CN203732542U - 一种检测类风湿性关节炎的试纸卡及诊断试剂盒 - Google Patents
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Abstract
本实用新型公开的检测类风湿性关节炎的试纸卡，包括卡合连接的上盖和下底，其在上盖和下底之间并排设置有CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条。本实用新型还公开了利用该检测类风湿性关节炎的试纸卡制成的检测类风湿性关节炎的诊断试剂盒。本实用新型可以联合检测环瓜氨酸肽(ccp)，类风湿因子（RF）及6-磷酸葡萄糖异构酶（GPI）三个指标，用来检测类风湿性关节炎，提高了对类风湿性关节炎（Rheumatoid arthritis，RA）诊断的灵敏度、特异性及准确性的检测。
Description
技术领域
本实用新型属于医学免疫应用领域，具体涉及用于体外定性检测人血清中相对应的指标，辅助诊断类风湿性关节炎的试纸卡及诊断试剂盒，该试纸卡及诊断试剂盒利用胶体金免疫层析技术联合检测抗环瓜氨酸多肽抗体、RF因子和6-磷酸葡萄糖异构酶来辅助诊断类风湿性关节炎。
背景技术
类风湿性关节炎又称类风湿(RA)，是一种病因尚未明了的慢性全身性炎症性疾病，以慢性、对称性、多滑膜关节炎和关节外病变为主要临床表现，属于自身免疫炎性疾病。全世界的患病率大约为1％，我国的患病率约0.3％-0.4％，成人年发病率大约为万分之三。现已证明RA患者关节病变在发病后第一年发展最快，存在短暂的治疗窗，此期关节滑膜炎改变具有可逆性，发病第二年即可出现不可逆的骨关节破坏，早期运用药物治疗可控制疾病的进展。而RA的治疗关键在于早期治疗，而早期治疗的前提是早期诊断，早期诊断就成为大家所关注的焦点。因此，寻求具有更高诊断价值的血清学指标以早期诊断RA成为各国学者研究的热点。
早期RA临床表现复杂多变，大多不典型，易造成误诊或漏诊。根据1987年美国风湿病学会类风湿性关节炎的诊断标准：(1)、晨僵。(2)、3个或3个以上关节区的关节炎。(3)、手关节炎。(4)、对称性关节炎。(5)、类风湿结节。(6)、血清RF阳性。(7)、X线改变。上述7条中满足4条或4条以上可诊断，其中第1～4条至少持续6周。该诊断标准主要依靠临床表现，X线检查以及类风湿因子(RF)的检测，符合上述标准的患者常常出现骨关节损伤，但是RF在其他自身免疫性疾病也有一定的阳性率，所以单独进行RF检测不利于RA的早期诊断治疗，也无法将最终会进展为RA的患者和具有自限性的关节炎以及可能会演变为其他炎症性关节病的患者进行区分。
早在2001年，中国医学科学院中国协和医科大学北京协和医院风湿免疫科曾小峰教授等就提出了抗环瓜氨酸肽抗体检测在类风湿关节炎中的意 义，随后国内外出现相关报道，抗环瓜氨酸多肽抗体在早期类风湿关节炎（RA）疾病中即有出现，能够在病人临床症状出现前数年就检出，很多文献都支持抗CCP抗体成为诊断RA疾病的高特异性抗体的观点。
随着科学进步，人们发现抗核周因子（APF）、抗角蛋白抗体（AKA）、抗聚角蛋白微丝蛋白抗体（AFA）更为特异的抗体，并证明瓜氨酸肽是上述这些抗体的共同抗原决定簇。所以许多科学家就通过大量临床研究探讨检测CCP抗体在类风关诊断中的作用。
类风湿因子（RF）是在类风湿性关节炎（RA）病人血清中发现，是一种以变性IgG为靶抗原的自身抗体，主要存在于类风湿性关节炎患者的血清和关节液中，它是一种抗变性IgG的抗体，属IgM型。可与IgGFc段结合，RA病人和约50%的健康人体内都存在有产生RF的B细胞克隆，在变性IgG（或与抗原结合的IgG）或EB病毒直接作用下，可大量合成RF。健康人产生RF的细胞克隆较少，且单核细胞分泌的可溶性因子可抑制RF的产生，故一般不易测出。RF主要为IgM类自身抗体，但也有IgG类、IgA类、IgD类和IgE类。各类RF临床意义有所不同。RF在类风湿关节炎中阳性率为80％左右，是诊断RA的重要血清学标准之一，但不是唯一标准，因5％的正常自愿者血清RF可表现为阳性，随年龄的增长，阳性率可增高，其它自身免疫病如干燥综合征、系统性红斑狼疮、硬皮病、多发性肌炎，以及感染性疾病如肝炎、结核，非感染性疾病如弥漫性肺间质纤维化、肝硬化、结节病等中都可出现。IgM类RF的含量与RA的活动性无密切关系；IgG类RF的含量与RA患者的滑膜炎、血管炎和关节外症状密切相关。IgA类RF见于RA、硬皮病、Felty综合征和SLE，是RA临床活动的一个指标。IgD类RF研究甚少。IgE类RF除RA患者外，也见于Felty综合征和青年型RA。在RA患者，高效价的RF存在并伴有严重的关节功能受限时，常提示预后不良。在非类风湿患者中，RF的阳性率随年龄的增加而增加，但这些人以后发生RA者极少。
2001年（Nature）杂志报导了GPI抗体与RA相关后，GPI及GPI抗体在RA诊断意义，成为研究的热点。GPI最早在1968年因非球形红细胞溶血性贫血而得到认识，是糖酵解和糖异生的重要酶类。在T细胞受体的转基因小鼠模型(K／B，N)中，小鼠所发生的炎症性关节炎与人类RA相似，而 且会持续产生抗GPI抗体。2001年Schubert等报道GPI与RA有关，在患者关节滑液和血浆中存在高滴度GPI抗体和可溶性GPl分子。Schaller等在RA血清、关节液中检测到高水平的抗GPI抗体(64％)，且特异性(95％)高。但是随后的一些研究该抗体在RA病人的阳性率很低。新近研究发现GPI在RA病人血清和关节液中明显增高，可能成为RA病人早期诊断和病情活动的标记之一。
CCP、RF因子和GPI在单独诊断RA的过程中各有优缺点:
传统的抗环瓜氨酸多肽（CCP）抗体的检测方法有很多，如间接免疫荧光（Indirectmmunofluorescence，IIF）、酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked Immunosorbent Assay，ELISA)、免疫印迹法（Immunoblotting test,IBT)、免疫金标渗滤法（Immunofiltration Assay,IFA）。
RF因子目前检测的方法主要有酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked Immunosorbent Assay，ELISA)和胶乳颗粒增强比浊法。
GPI目前主要的检测方法为酶联免疫吸附试验(Enzyme-linked Immunosorbent Assay，ELISA)和胶体金免疫渗滤法。
间接免疫荧光存在检测时间长，需要专业人员操作，检测方法不易标准化，使检测常规化和普及有一定难度。
ELISA法操作程序烦琐，需要二个小时左右，亦需要专业人员利用酶标仪读取结果，这在基层实验室和小型门诊较难达到，试验过程受温度等条件的限制，给检测带来不便。目前市场上商品化抗CCP抗体检测试剂盒主要为ELISA试剂盒。
免疫印迹法（Immunoblotting test,IBT）采用胶体金或酶标记抗原或者抗体，其检测过程需要多次孵育和洗涤，不能满足快速检测之需；检测背景不清楚易产生假阳性，对检测结果的判读带来不便。
免疫金标渗滤法（Immunofiltration Assay,IFA）以斑点免疫印迹法（Immunoblotting,DIB）为原理，采用胶体金标记抗原抗体。其检测时间需要10分钟左右，但对操作人员的技术要求较高，只适合研究人员使用，不适合基层和小型诊所推广。
