CN203663218U - 药物球囊的制备装置 - Google Patents
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Abstract
本实用新型提供了一种药物球囊的制备装置，包括：清洗单元；等离子处理单元，药物球囊通过等离子处理单元进行刻蚀；夹具，安装在等离子处理单元内，夹具包括载台，载台上设置有多个用于悬挂药物球囊的悬挂部；驱动装置，与等离子处理单元的转台驱动连接，用于驱动转台在等离子处理单元内回转；机械手，药物球囊由机械手从等离子处理单元取出后送到清洗单元进行清洗；转速控制单元，与驱动装置电连接，用于控制驱动装置的旋转速度。本实用新型得到的药物球囊的涂层结合力好、药物转载率高。
Description
技术领域
本实用新型涉及医疗器械领域，特别是一种药物球囊的制备装置。
背景技术
经皮冠状动脉介入治疗（percutaneous coronary intervention，PCI）是治疗心血管疾病的主要手段之一，其具有创伤小、恢复快、副作用小的特点，该技术近20年来取得了飞速的发展，已经变革了冠心病的治疗方式。从最初的球囊血管成形术，到冠脉内支架技术及药物洗脱支架（Drug eluting stent,DES）等均有一定缺陷。这些缺陷，或者由于支架本身的问题，或者由于DES的高聚物涂层，引起延迟的血管内皮化，使晚期支架内血栓风险增加。因此，理想的冠脉内狭窄治疗，应该是能够给予抗细胞增殖的药物，从而减低再狭窄风险，同时又要减少支架和高聚物涂层的使用，减少刺激物从而避免支架内血栓的发生。
将球囊血管成形术与最新的药物涂层技术相结合，产生了药物涂层球囊（Drug eluting/coating balloon,DEB/DCB），一种可能的金属支架的替代品。DEB不存在高聚物相关的延迟内皮化和支架输送问题，同时又能将药物均匀的涂布于病变血管，因此能够实现更早的血管内皮化，而且其操作更加灵活，可能更适于处理复杂病变。
目前上市的药物球囊依赖于进口，主要获得CE认证的生产商有B.Braun，Eurocor AG，Invatec s.r.l，Biotronik A，Blue Medical等，均采用亲脂性紫杉醇为药物。药物球囊需要球囊扩张的同时将药物快速渗透到血管组织内，以抑制平滑肌过度增殖而导致血管再狭窄。上述产品和现有专利技术一般采用药物涂层和静电自组装技术实现药物球囊的制备。药物涂层球囊采用类似药物支架制备工艺，通过超声雾化将一定药物配比的载体溶液喷涂在球囊上，然后进干燥处理即可。静电自组装技术采用正负电荷电解质溶液，进行多次循环浸渍、干燥处理，达到层层自组装上含药物的涂层。
目前国内对药物球囊的研究并不多，专利CN201010121627.4设计了球囊外表面为具有凹凸的非平面结构，对药物吸附贮存能力得到根本性的改善,一是吸附药物的量得到极大的增加,二是球囊吸附好药物在血管中通过到达病变部位的过程中,能够尽可能的保持吸附在球囊外壁的药物不会被血管中的血液冲洗损失,能够有效的通过球囊输送到病变部位,起到有效的治疗作用。专利CN201210103352.0介绍了通过基于氢键作用的药物球囊，包括球囊表面和含有活性药物的药物层，其中所述球囊表面通过处理或修饰，使其带上亲水性基团，以及所述球囊表面与所述药物层之间存在氢键作用；专利CN201110176942.1介绍了一种静电自组装制备药物球囊的方法，通过自组装方法不同材质的球囊进行药物涂层覆盖。
药物球囊基于输送系统本身载药，在球囊扩张时进行药物的释放，药物渗透到血管组织，起到治疗靶病变血管的作用。和介入支架治疗一样，该治疗方法属于一种微创手术，具有创伤小、恢复快的特点。同时，由于介入治疗过程没有支架结构性异物存在血管内，可以降低支架中、远期并发症，如晚期血栓形成和血管再狭窄。
