CN1954207A - 用于在葡萄糖测定中进行血细胞比容调节的方法及其装置 - Google Patents

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Abstract

在葡萄糖测试期间利用葡萄糖－监测产品原位进行血细胞比容调节并且利用那些修正值来评估血样的血细胞比容值以减少或消除由血样的不同血细胞比容水平所引起的测定偏移的方法和装置。一个方法包括测量血样的葡萄糖值，Glum；利用生物传感试剂测量血样的电阻(R细胞)；利用生物传感试剂测量血浆的电阻(R血浆)；根据关系式RRBC＝R细胞－R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC；计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc；确定是否调节该葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj；并且利用该血细胞比容百分比，Hctc，以及葡萄糖值，Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节生物传感试剂的任何偏移。

Description

用于在葡萄糖测定中进行血细胞比容调节的方法及其装置
发明领域
本发明涉及用于校正葡萄糖-监测产品中葡萄糖偏移的方法和装置以提供对血样更准确的葡萄糖读取。特别地，本发明涉及用于在葡萄糖测试期间利用葡萄糖-监测产品原位进行血细胞比容调节并且利用那些修正值来评估血样的血细胞比容值以减少或消除由血样的不同血细胞比容水平所引起的测定偏移的方法和装置。
发明背景
血细胞比容是表示为全血样品中RBC体积百分比的红细胞容积(RBC)。一般人类的正常血细胞比容范围是大约40Vol.％至大约45Vol.％。在极个别情况下，人类的血细胞比容范围可能是大约20Vol.％至大约60Vol.％。
用于评估血样的血细胞比容值的先前方法是以基于全血样品中红血球数量的全血样品的物理和/或化学特性为基础的。例如，全血样品的血细胞比容值已经通过测量离心后的RBC体积，通过导电率、电阻、阻抗、和/或标签，例如红血球中Na+阳离子的浓度或血红蛋白中血红素的浓度及其他可能根据全血样品中RBC的数量加以区别的性质来评估。尽管全血样品的血细胞比容值已经在临床或实验室环境中被常规测量，但血细胞比容值通常不用例如家用仪表的葡萄糖-监测产品来测量。
可用来在葡萄糖-监测产品或系统中确定全血样品血细胞比容值的一个装置是生物传感器或生物传感试剂。生物传感器试剂对血细胞比容的依赖性或灵敏性是用于确定葡萄糖-监测产品的准确性和品质的一个因素，因为血样的血细胞比容水平可能影响正被测试的血样的葡萄糖水平。
利用当前的生物传感试剂来确定血细胞比容值并且因此确定全血样品葡萄糖值的一个问题涉及RBC干扰。红血球是血样中阻断生物传感试剂测量血样葡萄糖水平能力的小颗粒。RBC干扰促进了葡萄糖-监测产品的生物传感试剂中的偏移读取或葡萄糖偏移。
对于给定的全血样品，血样中葡萄糖百分比的测量不应随着样品是否是在20Vol.％血细胞比容的水平或60Vol.％血细胞比容的水平被测试而变化。然而，由于RBC干扰，在通过根据样品中血细胞比容水平而变化的生物传感试剂检测的葡萄糖读取中存在百分比偏移。由血样的血细胞比容含量所引起的偏移读取通常称为″血细胞比容效应″。
葡萄糖生物传感试剂在葡萄糖-监测产品中显示血细胞比容效应是普遍的。例如，在当前的一些葡萄糖-监测产品中，对于全血中大约20Vol.％RBC至全血中大约60Vol.％RBC，葡萄糖测定偏移通常范围是大约15Vol.％至大约20Vol.％。总的来说，葡萄糖偏移越高，葡萄糖读取越不准确，并且该葡萄糖监测产品的性能越差。相反，葡萄糖偏移越低，葡萄糖读取越准确，并且该葡萄糖监测产品的性能越好。
由血样的血细胞比容含量所引起的偏移读取可能对患者具有不利影响。具有低血细胞比容水平的患者可能由于葡萄糖偏移而误解他们的原态葡萄糖值太高，并且认为他们需要胰岛素来使得他们的高葡萄糖水平下降。因为实际的葡萄糖水平不是高达感知到的葡萄糖水平，患者可能通过不必要地摄取过高胰岛素而使他们的葡萄糖水平降得太低。反之，具有高血细胞比容水平的患者可能误解他们的原态葡萄糖值为正常，而事实上由于葡萄糖偏移他们的原态葡萄糖值是高的。因为实际的葡萄糖水平不是低到感知的葡萄糖水平，患者可能不断地放弃或错过必要的治疗，导致长期的医学并发症。
用于确定葡萄糖-监测产品中葡萄糖生物传感试剂的葡萄糖偏移的一个方法是利用糖度计测量血样的葡萄糖值(Glum)并且确定葡萄糖含量(Gluref)的参照值。Glum的值可在葡萄糖-监测产品，例如家用仪表上测量。Cluref的值利用参考方法和标准仪器独立于该葡萄糖监测产品来测定。Gluref一般在临床或实验室环境中测定。葡萄糖偏移的百分比可根据等式1中阐明的关系式来确定：
(Glum-Gluref)*100/Gluref    (Eq.1)
只是如果可测量每个血样的Gluref值，利用这个方法确定葡萄糖偏移的百分比则是切实可行的，但这对于葡萄糖-监测产品的使用者来说一般不可行。此外，确定葡萄糖偏移百分比的这个方法是不便利的，因为Gluref值是在临床或实验室环境中测量的。
因此需要用于校正和最小化葡萄糖-监测产品中由血细胞比容效应所引起的葡萄糖偏移的方法。也需要用于校正在葡萄糖监测产品，例如家用仪表中如果有的任何葡萄糖偏移的方法，而不需要患者样品被带至临床或实验室环境。还需要可进行这种调节而不需要患者将血样带至临床医师或实验室来确定生物传感试剂的葡萄糖偏移的装置。
发明概述
总的来说，本发明涉及用于调节葡萄糖-监测产品中血样的任何葡萄糖偏移的方法。一个方法涉及测量血样的葡萄糖值，Glum；利用生物传感试剂测量血样电阻(R细胞)；利用生物传感试剂测量血浆电阻(R血浆)；根据关系式：RRBC＝R细胞-R血浆
确定血样的红血球计算电阻，RRBC；计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc；确定是否调整葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj；以及利用血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值，Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节生物传感试剂如果有的任何偏移。
本发明进一步涉及校正葡萄糖监测产品中血样的葡萄糖偏移的仪表。一个仪表包括测量血样的葡萄糖值，Glum的装置；利用生物传感试剂测量血样电阻(R血浆)的装置；利用生物传感试剂测量血浆电阻(R血浆)的装置；根据关系式：RRBC＝R细胞-R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC的装置；计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc的装置；确定是否调整葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj的装置；以及利用该血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节生物传感试剂如果有的任何偏移。
附图简述
当阅读下文的详述和参考附图时，本发明的上述及其他优点将是显而易见的。
图1是显示对于血样计算的葡萄糖偏移百分比对血细胞比容百分比的曲线图。
图2是对于一系列全血样品，计算的血细胞比容百分比(％Hctc)对测量的血细胞比容百分比(％Hctm)的曲线图。
本发明实施方案的说明
