CN208613154U - 一种高洁净度保障的物料投送装置 - Google Patents

Abstract

本专利提供了一种高洁净度保障的物料投送装置，通过注射用水和A级洁净层流的双向冲洗作用，对需要进行生产投送的物料进行高洁净度的预处理，通过净化预处理的物料通过自动投料处理后投入生产，降低投料操作过程对物料和生产的微粒、微生物的污染风险，从而有效的保障产品质量。

Description

一种高洁净度保障的物料投送装置

技术领域

本专利属于高度自动化生产的设备领域，用于产品质量中有关于洁净度或者无菌要求的产品生产过程的物料投送操作。

背景技术

大输液产品直接输入人体血液中，如果在产品中存在的颗粒物质等异物也直接进入人体循环，这样可能带来治疗引起的其他病变，轻则引起人体微循环的改变，重则导则异常疾病。

在大输液产品中，往往控制粒径很大的颗粒物，比如粒径大于10微米或者20微米。在实际生产环境中很多小的颗粒物，而在产品生产完成之后的漫长存放期内，这些不受控的小颗粒物也可能会汇集形成较大的颗粒物。从产品的质量保障、确保用户的安全两个方面来看，在实施高品质的产品生产过程中，都有必要控制这样的质量风险。

一般的情况是，直接在D级洁净环境下进行物料投送，暴露时间长达4小时，涉及到的空间可能达到5立方米或者更多，或者100立方米。根据药品GMP规范的要求，D级洁净环境的动态洁净度要求是不受控的，也就是说这样的环境中的颗粒物、微生物从系统层面来看基本受控，但是在生产操作中实际产生了多少是不受控制的，远高于D级静态标准的，比如要高100倍。

为了提高洁净度，有的改良的做法是使用A级层流的方式进行这一阶段的控制。但是这样做带来了更大的挑战。第一：在洁净区的生产条件下，人体是最大的污染源，这样做将会把在4个小时内(投料生产周期内)人体的散发物直接吹到了我们的原料中，大幅度的增加了污染。其原因在于如果不采用洁净度的生产组织方式，涉及到的空间体积仅仅是需要投送转移的物料体积，采用这种做法后，形式上确实是很高的洁净度在保护生产操作的环境，但是潜在的问题在于因为空气流动和人员活动而散发的微粒和微生物的污染因素显著增加，因为每小时的洁净空气流量只能按照被污染的空间体积来折合计算。按照每秒1.5米，空气流量每分钟1.5立方米计算，4小时的生产将增加360立方米的污染，这一结果比最初的5立方米要高了70倍。

通过上述分析，为了切实有效的控制产品质量的风险，保障产品品质，有必要研制一种全新的组织处方式，来全面降低投料生产阶段的物料污染。

另一方面，有些用户采用的方法是自动化投料，减少了投料过程中的人为参与。但是物料的外包装的处理还是没有自动化，这些污染物的降低程度还不稳定，不能很好的得到评估。

发明内容

本专利在现有投料的基础上，对投料生产过程的质量风险进行分析和控制，提供了一种过程可以再现的结果可控(可靠)的高洁净度自动投料装置系统。

本专利提供的高洁净度保障的物料投送装置采用自动操作，坚持人体是洁净区生产的最大污染源的管理理念，最大程度的降低人员操作对产品生产的污染与影响。

参照传递窗、洁净层流隧道烘箱的组织方式，物料在净化之后在投料进入生产，本专利的高洁净度保障的物料投送装置可以进行密闭，然后在没有洁净度控制的环境下使用，只需要将投料口布局在有洁净度保障的环境即可，这样进一步降低了产品生产的环境要求及动力保障的要求，有效的降低了生产运行成本。

附图说明

图1是本专利的高洁净度保障物料投送装置的示意图。图1中的各部分的结构设计进行如下的逐一说明。

(1)-洁净层流保护(A级层流)。

(2)-进料口端略低的物料运送轨道。有一个调频装置控制轨道运行的速度，确保在整个物料转运过程中的运行时间，远大于该投送装置的A级自净时间的要求，一般来说，按照3倍——4倍自净时间控制设备的运行频率。

(3)-镶嵌在物料运送轨道上的注射用水喷淋孔(或者喷淋头)。物料外包装冲洗用的注射用水喷头布局方式为按照单位原料的包装计算，在整个轨道范围内，每个单位包装应被冲洗到3次以上，具体布局方式参见图2，图2中圆形中空的图形表示注射用水喷淋头的布局，虚线围成的小方框标示物料的单位包装，该图中的布局表示整个轨道输送物料，将冲洗物料包装3个循环。

(4)-自动投料装置。

(5)-物料投料口(投料生产设备)。

(6)-喷淋用注射用水的加压泵。

(7)-物料输送入口处安装不脱落异物的透明可分拆的帘子。

图2是洁净物料投送装置轨道底部的注射用水喷淋头的布局示意图。图2中虚线围成的小方框标示物料的单位包装，圆形中空的图形表示注射用水喷淋头的布局，有规律的排列多组喷淋头，任何一个部位的进料都能被喷淋3次。

为了便于更好的描述本专利的高洁净度保障物料投送装置，下面通过两个实施实例进行更详细的说明。

具体实施方式

实施实例一：D级洁净环境下使用的未密闭的高洁净度保障物料投送装置及其使用。

将本专利的高洁净度保障物料投送装置以开放的未密封的形式安装在D级洁净度的生产环境中(生产管理要求的最低洁净度级别环境)。高洁净度保障物料投送装置的结构依次包括有如下的七个部分。

