CN203263864U - 多功能清洗灭菌干燥柜 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种多功能清洗灭菌干燥柜，包括柜身，在柜身内部设有旋转装置，所述柜身的顶部设有喷水装置以及过氧化氢注入口，在柜身的底部设有排水口，在排水口和过氧化氢注入口之间设有过氧化氢发生器，在过氧化氢发生器的两侧分别设有第二角座阀和第四角座阀，在柜身的一侧设有侧部排放口；所述的排水口上设有进水排放真空装置。采用了上述结构之后，不采用臭氧灭菌的方式，能够通过GMP认证，不会出现“超毛”现象，减少了可见异物的风险，不会引起交叉污染；能够保证过氧化氢灭菌的时间长短合适，在转序过程中不需要依托桶或者袋做载物，降低生产成本。

Description

多功能清洗灭菌干燥柜

技术领域

本实用新型涉及医用制药消毒行业中的灭菌柜，尤其是涉及一种多功能清洗灭菌干燥柜。

背景技术

在制药工业中常会遇到类似塑瓶等不适宜高温灭菌的问题，为滴眼剂中塑瓶内嘴、外盖等塑料包材。类似滴眼剂中内嘴、外盖均通过低温消毒或臭氧消毒法，新版GMP(2010)法规颁布后，凡涉及到无菌检查项目的剂型均属无菌生产的管理范围，这样滴眼剂包材便需灭菌处理。从国际制药相关法规认可的方案中过氧化氢灭菌便是一种恰当的选择。

原先滴眼剂内嘴、外盖的清洗，消毒与干燥的方式终有两种：

第一种：塑料内嘴类包材放入超声波槽中清洗抛光后，送入臭氧灭菌柜中消毒(或低温遂道烘箱干燥性消毒)，再进入灌封机中自动灌入药液盖的内嘴与外盖。其方案弊端：①臭氧灭菌方式不被目前机关法规认可，不能通过GMP认证；低温干燥性消毒不能适合灭菌要求；②超声波清洗易使塑料类内嘴“超毛”，增加了可见异物的风险；③多次转序方式，会引起交叉污染。

第二种：塑料内嘴类包材放入类似橡胶塞清洗机内完成清洗，臭氧灭菌(或采用过氧化氢VHP)，干燥，再进入灌装机自动灌入药业盖的内嘴与外盖。其方案弊端：①臭氧灭菌方式不被目前机关法规认可，不能通过GMP认证；②原来VHP的工艺过程不可靠，其过氧化氢的灭菌时间过短；③由于过氧化氢后置换期时的水份产生，使该结构生产的内嘴水份得不到控制；④其转序过程中仍需依托桶或袋作载物，其需在换批时清洗与灭菌，也需有一套清洗与灭菌装置，换批成本太多。

发明内容

本实用新型所要解决的技术问题是提供一种多功能清洗灭菌干燥柜，它能够实现一套柜能使用滴眼剂内嘴，外盖及装载物器屉的清洗、灭菌与干燥，同时被清洗、灭菌、干燥物在内车中通过前门层流车实现灭菌对接。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案是：一种多功能清洗灭菌干燥柜，包括柜身，在柜身内部设有旋转装置，所述柜身的顶部设有喷水装置以及过氧化氢注入口，在柜身的底部设有排水口，在排水口和过氧化氢注入口之间设有过氧化氢发生器，在过氧化氢发生器的两侧分别设有第二角座阀和第四角座阀，在柜身的一侧设有侧部排放口；所述的排水口上设有进水排放真空装置。

进一步具体的，所述的侧部排放口的管路上设有第九角座阀和第二单向阀；在第九角座阀和第二单向阀之间设有管式换热器；管式换热器一路通过第八角座阀和空气过滤器与压缩空气口连接，另一路通过第七角座阀和第三过滤器与蒸汽口连接。

进一步具体的，所述的喷水装置包括喷头，喷头的管路上依次连接泵、第一角座阀以及第一过滤器。

进一步具体的，所述的进水排放真空装置包括第三角座阀，第三角座阀分成两路一路通过第五角座阀连接底部排放口；另一路通过真空泵和第一单向阀连接底部排放口；真空泵通过第六角座阀和第二过滤器与进冷水口连接。

本实用新型的有益效果是：采用了上述结构之后，不采用臭氧灭菌的方式，能够通过GMP认证，不会出现“超毛”现象，减少了可见异物的风险，不会引起交叉污染；能够保证过氧化氢灭菌的时间长短合适，在转序过程中不需要依托桶或者袋做载物，降低生产成本。

附图说明

图1是本实用新型的管路结构示意图；

图2是本实用新型使用的流程图。

图中：1、柜身；2、注射用水口；3、第一过滤器；4、第一角座阀；5、泵；6、喷头；7、过氧化氢注入口；8、第九角座阀；9、管式换热器；10、第二单向阀；11、侧部排放口；12、空气过滤器；13、压缩空气口；14、第八角座阀；15、第七角座阀；16、第三过滤器；17、蒸汽口；18、排水口；19、第三角座阀；20、第五角座阀；21、第一单向阀；22、底部排放口；23、冷水口；24、第二过滤器；25、第六角座阀；26、真空泵；27、第四角座阀；28、过氧化氢发生器；29、第二角座阀。