本发明的实施方案部分地基于发现葡萄糖监测产品的性能可通过降低葡萄糖-监测产品中生物传感试剂测量如果有的任何葡萄糖偏移而改进。已经发现利用本文描述的方法和装置，可从葡萄糖-监测产品中的生物传感试剂测量获得更准确的葡萄糖读取。通过获得更准确的葡萄糖读取，可获得患者糖尿病(glycermic)阶段的更准确评估并且容易地报告给患者的医师。
如本文使用的，术语″葡萄糖偏移″定义为收集、分析、解释或评估来自葡萄糖测定的葡萄糖数据的趋势，而得出结论该患者血样的葡萄糖水平有系统地不同于患者的实际葡萄糖水平。
本发明的方法和装置通常减少或消除由血样的不同血细胞比容水平所引起的葡萄糖偏移。通常当血样具有低的血细胞比容水平时，生物传感试剂给出从低到高的葡萄糖水平的逐渐增加的正偏差。偏移效应也取决于血细胞比容水平。换言之，偏移效应在20vol.％血细胞比容水平比在30vol.％血细胞比容水平更显著。反之，当血样具有高的血细胞比容水平时，生物传感试剂通常给出从低到高的葡萄糖水平的逐渐增加的负偏差。换言之，偏移效应在60vol.％血细胞比容水平比在50vol.％血细胞比容水平更显著。本文描述的方法和装置适应在血样中获得的依赖于该样品是否具有低或高的血细胞比容水平的不同程度葡萄糖偏移。
本发明广泛涉及利用血浆和血细胞之间电阻率或电阻的差异以确定血样血细胞比容水平来确定血样葡萄糖水平，然后利用计算的血细胞比容水平百分比来调整如果存在的葡萄糖偏移。本文描述的方法和装置也提供利用生物传感试剂评估血样血细胞比容值的途径。
更具体地说，本发明涉及下列步骤：(1)测量血样的葡萄糖值，Glum；(2)利用生物传感试剂测量血样的电阻(R细胞)；(3)利用生物传感试剂测量血浆的电阻(R血浆)；(4)通过从血样电阻(R细胞)减去血浆电阻(R血浆)确定计算的红血球电阻(RRBC)；(5)计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc；(6)确定是否调整葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj；以及(7)利用计算的血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值，Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节由葡萄糖偏移所引起的生物传感试剂如果有的任何偏移。
在另一个实施方案中，本发明涉及下列步骤：(1)测量血样的葡萄糖值，Glum；(2)利用生物传感试剂测量血样的细胞电阻R细胞；(3)利用生物传感试剂测量血样的血浆电阻R血浆；(4)根据关系式：
RRBC＝R细胞-R血浆确定血样的红血球计算电阻，RRBC；(5)根据关系式：
％Hctc＝-k1 *(RRBC)2+k2*RRBC+k3计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc；
其中k1的范围是大约+100至大约-100，k2范围是大约+100至大约-100，以及k3是大约+100至大约-100；以及(6)确定是否调整葡萄糖值，Glum；以及(7)必要时利用血细胞比容百分比，％Hctc和葡萄糖值Glum根据关系式：Gluadj＝Glum+k5-来调节葡萄糖值，Glum。
利用本发明，可获得没有血细胞比容偏移或效应的血样葡萄糖水平，从而可获得更准确的患者糖尿病阶段评估。
利用本文描述的方法和装置，原位血细胞比容调节可在葡萄糖测试期间进行。通过将本文描述的等式编程输入使用电化装置或仪表的软件，可进行原位血细胞比容调节。备选地，从本文描述的等式获得的一个或多个数据段可以人工计算和/或输入使用电化装置以便可进行原位血细胞比容调节的软件。
由于利用本发明的方法和装置，葡萄糖水平和血细胞比容水平可同时测量，血细胞比容效应可从葡萄糖值加以评估和调节。调节的葡萄糖值更准确地反映真实的葡萄糖值，从而反映患者的真实糖尿病阶段。
典型的生物传感试剂利用电化电池运转。对于电化电池，工作电极的电势(WE)在开路(I＝0)是均衡值(Eo)。通过施加外电压，电流被强迫通过电化电池并且该工作电极的电势转变到新值(En)。假定参考电极(RE)在外电路电流水平不变化其电势，均衡值和新值(Eo和En)之间的电势差是电势降，即测试溶液中的iR降。这个电势降表现电化电池中本体溶液的特点。
如本文使用的，术语″生物传感试剂″包括可借助电化学反应或变化生物传感剂光学性质的反应来检测血液标本中葡萄糖的任何试剂。用于本发明实施方案的合适生物传感试剂的实例包括但不限于可从在Elkhart，Indiana的Bayer Corporation获得的生物传感试剂DEX_、Espirit_、和Elite_；Precision_生物传感试剂，可从Abbott Park，Illinois的Medisense获得；Accucheck_生物传感试剂，可从Indianapolis，Indiana的Roche获得；和OneTouch_生物传感试剂，可从Milpitas，California的Lifescan获得。
本发明的方法涉及测量生物传感试剂，例如DEX_生物传感试剂中参考电极和工作电极之间的溶液电阻或血样的细胞电阻(R细胞)。这伴随有施加电压脉冲，例如50mV脉冲。脉冲后在两个时点测量电流，通过指数外推至施加脉冲的时间计算初始电流。R细胞是由血浆和血细胞提供的血液电阻。由于血浆和血细胞物理性能中的差异，血浆和血细胞显示电阻的差异。当血细胞增加(并且血浆降低)时，R细胞值增加。当血细胞降低(并且血浆增加)时，R细胞值降低。
本发明的方法进一步涉及测量生物传感试剂中参考电极和工作电极之间的血浆电阻(R血浆)。这伴随有施加电压脉冲，例如50mV。脉冲后在两个时间点测量这个电流，通过指数外推至施加脉冲的时间计算初始电流。利用欧姆定律由初始电流和脉动振幅计算R细胞。R血浆依赖于血浆的成分(即，蛋白质和电解质)。R血浆不随血样中血细胞比容的水平变化而变化，因为血浆中没有细胞。伴随不同的各批试剂R血浆出现较小变化。
R血浆的值可被电子编程输入使用电化装置或仪表的软件。R血浆的值还可被包括在装备有生物传感试剂的校准芯片上或包括在位于生物传感试剂上的标签上。备选地，R血浆的值可在制造期间对于每批试剂进行预先确定并且提供给使用者或患者以由该使用者或患者人工输入电化装置或可商业购买的光条。
电化装置是读取生物传感试剂的仪器。可用于读取本发明所述的生物传感试剂的合适电化装置的实例包括但不限于，可获得自在WestLafayette，Indiana的BAS Instruments的BAS 100B Analyzer；可获得自在Austin，Texas的CH Instruments的CH Instrument Analyzer；可获得自在Lawrence，Kansas的Cypress Systems的CypressElectrochemical Workstation；以及可获得自在Princeton，New Jersey的Princeton Research Instruments的EG&G ElectrochemicalInstrument。
本发明的方法进一步涉及根据等式2中阐明的关系式确定生物传感试剂的红血球计算电阻，RRBC：
RRBC＝R细胞-R血浆    (Eq.2)
RRBC是全血和血浆之间的电阻差异。RRBC的代表值是大约1000，并且可能范围是大约0至大约500,000。等式2可被电子编程输入使用电化装置或仪表的软件以便通过该软件计算RRBC值。备选地，RRBC值可由使用者或患者计算并且可被手工输入电化装置或可商业购买的光条。
本发明的方法进一步涉及根据等式3中阐明的关系式计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc：
％Hctc＝-k1*(RRBC)2+k2 *RRBC+k3    (Eq.3)
已经发现全血的血细胞比容具有计算血细胞比容百分比，％Hctc的多项式关系。具体地，％Hctc等于第一常数，k1乘以来源于等式2的RBC的平方，加第二常数，k2乘以RRBC，加第三常数，k3。
