CN204723157U - 用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗的微创手术工具、和相关联的套件和教学媒体 - Google Patents

用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗的微创手术工具、和相关联的套件和教学媒体 Download PDF

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Abstract

本实用新型涉及用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗的微创手术工具和相关联的套件和教学媒体，手术工具包括：清理器工具，其具有远端，远端具有可旋转的剥脱和烧灼头部，其中清理器工具包括马达或者与马达连通，马达驱动所述可旋转的剥脱和烧灼头部；以及套管，其大小设计和配置成具有腔体，腔体具有在约5mm至约15mm之间的宽度并且大小设计和配置成用以可滑动地接纳清理器工具的至少远端部分，其中套管配置成用以限定到目标脊椎小面关节的体内路径，并且其中剥脱和烧灼头部的至少远端大小设计和配置成用以可滑动地延伸穿过所述套管远端并且从所述套管远端伸出以接触目标组织并且移除包括所述脊椎小面关节的滑膜囊的终板感受器区域从而治疗背痛。

Description

用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗的微创手术工具、和相关联的套件和教学媒体
相关申请
本申请要求保护在2014年4月10日提交的美国临时申请序列号61/977,817和在2013年4月24日提交的美国临时申请序列号61/815,416的权益和优先权，这些申请的内容以引用的方式并入本文中如同其在本文中全面陈述。
技术领域
本申请涉及脊椎医疗过程。
背景技术
小面关节是独特的，因为它具有经由单个神经源的神经支配。许多年来，小面关节神经根切断术（RFL）用来提供脊椎关节炎疼痛的暂时缓解。REL过程涉及冷冻疗法或射频技术以冷冻或灼伤神经。RFL是暂时的，因为在介于背根神经节（神经细胞体）与终板感受器（在关节上的疼痛刺激点）之间的点，神经被破坏，并且因此，类似任何周围神经，神经逐渐再生并且疼痛最终返回。大部分RFL过程持续4个月与8个月之间并且在患者终身当疼痛返回时必须重复，以有效缓解疼痛。另一选项涉及脊柱融合术，脊柱融合术是昂贵的并且相对复杂的外科手术，对于脊椎关节炎而言仅大约50%的成功率，并且很少脊柱外科医生将会对于脊椎关节炎执行这样的外科手术。脊柱融合术涉及将杆和螺钉插入于脊柱内以永久锁定关节。
替代地，在适当培训后，可以对人脊柱的颈椎、胸椎或腰椎小面关节执行关节小面治疗（其可以被描述为清理/清创过程）。在关节小面清理/清创期间，关节小面之间的滑膜囊被移除以便剥脱骨骼并且将关节切除神经（防止神经再支配）。
在过去，认为仅少数外科医生能够执行关节小面清理过程。使用多个单独器械来执行这个过程，多个单独器械包括用于剥脱组织的长丝手动骨钻和用来烧灼其余组织的烧灼工具。可需要烧灼来止血，以防止被移除的组织的再生和/或用于其它目的。这常常表示外科医生必须在改变器械之后使手术位点再可视化并且定位待灼烧的区域。这在腹腔镜检查过程中特别是有问题的。具体而言，外科医生必须从套管移除研磨机或其它机械切割器械，插入烧灼器械并且然后烧灼适当区域。
实用新型内容
本申请的实施例提供相对快速、微创和具有成本效益的治疗，用于脊椎关节炎疼痛的长期、通常永久的疼痛缓解。
某些实施例针对于微创治疗患者背痛包括例如脊椎小面关节炎的方法。
该方法可以作为门诊过程执行。
某些实施例针对于治疗患者背痛的方法。该方法包括：(a)将导销插入于患者内到目标脊椎小面关节；(b)使具有带锥形的远端的扩张管在导销上滑入到患者内使得扩张管远端邻近目标脊椎小面关节安放于目标脊椎小面关节的滑膜囊上；(c)使套管在扩张管上可滑动地前移使得套管的远端邻近目标脊椎小面关节安放；以及(d)使扩张管在导销上向后从患者滑出，而套管远端保持邻近目标脊椎小面关节；然后(e)将具有剥脱和烧灼头部的组合清理器工具筒以直线路径穿过套管插入到脊椎小面关节；然后，(f)使用剥脱和烧灼头部在目标脊椎小面关节处连续地或同时剥脱和烧灼软组织。通过旋转所述组合清理器工具的头部以移除包括脊椎小面关节的滑膜囊的终板感受器区域来执行剥脱，从而治疗背痛。
通过以在10-5000 rpm之间的速度以电子的方式旋转该剥脱和烧灼头部来执行剥脱（和可选地烧灼）。
通过以在约10至约100 rpm之间的速度以电子的方式旋转该剥脱和烧灼头部来执行所述剥脱。
针对每个目标脊椎小面关节，能够以约3-15分钟之间的较短时间来执行使扩张管滑动、使套管前移、插入组合清理器工具、剥脱和烧灼以及移除工具、套管和导销。
通过以电子的方式自动旋转剥脱和烧灼头部以移除目标脊椎小面关节的滑膜囊的软囊组织和表层衬里来执行剥脱，然后，一旦剥脱了软组织，以电子的方式旋转所述工具头部以接触在该剥脱的组织下方的骨骼的暴露的外表面持续所希望的短时间分钟以清洁净化和/或刮削（例如，抛光）在那里暴露的外骨骼表面而不移除骨骼。
可执行剥脱使得清理器工具头部具有持续期为介于约30秒至约2分钟时间之间的主动旋转。
可执行清除使得清理器工具头部旋转持续介于约10秒至约2分钟之间的时间。
该方法可包括：在插入步骤之前、期间或之后将外部稳定器抵靠患者皮肤放置于目标脊椎小面关节上，然后将套管插入于其中并且在剥脱和烧灼之前将套管锁定到稳定器上。
该方法可包括：在套管保持在稳定器中时使套管和套管中保持的细长工具本体倾斜从而治疗目标关节的更宽的面积。
剥脱和烧灼头部可包括跨其远端而直线延伸的至少一个导电线性烧灼表面。
剥脱和烧灼头部可具有槽纹配置，具有纵向延伸的曲线或直线槽纹以在剥脱和/或烧灼期间阻止组织聚集和/或堵塞。
剥脱和烧灼头部可以具有槽纹配置，具有纵向延伸的曲线或直线槽纹和由径向延伸的线性区段限定的组织接触剥脱和烧灼表面，径向延伸的线性区段在相邻的线性区段之间由开放间隙分开。
剥脱和烧灼头部可以具有可扩展的操作配置并且该方法可包括：在插入步骤之后和在剥脱和烧灼步骤之前，使头部扩展以相对于在插入步骤期间的其形状具有在侧向方向更大的形状。
该方法可包括：在剥脱软组织后电子检测该剥脱和烧灼头部何时撞击硬骨骼并且向用户以电子方式生成听觉和/或视觉输出。
扩张管可包括第一和第二合作管，第一内管限定锥形远端并且第二合作管套在第一内管上具有安放于内管远端上游的锥形前端。第二管可比第一管更短并且在前移步骤之前可抵接并且保持套管。
可以将具有锥形远端的扩张管滑入到患者内，将套管附连到扩张管上在扩张管远端上游的位置。
目标脊椎小面关节为腰椎小面关节并且套管和清理器工具可以垂直于目标脊椎小面关节，以介于约10-40度之间的角度在侧向从患者伸出。
目标脊椎小面关节可以是颈椎或胸椎小面关节并且套管和清理器工具可以垂直于目标脊椎小面关节，以约0-10度之间的角度在侧向从患者伸出。
可通过将单独导销插入于不同目标脊椎小面关节的多个不同节段来多次执行导销插入，并且其中在将相应扩张管插入于任何节段之前，执行将导销插入于目标脊椎小面关节。
可以重复将导销插入于患者内使得两个销从相应目标脊椎小面关节向两侧边延伸并且其它方法步骤在关节的两侧上使用两个销连续执行从而在约10-15分钟内在两边剥脱和烧灼相应目标脊椎关节。
组合工具和/或套管可包括在导丝上可滑动地延伸的轴向和/或纵向延伸的导销通道。
根据权利要求1所述的方法，其中，套管包括纵向延伸的导销通道，纵向延伸的导销通道在导丝上可滑动地延伸并且与保持工具的套管腔体平行。
其它实施例针对于用于缓解脊椎疼痛的脊椎关节小面外科手术的手术工具（其可选地被提供为套件）。该工具包括：（a）清理器工具，其具有远端，远端具有可旋转的剥脱和烧灼头部，其中清理器工具包括马达或者与马达连通，马达驱动可旋转的剥脱和烧灼头部；(b)扩张管，其具有带锥形端的远端，扩张管具有在约5mm至约15mm之间的最大外径；以及(c)套管，其大小设计和配置成具有腔体，腔体具有在约5mm至约15mm之间的宽度并且大小设计和配置成可滑动地接纳清理器工具的至少远端部分。
扩张管包括第一和第二合作管，第一内管限定远端并且第二合作管套在第一内管上具有安放于内管远端上游的锥形前端。第二管可以比第一管更短并且可滑动地保持套管。
套管和/或工具本体可包括开放导销管道，其具有在约0.75mm与约1.25mm之间的宽度。
清理器工具可包括细长筒部，细长筒部（a）为整体构件，其限定驱动轴，驱动轴合并到头部内或者（b）限定外壁，外壁中保持驱动轴，驱动轴附连到头部，且其中细长筒部大小设计和配置成可滑动地保持于套管中并且具有在约5mm与约15mm之间的最大宽度。