胶乳颗粒增强比浊法（particle-enhanced turbidimetric immunoassay,PETIA）是近年来出现的一种较为稳定、准确的体液蛋白均相免疫比浊检 测方法。其一是抗原或抗体量大大过剩时易出现可溶性复合物，造成测定误差，测定单克隆蛋白时这种更易出现。其二是应维持反应管中抗体蛋白量始终过剩，这个值要预先测定，使仪器的测定范围在低于生理范围到高于正常范围之间；其三是受血脂的影响，尤其是低稀释度时，脂蛋白的小颗粒可形成浊度，使测定值假性升高。
胶体金免疫层析法(gold-immunochromatography assay，GICA)是应用胶体金标记技术，以胶体金作为示踪物，以条状纤维层析材料为固相，通过毛细效应使样品溶液在层析条上泳动，使样品中的待测物与结合垫上胶体金标记物发生免疫反应，并与条状纤维层析材料上的抗原（或抗体）发生免疫反应而被截留，进而形成肉眼可见的紫红色条带，得到直观的实验结果，达到快速检测的目的(Osikowicz G et al.One-step chromatographic immunoassay for qualitative determination of choricogonadotropin in urine.Clin Chem.1990,36,1586)。使用时只需要把样品加样到试纸条的样品垫上，数分钟就根据检测线上紫红色条带与否出现来判断阴阳性结果。与其他检测方法相比，稳定性好，操作人员无需培训，操作简便、快速，无需低温保存，储运方便。
RA发病后，其血清学指标较多，单独检测可能会导致漏诊或者错诊，本实用新型的一个创新点就是联合检测环瓜氨酸多肽抗体、RF因子和GPI引入到胶体金免疫层析试纸条中，实现了高特异性、高灵敏度、高准确度的检测性能。目前有国内厂家有商品化的单独检测三个指标的检测试剂盒，市面上出现了商品化ELISA试剂盒、免疫比浊法等。而胶体金法免疫层析检测法目前仅仅只有本公司（上海科新生物技术股份有限公司）独创的具有完全知识产权的商品化的CCP检测试纸卡。金标层析试纸条联合检测与其它单独指标检测相比，仍有诸多不同之处，能够同时检测三种不同的指标，不受场地人员之限，检测时间短即3～10分钟，判读结果简便，另该试纸条的高特异性、高灵敏度、高准确度，即将产品化的金标免疫层析条将会产生巨大的市场效益；满足市场的快速筛选RA，为病人及早诊断治疗提供条件；满足基层实验室、即时检测、床边检测的需求。
综上所述，现有的检测RA的方法存在如下不足之处：
1.检测步骤烦琐，检测时间长，例如ELISA法、RIA法及IFA法。
2.检测试剂需要冷藏，例如ELISA法、RIA法、IFT法和免疫渗滤法。
3.检测需要特殊的仪器设备。例如，ELISA法需要酶标仪检测，IFT法需要荧光电镜检测。
4.检测时存在放射性污染，例如RIA法。
5.不适合单人/份操作，对于ELISA、RIA和IFT试剂盒，都是多人/份同时检测才能节省成本。
6.单独检测，容易造成误诊和漏诊。
实用新型内容
本实用新型所要解决的技术问题是为了克服以上不足，将胶体金层析法应用到抗环瓜氨酸肽抗体、类风湿因子和GPI的联合检测中，采用间接法来实现血液中的抗环瓜氨酸肽抗体、类风湿因子和GPI的联合检测，能够提高对RA诊断实现高特异、高灵敏度、高准确性，实现快速筛选出抗环瓜氨酸肽抗体、类风湿因子和GPI的阳性样本，能快速、便捷地辅助诊断类风湿性关节炎。
本实用新型所要解决的技术问题之一在于提供一种胶体金层析法联合检测抗环瓜氨酸肽抗体、类风湿因子和GPI的检测类风湿性关节炎的试纸卡。
本实用新型所要解决的技术问题之二在于提供一种含有上述检测类风湿性关节炎的试纸卡的检测类风湿性关节炎诊断试剂盒。
本实用新型所要解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现:
一种检测类风湿性关节炎的试纸卡，包括上盖和下底，所述上盖和下底之间卡合连接，其特征在于，在所述上盖和下底之间并排设置有CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条；在所述上盖上并排设置有三个上部视窗、并排设置有三个中部视窗和并排设置有三个加样孔，其中每一中部视窗位于对应的上部视窗和加样孔之间；所述CCP胶体金检测试纸条对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔，所述RF胶体金检测试纸条对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔，所述GPI胶体金检测试纸条对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔；三排中部视窗分别用以 观察CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条的显示状况，三排上部视窗分别用以观察CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条所对应的检测项目。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述三个加样孔互联互通，形成一个共用的加样孔。
在本实用新型的一个优选实施例中，在所述下底上并排设置有三条安装槽，其中每条安装槽对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔；所述CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条分别安放在三条安装槽内。
在本实用新型的一个优选实施例中，在所述上盖的背面设置有若干卡扣，在所述下底的正面设置有若干卡槽，其中一个卡扣对应于一个卡槽，当所述上盖与下底卡合在一起时，每一卡扣卡入对应的卡槽中。
在本实用新型的一个优选实施例中，在所述上盖的背面设置有六个卡扣，在所述下底的正面设置有六个卡槽，其中在上盖的背面四个角各设置一个卡扣，在上盖的背面左、右两侧各设置一个卡扣；在下底的正面四个角各设置一个卡槽，在下底的正面左、右两侧各设置一个卡槽。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条均包括底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素包被膜、吸水垫，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素包被膜、吸水垫由底板的一侧依次向所述底板的另一侧相互搭接粘贴在所述底板上，在所述硝酸纤维素包被膜上设置有检测线和质控线。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素包被膜、吸水垫相互之间重叠1-2mm。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述CCP胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的检测线、所述RF胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的检测线、所述GPI胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的检测线三者基本位于同一水平线上；所述CCP胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的质控线、所述RF胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的质控线、所述GPI胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的质控线三者基本位于同一水平线上。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述底板由具有支撑作用的粘性胶板制成。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述粘性胶板为PVC粘板或PS粘板。