第一、第二、和第三常数，k1、k2、和k3可能范围是大约+100至大约-100。在一些实施方案中，k1范围是大约+5至大约-5。在一些实施方案中，k2范围是大约+10至大约-10。在一些实施方案中，k3范围是大约+50至大约-50。第一、第二和第三常数，k1、k2、和k3可对于每批生物传感试剂分别确定。k1、k2、和k3的值可利用标准曲线-拟合软件来确定。具体地，RRBC和％Hctc的值可利用二次多项式数学转换被曲线拟合化来确定k1、k2和k3的值。
k1、k2、和k3的值可在制造期间对于每批试剂分别预先确定。k1、k2、和k3的值可被电子编程输入使用电化装置的软件。k1、k2、和k3的值还可被提供给可将k1、k2、和k3的值手工输入电化装置的使用者或患者。
等式3可被电子编程输入与电化装置或仪表一起使用的软件以便通过该软件计算％Hctc的值。备选地，％Hctc的值可由使用者或患者通过利用提供给使用者或患者并且被手工输入电化装置的k1、k2、和k3值来进行计算。
理想地，生物传感试剂显示没有血细胞比容效应并且因此没有葡萄糖偏移。在生物传感试剂显示没有血细胞比容效应和没有葡萄糖偏移的理想状况中，葡萄糖偏移百分比对计算的血细胞比容百分比，％Hctc的作图会产生斜率等于0的平坦直线并且数据点接近该直线。然而通常，由于RBC干扰，对于典型的生物传感试剂测量，葡萄糖偏移的百分比对计算的血细胞比容百分比，％Hctc的作图产生非线性的曲线。
本发明的方法进一步涉及测量全血样品的葡萄糖水平，Glum。测量的葡萄糖水平，Glum可通过本领域认可的、常规方法来确定，例如利用葡萄糖测定器，例如可获得自YSI Incorporated in YellowSprings，Ohio的YSI 2300 Glucose和Lactate Analyzer或STAT PlusGlucose & Lactate Analyzer。
本发明的方法进一步涉及确定是否调整测量的葡萄糖值，Glum，并且校正测量的葡萄糖值的血细胞比容偏移以调节血细胞比容效应，以及因此调节如果存在的葡萄糖偏移。利用从等式3获得的％Hctc值和通过本领域认可的、常规方法确定的测量的葡萄糖水平，Glum，来确定调节或校正因子。
具体地，必要时相应的调整可对Glum作出，来调节生物传感试剂的葡萄糖偏移。该调节利用等式4中阐明的关系式进行：
Gluadj＝Glum+k5    (Eq.4)
其中Glum是利用本领域认可的、常规方法获得的，而k5是调节因子。k5的值可包括在装备有生物传感试剂的校准芯片上或包括在位于生物传感试剂上的标签上。备选地，k5的值可被提供给使用者来编程输入家用葡萄糖监测器。用于调整生物传感试剂的葡萄糖偏移的调整因子范围可以是大约-50％至大约50％。只有当计算的血细胞比容百分比，％Hctc水平不等于40％时，对Glum作出调整以调节生物传感试剂的葡萄糖偏移。人类的正常血细胞比容范围通常是大约20％至大约60％并且集中于40％附近。因而，葡萄糖传感器在40％全血校准并且在40％血细胞比容的斜率和截距被用于计算葡萄糖浓度。因此，当计算的血细胞比容百分比，％Hctc水平不等于40％时，为了生物传感试剂的葡萄糖偏移对Glum作出调整。
Gluadj表示在进行调节时获得的调节或校正的葡萄糖值。调节的葡萄糖值，Gluadj是患者真实葡萄糖值以及由此是患者糖尿病阶段的更准确反映。等式4可被电子编程输入与电化装置一起使用的软件。
通过本文描述的方法和装置，测量的葡萄糖和血细胞比容水平可同时确定。具体地，计算机可被编程来计算R血胞和Glum的值。计算机可被编程来同时计算R细胞和Glum的值。从这些值，调节的葡萄糖值，Gluadj可被计算出来。
通过本文描述的方法和装置，计算的血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值，Glum，和/或调节的葡萄糖值，Gluadj被用于调节由葡萄糖偏移所引起的生物传感试剂如果有的任何偏移。
本文描述的方法和装置也容许糖度计的直接用户在临床或实验室环境外方便和容易地确定血样的真实葡萄糖值而不利用临床或实验室的设备。本文描述的方法和装置免除了在临床或实验室环境中测量血样的血细胞比容百分比的需要。该发明的方法和装置的直接用户可以是患者、医师、或其他保健专业人员。因为本文描述的方法容许患者在家庭内确定调节的葡萄糖值而不必等待来自实验室或诊所的测试结果，所以该患者能够立即将他或她的真实葡萄糖值传达给医师。
预期本文描述的方法可与使用测量血样葡萄糖水平的电化装置或电池的任何系统一起被使用。例如，预期本发明的方法可与家用的葡萄糖-监测产品、用于实验室环境的葡萄糖-监测产品、或使用电化电路的任何其他装置一起使用。
通过本文描述的本发明也预期用于实现目标发明的系统。目标系统包括生物传感试剂和仪表。仪表一般包括(a)测量血样葡萄糖值、Glum的装置；(b)利用生物传感试剂测量血样电阻(R细胞)的装置；(c)利用生物传感试剂测量血浆电阻(R血浆)的装置；(d)通过从血样电阻(R细胞)减去血浆电阻(R血浆)确定计算的红血球电阻(RRBC)的装置；(e)计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc的装置；(f)确定是否调节葡萄值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj的装置；以及(g)利用计算的血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值，Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节由葡萄糖偏移所引起的生物传感试剂如果有的任何偏移的装置。
仪表也可包括(a)测量血样的葡萄糖值，Glum的装置；(b)利用生物传感试剂测量血样的细胞电阻、R细胞的装置；(c)利用生物传感试剂测量血样的血浆电阻，R血浆的装置；(d)根据关系式：
RRBC＝R细胞-R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC的装置；(e)用于根据关系式：
％Hctc＝k1 *(RRBC)2+k2 *RRBC+k3计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc的装置；
其中k1的范围是大约+100至大约-100，k2范围是大约+100至大约-100，以及k3是大约+100至大约-100；(f)确定是否调整葡萄糖值，Glum的装置；以及(g)必要时根据关系式：Gluadj＝Glum+k5利用血细胞比容百分比，％Hctc和葡萄糖值Glum来调节葡萄糖值，Glum的装置。
给出下列实例例证说明本发明的实施方案。这些实施例不应该被推断为限制如本文另外描述和所要求保护的本发明。
实验方法
实施例1：对葡萄糖测量的血细胞比容效应
这个实例阐明在葡萄糖生物传感试剂中观察到的血细胞比容效应(即，来源于血细胞比容含量的偏移读取)。为了阐明由具有不同血细胞比容含量的全血样品得到的测量葡萄糖水平中的变化，获得4等分全血(样品1-4)并且汇集在一起。
样品1-4的血细胞比容含量利用如下所述的血细胞比容调节方案被分别调节为20vol.％、30vol.％、50vol.％、和60vol.％Hct。利用等式5中阐明的关系式来计算被加入4等分样品全血(即，样品1-4)中的每一个以达到目标血细胞比容含量(即，20vol.％、30vol.％、50vol.％、和60vol.％Hct)的血浆体积：
P = ( Hct o Hc t t ) - 1 xV - - - ( Eq · 5 )
其中
P＝被加入全血样品体积(V)或从其减去的血浆的体积
V＝全血样品的体积
Hcto＝观察到的全血样品的血细胞比容
Hctt＝全血样品的目标血细胞比容
