CN203591289U - 一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉 - Google Patents

Abstract

本实用新型提供一种医疗器械领域的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，所述的闭合钉成型前为U型结构，成型后为立体双B型，立体O型，或立体双O型结构，在保证组织闭合密封性情况下又利于组织供血，缩短伤口愈合和病人康复时间。闭合钉本实用新型所提及的可吸收闭合钉，手术伤口愈合后可以自行被人体吸收，不会有任何残留，不存在异物反应等不利影响，具有良好的生物相容性。

Description

一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉

技术领域

本实用新型涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉。

背景技术

闭合钉器是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，在手术中缝合快速，操作简便，相比于单纯的手工缝合，可以明显缩短组织暴露时间，有效减少创伤和出血，降低手术并发症，提高治疗效果。例如在食管、胃、肠道等消化道手术中的优越性已经得到了外科医生的普遍认可，在临床的多种外科手术中得到了广泛应用。

然而，当前临床使用的闭合钉器内闭合钉材料主要是钛及钛合金，均为惰性材料，在人体内不可降解，会在人体内作为异物永久存在，具有如下隐患：缓慢释放有毒性或刺激性的离子或粒子、导致周围严重的组织炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如果闭合钉脱落掉入肠腔或腹腔并长期存在，造成周围组织充血、水肿,肉芽组织增生隆起,吻合口处肠腔有不同程度狭窄等众多问题，其次钛或钛合金密度较大，能够强烈吸收X射线，因此有钛或钛合金钉存在时，会严重影响X光与CT读片及诊断，从而影响患者的后续治疗，并可能对患者日常生活造成一定影响。此外，永久存在的吻合钉，极有可能会影响后续的治疗和恢复，例如胃肠吻合后，如果发生后续病变（如吻合口瘘、增生等问题），将会提高后续处理的难度。

可吸收金属闭合钉可解决这些问题。该闭合钉由可吸收金属制成，手术伤口愈合后闭合钉可以自行被人体吸收，不会有任何残留，不存在异物反应等不利影响，具有良好的生物相容性。该器械使用方法操作简单、闭合密封性好，缝合可靠，进一步提高了手术的安全性和成功率。

CN101468363专利提出了丝材的专利技术，但是其仅公布了丝材的技术。丝材与吻合钉具有完全不同的功能和效果，丝材无法直接实现吻合钉的切割、吻合功效。而且，从丝材到吻合钉还有复杂的加工工艺。复杂性体现在：1.必须按照镁合金丝材的力学性能进行吻合钉的结构设计，而吻合钉的结构设计需要进行大量实验进行确定；2.由于镁合金的力学强度较低，脆性较大，在从丝材加工吻合钉的过程中，非常容易断裂，因此吻合钉的加工问题需要仔细研究才能解决。

当前临床使用闭合钉主要以钛及钛合金为主，具有特有的拉伸强度、延伸率等力学性能，对应的吻合钉的结构是基于钛或钛合金力学性能设计的，只有结构和力学性能相配合才能满足实际使用要求。而由于镁合金的强度、延伸率等低于钛或钛合金，为了满足吻合口密封性的要求，必须重新设计吻合钉的形状。

中国发明专利公开号CN101766835A的专利申请公布了一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法，该发明中描述的吻合钉为可降解吸收镁合金材料，所描述的吻合钉结构与现有钛材质的吻合钉类似。由于镁合金材料弹性模量为40GPa左右，屈服强度一般在200MPa左右，均远低于钛及钛合金，如果按照传统钛合金钉吻合后的“B”型样式，在实际使时-，钉扎吻合后镁合金吻合钉会由于吻合断口张力引起变形、失去稳定结构，导致泄漏或缝合失败。此外，专利CN101766835A中的吻合钉采用切割、车削加工成型方式，该方式无法有效控制产品内部晶粒度大小且加工效率低，成品率低，批量稳定性差。

