CN105640601B - 体内可吸收金属吻合钉及其制备方法 - Google Patents

体内可吸收金属吻合钉及其制备方法 Download PDF

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Abstract

本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法。该吻合钉由镁合金制成；所述的钉身长3.0～20.0mm，钉腿长3.0～20.0mm。所述的镁合金的组分及质量百分比依次为2.0%～5.8% Zn、0.2%～0.7% Ca、0.3%～0.5% Fe、3%～4% Mn，余量为Mg。

Description

体内可吸收金属吻合钉及其制备方法
技术领域
本发明涉及的是一种医疗器械技术领域的装置，具体是一种体内可吸收金属吻合钉及其制备方法。
背景技术
吻合钉是目前临床医学上使用的替代传统手工缝合的医疗器械，使用方便，在手术中缝合快速，操作简便，可以明显縮短组织暴露时间，减少创伤和出血，有效降低手术并发症。当前临床使用的吻合钉材料主要有不锈钢、钛及钛合金等。这些金属材料都是惰性材料，在人体内不可降解，因此吻合钉会在人体内作为异物永久存在，缓慢释放碎屑甚至有毒性、剌激性的离子，导致周围组织严重的炎性反应，降低器械的生物相容性和安全性。如果吻合器脱落掉入腹腔，则可能会引起其他问题。可吸收吻合钉可解决这些问题。手术伤口愈合后吻合钉可以自行被人体吸收，不存在异物反应等不利影响，可以提高手术的成功率和器械的安全性。
镁及镁合金电位很低，容易在含有氯离子的溶液中腐蚀降解。人体血液等体液富含氯离子，从而镁及其合金可以被人体吸收。镁元素是人体内第四丰富的阳离子，是必不可少的重要营养元素，与人体300多种酶的作用密切相关，对人体健康的作用至关重要。另外，人体可以通过肾脏有效的代谢多余镁元素，所以腐蚀降解产生的镁离子可以通过尿液排出体外。因此镁及镁合金具有良好的生物安全性基础，能够作为可降解金属生物材料。铝元素公认具有神经毒性，影响生物体一系列重要的生理功能。稀土元素也会在人体积累，会产生毒性甚至引起周围组织病变(王洋，聂刘旺，陈启龙.稀土元素的生物安全性探讨.生物学杂志2004，21(2):4-6)。
专利CN200510111792、CN2009101040166以及CN201010300983分别公开了关于镁合金相关的吻合钉及其制备方法。但是上述专利无法同时满足吻合钉在力学性能和生物相容性的两方面性能需求，从而无法得到大规模的实际临床应用。
发明内容
本发明的一个目的是提供一种体内可吸收金属吻合钉；该吻合钉可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性；所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成。所述的钉身长3.0～20.0mm，钉腿长3.0～20.0mm。
所述的镁合金的组分及质量百分比依次为2.0％～5.8％Zn、0.2％～0.7％Ca、0.3％～0.5％Fe、3％～4％Mn，余量为Mg。所述的吻合钉的截面形状为圆形或方形，其中圆形截面的吻合钉的截面直径为0.1～3.0mm，方形截面的吻合钉的截面长0.1～3.Omm，宽0.1～3.Omm。所述的钉腿上分别设有尖头，方便打入组织。
在本发明的一个实施方案中，所述所述的镁合金的组分及质量百分比依次为2.2％～3.7％Zn、0.2％～0.7％Ca、0.3％～0.5％Fe、3％～4％Mn，余量为Mg。
在本发明进一步的实施方案中，所述镁合金的组分及质量百分比依次为3.5％Zn、0.5％Ca、0.4％Fe、3.3％Mn，余量为Mg。
本发明的另一个目的是提供上述体内可吸收金属吻合钉的制备方法，具体步骤如下：
1)在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照上述质量百分比依次加入Zn、Ca、Fe和Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；
2)将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；
3)将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过200℃-400℃、3-10小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；
4)将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材。其中，分别在截面积缩小率为10％-60％时进行原位无氧退火，退火温度100℃-300℃，退火时间30秒钟-600秒钟。进一步地，优化工艺为：截面积缩小率为40％、退火温度为200℃、退火时间为300秒；
5)将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉。其中凸形与目标的U型钉的形状一致。
在本发明的一个实施方案中，所述的保护气氛是选自以下三种中的任意一种：
a)六氟化硫和二氧化碳的混合气体；
b)氩气；
c)氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体。
在本发明的另一个实施方案中，所述坩埚中的熔化温度为650℃-800℃。步骤3中的固溶处理的具体条件为300℃、8小时固溶处理。
在本发明进一步地实施方案中，所述氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体为六氟化硫体积比为0.05％-5％，氩气体积比为0.01％-50％，其余为二氧化碳；优选为六氟化硫体积比为3％，氩气体积比为30％，其余为二氧化碳。混合气体总流量为300-600L/小时。
本发明所涉及的吻合钉在体内可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，不存在对周围组织的长久剌激性，具有良好的生物相容性，解决了钛等惰性吻合钉存在的问题。另外该钉不含有稀土、铝等对人体有潜在毒性的元素，保证生物安全性，而所使用的合金元素包括Zn、Ca、Mn、Fe都是对人体有益的元素。
具体实施方式