然而，药物球囊不能象药物支架一样缓慢、长期的释放出药物来治疗病变血管，所以药物球囊治疗效果与其载药量、药物渗透量密切相关，要求在球囊膨胀瞬间药物能最大限度的渗透到血管组织，否则该手术过程并不一定能达到治疗效果。
实际上，目前市场的药物球囊上在药物在通过血管推送过程将药物损失近20%，球囊扩张时药物损失约20%，球囊回撤10-20%，进入血液到下游40-50%，而与血管接触的药物涂层约10%，而在球囊扩张瞬间进入血管组织的药物仅有5%，而进入血管组织的药物量将直接决定着治疗效果。目前开发的药物球囊主要存在着以下不足：
1.球囊表面药物转载率较低，在球囊输送及扩张过程中，药物的损失达90%以上，渗透到血管的药物量将直接影响着治疗效果；
2.药物涂层与球囊的结合力是影响药物损失重要原因之一，通过药物喷涂方式制备的药物球囊，球囊在折翼及扩张过程药物损失近三分之二，有效药物浓度得不到有效保证；
3.静电自组装由于循环次数较多，药物量的多少可通过层层叠加，但由于三次后表面电荷逐渐减少，外层组装的药物量及结合力呈下降趋势；
4.采用氢键可以提高药物吸附量，但氢键具有饱和性和方向性，而且对药物的电荷选择具有特异性，其在药物涂层中对结合力的影响有限；
5.通过对球囊表面刻槽方式可以增加球囊表面载药量及与血管组织的药物接触面积，但对球囊的材料性能会产生一定影响，会造成球囊BRP降低，甚至球囊破裂。
实用新型内容
本实用新型提供了一种药物球囊的制备装置，以解决现有技术中涂层结合力差、药物转载率不高的问题。
为解决上述问题，作为本实用新型的一个方面，提供了一种药物球囊的制备装置，包括：清洗单元；等离子处理单元，药物球囊通过等离子处理单元进行刻蚀；夹具，安装在等离子处理单元内，夹具包括载台，载台上设置有多个用于悬挂药物球囊的悬挂部；驱动装置，与等离子处理单元的转台驱动连接，用于驱动转台在等离子处理单元内回转；机械手，药物球囊由机械手从等离子处理单元取出后送到清洗单元进行清洗；转速控制单元，与驱动装置电连接，用于控制驱动装置的旋转速度。
进一步的，夹具还包括：底座；支撑杆，支撑杆竖直地设置，且支撑杆的上端与载台连接，支撑杆的下端与底座连接。
进一步的，夹具的底座与等离子处理单元的转台通过紧固件连接。
进一步的，清洗单元包括超声波清洗单元。
进一步的，清洗单元包括紫外线辐射装置。
进一步的，清洗单元还包括：加热单元，安装在等离子处理单元内，用于加热等离子处理单元的真空室；温度控制单元，与加热单元电连接，用于控制加热单元以实现对真空室的保温。
进一步的，载台为椭圆形。
进一步的，悬挂部为通孔。
本实用新型采用等离子处理单元在药物球囊表面进行刻蚀，在药物球囊的表面形成均匀的微米级结构，然后再通过清洗单元对些结构表面进行清洁并活化，在其表面进行药物涂层的制备。该涂层结合力好，药物转载率高，特别适用于心血管介入器械的表面处理。
附图说明
图1示意性地示出了本实用新型中的等离子处理单元的结构示意图；
图2示意性地示出了本实用新型中的悬挂了药物球囊的载台的结构示意图。
图中附图标记：1、等离子处理单元；2、载台；3、加热单元；4、底座；5、支撑杆；6、药物球囊；7、悬挂部；8、转台；9、紧固件。
具体实施方式
以下结合附图对本实用新型的实施例进行详细说明，但是本实用新型可以由权利要求限定和覆盖的多种不同方式实施。
请参考图1和图2，本实用新型提供了一种药物球囊的制备装置，包括：清洗单元；等离子处理单元1，药物球囊6通过等离子处理单元1进行刻蚀；夹具，安装在等离子处理单元1内，夹具包括载台2，载台2上设置有多个用于悬挂药物球囊6的悬挂部7；驱动装置，与等离子处理单元1的转台8驱动连接，用于驱动转台8在等离子处理单元1内回转；机械手，药物球囊由机械手从等离子处理单元1取出后送到清洗单元进行清洗；转速控制单元，与驱动装置电连接，用于控制驱动装置的旋转速度。优选地，清洗单元包括超声波清洗单元。优选地，清洗单元包括紫外线辐射装置。
