CN1985799A - 口腔崩解制剂的制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种口腔崩解制剂的制备方法，包含：(a)采用泡罩成型设备将铝复合材料底材成型，在所述底材上形成多个铝窝，所述的铝复合材料底材包含铝箔中间层、第一外层和第二外层，所述的第一外层和第二外层的材料不相同，但其抗弯刚度相差0－30％；(b)将液体药品装入到(a)步骤所形成的铝窝内；(c)冷冻药品；(d)冷冻干燥药品；(e)将盖材附着在上述的包装材料上，以便于密封好药品。

Description

口腔崩解制剂的制备方法
技术领域
本发明涉及一种口腔崩解制剂的制备方法，进一步详细地说，涉及一种采用铝复合包装材料制备口腔崩解制剂的方法。
背景技术
目前在医药领域内，对于口服制剂的单剂量的包装主要的是采用铝塑泡罩包装，这种包装形式具有多种优点：首先，给患者提供了一次剂量的药品包装，既方便经济又避免病人多服或者少服药物，其次，泡罩包装生产速度快、成本较低、储存占地小、运输方便。再次，安全性好，由于其铝箔表面印有文字说明，可避免在多种片剂的发放过程中发错药。因此今后一个时期内，泡罩包装的口服制剂在市场上将会占据主导地位。但由于泡罩采用的材料是聚合物材料，由于聚合物材料本身具有的性质，使其难以避免光线、湿气等透过泡罩与药品接触，从而影响药品的质量。因此，有人为了解决该问题采用双铝包装，即泡罩采用的是在铝箔的上下附有聚合物材料的铝复合材料，通过铝箔的强阻隔性，使得药品受到外界光线、湿度、细菌等的损害，从而延长产品的保质期。这种包装对于容易受到外部环境影响的药品、特别是口腔崩解制剂来说显得尤为重要，因为口腔崩解制剂如果与空气中的湿气接触会严重萎缩，引起崩解时间变长，从而导致产品不符合质量的要求。
另外，对于口腔崩解制剂来说，由于其能在口腔中遇到唾液即可迅速崩解，不需水送服，给一些吞咽功能不好和取水不便的病人服药提供了方便，并因此以其独特的优越性越来越受到患者的喜爱。同时，随着研究的深入，发现该剂型除了服用方便外，还具有通过口腔、咽和食道粘膜吸收，起效速度快，适用于急性病治疗药物的开发，如疼痛性疾病、失眠、呕吐、癫痫、过敏性疾病和心脏病等的治疗药物；降低肝脏首过效应，提高生物利用度，降低毒性等特点；具有广阔的市场前景，从而成为当前新剂型领域倍受关注的研究开发热点。制备口腔崩解制剂的方法主要有冻干法、直接压片法等。直接压片法制备的片剂载药量最大，成本最低，适应面最广，但是片剂成型性与崩解时间是一对矛盾，压片压力增大，则片剂成型性更好，但崩解时间随之延长；反之在保证崩解速度更快的前提下，就会造成片剂疏松，有可能在包装储运的过程中磨损，乃至破碎。为了克服直接压片法存在的问题，市场上出现了采用冻干方法制备的口腔崩解片，例如Zydis技术。但在该技术方法中，因为在制备过程中药品连同复合包装材料要受到成型以及超低温的迅速冷冻，因此包装材料的底材在冻干后会翘曲，从而后续的工艺，例如敷膜造成不利的影响，从而导致产品质量下降。针对以上问题，CN93121709.1公开了一种在冻干方法中采用铝复合材料作为底材制备口腔崩解制剂的方法，在该方法中使用的包装材料的底材第一外层和第二外层的热膨胀系数相等。在该公开文献中，其采用热膨胀系数相同原理在于：当底材在冷冻干燥过程中遇到温度变化时，第一外层和第二外层对这种温度变化的对称响应保持一致才能使得底材在低温冷冻时不翘曲，而对称保持一致则是通过使用第一外层和第二外层的热膨胀系数相同的底材来实现的。
