CN201698489U - 一种医疗机构药品质量监管系统 - Google Patents

Abstract

本实用新型涉及一种医疗机构药品质量监管系统，该系统包括：医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统、监管信息集中处理系统、网络接口、虚拟专用网VPN网关；其中，监管信息集中处理系统包括：交换机、Web服务器、应用服务器、数据库；医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统分别通过网络接口、虚拟专用网VPN网关经由互联网与监管信息集中处理系统连接，并进行信息交互。本实用新型解决了医疗机构用药现状令人堪忧以及医疗机构药品使用监管手段滞后的问题。

Description

一种医疗机构药品质量监管系统

技术领域

本实用新型涉及监管系统，具体涉及一种医疗机构药品质量监管系统。

背景技术

尽管通过全体药品监督管理人员的共同努力，已经在全国范围内初步形成了良好的药品科研、生产、销售及使用环境，基本保证了人民群众的用药安全。但与此同时，药监工作在广大医疗机构却仍然存在着用药状况令人堪忧的突出问题。以北京巿东城区为例，2004年，北京市药品监督管理局东城分局共受理群众举报涉及基层医疗机构的案件54起，占受理案件总数的85.71％。2005年，共受理群众举报涉及基层医疗机构的案件57起，占受理案件总数的78.26％。究其原因，传统通讯设施(包括电话和传真)以及纸质文件仍为主要监管手段是造成上述问题的主要原因，具体表现在：首先，当药监局发现不合格药品或者制剂时，不得不花费大量时间、精力用于查找和确认使用或者销售药品或者制剂的医疗机构，然后，将不合格药品或者制剂信息传达给其他医疗机构。但是，由于信息传递的滞后性，仍然会有一些不合格药品或者制剂流入患者手中。其次，当医疗机构发现药品存在不良反应时，不能及时上报药监局，并向其他医疗机构发出通知，从而影响了对药品的再评价。再次，药监局的检查通常只能针对一个或一部分医疗机构，即只能把握个别医疗机构药品和制剂的流通使用情况，而不能从整体上把握所有医疗机构的药品和制剂的流通使用情况。最后，当面临诸如“齐二药”以及“欣弗”等突发事件时，由于不能及时有效地控制涉嫌药品，传统监管手段还不能满足药监局对应急事件快速反应的迫切需要。

发明内容

有鉴于此，本实用新型提供一种医疗机构药品质量监管系统，从而解决医疗机构用药现状令人堪忧以及医疗机构药品使用监管手段滞后的问题。

本实用新型采用以下技术方案：一种医疗机构药品质量监管系统，其特征在于：该系统包括：医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统、监管信息集中处理系统、网络接口、虚拟专用网VPN网关；其中，监管信息集中处理系统包括：交换机、Web服务器、应用服务器、数据库；医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统分别通过网络接口、虚拟专用网VPN网关与监管信息集中处理系统连接；医疗机构药品使用管理信息系统将医疗机构的药品使用相关信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品质量监管信息；药品批发企业管理信息系统将药品批发相关的信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品质量监管信息；药品监督管理信息系统将药品质量监管相关的信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品使用和批发信息；监管信息集中处理系统通过Web服务器、应用服务器对上传的各种信息进行集中处理，存储到数据库中，同时将各种信息下发到医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统。

本实用新型中医疗机构药品质量监管系统的有益效果在于：

1.实现药品批发企业经营管理符合GSP(药品经营质量管理规范)要求的信息化体现，实现对药品批发企业经营行为的即时在线监管。

2.实现医疗机构药品采购行为和药品调剂行为的在线信息化监管。

3.实现医疗机构药品库存情况的在线监控和药品效期的智能化管理。

4.实现对医疗机构药学专业技术人员的资质审查和专业技术、政策法规培训的远程化、网络化。进一步提高医疗机构从药人员的素质和自律意识。

5.实现医疗机构药品不良反应事件的电子化监测以及对突发紧急事件、药品抽验结果的网络预警和信息发布，提高紧急突发事件的应对能力，做到“快速追查、准确了解、及时控制”。

6.实现对医疗机构药品使用范围、医疗机构人员组成、地理位置等基本情况的网络查询。

7.建立医疗机构的评价机制。通过监管信息数据的不断积累，结合信息上报的及时性、准确性，以及历次现场监督检查的结果，建立一套适用于医疗机构药品使用管理的评价机制，引入层级管理的概念。