为了分别调节样品1-4的血细胞比容含量为20vol.％、30vol.％、50vol.％、和60vol.％Hctt，使用下列表A中列出的P、V、Hctt值。全部水平的终体积是15mL.
表A
    被加入以实现目标血细胞比容水平的血浆水平的测定
  样品号     Hcto     Hctt     V(mL)     P(mL)
    1     40     20     7.5     +7.5
    2     40     30     10     +5.0
    3     40     50     18     -3.0
    4     40     60     20     -3.0
因此，7.5mL血浆被加入样品1以达到20Vol.％的目标血细胞比容水平；5.0mL血浆被加入样品2以达到30Vol.％的目标血细胞比容水平；3.0mL血浆被从样品3移出以达到50Vol.％的目标血细胞比容水平；以及5.0mL的血浆被从样品4移出以达到60Vol.％的目标血细胞比容水平。
葡萄糖也利用如下所述的葡萄糖加入或增补方案被加入4等分样品全血(样品1-4)的每一份中。对于样品1-4的每一个，目标全血葡萄糖浓度设在20mg/dL、50mg/dL、100mg/dL、200mg/dL、和600mg/dL。样品1-4的每一个被分成各自被调节至血糖浓度为20mg/dL、50mg/dL、100mg/dL、200mg/dL、和600mg/dL的等分样品。
为了确定被加入以获得所需血糖浓度的25％葡萄糖溶液的合适体积，使用下列方程式(等式6)：
D＝A(Glut-Glui)/Glu原液    (Eq.6)
其中
A＝用葡萄糖(mL)增加或强化的血样体积
Glut＝通过加入葡萄糖原液而达到的目标血糖浓度(mg/dL)
Glui＝起始的血糖浓度(mg/dL)
Glu原液＝原液的血糖浓度(25g/dL)
D＝被加入样品以获得目标血糖浓度的25％葡萄糖原液(L)的体积
A、Glut、Glui、Glu原液、和D在每一目标全血葡萄糖浓度的值在下列表B中阐明。
表B
    被加入以获得目标葡萄糖浓度的葡萄糖原液百分比的计算
  A(mL)   Glut(mg/dL)   Glui(mg/dL)   Glu原液(g/dL)   D(μL)
    2.5     20     8     25     1.2
    2.5     50     8     25     4.2
    2.5     100     8     25     10.0
    2.5     200     8     25     19.2
    2.5     600     8     25     59.2
25％葡萄糖原液的合适体积被吸入样品1-4中的每一个以获得目标血糖浓度。因此，1.2μL的25％葡萄糖原液被加入样品A以达到20mg/dL的目标血糖浓度；4.2μL的25％葡萄糖原液被加入样品B以达到50mg/dL的目标血糖浓度；10.0μL的25％葡萄糖原液被加入样品C以达到100mg/dL的目标血糖浓度；19.2μL的25％葡萄糖原液被加入样品D以达到200mg/dL的目标血糖浓度；以及59.2μL的25％葡萄糖原液被加入样品E以达到600mg/dL的目标血糖浓度。
样品1-4在每一目标全血葡萄糖浓度的葡萄糖水平(mg/dL)(即，通过如上所述的葡萄糖加入方案达到的20mg/dL、50mg/dL、100mg/dL、200mg/dL、和600mg/dL的目标葡萄糖水平(Glut))利用2批DEX_生物传感试剂，批次A和B来测量。利用如上所述的葡萄糖加入方案获得的目标全血葡萄糖浓度(Glut)在下列表C中阐明。从DEX_生物传感试剂批次A和B在不同的测量血细胞比容百分比水平(％Hctm)获得的样品1-4的测量葡萄糖值(Glum)也在下列表C中阐明。％Hctm的值可由软件或通过使用者或患者计算并且被手工输入电化装置。
DEX_生物传感试剂批次利用调节至40vol.％Hct的标准曲线来编程，因为它是人类血样所期望的血细胞比容百分比(vol.％Hct)。
表C
 GUt(mg/dL)     在不同％Hctm水平的Glum(mg/dL)
    DEX_生物传感试剂，批次A的结果
  样品1：20vol.％Hctm   样品2：30vol.％Hctm   样品3：50vol.％Hctm   样品4：60vol.％Hctm
    20     21.1     15.3     14.2     26.1
    50     50.6     45.3     48.3     59.0
    100     99.65     98.59     94.29     91.67
    200     204.81     99.81     86.7     187.5
    600     615.1     605.3     585.4     577.2
                  DEX_生物传感试剂，批次B的结果
  样品1：20vol.％Hctm   样品2：30vol.％Hctm   样品3：50vol.％Hctm   样品4：60vol.％Hctm
    20     19.8     14.0     14.6     30.5
    50     47.8     48.3     47.7     45.4
    100     102.1     99.1     95.6     96.8
    200     206.8     201.1     186.4     190.7
    600     613.6     605.0     584.5     575.9
尽管测量的葡萄糖水平，Glum理论上应该与目标增加的葡萄糖水平，利用葡萄糖加入方案获得的Glut相同，但是测量的葡萄糖水平，Glum如表C中所显示的，随给定样品的测量血细胞比容水平，％Hctm而变化。在来自用于样品1-4的批次A和B的不同测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平获得的葡萄糖偏移读取百分比(即，测量的葡萄糖值水平，Glum，和目标增加的葡萄糖水平，Glut之间的差异)在下列表D中阐明：
表D
  GUt(mg/dL)   在不同的％Hctm水平获得的计算的葡萄糖偏移百分比
                      DEX_生物传感试剂，批次A的结果
    样品1：20vol.％Hctm     样品2：3ovol.％Hctm     样品3：50vol.％Hctm     样品4：60vol.％Hctm
    20     1.1     -4.7     -5.8     6.1
    50     0.6     -4.7     -1.7     9.0
    100     -0.35     -1.41     -5.71     -8.33
    200     4.8     -0.2     -13.3     -12.5
    600     15.1     5.3     -14.6     -22.8
    DEX_生物传感试剂，批次B的结果
    样品1：20vol.％Hctm     样品2：30vol.％Hctm     样品3：50vol.％Hctm    样品4：60vol.％Hctm
    20     -0.2     -6.0     -5.4     10.5
    50     -2.2     -1.7     -2.3     4.6
    100     2.1     -0.9     -4.4     -3.2
    200     6.8     1.1     -13.6     -9.3
    600     13.6     5.0     -15.5     24.1