下面将进一步的详细说明本发明。需要指出的是，以下说明仅仅是对本发明要求保护的技术方案的举例说明，并非对这些技术方案的任何限制。本发明的保护范围以所附权利要求书记载的内容为准。
实施例1
在保护气氛(六氟化硫体积比为3％，氩气体积比为30％，其余为二氧化碳)下将纯镁在坩埚中750℃熔化，按照质量百分比依次加入3.5％Zn、0.5％Ca、0.4％Fe和3.3％Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过300℃、8小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材。其中，分别在截面积缩小率为40％时进行原位无氧退火，退火温度200℃，退火时间300秒钟。将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉。其中凸形与目标的U型钉的形状一致。
实施例2
在保护气氛(六氟化硫体积比为3％，氩气体积比为30％，其余为二氧化碳)下将纯镁在坩埚中750℃熔化，按照质量百分比依次加入2.2％Zn、0.2％Ca、0.3％Fe和3％Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过300℃、8小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材。其中，分别在截面积缩小率为40％时进行原位无氧退火，退火温度200℃，退火时间300秒钟。将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉。其中凸形与目标的U型钉的形状一致。
实施例3
在保护气氛(六氟化硫体积比为3％，氩气体积比为30％，其余为二氧化碳)下将纯镁在坩埚中750℃熔化，按照质量百分比依次加入3.7％Zn、0.7％Ca、0.5％Fe和4％Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过300℃、8小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材。其中，分别在截面积缩小率为40％时进行原位无氧退火，退火温度200℃，退火时间300秒钟。将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉。其中凸形与目标的U型钉的形状一致。
实施例4力学性能测试
按照国家标准GB/T228-2002的方法检测实施例1-3制备的初级合金坯料的抗弯强度及塑性，并按照实施例1的制备方法制备对比例的初级合金坯料，每组平行测定五块样品，取平均值，对比例与实施例1的区别仅在于合金元素质量百分比存在不同，各对比例合金组成如下：
Zn(％) Mn(％) Ca(％) Fe(％) Mg(％)
对比例1 1.5 2.5 1.0 1.0 余量
对比例2 4.0 4.5 0.1 0.2 余量
对比例3 3.5 1.5 1.2 0.6 余量
对比例4 4.5 0.6 1.0 0.2 余量
对比例5 3.5 0 0.4 0.2 余量
具体结果如下：
实施例5细胞毒性测试
分别取人正常皮肤细胞(TE353.SK)及人脐静脉内皮细胞(HUVEC)在含10％FBS的DMEM培养基中孵箱培养，在细胞融合度达到60％左右时，弃去正常培养基，添加不同合金浸提液(对比例合金组成及制备方法参照实施例4，下同)，对照组添加正常培养基，培养3天后，用Annexin-V/PI双染法，通过流式细胞仪检测各组细胞的凋亡及坏死情况，每组平行试验三次，取平均值。
合金浸提液的制备方法为：采用上述DMEM培养基，材料表面积＝1.5cm2/ml，95％湿度和5％二氧化碳和37℃下浸提24h。
具体结果如下：
HUVEC 凋亡细胞百分比(％) 死亡细胞百分比(％)
对照组 0.1 0.3
实施例1 0 0.4
实施例2 0.2 0.6
实施例3 0.3 0.5
对比例1 4.9 1.1
对比例2 6.6 2.3
对比例3 5.1 1.3
对比例4 5.9 1.9
对比例5 7.7 2.7
还需要说明的是，在HUVEC的实验中，通过MTT检测，本发明发现实施例1、2和3制备的合金的OD590值较正常组高出5％左右，提示本发明实施例1、2和3制备的合金不仅毒性小，并且具有促进血管内皮细胞增殖的作用，从而促进伤口愈合，但机制目前仍不明确。
实施例6体内相容性试验
取新西兰兔，体重2kg左右，耳静脉戊巴比妥钠麻醉，腹部正中切口，距盲肠末端3cm处切开长3cm的小口，用实施例和对比例制备的吻合钉进行缝合，假手术组仅手术但盲肠不切口，然后进行全层缝合，每组5只。分别在手术后7天、14天和28天对各组动物进行耳静脉取血，ELISA检测血中TNF-α和IL-1β的含量，常规生化分析血中镁离子浓度，28天时处死动物，取盲肠处吻合钉分析降解情况；具体结果如下：
各组吻合钉对动物血清炎症因子含量的影响
各组吻合钉对动物血中镁离子浓度影响
镁离子浓度 7天 14天 28天
假手术组 1.14±0.23mmol/L 1.16±0.26mmol/L 1.12±0.24mmol/L
实施例1 1.24±0.29mmol/L 1.21±0.27mmol/L 1.22±0.25mmol/L
实施例2 1.28±0.26mmol/L 1.25±0.21mmol/L 1.21±0.23mmol/L
实施例3 1.27±0.23mmol/L 1.23±0.19mmol/L 1.19±0.17mmol/L
对比例1 1.39±0.33mmol/L 1.21±0.28mmol/L 1.16±0.22mmol/L
对比例2 1.44±0.29mmol/L 1.24±0.31mmol/L 1.18±0.19mmol/L
对比例3 1.36±0.24mmol/L 1.22±0.21mmol/L 1.21±0.21mmol/L
对比例4 1.48±0.22mmol/L 1.23±0.22mmol/L 1.17±0.26mmol/L
对比例5 1.55±0.35mmol/L 1.28±0.26mmol/L 1.19±0.18mmol/L
各组吻合钉在植入28天后的降解率
本发明内容仅仅举例说明了要求保护的一些具体实施方案，其中一个或更多个技术方案中所记载的技术特征可以与任意的一个或多个技术方案相组合，这些经组合而得到的技术方案也在本申请保护范围内，就像这些经组合而得到的技术方案已经在本发明公开内容中具体记载一样。

