CN106016978A - 实验室用药品无菌冻干隔离器系统 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，属于制药装备领域，包括干热灭菌器系统、冻干机系统和无菌隔离器系统，干热灭菌器系统通过干热灭菌器密封连接系统连接无菌隔离器系统，冻干机系统通过冻干机密封连接系统连接无菌隔离器系统。本发明结构简单，洁净度高，密封性好，能够为新型无菌药品的冻干实验提供安全可靠的无菌环境，也能够有效避免毒性药品实验时实验人员受到毒性药品的侵害，为实验人员的健康提供有效的安全防护，同时，该系统降低了设备背景环境的要求，有助于节约运行成本，具有较强的实用性。

Description

实验室用药品无菌冻干隔离器系统
技术领域
本发明涉及一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，属于制药装备领域，可以推广应用于各大制药企业、科研院所、大专院校等机构的实验室，作为新型药品研发的配套设备使用。
背景技术
在现代医药工业生产中，传统的洁净室技术还是占有非常大的比重。随着国家对无菌药品质量的不断提高以及EHS职业健康管理的不断深入，传统的洁净室技术越来越不能适应现代制药工业的发展，其存在的问题和弊端也越来越多的凸显出来，主要有以下两大方面：
一是，在无菌药品生产中，传统的洁净室技术要求必须在B级背景环境下创建局部A级。但人是最大的污染源，传统的洁净室技术无法将操作人员与洁净环境完全分离，人员的活动大多贯穿无菌药品生产和实验的全过程，从而导致洁净环境被污染和破坏，给无菌药品的生产和实验带来无法规避的风险。
二是，在高活性、高致敏性、高毒性等药物的生产和实验过程中，传统的洁净室技术无法对操作人员进行严格的防护，操作人员的健康存在风险。随着EHS职业健康管理体系管理的愈加严格，以及社会文明的不断进步，需要采用更加先进、更加安全的隔离防护技术来满足高活性、高致敏性、高毒性药物的生产。另外，高活性、高致敏性、高毒性药物生产设备的维护，也需要在更加安全的环境中进行。
发明内容
根据以上现有技术中的不足，本发明要解决的问题是：提供一种可以克服上述缺陷，结构简单，洁净度高，密封性好，既能够最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，保护产品免受来自环境的污染，还能够保护操作人员免受有害物质和有毒物质带来的伤害，运行成本低的实验室用药品无菌冻干隔离器系统。
本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：
所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，包括干热灭菌器系统、冻干机系统和无菌隔离器系统，干热灭菌器系统通过干热灭菌器密封连接系统连接无菌隔离器系统，冻干机系统通过冻干机密封连接系统连接无菌隔离器系统。
实验室用药品无菌冻干隔离器系统通过干热灭菌器系统对药品实验用的西林瓶或容器具进行灭菌和除热原，通过无菌隔离器系统为整个药品的无菌实验提供安全有效的无菌环境，通过冻干机系统用于实验药品冻干实验，该技术是采用物理屏障的手段将受控空间与外部环境相互隔绝，该技术突破传统的洁净技术，为用户带来一个高度洁净、持续有效的操作空间，它能最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染，实现无菌制剂或无菌原料药生产或实验全过程的无菌控制。
进一步的优选，所述的无菌隔离器系统包括控制无菌隔离器系统运行的控制系统和带有操作平台的舱体系统，舱体系统上部设置检测系统，对应操作平台在舱体系统下部设置视窗密封门，视窗密封门上设置操作手套，舱体系统内设置中间传递门，舱体系统末端设置出料传递门，对应出料传递门在舱体系统外侧设置连续套袋系统，舱体系统内设置层流净化系统，舱体系统通过管路连接VHP灭菌系统，检测系统、VHP灭菌系统和层流净化系统连接控制系统。无菌隔离器系统能够保护产品免遭来自环境的污染，包括来自操作人员和过滤器密封不良时带来的污染，还能够保护操作人员免受在生产过程中有害物质和有毒物质带来的伤害。