如表C和D所示，包含较低血细胞比容水平的样品通常提供随加入葡萄糖水平增加的逐渐增大的正偏差。这个效应，例如在20vol.％Hct比在30vol.％Hct.是更显著的。也如表C和D所示，包含较高血细胞比容水平的样品通常提供随加入葡萄糖水平增加的逐渐增大的负的葡萄糖偏移。这个效应例如在60vol.％Hct比在50vol.％Hct更显著。
在600mg/dL葡萄糖浓度，在来自上述表D的平均血细胞比容水平，葡萄糖偏移百分比对平均测量的血细胞比容百分比，％Hctm作图。换言之，表E中所示的值在图1中作曲线图：
表E
  GUt(mg/dL) 来自批次A和B的在不同％Hctm水平获得的平均计算的葡萄糖偏移百分比
  样品1：20vol.％Hctm   样品2：30vol.％Hctm   样品3：50vol.％Hctm   样品4：60vol.％Hctm
    600     14.35     5.15     -15.05     -23.45
实施例2：用于葡萄糖的血细胞比容调整因子的推导
这个实施例解释对于如上所述等式3的一个实施方案的推导过程。获得6个全血样品并且分为样品5-10。利用上述实施例I中阐述的血细胞比容调节方案，样品5-10的血细胞比容含量被分别调节为20vol.％、30vol.％、40 Vol.％、45Vol.％、50Vol.％、和60Vol.％Hct(即，测量的血细胞比容百分比，％Hctm，水平)。测量的血细胞比容百分比，％Hctm，水平(即，20Vol.％、30Vol.％、40Vol.％、45Vol.％、50Vol.％、和60Vol.％Hctm水平)通过在Compur M1100微离心机上测量而获得。
利用3批DEX_生物传感试剂(批次C、D、和E)和BAS 100BAnalyzer电化装置，测量样品5-10的血样电阻(R细胞)和血浆电阻(R血浆)。工作电极的测试电位是400mV，而对于每次运行葡萄糖浓度是大约零。对于批次C-E在不同的测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平的R细胞值在下列表F中阐明：
表F
  DEX_生物传感试剂的批次     在不同的测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平的全血的R细胞
  样品5：20vol.％Hctm   样品6：30vol.％Hctm   样品7：40vol.％Hctm   样品8：45vol.％Hctm   样品9：50vol.％Hctm   样品10：60vol.％Hctm
  C   1046   989   1091   1055   1079   1286
  D   983   1036   1076   1111   1111   1219
  E   984   1013   10890   1077   1132   1297
批次C-E的4个重复的R血浆值在下列表G中阐明。R血浆的值如对于R血胞值所观察到的，不随不同的测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平而变化。
表G
 DEX_生物传感试剂的批次     全血的R血浆
  重复1   重复2   重复3   重复4
    C     948     976     913     924
    D     894     993     901     912
    E     981     950     953     926
计算批次C-E各自的4个重复中的每一个的R血浆平均值为939。
利用来源于表F的R细胞值和来自表G中重复的939平均R血浆值，利用等式2：
RRBC＝R细胞-R血浆    (Eq.2)
计算样品5-10对于批次C-E的RRBC值。
从等式2计算获得的在不同的测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平的RRBC值在下列表H中阐明：
表H
  DEX_生物传感试剂的批次     在不同的测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平的全血的RRBC
  样品5：20vol.％Hctm   样品6：30vol.％Hctm   样品7：40vol.％Hctm   样品8：45vol.％Hctm   样品9：50vol.％Hctm   样品10：60vol.％Hctm
    C     1076     50     152     116     140     347
    D     44     97     137     172     172     280
    E     45     74     150     138     193     358
利用RRBC的值、测量的血细胞比容百分比(％Hctm)水平(即，分别为20vol.％、30vol.％、40vol.％、45vol.％、50vol.％、和60vol.％Hct)、和曲线拟合软件，确定等式3中k1、k2、和k3的值。具体地，RRBC和％Hctm的值利用二次多项式数学转化借助于由AdvancesGraphics Software，Inc制造的Slide Write Pro软件进行曲线拟合。RRBC的值作图在X轴上，而％Hctm的值作图在Y轴上。通过曲线拟合软件获得的k1、k2、和k3的值在下列表I中阐明：
表I
    等式3中的常量   根据曲线拟合软件确定的值
    k1     -0.000397
    k2     0.285
    k3     9.63
然后利用等式7：
％Hctc＝-0-000397·(RRBC)2+0.285·RRBC+9.63    (Eq.7)
计算样品5-10对于批次C-E的计算的血细胞比容百分比，％Hctc水平。在不同的测量血细胞比容百分比水平利用等式7计算的血细胞比容百分比，％Hct水平在下列表J中阐明-
表J
  DEX_生物传感试剂的批次     在不同的测量血细胞比容百分比(％Hctm)水平计算的血细胞比容百分比(％Hctc)水平
  样品5：20vol.％Hctm   样品6：30vol.％Hctm   样品7：40vol.％Hctm   样品8：45vol.％Hctm   样品9：50vol.％Hctm   样品10：60vol.％Hctm
    C     35.58     22.83     43.74     37.30     41.71     60.72
    D     21.34     33.49     41.18     46.87     46.87     58.29
    E     21.59     28.49     43.41     41.36     49.81     60.78
制备测量的血细胞比容百分比水平(％Hctm)和计算的血细胞比容水平(％Hctc)之间的相关曲线并且显示在图2中。如图2所示，斜率是1.72，截距是26.3，同时R2是0.08311。R2是反映作图曲线的线性度的相关系数。
实施例3：调整因子的测定
这个实施例解释涉及确定对血细胞比容校正的需要，确定血细胞比容校正因子和进行血细胞比容校正的过程。该过程从家用葡萄糖监测器使用者将血液施加至电化学传感器开始。家用葡萄糖监测器会利用生物传感试剂用电化学方法确定血样的电阻，R细胞。对于特定传感物批次的血浆电阻，R血浆将在该家用葡萄糖监测器装运前由制造商利用生物传感试剂用电化学方法确定。R血浆的值将保存在校准芯片或标签上或可能被提供给使用者来编程输入该家用葡萄糖监测器。
利用R细胞和R血浆的值，计算的红血球电阻，RRBC在该家用葡萄糖监测器内被数学确定。一旦RRBC已经被确定，该血样的血细胞比容百分比，％Hctc在该家用葡萄糖监测器内利用上面阐明的等式3来确定。k1、k2、和k3的值可利用标准曲线-拟合软件来由制造商来确定。k1、k2、和k3的值可由制造商电子编程输入与该家用葡萄糖监测器一起使用的软件或可被提供给使用者来编程或手工输入该家用的葡萄糖监测器。