本实用新型所提供的检测类风湿性关节炎诊断试剂盒，其特征在于，含有上述检测类风湿性关节炎的试纸卡。
在本实用新型的一个优选实施例中，所述检测类风湿性关节炎诊断试剂盒还含有干燥剂、用以包裹所述检测类风湿性关节炎的试纸卡和干燥剂的铝箔袋、说明书、颜色标签、样品收集管和样品稀释液。
根据本实用新型应用的单克隆抗体可通过由Kohler等(Continuous cultures of fused cells secreting antibody of predefined specificity[J].Nature，1975(256):495-497)首先描述的杂交瘤法进行制备。
“单克隆抗体”由Clackson等(Making antibody fragments using phagedisplay libraries[J].Nature，1991:624-628)和Marks等(By-passing immunization:Human antibodies from V-gene libraries displayed on phage[J].Journal of Molecular Biology,1991:581-597)所述技术从噬菌体抗体文库中分离。
根据本实用新型应用的多克隆抗体可通过陈学清等(免疫学常用实验方法.[M],2000:15-26)通过免疫动物来制备。
本实用新型的胶体金层析法检测试纸的应用，其是同时定性检测人血清中联合检测抗环瓜氨酸肽抗体、RF因子及GPI，辅助诊断RA。
本实用新型的检测原理具体为：
CCP胶体金检测试纸条选用亲和层析纯化的重组表达的CCP抗原蛋白，CCP金标抗体a和金标羊抗兔IgG作为CCP胶体金标记复合物，喷涂于结合垫，利用间接法来检测血清样品中是否含有抗CCP抗体。检测时，样本随着层析泳动到结合垫并浸润CCP胶体金标记复合物，其中的人血清中IgG和CCP金标抗体a结合形成人IgG-CCP金标抗体a复合物，由于毛细效应，此人IgG-CCP金标抗体a复合物继续向前层析，若血清样品中有抗CCP抗体，此人IgG-CCP金标抗体a复合物与包被于硝酸纤维素膜上的抗原蛋白发生特异性免疫结合反应，形成CCP金标抗体a-人IgG-CCP-抗原蛋白三 联体复合物而被截留在检测线上，逐渐富集形成较深的紫红色条带；由于毛细效应继续泳动向前，金标羊抗兔IgG与包被在质控线上的兔IgG发生特异的免疫反应被截留，逐渐富集在质控线上形成较深的紫红色条带，多余的未结合的物质继续层析到吸水垫上，因此在检测线和质控线都出现条带的判为阳性结果。若血清样品中不含有抗CCP抗体，CCP金标抗体a到达检测线时，不与包被在检测线上的CCP抗原蛋白发生免疫反应，因此在检测线处没有出现紫红色条带，CCP金标抗体a继续泳动向前到达吸水垫，而金标羊抗兔IgG继续泳动向前与包被于质控线处羊抗兔IgG发生特异的免疫反应而被截留，逐渐富集在质控线上形成紫红色条带，因此仅在质控上出现条带而判为阴性结果。
RF胶体金检测试纸条选用变性的IgG作为硝酸纤维素包被膜上的检测线包被物质，RF金标抗体a和金标羊抗兔IgG作为RF胶体金标记复合物，喷涂于结合垫，利用间接法来检测血清样品中是否含有RF因子。检测时，样本随着层析泳动到结合垫并浸润RF胶体金标记复合物，其中的人IgG和RF金标抗体a结合形成人IgG-RF金标抗体a复合物，由于毛细效应，此人IgG-RF金标抗体a复合物继续向前层析，若血清样品中有RF因子，此人IgG-RF金标抗体a复合物与包被于硝酸纤维素包被膜上的检测线上的变性IgG抗原蛋白发生特异性免疫结合反应，形成RF金标抗体a-人IgG-变性IgG三联体复合物而被截留在检测线上，逐渐富集形成较深的紫红色条带；由于毛细效应继续泳动向前，金标羊抗兔IgG与包被在质控线上的兔IgG发生特异的免疫反应被截留，逐渐富集在质控线上形成较深的紫红色条带，多余的未结合的物质继续层析到吸水垫上，因此在检测线和质控线都出现条带的判为阳性结果;若血清样品中不含有RF因子，RF金标抗体a到达检测线时，不与包被在检测线上的变性IgG抗原蛋白发生免疫反应，因此在检测线处没有出现紫红色条带，金标抗体a继续泳动向前到达吸水垫，而金标羊抗兔IgG继续泳动向前与包被于质控线处羊抗兔IgG发生特异的免疫反应而被截留，逐渐富集在质控线上形成紫红色条带，因此仅在质控上出现条带而判为阴性结果。
GPI胶体金检测试纸条选用GPI金标抗体a和金标羊抗兔IgG作为GPI胶体金标记复合物，喷涂于结合垫，利用双抗体夹心法来检测血清样品中 是否含有GPI。检测时，样本随着层析泳动到结合垫并浸润GPI胶体金标记复合物，若血清样品中有GPI，则会形成GPI-金标抗体a复合物，此复合物继续层析后与包被于硝酸纤维素包被膜的检测线上的GPI抗体发生特异性免疫结合反应，形成GPI金标抗a-GPI-抗GPI抗体三联体复合物而被截留在检测线上，逐渐富集形成较深的紫红色条带；由于毛细效应继续泳动向前，金标羊抗兔IgG与包被在质控线上的兔IgG发生特异的免疫反应被截留，逐渐富集在质控线上形成较深的紫红色条带，多余的未结合的物质继续层析到吸水垫上，因此在检测线和质控线都出现条带的判为阳性结果;若血清样品中不含有GPI，金标抗体a到达检测线时，不与包被在检测线上的GPI抗体发生免疫反应，因此在检测线处没有出现紫红色条带，GPI金标抗体a继续泳动向前到达吸水垫，而金标羊抗兔IgG继续泳动向前与包被于质控线处羊抗兔IgG发生特异的免疫反应而被截留，逐渐富集在质控线上形成紫红色条带，因此仅在质控上出现条带而判为阴性结果。
本实用新型与目前市面出现的商品化ELISA试剂盒相比，仍有诸多不同之处，其不受场地人员之限，检测时间短即5-10分钟，判读结果简便。此外本实用新型的试纸具有高特异性、高灵敏度、高准确度，能满足市场的快速筛选RA，为病人及早诊断治疗提供条件，同时，也能满足基层实验室、即时检测、床边检测的需求。
本实用新型与现有的检测方法相比，本实用新型优点:
1.本实用新型的独特性在联合检测首次应用于胶体金层析试纸，大大提高了其检测灵敏度，通过胶体金试纸可快速筛选出所有阳性样本。
2.本实用新型的优点是生产成本低。本实用新型所提供的检测试纸所需的核心试剂其单条试纸所用试剂量少，且可通过购买商品化试剂或自制。
3.与已公开的用于检测的其他方法相比，本实用新型的试纸具有许多其他方法所不能比拟的优点，如检测时间短(5-l0min);不需要任何特殊仪器，可实现床边检测和门诊即时检测;操作简便，只需一步反应，操作人员无需培训，检测成本低;对温度无特殊要求，无需冷冻，储存运输方便，室温可保存24个月。
