凸筋段，所述凸边段与所述凸筋段的数量相同，相邻的两个所述凸边段之间的距离大于所述凸筋段的长度。

所述的试剂盒，在所述凸边的与所述凸筋滑动接触面上的一端设有凸起。

所述的试剂盒，所述凸筋与所述凸边滑动接触的一面为粗糙面。

所述的试剂盒，所述第一凹槽、第二凹槽依次沿所述固定板的长度方向排列设置。

所述的试剂盒，所述微孔板由可拆式酶标板和放置在其上的酶标条组成。

所述的试剂盒，所述微孔板为透明的96孔板。

上述试剂瓶为市售产品，所述试剂瓶中盛装的反应缓冲液试剂、浓缩清洗液试剂、增强液试剂、包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂、若干FPSA的校准品试剂或铕标记FPSA单抗溶液试剂为市售产品，在本实用新型中上述试剂均由江苏省原子医学研究所提供。

本实用新型相比现有技术的技术方案，具有如下优点：

(1)本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，其包括盒体，与所述盒体相连接的用于对所述盒体进行封闭的盒盖，所述盒体底部设有固定板，所述固定板上设置有分别竖直放置有增强液试剂瓶、浓缩清洗液试剂瓶和反应缓冲液试剂瓶的大小适配的多个第一凹槽，以及分别竖直放置有包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂瓶、FPSA的校准品试剂瓶和铕标记FPSA单抗溶液试剂瓶的大小适配的多个第二凹槽；所述盒盖的内表面设有滑槽，所述滑槽与微孔板上设置的导轨对应，所述滑槽固定通过所述导轨滑入所述滑槽内的所述微孔板；通过在所述盒体内设置的固定板上设置第一凹槽和第二凹槽，以便于所述试剂瓶竖直插入所述第一凹槽或第二凹槽内，不仅保证固定所述试剂瓶，避免试剂瓶在所述盒体内与其他试剂瓶发生碰撞，避免试剂瓶和微孔板发生磨损破裂，进而致使试剂瓶内的有效物质流淌到瓶外发生混合，使得试剂盒内试剂盒内试剂、抗体减少或失效，而且还极大的节省了所述盒体内的空间，使得所述试剂盒内部更加紧凑，缩小了所述试剂盒的体积，便于试剂盒的运输降低了成本，同时通过在盒盖内表面设置与微孔板上设置的导轨对应的滑槽，所述微孔 板的导轨滑入所述滑槽内，达到固定所述滑槽的目的，进一步避免微孔板与其他试剂瓶碰撞，使得试剂瓶内的试剂、抗体保存完好，稳定性高，试剂瓶内的试剂或抗体更加均相，进而使得检测结果更加稳定、准确可靠，又由于所述试剂盒通过辅助设置，合理利用了试剂盒的空间，使得试剂盒结构更加紧凑，更加易于运输，方便使用，而且操作简单，综上，本实用新型所述的试剂盒具有方便使用、操作简单、稳定性好，且具有更高的检测灵敏度和特异性，检测结果更加准确可靠，达到了较佳的性能参数；

由于所述试剂盒中的试剂瓶固定可靠，保证了在运输过程中试剂瓶中的试剂、抗体保持完好，稳定性高，进而能够提供一种接近均相的反应体系，有利于检测的进行，使得当利用所述试剂盒进行检测FPSA时，大大缩短反应时间，提高检测灵敏度，大大减少了配对抗体用量以及提高检测的精密度和灵敏度，可以保证不超过0.5ng/mL的血清(浆)样本不需要稀释，可以直接检测，操作简单，同时还具有量程宽，样品浓度值介于0.5-100ng/mL的都能准确检测，检测时间短，从样品孵育到检测，约25min完成，样品需求量少，一次上样只需50μL。

(2)本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，所述滑槽的槽口处成型有凸出的凸边，所述导轨侧部成型有凸筋，所述凸筋可以滑入所述凸边的下方，通过在滑槽的槽口处设置凸边，在导轨的侧部设有凸筋，当微孔板的导轨滑入所述滑槽内，导轨侧部的凸筋也滑入滑槽内，位于所述凸边的下方，进而所述凸边可以固定住所述微孔板，避免微孔板掉落，由于微孔板是固定在所述盒盖的内表面，充分利用了试剂盒的空间，大大缩小了试剂盒的体积，同时避免了微孔板与其他试剂瓶发生碰撞，影响试剂瓶内试剂、抗体的稳定性。

(3)本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，通过将所述滑槽的槽口处的凸边为被打断形成至少两个凸边段，所述凸筋被打断形成至少两个凸筋段，所述凸边段与所述凸筋段的数量相同，相邻的两个所述凸边段之间的距离大于所述凸筋段的长度，这样所述微孔 板不必从滑槽的一端滑入，可以将所述微孔板上的凸筋段通过相邻的两个凸边段之间的空隙滑入滑槽内，操作起来更方便，容易操作。

