CN205698633U - 一种药物洗脱支架 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供一种药物洗脱支架，所述药物洗脱支架由支架基体(1)和涂覆在支架基体内表面的药物涂层组成，所述药物涂层具有三层结构，从接触支架基体的一层起依次为可降解性聚合物层(2)、药物层(3)和可降解性聚合物层(4)。本实用新型的药物洗脱支架可以使承载的药物具有缓释作用，在缓慢释放的过程中有效地发挥抗炎、抑制血管平滑肌细胞增生、抗血小板粘附等作用，可有针对性地抑制平滑肌细胞增生和血小板聚集，促进血管再内皮化，药物洗脱期可控制在2周至6周，与再狭窄发生的时间吻合，有效降低了再狭窄的发生。
Description
技术领域
本实用新型属于医用器械领域，涉及一种药物洗脱支架。
背景技术
动脉粥样硬化引起管状狭窄或阻塞是造成缺血性心脏病(冠心病)的主要原因，每年导致50万-60万人死亡。经皮腔内冠状动脉成形术(简称PTCA)采用球囊充盈将闭塞或者狭窄的血管扩开，使供血恢复正常，目前已被广泛地接受并应用于治疗冠心病。虽然PTCA治疗冠心病临床效果令人满意，但其急性血管闭塞及术后血管再狭窄却在一定程度上限制了PTCA的发展。据报道10％病人在PTCA时，可发生急性或亚急性冠状动脉阻塞；而PTCA后被扩张的冠状动脉发生再狭窄的几率则高达30-50％(Popma,J,J等,Circulation,84,1426-1436(1991)和Gruentzig,A.R.等,NEngl J Med,316,1127-1132(1987))。
急性或亚急性冠状动脉阻塞主要是由于血管的弹性回缩或血小板在病变处沉积进而形成血栓导致的；而再狭窄(ISR)是局部血管损伤后的一种修复反应，其形成机理主要为动脉内皮及平滑肌细胞(SMC)损伤后在血小板附壁、生长因子刺激等多种生物因素作用下引起的SMC增殖及向内膜移行的结果。
冠状动脉内支架植入术是冠状动脉介入治疗(PCI)的主要手段，约占全世界PCI总例数的70％以上。尽管冠脉内支架术能够有效降低经皮腔内冠状动脉成形术(PTCA)后再狭窄率，但是支架的置入并不能改善由于PTCA和释放支架过程给局部血管内膜造成的损伤，反而刺激了血管内膜组织增生及平滑肌细胞的增生而导致再狭窄。仍有20％～30％的病例会发生支架内再狭窄，在糖尿病、小血管病变、长病变、慢性完全闭塞病变及分叉病变病人中，ISR发生率可高达30％～70％。因此，ISR已成为影响PCI长期疗效的最主要的原因。近年来，为攻克ISR这一难题，有关的防治方法不断涌现，其中药物涂层支架(DES)是目前公认最有前途的方法之一。
药物涂层支架是通过支架负载药物在病变部位缓慢释放来预防及降低再狭窄。目前常见的预防再狭窄的药物涂层支架主要是含有雷帕霉素和紫杉醇等药物涂层支架。
雷帕霉素具有细胞抑制作用，可使细胞静止在其增殖周期的早期阶段至G晚期，使细胞循环停止，可促进血管损伤部位及支架植入部位重新内皮化但又不至于过度增殖。
紫杉醇在细胞周期的M期抑制平滑肌细胞的增殖和迁移，可阻断细胞的有丝分裂，使细胞死亡。大量结果表明紫杉醇支架同样能有效降低支架内再狭窄的发生率。
其他涂层药物也大都具有广谱的抗炎和免疫抑制的作用。
但是涂层药是把双刃剑，如雷帕霉素主要是一直平滑肌的增殖与迁移，但同时也抑制内皮细胞的增殖，破坏血管内皮化，延迟血管的自然愈合。血栓形成的过程就是一个血液凝固的过程。当心及血管内皮细胞发生损伤之后，在数秒内血小板就在损伤的局部沉积下来，并在暴露的血管壁的胶原纤维密切粘附。由于受损伤的内皮细胞和血小板都可以释放一种促使血液凝固的物质，随后血小板的各凝血因子先后被激活，促进了凝血过程，于是有更多的血小板在损伤的部位沉积下来，逐渐增大。
因此，DES在植入后需要进行药物辅助治疗，包括抗凝抗血小板治疗，防止支架内血栓形成、再狭窄。阿司匹林和氯吡格雷等抗血小板药物在体内具有抗血栓的作用，能够一直血小板的释放和狙击，因此在临床被广泛用于预防和治疗心脑血管疾病。DES术后需要同时长期阿司匹林和氯吡格雷等双重抗血小板治疗，但经常有鼻粘膜出血、牙龈出血、皮肤出血、消化道出血、甚至脑出血等出血并发症的情况发生，给其他疾病如创伤及手术病人的治疗带来不便，长时间服药本身给患者带来的不便或心理上的不良影响。
因此，在本领域，需要开发一种抗再狭窄、抗血栓形成并且不会抑制内皮细胞的增殖，也不会破坏血管内皮化的支架。
