CN203555974U - 一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置 - Google Patents

Abstract

本实用新型公开了一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置，可装配装有内容物的预灌装注射器，所述装置包括：下层板；中层板，上层板和固定及调节装置。该装置共分为三层，中间使用长螺栓进行连接。当预灌装注射器完成内容物填入，并加入用于密封的橡胶塞后，按同向排列放入相应规格的预灌装注射器板架中，板架为预灌装注射器出厂时自带或根据排放规则定制。板架的材质应具有合适的耐压和耐高温的性能，能够适应蒸汽灭菌的要求。本实用新型可用于装配多种规格的预灌装注射器，以实现对其内部预灌装的内容物进行蒸汽灭菌，达到无菌的要求。

Description

一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置

技术领域

本实用新型涉及一种装置，该装置可以装配多种规格的预灌装注射器，从而实现对容器内含的制剂的最终灭菌。 

背景技术

医药品中，用于人体内部或创面治疗的制剂，通常情况下都需要进行灭菌处理，以保证其在运输贮存及使用中，不会因为微生物的生长造成对使用者的危害。 

常用的蒸汽灭菌温度包括115℃和121℃，通过特制的灭菌柜，加热产生高温蒸汽，对制品进行灭菌。蒸汽灭菌法是被验证的可靠的方法。 

当灭菌柜中的制品被加热时，封闭空间内的液体和气体的体积将明显增加，并使内压增加。所以用于盛放液体的密闭容器需要满足耐压的要求。通常，这类容器主要是指玻璃安瓿瓶和使用铝压盖的玻璃瓶。 

由于液体制剂在使用时，往往要通过注射器或类似装置注射或涂布到使用部位。在临床应用时，大批量人群的注射，如疫苗接种；或过于粘稠的液体或固液混合物，就不适用于上述容器，而往往直接将液体制剂灌装在一种特定的预灌装注射器中。这类注射器通过在锥头部位的胶帽和尾部的胶塞，和管身一起形成一个封闭空间，用于存放液体制剂。当使用时，使用者只需要将胶帽脱除，旋接相应口径的注射针或直接通过尾部胶塞处的推杆，就可以将其内的液体制剂推出使用，非常简便，也能够有效防止在使用过程中可能发生的外界污染。 

这类预灌装注射器已被大量生产并用于医药品的分装。这类注射器的胶帽和胶塞是通过其材质本身的弹性以及与其它部位间的摩擦力、压力等实现对内部液体的密闭，在正常的温度和压力下，该状态是稳定而持久的。当其分装的液体制剂需要进行蒸汽灭菌时，由于内部液体及部分气体在吸热后发生膨胀，往往会破坏其密闭状态，造成液体溢出、胶帽或胶塞弹出。 

为使该类预灌装注射器能够满足其分装液体制剂高温灭菌的要求，有采用设计单支灭菌用支架的方法（CN 1134117A），但其无法满足批量生产时的需求，由于其灭菌支架的不通透性，当大量待灭菌的预灌装制剂叠放于灭菌柜中，高温蒸汽无法流通，从而不能保证灭菌时的有效温度和维持时间；也有采用改进注射器的结构（CN 101247842A），以提高灭菌效率，但这种结构的注射器并非被认可的产品，其实际应用的可能性尚待验证。 

本实用新型涉及的装置，可以和目前广泛使用的多种规格的预灌装注射器配合，以简便的方式快速完成装配，当以叠放的方式进行蒸汽灭菌时，能够有效保证蒸汽流通和温度的均匀，确保最终灭菌效果的一致性。 

发明内容

为了克服现有技术中的上述缺陷，本实用新型提供了一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置，可用于装配多种规格的预灌装注射器，以实现对其内部预灌装的内容物进行蒸汽灭菌，达到无菌的要求。 

为达到上述目的，本实用新型具体采用如下技术方案。 

一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置，可装配装有内容物的预灌装注射器，其特征在于，所述装置的组成包括： 

下层板1，该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11,板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形孔6，圆柱形孔6底部有小于孔直径的圆柱形突起7；

中层板2，该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11,板中部为长方形或正方形镂空区域13，镂空区四边有不等量定位槽12；

上层板3，该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11, 板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形突起8，其排列规则与下层板圆柱形孔6对应；

固定及调节装置，由长螺栓4，蝶形螺母9，螺帽5组成。 

进一步地，预灌装注射器的头帽部可放入下层板1中的圆柱形孔6中，孔6直径略大于注射器头帽部的直径，孔内的圆柱形突起7适用于内凹型头帽部的注射器，其表面可以最大面积与内凹型头帽部接触。 

中层板2的镂空区域13，可以放入不同规格的预灌装注射器板架，板架用于预灌装注射器的规则排放，为预灌装注射器出厂时自带或根据排放规则定制，镂空区13四边的定位槽12根据板架上已有的定位筋设定。 