(4)本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，通过在所述凸边的与所述凸筋滑动接触面上的一端设有凸起，通过设置所述凸起，可以阻挡微孔板从滑槽内滑出，使得微孔板的固定更加稳定。

(5)本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，所述凸筋与所述凸边滑动接触的一面为粗糙面，通过在凸筋的一面设置为粗糙面，增大所述凸筋与所述凸边之间的滑动摩擦力，使得当微孔板滑入所述滑槽内时不易滑落，更加稳定。

(6)本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，通过将所述第一凹槽、第二凹槽依次沿所述固定板的长度方向排列设置，达到了合理的利用所述盒体内部的空间，大大缩小了所述盒体的体积，便于所述试剂盒的运输，降低了成本。

附图说明

为了更清楚地说明本实用新型具体实施方式或现有技术中的技术方案，下面将对具体实施方式或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图是本实用新型的一些实施方式，对于本领域普通技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。

图1为本实用新型的一种实施方式中所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒结构示意图；

图2为本实用新型的一种实施方式中所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒结构示意图；

图3为本实用新型实施方式中所述的固定板结构示意图；

图4为本实用新型实施方式中所述的微孔板结构示意图；

图5为本实用新型实施方式中所述的微孔板结构示意图；

图6为本实用新型实施方式中所述的微孔板结构示意图；

图7为本实用新型实施方式中所述的试剂瓶结构示意图；

图8为本实用新型另一种实施方式中所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒结构示意图；

图9为为本实用新型另一种实施方式中所述的盒盖的结构示意图；

图10为本实用新型的另一种实施方式中所述的微孔板结构示意图。

附图标记说明：

1-盒体，2-盒盖,21-滑槽，22-凸边，221-凸边段，23-凸起，3-固定板，31-第一凹槽，32-第二凹槽，4-增强液试剂瓶，5-浓缩清洗液试剂瓶，6-反应缓冲液试剂瓶，7-包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂瓶，8-FPSA的校准品试剂瓶，9-铕标记FPSA单抗溶液试剂瓶，10-微孔板，11-导轨，12-凸筋，121-凸筋段

具体实施方式

下面将结合附图对本实用新型的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例是本实用新型一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本实用新型中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本实用新型保护的范围。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系，仅是为了便于描述本实用新型和简化描述，而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作，因此不能理解为对本实用新型的限制。此外，术语“第一”、“第二”、“第三”仅用于描述目的，而不能理解为指示或暗示相对重要性。

在本实用新型的描述中，需要说明的是，除非另有明确的规定和限定，术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解，例如，可以是固定连接，也可以是可拆卸连接，或一体地连接；可以是机械连接，也可以是电连接；可以是直接相连，也可以通过中间媒介间接相连，可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言，可以具体情况理解上述术语在本实用新型中的具体含义。

此外，下面所描述的本实用新型不同实施方式中所涉及的技术特征只要彼此之间未构成冲突就可以相互结合。

如图1-7所示，本实用新型所述的基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，其包括盒体1，与所述盒体1相连接的用于对所述盒体1进行封闭的盒盖2，所述盒体1底部设有固定板3，所述固定板3上设置有分别竖直放置有增强液试剂瓶4、浓缩清洗液试剂瓶5和反应缓冲液试剂瓶6的大小适配的多个第一凹槽31，以及分别竖直放置有包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂瓶7、FPSA的校准品试剂瓶8和铕标记FPSA单抗溶液试剂瓶9的大小适配的多个第二凹槽32；所述盒盖2的内表面设有用于固定微孔板的滑槽21，所述滑槽21与微孔板10上设置的导轨11对应，所述滑槽21固定通过所述导轨11滑入所述滑槽21内的所述微孔板10。

通过在所述盒体内设置的固定板上设置第一凹槽31和第二凹槽32，以便于所述试剂瓶竖直插入所述第一凹槽31或第二凹槽32，不仅保证固定所述试剂瓶，避免试剂瓶在所述盒体1内与其他试剂瓶发生碰撞，提高了试剂瓶内试剂、抗体的稳定性，而且还极大的节省了所述盒体1内的空间，使得所述试剂盒内部更加紧凑，缩小了所述试剂盒的体积，便于试剂盒的运输，降低了成本。又通过在所述盒盖2内表面设置用于固定所述微孔板的滑槽21，所述微孔板10上设置的导轨11滑入所述滑槽21内，进而达到固定所述微孔板10的目的，进一步避免所述微孔板10与其他试剂瓶碰撞，使得试剂瓶试剂、抗体保存完好，稳定性高，试剂瓶内的试剂或抗体更加均相，进而使得检测结果更加稳定、准确可靠、检测灵敏度和特异性高， 又由于所述试剂盒通过合理收纳所述试剂瓶和微孔板10，合理利用了所述试剂盒的空间，使得试剂盒结构更加紧凑，体积小，更加易于运输，方便使用。