进一步的优选，舱体系统包括第一舱体和第二舱体，第一舱体和第二舱体通过舱体密封连接系统连接为一体。增加舱体使用空间，安装拆卸方便。
进一步的优选，层流净化系统至少设置三个，层流净化系统在第一舱体、第二舱体以及中间传递门和出料传递门之间的传递舱内均设置一个。保证在舱体系统内形成均匀性的气流。
进一步的优选，VHP灭菌系统的出口通过VHP进气管路连接设置在舱体系统顶部的VHP进气口，舱体系统底部的VHP出气口通过VHP回气管路连接VHP灭菌系统的进口，VHP进气管路上设置VHP进气控制阀，VHP回气管路上设置VHP回气控制阀。
进一步的优选，舱体系统顶部的VHP进气口设置4个，第一舱体顶部设置2个，第二舱体以及中间传递门和出料传递门之间的传递舱顶部均设置一个。出气口对应设置舱体系统底部，保证在舱体系统内灭菌彻底。
进一步的优选，层流净化系统包括无蜗壳离心风机和配合连接的静压箱，无蜗壳离心风机和静压箱固定在舱体系统的外壳体上部，对应无蜗壳离心风机出风口在其下方设置高效过滤器，高效过滤器下方设置均流膜，均流膜与操作平台相对应，操作平台为带孔操作平台，操作平台与外壳体底部之间形成一回风空腔，回风空腔连接回风管路的一端，回风管路的另一端连接外壳体上部，与无蜗壳离心风机的进风口相对应。
进一步的优选，无蜗壳离心风机和静压箱通过设置在外壳体内的风机固定板固定，高效过滤器通过过滤器固定板固定。固定方便，稳定性好。
进一步的优选，无菌隔离器系统通过框架系统支撑，框架系统对无菌隔离器系统起到支撑和承重的作用。
进一步的优选，无菌隔离器系统的外表面设置外装饰罩系统。外装饰罩系统为整个系统提供美观、整洁的外观，便于系统外表面的清洁处理。
本发明所具有的有益效果是：
1、本发明所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统结构简单，洁净度高，密封性好，在进行小批量药品的无菌冻干实验时，能够从进料到出料，保证整个实验过程均可实现无菌操作，为新型药品冻干实验提供安全可靠的无菌环境，实用性强。
2、本发明所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统为全密闭系统，当进行无毒药品实验时，该系统为药品的冻干实验提供一个安全可靠的无菌环境，当进行有毒药品实验时，该系统将实验人员与有毒药品完全隔离，避免实验人员受到毒性药品的侵害，为实验人员的健康提供有效的安全防护。
3、本发明所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统为全密闭系统可以放置在D级环境，突破了以往了无菌药品的生产实验必须在B级环境下创建A级环境的要求，简化了人员进入B级环境时复杂的更衣程序，降低了设备背景环境的要求，有助于节约运行成本。
附图说明
图1为本发明的结构示意图；
图2为本发明无菌隔离器系统的正视图；
图3为本发明VHP灭菌系统管路连接示意图一；
图4为本发明VHP灭菌系统管路连接示意图二；
图5为本发明层流净化系统结构示意图；
其中，1、干热灭菌器系统；2、干热灭菌器密封连接系统；3、无菌隔离器系统；4、冻干机系统；5、冻干机密封连接系统；6、控制系统；7、舱体系统；8、视窗密封门；9、操作手套；10、层流净化系统；11、舱体密封连接系统；12、VHP灭菌系统；13、检测系统；14、中间传递门；15、出料传递门；16、连续套袋系统；17、操作平台；18、第一舱体；19、第二舱体；20、VHP进气控制阀；21、VHP回气控制阀；22、VHP进气管路；23、VHP回气管路；24、外壳体；25、无蜗壳离心风机；26、静压箱；27、风机固定板；28、高效过滤器；29、过滤器固定板；30、均流膜；31、回风空腔；32、回风管路；33、外装饰罩系统；34、框架系统。
具体实施方式
下面结合附图对本发明的实施例做进一步描述：
如图1-2所示，本发明所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，包括干热灭菌器系统1、冻干机系统4和无菌隔离器系统3，干热灭菌器系统1通过干热灭菌器密封连接系统2连接无菌隔离器系统3，冻干机系统4通过冻干机密封连接系统5连接无菌隔离器系统3，无菌隔离器系统3通过框架系统34支撑，无菌隔离器系统3的外表面设置外装饰罩系统33。