附图说明
图1为本实用新型上盖的正视图。
图2为本实用新型上盖的后视图。
图3为本实用新型下底的正视图。
图4为本实用新型CCP胶体金检测试纸条的结构示意图。
图5为本实用新型RF胶体金检测试纸条的结构示意图。
图6为本实用新型GPI胶体金检测试纸条的结构示意图。
图7为本实用新型CCP胶体金检测试纸条的检测结果示意图。
图8为本实用新型RF胶体金检测试纸条的检测结果示意图。
图9为本实用新型GPI胶体金检测试纸条的检测结果示意图。
具体实施方式
以下结合附图和具体实施方式来进一步描述本实用新型。
本实用新型公开的一种检测类风湿性关节炎的试纸卡，包括采用塑料材料制成的上盖100和下底200，上盖100和下底200之间卡合连接，在上盖100和下底200之间并排设置有CCP胶体金检测试纸条300，RF胶体金检测试纸条400和GPI胶体金检测试纸条500。
参见图1和图2，在上盖100上并排设置有三个上部视窗110a、110b、110c、并排设置有三个中部视窗120a、120b、120c和并排设置有三个加样孔130a、130b、130c，其中每一中部视窗120a、120b、120c位于对应的上部视窗110a、110b、110c和加样孔130a、130b、130c之间。上部视窗110a、中部视窗120a和加样孔130a成一列排列位于上盖100从正面看的左侧位置，上部视窗110b、中部视窗120b和加样孔130b成一列排列位于上盖100从正面看的中间位置，上部视窗110c、中部视窗120c和加样孔130c成一列排列位于上盖100从正面看的右侧位置。三个加样孔130a、130b、130c互联互通，形成一个共用的加样孔，这样只要滴加一次血清样本就可以进行CPI、RF和GPI项目检测。
参见图3，在下底200上并排设置有三条安装槽210a、220b、230c，其中安装槽210a对应于上盖100上成一列排列的上部视窗110a、中部视窗120a和加样孔130a位于下底200的左侧位置，安装槽210b对应于上盖100上成一列排列的上部视窗110b、中部视窗120b和加样孔130b位于下底200 的中间位置，安装槽210c对应于上盖100上成一列排列的上部视窗110c、中部视窗120c和加样孔130c位于下底200的右侧位置，CCP胶体金检测试纸条300、RF胶体金检测试纸条400和GPI胶体金检测试纸条500分别安放在安装槽210a、220b、230c内，当然CCP胶体金检测试纸条300、RF胶体金检测试纸条400、GPI胶体金检测试纸条500与安装槽210a、220b、230c位置可以互换。
为了方便将上盖100和下底200扣合在一起，参见图1至图3，在上盖100的背面设置有六个卡扣101、102、103、104、105、106，在下底200的正面设置有六个卡槽201、202、203、204、205、206，其中在上盖100的背面四个角各设置一个卡扣101、102、103、104，在上盖100的背面左、右两侧各设置一个卡扣105、106；在下底200的正面四个角各设置一个卡槽201、202、203、204，在下底200的正面左、右两侧各设置一个卡槽206、205，六个卡扣101、102、103、104、105、106与六个卡槽201、202、203、204、205、206成一一对应关系，当上盖100与下底200卡合在一起时，卡扣101、102、103、104、105、106卡入对应的卡槽201、202、203、204、205、206中。
中部视窗120a、110b、110c分别用以观察CCP胶体金检测试纸条300、RF胶体金检测试纸条400和GPI胶体金检测试纸条500的显示状况，上部视窗110a、110b、110c分别用以观察CCP胶体金检测试纸条300、RF胶体金检测试纸条400和GPI胶体金检测试纸条500所对应的检测项目。
参见图4，CCP胶体金检测试纸条300包括底板310、样品垫320、结合垫330、硝酸纤维素包被膜340、吸水垫350，样品垫320、结合垫330、硝酸纤维素包被膜340、吸水垫350由底板310的一侧依次向底板310的另一侧相互搭接粘贴在底板310上，相互之间重叠1-2mm。在硝酸纤维素包被膜340上设置有检测线360和质控线370。
参见图5，RF胶体金检测试纸条400包括底板410、样品垫420、结合垫430、硝酸纤维素包被膜440、吸水垫450，样品垫420、结合垫430、硝酸纤维素包被膜440、吸水垫450由底板410的一侧依次向底板410的另一侧相互搭接粘贴在底板410上，相互之间重叠1-2mm。在硝酸纤维素包被膜440上设置有检测线460和质控线470。
参见图6，GPI胶体金检测试纸条500包括底板510、样品垫520、结合垫530、硝酸纤维素包被膜540、吸水垫550，样品垫520、结合垫530、硝酸纤维素包被膜540、吸水垫550由底板510的一侧依次向底板510的另一侧相互搭接粘贴在底板510上，相互之间重叠1-2mm。在硝酸纤维素包被膜440上设置有检测线560和质控线570。
整个一种检测类风湿性关节炎的试纸卡装配好以后，CCP胶体金检测试纸条300上的检测线360、RF胶体金检测试纸条400上的检测线460、GPI胶体金检测试纸条500上的检测线560三者基本位于同一水平线上。
CCP胶体金检测试纸条300上的质控线370、RF胶体金检测试纸条400上的质控线470、GPI胶体金检测试纸条500上的质控线570三者基本位于同一水平线上。
样品垫320、420、520是由玻璃纤维、聚酯膜、纤维素滤纸或无纺布制成。底板310、410、510PVC粘板或PS粘板支撑。
下面详细介绍CCP胶体金检测试纸条300、RF胶体金检测试纸条400、GPI胶体金检测试纸条500的制备方法。
1.CCP胶体金检测试纸条300的制备
1.1硝酸纤维素包被膜包被的原料CCP的获得
应用于CCP胶体金检测试纸条300的检测线360包被的CCP抗原是通过基因克隆技术构建重组基因，然后采用原核表达技术成功表达后，纯化基因工程抗原蛋白的方法获得的。当然CCP抗原为合成的环瓜氨酸肽与载体蛋白的偶联物。
应用于CCP胶体金检测试纸条300的质控线370包被原料购买的商品化的原料，其为兔IgG。
1.2CCP金标抗体a中抗体a原料的获得
CCP金标抗体a中抗体a购买的商品化的原料，可以为抗人IgG单克隆抗体、抗人IgG多克隆抗体、葡萄球菌A蛋白(SPA)、链球菌G蛋白(Protein G)中的一种或多种。抗人IgG单克隆抗体为鼠源或者兔源。抗人IgG多克隆抗体为鼠源、马源、羊源、兔源或豚鼠源。
1.3CCP金标抗体b中抗体b原料的获得
CCP金标抗体b中抗体b为购买的商品化的金标羊抗兔IgG。
1.4胶体金溶液制备
将0.01%的HAuCl溶液加热至沸腾，然后迅速加入适量的还原剂溶液，颜色从蓝色，然后浅蓝、蓝色，再加热出现红色，煮沸7-l0min出现透明的橙红色。制备好的胶体金外观应纯净、透亮、无沉淀和漂浮物，液面出现油状物和大量黑色颗粒状沉淀物时弃用。
其中所使用的还原剂可以为柠檬酸三钠(Frens1973),靴酸-柠檬酸三钠(Slot与Gueeze1985年)、白磷，优选使用柠檬酸三钠，更优选地使用1%柠檬酸三钠。其中所用玻璃容器应绝对清洁，用前需经酸洗、硅化。其水应为去离子超纯水，电阻率达18.2MΩ
胶体金溶液制备过程中，各溶液的配制方法如下:
1）.HAuCl溶液的配制:用超纯水溶解氯金酸，配成1%溶液，置4℃备用，有效期六个月。1000mL1%HAuCl溶液配方：l0g HAuCl超纯水定容至1000mL。
2）.1%柠檬酸三钠的配制：用超纯水溶解Sodium Citrate，配成1%溶液，0.22um膜滤过，现配现用。
1.5.硝酸纤维素包被膜340的制备
用包被膜缓冲液稀释包被原料至浓度为1.0-1.5mg/mL，用biodot喷膜仪喷于硝酸纤维素膜(NC)上。用包被缓冲液将羊抗兔IgG稀释到0.8-1.5mg/mL，以1-2ul/cm用biodot喷膜设备喷于硝酸纤维素膜(NC)上37℃烘干，封装备用。
其使用的包被缓冲液可以是硼酸盐，碳酸盐，磷酸盐，Tris-HCl或Tris-磷酸盐，醋酸盐，巴比妥，等等，其缓冲液的目的为提供一定pH和离子强度使蛋白包被并牢固包被于硝酸纤维素膜(NC)，其缓冲液pH值一般约为6-9.5范围内，优选为6.5-7.5的中性缓冲范围内，且最优选缓冲液的pH值为7.0-7.4范围内。缓冲液优选为磷酸盐。
其中的硝酸纤维素膜(NC)可以为任何商品化硝酸纤维素膜,whatman,millipore M135,sartorius CN140等。使用的具体的NC膜不是本实用新型的关键，但是在每次测定中，上述几种NC膜可以作为优选。不同厂家的膜，其处理工艺及膜的物理特性不同，与所用检测线抗体溶液亲和力有不同程度的差距，也会很大程度造成线条不均匀，拖带或是弥散的现 象，因此需要通过试验优选硝酸纤维素膜(NC)。
1.6结合垫330的制备
（1）、CCP金标抗体a和CCP金标抗体b的制备
用0.1M碳酸钾调节胶体金pH至8.0-9.0，按每毫升胶体金溶液缓慢加入8–12mgCCP抗体a或者CCP抗体b，搅拌10－30min，然后加入BSA至终浓度0.5-1%，搅拌10-30min，离心，弃上清，将沉淀重悬，分别得到CCP金标抗体a和CCP金标抗体b，置4℃备用；
结合垫的预处理:经缓冲液将聚脂膜浸泡30分钟，37℃烘干，密封备用。
将CCP金标抗体a和CCP金标抗体b按一定的比例混合后，用biodot仪器以0.5-4ul/cm的用量喷涂在预处理的聚脂膜上，37℃干燥，待干燥完毕之后结合垫330密封包装，置室温备用。
结合垫330的预处理过程中，可以使用的缓冲液包括以下几种:
(a)含有1%PVA,0.71%Na3P04,l%BSA,0.05%NaN3,0.1%TritonX-100；
(b)1%PVA,l%BSA,0.05%PROCLINTM300,0.1%TritonX-100,pH7.0PBS；
(c)1%PVA,l%BSA,0.05%PROCLINTM300，pH7.0PBS；
(d)含有1%PVA,0.71%Na3P04,l%BSA,0.05%NaN3,0.1%Tween-20；
(e)含1%PVA,0.71%Na3P04,1%BSA,0.05%NaN3,0.1%Tween-20,pH7.0PBS；
其优选的缓冲液是缓冲液(d)，因为它具有区别阴阳性样品的最大分辨率。
1.7样品垫320的制备
将玻璃纤维膜按45mL/片，用缓冲液均匀洒涂于玻璃纤维膜上，于37℃烘干后得到样品垫320，样品垫320用铝箔袋封装，备用；
该步骤可以用的缓冲液包括以下几种:
(a)0.05M BORAX,0.01MPBS(pH7.0)、0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%BSA,0.05%NaN3；
(b)0.05M BORAX,0.01MPBS(pH7.0)、0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%Casein,0.05%NaN3；
(c)0.05MTris-cl(pH7.0)、0.01MPBS,0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、 2%Case in,0.05%NaN3。
优选的缓冲液是缓冲液(a)，因为它能够更好的区分阴阳性样品，其中NaN3起防腐作用。
1.8各组分的切割处理
首先进行原材料预裁剪:
样品垫320的裁切:用裁切机将样品垫320切成与PVC制成的底板310等长度即长28cm，宽1.7cm，置干燥房间备用。
吸水垫350的裁切:用裁纸机将吸水纸切成与PVC制成的底板310等长度即长28cm，宽1.7cm制成吸水垫，置干燥房间备用。
结合垫330的裁切:用裁切机将结合垫330切成与PVC制成的底板310等长度即长28cm，宽0.8cm，置干燥房间备用。
将硝酸纤维素包被膜340、结合垫330、样品垫320、吸水垫350按图4所示依次层叠在PVC塑料制成的底板310上，组成大板。组装车间温度应控制在18-28℃，湿度20%-30%。
切条:用切条机将大板切成单人份，每人份宽度按照一定要求切成2.5mm-4mm的宽度，随机抽检，灵敏度能检出室内质控样品(即弱阳性样本)，条带显色程度达到如图7中的d,且无非特异性条带，则产品通过质控规定成为合格产品。
2.RF胶体金检测试纸条400的制备
2.1硝酸纤维素包被膜340包被的原料RF的获得
应用于RF胶体金检测试纸条400的检测线460包被的变性的IgG通过将兔IgG在63度水浴60分钟获得。
应用于RF胶体金检测试纸条400的质控线470包被原料购买的商品化的原料，其为兔IgG。
2.2RF金标抗体a中抗体a原料的获得
RF金标抗体a中抗体a购买的商品化的原料，为抗人IgG单克隆抗体、IgA单克隆抗体、IgM单克隆抗体、IgE单克隆抗体、IgD单克隆抗体、抗人IgG多克隆抗体、IgA多克隆抗体、IgM多克隆抗体、IgE多克隆抗体、IgD多克隆抗体、抗体F（ab）2片段的单克隆抗体或者抗体F（ab）2片段的多克隆抗体。抗人IgG单克隆抗体、IgA单克隆 抗体、IgM单克隆抗体、IgE单克隆抗体、IgD单克隆抗体均为鼠源或兔源。抗人IgG多克隆抗体、IgA多克隆抗体、IgM多克隆抗体、IgE多克隆抗体、IgD多克隆抗体均为鼠源、马源、羊源、兔源或豚鼠源。
2.3RF金标抗体b中抗体b原料的获得
RF金标抗体b中抗体b为购买的商品化的金标羊抗兔IgG。
2.4胶体金溶液制备
将0.01%的HAuCl溶液加热至沸腾，然后迅速加入适量的还原剂溶液，颜色从蓝色，然后浅蓝、蓝色，再加热出现红色，煮沸7-l0min出现透明的橙红色。制备好的胶体金外观应纯净、透亮、无沉淀和漂浮物，液面出现油状物和大量黑色颗粒状沉淀物时弃用。
其中所使用的还原剂可以为柠檬酸三钠(Frens1973),靴酸-柠檬酸三钠(Slot与Gueeze1985年)、白磷，优选使用柠檬酸三钠，更优选地使用1%柠檬酸三钠。其中所用玻璃容器应绝对清洁，用前需经酸洗、硅化。其水应为去离子超纯水，电阻率达18.2MΩ
胶体金溶液制备过程中，各溶液的配制方法如下:
1）.HAuCl溶液的配制:用超纯水溶解氯金酸，配成1%溶液，置4℃备用，有效期六个月。1000mL1%HAuCl溶液配方：l0g HAuCl超纯水定容至1000mL。
2）.1%柠檬酸三钠的配制：用超纯水溶解Sodium Citrate，配成1%溶液，0.22um膜滤过，现配现用。
2.5.硝酸纤维素包被膜440的制备
用包被膜缓冲液稀释包被原料至浓度为1.0-1.5mg/mL，用biodot喷膜仪喷于硝酸纤维素膜(NC)上。用包被缓冲液将羊抗兔IgG稀释到0.8-1.5mg/mL，以1-2ul/cm用biodot喷膜设备喷于硝酸纤维素膜(NC)上37℃烘干，封装备用。