中国专利CN2686539Y与CN101884555A各公布了一种吻合钉结构，这类吻合钉成型后分别为B型和双O型结构，均属于二维结构，固定侧面积大，结构稳定性有待加强，同时不利于保持组织血供，伤口愈合和病人康复时间相对加长，而且属于不可吸收吻合钉。

实用新型内容

针对现有技术中的缺陷，本实用新型的目的是提供一种可靠的立体结构体内可吸收金属闭合钉，该闭合钉闭合后为立体结构，结构稳定可靠，利于保持组织血供，缩短伤口愈合和病人康复时间。

为实现上述目的，本实用新型通过以下技术方案实现：

本实用新型提供一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉，该闭合钉成型前为U型结构，所述闭合钉成型前为由医用镁金属丝材制成的U型结构，包括钉背、设置在钉背两端的两个钉肩以及连接钉肩的两个钉腿，两个钉腿以钉背为中心前后错开；闭合成型后，两个钉腿向钉肩内侧折弯，其中一个钉腿向钉背前折弯，另一个钉腿向钉背的后侧折弯，两钉腿与钉背形成一个前后错位的立体结构。该立体结构能够最大限度的闭合组织端面，避免由于自身材料强度较低及组织张力引起的钉身变形、失效，因此更加可靠合理。

优选地，所述立体结构为立体B型结构、立体O型结构或立体双O型结构。

进一步的，所述立体B型结构是指两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位，并且两个钉腿分别向钉肩内侧弯曲，至钉背正中间位置处，两钉脚分别向上折弯成单B型，使两钉腿形成一种立体B型立体结构。该立体B型结构闭合钉不同于传统钛钉B型结构，立体B型结构闭合钉成型时，因两个钉脚可以分别向前错位和向后错位，所以两钉脚成型时分别到达钉背正中间的前侧和正中间后侧位置后开始向上折弯，成型后的组织切割断面方向钉身截面积小于传统钛钉，结构稳定可靠，利于保持组织血供。

进一步的，所述立体O型结构是指两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位，并且两个钉腿分别向钉肩内侧弯曲，至另一侧钉肩位置处，两个钉脚向上折弯成O型，使两钉腿形成一种立体O型立体结构。所述立体O型结构，成型后的组织切割断面方向优化至钉身截面积最小，且钉脚前后错位钉脚间有一定间隙，具有非常优秀的供血结构。

进一步的，所述的立体双O型结构是指两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位，并且两个钉腿分别向钉肩内侧弯曲，至钉背正中间位置处，两钉脚分别向上折弯成O型，使两钉腿形成一种立体双O型立体结构。成型后的组织切割断面方向优化至钉身截面积小于传统吻合钉，且双O型内侧截面积也小于传统吻合，具有良好的供血结构同时又兼顾提供更好的压榨能力。

优选地，所述的成型前的U型结构，其中钉身宽度2.0-12mm，钉腿长3.0-20mm，两钉腿夹角40°-50°，钉肩折弯角半径0.3-3mm。

优选地，所述的立体结构高度0.5-5mm，宽度3-20mm，厚度0.8-8mm。

优选地，所述的闭合钉直径方向横截面形状为圆形，或椭圆形。

优选地，所述圆形、椭圆形闭合钉的截面外径0.15-1.0mm。

本实用新型所述立体结构的体内可吸收金属闭合钉是由医用镁金属丝材制成。该丝材拉拔后直接绕制成型，此种加工工艺不需退火处理，确保原材料的纯净度、稳定的力学性能、降解性能及植入体内后的生物安全性，成品率高，能够解决加工产生的问题。闭合钉成型时，两个钉腿以钉肩为中心分别向前后错位成型，成型后前后错位层数大于等于2层。