但是，本发明的发明者在实践中发现，在上述的生产过程中，底材之所以在用盖材封入药品之前发生翘曲，是因为受到两个工艺共同作用的结果，即底材铝窝成型工艺和灌注药品后冷冻干燥工艺。同时，本发明的发明者还通过大量的实验进一步发现，虽然底材的翘曲是受到以上所述的两个工艺的影响的结果，但对其翘曲影响最大的是成型工艺，虽然冷冻干燥工艺对其也造成翘曲，但此处造成的翘曲与成型工艺所造成的翘曲相比，可以忽略不计，也就是说，只要使得底材经过成型工艺产生铝窝后不发生翘曲，这样即使在冷冻干燥过程中发生翘曲，也仍然能满足工艺的要求，因此本发明者对此经过长时间的研究与试验，终于提出了解决这一问题的技术方案，从而完成了本发明。
发明内容
本发明的目的是提供一种口腔崩解制剂的制备方法，该方法能克服在冷冻过程中铝复合材料的翘曲，从而提高产品的质量合格率和产品的稳定性。
本发明涉及的口腔崩解制剂的方法包含：
(a)采用泡罩成型设备将铝复合材料底材成型，在所述底材上形成多个铝窝，所述的铝复合材料底材包含铝箔中间层、第一外层和第二外层，所述的第一外层和第二外层的材料不相同，但其抗弯刚度相差0-30％；
(b)将液体药品装入到(a)步骤所形成的铝窝内；
(c)冷冻药品；
(d)冷冻干燥药品；
(e)将盖材附着在上述的包装材料上，以便于密封好药品。
在工艺(b)中，所述的第一外层和第二外层的材料不相同，它们的抗弯刚度差异为0-30％，可以根据工艺要求进一步的进行选择，优选0-15％，更优选相差0-5％，特别优选的是，第一和第二外层的抗弯刚度相同。
优选的是，所述的第一外层和第二外层的至少一层是聚合物材料，也可以两层都是聚合物材料，所述的聚合物材料包含但不限于聚乙烯(PE)、高密度聚乙烯(HDPE)、聚丙烯(PP)、聚氯乙烯(PVC)、聚偏二氯乙烯(PVDC)、聚酰胺(PA)、双向拉伸尼龙膜(OPA)、环烯烃聚合物(COC)、聚酯(PU)或它们的混合物。例如，COC和PE的混合物、COC和PVC的混合物。
进一步优选的是，第一外层和第二外层可以包含多个次层，例如，第一外层包含PVC和OPA层，第二外层也包含PVC和OPA层，但第一外层的PVC材料和第二外层的PVC材料通过加入的填料不同，虽然都称之为PVC，但其物理性能和化学性能相差非常大，既第一和第二外层为不相同的材料；又例如，第一层为PP层，第二外层包含OPA和PP层，即PP/Al/OPA/PP复合材料；又例如PVC/OPA/Al/PVC复合材料。
从保护药品免受外界的水汽、光、污染物等的污染，延长药品的保质期的角度考虑，因为PE材料阻隔性好，透明性良，无毒性，加工适应性较好，可以回收再利用。因此优选的底材为，第一外层为OPA，第二外层包含OPA层和PE层，即底材为PE/OPA/Al/OPA。上述的PE可以是水基PE，也可以是油基PE。
或者，从提高材料的热封性能考虑，因为COC能够很强的阻隔水汽对片剂的影响，特别是对于口腔崩解片来说尤其重要，同时具备透明、耐热、耐酸碱、强度大等特性，但由于COC易碎，需要与其他材料联合使用，因此优选的底材为，第一外层包含OPA层、COC和PE的混合物层，第二外层包含OPA层、COC和PE的复合层，即底材的结构为：COC和PE混合物层/OPA/Al/OPA/COC和PE复合层。所述的COC和PE的混合物层(表示为COC+PE)，指的是将COC和PE混合均匀后形成的材料。所述的COC和PE的复合层(表示为COC/PE)指的是COC和PE层压在一起作为一层。
另外，从既能在生产过程中不发生翘曲而满足工艺生产的要求又节省生产成本的角度来考虑，优选的底材为，第一外层包含OPA层、COC和PE的混合物层，第二外层为OPA，即底材的结构为：COC+PE/OPA/Al/OPA。
以上所述的每层之间可以根据需要可以加入粘合剂，目的是为了将复合材料粘结在一起。在这里粘合剂只起到粘合的作用。因此在以下的实施例中没有标出粘合剂。
附图说明