其使用的包被缓冲液可以是硼酸盐，碳酸盐，磷酸盐，Tris-HCl或Tris-磷酸盐，醋酸盐，巴比妥，等等，其缓冲液的目的为提供一定pH和离子强度使蛋白包被并牢固包被于硝酸纤维素膜(NC)，其缓冲液pH值一般约为6-9.5范围内，优选为6.5-7.5的中性缓冲范围内，且最优选缓冲液的pH值为7.0-7.4范围内。缓冲液优选为磷酸盐。
其中的硝酸纤维素膜(NC)可以为任何商品化硝酸纤维素膜，whatman,millipore M135,sartorius CN140等。使用的具体的NC膜不是本实用新型的关键，但是在每次测定中，上述几种NC膜可以作为优选。不同厂家的膜，其处理工艺及膜的物理特性不同，与所用检测线抗体溶液亲和力有不同程度的差距，也会很大程度造成线条不均匀，拖带或是弥散的现象，因此需要通过试验优选硝酸纤维素膜(NC)。
2.6结合垫430的制备
（1）、RF金标抗体a和RF金标抗体b的制备
用0.1M碳酸钾调节胶体金pH至8.0-9.0，按每毫升胶体金溶液缓慢加入8–12mg RF抗体a或者RF抗体b，搅拌10－30min，然后加入BSA至终浓度0.5-1%，搅拌10-30min，离心，弃上清，将沉淀重悬，分别得到RF金标抗体a和RF金标抗体b，置4℃备用；
结合垫的预处理:经缓冲液将聚脂膜浸泡30分钟，37℃烘干，密封备用。
将RF金标抗体a和RF金标抗体b按一定的比例混合后，用biodot仪器以0.5-4ul/cm的用量喷涂在预处理的聚脂膜上，37℃干燥，待干燥完毕之后结合垫530密封包装，置室温备用。
结合垫430的预处理过程中，可以使用的缓冲液包括以下几种:
(a)含有1%PVA,0.71%Na3P04,l%BSA,0.05%NaN3,0.1%TritonX-100；
(b)1%PVA,l%BSA,0.05%PROCLINTM300,0.1%TritonX-100,pH7.0PBS；
(c)1%PVA,l%BSA,0.05%PROCLINTM300，pH7.0PBS；
(d)含有1%PVA,0.71%Na3P04,l%BSA,0.05%NaN3,0.1%Tween-20；
(e)含1%PVA,0.71%Na3P04,1%BSA,0.05%NaN3,0.1%Tween-20,pH7.0PBS；
其优选的缓冲液是缓冲液(d)，因为它具有区别阴阳性样品的最大分辨率。
2.7样品垫420的制备
将玻璃纤维膜按45mL/片，用缓冲液均匀洒涂于玻璃纤维膜上，于37℃烘干后得到样品垫420，样品垫420用铝箔袋封装，备用；
该步骤可以用的缓冲液包括以下几种:
(a)0.05M BORAX,0.01MPBS(pH7.0)、0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%BSA,0.05%NaN3；
(b)0.05M BORAX,0.01MPBS(pH7.0)、0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%Casein,0.05%NaN3；
(c)0.05MTris-cl(pH7.0)、0.01MPBS,0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%Case in,0.05%NaN3。
优选的缓冲液是缓冲液(a)，因为它能够更好的区分阴阳性样品，其中NaN3起防腐作用。
2.8各组分的切割处理
首先进行原材料预裁剪:
样品垫420的裁切:用裁切机将样品垫420切成与PVC制成的底板310等长度即长28cm，宽1.7cm，置干燥房间备用。
吸水垫450的裁切:用裁纸机将吸水纸切成与PVC制成的底板410等长度即长28cm，宽1.7cm制成吸水垫，置干燥房间备用。
结合垫430的裁切:用裁切机将结合垫430切成与PVC制成的底板410等长度即长28cm，宽0.8cm，置干燥房间备用。
将硝酸纤维素包被膜440、结合垫430、样品垫420、吸水垫450按图5所示依次层叠在PVC塑料制成的底板410上，组成大板。组装车间温度应控制在18℃-28℃，湿度20%-30%。
切条:用切条机将大板切成单人份，每人份宽度按照一定要求切成2.5mm-4mm的宽度，随机抽检，灵敏度能检出室内质控样品(即弱阳性样本)，条带显色程度达到如图8中的d,且无非特异性条带，则产品通过质控规定成为合格产品。
3.RF胶体金检测试纸条400的制备
3.1硝酸纤维素包被膜540包被的原料GPI的获得
应用于GPI胶体金检测试纸条500的检测线560包被的GPI为单克隆抗体或多克隆抗体，单克隆抗体为鼠源或者兔源，所述多克隆抗体为鼠源、兔源、马源、羊源或者豚鼠源。其中GPI多克隆抗体其一般可通过在动物上经多次皮下(sc)或腹膜内(ip)注射纯化的免疫原和佐剂而产生。通过将0.05mg-lmg免疫制剂(分别针对山羊或小鼠)与3倍体积的Freund's完全 佐剂混合得到注射溶液，将该注射溶液在动物皮内多部位注射，一个月后将动物用1/5至1/10原初量的人IgG的Freund's完全佐剂混合液经多部位动物皮下注射而加强免疫。7-14天后将动物放血，测定血清抗人IgG滴度。对动物加强免疫直至滴度达到平台期。在许多免疫学教科书中描述了生产多克隆抗体的方法，例如，陈学清等《免疫学常用实验方法》。
3.2GPI金标抗体a中抗体a原料的获得
金标抗体a中抗体a购买的商品化的原料，为抗GPI多克隆抗体或者抗GPI单克隆抗体。抗GPI单克隆抗体为鼠源或兔源。抗GPI多克隆抗体为鼠源、马源、羊源、兔源或豚鼠源。
3.3GPI金标抗体b中抗体b原料的获得
GPI金标抗体b中抗体b为购买的商品化的金标羊抗兔IgG。
3.4胶体金溶液制备
将0.01%的HAuCl溶液加热至沸腾，然后迅速加入适量的还原剂溶液，颜色从蓝色，然后浅蓝、蓝色，再加热出现红色，煮沸7-l0min出现透明的橙红色。制备好的胶体金外观应纯净、透亮、无沉淀和漂浮物，液面出现油状物和大量黑色颗粒状沉淀物时弃用。
其中所使用的还原剂可以为柠檬酸三钠(Frens1973),靴酸-柠檬酸三钠(Slot与Gueeze1985年)、白磷，优选使用柠檬酸三钠，更优选地使用1%柠檬酸三钠。其中所用玻璃容器应绝对清洁，用前需经酸洗、硅化。其水应为去离子超纯水，电阻率达18.2MΩ
胶体金溶液制备过程中，各溶液的配制方法如下:
1）.HAuCl溶液的配制:用超纯水溶解氯金酸，配成1%溶液，置4℃备用，有效期六个月。1000mL1%HAuCl溶液配方：l0g HAuCl超纯水定容至1000mL。
2）.1%柠檬酸三钠的配制：用超纯水溶解Sodium Citrate，配成1%溶液，0.22um膜滤过，现配现用。
3.5.硝酸纤维素包被膜540的制备
用包被膜缓冲液稀释包被原料至浓度为1.0-1.5mg/mL，用biodot喷膜仪喷于硝酸纤维素膜(NC)上。用包被缓冲液将羊抗兔IgG稀释到0.8-1.5mg/mL，以1-2ul/cm用biodot喷膜设备喷于硝酸纤维素膜(NC)上 37℃烘干，封装备用。
其使用的包被缓冲液可以是硼酸盐，碳酸盐，磷酸盐，Tris-HCl或Tris-磷酸盐，醋酸盐，巴比妥，等等，其缓冲液的目的为提供一定pH和离子强度使蛋白包被并牢固包被于硝酸纤维素膜(NC)，其缓冲液pH值一般约为6-9.5范围内，优选为6.5-7.5的中性缓冲范围内，且最优选缓冲液的pH值为7.0-7.4范围内。缓冲液优选为磷酸盐。