(1)-洁净层流保护(A级净化层流)。

(2)-进料口端略低的物料运送轨道。该运送轨道配套有一个调频装置控制轨道运行的速度，确保在整个物料转运过程中的运行时间，远大于该投送装置的A级自净时间的要求，一般来说，按照3倍——4倍自净时间控制设备的运行频率。

(3)-镶嵌在物料运送轨道上的注射用水喷淋孔(或者喷淋头)。物料外包装冲洗用的注射用水喷头布局方式为按照单位原料的包装计算，在整个轨道范围内，每个单位包装应被冲洗到3次以上。在输送轨道上每一个清洗周期的位置的两端布局悬浮粒子监测的取样头和沉降菌培养皿的摆放台。

(4)-自动投料装置。

(5)-物料投料口(投料生产设备)。

(6)-喷淋用注射用水的加压泵。

(7)-物料输送入口处加装不脱落异物的透明可分拆的帘子。

高洁净度保障物料投送装置的使用操作。

使用前检查：检查确保物料输送进料口处的高洁净环境正压差，同时在输送轨道的预定位置布局悬浮粒子监测的取样头及沉降菌监测的培养皿装置。

第一步，启动物料运送轨道(2)，同时启动A级净化层流(1)，并开启注射用水加压冲洗装置(3)，对轨道进行预冲洗。

第二步，待A级净化层流(1)运行3倍自净时间后，开始输送带有外包装的物料，并设置轨道调频装置，控制物料从进料口到自动投料装置的输送时间为3-4倍A级层流自净时间。

第三步，输送的物料经过3-4倍自净时间的洁净气流冲洗及高压注射用水冲洗，彻底的清除了包装表面的潜在附属物，到达自动投料装置。

第四步，自动投料装置对物料进行破包装处理，并且投料到物料的投料口，进入到收集罐装置中，进入正式的生产环节。

在整个投料过程中，采用A级计划层流保护，同时使用自动投料操作，极大的减少了人员活动对生产的潜在干扰。很好的控制了物料投送过程中的潜在污染，有效的保障了物料投料过程中的物料，提升了产品品质。

实施实例二：环境未受控条件下使用的密闭的高洁净度保障物料投送装置。

参照药品GMP规范无菌药品附录的密闭系统的管理要求，将本专利的高洁净度保障物料投送装置以密封的形式安装在普通的未控制环境中。除了该装置外部的密封框架外，高洁净度保障物料投送装置的结构依次包括有如下的七个部分。

(1)-洁净层流保护(A级净化层流)。

(2)-进料口端略低的物料运送轨道。该运送轨道配套有一个调频装置控制轨道运行的速度，确保在整个物料转运过程中的运行时间，远大于该投送装置的A级自净时间的要求，一般来说，按照3倍——4倍自净时间控制设备的运行频率。

(3)-镶嵌在物料运送轨道上的注射用水喷淋孔(或者喷淋头)。物料外包装冲洗用的注射用水喷头布局方式为按照单位原料的包装计算，在整个轨道范围内，每个单位包装应被冲洗到3次以上。在输送轨道上每一个清洗周期的位置的两端布局悬浮粒子监测的取样头和沉降菌培养皿的摆放台。

(4)-自动投料装置。

(5)-物料投料口(投料生产设备)。

(6)-喷淋用注射用水的加压泵。

(7)-物料输送入口处加装不脱落异物的透明可分拆的帘子。

高洁净度保障物料投送装置的使用操作。

使用前检查：检查密封系统的密封性，并且确保物料输送进料口处的高洁净环境正压差，同时在输送轨道的预定位置布局悬浮粒子监测的取样头及沉降菌监测的培养皿装置。

第一步，启动物料运送轨道(2)，同时启动A级净化层流(1)，并开启注射用水加压冲洗装置(3)，对轨道进行预冲洗。

第二步，待A级净化层流(1)运行3倍自净时间后，开始输送带有外包装的物料，并设置轨道调频装置，控制物料从进料口到自动投料装置的输送时间为3-4倍A级层流自净时间。

第三步，输送的物料经过3-4倍自净时间的洁净气流冲洗及高压注射用水冲洗，彻底的清除了包装表面的潜在附属物，到达自动投料装置。

第四步，自动投料装置对物料进行破包装处理，并且投料到物料的投料口，进入到收集罐装置中，进入正式的生产环节。

在整个投料过程中，采用A级计划层流保护，同时使用自动投料操作，极大的减少了人员活动对生产的潜在干扰。很好的控制了物料投送过程中的潜在污染，有效的保障了物料投料过程中的物料，提升了产品品质。

在实施实例一的基础上，本实例采用密闭装置的管理要求，更加严格了输送装置的密封性及内部环境监测，同时也有效的降低了投料生产的运行成本。

Claims (2)

1.一种高洁净度保障的物料投送装置，其特征是：(1)洁净层流保护；(2)进料口端略低的物料运送轨道及控制轨道运行速度的调频装置，确保物料转运的运行时间，远大于该投送装置洁净层流的自净时间的要求；(3)镶嵌在物料运送轨道上的注射用水喷淋孔或者喷淋头，在整个轨道范围内，每个单位包装应被冲洗到3次以上；(4)自动投料装置；(5)物料投料口或投料生产设备；(6)喷淋用注射用水的加压泵；(7)物料输送入口处安装不脱落异物的透明可分拆的帘子；通过层流和除菌注射用水双重高洁净度的预处理及自动投料操作来实现到洁净度的物料投送保障，切实有效的降低了投料生产环境的质量风险。

2.根据权利要求1所述的高洁净度保障的物料投送装置，其特征在于外包装冲洗用的注射用水喷头布局方式为按照单位原料的包装计算，在整个轨道范围内，每个单位包装应被冲洗到3次以上。