手术工具可包括外部稳定器，其被配置成具有抵靠患者皮肤安放的底表面并且其具有腔体，腔体保持套管在固定纵向位置。
稳定器（若使用）可以大小设计和配置成保持套管同时允许套管和工具的细长本体的远端部左右（side to side）和前后（back to back）倾斜，其中稳定器的底表面具有在约2-6英寸之间的宽度。
清理器工具可包括至少一个纵向延伸的流体通道用于冲洗和/或抽吸。
清理器工具可以被配置成具有在约10rpm至约5000rpm之间的最大旋转速度。
清理器工具可以被配置成具有在约10rpm至约100rpm之间的最大旋转速度。
手术工具可以是无菌的并且被提供为套件。
清理器工具可以包括用于向马达供电的电池。马达和电池可以在清理器工具上。清理器工具可以包括电缆，电缆具有连接器，连接器将头部电连接到烧灼源。
马达可以在清理器工具上。该工具可包括无菌电池组，无菌电池组由向马达供电的第一无菌电缆附连到清理器工具上。手术工具可包括连接到电池组和烧灼源的第二无菌电缆。
马达可保持在接合接口外壳（junction interface housing）中。接合接口外壳可包括向马达供电的直流（DC）电源。接合接口外壳可包括：第一电缆，其将接合接口外壳直流电源和烧灼源连接到清理器工具；第二电缆，其将接合接口外壳连接到烧灼源；以及，第三电缆，其将接合接口外壳连接到交流（AC）电源。
套管可包括纵向延伸的导销通道，导销通道平行于套管腔体，套管腔体保持清理器工具的细长本体。
剥脱和烧灼头部可包括跨其远端直线延伸、由非导电的槽纹轴保持的至少一个导电线性烧灼表面。
剥脱和烧灼头部可具有槽纹配置，具有纵向延伸的曲线或直线槽纹以在剥脱和/或烧灼期间阻止组织聚集和/或堵塞。
剥脱和烧灼头部可以具有槽纹配置，具有纵向延伸的曲线或直线槽纹和由径向延伸的线性区段限定的组织接触剥脱和烧灼表面，径向延伸的线性区段由在相邻线性区段之间的开放空隙分开。
清理器工具剥脱和烧灼头部可具有第一紧凑配置和第二侧向可扩展的操作配置，第二侧向可扩展的操作配置具有至少侧向尺寸比第一紧凑配置更大的周边从而提供紧凑的插入轮廓和/或更大的治疗表面积。
清理器工具可包括整体金属驱动轴，驱动轴合并到剥脱和烧灼头部内并且大小和配置适于可滑动地保持在套管中。剥脱和烧灼头部可包括由径向延伸的线性区段限定的组织接触剥脱和烧灼表面，径向延伸的线性区段由在相邻线性区段之间的间隙空间分开。
清理器工具可包括细长筒部，细长筒部限定外壁，在外壁中保持驱动轴。驱动轴可以具有非导电远端部分，非导电远端部分带有槽纹并且保持电烧灼构件，非导电的远端部分和电烧灼构件一起限定该剥脱和烧灼头部。细长筒部可以大小设计和配置成可滑动地保持在套管中并且具有在约5mm与约15mm之间的最大宽度。
另外的实施例针对于用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗系统。这些系统包括：(a)烧灼源；(b)脊椎关节小面治疗工具，其具有细长筒，细长筒具有与烧灼源连通的可旋转的头部并且被配置成在剥脱和/或清除相应脊椎小面关节期间在约10rpm与约5000rpm之间自动旋转以移除包括脊椎小面关节的滑膜囊的终板感受器区域，从而治疗背痛；(c)扩张管；以及，(d)引导套管，其被配置成在其中保持细长筒同时允许具有可旋转头部的工具远端在主动治疗期间从套管伸出。
可旋转的头部包括跨其远端直线延伸、由非导电的槽纹轴保持的至少一个导电线性烧灼表面。
可旋转的头部可以具有槽纹配置，具有纵向延伸的曲线或直线槽纹以在剥脱和/或烧灼期间阻止组织聚集和/或堵塞。
可旋转的头部可以具有槽纹配置，具有纵向延伸的曲线或直线槽纹配置和由径向延伸的线性区段限定的组织接触剥脱和烧灼表面，径向延伸的线性区段由在相邻线性区段之前的开放空隙分开。
可旋转的头部可具有第一紧凑配置和第二侧向可扩展的操作配置，第二侧向可扩展的配置具有至少侧向尺寸比紧凑配置更大的周边以从而提供紧凑的插入轮廓和/或更大的治疗表面积。
脊椎关节小面治疗工具可以具有整体金属驱动轴，整体驱动轴合并到可旋转的头部内并且大小设计和配置成可滑动地保持在引导套管中，其中驱动轴具有在约5mm与约15mm之间的最大宽度。
脊椎关节小面治疗工具可具有细长筒部，细长筒部限定外壁，在外壁中保持驱动轴。驱动轴可具有非导电远端部分，非导电远端部分带有槽纹并且保持电烧灼构件，非导电的远端部分和电烧灼构件一起限定该剥脱和烧灼头部。细长筒部可以大小设计并且配置成可滑动地保持在套管中并且具有在约5mm与约15mm之间的最大宽度。
另外的实施例针对于便利或培训外科医生执行针对脊椎关节炎疼痛的脊椎清理过程的教学媒体。该媒体包括视频或说明书手册，其示出了使用脊椎关节小面清理工具来执行脊椎清理过程的手术步骤的顺序，脊椎关节小面清理工具剥脱并且烧灼滑膜囊组织。视频和/或说明书手册示出、说明或描述了本文所描述的方法中的任何方法或全部方法和/或示范了本文所描述的手术工具的操作。
其它实施例针对于脊椎关节小面手术工具。该工具可包括工具外壳，工具外壳具有：(a)细长筒，其具有远端，远端具有可旋转的剥脱和烧灼头部，(b)驱动轴，其在细长筒中延伸，附连到可旋转的剥脱和烧灼头部；(c)马达，其与轴连通以驱动该可旋转的弯曲的剥脱和烧灼头部；以及(d)传感器，其与轴和/或可旋转的弯曲剥脱和烧灼头部连通用来检测在剥脱操作期间头部何时接触硬骨骼；以及(e)控制电路，当可旋转的头部撞击骨骼时，其向用户生成听觉和视觉输出。
传感器可包括应变计，光学传感器或扭矩传感器。
工具可被配置成具有在约10rpm至约5000rpm之间的最大旋转速度。
工具可被配置成具有在约10rpm至约100rpm之间的最大旋转速度。
剥脱和烧灼头部可具有第一紧凑配置和第二侧向可扩展的操作配置，第二侧可扩展的操作配置具有至少侧向尺寸比紧凑配置更大的周边从而提供紧凑的插入轮廓和/或更大的治疗表面积。
另外的实施例针对于脊椎关节小面手术工具，其包括：清理器工具，其具细长本体部分，细长本体部分的远端带有可旋转的剥脱和烧灼头部。剥脱和烧灼头部具有第一紧凑配置和第二侧向可扩展的操作第二配置，从而提供紧凑插入轮廓和/或提供更大治疗表面积，其中在第一紧凑配置，头部具有在约5-15mm之间的最大宽度；驱动轴，其在清理器工具细长本体中延伸，附连到剥脱和烧灼头部上；马达，其与轴连通以驱动该可旋转的弯曲剥脱和烧灼头部；以及，电源，其与马达连通。电源可包括下列中的一个或多个：(i)在清理器工具的把手中的电池；（ii）经由电缆附连到细长本体上的电池组；或者（iii）在接合接口外壳中的直流（DC）电源。
电源可仅包括板上电池以给马达供电。驱动轴可以在约10-100之间的最大rpm旋转。
剥脱和烧灼头部可具有槽纹配置。
剥脱和烧灼头部可以具有弯曲头部，弯曲头部从顶端呈锥形，顶端具有窄峰区域，窄峰区域包围中心孔口，中心孔口合并到导销接纳通道内到远离顶端的较宽区域。弯曲头可具有与小面关节的形状基本上相符的形状。
通常，清理器工具和/或套管和导丝形成的角度被限定为垂直于小面关节表面，小面关节表面通常在腰椎区域中在侧向在10度至40度和在胸椎和颈椎区域中在侧向在0度至10度。
其它实施例针对于用于脊椎关节炎疼痛的脊椎关节小面外科手术的手术套件和/或手术工具。
该工具可以具有用户输入以允许用户以电子方式选择组织剥脱运行模式和清除运行模式。清除运行模式可以具有比组织剥脱运行模式更低的速度（rpm）。
应当指出的是关于一实施例所描述的本申请的方面可以合并于并未关于它具体描述的不同实施例中。即，任何实施例的所有实施例和/或特点可以以任何方式和/或组合进行组合。申请者保留改变任何原始提交的权利要求或者相应地提交任何新权利要求的权利，包括能修订任何原始提交的权利要求以根据和/或合并原始并未以这种方式要求保护的任何其它权利要求的任何特点的权利。在下文所陈述的说明中详细地解释本申请的这些和其它目的和/或方面。
通过阅读下面的附图和详细描述，根据本申请的实施例的其它系统和/或方法将对于本领域技术人员显然或变得显然。预期所有这样的额外系统、方法和/或装置包括于此描述内，在本申请的范围内并且受到附图保护。
附图说明
当结合附图阅读时，通过下文本申请的示例性实施例的详细描述，本申请的其它特点将更易于理解。
图1为具有脊椎小面关节的典型腰椎区段的示意图，示出了神经（到关节的神经在左边以阴影线示出，未示出囊）的示例性RFL位置，与终板感受器区域的目标小面关节清理相对比，终板感受器区域包括关节的滑膜囊（例如，椎关节突关节囊）。
图2为根据本申请的实施例的脊椎小面关节的X射线图像，示出了RFL过程的针放置，其用于灼伤神经，与利用单个组合磨损和烧灼工具以移除囊而剥脱的目标区域的清理器入口（被示出为在图像右侧上的圆）的放置相比。