测量的葡萄糖水平，Glum通过本领域认可的、常规方法，例如使用葡萄糖测定器来确定。一旦％Hctc被确定，k5的值能够从图1中的图表来确定。来自图1的值可储存在装备有生物传感试剂的校准芯片上或储存在位于生物传感试剂上的标签上，或可被提供给使用者来编程输入家用的葡萄糖监测器。
计算的葡萄糖偏移百分比也被预先确定并且编程输入校准芯片或标签。这个葡萄糖偏移百分比的实施例被用图表表示，并且显示在图1中。下面是该计算的实例：
  R细胞     984   1040   1297
  RRBC     45   101   358   (RRBC＝R细胞-R血浆)
  ％Hctc     20％   40％   60％
  Glum     134   120   96.6
  k5     -14   0   23.4
  Gluadj     120   120   120     (Gluadj＝Glum+k5
RRBC的值从等式2获得，而Gluadj的值从上述的等式4获得。这将在实验室内通过确定在不同葡萄糖水平和血细胞比容水平的葡萄糖偏移百分比来确定。这个测定的实例显示在表C(实际的葡萄糖值，Glum)和表D(来自预期值的葡萄糖偏移百分比)中。这些葡萄糖偏移百分比的值如图1所示作曲线图。产生自图1，对于较高血细胞比容需要增加或对于较低血细胞比容需要扣除的这些值，将针对每批试剂被电子储存在校准芯片或标签内。
一旦计算的血细胞比容百分比，％Hctc，水平已经被确定，并且如果该计算的血细胞比容百分比，％Hctc，水平不等于40％，储存的葡萄糖偏移百分比值(来自图1)被电子恢复并且用于在家用葡萄糖监测器的显示屏上显示正确的葡萄糖值。涉及确定对血细胞比容校正的需要，确定血细胞比容校正因子、以及进行血细胞比容校正的过程对于该家用葡萄糖仪表的使用者来说是不可见的。
虽然本发明已经用很多实施方案加以描述，本发明的范围不会受到具体实施方案的限制。各种修饰、变化、和变异从上述说明书来说可能是显而易见的，而不背离如所附权利要求限定的本发明的精神和范围。

Claims (30)

1.用于调节葡萄糖-监测产品中血样的如果有的任何葡萄糖偏移的方法，包括步骤：
(a)测量血样的葡萄糖值，Glum；
(b)利用生物传感试剂测量血样的电阻(R细胞)；
(c)利用生物传感试剂测量血浆的电阻(R血浆)；
(d)根据关系式：RRBC＝R细胞-R血浆确定血样的红血球计算电阻，RRBC；
(e)计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc；
(f)确定是否调节该葡萄值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj；以及
(g)利用该血细胞比容百分比，％Hctc，以及来自步骤(a)或步骤(f)的葡萄糖值来调节生物传感试剂如果有的任何偏移。
2.权利要求1的方法，其中测量血样葡萄糖值，Glum的步骤包括使用实验室葡萄糖测定器。
3.权利要求1的方法，其中RRBC和％Hctc的值是人工计算的。
4.权利要求1的方法，其中RRBC和％Hctc的值是通过与葡萄糖-监测产品一起使用的软件来确定的。
5.权利要求1的方法，其中测量R细胞的步骤包括测量生物传感试剂中参考电极和工作电极之间血样的细胞电阻。
6.权利要求1的方法，其中R血浆的值被电子编程输入与葡萄糖-监测产品一起使用的软件。
7.权利要求1的方法，其中R血浆的值被包括在装备有生物传感试剂的校准芯片上。
8.权利要求1的方法，其中R血浆的值被包括在位于生物传感试剂上的标签上。
9.权利要求1的方法，其中测量R血浆的步骤包括由使用者将设定值输入葡萄糖-监测产品。
10.权利要求1的方法，其中RRBC的值通过与葡萄糖-监测产品一起使用的软件来计算。
11.权利要求1的方法，其中RRBC的值是人工计算的并被输入葡萄糖-监测产品。
12.权利要求1的方法，其中％Hctc的值通过与葡萄糖-监测产品一起使用的软件来计算。
13.权利要求1的方法，其中％Hctc的值是人工计算的并被输入葡萄糖-监测产品。
14.权利要求1的方法，其中所述样品是全血样品。
15.在葡萄糖-监测产品中调节血样的如果有的任何葡萄糖偏移的方法，该方法包括步骤：
测量血样的葡萄糖值，Glum；
利用生物传感试剂测量血样的细胞电阻，R细胞；
利用生物传感试剂测量血样的血浆电阻，R血浆；
根据关系式：
RRBC＝R细胞-R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC；
根据关系式：
％Hctc＝-k1*(RRBC)2+k2*RRBC+k3计算血样的血细胞比容百分比，％Hct；
其中k1的范围是大约+100至大约-100，k2范围是大约+100至大约-100，以及k3是大约+100至大约-100；
确定是否调整葡萄糖值，Glum；以及
必要时利用血细胞比容百分比，％Hctc和葡萄糖值Glum根据关系式：
Gluadj＝Glum+k5来调节葡萄糖值，Glum。
16.权利要求15的方法，其中测量血样葡萄糖值，Glum的步骤包括使用实验室葡萄糖测定器。
17.权利要求15的方法，其中RRBC和％Hctc的值是人工计算的。
18.权利要求15的方法，其中RRBC和％Hctc的值是通过与葡萄糖-监测产品一起使用的软件确定的。
19.权利要求15的方法，其中测量R细胞的步骤包括测量生物传感试剂中参考电极和工作电极之间血样的细胞电阻。
20.权利要求15的方法，其中R血浆的值被电子编程输入与葡萄糖-监测产品一起使用的软件。
21.权利要求15的方法，其中R血浆的值被包括在装备有生物传感试剂的校准芯片上。
22.权利要求15的方法，其中R血浆的值被包括在位于生物传感试剂上的标签上。
23.权利要求15的方法，其中测量R血浆的步骤包括由使用者将设定值输入葡萄糖-监测产品。
24.权利要求15的方法，其中RRBC的值通过与葡萄糖-监测产品一起使用的软件来计算。
25.权利要求15的方法，其中RRBC的值是人工计算的并被输入葡萄糖-监测产品。
26.权利要求15的方法，其中％Hctc的值通过与葡萄糖-监测产品一起使用的软件来计算。
27.权利要求15的方法，其中％Hctc的值是人工计算的并被输入葡萄糖-监测产品。
28.权利要求15的方法，其中样品是全血样品。
29.在葡萄糖-监测产品中校正血样的葡萄糖偏移的仪表，该仪表包括：
测量血样的葡萄糖值，Glum的装置；
利用生物传感试剂测量血样电阻(R细胞)的装置；
利用生物传感试剂测量血浆电阻(R血浆)的装置；
根据关系式：RRBC＝R细胞-R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC的装置；
计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc的装置；
确定是否调整葡萄糖值，Glum为调节的葡萄糖值，Gluadj的装置；以及
利用血细胞比容百分比，％Hctc，和葡萄糖值，Glum，或调节的葡萄糖值，Gluadj来调节生物传感试剂如果有的偏移的装置。
30.在葡萄糖-监测产品中校正血样的葡萄糖偏移的仪表，该仪表包括：
测量血样的葡萄糖值，Glum的装置；
利用生物传感试剂测量血样的细胞电阻，R细胞的装置；
利用生物传感试剂测量血浆电阻，R血浆的装置；
根据关系式：RRBC＝R细胞-R血浆确定计算的血样红血球电阻，RRBC的装置；
根据关系式：％Hctc＝-k1*(RRBC)2+k2*RRBC+k3计算血样的血细胞比容百分比，％Hctc的装置；
其中k1的范围是大约+100至大约-100，k2范围是大约+100至大约-100，以及k3是大约+100至大约-100；
确定是否调整葡萄糖值，Glum的装置；以及
