CN204917917U - 一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机 - Google Patents

Abstract

一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机，该灌装机有两组灌装头，其构成主要包括：理瓶盘装置、A组灌装针头、B组灌装针头、待压塞缓冲盘、盖塞头。在灌装设备流水线的起始端设有理瓶盘装置，在流水线上设有A组灌装针头和B组灌装针头，流水线的后端设有待压塞缓冲盘，在流水线上的末端设盖塞头。其中A组正常灌装，B组运行灌装但只在规定的时间或者即将完成灌装时才灌装，该灌装机在灌装过程中的取样可以用来评估灌装生产过程中产品的微生物状况及微粒状况。通过对样品的微生物状况的检测即可评估整个灌装过程的微生物状况，有效的解决了无菌灌装产品的微生物评估的难题。

Description

一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机

技术领域

本实用新型涉及制药机械，尤其涉及一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机。

背景技术

为了更好的保证产品质量，国家施行了新的药品GMP规范，明确的将“质量源于设计”理念引入药品的生产管理之中。良好的设计可以很好的保证产品质量和便于生产的操作及现场管理。为了保障无菌药品的质量，GMP明确要求无菌药品的灌装应在A级环境下进行，并进行在线悬浮粒子监测及动态微生物监测（沉降菌及浮游菌）。最近几年。在无菌灌装的灌装机改进方面取得了不少的进展：

（1）海南通用康力制药有限公司申报的实用新型专利《无菌液体灌装机》（申请号：201420671011.8）提出了一种无菌液体灌装机，包括机架，机架上设置有输送机构、灌装机构、加塞机构和送塞机构，输送机构位于灌装机构的灌装头的下方，灌装机构包括进瓶端和出瓶端，加塞机构设置在灌装机构的出瓶端，送塞机构连接加塞机构，机架上还设置有倒瓶自动剔除机构，倒瓶自动剔除机构设置在灌装机构的进瓶端。灌装机构对玻璃瓶进行灌装药液工位前设置倒瓶自动剔除机构，取通过倒瓶自动剔除机构对输送带上的倒置的玻璃瓶进行自动剔除，防止倒置的玻璃瓶进入下个工位，造成输送和各工位的紊乱和造成不良品的产生。

（2）瑞阳制药有限公司申报的实用新型专利《注射剂无菌产品在线自动取样装置》（申请号：201120208241.7）提供了一种注射剂无菌产品在线自动取样装置，包括灌装机，其特征在于：还包括取样拨盘、取样输送轨道、光电传感器和处理装置，灌装机的灌装输送轨道通过取样拨盘连接取样输送轨道，光电传感器设置在取样拨盘的输出端，光电传感器连接处理装置，处理装置连接灌装机的无菌胶塞阻挡。本实用新型有效的解决了之前取样时存在的所有弊端，不影响生产的正常进行，不影响A级洁净区的气流方向，最重要的是不会对产品质量造成影响，提高了生产效率，大大提高了产品质量，更好的保证了用药的安全。

（3）楚天科技股份有限公司申报的实用新型专利《一种防碎瓶的灌装机取样剔废装置》（申请号：201420130173.0）公开了一种防碎瓶的灌装机取样剔废装置，包括取样剔废组件和取样剔废通道，所述取样剔废通道设置在所述取样剔废组件的进瓶端与出瓶端之间，其特征在于，所述取样剔废通道包括旋转设置的第一挡瓶件，所述第一挡瓶件的一侧设置有检测件，当所述第一挡瓶件受外力旋转时，所述第一挡瓶件触发所述检测件。本实用新型具有结构简单、操作方便、防止碎瓶及取样剔废通道卡死的优点。

（4）长沙楚天科技有限公司申报的实用新型专利《用于灌装机的回转式取样检瓶装置》（申请号：200920313170.X）公开了一种用于灌装机的回转式取样检瓶装置,包括用来从灌装机输瓶带上进行取瓶作业的取样拨轮机构以及用来将样瓶送出灌装机上防护隔离罩之外的出瓶输送机构,所述取样拨轮机构的出瓶端与出瓶输送机构的进瓶端相连。本实用新型是一种结构简单紧凑、成本低廉、运行可靠、能够自动完成取样的用于灌装机的回转式取样检瓶装置。

