CN201229341Y - 子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸 - Google Patents
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Abstract
一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，它设有底板、硝酸纤维素膜、金标抗βHCG单抗层、α－HCG单克隆抗体线、羊抗鼠多克隆抗体线、吸收垫和样品垫。本实用新型有效解决了现有怀孕检测繁复、费时费钱的问题。它利用单一步骤的免疫定性分析方法快速检测，仅需2～3分钟即可取代抽血检验2～6小时之操作，能半定量检测子宫外孕、怀孕天数，具有使用方便等优点。适用于对妇女子宫外孕、怀孕天数、以及进行人工流产所必需的体外检测及辅助诊断。
Description
技术领域
本实用新型涉及一种利用胶体金法检测子宫外孕、怀孕天数的试纸。
背景技术
子宫外孕、怀孕天数的检测直接关系到孕妇的健康。现有的子宫外孕、怀孕天数检测方法主要是抽血检验、超声检测、HCG检测与超声检测结合的方法等，但均存在检测耗时长且过程复杂，需专业人员操作。有鉴于此，通常的OTC产品胶体金早早孕检测试纸，它是采用双抗体夹心一步法技术，以胶体金为指示标记，检测尿液中HCG浓度，用以判断是否怀孕，但它的检测结果却无法检测子宫外孕、怀孕时间，人们迫切需要研制开发出能早期快速检测子宫外孕、怀孕天数的试纸。
发明内容
本实用新型用于克服现有技术之不足、提供一种快捷简便、省时省力、能半定量进行检测的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸。
解决上述问题所采用的技术方案是：
一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，它设有底板、硝酸纤维素膜、金标抗β HCG单抗层、α-HCG单克隆抗体线、羊抗鼠多克隆抗体线、吸收垫和样品垫，所述底板为条状塑料膜板，金标抗β HCG单抗层为抗β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫为吸水性玻璃纤维膜层，吸收垫为吸水性纸纤维膜层；所述硝酸纤维素膜粘敷在底板中部，所述金标抗β HCG单抗层和吸收垫的一端分别交叠搭连在硝酸纤维素膜的两端，它们的另一端则分别连接于底板上；在金标抗β HCG单抗层上面交叠粘连样品垫的一端，样品垫的另一端连接于底板上；在硝酸纤维素膜上分别横向连接相间隔的α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线，α-HCG单克隆抗体线位于靠近金标抗β HCG单抗层的一侧。
上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述样品垫和吸收垫的上面粘连不干胶纸护层。
上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述底板的宽度为2.5mm～7.0mm、长度为45～76mm。
上述子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，所述α-HCG单克隆抗体线和羊抗鼠多克隆抗体线之间的间隔为3～9mm。
本实用新型有效解决了现有怀孕检测繁复、费时费钱的问题。它利用单一步骤(one step)的免疫定性分析方法快速检测，仅需2～3分钟即可取代抽血检验2～6小时之操作，能半定量检测子宫外孕、怀孕天数，具有使用方便等优点。适用于对妇女子宫外孕、怀孕天数、以及进行人工流产所必需的体外检测及辅助诊断。
附图说明
图1是本实用新型结剖视图；
图2是图1的俯视图。
附图中各标号为：1 不干胶纸护层；2 α-HCG单克隆抗体线；3 硝酸纤维素膜；4 羊抗鼠多克隆抗体线；5 吸收垫；6 底板；7 金标抗β HCG单抗层；8 样品垫。
具体实施方式