必要时利用血细胞比容百分比，％Hctc和葡萄糖值Glum根据关系式：Gluadj＝Glum+k5来调节葡萄糖值，Glum的装置。
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Cited By (8)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN102625913A (zh) * 2009-09-04 2012-08-01 生命扫描苏格兰有限公司 葡萄糖测量方法和系统
CN101598702B (zh) * 2008-01-17 2013-05-29 生命扫描有限公司 测量样品中分析物的系统和方法
CN105021805A (zh) * 2015-08-21 2015-11-04 三诺生物传感股份有限公司 一种人体生理参数检测结果的校正方法
CN105378465A (zh) * 2013-06-27 2016-03-02 生命扫描苏格兰有限公司 通过衍生自包含分析物样本的感测物理特性的指定取样时间确定对分析物测量的温度补偿
CN110208351A (zh) * 2019-06-24 2019-09-06 三诺生物传感股份有限公司 一种检测红细胞比容的方法及装置
CN111239227A (zh) * 2020-02-24 2020-06-05 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 一种红细胞压积校正方法及生物传感器测试装置
CN113774242A (zh) * 2021-08-18 2021-12-10 北京科技大学 一种利用脉冲电流快速消除稀土镁合金中元素偏析的方法
CN114371195A (zh) * 2021-12-31 2022-04-19 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 一种红细胞压积的矫正方法

Families Citing this family (47)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US20060281187A1 (en) 2005-06-13 2006-12-14 Rosedale Medical, Inc. Analyte detection devices and methods with hematocrit/volume correction and feedback control
EP1928302B1 (en) 2005-09-30 2012-08-01 Intuity Medical, Inc. Fully integrated wearable or handheld monitor
US8801631B2 (en) 2005-09-30 2014-08-12 Intuity Medical, Inc. Devices and methods for facilitating fluid transport
US8529751B2 (en) * 2006-03-31 2013-09-10 Lifescan, Inc. Systems and methods for discriminating control solution from a physiological sample
JP5121822B2 (ja) * 2006-05-08 2013-01-16 バイエル・ヘルスケア・エルエルシー バイオセンサ用異常出力検出システム
US8778168B2 (en) * 2007-09-28 2014-07-15 Lifescan, Inc. Systems and methods of discriminating control solution from a physiological sample
CN103760356B (zh) * 2007-12-10 2019-06-28 安晟信医疗科技控股公司 斜率式补偿
JP5427362B2 (ja) * 2008-03-25 2014-02-26 テルモ株式会社 ヘマトクリット値または血液成分濃度の測定方法および測定装置
US9833183B2 (en) 2008-05-30 2017-12-05 Intuity Medical, Inc. Body fluid sampling device—sampling site interface
EP3639744B1 (en) 2008-06-06 2021-11-24 Intuity Medical, Inc. Blood glucose meter and method of operating
WO2009148624A1 (en) 2008-06-06 2009-12-10 Intuity Medical, Inc. Detection meter and mode of operation
US8551320B2 (en) 2008-06-09 2013-10-08 Lifescan, Inc. System and method for measuring an analyte in a sample
JP5738770B2 (ja) 2008-12-08 2015-06-24 バイエル・ヘルスケア・エルエルシーＢａｙｅｒ ＨｅａｌｔｈＣａｒｅＬＬＣ 信号調整を持つバイオセンサシステム
CA2957078C (en) 2009-06-30 2019-04-30 Lifescan, Inc Analyte testing methods and device for calculating basal insulin therapy
EP2644088B1 (en) 2009-09-29 2017-01-18 Lifescan Scotland Limited Analyte testing method and device for diabetes management
US8545693B2 (en) * 2009-09-29 2013-10-01 Lifescan Scotland Limited Analyte measurment method and system
WO2011065981A1 (en) 2009-11-30 2011-06-03 Intuity Medical, Inc. Calibration material delivery devices and methods
US8101065B2 (en) 2009-12-30 2012-01-24 Lifescan, Inc. Systems, devices, and methods for improving accuracy of biosensors using fill time
US8877034B2 (en) * 2009-12-30 2014-11-04 Lifescan, Inc. Systems, devices, and methods for measuring whole blood hematocrit based on initial fill velocity
KR101722417B1 (ko) 2010-02-25 2017-04-03 라이프스캔 스코트랜드 리미티드 고혈당 및 저혈당 경향 통지를 갖는 분석물 검사 방법 및 시스템
MX2012010860A (es) * 2010-03-22 2013-03-05 Bayer Healthcare Llc Compensacion residual para un biosensor.
BR112012031166A2 (pt) * 2010-06-07 2018-02-27 Bayer Healthcare Llc compensação baseada eminclinação incluindo sinais de saída secundários