发明内容
针对现有技术的不足，本实用新型的目的在于提供一种药物洗脱支架，所述药物洗脱支架具有抗再狭窄、抗血栓形成作用，不会抑制内皮细胞的增殖，也不会破坏血管内皮化，同时免去了长期服药的不便及其可能产生的副作用。
为达到此发明目的，本实用新型采用以下技术方案：
一方面，本实用新型提供一种药物洗脱支架，所述药物洗脱支架由支架基体(1)和涂覆在支架基体内表面的药物涂层组成，所述药物涂层具有三层结构，从接触支架基体的一层起依次为可降解性聚合物层(2)、药物层(3)和可降解性聚合物层(4)。
优选地，所述药物层中含有抗平滑肌细胞增生药物和抗血小板药物。
本实用新型采用所述结构的药物洗脱支架可以在将支架置入体内血管后，有效地使携带的药物缓慢释放并作用于支架周围，这样既保持了支架置入局部的药物高浓度而产生抗再狭窄及抗血栓形成。
在本实用新型中药物涂层采用具有类似“三明治”结构的三层结构，可以很好地将药物稳固地涂覆于支架表面，并可以控制药物的缓慢释放。如果在支架基体上直接涂覆药物，而后将可降解性聚合物涂覆于药物层上，则药物与支架基体支架的粘接力不足，造成药物洗脱支架携带的药物量较少，起不到治疗作用，另一方面在将支架置入体内血管后，由于支架基体与药物层的结合并不牢固，容易造成药物层以及药物层外的可生物降解聚合物层的脱落，进而带来不利影响；如果在支架体上涂覆可生物降解聚合物层，则聚合物层与支架基体之间的结合比较牢固，而后将药物涂覆于聚合物层上，如果在药物层外并未再涂覆一层可生物降解聚合物层，则药物裸露，将支架置入体内血管后，药物在血液中释放速率过快，造成瞬时药物浓度高峰，不具有缓释效果，甚至会造成不良副作用。
优选地，可降解性聚合物层(2)和可降解性聚合物层(4)由相同或不同的可降解性聚合物形成。
优选地，所述可降解性聚合物为聚酯、聚酸酐、聚氨基酸或聚多糖中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述可降解性聚合物的数均分子量为2-40万道尔顿，例如2万道尔顿、3万道尔顿、5万道尔顿、8万道尔顿、10万道尔顿、13万道尔顿、15万道尔顿、18万道尔顿、20万道尔顿、22万道尔顿、24万道尔顿、26万道尔顿、28万道尔顿、30万道尔顿、32万道尔顿、35万道尔顿、38万道尔顿或40万道尔顿。分子量小于2万道尔顿时，聚合物的降解速度较快，不利于药物的缓释作用，分子量大于40万道尔顿时，聚合物的降解速率较慢，药物释放速度非常慢，对于治疗作用的发挥具有一定限制作用。
优选地，在本实用新型中，所述药物涂层的总厚度为12-100μm，12μm、15μm、18μm、20μm、25μm、30μm、35μm、40μm、50μm、60μm、70μm、80μm、90μm或100μm。
优选地，所述药物涂层中可降解性聚合物层(2)的厚度为10-50μm，例如10μm、13μm、15μm、18μm、20μm、25μm、28μm、30μm、35μm、38μm、40μm、45μm、48μm或50μm。该层在作用为连接支架基体与药物层，并为药物的缓释发挥一定作用。
优选地，所述可降解性聚合物层(4)的厚度为1-10μm，例如1μm、2μm、3μm、4μm、5μm、6μm、7μm、8μm、9μm或10μm。该层厚度较薄，该层对于药物的缓释作用发挥作用。
优选地，所述抗平滑肌细胞增生药物为雷帕霉素、紫杉醇、川芎嗪或大黄素中的任意一种或至少两种的组合。所述组合可以为雷帕霉素和紫杉醇的组合，紫杉醇和川芎嗪的组合，雷帕霉素和川芎嗪的组合，紫杉醇和大黄素的组合，川芎嗪和大黄素的组合，雷帕霉素和大黄素的组合，雷帕霉素、紫杉醇和川芎嗪的组合等。
优选地，所述抗血小板药物为抑制血小板花生四烯酸代谢的药物、阻碍ADP介导血小板活化的药物、血小板膜GPIIb/IIIb受体拮抗剂或凝血酶抑制剂中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，所述抗血小板药物为阿司匹林、氯吡格雷、西洛他唑、潘生丁中的任意一种或至少两种的组合，优选阿司匹林和氯吡格雷的组合。
在本实用新型中，在药物组合使用时，要注意药物之间的相互作用，只要药物组合后不产生严重不良反应，而是起到相应的治疗效果或者彼此相互促进提高了治疗效果的药物组合均可以使用。