附图说明

图1本实用新型的系统框架图。

图2医疗机构药品使用管理信息系统框架图。

图3药品批发企业管理信息系统框架图。

图4药品监督管理信息系统框架图。

具体实施方式

如图1所示，本实用新型涉及的医疗机构药品质量监管系统包括：医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统、监管信息集中处理系统、网络接口、虚拟专用网VPN网关；其中，监管信息集中处理系统包括：交换机、Web服务器、应用服务器、数据库；医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统分别通过网络接口、虚拟专用网VPN网关与监管信息集中处理系统连接；医疗机构药品使用管理信息系统将医疗机构的药品使用相关信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品质量监管信息；药品批发企业管理信息系统将药品批发相关的信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品质量监管信息；药品监督管理信息系统将药品质量监管相关的信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品使用和批发信息；监管信息集中处理系统通过Web服务器、应用服务器对上传的各种信息进行集中处理，存储到数据库中，同时将各种信息下发到医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统。

监管信息集中处理系统包括四个数据库，分别是：基本数据库、模板库、规则库和算法库。其中，基本数据库中保存了医疗机构药品质量监管系统的所有基本信息，又分为六个子库，分别是：药品库、单位基本信息库、制剂信息库、药学技术人员信息库、地图坐标库以及文件库。上述子库中的数据可以分别通过医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统采用人工采集或者工具采集的方式保存到数据库中，同时允许授权用户通过医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统进行相关信息的增加、修改或删除等操作。其中，单位基本信息库中存储医疗机构和药品批发企业的基本信息；药品库中存储药品的基本信息、库存情况、采购情况、不良反应情况等；制剂信息库中存储制剂的基本信息、配置情况、使用情况等。模板库中保存了业务执行所需要使用的各种文件和报表模板，包括：通知通告、红头文件、处罚决定书、检查记录、告知书、举报书以及不良反应上报表格。规则库中保存的是编码规范和认证体系，包括：药品编码规则、药品效期规则、坐标图示规则、相对人评价规则以及相对人风险评价规则。算法库中保存了监管信息集中处理系统需要使用的算法，包括：预警分析算法和风险预测算法等。

医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统分别通过虚拟专用网VPN网关与监管信息集中处理系统进行信息交互。其中，医疗机构药品使用管理信息系统将医疗机构药品使用过程中涉及的各种信息通过系统内的功能模块上传至监管信息集中处理系统的基本数据库中，并且可以接收由监管信息集中处理系统发送的药品质量监管信息；药品批发企业管理信息系统将企业批发药品过程中涉及的各种信息通过系统内的功能模块上传至监管信息集中处理系统的基本数据库中，并且可以接收由监管信息集中处理系统发送的药品质量监管信息；药品监督管理信息系统将与药品质量监管过程中涉及的各种信息通过系统内的功能模块上传至监管信息集中处理系统的基本数据库中，并且可以接收由监管信息集中处理系统发送的药品使用和批发信息。

如图1所示，监管信息集中处理系统还包括：交换机、Web服务器、应用服务器，用来实现对系统中存储的各种信息的集中处理，其中包括接收上述医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统上传的相应信息，对其进行集中处理后存储到数据库中。根据需要，从数据库中提取相应信息发送到医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统。以上信息包括但不限于在前述对于医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统的描述中所涉及的各种信息。

举例说明如下：药监局发现某种不合格药品或者制剂时，通过药品监督管理信息系统将该信息上传到监管信息集中处理系统。之后，所有医疗机构和药品批发企业就可以分别通过医疗机构药品使用管理信息系统和药品批发企业管理信息系统查看到这种不合格药品或者制剂的信息。

医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统、监管信息集中处理系统之间的信息传输是通过网络接口经由互联网实现的，考虑到网络的安全性，系统使用了虚拟专用网VPN网关，并增加了防火墙。

如图2所示，医疗机构药品使用管理信息系统的用户是医疗机构。系统可以与部分已有内部管理系统的医疗机构进行信息和数据交换，也可以为依然使用手工方式进行药品使用管理的医疗机构提供智能化管理终端，帮助其实现从挂号到收费的全套诊疗服务、从药品采购到药房发药的药品流转各环节信息化管理，指导医疗机构规范药品采购渠道，自觉加强药品采购管理、提高药品保管养护水平。同时，通过在线培训、强化监督、诚信风险评价等手段，引导医疗机构诚信守法、规范经营。该系统应至少包括基础信息、库存管理、在线采购、不良反应监测、制剂管理等功能模块。