Claims (11)

1.一种体内可吸收金属吻合钉；该吻合钉可以被持续吸收，手术刀口愈合后自行消失，具有良好的生物相容性；所述吻合钉为U形结构，包括一个钉身和分别设置于钉身两端的两个钉腿，该吻合钉由镁合金制成；所述的钉身长3.0～20.0mm，钉腿长3.0～20.0mm；所述的镁合金的组分及质量百分比依次为2.0％～5.8％Zn、0.2％～0.7％Ca、0.3％～0.5％Fe、3％～4％Mn，余量为Mg；
该吻合钉制备方法的具体步骤如下：
1)在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照上述质量百分比依次加入Zn、Ca、Fe和Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；
2)将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；
3)将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过200℃-400℃、3-10小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；
4)将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材；其中，分别在截面积缩小率为10％-60％时进行原位无氧退火，退火温度100℃-300℃，退火时间30秒钟-600秒钟；
5)将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉；其中凸形与目标的U型钉的形状一致。
2.根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征在于，所述镁合金的组分及质量百分比依次为2.2％～3.7％Zn、0.2％～0.7％Ca、0.3％～0.5％Fe、3％～4％Mn，余量为Mg。
3.根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征在于，所述镁合金的组分及质量百分比依次为3.5％Zn、0.5％Ca、0.4％Fe、3.3％Mn，余量为Mg。
4.根据权利要求1所述的体内可吸收金属吻合钉，其特征在于，所述的吻合钉的截面形状为圆形或方形，其中圆形截面的吻合钉的截面直径为0.1～3.0mm，方形截面的吻合钉的截面长0.1～3.0mm，宽0.1～3.0mm；所述的钉腿上分别设有尖头，方便打入组织。
5.一种权利要求1-4任一项所述体内可吸收金属吻合钉的制备方法，具体步骤如下：
1)在保护气氛下将纯镁在坩埚中熔化，之后按照上述质量百分比依次加入Zn、Ca、Fe和Mn，经搅拌并保温后浇铸成合金铸锭；
2)将合金铸锭放入热处理炉中，在355℃下进行均匀化处理12小时；均匀化处理后的合金铸锭直接进行热挤压，挤压比为17，挤压温度为250℃，从而得初级坯料；
3)将初级坯料进行切割车削加工，得到坯料，再通过200℃-400℃、3-10小时固溶处理后淬火，形成二级坯料；
4)将二级坯料进行多道次连续拉拔形成不同直径的丝材；其中，分别在截面积缩小率为10％-60％时进行原位无氧退火，退火温度100℃-300℃，退火时间30秒钟-600秒钟；
5)将成品丝材紧密绕制在凸型模具上，从中间用金刚石片切断，即得到可吸收金属吻合钉；其中凸形与目标的U型钉的形状一致。
6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述的保护气氛是选自以下三种中的任意一种：
a)六氟化硫和二氧化碳的混合气体；
b)氩气；
c)氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体；其中六氟化硫体积比为0.05％-5％，氩气体积比为0.01％-50％，其余为二氧化碳；混合气体总流量为300-600L/小时。
7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，所述坩埚中的熔化温度为650℃-800℃。
8.根据权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述氩气、六氟化硫和二氧化碳的混合气体为六氟化硫体积比为0.05％-5％，氩气体积比为0.01％-50％，其余为二氧化碳。
9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述六氟化硫体积比为3％，氩气体积比为30％，其余为二氧化碳。
10.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤3中的固溶处理的具体条件为300℃、8小时固溶处理。
11.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于：所述步骤4)中优化工艺为：截面积缩小率为40％、退火温度为200℃、退火时间为300秒。
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