优选地，所述抗平滑肌细胞增生药物与抗血小板药物的质量比为5:(1-5)，例如5:1、5:1.5、5:2、5:2.5、5:3、5:3.3、5:3.8、5:4、5:4.2、5:4.5、5:4.8或5:5(即1:1)。
优选地，所述药物洗脱支架的载药量为10-500μg/cm2，例如12μg/cm2、15μg/cm2、18μg/cm2、20μg/cm2、25μg/cm2、30μg/cm2、40μg/cm2、50μg/cm2、80μg/cm2、100μg/cm2、120μg/cm2、150μg/cm2、180μg/cm2、200μg/cm2、250μg/cm2、280μg/cm2、300μg/cm2、350μg/cm2、400μg/cm2、450μg/cm2或480μg/cm2，优选200μg/cm2。
本实用新型的药物洗脱支架可以利用如下制备方法进行制备，所述方法包括以下步骤：
A、将可降解性聚合物溶液涂覆于支架基体内表面，干燥，在支架基体内表面形成可降解性聚合物层(2)；
B、将抗平滑肌细胞增生药物和抗血小板药物溶液涂覆于可降解性聚合物层(2)上，干燥，形成药物层(3)；
C、在药物层(3)上涂覆可降解性聚合物溶液，干燥，形成可降解性聚合物层(4)，即得到所述药物洗脱支架。
优选地，所述可降解性聚合物溶液为将可降解性聚合物溶于有机溶剂中得到的溶液。
优选地，所述药物溶液为将药物溶于有机溶剂中得到的溶液。
优选地，所述有机溶剂为三氯甲烷、三氯乙烷、二氯甲烷、二氯乙烷、丙酮、丁酮、丙三醇、正己烷或四氢呋喃中的任意一种或至少两种的组合。
优选地，相对于1g可降解性聚合物，所述有机溶剂的用量为5-50mL，例如5mL、8mL、10mL、13mL、15mL、18mL、20mL、22mL、25mL、28mL、30mL、33mL、35mL、38mL、40mL、43mL、45mL、48mL或50mL。
优选地，相对于1g药物，所述有机溶剂的用量为5-50mL，例如5mL、8mL、10mL、13mL、15mL、18mL、20mL、22mL、25mL、28mL、30mL、33mL、35mL、38mL、40mL、43mL、45mL、48mL或50mL。
优选地，步骤A、B和C所述干燥在40-70℃(例如40℃、45℃、50℃、55℃、60℃、65℃或70℃)下进行。
优选地，步骤A、B和C所述干燥的时间为12-48小时，例如12小时、14小时、16小时、18小时、20小时、22小时、24小时、28小时、30小时、32小时、36小时、38小时、40小时、44小时或48小时。
优选地，步骤A、B和C所述的干燥在惰性气体氛围下进行。
优选地，所述惰性气体为氦气、氖气或氩气中的任意一种或至少两种的组合。
本实用新型的药物洗脱支架可作为用于抗风湿性血管狭窄的治疗器械或医用材料，发挥其抗风湿性、抗血栓形成以及防止血管再狭窄的作用。
相对于现有技术，本实用新型具有以下有益效果：
本实用新型通过采用所述结构的药物洗脱支架，可以使负载在支架内表面的抗平滑肌细胞增生药物及抗血小板药物在缓慢释放的过程中有效地发挥抗炎、抑制血管平滑肌细胞增生、抗血小板粘附等作用，可有针对性地抑制平滑肌细胞增生和血小板聚集，促进血管再内皮化，有效的降低DES术后的再狭窄率和血栓发生；采用本实用新型的药物洗脱支架可将药物洗脱期控制在2周至6周，与再狭窄发生的时间吻合，有效降低了再狭窄的发生，可以在病变局部缓释形成高的药物浓度，避免了因口服药物造成的靶向性差导致或加重胃粘膜糜烂或消化道出血，降低了出血风险；方便其他疾病如创伤及手术病人的治疗；避免了患者的长时间服药带来的不便和心里上的不良影响。因此，采用本实用新型的药物洗脱支架，可以为患者提供高效、安全、有效的治疗。
附图说明
图1是本实用新型药物洗脱支架的结构示意图。
具体实施方式
下面通过具体实施方式来进一步说明本实用新型的技术方案。本领域技术人员应该明了，所述实施例仅仅是帮助理解本实用新型，不应视为对本实用新型的具体限制。
实施例1
将0.5g数均分子量约为20万道尔顿的PLGA溶于12.5mL四氢呋喃溶剂中，混合搅拌形成均匀的溶液。利用超声波雾化设备将溶液均匀喷涂到已准备好的支架基体(1)内表面上，在60℃下用惰性气体(氩气)进行24h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(2)。