本实用新型采用等离子处理单元1在药物球囊表面进行刻蚀，在药物球囊的表面形成均匀的微米级结构，然后再通过清洗单元对些结构表面进行清洁并活化，在其表面进行药物涂层的制备。该涂层结合力好，药物转载率高，特别适用于心血管介入器械的表面处理。
优选地，夹具还包括：底座4；支撑杆5，支撑杆5竖直地设置，且支撑杆5的上端与载台2连接，支撑杆5的下端与底座4连接。
优选地，夹具的底座4与等离子处理单元1的转台8通过紧固件9连接。
优选地，清洗单元还包括：加热单元3，安装在等离子处理单元1内，用于加热等离子处理单元1的真空室；温度控制单元，与加热单元电连接，用于控制加热单元以实现对真空室的保温。
优选地，载台2为椭圆形。
优选地，悬挂部7为通孔。
下面，对本实用新型的使用过程进行详细说明。
将药物球囊经清洗液超声清洗5分钟，再用蒸馏水超声清洗5分钟，该清洗步骤循环3次。将药物球囊吹干挂于夹具上备用。然后，将挂有药物球囊的夹具放于等离子处理单元1中。接着，在等离子处理单元1中建立真空环境，然后开启驱动装置以驱动夹具转动，并通过转速控制单元使其转动速度为30-40r/min。
然后，通入纯度为99.9%的氩气，使得等离子处理单元1中的真空度达到20-30Pa，接着，开启电源使氩气辉光放电离化为氩离子，此时缓慢调节直流溅射偏压到20-50V，溅射频率为40-80KHz，使氩离子进对药物球囊表面进刻蚀，时间为3-5min。例如，上述刻蚀过程在常温下进行，在刻蚀过程中确保真空室温度在40℃以下。最后，利用清洗单元对记得蚀后的药物球囊进行清洗。
通过对球囊表面的刻蚀，这些均匀的微米级孔对药物球囊材料的力学性能没有影响，而且粗糙表面提高了球囊的比表面积，提高了载药量。在药物球囊到达靶病变位置进行膨胀时，与粗糙表面可以降低因血液冲刷造成血管接触部分药量减少，提高了药物转载率。
以上所述仅为本实用新型的优选实施例而已，并不用于限制本实用新型，对于本领域的技术人员来说，本实用新型可以有各种更改和变化。凡在本实用新型的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本实用新型的保护范围之内。
Claims (8)
1.一种药物球囊的制备装置，其特征在于，包括：
清洗单元；
等离子处理单元（1），所述药物球囊（6）通过所述等离子处理单元（1）进行刻蚀；
夹具，安装在所述等离子处理单元（1）内，所述夹具包括载台（2），所述载台（2）上设置有多个用于悬挂所述药物球囊（6）的悬挂部（7）；
驱动装置，与所述等离子处理单元（1）的转台（8）驱动连接，用于驱动所述转台（8）在所述等离子处理单元（1）内回转；
机械手，所述药物球囊由所述机械手从所述等离子处理单元（1）取出后送到所述清洗单元进行清洗；
转速控制单元，与所述驱动装置电连接，用于控制所述驱动装置的旋转速度。
2.根据权利要求1所述的制备装置，其特征在于，所述夹具还包括：
底座（4）；
支撑杆（5），所述支撑杆（5）竖直地设置，且所述支撑杆（5）的上端与所述载台（2）连接，所述支撑杆（5）的下端与所述底座（4）连接。
3.根据权利要求2所述的制备装置，其特征在于，所述夹具的底座（4）与所述等离子处理单元（1）的转台（8）通过紧固件（9）连接。
4.根据权利要求1所述的制备装置，其特征在于，所述清洗单元包括超声波清洗单元。
5.根据权利要求1所述的制备装置，其特征在于，所述清洗单元包括紫外线辐射装置。
6.根据权利要求1所述的制备装置，其特征在于，所述清洗单元还包括：
加热单元（3），安装在所述等离子处理单元（1）内，用于加热所述等离子处理单元（1）的真空室；
温度控制单元，与所述加热单元电连接，用于控制所述加热单元以实现对所述真空室的保温。
7.根据权利要求1所述的制备装置，其特征在于，所述载台（2）为椭圆形。
8.根据权利要求1所述的制备装置，其特征在于，所述悬挂部（7）为通孔。
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