其中的硝酸纤维素膜(NC)可以为任何商品化硝酸纤维素膜,whatman,millipore M135,sartorius CN140等。使用的具体的NC膜不是本实用新型的关键，但是在每次测定中，上述几种NC膜可以作为优选。不同厂家的膜，其处理工艺及膜的物理特性不同，与所用检测线抗体溶液亲和力有不同程度的差距，也会很大程度造成线条不均匀，拖带或是弥散的现象，因此需要通过试验优选硝酸纤维素膜(NC)。
3.6结合垫530的制备
（1）、GPI金标抗体a和GPI金标抗体b的制备
用0.1M碳酸钾调节胶体金pH至8.0-9.0，按每毫升胶体金溶液缓慢加入8–12mg GPI抗体a或者GPI抗体b，搅拌10－30min，然后加入BSA至终浓度0.5-1%，搅拌10-30min，离心，弃上清，将沉淀重悬，分别得到RF金标抗体a和RF金标抗体b，置4℃备用；
结合垫的预处理:经缓冲液将聚脂膜浸泡30分钟，37℃烘干，密封备用。
将GPI金标抗体a和GPI金标抗体b按一定的比例混合后，用biodot仪器以0.5-4ul/cm的用量喷涂在预处理的聚脂膜上，37℃干燥，待干燥完毕之后结合垫530密封包装，置室温备用。
结合垫530的预处理过程中，可以使用的缓冲液包括以下几种:
(a)含有1%PVA,0.71%Na3P04,l%BSA,0.05%NaN3,0.1%TritonX-100；
(b)1%PVA,l%BSA,0.05%PROCLINTM300,0.1%TritonX-100,pH7.0PBS；
(c)1%PVA,l%BSA,0.05%PROCLINTM300，pH7.0PBS；
(d)含有1%PVA,0.71%Na3P04,l%BSA,0.05%NaN3,0.1%Tween-20；
(e)含1%PVA,0.71%Na3P04,1%BSA,0.05%NaN3,0.1%Tween-20,pH7.0PBS；
其优选的缓冲液是缓冲液(d)，因为它具有区别阴阳性样品的最大分辨率。
3.7样品垫520的制备
用缓冲液按45mL/片均匀洒涂于玻璃纤维膜上，于37℃烘干后得到样品垫520，样品垫520用铝箔袋封装，备用；
该步骤可以用的缓冲液包括以下几种:
(a)0.05M BORAX,0.01MPBS(pH7.0)、0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%BSA,0.05%NaN3；
(b)0.05M BORAX,0.01MPBS(pH7.0)、0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%Casein,0.05%NaN3；
(c)0.05MTris-cl(pH7.0)、0.01MPBS,0.1%Sodium Casein,l%PEG20000、2%Case in,0.05%NaN3。
优选的缓冲液是缓冲液(a)，因为它能够更好的区分阴阳性样品，其中NaN3起防腐作用。
3.8各组分的切割处理
首先进行原材料预裁剪:
样品垫520的裁切:用裁切机将样品垫320切成与PVC制成的底板510等长度即长28cm，宽1.7cm，置干燥房间备用。
吸水垫550的裁切:用裁纸机将吸水纸切成与PVC制成的底板510等长度即长28cm，宽1.7cm制成吸水垫，置干燥房间备用。
结合垫530的裁切:用裁切机将结合垫530切成与PVC制成的底板510等长度即长28cm，宽0.8cm，置干燥房间备用。
将硝酸纤维素包被膜540、结合垫530、样品垫520、吸水垫550按图6所示依次层叠在PVC塑料制成的底板510上，组成大板。组装车间温度应控制在18℃-28℃，湿度20%-30%。
切条:用切条机将大板切成单人份，每人份宽度按照一定要求切成2.5mm-4mm的宽度，随机抽检，灵敏度能检出室内质控样品(即弱阳性样本)，条带显色程度达到如图8中的d,且无非特异性条带，则产品通过质控规定成为合格产品。
将已切好的CCP胶体金检测试纸条300、RF胶体金检测试纸条400和 GPI胶体金检测试纸条500分别安放在下底200的安装槽210a、220b、230c内，然后将上盖100扣在下底200上即可将本实用新型的检测类风湿性关节炎的试纸卡组装好。组装车间温度应控制在25'C-37C，湿度20%-30%。再与干燥剂一起用铝箔袋包装好，再配以说明书、颜色标签、样品收集管和样品稀释液组成本实用新型的检测类风湿性关节炎的诊断试剂盒，于室温保存。
检测时样本处理
取全血1-5m1，自然凝集5分钟后，3000-5000rpm离心5min-l0min，取上清即得到待测样品溶液，至少有250u1以上待测样品溶液。
检测时用微量加样器吸取以上待测样品溶液通过上盖100的三个加样孔130a、130b、130c加在CCP胶体金检测试纸条300的样品垫310、RF胶体金检测试纸条400的样品垫410和GPI胶体金检测试纸条500的样品垫510上，缓慢加样。或者用吸管将血清样本通过上盖100的三个加样孔130a、130b、130c缓慢滴加于CCP胶体金检测试纸条300的样品垫310、RF胶体金检测试纸条400的样品垫410和GPI胶体金检测试纸条500的样品垫510上，5-l0min观察结果，根据条带出现情况来判读阴阳性结果。具体如下：
参见图7的图a所示：加样后，反应3-5min即可看到CCP胶体金检测试纸条300的检测线360和质控线370相应位置上出现紫红色条带；
参见图7中图b所示：当质控线370和检测线360相应位置均出现紫红色条带，结果为阳性，说明血清中含CCP抗体；
参见图7中图c所示：如只在质控线370出现一条紫红色条带，检测线360不出现紫红色条带，结果为阴性，说明血清中不含CCP抗体；
参见图7中图d和图e所示：如质控线370不出现紫红色条带，无论检测线360是否有条带出现，都说明CCP胶体金检测试纸条300失效。
参见图8的图a所示：加样后，反应3-5min即可看到RF胶体金检测试纸条400的检测线460和质控线470相应位置上出现紫红色条带；
参见图8中图b所示：当质控线470和检测线460相应位置均出现紫红色条带，结果为阳性，说明血清中含RF因子；
参见图8中图c所示：如只在质控线470出现一条紫红色条带，检测线460不出现紫红色条带，结果为阴性，说明血清中不含RF因子；
参见图8中图d和图e所示：如质控线470不出现紫红色条带，无论检测线460是否有条带出现，都说明RF胶体金检测试纸条400失效。
参见图9的图a所示：加样后，反应3-5min即可看到GPI胶体金检测试纸条500的检测线560和质控线570相应位置上出现紫红色条带；
参见图9中图b所示：当质控线570和检测线560相应位置均出现紫红色条带，结果为阳性，说明血清中含GPI；
参见图9中图c所示：如只在质控线570出现一条紫红色条带，检测线560不出现紫红色条带，结果为阴性，说明血清中不含GPI；
参见图9中图d和图e所示：如质控线570不出现紫红色条带，无论检测线560是否有条带出现，都说明GPI胶体金检测试纸条500失效。
本实用新型的诊断试剂盒的检测和临床性能评估
本实用新型的检测类风湿性关节炎的试纸卡的临床性能进行以下评估。
1.诊断灵敏度
从临床中收集到300份确诊为RA病人的血清，用本实用新型的检测类风湿性关节炎的试纸卡按照说明书上的操作步骤对上面收集到的RA病人血清进行检测。5min后统计结果如下表1
表1:
根据上面统计的结果，根据对300份确认的RA病人血清的检测，可以发现有抗环瓜氨酸肽抗体、RF因子及GPI三项任一阳性的样本数量为274例，阴性样本数量为26例。因此通过计算得出:
诊断灵敏性(%)=274/(274+26)X100=91.3%
2.诊断特异性
从临床中收集到健康献血者血清血清300份，用本实用新型的检测类风湿性关节炎的试纸卡按照说明书上的操作步骤对上面收集到的健康献血者进行检测。5min后统计结果如下表2
表2:
| 样本数 | 阴性 | 阳性 | |
| 健康献血者血清 | 300 | 283 | 17 |
| 非RA病人血清 | 84 | 61 | 23 |
根据对健康献血者各300份血清的检测的统计结果，发现在健康献血者中测得阴性的样本数量为272例，因此通过计算得出:
(健康献血者)诊断特异性(%)=283/300X100%=94.3%
（非RA病人）诊断特异性（%）=61/84X100%=72.6%
综合诊断特异性（%）=（283+61）/384X100%=89.6%
3.准确度
根据上面诊断特异性和诊断灵敏度的计算，我们可以计算得出：
诊断准确性（%）=（274+283+61）/684=90.4%
4.稳定性试验
37℃加速稳定性
将本实用新型的检测类风湿性关节炎的试纸卡置于37℃进行加速实验，每天取出用室内质控品进行测试，通过阴阳性参考品(各10份)的阴阳性符合率的批内精密度来判断试纸的稳定性。4个月后结果显示，质控品的检测结果符合预期，各个阴阳性参考品的阴阳性符合率为100%。
实时稳定性实验
将本实用新型的检测类风湿性关节炎的试纸卡置于室温进行常规稳定性实验，每月取出用室内质控品测试，同样通过阴阳性参考品(各10份)的阴阳性符合率的批内精密度来判断试纸的稳定性。
12个月后结果显示，质控品检测结果符合预期，各个阴阳性参考品的阴阳性符合率为100%.18个月后结果显示，各个阴阳性参考品的阴阳性符 合率仍为100%.
24个月后检测结果显示，出现一例假阴性。综合以上结果说明试纸在室温贮存，2年内是稳定的。
以上是对本实用新型的描述而非限定，基于本实用新型思想的其它实施方式，均在本实用新型的保护范围之中。
Claims (12)
1.一种检测类风湿性关节炎的试纸卡，包括上盖和下底，所述上盖和下底之间卡合连接，其特征在于，在所述上盖和下底之间并排设置有CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条；在所述上盖上并排设置有三个上部视窗、并排设置有三个中部视窗和并排设置有三个加样孔，其中每一中部视窗位于对应的上部视窗和加样孔之间；所述CCP胶体金检测试纸条对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔，所述RF胶体金检测试纸条对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔，所述GPI胶体金检测试纸条对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔；三排中部视窗分别用以观察CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条的显示状况，三排上部视窗分别用以观察CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条所对应的检测项目。
2.如权利要求1所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，所述三个加样孔互联互通，形成一个共用的加样孔。
3.如权利要求1所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，在所述下底上并排设置有三条安装槽，其中每条安装槽对应于成一列排列的一个上部视窗、一个中部视窗和一个加样孔；所述CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条分别安放在三条安装槽内。
4.如权利要求1所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，在所述上盖的背面设置有若干卡扣，在所述下底的正面设置有若干卡槽，其中一个卡扣对应于一个卡槽，当所述上盖与下底卡合在一起时，每一卡扣卡入对应的卡槽中。
5.如权利要求4所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，在所述上盖的背面设置有六个卡扣，在所述下底的正面设置有六个卡槽，其中在上盖的背面四个角各设置一个卡扣，在上盖的背面左、右两侧各设置一个卡扣；在下底的正面四个角各设置一个卡槽，在下底的正面左、右两侧各设置一个卡槽。
6.如权利要求1至5任一项权利要求所述的检测类风湿性关节炎的试 纸卡，其特征在于，所述CCP胶体金检测试纸条，RF胶体金检测试纸条和GPI胶体金检测试纸条均包括底板、样品垫、结合垫、硝酸纤维素包被膜、吸水垫，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素包被膜、吸水垫由底板的一侧依次向所述底板的另一侧相互搭接粘贴在所述底板上，在所述硝酸纤维素包被膜上设置有检测线和质控线。
7.如权利要求6所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，所述样品垫、结合垫、硝酸纤维素包被膜、吸水垫相互之间重叠1-2mm。
8.如权利要求6所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，所述CCP胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的检测线、所述RF胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的检测线、所述GPI胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的检测线三者基本位于同一水平线上；所述CCP胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的质控线、所述RF胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的质控线、所述GPI胶体金检测试纸条的硝酸纤维素包被膜上的质控线三者基本位于同一水平线上。
9.如权利要求6所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，所述底板由具有支撑作用的粘性胶板制成。
10.如权利要求9所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡，其特征在于，所述粘性胶板为PVC粘板或PS粘板。
11.检测类风湿性关节炎诊断试剂盒，其特征在于，含有权利要求1至10任一项权利要求所述的检测类风湿性关节炎的试纸卡。
12.如权利要求11所述的检测类风湿性关节炎诊断试剂盒，其特征在于，还含有干燥剂、用以包裹所述检测类风湿性关节炎的试纸卡和干燥剂的铝箔袋、说明书、颜色标签、样品收集管和样品稀释液。
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