将总质量0.1g雷帕霉素和抗血小板药物(阿司匹林与氯吡格雷混合药)以质量比为5:1溶于2.5mL四氢呋喃溶剂中，充分搅匀后制成活性药物溶液，在支架内层涂层上进行雾化喷涂，控制喷涂次数，使载药量控制在约200μg/cm2，然后在60℃下用惰性气体进行24h干燥，形成药物涂层的药物层(3)。
再在药物层(3)上均匀喷涂PLGA与四氢呋喃溶剂充分搅匀后制成溶液，并在60℃下用惰性气体进行24h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(4)，即得到如图1所示药物洗脱支架。支架基体内表面上(2)、(3)、(4)药物层的厚度分别为30μm、20μm、5μm。
实施例2
将0.5g分子量约为40万道尔顿的PLGA溶于12.5mL四氢呋喃溶剂中，混合搅拌形成均匀的溶液。利用超声波雾化设备将溶液均匀喷涂到已准备好的支架基体(1)内表面上，在70℃下用惰性气体(氩气)进行24h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(2)。
将总质量为0.1g雷帕霉素和抗血小板药物(阿司匹林与氯吡格雷混合药)以质量比为1:1溶于2.5mL四氢呋喃溶剂中，充分搅匀后制成活性药物溶液，在支架内层涂层上进行雾化喷涂，控制喷涂次数，使载药量控制在约200μg/cm2，然后在60℃下用惰性气体进行24h干燥，形成药物涂层的药物层(3)。
再在药物层(3)上均匀喷涂PLGA与四氢呋喃溶剂充分搅匀后制成溶液，并在60℃下用惰性气体进行24h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(4)，即得到如图1所示药物洗脱支架。支架基体内表面上(2)、(3)、(4)药物层的厚度分别为50μm、30μm、5μm。
实施例3
将0.5g分子量约为20万道尔顿的PLGA溶于12.5mL四氢呋喃溶剂中，混合搅拌形成均匀的溶液。利用超声波雾化设备将溶液均匀喷涂到已准备好的支架基体(1)内表面上，在40℃下用惰性气体(氩气)进行48h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(2)。
将总质量为0.1g雷帕霉素和抗血小板药物(阿司匹林与氯吡格雷混合药)以质量比为5:1溶于2.5mL四氢呋喃溶剂中，充分搅匀后制成活性药物溶液，在支架内层涂层上进行雾化喷涂，控制喷涂次数，使载药量控制在约500μg/cm2，然后在70℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的药物层(3)。
再在药物层(3)上均匀喷涂PLGA与四氢呋喃溶剂充分搅匀后制成溶液，并在50℃下用惰性气体进行24h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(4)，即得到如图1所示药物洗脱支架。支架基体内表面上(2)、(3)、(4)药物层的厚度分别为30μm、30μm、5μm。
实施例4
将0.5g分子量约为30万道尔顿的PLGA溶于25mL四氢呋喃溶剂中，混合搅拌形成均匀的溶液。利用超声波雾化设备将溶液均匀喷涂到已准备好的支架基体(1)内表面上，在70℃下用惰性气体(氩气)进行12h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(2)。
将总质量0.1g雷帕霉素和抗血小板药物(阿司匹林与氯吡格雷混合药)以质量比为5:2溶于2.5mL四氢呋喃溶剂中，充分搅匀后制成活性药物溶液，在支架内层涂层上进行雾化喷涂，控制喷涂次数，使载药量控制在约200μg/cm2，然后在60℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的药物层(3)。
再在药物层(3)上均匀喷涂PLGA与四氢呋喃溶剂充分搅匀后制成溶液，并在70℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(4)，即得到如图1所示药物洗脱支架。架基体内表面上(2)、(3)、(4)药物层的厚度分别为30μm、20μm、1μm。
实施例5
将0.5g分子量约为30万道尔顿的PLGA溶于25mL三氯甲烷溶剂中，混合搅拌形成均匀的溶液。利用超声波雾化设备将溶液均匀喷涂到已准备好的支架基体(1)内表面上，在70℃下用惰性气体(氩气)进行12h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(2)。