本实用新型设有：底板6、硝酸纤维素膜3、金标抗β HCG单抗层7、α-HCG单克隆抗体线2、羊抗鼠多克隆抗体线4、吸收垫5、样品垫8和不干胶纸护层1，底板6按设计规格为宽4.0mm、长76.0mm的条状塑料膜板，金标抗βHCG单抗层7为抗β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫为吸水性玻璃纤维膜的样品垫，吸收垫为吸水性纸纤维膜的吸收垫。
本实用新型检测原理是：采用胶体金法作用机理：人绒毛膜促性腺激素(HCG)是妊娠期由胎盘产生的一种糖蛋白，通过肾小球从尿液中排出，测定尿液中的HCG是诊断妊娠的可靠指标。金标抗βHCG单抗层为鼠源性β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物，检测线包被鼠源性α-HCG单克隆抗体，参照线包被羊抗鼠多克隆抗体。采用的妇女受孕的“指示剂”HCG是一种肽，包含一条和FSH(促卵泡生成激素)，LH具有同源性的α链和一条高度特异的β链。当待测尿液或血清中含有一定量的HCG时，样本通过层析作用到达结合释放垫位置，HCG的β链和单抗β-HCG发生免疫反应，再层析到测试线位置，HCG的α链和单抗α-HCG发生免疫反应，这样就把金标通过HCG桥连到检测线上，达到一定量后，金标显色为肉眼可见的水平，多余的金继续泳动到控制线位置，由于羊抗鼠多抗和鼠源性β-HCG单抗发生免疫反应，从而桥连胶体金显色，这样就得到阳性结果。当尿液或血清中不含HCG或含量低于检测值时，金标和检测线抗体不发生桥连，而控制线则显色，这样就得到了阴性结果。当检测线和参照线均不显色时，表示试纸无效。
本实用新型的使用方法是：
A、检测子宫外孕的使用方法：
1、准备2条检测试纸(分别设定为：HCG检测试纸、EPV检测试纸)和容量4.5ml±0.5ml的尿样处理液设定为EPV尿液处理液；
2、取尿样：尿样应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随意尿液(晨尿为最好)，如尿液不能及时送检应置4℃保存，测试前复温；
3、待测样品：检测试纸以及其他检测用材料等均在室温(20～30℃)平衡后再进行检测；
4、用吸管吸取尿样直接滴100ul到HCG检测试纸的样品垫端，或直接将样品垫端浸入尿样，5分钟内显示结果；
5、再取50ul尿液加入到准备的EPV尿液处理液混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到EPV检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
若HCG阳性，EPV阳性，提示已经怀孕，且怀孕超过38天，为正常怀孕或子宫外孕，经医师依据临床症状及超声波检查子宫内是否有胚囊。若是意外怀孕，需要流产，因为怀孕已超过38天，要以药物强迫流产比较危险，需在医师的指导下进行人工流产。
若HCG阳性，EPV阴性，表示该妇女可能怀孕不久，周数不到5.5周，于48小时后再取另一个新试纸按上述检测方法重做一次。如48小时后所做的结果为HCG阳性，而EPV仍阴性时，表示该妇女EPV值并未升高，可高度怀疑为子宫外孕或流产(死胎)。如48小时后所做的结果为HCG阳性，且EPV也阳性，需经医师依据临床症状及超声波检查子宫内是否有胚囊，若有属正常怀孕，若无则为子宫外孕。
B、检测怀孕天数使用方法：
1、准备3条检测试纸(分别设定为：HCG1检测试纸、HCG2检测试纸、HCG3检测试纸)和容量1.6ml±0.3ml的尿样处理液设定为HCG2尿液处理液，容量5.5ml±0.5ml的尿样处理液设定为HCG3尿液处理液；
2、取尿样：尿样应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随意尿液(晨尿为最好)，如尿液不能及时送检应置4℃保存，测试前复温；
3、待测样品：检测试纸以及其他检测用材料等均在室温(20～30℃)平衡后再进行检测；
4、用吸管吸取尿样直接滴100ul到HCG1检测试纸的样品垫端，或直接将样品垫端浸入尿样，5分钟内显示结果；
5、再取100ul尿液加入到制备的HCG2尿液处理液混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到HCG2检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