图1是在本发明的一个优选实施例时所使用的四层铝复合材料结构示意图。
图2是在本发明的另一优选实施例时所使用的四层铝复合材料结构示意图。
图3是在本发明的另一优选实施例时所使用的四层铝复合材料结构示意图。
附图标记
A：铝箔
B：水基PE层
C：OPA层
D：COC和PE混合物层
E：COC和PE复合层
具体实施方式
以下通过详细的实施例对本发明进行详细的说明，但实施例只是用于理解本发明而不是对本发明的限制。
实施例1
图1是本实施例采用的铝复合包装材料的结构示意图。从该结构示意图可以看出，该复合材料的结构为：上面一层B为水基PE层，其下面一层C为OPA层，而中间层A为铝箔，最下面一层C为OPA层。
另外，在本实施例中使用的底材，B层厚度为15微米，C层的厚度均为25微米，而中间A层的厚度为60微米。
材料的抗弯刚度是根据美国实验与材料协会(ASTM)的ASTM D790测定的(以下各种材料的抗弯刚度的测定采用同样的方法)。
经过分析检测，上述复合材料的B的抗弯刚度为4N，其紧靠B层的C层抗弯刚度为40N，而最下面一层C同样也为40N。
将图1所示的铝复合材料底材通过泡罩成型设备形成铝窝，然后将已经准备好的药品溶液或混悬液通过电子移液管定量的注入到铝窝中，随后将药品连同底材置于液氮隧道中在-80℃进行冷冻7分钟。在以上的工艺过程中，虽然底材受到成型机冲击力的作用，但由于其第一和第二外层的抗弯刚度相差21％，因此成型形成具有多个铝窝的底材仍然保持平整不翘曲。随后在液氮隧道中经过低温冷冻，虽然由于温度的变化铝材发生少许的翘曲，但该翘曲不经过仔细观察根本不会看出发生翘曲，也不会影响铝窝中形成的固体片剂。
接着，将冷冻的药品连同复合材料一起移入到冻干机中，在压力为0.2mbar的压力、温度为-20℃干燥4.5小时，最后采用盖材将制备好的药品密封在铝窝中，从而制备出冻干片。
实施例2
图2是本实施例采用的铝复合包装材料的结构示意图。从该结构示意图可以看出，该复合材料的结构为：从上到下依次为为COC和PE混合物层(D层)、OPA层(C层)、铝箔(A层)、OPA层(C)层)、和COC和PE复合层(E层)。
本实施例中使用的底材，D层厚度为25微米，C层的厚度均为25微米，而中间A层的厚度为60微米，E层的厚度为25微米。
经过分析检测，上述D层的抗弯刚度为4N，C层的抗弯刚度为15N，而E层的抗弯刚度也同样为4N。
将图2所示的铝复合材料底材通过泡罩成型设备形成铝窝，然后将已经准备好的药品溶液或混悬液通过电子移液管定量的注入到铝窝中，随后将药品连同底材置于液氮隧道中在-90℃进行冷冻8分钟。在以上的工艺过程中，虽然底材受到成型机冲击力的作用，但由于其第一和第二外层的抗弯刚度相同，因此成型形成具有多个铝窝的底材仍然保持平整不翘曲。随后在液氮隧道中经过低温冷冻，虽然由于温度的变化铝材发生少许的翘曲，但该翘曲不经过仔细观察根本不会看出发生翘曲，也不会影响铝窝中形成的固体片剂。
接着，将冷冻的药品连同复合材料一起移入到冻干机中，在压力为0.1mbar的压力、温度为-10℃干燥4小时，最后采用盖材将制备好的药品密封在铝窝中，从而制备出冻干片。
实施例3
图3是本实施例采用的铝复合包装材料的结构示意图。从该结构示意图可以看出，该复合材料的结构为：上面一层D为COC和PE混合物层，其下面一层C为OPA层，而中间层A为铝箔，最下面一层C为OPA层。
本实施例中使用的底材，D层厚度为25微米，C层的厚度均为25微米，而中间A层的厚度为60微米。
经过分析检测，上述复合材料的D的抗弯刚度为4N，其紧靠B层的C层抗弯刚度为15N，而最下面一层C同样也为15N。