上层板3上的圆柱形突起8其直径略小于注射器内径，可以从预灌装注射器尾部插入。 

下层板的圆柱形孔6与上层板的圆柱形突起8的排列应相互对应，其排列规则根据预灌装注射器板架上注射器的排列规则确定。 

长螺栓4通过下层板1、中层板2和下层板3上对应位置的穿透圆柱形孔将3层板组合，螺帽5用于各层板位置的固定和调节，蝶形螺母9用于装置的最终定位。 

下层板1、中层板2、上层板3的材料包括不锈钢、铝合金、聚四氟乙烯或聚甲醛。 

本实用新型装置共分为三层，中间使用长螺栓进行连接。 

当预灌装注射器完成内容物填入，并加入用于密封的橡胶塞后，按同向排列放入相应规格的预灌装注射器板架中，板架为预灌装注射器出厂时自带或根据排放规则定制。板架的材质应具有合适的耐压和耐高温的性能，能够适应蒸汽灭菌的要求。 

将装有注射器的板架放入中层板2的镂空区域13，应保证板架上的定位筋全部嵌入镂空区13四边的定位槽12中。在设计制造过程中，必须保证定位槽12的精度，当板架放入后，其水平方向的位移应不超过0.2毫米。当定位槽12和板架上的定位筋的密合度无法达到设计要求时，即便可以通过调节组合装置使3个层板保持位置一致，也有可能在蒸汽灭菌过程中，由于外部的蒸汽压力的变换以及热膨胀系数的不同，使板架发生位移，严重时可能导致注射器在受力不均匀的情况下破裂或头尾部胶塞的变形。 

完成以上操作后，使中层板2的穿透圆柱形孔11穿过长螺栓4，调节螺帽5，保证注射器头部均匀地进入下层板1的圆柱形孔6中。应使中层板和下层板保持水平。在实际应用中，有部分注射器的头帽部胶塞内凹，其外缘为塑料保护套。当塑料保护套外缘与下层板1的圆柱形孔6底部接触后，注射器头部的胶塞恰好与圆柱形孔6底部的圆柱形突起7相接触，从而保证在蒸汽灭菌过程中，注射器头帽部胶塞不发生位移。 

将上层板3的穿透圆柱形孔11穿过长螺栓4，使板上的圆柱形突起8插入预灌装注射器的尾部，调节螺帽5保证3个层板保持水平。都调节到位后，旋入蝶形螺母9，固定整个组合装置。 

各层板应选用耐压耐高温的材料制作。通常情况下，各种类别的不锈钢材料、铝合金、聚四氟乙烯和聚甲醛等都可以满足要求。而层板的厚度也是需要充分考虑的，通常情况下，层板厚度应在8-15毫米。当厚度减少时，可能会由于材料的不同，而发生不同程度的变形，从而影响该装置的使用效果。 而厚度增加必定会造成由于重量增加带来的不便。 

经组装完成的装置，可以放入任何一种型号的蒸汽灭菌柜中，当蒸汽进入密闭箱体中，由于各预灌装注射器间都留有充足的间隙，使蒸汽可以均匀地流通加热而达到灭菌的目的。注射器中装入的制剂由于受热产生膨胀，由于其头、尾部都有较强的外部阻力，胶塞位移受到限制，确保了内部物质不发生外溢。当蒸汽灭菌完成后，待温度降低至室温，旋开蝶形螺母9，按装配时的反向操作，取出预灌装注射器。 

上述技术方案中，当预灌装注射器的规格确定时，可以将调节螺帽（5）预置到确定的位置，可以大大加快装配过程。 

上述技术方案中，装置的外周规格可以根据蒸汽灭菌柜内部自带轨道车的规格调整，通过合理的排列，提高效率。 

上述技术方案中，装置可装配目前常用的各种规格的预灌装注射器，包括1ml、2.25ml、3ml、5ml、10ml和20ml等。 

由于上述技术方案的应用，本实用新型与现有技术相比具有下列优点： 

 (1)该装置可以装配多种规格预灌装注射器，以实现对其内物质最终灭菌的要求。

 (2)使用该装置时，对蒸汽灭菌柜无特殊要求，可以适用于各类蒸汽灭菌柜。 

 (3)该装置的制造材料易于获得，制造成本低。 

 (4)该装置可以通过叠加的方式，有效利用蒸汽灭菌柜内部空间，实现批量灭菌。 

 (5)该装置能够保证待灭菌物品的均匀排列和蒸汽畅通，有效保证了灭菌的效果。 

附图说明

图1：终端灭菌装置主视图。 

图2：上层板侧面图。 

图3：上层板俯视图。

图4：中层板侧面图。

图5：中层板俯视图。

图6：下层板仰视图。

图7：下层板侧面图。

具体实施方式

以下按实施例详细说明。 

如图1-7所示用于预灌装制剂终端灭菌的装置，由下层板1、中层板2、上层板3和固定及调节装置组成。 

下层板1为正方形板，其2个等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11,板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形孔6，圆柱形孔6底部有小于孔直径的圆柱形突起7。 

中层板2为正方形板，其2个等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11,板中部为长方形或正方形镂空区域13，镂空区四边有不等量定位槽12。 

上层板为正方形板，其2个等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔11, 板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形突起8，其排列规则与下层板圆柱形孔6对应。 