图3为根据本申请的某些实施例的脊柱模型的正视图，示出了导销处于脊椎小面关节中的适当位置。
图4A为根据本申请的某些实施例的图3所示的模型和导销的侧视图，其中引导套管向下延伸到目标脊椎小面关节。
图4B为根据本申请的某些实施例的图3所示的模型的侧视图，其中由合作稳定器保持引导套管。
图5A为根据本申请的实施例的腰椎小面关节的截面图，其中一种组合组织移除和烧灼清理工具在导管中的导销上插入到腰椎小面关节。
图5B为根据本申请的实施例的颈椎小面关节的侧视图，示出组合清理工具在套管中在导销上。
图6A为根据本申请的实施例的腰椎小面关节的截面图，一种组合组织移除和烧灼清理工具由外部稳定器保持在工作套管中以靠近腰椎小面关节安放。
图6B为根据本申请的实施例的颈椎小面关节的侧视图，示出了组合清理工具由稳定器保持在工作套管中。
图7A为根据本申请的实施例适用于清理过程的三个拆卸的合作组织扩张部件的顶视图。
图7B为图7A所示的三个部件的组装视图。
图7C为适用于清理过程中的四个拆卸的合作组织扩张部件的顶视图。
图7D为根据本申请的实施例在图7C中示出的部件的组装视图。
图8为根据本申请的实施例具有电绝缘材料的套管的示意图。
图9A至图9F为根据本申请的实施例可用于执行脊椎清理治疗的操作顺序的示意图。
图9G为根据本申请的实施例在类似于图9F中的工作套管中但也与外部稳定器合作的治疗装置的示意图。
图10A为根据本申请的实施例的清理系统工具的示意图，清理系统工具可包括能指示何时完成脊椎小面关节处的囊组织剥脱的外部视觉和/或听觉指示器。
图10B为根据本申请的实施例的另一清理系统的示意图。
图11A为根据本申请的实施例用于缓解疼痛的脊椎关节小面清理外科手术的套件的示意图。
图11B为根据本申请的实施例用于缓解疼痛的脊椎关节小面清理外科手术的套件的另一实施例的示意图。
图12为根据本申请的实施例可以用于执行缓解疼痛的脊椎关节小面治疗的示例性操作的流程图。
图13A为根据本申请的实施例用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗过程的电子教学媒体的示意图。
图13B为根据本申请的实施例用于脊椎小面关节的清理工具的使用的用户手册的示意图。
图14为根据本申请的实施例脊椎关节小面治疗递送系统的合作部件的示例性位置的示意图。
图15A至图15C为根据本申请的实施例的皮肤安装的装置的示例的示意图。
图16A和图16B为根据本申请的实施例的另一稳定器配置的放大侧视透视图，分别示出了锁前和锁后配置。
图17为根据本申请的实施例的稳定器装置的另一实施例的分解图。
图18A为根据本申请的实施例的稳定器装置的又一实施例的示意图。
图18B为根据本申请的实施例与图18A所示的稳定器合作的具有深度标记和锁定臂的引导套管的局部侧视图。
图19A至图19C为根据本申请的实施例的稳定器装置的示例性底表面的底视图。
图19D为根据本申请的实施例的稳定器装置的另一实施例的侧视示意图。
图20为根据本申请的实施例的稳定器装置的又一实施例的示意图。
图21A为根据本申请的实施例的治疗系统的示意图。
图21B为根据本申请的实施例的治疗系统的另一实施例的示意图。
图21C为根据本申请的实施例的治疗系统的另一实施例的示意图。
图22A至图22C为根据本申请的实施例的不同治疗系统配置的实施例的示意图。
图23A至图23E为根据本申请的实施例的示例性引导/工作套管的侧视透视图。
图24A为根据本申请的实施例的示例性脊椎关节小面清理治疗工具的放大侧部透视图。
图24B为根据本申请的实施例的另一示例性脊椎关节小面清理治疗工具的放大侧部透视图。
图25A至图25G为根据本申请的实施例的具有示例性烧灼和组织清除/刮削表面的电烧灼头部的示意图。
图26为根据本申请的实施例具有抽吸和冲洗流体路径的治疗工具的局部剖视图。
图27A至图27C为根据本申请的实施例的治疗工具的侧向可扩展的远端的示意图。
具体实施方式
现参考附图来在下文中更全面地描述本申请，此附图中示出了本申请的实施例。但本申请可以以许多不同形式实施并且不应被认为限于本文所陈述的实施例；而是提供这些实施例使得本公开将全面且完整，并且将向本领域技术人员全面传达本申请的范围。
通篇相同的附图标记表示相似元件。在附图中为了清楚起见，某些线、层、部件、元件或特点的厚度可能被夸大。虚线示出了可选的特点或操作，除非另外具体地规定。关于一个实施例示出和讨论的一个或多个特点可以包括于另一实施例中，即使另一实施例并未明确地描述或示出。
本文所用的术语是只是出于描述特定实施例的目的并且并非意图限制本申请。除非上下文清楚地指示为其它情况，如本文所用的单数形式“一，”和“该”意图也包括复数形式。还应了解术语“包括”和/或“包含”当在本申请中使用时，规定所陈述的特点、整体、步骤、操作、元件和/或部件的存在，但并不排除一个或多个其它特点、整体、步骤、操作、元件、构件和/或其群组的存在和添加。如本文所用的术语“和/或”包括相关联的列出项目的一个或多个的任何和所有组合。如本文所用的短语，诸如“在X与Y之间”和“在约X与Y之间”应被理解为包括X和Y。如本文所用的短语诸如“在约X与Y之间”表示“在约X与约Y之间”。如本文所用的短语诸如“从约X至Y”表示“从约X至约Y”。
除非另外定义，本文所用的所有术语（包括科技术语）具有与由本申请所属领域的技术人员通常理解的相同意义。还应了解诸如在常用字典中定义的那些术语应被解释为具有与其在本说明书的上下文中的意义一致的意义并且相关技术不应被理解为理想化或过于正式的意义，除非在本文中如此定义。为了简要和/或清楚起见，可能并未详细地描述熟知的功能或构造。
将了解到，当元件被称作“在另一元件上”、“附连到另一元件”、“连接到另一元件”、“与另一元件联接”、“接触另一元件”等时，其可以直接在另一元件上，直接附连、连接、联接或接触另一元件或者也可以存在居间元件。对比而言，当元件被称作例如“直接在另一元件上”、“直接附连到另一元件”、“直接连接到另一元件”、“直接与另一元件联接”或“直接接触另一元件”时，不存在居间元件。本领域技术人员还将意识到对于“邻近”另一特点安置的结构或特点的称谓/所指可以具有与相邻特点重叠或者覆盖相邻特点的部分。
为了说明书易于描述一个元件或特点与附图所示的另外的(多个)元件或(多个)特点的关系，可在本文中使用空间相对术语，诸如“在下方”、“低于”、“下部”、“上方”、“上部”和类似术语。将了解到空间相对术语旨在涵盖除了附图所描绘的方位之外的装置在使用和操作中的不同方位。例如，如果将附图中的装置颠倒，被描述为在其它元件或特点“下方”或“之下”的元件然后可定向于其它元件或特点“上方”。因此，示例性术语“在下方”可涵盖在上方和在下方的方位。该装置可另外定向（旋转90度或其它方位）且相应地理解本文所用的空间相对描述词。同样，术语“向上”、“向下”、“竖直”、“水平”等在本文中仅用于解释目的，除非具体地指示为其它情况。
应了解尽管在本文中可使用术语第一、第二等来描述各种元件、部件、区域、层和/或部段，这些元件、部件、区域、层和/或部段不应受到这些术语的限制。这些术语仅仅用来将一个元件、部件、区域、层或区段与另一区域、层或区段区别开。因此，在不偏离本申请的教导内容的情况下，下文所讨论的第一元件、部件、区域、层或部段可被称作第二元件、构件、区域、层或部段。操作（或步骤）的顺序并不限于在权利要求或附图所给出的次序，除非具体指示为其它情况。在权利要求中，关于元件的词语“一”旨在包括一个或多个这样的元件并且不限于单个这样的元件，除非陈述为其它情况。
术语“大约（约）”表示所陈述的数或值可以以+/-20%变化。
术语“无菌”表示所提到的装置或材料满足或超过如本领域普通技术人员熟知的限定的医疗清洁度指南以基本上（若非完全）无污染物以便适用于医疗用途和/或符合限定的医疗指南、规则和/或法规。
本申请的实施例适合于人或动物用途，并且特别适合于人用途。
术语“教学媒体”指电子和/或纸手册、视频、用户指南或类似物，其说明和/或描述清理工具和/或脊椎关节小面清理外科手术的操作。
术语“槽纹”和其派生词指在筒的轴、驱动轴或柱上的平坦或凹入的沟槽。
术语“剥脱”和其派生词指抛光、（轻轻）研磨、刮削、锉削、摩擦、清除和/或锉掉小面关节的软组织从而剥脱组织并且揭露或暴露下面的骨骼而无需切入或移除骨骼（例如，与如刀的锋利切削刃不同）的过程。剥脱工具可以包括具有研磨纹理的表面和/或可包括小齿的配置。
术语“清理”和其派生词指移除与目标脊椎小面关节的终板感受器区域相关联的软组织，包括关节的外骨骼表面的滑膜囊和组织刮削。