所述的无菌隔离器系统3包括控制无菌隔离器系统3运行的控制系统6和带有操作平台17的舱体系统7，舱体系统7上部设置检测系统13，对应操作平台17在舱体系统7下部设置视窗密封门8，视窗密封门8上设置操作手套9，对应冻干机系统4在舱体系统7内设置中间传递门14，舱体系统7末端设置出料传递门15，对应出料传递门15在舱体系统7外侧设置连续套袋系统16，舱体系统7内设置层流净化系统10，舱体系统7通过管路连接VHP灭菌系统12，检测系统13、VHP灭菌系统12和层流净化系统10连接控制系统6。
所述的舱体系统7包括第一舱体18和第二舱体19，第一舱体18和第二舱体19通过舱体密封连接系统11连接为一体。所述的层流净化系统10至少设置三个，层流净化系统10在第一舱体18、第二舱体19以及中间传递门14和出料传递门15之间的传递舱内均设置一个。
如图3-4所示，所述的VHP灭菌系统12的出口通过VHP进气管路22连接设置在舱体系统7顶部的VHP进气口，舱体系统7底部的VHP出气口通过VHP回气管路23连接VHP灭菌系统12的进口，VHP进气管路22上设置VHP进气控制阀20，VHP回气管路23上设置VHP回气控制阀21。所述的舱体系统7顶部的VHP进气口设置4个，第一舱体18顶部设置2个，第二舱体19以及中间传递门14和出料传递门15之间的传递舱顶部均设置一个，出气口对应设置在舱体系统7底部，形成一个循环回路。
如图5所示，所述的层流净化系统10包括无蜗壳离心风机25和配合连接的静压箱26，无蜗壳离心风机25和静压箱26固定在舱体系统7的外壳体24上部，对应无蜗壳离心风机25出风口在其下方设置高效过滤器28，高效过滤器28下方设置均流膜30，均流膜30与操作平台17相对应，操作平台17为带孔操作平台，操作平台17与外壳体24底部之间形成一回风空腔31，回风空腔31连接回风管路32的一端，回风管路32的另一端连接外壳体24上部，与无蜗壳离心风机25的进风口相对应，所述的无蜗壳离心风机25和静压箱26通过设置在外壳体24内的风机固定板27固定，高效过滤器28通过过滤器固定板29固定。
本发明的工作原理和使用过程：
实验前关闭视窗密封门8、中间传递门14和出料传递门15；
使用时，运行无菌隔离器系统3的控制系统6，无菌隔离器系统3开始工作。无菌隔离器系统3首先进行舱体泄露检测，通过层流净化系统10或压缩空气将外部气体引入舱体内，然后关闭所有的阀门和门，通过压差变送器对舱体系统7内的压差进行检测，符合要求后自动转入VHP灭菌系统12进行灭菌，此时，层流净化系统10和VHP灭菌系统12开始工作，保证舱体系统7内整体灭菌均匀，整个灭菌周期一般在2小时左右，灭菌完毕后，便可以通过操作手套9在舱体系统7内进行无菌药品的实验操作。整个系统运行的参数，如风速、温湿度、舱体内外压差、VHP灭菌浓度、尘埃粒子等均由检测系统13进行在线检测。
实验用西林瓶经干热灭菌器系统1灭菌，灭菌完毕后，操作人员通过操作手套9将干热灭菌器系统1的出料端密封门打开，手动取出西林瓶至无菌隔离器系统3内，关闭干热灭菌器系统1的出料端密封门。
通过操作手套9将西林瓶转移至无菌隔离器系统3的灌装工位并进行手动灌装。灌装完毕后，通过操作手套9，并经过舱体密封连接系统11将灌装好的药品转移至轧盖工位进行轧盖；轧盖完毕后，通过操作手套9打开冻干机系统4的密封门，手动将药品转移至冻干机系统4内，关闭冻干机系统4的密封门，对药品进行冻干实验；
冻干结束，取出药品，打开中间传递门14的密封门，将冻干后的药品转移至无菌隔离器系统3的传递舱内，并关闭中间传递门14的密封门。
在无菌隔离器系统3的传递舱内对冻干后的西林瓶外壁进行清洗灭活后，打开出料传递门15，实验药品经连续套袋系统16转移至无菌隔离器系统3外，整个实验结束。
本发明结构简单，洁净度高，密封性好，能够为新型药品冻干实验提供安全可靠的无菌环境，有效避免了实验人员受到毒性药品的侵害，为实验人员的健康提供有效的安全防护，降低了设备背景环境的要求，有助于节约运行成本，具有较强的实用性。
本发明并不仅限于上述具体实施方式，本领域普通技术人员在本发明的实质范围内做出的变化、改型、添加或替换，也应属于本发明的保护范围。

Claims (10)