优选地，所述镁金属可以为由纯镁或镁合金制成。

将本实用新型U型结构装入配套的闭合器钉夹内，此闭合器钉夹的钉仓侧面及钉夹下侧结构都设有成型槽，该成型槽与闭合器钉仓成5-20°的向外夹角，U型闭合钉钉脚对闭合组织进行3次穿刺后闭合成型，所述的3次有效穿刺分别为：第一次穿刺：U型闭合钉在闭合成型时，钉脚穿过被闭合组织到达闭合器成型槽；第二次穿刺：钉脚经闭合器底部成型槽，成型导正后向上穿过组织；第三次穿刺：向上穿刺的钉脚上升至钉夹后受到阻力，产生向下推力对组织进行进一步的穿刺。

与现有技术相比，本实用新型具有如下的有益效果：

本实用新型所述吻合钉可以自行被人体吸收，不存在异物反应等不利影响，具有良好的生物相容性。该闭合钉成型结构稳定可靠，提供更好的组织压榨力，且立体结构保证吻合处组织具有良好的血供，缩短病人康复时间。

本实用新型是由可降解金属材料制作而成，其自身的力学性能远低于现有产品，因此必须通过优化自身的结构性能来满足实际使用需求，采用本实用新型上述的立体结构，能够很好地解决该问题。

附图说明

通过阅读参照以下附图对非限制性实施例所作的详细描述，本实用新型的其它特征、目的和优点将会变得更明显：

图1～图2为本实用新型成型前的U型钉示意图；

图3～图6为本实用新型闭合钉成型后的立体B型钉示意图；

图7～图8为本实用新型闭合钉成型后的立体O型钉示意图；

图9～图12为本实用新型闭合钉成型后的立体双O型钉示意图；

图13为本实用新型闭合钉截面积示意图。

图中，1是闭合钉背，2是闭合钉肩，3是闭合钉脚，4是吻合钉穿刺尖脚，5是吻合钉宽度，6是吻合钉外径，7是吻合钉钉脚高度，8是吻合钉钉脚夹角，9是闭合钉钉脚穿刺夹角，10“B”型钉宽度，11“B”型钉高度，12“B”型钉厚度，13“O”型钉宽度，14“O”型钉高度，15“O”型钉厚度，16双“O”型钉宽度，17双“O”型钉高度，18双“O”型钉厚度，19闭合钉圆形横截面。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本实用新型进行详细说明。以下实施例将有助于本领域的技术人员进一步理解本实用新型，但不以任何形式限制本实用新型。应当指出的是，对本领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型构思的前提下，还可以做出若干变形和改进。这些都属于本实用新型的保护范围。

实施例1

可吸收闭合钉，猪大肠密封试验。先制备直径0.27mm医用镁合金丝材，将可吸收闭合钉加工成形状如图1-2中U型闭合钉，钉宽2.9mm，钉腿长4.7mm，钉腿夹角40°，钉肩折弯角R半径0.58mm，腿穿刺夹角35°，钉腿外径0.26mm截面形状为圆形，如图，将可吸收闭合钉装入配套的闭合器中。对猪大肠进行闭合切割固定，闭合钉成型外形如图9～图12为三维双B型结构，成钉后厚度为1.7mm，两B型圈前后间隙值为0.1mm，第3次穿刺深度为0.3-0.5mm。对被闭合口的另一端进行灌水（40cm高水柱）并持续1分钟，组织闭合处未见泄露现象。

可吸收闭合钉采用大于现有闭合钉直径0.26mm的0.27mm，保证具有更好的自身强度。其由医用镁金属丝材制作而成，虽然从材料自身力学性能低于钛及钛合金，但其钉腿夹角，更利于闭合钉稳定的停留在钉夹内；优化后的钉腿穿刺脚也更利于闭合钉的组织穿刺，且可吸收闭合钉的第3次穿刺，使闭合钉在成型后具有十分稳定可靠的锁紧结构。