一般而言，本申请的实施例允许脊椎小面关节清理以移除终板感受器区域，终板感受器区域包括滑膜囊和关节的外表面。一旦剥脱了关节的滑膜囊和外表面，神经无处再粘附到关节并且因此将关节永久切除神经（失去了在小面关节与大脑之间的连通）。在由本申请者进行的研究中，在75%至80%的患者中永久缓解疼痛。
虽然关节继续患有关节炎，但患者感知不到疼痛，因为疼痛是大脑所感知到的感觉，并且患者只是不能感觉到脊椎疼痛。关节不会衰退得比目前利用REL过程治疗它们的情况更糟，因为这两种方法都利用去神经支配技术，其中切断了在大脑与关节之间的疼痛信号。
有利地，当前的RFL过程暂时治疗疼痛，而脊椎关节小面清理过程在治疗脊椎小面关节时永久缓解疼痛。因此，脊椎小面关节清理过程是具有成本效益的。例如，目前，经历RFL过程的人们终身可一年接受大约两次手术，而脊椎关节小面清理过程仅在患病区域执行一次。随着人们年龄增长，他们可能需要治疗脊柱的其它区域；例如，下背被清理的人最终可能需要进行颈部清理。这类似于当前的RFL，其中，为了患者舒适性和时间约束，仅一次对脊柱的小区段进行手术。通常，任一过程在两侧边执行两个或三个节段。
现参考附图，图1示出了用于神经“N”（左边的阴影线）的RFL治疗并且还示出了右边的滑膜囊“C”。图2为患者的X射线图，示出了REL过程，其中，针被放置成用以灼伤神经（左上箭头）。图2还示出了目标脊椎小面关节的区域的近似大小（在图右侧上的圆），其能由治疗递送工具10（图5A、图6A）剥脱，以移除囊“C”并且因此防止神经再支配（renervating）。
如图5A和图6A所示，脊椎关节小面治疗递送（例如，“清理器”）工具10具有接触着目标组织的头部15。头部15可选地具有朝向小面关节表面J的弯曲外表面15c。头部15可以具有远端，远端具有可选的逐渐减小为峰区域15p的表面，峰区域15p以孔口11a为中心，孔口11a合并到销接纳通道11内。如图5A和图6A所示，弯曲表面15c的曲率可以基本上对应于目标脊椎小面关节的曲率。图25A至图25G示出了可旋转的清理器治疗头部15的其它实施例。
在某些实施例中，头部15可以具有导电构件和/或外表面，电能被供应到导电构件和/或外表面（以双极或单极模式），从而允许头部15烧灼组织。电烧灼可以为任何烧灼源，通常为RF功率，但也可使用其它电源。关于合适组合脊椎关节小面清理器工具10的部件的额外讨论，参看例如美国专利No. 8,167,879，该专利的内容以引用的方式并入到本文中如同其在本文中全面陈述。
还设想到可使用其它类型的消融/烧灼，包括超声（包括例如，“高强度聚焦超声”或“HIFU”）、微波、冷冻消融、激光消融等。
带有头部15的治疗递送工具10的远端部分可以具有在约5至15 mm之间的最大外径，诸如约5 mm、约6 mm、约7 mm、约8 mm、约9 mm、约10 mm、约11 mm、约12 mm、约13 mm、约14 mm和约15 mm、通常在10-12 mm之间。工具10d的远端部分可以具有侧向可收拢/缩回的形状，并且可以可滑动地安放于工具外护套内在内部位置A与部署位置B之间，如图24B所示，将在下文中进一步讨论。
可以根据外壳医生和患者的偏好通过清醒镇静和局麻或全麻来进行外科手术。例如，清醒镇静可以结合瑞芬太尼混合物使用。脊椎区域通常被准备好并且被相应地盖住。利用荧光检查或者其它合适成像指导，可以识别可被治疗的小面关节J。
为了便于微创治疗，如图3所示，具有大约1mm直径的刚性导丝和/或销20（例如，斯坦曼销)可以穿过患者的皮肤S和组织插入到目标小面关节区域J。导丝/销20可以利用小锤子或其它合适装置塞入到适当位置。通常在约0.25-1英寸之间例如约1/2英寸或3/4英寸的小切口可以在销20周围做出。在其它实施例中，可以在插入销20之前或期间做出切口。
如图4A和图4B所示，引导套管30（有时也被称作“工作套管”）可以插入于患者内使得其远端30d安放于目标关节小面位点J附近。如图4A所示，可以使用导销20插入引导套管30来帮助将引导套管定位于体内。图4B示出了使用外部稳定器40，外部稳定器40保持引导套管30。导丝/销20可以在放置稳定器40之前或之后被移除（其中使用可选的外部稳定器）。
图5A、图6A和图5B、图6B示出了可以用来治疗不同脊椎小面关节的同一清理器工具10。图5A和图6A示出了在腰椎小面关节J处的清理器工具并且图5B和图6B示出了颈椎小面关节J处的清理器工具。
术语“稳定器”指一种被配置成靠近皮肤进入位点S而用以设置治疗递送工具10的深度限位和/或工具10旋转稳定之一或二者的装置。稳定器装置40能够可滑动地接纳并且可释放地保持所述引导套管30和/或工具10并且可在无需导销20的情况下使用，例如，导销20可不使用或者可以在稳定器40处于患者上的适当位置之前或之后抽出，而保持引导套管30在所希望的限位深度处，如将在下文中进一步讨论。
如在图4B、图6A和图6B中所示，稳定器40可以具有直接地或间接地抵靠患者的皮肤S安放的底部40b。底部40b可以具有在约2-6英寸之间，通常在约3-5英寸之间，诸如约3英寸、约3.5英寸、约4英寸、约4.5英寸和约5英寸的宽度W（图12、图13）。底部40b可以具有比主要本体40p的宽度更大的宽度，主要本体40p具有用于引导套管30和/或工具10的贯通通道40c。稳定器40通常具有比治疗递送工具10和/或引导套管30的筒10b（图9G、图14）更小的高度。在某些特定实施例中，稳定器40可以具有在约2-10英寸之间，通常在约3-6英寸之间，诸如 约3英寸、约 3.5英寸、约4 英寸、约4.5 英寸、约5 英寸、约5.5英寸和约 6 英寸的高度，但稳定器可以具有其它高度尺寸。
在某些实施例中，扩张管50（图7A、图7B）可以在导销20上进给，通常在导销远端被锚固到小面关节J的治疗位点之后。如图7A所示，扩张管50可以被配置成具有多个合作部件，包括内管51，内管51具有具备锥形子弹头形状51b的远端。锥形（子弹头形）端部51b可以向下插入到小面关节J。子弹头端部51具有锥形尖端，尖端的大小设计和配置适于穿过肌肉推入以形成开口，优选地无需切割肌肉。内管51可以包括接纳导销20的中心内孔51c。扩张管50可以包括第二管52，第二管52具有远端锥形端52t，远端锥形端52t安放于内管51上子弹头51b上游使得内管远端向远端延伸比第二管52远端更远的距离。第二管52具有比内管51更大的直径。
套管30可以贴合地，可滑动地延伸并且套于第二管52上安放。在将扩张管插入于身体内之前，套管30可以定位于扩张管50上子弹头51b上游。在其它实施例中，在将扩张管50插入于身体内之后，套管30可以单独地套在扩张管50上插入。在任何情况下，一旦子弹头端部51b到达小面关节J，套管30（也被称作工作管）可以向下推到小面关节J使得套管30的远端30d安放于子弹头51b周围的小面关节处。扩张管50（带有子弹头51b的内部构件51，和第二构件52，若使用）然后可以被移除，留下套管30就位。
参考图7A至图7D，用于清理过程的扩张管50可包括第一内管51和套在第一内管51上滑动的第二管52。但是在其它实施例中，管52、51可以被设置为单个管，在套管30就位之后移除该管。扩张管50可以为半刚性的或刚性的，并且可包括一个或多个模制聚合体。套管30可以被配置成套在扩张管50上可滑动地前移。
图7C和图7D示出了稳定器40，稳定器40可大小设计和配置成具有开放通道40c，开放通道40c允许扩张管50和/或引导套管30穿过它延伸。
套管30通常为刚性的并且由可与高压灭菌相容的材料形成。套管30可以是金属或其它无毒和/或生物相容材料，其具有充分的刚性并且可以耐高温耐热（高压灭菌）。
参考图8，在某些特定实施例中，套管30可以包括不锈钢材料，其包括具有电绝缘材料的内表面30I。当工具被配置成施加RF能量用于烧灼时，电绝缘材料可以被配置成抑制电烧灼输出（例如，在头部15处的RF能量）发弧。可以由内部套筒或涂层或以其它方式提供电绝缘材料30I。绝缘材料30I可以安放于引导套管30的仅远端部分上或者在套管30的整个内表面上。电绝缘材料30I可选地安放在引导套管30的外表面上，诸如在其远端上，如图所示。
而且，如图8所示，引导或工作套管30可以具有深度限位位置30i的可视标记，其可包括刻度尺或其它视觉信息以便于定位，其也可或替代地用来便利于用于所希望的限位深度的稳定器40所希望的位置。如上文所讨论那样，套管30可以在其至少内表面上具有电绝缘材料。套管30可以是金属（并且若这样，优选地但可选地具有电绝缘材料30I）或者可以是聚合或其它塑性材料，具有充分的刚性以提供工具10的引导路径。