6、再取50ul尿液加入到制备的HCG3尿液处理液混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到HCG3检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
若HCG1阳性，HCG2、HCG3阴性，提示已经怀孕十天以上。如是意外怀孕，需要作流产，可以使用药物流产，需在医师的指导下进行药物流产。
若HCG1、HCG2阳性，HCG3阴性，提示已经怀孕三周以上。如是意外怀孕，需要作流产，可以使用药物流产，需在医师的指导下进行药物流产。
若HCG1、HCG2、HCG3阳性，提示已经怀孕五周半以上。若是意外怀孕，需要流产，因为怀孕已超过38天，要以药物强迫流产比较危险，需在医师的指导下进行人工流产。
C、检测具备人工流产条件的使用方法：
1、准备检测试纸和容量为5.5ml±0.5ml塑料滴瓶的尿样处理液；
2、取尿样：尿样应使用一次性尿杯或洁净容器，任何随意尿液(晨尿为最好)，如尿液不能及时送检应置4℃保存，测试前复温；
3、待测样品：检测试纸以及其他检测用材料等均在室温(20～30℃)平衡后再进行检测；
4、取50ul尿液加入到准备的容量为5.5ml±0.5ml尿液处理液中混合均匀后，用吸管吸取100ul滴到人工流产检测试纸的样品垫端，或直接将试纸的样品垫端浸入混合液，5分钟内显示结果。
5、或是使用人工流产胶体金法检测试纸检测盒，在检测盒内装置一条检测试纸，用吸管吸取50ul尿液加入准备的容量为5.5ml±0.5ml尿液处理液混匀后吸取100ul滴到检测盒滴尿样孔检测试纸样品垫端，在5分钟内显示结果。
若测试结果为阳性，提示已经怀孕，且怀孕超过38天，当怀孕超过38天，要以药物强迫流产比较危险，需在医师的指导下进行人工流产。
若测试结果阴性，表示怀孕未超过38天，可以使用药物流产。
Claims (4)
1、一种子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，它设有底板(6)、硝酸纤维素膜(3)、金标抗β HCG单抗层(7)、α-HCG单克隆抗体线(2)、羊抗鼠多克隆抗体线(4)、吸收垫(5)和样品垫(8)，所述底板(6)为条状塑料膜板，金标抗β HCG单抗层(7)为抗β-HCG单克隆抗体与胶体金的复合物层，样品垫(8)为吸水性玻璃纤维膜层，吸收垫(5)为吸水性纸纤维膜层；所述硝酸纤维素膜(3)粘敷在底板(6)中部，所述金标抗β HCG单抗层(7)和吸收垫(5)的一端分别交叠搭连在硝酸纤维素膜的两端，它们的另一端则分别连接于底板上；在金标抗β HCG单抗层(7)上面交叠粘连样品垫(8)的一端，样品垫的另一端连接于底板上；在硝酸纤维素膜(3)上分别横向连接相间隔的α-HCG单克隆抗体线(2)和羊抗鼠多克隆抗体线(4)，α-HCG单克隆抗体线(2)位于靠近金标抗β HCG单抗层的一侧。
2、根据权利要求1所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，所述样品垫(8)和吸收垫(5)的上面粘连不干胶纸护层(1)。
3、根据权利要求1或2所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，底板(6)的宽度为2.5mm～7.0mm、长度为45～76mm。
4、根据权利要求3所述的子宫外孕、怀孕天数胶体金法检测试纸，其特征在于，所述α-HCG单克隆抗体线(2)和羊抗鼠多克隆抗体线(4)之间的间隔为3～9mm。
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| CN105738635A (zh) * | 2015-08-21 | 2016-07-06 | 蓝十字生物药业（北京）有限公司 | 一种分级快速半定量测试早早孕胶体金试纸、试剂盒及检测方法 |
| CN111596073A (zh) * | 2020-06-04 | 2020-08-28 | 昆明天沃生物科技有限公司 | 一种检测羊早期妊娠的方法 |
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