1.一种实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：包括干热灭菌器系统(1)、冻干机系统(4)和无菌隔离器系统(3)，干热灭菌器系统(1)通过干热灭菌器密封连接系统(2)连接无菌隔离器系统(3)，冻干机系统(4)通过冻干机密封连接系统(5)连接无菌隔离器系统(3)。
2.根据权利要求1所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的无菌隔离器系统(3)包括控制无菌隔离器系统(3)运行的控制系统(6)和带有操作平台(17)的舱体系统(7)，舱体系统(7)上部设置检测系统(13)，对应操作平台(17)在舱体系统(7)下部设置视窗密封门(8)，视窗密封门(8)上设置操作手套(9)，舱体系统(7)内设置中间传递门(14)，舱体系统(7)末端设置出料传递门(15)，对应出料传递门(15)在舱体系统(7)外侧设置连续套袋系统(16)，舱体系统(7)内设置层流净化系统(10)，舱体系统(7)通过管路连接VHP灭菌系统(12)，检测系统(13)、VHP灭菌系统(12)和层流净化系统(10)连接控制系统(6)。
3.根据权利要求2所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的舱体系统(7)包括第一舱体(18)和第二舱体(19)，第一舱体(18)和第二舱体(19)通过舱体密封连接系统(11)连接为一体。
4.根据权利要求2所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的层流净化系统(10)至少设置三个，层流净化系统(10)在第一舱体(18)、第二舱体(19)以及中间传递门(14)和出料传递门(15)之间的传递舱内均设置一个。
5.根据权利要求1所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的VHP灭菌系统(12)的出口通过VHP进气管路(22)连接设置在舱体系统(7)顶部的VHP进气口，舱体系统(7)底部的VHP出气口通过VHP回气管路(23)连接VHP灭菌系统(12)的进口，VHP进气管路(22)上设置VHP进气控制阀(20)，VHP回气管路(23)上设置VHP回气控制阀(21)。
6.根据权利要求5所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的舱体系统(7)顶部的VHP进气口设置4个，第一舱体(18)顶部设置2个，第二舱体(19)以及中间传递门(14)和出料传递门(15)之间的传递舱顶部均设置一个。
7.根据权利要求2所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的层流净化系统(10)包括无蜗壳离心风机(25)和配合连接的静压箱(26)，无蜗壳离心风机(25)和静压箱(26)固定在舱体系统(7)的外壳体(24)上部，对应无蜗壳离心风机(25)出风口在其下方设置高效过滤器(28)，高效过滤器(28)下方设置均流膜(30)，均流膜(30)与操作平台(17)相对应，操作平台(17)为带孔操作平台，操作平台(17)与外壳体(24)底部之间形成一回风空腔(31)，回风空腔(31)连接回风管路(32)的一端，回风管路(32)的另一端连接外壳体(24)上部，与无蜗壳离心风机(25)的进风口相对应。
8.根据权利要求7所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的无蜗壳离心风机(25)和静压箱(26)通过设置在外壳体(24)内的风机固定板(27)固定，高效过滤器(28)通过过滤器固定板(29)固定。
9.根据权利要求1所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的无菌隔离器系统(3)通过框架系统(34)支撑。
10.根据权利要求1所述的实验室用药品无菌冻干隔离器系统，其特征在于：所述的无菌隔离器系统(3)的外表面设置外装饰罩系统(33)。
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