图9A至图9F示出了可以用来执行脊椎小面关节治疗以缓解疼痛的示例性操作顺序。导销/导丝20可以插入于患者内。还应当指出的是导销/丝20为可选的并且扩张管可以被插入而无需使用导丝/销20。而且，若使用，导丝/销20可以延伸穿过套管30而不是工具10b的筒并且无需沿着装置10b、30的中心线延伸。例如，套管可以具有导丝通道33，导丝通道33安放于周边区段周围，如图23C和图23E所示。图9F示出了在套管30中的工具10的筒10b，其中远端在治疗位点J从套管伸出。
在利用工具10起始主动治疗（例如，启动头部15的烧灼和/或旋转）之前，可以经由在AP中的荧光镜检查和侧向查看来执行位置确认以确认三维（3D）放置。套管30和/或导销20可以保持清理器工具10d的远端在目标脊椎小面关节J上。
图9G示出了稳定器40的使用。稳定器40（当使用时）可以在插入导丝/销20（若使用）、扩张管50和/或套管30之前、期间或之后定位。
工具头部15可以旋转以剥脱组织直到到达目标脊椎小面关节处的骨骼。在优选实施例中，头部15的旋转可以使用马达M（图10A、图10B、图14、图21A至图21C、图22A至图22C）和连接到治疗工具头部15的驱动轴18（图10A）自动进行。但是在某些实施例中，剥脱头部15可以手动旋转。治疗工具头部15也可被配置成在剥脱期间和/或之后烧灼软组织。
在某些实施例中，工具10可以具有细长筒10b，细长筒10b具有足以到达目标体内脊椎小面关节位点的长度。筒10b的长度可以在约100mm至约150mm之间。
套管30可以具有略大于工具筒10b外径的直径，例如在约0.1mm至约1mm之间以允许工具10贴合滑动进入。工具10可以具有各种形状因子。例如，工具10可以具有手持线性形状，其中筒10b形成手持件/握把10h（图9G、图9F、图21B、图21C、图24A）或者工具可以具有手枪形状，具有筒10b和向下延伸的手持握把10h（图21A、图24B）。筒10b可以旋转或为静态的。筒10b可以形成驱动轴18的部分或者包住旋转头部15的驱动轴18。
在使用期间，用于治疗和/或剥脱动作的适当“限位”可以由手触感确认，因为可以使清理器工具10移除软囊组织和关节J的表层衬里，但当头部15到达骨骼时，工具10将不前移或者将存在增加的阻力并且外科医生可以以触觉反馈的方式“感觉”到他或她到达抵住骨骼的硬表面。但是，如本文所指出的那样，传感器可以用来提供反馈/电子控制。
利用工具10来剥脱目标软组织可以具有平均在约30秒至约3分钟长之间，通常在约30秒至约2分钟之间的持续时间（在此期间清理工具头部主动旋转）。
图10A示出了工具10可以包括传感器60s，传感器60s向用户提供已移除了软组织并且头部15已到达脊椎小面关节J处的骨骼的视觉和/或听觉输出。传感器60s可以与直接地或间接地连接到马达M的驱动轴18或与头部15连通。传感器60s可以是扭矩传感器、应变计或光学传感器（用于检测驱动轴随着时间降低的转数）。工具10可以包括处理器或控制电路50，处理器或控制电路50监视传感器60s并且向显示器、LED、扬声器或其它输出装置提供输出。当传感器60s指示增加的扭矩、应变或减慢的速度时，可以由控制电路50向输出装置60生成视觉和/或听觉警示60a。替代地，可以仅生成视觉/听觉警示60a以补充工具10的外科医生触觉（手动）控制，辅助确认已剥脱了所希望的组织（和/或作为培训工具以教导外科医生与剥脱“限位”相关联的触觉响应）。
工具10可以被配置成在烧灼和随后（轻轻）的组织刮削/清除期间持续地旋转头部直到接触小面关节J处的骨骼。在某些实施例中，工具10可以被配置成使头部15不连续地旋转和/或使烧灼与旋转交错。
一旦剥脱了软组织，能以充分的力和时间来旋转工具头部15来接触剥脱组织下方的骨骼外表面持续所希望的较短时间，例如在约10秒至约2分钟之间，更通常地在约10秒至约60秒之间，以清除在那里的骨骼暴露的外表面而基本上不移除骨骼。烧灼后（例如，剥脱后）较短组织清除/刮削时间可以通过自动停止工具旋转而受到控制并且可以基于用户或电子（自动）停止烧灼/灼伤或者基于接触到骨骼的传感器反馈来定时。
工具10可以相对于剥脱动作以相同的旋转速度旋转进行骨骼表面清除或者相对于剥脱动作以不同旋转速度和/或力旋转进行骨骼表面清除。在某些实施例中，工具10具有用于剥脱的第一限定的旋转速度范围和用于清除的不同的限定的旋转速度范围。从剥脱（具有或不具有烧灼）到清除的转变可以是自动的或手动的。如果是自动的，传感器可以触发到不同速度的转变和/或终止电力以停止烧灼动作。如果是手动的，经由控件诸如开关或语音提示的到控制电路的用户界面（UI）可以指导操作变化，例如，低速旋转和停止烧灼/灼伤。
在某些实施例中，工具10可以被配置成施加烧灼而不使头部15旋转，然后通过可头部15的旋转进行清除/组织刮削。这可特别适合于激光、超声或冷冻消融配置。
在某些特定实施例中，可以由用户经由至少一个用户输入61，诸如与控制电路50和马达M连通的工具10上的剥脱和清除模式控制输入62、63来选择性地采用不同速度。输入61可以是单个物理输入，包括一个或多个旋钮、按钮、触发器或在工具10的微型触摸屏显示器上或与工具10连通的微型触摸屏显示器上的GUI输入。UI可以包括基于语音的输入/命令，例如“开始剥脱、开始/停止烧灼、开始/停止刮削”等。
可以基于来自传感器60s（若使用）的输入由控制电路50自动施加清除和剥脱模式的不同速度。在某些实施例中，清除模式具有比剥脱模式10-100%更快的旋转速度而在其它实施例中，清除模式具有比剥脱模式更慢的旋转速度（例如，10-100%更慢）。
治疗递送工具头部15（例如，组织刮削头部）的速度可相对较低以避免切割到骨骼内。大部分整形外科骨钻将以高达60000rpm操作，这可能难以控制并且可能挖入到骨骼内。因此，剥脱和清除模式或动作需要更低旋转速度。目标是为了在清除模式期间从骨骼扫除掉组织而不是钻入到骨骼内。因此，在某些实施例中，为了剥脱和清除骨骼，低于约5000rpm的速度可为适当的，通常在约10rpm与约5000rpm之间，并且更通常在约10rpm至1000rpm之间。对于烧灼和组织清除/刮削而言，速度可不同。在某些实施例中，速度可以在约10rpm至约5000rpm之间，包括约125 rpm、约150 rpm、约200 rpm、约250 rpm、约300 rpm、约350 rpm、约400 rpm、约450 rpm约500 rpm、约550 rpm、约600 rpm、约650 rpm、约700 rpm、约750 rpm、约800 rpm、约850 rpm、约900 rpm、约950 rpm、约1000 rpm、约1500 rpm、约 2000 rpm、约2500 rpm、约3000 rpm、约3500 rpm、约4000 rpm、约4500 rpm和约5000 rpm。
在某些实施例中，对于剥脱（伴有烧灼或不伴有烧灼）和清除之一或二者，速度为低速。术语“低速”表示在约10 rpm至约100 rpm之间，包括约10 rpm、约15 rpm、约20 rpm、约30 rpm、约40 rpm、约50 rpm、约60 rpm、约70 rpm、约80 rpm、约90 rpm和约100 rpm。
虽然并非必需的，工具10可以具有以比剥脱速度（如果在剥脱期间旋转）更慢的速度旋转治疗递送工具头部15的清除运行模式。在某些实施例中，工具10可以具有基本上恒定的rpm，具有在约10rpm至约5000rpm之间，通常在约10rpm与200rpm之间的受控制的最大输出，并且更通常地在约10rpm至约10rpm之间的最大旋转速度。
图10B示出了工具10，工具10可包括速度限制器控件77以确保旋转速度最大在约10-5000rpm之间。可以使用适当大小的齿轮/离合器、调速器、电子切断传感器或其它机构来控制最大速度。
在某些实施例中，观察镜可以放置于套管30中或者相邻的套管或端口（未图示）中以允许在外科手术期间实时查看脊椎关节J。
可以经由真空来抽吸剥脱的软囊组织或者通过脊椎关节小面治疗（例如，清理器）工具10或者利用另一工具以其它方式移除剥脱的软囊组织。在某些实施例中，工具10可以连接到冲洗源171和/或真空/抽吸源172，如图10B所示。工具10可以包括冲洗通道71和抽吸/真空通道72，在工具10d的远端上具有相应端口71p、72p（图25C）。单个通道可以既用来冲洗也用来抽吸，在提供了两种功能的情况下。图26示出了两通道配置的示例，例如冲洗和真空/抽吸通道71、72。
手术位点J可以利用盐水或其它合适清洁液体冲洗并且被抽吸和移除。可以使用清理器工具10或者不使用清理器工具10来执行位点的冲洗。如果不使用清理器工具10，工具筒10b可以在冲洗和/或抽吸期间安放于套管30中。套管30可以在冲洗期间保持就位或者在这个动作之前移除。稳定器40（若使用）可以在引导套管30之前或之后移除。治疗递送工具10可以在移除套管30之前、之后或者随着移除套管30而被移除。导销20可以在工具10和/或套管30之前、之后或随着工具10和/或套管30移除（或者例如根据某些实施例，若不需要，甚至更早移除）。