基础信息模块又包括：机构信息模块和药品信息模块。机构信息模块用于提供对医疗机构基本信息，医师信息，以及药学技术人员信息的增加、删除、修改和查询；其中，基本信息包括：医疗机构名称、电话、邮政编码、医疗机构地址、医疗机构类别、所有制形式等；医师信息包括：姓名、性别、职务、学历、所学专业、技术职称、医师比例等；药学技术人员信息包括：姓名、性别、职务、学历、所学专业、技术职称、药学技术人员比例等。药品信息模块用于提供对所有药品详细信息的查询；其中，药品详细信息包括：药品名称、批准文号、包装规格、规格、剂型、生产厂商、兴奋剂标志、药品类别等。

库存管理模块又包括药库管理模块和药房管理模块。药库管理模块用于对药库入库，药库库存，药库报损，药库盘点，以及药库出库进行管理。药房管理模块用于对药房库存，药房盘点，药房报损，以及药房出库进行管理。

在线采购模块又包括订购药品查询模块和订购一览模块。订购药品查询模块用于提供对医疗机构订购药品详细信息的查询；其中，药品详细信息包括：药品编号、药品通用名称、药品商品名、批准文号、药品类别、药品批发企业、包装、库存等。订购一览模块用于提供对医疗机构订购药品信息的增加和查询；其中，订购药品信息包括：订单日期、订单金额、供货单位、订单状态等。

不良反应监测模块又包括器械不良事件监测模块和药品不良反应监测模块。器械不良事件监测模块用于提供对器械不良反应情况的增加和查询。其中，器械不良反应信息包括：上报日期、上报单位、不良事件中使用器械等。药品不良反应监测模块用于提供对药品不良反应情况的增加和查询。其中，药品不良反应信息包括：上报日期、新旧、严重程度、怀疑药品等。

制剂管理模块又包括基础信息模块、全部品种模块、临床研究模块、委托加工模块、配置生产动态模块、制剂使用动态模块。基础信息模块用于提供对医疗机构许可证的增加和查询功能；其中，医疗机构许可证信息包括：预警、医疗机构名称、许可证编号、原许可证编号、有效日期等。全部品种模块用于提供对制剂品种的增加和查询；其中，制剂品种信息包括：预警、配置单位、制剂名称、批准文号、剂型、规格等。临床研究模块用于提供对临床研究的增加和查询；其中，临床研究信息包括：申请单位、制剂名称、规格、剂型、申请事项等。委托加工模块用于提供对委托加工的增加和查询；其中，委托加工信息包括：预警、委托配置单位、制剂名称、承接配置单位、批准文号、有效日期等。配置生产动态模块用于提供对自配制剂、委托制剂，以及委托制剂接受信息的增加和查询；其中，自配制剂信息包括：制剂名称、批号、数量、配制日期等；委托制剂信息包括：制剂名称、委托加工单位、批号、批生产数量、批生产日期等；委托制剂接受信息包括：制剂名称、委托加工单位、批号、接收数量、接收日期等。制剂使用动态模块用于提供对自配制剂自用、自配制剂调拨、委托制剂自用，以及委托制剂调拨信息的增加和查询；其中，自配制剂自用信息包括：月份、制剂品种、批号、数量等；自配制剂调拨信息包括：制剂品种、受援方、批号、数量等；委托制剂自用信息包括：制剂品种、受托加工单位、批号、数量、使用月份等；委托制剂调拨信息包括：制剂品种、受援方、批号、数量等。

如图3所示，药品批发企业管理信息系统的用户是药品批发企业。系统按照药品经营企业GSP的要求进行设计，将药品批发企业纳入系统，作为医疗机构药品配送的备选单位，规范其经营行为符合GSP要求。该系统应至少包括基础信息、库存管理、在线采购等功能模块。