目前对药品无菌生产工艺的考察与评估依赖于产品的无菌检查和培养基模拟灌装试验。但是无论是哪种方式，不能有效的再现或者代表产品灌装生产的过程，不能切实有效的评估所灌装产品的无菌性能，产品的无菌风险较大。找到行之有效的灌装产品无菌性能评估方法这一难题始终困扰着药品生产企业和监管当局。要实现药品生产的全过程监控，有效的评估产品实际生产过程的无菌性能，行业界急需要一种模拟灌装生产过程的有效的取样功能的灌装机。

为了评估灌装产品的无菌性能，我们注意到行业内的两个发展趋势：（1）为了提高灌装生产速度，灌装机的生产厂家研制了两组灌装针头同时灌装的高速灌装机，使产品灌装的速度得到了有效提高。通过采用计数器元件，实现了预期的取样操作，用于取样测定灌装的装量情况。（2）同样是无菌产品，免洗的无菌胶塞的生产过程中就专门与大包装产品同时生产的小包装药品，用于检验和评估。避免了使用企业在胶塞的抽检过程中对胶塞产品的破坏，有效的保证了取样的代表性和产品的使用。

基于上述的技术背景和管理要求，有必要设计一种能够有代表性的用于无菌药品灌装生产的微生物和微粒状况的可取样灌装机。以便于药品无菌灌装的生产组织与产品无菌性能的评估。本技术方案提供一种能够在无菌药液的定量（2ml至1000ml）灌装生产过程中有代表性取样功能的灌装机，弥补了不能对灌装生产过程有效检验的空白，实现了药品生产全过程的生产全程监控及评估。

实用新型内容

本实用新型的目的是提供一种可取样的灌装机，它结合了目前的两组灌装针头的灌装机模式，通过电子元件控制，使其中一组正常灌装运行，成为A组灌装针头，另一组灌装运行但不灌装产品，成为B组。B组所在轨道的玻璃瓶样品因为没有药液，所以不进入压塞环节，直到灌装到设定的灌装次数或者完成灌装任务后，B组灌装头运行并灌装药液后按正常程序盖塞并输出。由于在A组灌装头灌装时，B组灌装头也运行，两组轨道及灌装头的运行环境一致，所以设定的灌装任务完成后B组的灌装结果可以有效的代表产品实际灌装过程的无菌情况。此时B组灌装头的灌装药品的无菌检验结果可以代表该生产任务的实际情况，而不是单纯的依赖产品生产前（或生产后）的培养基模拟灌装试验来进行无菌保障能力（无菌保障水平）的评估。

该可取样的灌装机的构成主要包括：理瓶盘装置、A组灌装针头、B组灌装针头、待压塞缓冲盘、盖塞头。在灌装设备流水线的起始端设有理瓶盘装置，在流水线上设有A组灌装针头和B组灌装针头，流水线的后端设有待压塞缓冲盘，在流水线上的末端设盖塞头。

采用本技术方案的有益效果：提供一种无菌药液的定量灌装设备，可以在产品灌装的同时获得具有（灌装过程产品的微生物、微粒污染情况）代表性的样品，从而有效的评估灌装过程对产品质量的影响情况。