对于被选择进行治疗的每个关节可以重复这个过程。通常，可以在一个疗程治疗两个与六个之间的关节J。
在某些实施例中，为了节省时间，在每一个关节J一侧上的全部导销20可以在任何切口之前和/或清理之前放置于任何节段。无菌手术胶带诸如3MTM Steri-Strips TM和/或小缝合线（或手术胶）可以在完成治疗后放置成闭合相应切口伤口。
在放置销后，一个关节J的整个脊椎关节小面治疗过程可以用5分钟到15分钟之间。这个过程可以是门诊手术并且患者可能通常当天能走路并且一周时间恢复以使手术位点愈合。
图11A和图11B示出了脊椎关节小面清理手术工具套件75的示例。如图所示，套件75可包括包装75p，包装75p具有便于外科手术的无菌部件。套件75可以包括清理器工具10（其可以是整个治疗递送工具10或者可消耗的单次使用可丢弃或多次使用的筒10b），可选地多个导销201、202（图示为两个，但可以设置一个或多于一个，或者销可以单独地设置于套件外侧）、扩张管50和套管30（或工作管）。图11B示出了套件75可以包括稳定器40。虽然套件被图示为具有便于容易进行手术准备的全部提到的部件，这些部件可以提供为单独的单元。
套管30可以被设置为预先附连到扩张管50或者设置为单独部件。扩张管50可以是单个管，或者可包括多个部件，如图11A所示。导销20可以设置为共同大小或不同大小，通常具有在约0.75至1.25mm之间，更通常地约1.0nn的直径。
图12为可以用来执行脊椎关节小面治疗以缓解与关节炎相关联的疼痛的示例性动作的流程图。通常将导丝/销通常插入于目标脊椎小面关节内到脊椎小面关节的滑膜囊上（框105）。将具有锥形子弹头形状的远端的扩张管在导销上插入以扩张穿过肌肉到目标脊椎小面关节的进入路径（框110）。将套管在扩张管上可滑动地前移以搁靠在目标脊椎小面关节上（框115）。移除具有子弹头形状的扩张管，留下套管就位，套管具有穿过它在适当位置延伸的通道（框120）。提供细长清理工具（“组合工具”），其包括具有烧灼能力的剥脱头部（“组合工具”）（框125）。将组合工具插入于套管内使得头部抵靠目标脊椎小面关节的表面安放（框130）。通过旋转头部来剥脱目标脊椎小面关节的软囊组织和表层衬里（框135）。使用头部来烧灼在目标关节处的组织（框140）。
冲洗并且抽吸被治疗的关节。可以移除治疗递送（例如，清理器）工具、套管和导管并且闭合切口入口（框145）。
在某些实施例中，可以在套管前移之前、期间或之后抵靠患者的皮肤放置外部稳定器（框118）。
在某些实施例中，可以使用可旋转工具头部的低旋转速度来执行剥脱和/或烧灼（框137）。
在某些实施例中，插入多个导销，每个不同的目标脊椎小面关节一个导销（框106）。步骤110、115、120、130、135、140和145可以在每个相应不同的脊椎小面关节处重复，通常在2-6个关节之间，包括2个关节、3个关节、4个关节、5个关节和6个关节（框107）。通常在单次外科手术，在两边清理两个或三个节段。
剥脱通常持续约10秒至3分钟（平均）之间的时间，更通常地在约30秒至2分钟（平均）之间的时间，并且一个关节的整个过程（在销放置之后或包括销放置）可以以约5-15分钟执行（通常每个关节两边）（框147）。
头部10可以被配置成连续地（例如，间歇地或交错地）和/或同时在目标脊椎小面关节处剥脱和烧灼软组织。工具10可以允许用户选择何时烧灼或者其能被配置成在整个剥脱动作期间、在剥脱动作的一部分期间或者在剥脱动作之后自动烧灼。
在某些实施例中，该方法可包括电子感测何时在接触囊关节下方的骨骼时完成剥脱的时间（框137）。该方法可以可选地包括向用户以电子的方式生成头部何时接触骨骼和/或何时完成软组织剥脱的听觉或视觉警示（框138）。
在某些实施例中，目标脊椎小面关节是腰椎小面关节并且套管30和清理工具10可以用10至40度之间的角度插入于腰椎区域中，对于此区域而言通常20至30度之间的角度（框133）。其它节段，例如颈椎和胸椎清理可以以通常在0至10度之间的其它角度进行。
将意识到工具10形成的角度可根据脊柱侧凸等改变。通常，腰椎区域在10至40度之间，如上文所指出的那样。但是，所形成的角度适于垂直于目标脊椎小面关节表面，其通常在腰椎区域中在侧向约10-40度并且在胸椎和颈椎区域中在侧向约10度至10度。
图13A和图13B示出了可以以电子形式（图13A）和/或以纸形式（图13B）提供教学媒体300，这些教学媒体300便于适当使用和/或培训外科医生使用脊椎关节小面清理工具10来针对脊椎关节炎疼痛执行脊椎清理过程，脊椎关节小面清理工具10剥脱和烧灼滑膜囊组织。媒体可包括合适描述性标题和/或标签，其将内容识别为用于缓解疼痛的脊椎关节小面治疗的说明书/培训材料。媒体300可以包括视频或电子说明书手册301，其可以在显示器300d上示出，显示器300d示出了手术步骤顺序、实际过程，或者手术步骤和实际过程二者，以使用自旋体（spin）来执行脊椎清理过程。教学媒体可以经由因特网提供，诸如托管的因特网门户/网站，经由用于智能手机、计算机、电子笔记本或平板电脑等的APP。
纸媒体302可以包括纸用户手册或小册子诸如说明书手册，示出了执行脊椎清理过程的手术步骤顺序和/或剥脱和烧灼滑膜囊组织的脊椎关节小面清理工具的适当操作。
具有订购信息的套件75的零件编号305可以包括于教学媒体301、302中。
如图14所示，稳定器40（若使用）可以具有贯通通道40c，贯通通道40c被配置成使得工具筒10b延伸穿过此通道40c用于到治疗位点J的限定的体内深度。稳定器40可以可释放地，可滑动地接合引导套管30。稳定器40可以被配置成抵靠套管30的外表面锁定44。可以使用物理锁构件（例如，夹具或其它合适锁）或者锁定配置来提供锁定接合44，例如在套管30与工具筒10b之间的摩擦接合或其它锁定配置。稳定器40和套管30接合可以通过允许稳定器直接或间接抵靠套管30锁定的任何合适物理接合。
治疗装置10可以被配置成使得当细长筒10在操作配置中完全穿过引导套管30插入时，治疗装置10d的头部15和/或远端延伸超过套管30的前端或远端30d约2mm至约7mm之间，诸如约2mm、约2.5mm、约3mm、约4 mm、约4.5 mm、约5 mm、约5.5 mm、约6 mm、约6.5 mm或约7 mm。因此，稳定器40将套管30锁定在纵向位置。套管30相对于患者皮肤S的稳定/锁定位置防止筒10b的远端10d和/或头部15更深地移动到身体内。
引导套管30t的顶部与工具接口10i防止工具筒10b相对于套管30移动。套管和工具接口10i可以以任何合适配置提供。在图示示例中，接口10i被示出基于工具和套管30t顶部的形状，例如通过抵接接触以提供物理干涉/限位。
稳定器40可选地在进入位点处向引导套管30和/或工具10提供某些结构支承。如上文所指出的那样，稳定器40可以具有底部40b，底部40b具有比主要本体40b更大的宽度/表面积。底部40b的宽度可以大于套管30的宽度2-10倍。通常，稳定器底部40b具有在约1-6英寸之间，更通常地约3-5英寸之间的宽度。稳定器底部40b可以较薄，通常在约1-10mm之间，更通常地在约2至约4mm之间。底部40b可以是半刚性或刚性的。底部40b可以被配置成抵靠患者的皮肤舒服地安放。
图14示出了工具筒10b可以具有深度标示的视觉标记10m，其可以是沿着长度尺寸定位的限定增量的刻度尺。引导套管30也可以或替代地具有视觉深度标示30i，通常以增量刻度尺。刻度可以用微米或毫米为单位或者其它限定的长度位置增量。在某些实施例中，深度指示标记10m和/或30i可以用颜色编码以反映较短深度与较长深度。
可以调整引导套管30相对于稳定器40的纵向位置以允许临床医生针对具体患者和/或目标关节进行调整从而在一旦插入于引导套管30内的情况下调整治疗工具递送头部15的体内深度，引导套管30由稳定器40锁定到其所希望的位置。
参考图15A至图15C，稳定器40可以被配置成用以保持套管30和/或工具10从而允许套管30和工具筒10b前后和左右倾斜T较小角度。倾斜T通常相对于稳定器40的静态部件的轴向延伸中心线C/L在约2度至约10度之间，并且更通常地在约3-6度之间，诸如约3度、约4度、约5度和约6度以便在利用较小直径装置时允许管30d的远端和工具头部15接触小面关节J的更大的表面积Ja。即，在某些实施例中，与直线且不可倾斜的配置相比，治疗面积Ja的大小可以以约10%至约100%之间更大。倾斜T可以在所有方向，例如当套管30具有圆形腔体时为约360度。