基础信息模块又包括：药品信息模块、企业详细信息模块、供货商信息模块，以及销售企业信息模块。药品信息模块用于提供对所有药品详细信息的查询。其中，药品详细信息包括：药品名称、批准文号、包装规格、规格、剂型、生产厂商、兴奋剂标志、药品类别等。企业详细信息模块用于提供对药品批发企业详细信息，企业负责人和质量管理人员信息，企业验收养护人员信息，以及销售人员信息的增加，删除，修改和查询；其中，药品批发企业详细信息包括：基本信息、特药经营信息、企业负责人信息、仓库信息、药品批发企业仓库布局图；企业负责人和质量管理人员信息包括企业负责人信息和质量管理人员信息；企业验收养护人员信息包括企业验收人员信息和企业养护人员信息；销售人员信息包括姓名、身份证号、性别、学历等。供货商信息模块用于提供对供应药品的药品批发企业和药品生产企业详细信息的增加，删除，修改和查询；其中，企业详细信息包括：企业名称、地址、仓库地址、电话、邮编、联系人等。销售企业信息模块用于提供对销售药品的药品批发企业和医疗机构详细信息的增加，删除，修改和查询；其中，销售企业信息包括：企业名称、地址、仓库地址、电话、邮编、联系人等。

库存管理模块又包括药库入库模块，药库库存模块，药库报损模块，药库盘点模块，以及药库出库模块。药库入库模块用于提供对药品批发企业药品入库信息的增加和查询；其中，入库信息包括：入库单号、验收人、入库日期、结论等。药库库存模块用于提供对药品批发企业库存药品详细信息，特别是预警信息的查询和Excel报表导出；其中，药品详细信息包括：预警、通用名称、批准文号、剂型、包装、规格、库存数量、生产厂商、批号、有效期、兴奋剂标志等。药库报损模块用于提供对药品批发企业药品报损信息的增加和查询；其中，报损信息包括：报损单号、填单人名、报损金额、报损日期、报损原因、审批状态等。药库盘点模块用于提供对药品批发企业盘点信息的增加；其中，盘点信息包括：盘点单号、盘点人名、药房名称、盈亏金额、盈亏比例、盘点日期等。药库出库模块用于提供对药品批发企业药品出库信息的增加和查询；其中，药品出库信息包括：出库单号、经办人名、出库类型、出库日期等。

在线采购模块又包括订购药品查询模块和订购一览模块。订购药品查询模块用于提供对药品批发企业订购药品详细信息的查询；其中，药品详细信息包括：药品编号、药品通用名称、药品商品名、批准文号、药品类别、药品批发企业、包装、库存等。订购一览模块用于提供对药品批发企业订购药品信息的增加和查询；其中，订购药品信息包括：订单日期、订单金额、供货单位、订单状态等。

如图4所示，药品监督管理信息系统的用户是药监局内部工作人员。系统应建立在药品批发企业管理信息系统和医疗机构药品使用管理信息系统所采集的数据基础之上，是涵盖药品批发企业和医疗机构的在线实时监控系统。通过这一系统，监管人员可以全面掌握入网药品批发企业及医疗机构的药品购、销、存情况以及企业和机构的基础信息数据；能够快速收集入网医疗机构及药品批发企业的药品不良反应监测报表，及时上报国家药品不良反应监控中心；快速便捷地向入网医疗机构、药品批发企业发布药品预警信息，大大提高药监部门应对紧急突发药害事件的能力；方便快捷地查阅各种中药制剂和化药制剂审批信息及质量标准信息数据库，快速调取所有医疗机构及药品批发企业基础信息数据，实现被监管单位诚信等级的智能判定和风险排序，实现同类药品销售情况的智能统计，实现对医疗机构制剂配制信息的远程监管。该系统应至少包括基础信息、制剂监控、使用监控、行政监督等功能模块。

基础信息模块又包括医疗机构模块和药品批发企业模块。医疗机构模块用于提供查询所有医疗机构详细信息；其中，医疗机构详细信息包括：医疗机构名称、许可证号、服务对象、营利性质、所有制形式、电话、地址等。药品批发企业模块用于提供查询药品批发企业详细信息；其中，药品批发企业详细信息包括：批发企业名称、经营许可证号、经营范围、电话、注册地址、仓库地址等。