将图3所示的铝复合材料底材通过泡罩成型设备形成铝窝，然后将已经准备好的药品溶液或混悬液通过电子移液管定量的注入到铝窝中，随后将药品连同底材置于液氮隧道中在-100℃进行冷冻5分钟。在以上的工艺过程中，虽然底材受到成型机冲击力的作用，但由于其第一和第二外层的抗弯刚度相差21％，因此成型形成具有多个铝窝的底材仍然保持平整不翘曲。随后在液氮隧道中经过低温冷冻，虽然由于温度的变化铝材发生少许的翘曲，但该翘曲不经过仔细观察根本不会看出发生翘曲，也不会影响铝窝中形成的固体片剂。
接着，将冷冻的药品连同复合材料一起移入到冻干机中，在压力为0.1mbar的压力、温度为-20℃干燥4小时，最后采用盖材将制备好的药品密封在铝窝中，从而制备出冻干片。

Claims (14)

1.一种药品的制备方法，包括：
(a)采用泡罩成型设备将铝复合材料底材成型，在所述底材上形成多个铝窝，所述的铝复合材料底材包含铝箔中间层、第一外层和第二外层，所述的第一外层和第二外层的材料不相同，但其抗弯刚度相差0-30％；
(b)将液体药品装入到(a)步骤所形成的铝窝内；
(c)冷冻药品；
(d)冷冻干燥药品；
(e)将盖材附着在上述的包装材料上，以便于密封好药品。
2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，第一和第二外层的抗弯刚度相差0-15％。
3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，第一和第二外层的抗弯刚度相差0-5％。
4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，第一和第二外层的抗弯刚度相同。
5.如权利要求1-4任意一项所述的制备方法，其特征在于，所述第一外层和第二外层的至少一层是聚合物材料。
6.如权利要求5所述的制备方法，所述聚合物材料选自聚乙烯、聚丙烯、聚氯乙烯、聚偏二氯乙烯、聚酰胺、环烯烃聚合物、聚酯或它们的混合物。
7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于，所述第一和第二外层至少进一步包含多个次层。
8.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，第一外层包含OPA层和PE层，第二外层为OPA层，即底材结构为PE/OPA/Al/OPA。
9.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，第一外层包含OPA层、COC和PE的混合物层，第二外层包含OPA层、COC和PE的复合层，即底材结构为COC+PE/OPA/Al/OPA/COC/PE。
10.如权利要求7所述的制备方法，其特征在于，第一外层包含OPA层、COC和PE的混合物层，第二外层为OPA层，  即底材结构为COC+PE/OPA/Al/OPA。
11.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于，所述第一外层的OPA层和所述第二外层的OPA层厚度相等。
12.如权利要求9所述的制备方法，其特征在于，所述第一外层的OPA层和第二外层的OPA层厚度相等，所述第一外层COC和PE的混合物层和所述第二外层的COC和PE的复合层厚度相等。
13.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述第一外层的OPA层和所述第二外层的OPA层厚度相等。
14.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述PE选自水基PE和油基PE。
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