将总质量为0.1g紫杉醇和抗血小板药物(阿司匹林与氯吡格雷混合药)以质量比为5:3溶于2.5mL四氢呋喃溶剂中，充分搅匀后制成活性药物溶液，在支架内层涂层上进行雾化喷涂，控制喷涂次数，使载药量控制在约200μg/cm2，然后在60℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的药物层(3)。
再在药物层(3)上均匀喷涂PLGA与三氯甲烷溶剂充分搅匀后制成溶液，并在70℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(4)，即得到如图1所示药物洗脱支架。架基体内表面上(2)、(3)、(4)药物层的厚度分别为30μm、20μm、10μm。
实施例6
将0.5g分子量约为30万道尔顿的PLGA溶于2.5mL二氯甲烷溶剂中，混合搅拌形成均匀的溶液。利用超声波雾化设备将溶液均匀喷涂到已准备好的支架基体(1)内表面上，在70℃下用惰性气体(氩气)进行12h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(2)。
将总质量为0.1g川芎嗪和抗血小板药物(阿司匹林和潘生丁的混合药)以质量比为5:1溶于2.5mL四氢呋喃溶剂中，充分搅匀后制成活性药物溶液，在支架内层涂层上进行雾化喷涂，控制喷涂次数，使载药量控制在约100μg/cm2，然后在60℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的药物层(3)。
再在涂层的中层上均匀喷涂PLGA与四氢呋喃溶剂充分搅匀后制成溶液，并在70℃下用惰性气体进行12h干燥，形成药物涂层的可降解性聚合物层(4)，即得到如图1所示药物洗脱支架。架基体内表面上(2)、(3)、(4)药物层的厚度分别为10μm、10μm、1μm。
申请人声明，本实用新型通过上述实施例来说明本实用新型的药物洗脱支架，但本实用新型并不局限于上述实施例，即不意味着本实用新型必须依赖上述实施例才能实施。所属技术领域的技术人员应该明了，对本实用新型的任何改进，对本实用新型所选用原料的等效替换及辅助成分的添加、具体方式的选择等，均落在本实用新型的保护范围和公开范围之内。
Claims (5)
1.一种药物洗脱支架，其特征在于，所述药物洗脱支架由支架基体(1)和涂覆在支架基体内表面的药物涂层组成，所述药物涂层具有三层结构，从接触支架基体的一层起依次为第一可降解性聚合物层(2)、药物层(3)和第二可降解性聚合物层(4)。
2.根据权利要求1所述的药物洗脱支架，其特征在于，第一可降解性聚合物层(2)和第二可降解性聚合物层(4)由相同或不同的可降解性聚合物形成。
3.根据权利要求1所述的药物洗脱支架，其特征在于，所述药物涂层的总厚度为12-100μm。
4.根据权利要求1所述的药物洗脱支架，其特征在于，所述药物涂层中第一可降解性聚合物层(2)的厚度为10-50μm。
5.根据权利要求1所述的药物洗脱支架，其特征在于，所述药物涂层中第二可降解性聚合物层(4)的厚度为1-10μm。
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| CN112618119A (zh) * | 2020-12-16 | 2021-04-09 | 郑州美港高科生物科技有限公司 | 一种应用于迂曲病变椎动脉雷帕霉素药物洗脱支架 |
| WO2024022532A1 (zh) * | 2022-07-29 | 2024-02-01 | 元心科技(深圳)有限公司 | 一种医疗器械用涂层 |
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2016
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| Date | Code | Title | Description |
|---|---|---|---|
| C14 | Grant of patent or utility model | ||
| GR01 | Patent grant |