附图说明

图1为本实用新型所述的一种取样灌装机的结构示意图。

图中：01－理瓶盘装置、02－A组灌装针头、03－B组灌装针头、04－待压塞缓冲盘、05－盖塞头。

具体实施方式

现对照附图再作说明，该取样灌装机构成主要包括：理瓶盘装置（01）、A组灌装针头（02）、B组灌装针头（03）、待压塞缓冲盘（04）、盖塞头（05）。在灌装设备流水线的起始端设有理瓶盘装置（01），在流水线上设有A组灌装针头（02）和B组灌装针头（03），流水线的后端设有待压塞缓冲盘（04），在流水线上的末端设盖塞头（05）。灌装机的主体结构由两组并行的走瓶轨道和灌装针头组成，A组灌装针头[02（走瓶轨道）]与B灌装针头[03（走瓶轨道）]之间的距离为5mm至200mm，A组灌装针头（02）和B组灌装针头（03）的灌装针头为2-20个。A组灌装针头（02）、B组灌装针头（03）可以位于灌装操作臂的同一侧，或是A组灌装针头（02）、B组灌装针头（03）分别各位于灌装操作臂的一侧，即两组灌装针头各在灌装机操作臂的一侧。为了提高灌装的速度，可以按照两组灌装针头组合为一组的方式，组装为更多灌装针头组合的灌装机；B组轨道的走瓶机构与B组灌装针头的灌装设备是联动的，灌装动作后立即将玻璃瓶转移至待压塞缓冲盘（04）处，也可以是通过感光探头探测灌装体积来控制，灌装完成并灌装体积达到设定要求后才驱动玻璃瓶转移至待压塞缓冲盘（04）处。

，灌装后直接将灌装后的玻璃瓶转移到待压塞缓冲盘（04）处，B组轨道的走瓶机构也可以是通过感光探头来控制，感光探头在其灌装体积符合设定之后驱动玻璃瓶转移至待压塞缓冲盘（04）处。

实施例一：联动式的取样灌装机

（1）灌装机的灌装背景是按照GMP规范要求的A级RABS设计的，并有在线悬浮粒子检测装置，灌装机的主体结构由两组并行的走瓶轨道和灌装针头组成，A组灌装针头（走瓶轨道）与B灌装针头（走瓶轨道）之间的距离为60mm，A组、B组灌装针头为4个至10个。灌装机运行过程中，A组持续灌装，B组灌装针头有灌装的动作但没有灌装，在设定灌装数量如2000个（灌装时间如30分钟）后灌装，灌装后将灌装的一组瓶送入待压塞缓冲盘（图中的04）等待灌装完成后进行加塞操作。

（2）A组灌装针头、B组灌装针头可以位于灌装操作臂的同一侧，也可以是A组灌装针头、B组灌装针头各位于灌装操作臂的一侧，即两组灌装针头各在灌装机操作臂的一侧。B组轨道的走瓶操作与B组灌装针头的灌装动作是联动的，灌装后直接将灌装后的玻璃瓶转移到待压塞缓冲盘（04）处。

（3）B组灌装针头的运行环境和灌装操作与A组产品灌装是一致的，两组的距离控制为5mm至200mm内，B组灌装针头所灌装的产品的微生物、微粒的情况是其实际灌装以前的所有灌装动作的微生物、微粒的影响效果的总和。对其检测的结果能够作为灌装机该生产时间段的灌装样品的评估考察。

（4）根据灌装泵的精确度和分液器的情况，B组灌装针头也可以分为多次灌装，比如实际灌装的体积量为100ml，B组灌装针头可以设置为每次灌装0.1ml（灌装取样为灌装运行1000次），也可以设置B组灌装针头为每灌装100次后灌装10ml。

（5）根据灌装泵的情况，A组灌装针头、B组灌装针头的灌装动作可以是同时进行的，也可以是交替进行的。

（6）灌装机的A组灌装针头、B组灌装针头可以位于灌装操作臂的同一侧，也可以是A组灌装针头、B组灌装针头各位于灌装操作臂的一侧，即两组灌装针头各在灌装机操作臂的一侧。

（7）可取样的灌装机的灌装后可以是半加塞操作（用于冻干产品），也可以是全加塞操作（用于输液产品）。

（8）为了提高灌装的速度，可以按照两组灌装针头组合为一组的方式，组装为更多灌装针头组合的灌装机，如有两组组合（A组灌装针头+B组灌装针头）的取样灌装机。

（9）灌装泵或者分液器的精度足够的情况下，B组灌装针头的灌装方式也可以调整为每一次灌装实际灌装总量的需求份数，或者是灌装一定时间段后灌装一定的体积而不是所有的灌装体积。