工具10h的把手可以包括至少一个用户输入构件61，诸如“开/关”烧灼控件和/或速度调整控件。输入可以是任何合适用户界面，包括旋钮、按钮、触发器或在微型触摸屏显示器上的GUI输入中的一个或多个。
稳定器40可以具有多个合作的部件，这些合作的部件合作以保持治疗装置10和/或引导套管30并且防止治疗头15前移到身体内太深。
图15A至图15C示出了稳定器40的示例性两件配置。该装置40可以具有基座41，基座41保持主要本体40p。基座41可以是基本上刚性或半刚性的以抵靠皮肤S安置来稳定工具10防止前移到身体内太深。基座41可以被配置成在引导套管30周围形成张力或压缩以将套管30相对于稳定器40牢固地保持在所希望的纵向位置处。主要本体40p可以扭转，摩擦地接合或者以其它方式抵靠基座41锁定。基座41可以附连到更宽的底部40b。
稳定器本体40p可以被配置成附连到基座41，同时允许本体40p从基座41的纵向延伸的中心线C/L在所有方向倾斜T较小度数以便在利用较小直径的装置时允许管30d的远端和工具头部15接触小面关节较大的表面积。即，如在图15B和图15C中所示，工具头部15可以具有表面积15a和/或通道30c的截面积可以具有面积30a，表面积15a和面积30a都小于使用工具头部15进行关节治疗（烧灼和组织刮削）的面积Ja，这归因于由稳定器40所允许的倾斜。治疗面积包括与套管30的腔体大小的和/或工具远端10d面积10a、30a对应的治疗面积以及由倾斜T允许的额外周向延伸面积。稳定器40可以具有“操纵杆”配置以提供所希望的倾斜T。
基座41和主要本体40p可以包括模制聚合本体。底部40b可以为圆形，具有约3-5英寸的直径，具有任何合适厚度。在某些实施例中，基座41具有朝向主要本体40p的上延伸壁40w或者形成底表面40b的底面40f，其中的每一个可以相对较薄，例如介于约2至4mm之间。稳定器40可以包括其它材料。
稳定器40可以具有其它配置。此外，倾斜T可以由其它设计来提供。例如，稳定器40可以包括弹性部件，弹性部件在筒10b与稳定器本体40p之间延伸，例如，弹性材料插塞、O形环、一个或多个弹簧和类似物或者锁定销和槽布置中的一个或多个。
图16A和图16B示出了稳定器40的另一实施例。如图所示，稳定器40包括锁44，锁44可以平移（例如，枢转）以抵靠套管30压缩稳定器本体40p的上端部并且保持它就位。稳定器底部40b的底部可以具有压抵在皮肤S上的平坦表面。锁44可以包括夹持配置，夹持配置可以上下枢转以锁定和解锁或者可以具有其它配置，诸如扭锁或其它锁配置。
图17、图18A、图18B和图20示出了具有替代引导套管锁配置的稳定器40的其它示例。图17示出了带有弹簧加载臂或销43a的套环43的使用。引导套管30可以具有纵向间隔开的销接纳槽或者孔31，槽或孔31接纳弹簧加载销43p以将套环锁定在引导套管30上的所希望的位置。套环43a的销提供用于稳定器40的限位。工具筒10b和引导套管30可以在该过程中倾斜T。
图18A和图18B示出了稳定器40可以具有侧向延伸的槽46，侧向延伸的槽46接纳在引导套管上的至少一个销30p以将引导套管30锁定于纵向方向，其在某些实施例中可以限定治疗装置10的远端10d的体内深度限位件。
图20示出了不同大小/形状的联接器40H，其可以可互换地安放于稳定器主要本体40p中以提供不同的限位深度。联接器40H可以由允许套管30和工具筒10b倾斜T的弹性和/或弹力材料形成。联接器40H可以具有不同的配置，例如不同的壁厚度、不同的锥度和不同的长度中的一个或多个以提供所希望的工具体内深度。
图19A至图19D示出了稳定器40的替代示例性底部40b。
可以将相同配置和大小的部件用于不同患者或治疗位点来调整深度限位。
在某些实施例中，在使用稳定器40的情况下部件的使用次序可以是：插入导销20，然后插入扩器管50。之后，稳定器40可以套在导销20和/或扩张器管50上放置于皮肤S上。扩张器管50（如果使用它）然后可以被移除。引导套管30和/或治疗工具10可以穿过稳定器40插入，其中导销20就位或不就位（即，导销30可以已在先前被移除或者在套管30和/或工具10穿过稳定器40插入后被移除）。工具10可以向小面关节J递送治疗，其中销就位并且延伸穿过销内孔11或者可以在抽出销20之后施加小面关节的治疗。
由稳定器40和/或稳定器和引导套管30组合所提供的限位深度可以是可调整的。临床医生可以在将这些部件中的一个或多个放置于患者中之前决定患者的适当限位深度。
稳定器40也可以在将导销20插入于治疗关节J处之前或之后放置于皮肤S上。稳定器40可以具有底表面40b，底表面40b可经由粘合剂和真空等可释放地附连到患者皮肤上并且限定该过程的进入端口。稳定器40可以具有远端部分40i，远端部分40i在皮下延伸并且可以接合外部主要本体40b下方的皮肤S或者抵靠皮肤S锁定（图19D）。
图21A至图21C示出了脊椎治疗系统100的示例。系统100包括治疗工具10和烧灼源80。工具10可以具有笔形状因子（诸如图21A所示）或者手枪形状因子，具有从筒10b向下延伸的手持部10h（如图21B和图21C所示）。使驱动轴18旋转的马达M可以在工具10上或者远离工具10。图21C还示出了把手10h可以被配置成相对于筒10b枢转以由医师调整。用于马达M的电源可以在工具10上或者远离工具10。用于马达M的电源可以包括电池B和/或直流或交流电源。
图22A至图22C示出了可具有任何合适形状因子的示例性治疗系统100（例如，笔形状或手枪形状或者其它希望的形状）。图22A示出了在把手10h中的电池B（图22A）和从工具10延伸到连接器10con的电缆101（例如，三根引线和电流插头）。连接器10con插入到烧灼发生器80内。电池B可以包括相对较小或较轻重量的电池诸如AA、AAA、煎饼形电池或其它轻重量电池。具有电缆101的整个工具10可以是无菌的和单次使用可丢弃的。
图22B示出了电池可以设置为电池组63，其经由电缆连接到工具本体10b和/或把手10h。工具包括将工具连接到电池组63的第一电缆1011和将电池组连接到烧灼发生器80的第二电缆1012。第一引线/电缆1011可为连接到烧灼器（3个用于烧灼器）和马达（两个用于马达）的五个引线。这种配置可以允许更小大小的工具10，例如更小的把手10h。具有电池B的电池组63可以包括相对较小或较轻重量的电池诸如AA、AAA、煎饼形电池或其它轻重量电池。带有电缆1011、1012和电池组63的整个工具10可以是无菌的和单次使用可丢弃的。
图22C示出了工具10可以利用接合外壳66连接到DC（直流）电源，接合外壳66连接到烧灼器80。工具10可以具有第一电缆1011和第二电缆1012，第一电缆1011具有连接到接合外壳66的连接器10con，第二电缆1012经由连接器66c连接到烧灼发生器80。接合外壳66也可具有用于连接到AC（交流）电源的电源线66p。工具10、接合部66和电缆1011、1012可以是无菌的以用于医疗用途。接合箱66可以是可再使用的，而具有第一电缆1011和连接器10con的工具可以是单次使用可丢弃的。
图23A至图23E示出了引导套管30的示例性实施例。图23C至图23E示出了在引导套管30周边上的导丝端口33（在装置壁中）。图23A至图23C示出了圆形引导套管30，而图23D和图23E示出了替代形状。图23A示出了套管30可以具有薄壁厚度并且可以是金属，诸如不锈钢。图23B至图23E示出了更厚壁厚度，其可适合于模制，诸如聚合物套管。也可使用具有不同材料的层合或多层引导套管30（图8）。
图24A示出了具有筒10b的示例性脊椎关节小面治疗工具10，筒10b旋转从而提供旋转头部15。工具10可以被配置成可释放地附连不同工具筒10b。该工具10可以具有用户输入61，被图示为按钮，用来控制旋转和/或烧灼的启动/停止。工具10可以具有如图所示的手枪形状。
图24A还示出了旋转头部15，旋转头部15可以被配置成具有槽纹配置15f以在剥脱或组织刮削期间阻止组织堵塞。槽纹配置可以具有曲线纵向延伸的凹部15r。
图24B示出了另一示例性脊椎关节小面治疗工具10。驱动轴18和/或可旋转的头部15可以被配置成具有在工具筒10b内的缩回位置A和用于施加治疗的部署（延伸）位置B。工具10可以具有部署剥脱/烧灼头部用户输入61。输入可以经由触摸屏、触发器、按钮、滑动控件、语音命令或任何其它合适配置提供。可扩展的配置可以用于任何形状因子的工具（例如笔形或手枪形）。