制剂监控模块又包括基础信息模块、全部品种模块、临床研究批件模块、委托加工模块、配置生产动态模块，制剂使用动态模块。基础信息模块用于提供对医疗机构制剂许可证的增加和查询；其中，医疗机构制剂许可证信息包括：医疗机构名称、许可证编号、机构地址、法定代表人、有效日期等。全部品种模块用于提供对制剂品种的增加和查询；其中制剂品种信息包括：机构名称、中药制剂数量、化学药剂数量等。临床研究批件模块用于提供对临床研究的增加和查询；其中，临床研究信息包括：申请单位、制剂名称、规格、剂型、申请事项等。委托加工模块用于提供对委托加工的增加和查询；其中，委托加工信息包括：委托配置单位、批件数量、委托制剂总数、西药数量、中成药数量等。配置生产动态模块用于提供对自配制剂、委托制剂，以及委托制剂接受信息的增加和查询；其中，自配制剂信息包括：医疗机构名称、制剂名称、批号、数量、配制日期等；委托制剂信息包括：制剂名称、委托单位、受托加工单位、批号、批生产数量、批生产日期等；委托制剂接受信息包括：制剂名称、委托单位、受托加工单位、批号、接收数量、接收日期等。制剂使用动态模块用于提供对自配制剂自用、自配制剂调拨、委托制剂自用，以及委托制剂调拨信息的增加和查询；其中，自配制剂自用信息包括：月份、机构名称、制剂品种、批号、数量等；自配制剂调拨信息包括：制剂品种、支援单位、受援单位、批号、数量等；委托制剂自用信息包括：制剂品种、委托单位、受托加工单位、批号、数量、使用月份等；委托制剂调拨信息包括：制剂品种、支援单位、受援单位、批号、数量等。

使用监控模块又包括药品信息模块、库存信息模块、流通管理模块、预警信息模块。药品信息模块用于提供查询所有药品详细信息；其中，药品详细信息包括：预警、药品名称、批准文号、规格、剂型、生产厂商、存储条件、库存等。库存信息模块用于提供查询所有药品库存信息；其中，药品库存信息包括：预警、药品通用名称、使用单位、有效期、生产厂商、包装、批号、数量等。流通管理模块用于提供查询所有药品出入库详细信息；其中，药品出入库详细信息包括：单位名称、入库单数、出库单数、日期、明细等。预警信息模块用于提供对不合格药品信息的增加、删除、修改和查询；其中，不合格药品信息包括：状态、药品通用名称、药品商品名、药品类型、批准文号、生产厂商、规格、批号、剂型、锁定操作等。

行政监督模块包括药品不良反应模块、器械不良事件模块。药品不良反应模块用于提供对药品不良反应情况的增加，删除和查询；其中，药品不良反应信息包括：上报日期、新旧、严重程度、怀疑药品等。器械不良事件模块用于提供对器械不良反应情况的增加，删除和查询；其中，器械不良反应信息包括：上报日期、上报单位、不良事件中使用器械等。

上述实施例并不构成对本实用新型的限制，但凡采用等同替换或等效变换的形式所获得的技术方案，均落在本实用新型的保护范围之内。

Claims (5)

1.一种医疗机构药品质量监管系统，其特征在于：该系统包括：医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统、监管信息集中处理系统、网络接口、虚拟专用网VPN网关；其中，监管信息集中处理系统包括：交换机、Web服务器、应用服务器、数据库；医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统分别通过网络接口、虚拟专用网VPN网关与监管信息集中处理系统连接；医疗机构药品使用管理信息系统将医疗机构的药品使用相关信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品质量监管信息；药品批发企业管理信息系统将药品批发相关的信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品质量监管信息；药品监督管理信息系统将药品质量监管相关的信息通过网络接口、虚拟专用网VPN网关上传至监管信息集中处理系统，并且接收监管信息集中处理系统中的药品使用和批发信息；监管信息集中处理系统通过Web服务器、应用服务器对上传的各种信息进行集中处理，存储到数据库中，同时将各种信息下发到医疗机构药品使用管理信息系统、药品批发企业管理信息系统、药品监督管理信息系统。

2.如权利要求1所述的医疗机构药品质量监管系统，其特征在于：医疗机构药品使用管理信息系统至少包括基础信息模块、库存管理模块、在线采购模块、不良反应监测模块、制剂管理模块。

3.如权利要求1所述的医疗机构药品质量监管系统，其特征在于：药品批发企业管理信息系统至少包括基础信息模块、库存管理模块、在线采购模块。

4.如权利要求1所述的医疗机构药品质量监管系统，其特征在于：药品监督管理信息系统至少包括基础信息模块、制剂监控模块、使用监控模块、行政监督模块。

5.如权利要求1所述的医疗机构药品质量监管系统，其特征在于：系统还包括防火墙。

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