实施例二：感光式的取样灌装机

（1）灌装机的灌装背景是按照GMP规范要求的A级RABS设计的，并有在线悬浮粒子检测装置，灌装机的主体结构由两组并行的走瓶轨道和灌装针头组成，A组灌装针头（走瓶轨道）与B灌装针头（走瓶轨道）之间的距离为80mm，A组、B组灌装针头为4个至10个。灌装机运行过程中，A组持续灌装，B组灌装针头有灌装的动作但没有灌装，在设定灌装数量如1000个（灌装时间如30分钟）后灌装，灌装后将灌装的一组瓶送入缓冲盘（图中的04）等待灌装完成后进行加塞操作。

（2）B组轨道的走瓶操作是通过感光探头来控制的，当B组瓶的灌装体积达到设定的灌装量后驱动走瓶轨道，感光探头在其灌装体积符合设定之后驱动玻璃瓶转移至待压塞缓冲盘（04）处。

（3）B组灌装针头的运行环境和灌装操作与A组产品灌装是一致的，两组的距离控制为200mm以内，B组灌装针头所灌装的产品的微生物、微粒的情况是其实际灌装以前的所有灌装动作的微生物、微粒的影响效果的总和。对其检测的结果能够作为灌装机该生产时间段的灌装样品的评估考察。

（4）根据灌装泵的精确度和分液器的情况，B组灌装针头也可以分为多次灌装，比如实际灌装的体积量为50ml，B组灌装针头可以设置为每次灌装0.1ml（灌装取样为灌装运行500次），也可以设置B组灌装针头为每灌装100次后灌装5ml。

（5）根据灌装泵的情况，A组灌装针头、B组灌装针头的灌装动作可以是同时进行的，也可以是交替进行的。

（6）灌装机的A组灌装针头、B组灌装针头可以位于灌装操作臂的同一侧，也可以是A组灌装针头、B组灌装针头各位于灌装操作臂的一侧，即两组灌装针头各在灌装机操作臂的一侧。

（7）可取样的灌装机的灌装后可以是半加塞操作（用于冻干产品），也可以是全加塞操作（用于输液产品）。

（8）为了提高灌装的速度，可以按照两组灌装针头组合为一组的方式，组装为更多灌装针头组合的灌装机，如有两组组合（A组灌装针头+B组灌装针头）的取样灌装机。

（9）灌装泵或者分液器的精度足够的情况下，B组灌装针头的灌装方式也可以调整为每一次灌装实际灌装总量的需求份数，或者是灌装一定时间段后灌装一定的体积而不是所有的灌装体积。

Claims (4)

1.一种在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机，其特征在于：设有两组灌装头，构成主要包括：理瓶盘装置（01）、A组灌装针头(02)、B组灌装针头(03)、待压塞缓冲盘(04)、盖塞头(05)；在灌装设备流水线的起始端设有理瓶盘装置(01)，在流水线上设有A组灌装针头(02)和B组灌装针头(03)，流水线的后端设有待压塞缓冲盘（04），在流水线上的末端设盖塞头（05）。

2.根据权利要求1所述的在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机，其特征在于：灌装机的主体结构由两组并行的走瓶轨道和灌装针头组成，A组灌装针头（02）的走瓶轨道与B灌装针头（03）的走瓶轨道之间的距离为5mm至200mm，A组灌装针头（02）和B组灌装针头（03）的灌装针头为2-20个，B组轨道的走瓶机构与B组灌装针头的灌装设备是联动的，灌装后将玻璃瓶转移至待压塞缓冲盘（04）处，或通过感光探头探测灌装体积控制，灌装体积达到设定要求后才驱动玻璃瓶转移至待压塞缓冲盘（04）处。

3.根据权利要求1或2所述的在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机，其特征在于：A组灌装针头（02）、B组灌装针头（03）可以位于灌装操作臂的同一侧，或是A组灌装针头（02）、B组灌装针头（03）分别各位于灌装操作臂的一侧，即两组灌装针头各在灌装机操作臂的一侧。

4.根据权利要求1所述的在线取样评估灌装过程污染状况的灌装机，其特征在于：按照两组灌装针头组合为一组的方式，组装为更多灌装针头组合的灌装机。