进一步的，如图1-2所示，所述滑槽21的槽口处成型有凸出的凸边22，如图4-5所示，所述导轨11侧部成型有凸筋12，所述凸筋12可以滑入所述凸边22的下方。通过在所述滑槽21的槽口处设置凸边22，在所述导轨11的侧部设有凸筋12，当所述微孔板10的导轨11滑入所述滑槽21内，所述导轨11侧部的凸筋12也滑入所述滑槽21内，同时位于所述凸边22的下方，所述凸边21可以固定住所述微孔板10，避免所述微孔板10掉落，由于所述微孔板10是固定在所述盒盖2的内表面，充分利用了试剂盒的空间，大大缩小了试剂盒的体积，同时避免了所述微孔板10与其他试剂瓶发生碰撞，影响试剂瓶内的试剂、抗体的稳定性。

进一步的，如图3所示，所述第一凹槽31、第二凹槽32依次沿所述固定板3的长度方向排列设置。达到了合理的利用所述盒体内部的空间，大大缩小了所述盒体1的体积，便于所述试剂盒的运输，降低了成本。

进一步的，所述滑槽21的槽口处的凸边22为被打断形成至少两个凸边段221，所述凸筋12被打断形成至少两个凸筋段121，所述凸边段221与所述凸筋段121的数量相同，相邻的两个所述凸边段221之间的距离大于所述凸筋段121的长度，如图8所示，所述滑槽21的槽口处的凸边22为被打断形成四个凸边段221，如图10所示，所述凸筋12被打断形成四个凸筋段121，当所述微孔板10滑入所述滑槽21时，所述微孔板10不必从所述滑槽21的一端滑入，可以将所述微孔板10上的凸筋段121通过相邻的两个凸边段221之间的空隙滑入所述滑槽21内，操作起来更方便，简单。

进一步的，如图9所示，在所述凸边22的与所述凸筋12滑动接触面上的一端设有凸起23。通过设置所述凸起22，可以阻挡所述微孔板10从所述滑槽21内滑出，更好的固定所述微孔板10，使得所述微孔板10的固定更加稳定。

进一步的，所述凸筋12与所述凸边22滑动接触的一面为粗糙面。通过在所述凸筋12上与所述凸边22滑动接触的一面设置为粗糙面，进一步增大了所述凸筋12与所述凸边22之间的滑动摩擦力，使得当所述微孔板10滑入所述滑槽21内后不易滑落，更加稳定。

进一步的，所述微孔板10由可拆式酶标板和放置在其上的酶标条组成。

进一步的，所述微孔板10为透明的96孔板。

显然，上述实施例仅仅是为清楚地说明所作的举例，而并非对实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说，在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。而由此所引伸出的显而易见的变化或变动仍处于本实用新型创造的保护范围之中。

Claims (8)

1.一种基于FPSA磁微粒的时间分辨荧光免疫分析试剂盒，其包括盒体（1），与所述盒体（1）相连接的用于对所述盒体（1）进行封闭的盒盖（2），其特征在于，所述盒体（1）底部设有固定板（3），分别竖直放置有增强液试剂瓶（4）、浓缩清洗液试剂瓶（5）和反应缓冲液试剂瓶（6）的大小适配的多个第一凹槽（31），以及分别竖直放置有包被FPSA单克隆抗体的磁微粒试剂瓶（7）、FPSA的校准品试剂瓶（8）和铕标记FPSA单抗溶液试剂瓶（9）的大小适配的多个第二凹槽（32）；所述盒盖（2）的上表面设有滑槽（21），所述滑槽（21）与微孔板（10）上设置的导轨（11）对应，所述滑槽（21）固定通过所述导轨（11）滑入所述滑槽（21）内的所述微孔板（10）。

2.根据权利要求1所述的试剂盒，其特征在于，所述滑槽（21）的槽口处成型有凸出的凸边（22），所述导轨（11）侧部成型有凸筋（12），所述凸筋（12）可以滑入所述凸边（22）的下方。

3.根据权利要求2所述的试剂盒，其特征在于，所述滑槽（21）的槽口处的凸边（22）为被打断形成至少两个凸边段（221），所述凸筋（12）被打断形成至少两个凸筋段（121），所述凸边段（221）与所述凸筋段（121）的数量相同，相邻的两个所述凸边段（221）之间的距离大于所述凸筋段（121）的长度。

4.根据权利要求2或3所述的试剂盒，其特征在于，在所述凸边（22）的与所述凸筋（12）滑动接触面上的一端设有凸起（23）。

5.根据权利要求2或3所述的试剂盒，其特征在于，所述凸筋（12）与所述凸边（22）滑动接触的一面为粗糙面。

6.根据权利要求1或2或3所述的试剂盒，其特征在于，所述第一凹槽（31）、第二凹槽（32）依次沿所述固定板（3）的长度方向排列设置。

7.根据权利要求6所述的试剂盒，其特征在于，所述微孔板（10）由可拆式酶标板和放置在其上的酶标条组成。

8.根据权利要求1或2所述的试剂盒，其特征在于，所述微孔板（10）为透明的96孔板。