具体实施方式

如图1所示一种多功能清洗灭菌干燥柜，包括柜身1，在柜身1内部设有旋转装置，所述柜身1的顶部设有喷水装置以及过氧化氢注入口7，在柜身1的底部设有排水口18，在排水口18和过氧化氢注入口7之间设有过氧化氢发生器28，在过氧化氢发生器28的两侧分别设有第二角座阀29和第四角座阀27，在柜身1的一侧设有侧部排放口11；所述的排水口18上设有进水排放真空装置；所述的侧部排放口11的管路上设有第九角座阀8和第二单向阀10；在第九角座阀8和第二单向阀10之间设有管式换热器9；管式换热器9一路通过第八角座阀14和空气过滤器12与压缩空气口13连接，另一路通过第七角座阀15和第三过滤器16与蒸汽口17连接；所述的喷水装置包括喷头6，喷头6连接注射用水口2，喷头6的管路上依次连接泵5、第一角座阀4以及第一过滤器3；所述的进水排放真空装置包括第三角座阀19，第三角座阀19分成两路一路通过第五角座阀20连接底部排放口22；另一路通过真空泵26和第一单向阀21连接底部排放口22；真空泵26通过第六角座阀25和第二过滤器24与进冷水口23连接。

如图2所示工作主要分为以下步骤：

(1)由手工在D级洁净区本机的后门把内嘴/外盖装入带盖的笼屉中，把数个笼屉叠放入内车中。将内车推入框中，并关好门。

(2)柜内底部纯化水压缩空气作用下，对笼屉内的内嘴/外盖进行气冲，此时笼屉在旋转作用下以2-3rpm旋转，做到边旋转边气冲，15-20分钟后，放水。

(3)柜内下方的喷淋头对笼屉的内嘴/外盖设时间小进漂洗，此时笼屉在旋转作用下以2-3rpm旋转，做到边旋转边漂洗，20分钟后放尽水。

(4)待清洗的笼屉内嘴/外盖经旋转体快速旋转，10-20rpm旋转的离心力大，脱水，时间3分钟。

(5)降低旋转体转速为2-3rpm时，对旋转体笼屉内嘴/外盖，抽2次真空，达到真空干燥的目的，时间为2分钟。

(6)然后，对灭菌腔体抽真空一次，以置换柜内空气，为达到置换的均匀性，带内车的旋转体旋转2-3rpm。时间约2分钟。

(7)此时，带内车旋转体以3-4rpm旋转的前提下，开启柜内的过氧化氢发生器，过氧化氢经气化进入灭菌腔体，为确保内嘴/外盖灭菌均匀性对腔体再抽一次真空，抽真空带入的过氧化氢经回气阀回入过氧化氢发生器内循环，时间10分钟。

(8)带笼屉的旋转体继续以3-4rpm旋转，过氧化氢发生器进入灭菌工作期，其采用进气与回气反复循环方式，过氧化氢喷射速度控制在3-6g/min。使过氧化氢的浓度维持在内嘴/外盖内外表面在低于饱和的状态水平。时间约为30-40分钟。

(9)灭菌结束后，在催化分解装置作用下，带笼屉旋转体以4-5rpm均匀旋转，在柜上方的排风作用下，使内嘴/外盖的过氧化氢浓度降至1ppm以下，时间约为20-30分钟。

(10)由于过氧化氢灭菌后有水份折出，后续对内嘴/外盖绝对脱水，其仍需把笼屉内嘴/外盖的旋转体快速旋转(10-20rpm)，在旋转离心力作用下脱水3分钟，此后降低旋转体转速为2-3rpm，对旋转体笼屉内嘴/外盖抽2次真空，达到真空干燥的目的，时间约为2分钟。同时旋转体增速为4-5rpm，对腔体内吹入洁净热风(70℃)，在热风作用下使内嘴/外盖其达到干燥，工作5分钟。旋转体停止旋转，并对准出料。

(11)开启B级前门，用层流车对接，把内车的笼屉一起转移进层流车，层流车推至灌装机，与其RABS对接。

需要强调的是，以上是本实用新型的较佳实施列而已，并非对本实用新型在外观上作任何形式的限制，凡是依据本实用新型的技术实质对以上实施例所作的任何简单修改、等同变化与修饰，均仍属于本实用新型技术方案的范围内。

Claims (4)

1.一种多功能清洗灭菌干燥柜，包括柜身(1)，在柜身(1)内部设有旋转装置，其特征是：所述柜身(1)的顶部设有喷水装置以及过氧化氢注入口(7)，在柜身(1)的底部设有排水口(18)，在排水口(18)和过氧化氢注入口(7)之间设有过氧化氢发生器(28)，在过氧化氢发生器(28)的两侧分别设有第二角座阀(29)和第四角座阀(27)，在柜身(1)的一侧设有侧部排放口(11)；所述的排水口(18)上设有进水排放真空装置。

2.根据权利要求1所述的多功能清洗灭菌干燥柜，其特征是：所述的侧部排放口(11)的管路上设有第九角座阀(8)和第二单向阀(10)；在第九角座阀(8)和第二单向阀(10)之间设有管式换热器(9)；管式换热器(9)一路通过第八角座阀(14)和空气过滤器(12)与压缩空气口(13)连接，另一路通过第七角座阀(15)和第三过滤器(16)与蒸汽口(17)连接。

3.根据权利要求1所述的多功能清洗灭菌干燥柜，其特征是：所述的喷水装置包括喷头(6)，喷头(6)的管路上依次连接泵(5)、第一角座阀(4)以及第一过滤器(3)。

4.根据权利要求1所述的多功能清洗灭菌干燥柜，其特征是：所述的进水排放真空装置包括第三角座阀(19)，第三角座阀(19)分成两路一路通过第五角座阀(20)连接底部排放口(22)；另一路通过真空泵(26)和第一单向阀(21)连接底部排放口(22)；真空泵(26)通过第六角座阀(25)和第二过滤器(24)与进冷水口(23)连接。

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