实施例2

可吸收闭合钉，植入新西兰兔肺部实验。先制备直径0.24mm医用镁合金丝材，因兔子的肺部组织较薄、组织强度低，故将可吸收闭合钉加工成如图1-2中U型闭合钉，钉宽1.8mm，钉腿长2.8-mm，钉腿夹角45°，钉肩折弯角R半径0.8-mm，腿穿刺夹角40°，钉腿外径0.30mm截面形状为椭圆形。将可吸收闭合钉装入配套的闭合器中。对新西兰兔肺部进行闭合切割，切除约1/4肺部组织，闭合切口整齐无出血，渗漏现象，闭合钉固定牢固可靠，闭合钉成型外形如图7～图8为三维双O型，成钉后高度为1.2mm，两O型圈前后间隙值为0.05mm，第3次穿刺深度为0.2-0.4mm。术后兔子饲养4周，动物体态特征良好，期间2周时对其做血常规检测并无异常情况出现。

本实施例立体双O型闭合钉优良的供血结构同时又有更好的组织压榨能力减小了进一步毛细血管出血几率，且可吸收闭合钉的材料具有良好的生物相容性，植入肺部组织后未产生不良影响，且成型后的立体结构保证吻合处组织具有良好的血供，缩短康复时间。具有良好的供血结构同时又兼顾提供更好的压榨能力。

实施例3

可吸收闭合钉，植入新西兰兔胃部实验。先制备直径0.27mm医用镁合金丝材。因兔胃部组织较厚、张力较大，故将可吸收闭合钉加工成形状如图1-2中闭合钉，其尺寸为：钉宽2.8mm，钉腿长4.9mm，钉腿夹角45°，钉肩折弯角R半径0.7mm，钉腿穿刺夹角37°，钉腿外径0.27mm截面形状为圆形如图13，将可吸收闭合钉装入配套的闭合器中。对新西兰兔胃部进行闭合切割固定，切口整齐无出血，渗漏现象，闭合钉固定牢固可靠，切割闭合处闭合钉成型外形如图3～图6为三维B型，成钉后厚度为1.8mm，两B型圈前后间隙值为0.1mm，第3次穿刺深度为0.3-0.5mm。后对闭合组织进行缝合包埋。术后兔子饲养4周，动物体态特征良好，4周对兔子胃部进行解剖，手术处切口已经完全愈合，且可吸收闭合钉开始逐步吸收降解，周围没有明显的炎症等组织反应。而作为对照组的钛合金吻合钉组中，钛合金钉依然存在，并能够清楚地观察到被周围组织包覆，形成局部纤维囊性组织。

本实施例立体B型闭合钉优良的结构设计及其他尺寸在保证其有效的固定性，同时可吸收闭合钉的材料具有良好的生物相容性，植入胃部组织后未产生不良影响，且成型后的立体结构保证吻合处组织具有良好的血供，缩短康复时间，术后的闭合钉开始逐步被胃部组织吸收降解，但在胃部组织0-30天的愈合期内保证了其闭合强度。

实施例4

可吸收闭合钉，植入小猪胃部实验。先制备直径0.3mm医用镁合金丝材。由于猪胃部厚度更大，张力也更大，因此将可吸收闭合钉加工成形状如图1-2中闭合钉，其尺寸为：钉宽3.2mm，钉腿长5.6mm，钉腿夹角50°，钉肩折弯角R半径0.9mm，钉腿穿刺夹角40°，钉腿外径0.32mm截面形状为圆形如图13，将可吸收闭合钉装入配套的闭合器中。对小猪胃部进行闭合切割固定，切口整齐无出血，渗漏现象，闭合钉固定牢固可靠，切割闭合处闭合钉成型外形如图3～图6为三维单O型，成钉后厚度为2.2mm，两O型圈前后间隙值为0.12mm，第3次穿刺深度为0.4-0.6mm。后对闭合组织进行缝合包埋。术后小猪饲养4周，动物体态特征良好，4周对小猪胃部进行解剖，手术处切口已经完全愈合，且可吸收闭合钉开始逐步吸收降解。

本实施例立体单O型闭合钉优良的结构设计及其他尺寸在保证其有效的固定性，同时可吸收闭合钉的材料具有良好的生物相容性，植入胃部组织后未产生不良影响，且成型后的立体结构保证吻合处组织具有良好的血供，缩短康复时间，术后的闭合钉开始逐步被胃部组织吸收降解，但在胃部组织0-30天的愈合期内保证了其闭合强度。