图27A至图27C示出了具有可扩展的烧灼/剥脱头部15的示例性工具。工具头部15可以具有第一收拢或未扩展的配置（图27B）和扩展配置（从前端或远端查看）。这允许紧凑的递送轮廓，其能在递送到目标区域之后扩展以提供更大的治疗表面积。可以由任何数量的配置来提供这种扩展。图27A示出了工具可以包括芯，芯向外推动具有（多个）电烧灼区域的刮削表面。图24B示出了可滑动地可延伸的轴18和头部15。工具筒10b也可以包括外护套或外壳，外护套或外壳可以缩回以暴露烧灼/剥脱头部15，允许它扩展（未图示）。
图25A至图25G示出了工具筒10b可以具有槽纹远端15f。如上文关于图24A所讨论，槽纹端部15f可以包括能阻止组织堵塞的至少一个纵向延伸的凹部15r。槽纹15f可以是直线的（图25G）或曲线的（图25A、图25B、图25C、图25D、图25E、图25F）。槽纹15f可以较薄，例如在约1mm至约5mm之间。槽纹15f可以在轴和/或筒10b的长度的较小部分上在纵向延伸，诸如在约3mm至1英寸之间，或者在基本上足以延伸穿过工作套管30的轴和/或筒10b的长度上，例如在约50mm至约200mm之间的长度，包括约50mm，约75mm、约100mm、约150mm和约200mm。头部侧向尺寸可以在约3-15mm之间(如果使用不可扩展的配置)和在约3-25mm之间（如果使用可扩展的型式）。在某些实施例中，具有槽纹15f的最大远端头部侧向尺寸可以在约5-15mm之间诸如约5 mm、约6 mm、约7 mm、约8 mm、约9 mm、约10 mm、约11 mm、约12 mm、约13 mm、约14 mm和约15 mm。
头部15可以包括单个居中定位的线性电烧灼区段15e（图25C、图25E、图25F）或与沟槽或凹部15r交错的多个电烧灼表面15e（图25A、图25B）。头部15可以是具有（多个）电烧灼表面15e和槽纹15f的整体式单个构件（图25A、图25B）。带有头部的整个轴可以是整体导电构件。头部15和/或带有头部的轴可以是合适的医疗级导电材料诸如不锈钢。头部15可以包括离散的电烧灼构件15e，其为不同于槽纹轴15f的材料（图25C、图25D、图25E、图25F、图25G）。即，如图所示，离散电烧灼构件15e可以安放于不导电（电绝缘）的轴或筒中或者从不导电（电绝缘）的轴或筒延伸。离散电烧灼构件15e可以被配置成相对于相邻的不导电轴或筒可滑动地在纵向延伸和缩回或者可以静态地固定到不导电的轴或筒。
设想到利用组合清理器工具10进行的脊椎关节小面清理过程可以允许由一般外科医生、放射科医生、疼痛医学、物理医学、整形外科和神经外科医生来执行和/或允许外科医生能完全执行该过程从而提供对这种治疗更全面的获取使患者更长期地缓解疼痛并且避免在（多个）治疗的脊椎小面关节处神经再支配后进行后续治疗。
本申请的实施例提供了可以在门诊部执行和/或在医院或外科手术中心作为门诊过程执行的治疗方法。
虽然本申请的前文书面描述使得本领域技术人员能做出和使用目前被认为是本申请的最佳实施方式的实施例，但本领域技术人员将了解和认识到存在本文所描述的具体实施例、方法和示例的变型、组合和等效物。因此本申请不应受到上文所描述的实施例、方法和示例限制，而是仅受到所要求保护的本申请的范围和精神内的所有实施例和方法限制。

Claims (21)

1.一种用于缓解脊椎疼痛的脊椎小面外科手术的手术工具，包括：
清理器工具，其具有手枪形状握把和细长槽纹轴，所述清理器工具包括沿半径或直径跨越其远端的外表面上而延伸的线性导电元件，所述远端限定可旋转的剥脱和烧灼/消融头部。
2.根据权利要求1所述的手术工具，其特征在于，所述线性元件笔直延伸跨越所述头部的远端并且具有介于3mm至15mm之间的长度。
3.根据权利要求1所述的手术工具，其特征在于，所述槽纹轴包括第一和第二间隔开的纵向延伸的槽纹，每个具备介于1mm与5mm之间的宽度。
4.根据权利要求1所述的手术工具，其特征在于，其还包括：
套管，其大小设计和配置成具有腔体，所述腔体具有在约5 mm至约15 mm之间的宽度并且大小设计和配置成用以可滑动地接纳所述清理器工具的至少远端部分，其中所述套管配置成用以限定到目标脊椎小面关节的体内路径，并且其中所述剥脱和烧灼头部的至少远端大小设计和配置成用以可滑动地延伸穿过所述套管远端并且从所述套管远端伸出以接触目标组织并且移除包括所述脊椎小面关节的滑膜囊的终板感受器区域从而治疗背痛；以及
扩张管，所述扩张管具有带锥形端的远端，所述扩张管具有在约5mm至约15mm之间的最大外径，其中所述套管和/或所述工具本体包括开放导销管道，所述导销管道具有在约0.75mm与约1.25mm之间的宽度。
5.根据权利要求1所述的手术工具，其特征在于，其还包括：外部稳定器，其配置成具有抵靠患者皮肤安放的底表面并且其具有腔体，所述腔体允许所述套管的一段长度延伸通过其中，并且所述外部稳定器以可释放的方式保持所述套管。
6.根据权利要求1所述的手术工具，其特征在于，所述清理器工具包括马达或者与马达连通，所述马达驱动所述可旋转的剥脱和烧灼/消融头部；并且所述手术清理器工具为无菌的。
7.一种脊椎小面手术工具，包括：
清理器工具，其具有细长本体，所述细长本体具有手枪形状握把和远端，所述远端带有可旋转的剥脱和消融和/或烧灼头部；其中所述头部具有线性导电元件；
驱动轴，其附连到所述可旋转的头部上；以及
清理器工具本体中的马达，其与所述驱动轴连通以驱动所述可旋转的头部。
8.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，其还包括外部稳定器，所述外部稳定器配置成具有适于抵靠患者的皮肤安放的底表面并且其具有腔体，所述腔体接纳所述清理器工具的细长本体的一部分以控制所述清理器工具的所述远端的插入深度和/或在所述清理器工具的操作期间提供对所述清理器工具的结构支承。
9.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述清理器工具具有将所述马达连接到直流电源的电缆。
10.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述清理器工具具有将所述头部连接到RF发生器的电缆。
11.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，其与烧灼和/或消融源以及直流电源相组合，所述直流电源配置成用以操作所述清理器工具本体中的马达，所述烧灼/消融源配置成用以将RF输出施加到所述线性导电元件。
12.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述驱动轴配置成具有细长槽纹轴，所述细长槽纹轴包括第一和第二间隔开的纵向延伸的槽纹，并且其中所述线性导电元件跨越介于所述槽纹之间的轴的朝外表面延伸。
13.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述线性元件笔直延伸跨越所述可旋转的头部的外部远端表面的至少一部分。
14.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述驱动轴配置成细长槽纹轴，所述细长槽纹轴具备第一和第二间隔开的槽纹，并且所述头部包括线性导电元件，所述线性导电元件笔直延伸跨越介于所述第一和第二槽纹之间的轴。
15.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，其还包括从所述手枪形状握把的一端延伸的细长电缆，所述细长电缆配置成用以附连到外壳，所述外壳具有用于所述马达的直流电源与用于所述可旋转的头部的RF源中的至少一个。
16.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述线性元件笔直延伸跨越所述头部的远端并且具有介于3mm至15mm之间的长度。
17.根据权利要求7所述的手术工具，其特征在于，所述驱动轴包括第一和第二间隔开的纵向延伸的槽纹，其具备介于1mm与5mm之间的宽度。
18.一种用来缓解疼痛的脊椎小面治疗的手术工具，其包括：
细长槽纹轴，其具有限定剥脱和消融/烧灼头部的远端，所述头部具有线性导电元件，所述线性导电元件笔直延伸跨越所述头部的远端部的至少一部分。
19.根据权利要求18所述的手术工具，其特征在于，所述细长槽纹轴是与所述线性导电元件不同材料的整体构件，并且包括位于所述轴的相对侧上的第一和第二间隔开的槽纹。
20.根据权利要求18所述的手术工具，其特征在于，所述线性元件笔直延伸跨越所述头部的远端并且具有介于3mm至15mm之间的长度。
21.根据权利要求18所述的手术工具，其特征在于，所述槽纹轴包括第一和第二间隔开的纵向延伸的槽纹，其具备介于1mm与5mm之间的宽度。
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