固定及调节装置，由长螺栓4，蝶形螺母9，螺帽5组成。 

预灌装注射器的装配： 

将装有注射器的板架放入中层板2的镂空区域13，保证板架上的定位筋全部嵌入镂空区13四边的定位槽12中。

完成以上操作后，使中层板2的穿透圆柱形孔11穿过长螺栓4，调节螺帽5，保证注射器头部均匀地进入下层板1的圆柱形孔6中。应使中层板和下层板保持水平。 

将上层板3的穿透圆柱形孔11穿过长螺栓4，使板上的圆柱形突起8插入预灌装注射器的尾部，调节螺帽5保证3个层板保持水平。调节到位后，旋入蝶形螺母9，固定整个组合装置。 

预灌装注射器的取出：当蒸汽灭菌完成后，待温度降低至室温，旋开蝶形螺母9，按装配时的反向操作，取出预灌装注射器。 

实施例1：空载模拟试验 

取200支2.25ml预灌装注射器，从注射器尾部分别灌入1.5ml 0.06%亚甲蓝溶液，加入橡胶塞密封后，同向放入终端灭菌装置中，安装到位。在121℃条件下，蒸汽保温30分钟。取出逐支观察，无蓝色液体溢出。

实施例2：细菌负载试验 

制备嗜热脂肪芽孢菌（ATCC 7953）菌悬液，分别灌入21支2.25ml预灌装注射器中，要求孢子量为106CFU/支。

取5副组合装置，每副装入4支，放入蒸汽灭菌柜中。其中，上层与中央部位各1个点，下层前、中、后各1个点。在121℃条件下，灭菌20分钟后取出。直接置于56-60℃培养48小时，并设置一支未灭菌的注射器为阳性对照。经培养，经灭菌后注射器内容物仍为紫色；阳性对照的内容物变黄色（特征菌繁殖）。 

实施例3：玻璃酸钠（透明质酸钠）凝胶的终端灭菌 

按20mg/ml的标示量配制透明质酸钠凝胶1000ml，按每支1ml装量灌入1ml预灌装注射器中，同向装入终端灭菌装置中。按每副装置可装入100支计，共需10副。

将装置均匀放入灭菌柜上下两层隔板上，于121℃ 30分钟灭菌。取出后逐支观察，无凝胶溢出现象；注射器两端胶塞形态无变化。 

实施例4：0.9%氯化钠注射液的终端灭菌 

制备嗜热脂肪芽孢菌（ATCC 7953）菌悬液，加入2000ml 0.9%氯化钠注射液中，要求每ml孢子量为106CFU。

按每支2ml装量灌入2.25ml预灌装注射器中，同向装入终端灭菌装置中。按每副装置可装入100支计，共需10副。 

将装置均匀放入灭菌柜上下两层隔板上，于121℃ 30分钟灭菌。按《中国药典》（2010版）中有关无菌检测的要求，取样并进行检测，确认产品无菌。 

Claims (7)

1.一种用于预灌装制剂终端灭菌的装置，可装配装有内容物的预灌装注射器，其特征在于，所述装置包括：

    下层板（1），该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔（11）,板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形孔（6），圆柱形孔（6）底部有小于孔直径的圆柱形突起（7）；

    中层板（2），该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔（11）,板中部为长方形或正方形镂空区域（13），镂空区四边有不等量定位槽（12）；

    上层板（3），该板为长方形或正方形板，其2个长形边或等长对边内侧各有2个穿透圆柱形孔（11）, 板中部为排列规则的大小规格相同的圆柱形突起（8），其排列规则与下层板圆柱形孔（6）对应；

    固定及调节装置，由长螺栓（4），蝶形螺母（9），螺帽（5）组成。

2.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：预灌装注射器的头帽部可放入下层板（1）中的圆柱形孔（6）中，孔（6）直径略大于注射器头帽部的直径，孔内的圆柱形突起（7）适用于内凹型头帽部的注射器，其表面可以最大面积与内凹型头帽部接触。

3.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：其中层板（2）的镂空区域（13），可以放入不同规格的预灌装注射器板架，板架用于预灌装注射器的规则排放，为预灌装注射器出厂时自带或根据排放规则定制，镂空区（13）四边的定位槽（12）根据板架上已有的定位筋设定。

4.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：其上层板（3）上的圆柱形突起（8）其直径略小于注射器内径，可以从预灌装注射器尾部插入。

5.根据权利要求3所述的装置，其特征在于：下层板的圆柱形孔（6）与上层板的圆柱形突起（8）的排列应相互对应，其排列规则根据预灌装注射器板架上注射器的排列规则确定。

6.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：长螺栓（4）通过下层板（1）、中层板（2）和下层板（3）上对应位置的穿透圆柱形孔将3层板组合，螺帽（5）用于各层板位置的固定和调节，蝶形螺母（9）用于装置的最终定位。

7.根据权利要求1所述的装置，其特征在于：下层板（1）、中层板（2）、上层板（3）的材料包括不锈钢、铝合金、聚四氟乙烯或聚甲醛。

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