实施例5

为了验证本实用新型中立体结构闭合钉的固定稳定性，进行了力学模拟实验。本实用新型立体B形闭合钉与传统B形闭合钉的对比（所用材质为相同的可吸收镁金属丝材）。其中加载条件是：闭合钉上下两侧同时受到5N的向外挤压力（组织膨胀力）。通过对比，发现，本实用新型的闭合钉在受力状态下，通过钉脚的三次穿刺，其钉脚处的相对位移明显优于传统闭合钉，为吻合组织提供更好的压榨力。

实施例6

为了一进步验证本实用新型中立体结构闭合钉的固定稳定性，进行了组织闭合的拉拔对比试验。材质为同样的可吸收纯镁丝材。一组试验中，采用本实用新型中的立体B形结构，另外一组试验中，采用与传统闭合钉结构相同的平面B型结构。取新鲜猪大肠，分别用两种闭合钉进行切割闭合，然后在10KN的万能拉伸实验机上进行拉伸试验。结果表明，立体B形结构闭合钉的最大载荷，比传统B形结构闭合钉的载荷高出20%以上。说明具有更优的固定效果。

本实用新型上述实施例中的闭合钉使用时，采用装有可吸收金属闭合钉的钉仓装入配套的吻合器；暴露手术视野后，采用可吸收闭合钉的器械进行切割钉扎或直接缝合；观察吻合口，确保吻合口密封良好、成型完整，无漏钉、空钉。

以上对本实用新型的具体实施例进行了描述。需要理解的是，本实用新型并不局限于上述特定实施方式，本领域技术人员可以在权利要求的范围内做出各种变形或修改，这并不影响本实用新型的实质内容。

Claims (10)

1.一种立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述闭合钉成型前为由医用镁金属丝材制成的U型结构，包括钉背、设置在钉背两端的两个钉肩以及连接钉肩的两个钉腿，两个钉腿以钉背为中心前后错开；闭合成型后，两个钉腿向钉肩内侧折弯，其中一个钉腿向钉背前折弯，另一个钉腿向钉背的后侧折弯，两钉腿与钉背形成一个前后错位的立体结构。

2.根据权利要求1所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述立体结构是指立体双B型结构，立体O型结构，或立体双O型结构。

3.根据权利要求2所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述立体B型结构是指两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位，并且两个钉腿分别向钉肩内侧弯曲，至钉背正中间位置处，两钉脚分别向上折弯成单B型，使两钉腿形成一种立体B型立体结构。

4.根据权利要求2所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述立体O型结构是指两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位，并且两个钉腿分别向钉肩内侧弯曲，至另一侧钉肩位置处，两个钉脚向上折弯成O型，使两钉腿形成一种立体O型立体结构。

5.根据权利要求2所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述的立体双O型结构是指两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位，并且两个钉腿分别向钉肩内侧弯曲，至钉背正中间位置处，两钉脚分别向上折弯成O型，使两钉腿形成一种立体双O型立体结构。

6.根据权利要求1-5任一项所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述U型结构，其中U型钉身宽度2.0-12mm，钉腿长3.0-20mm，钉腿夹角40°-50°，钉肩折弯角半径0.3-3mm；成型后立体结构高度0.5-5mm，宽度3-20mm，厚度0.2-4mm。

7.根据权利要求1-5任一项所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述两个钉腿以钉背为中心分别向前后错位成型，成型后前后错位层数大于等于2层。

8.根据权利要求1-5任一项所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述的闭合钉的截面形状为圆形，或椭圆形。

9.根据权利要求8所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述圆形或椭圆型闭合钉的截面外径0.15-1.0mm。

10.根据权利要求1-5任一项所述的立体结构的体内可吸收金属闭合钉，其特征是，所述的医用镁金属为纯镁或镁合金。

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