US8617370B2 (en) 2010-09-30 2013-12-31 Cilag Gmbh International Systems and methods of discriminating between a control sample and a test fluid using capacitance
US8932445B2 (en) 2010-09-30 2015-01-13 Cilag Gmbh International Systems and methods for improved stability of electrochemical sensors
EP3750480B1 (en) 2011-08-03 2022-02-02 Intuity Medical, Inc. Body fluid sampling arrangement
WO2013043839A1 (en) 2011-09-21 2013-03-28 Bayer Healthcare Llc Biosensor with error compensation
US8623660B2 (en) * 2011-09-30 2014-01-07 Lifescan Scotland Limited Hand-held test meter with phase-shift-based hematocrit measurement circuit
KR101333225B1 (ko) * 2011-10-27 2013-11-26 광주과학기술원 헤마토크리트 측정 방법 및 장치
US9903830B2 (en) 2011-12-29 2018-02-27 Lifescan Scotland Limited Accurate analyte measurements for electrochemical test strip based on sensed physical characteristic(s) of the sample containing the analyte
US8709232B2 (en) * 2012-04-30 2014-04-29 Cilag Gmbh International Analyte measurement technique and system
EP2854624A4 (en) * 2012-06-05 2016-06-15 Alan J Leszinske AUTOMATED METHOD FOR MEASURING CHIRAL ANALYTIC CONCENTRATION
US9494555B2 (en) 2012-09-24 2016-11-15 Cilag Gmbh International System and method for measuring an analyte in a sample and calculating glucose results to account for physical characteristics of the sample
PL2936124T3 (pl) * 2012-12-20 2017-08-31 F.Hoffmann-La Roche Ag Sposoby oceniania medycznych krzywych pomiarowych
JP6521948B2 (ja) 2013-06-10 2019-05-29 エフ．ホフマン−ラ ロシュ アーゲーＦ． Ｈｏｆｆｍａｎｎ−Ｌａ Ｒｏｃｈｅ Ａｋｔｉｅｎｇｅｓｅｌｌｓｃｈａｆｔ 体液中の分析物を検出するための方法およびシステム
US9435762B2 (en) 2013-06-27 2016-09-06 Lifescan Scotland Limited Fill error trap for an analyte measurement determined from a specified sampling time derived from a sensed physical characteristic of the sample containing the analyte
US9435764B2 (en) 2013-06-27 2016-09-06 Lifescan Scotland Limited Transient signal error trap for an analyte measurement determined from a specified sampling time derived from a sensed physical characteristic of the sample containing the analyte
US9243276B2 (en) 2013-08-29 2016-01-26 Lifescan Scotland Limited Method and system to determine hematocrit-insensitive glucose values in a fluid sample
US9459231B2 (en) 2013-08-29 2016-10-04 Lifescan Scotland Limited Method and system to determine erroneous measurement signals during a test measurement sequence
US9828621B2 (en) 2013-09-10 2017-11-28 Lifescan Scotland Limited Anomalous signal error trap for an analyte measurement determined from a specified sampling time derived from a sensed physical characteristic of the sample containing the analyte
US20160091451A1 (en) 2014-09-25 2016-03-31 Lifescan Scotland Limited Accurate analyte measurements for electrochemical test strip to determine analyte measurement time based on measured temperature, physical characteristic and estimated analyte value
US20160091450A1 (en) 2014-09-25 2016-03-31 Lifescan Scotland Limited Accurate analyte measurements for electrochemical test strip to determine analyte measurement time based on measured temperature, physical characteristic and estimated analyte value and their temperature compensated values
GB201421816D0 (en) * 2014-12-08 2015-01-21 Inside Biometrics Ltd Analyte Measurement
US9423374B2 (en) 2015-01-26 2016-08-23 Lifescan Scotland Limited Reference electrode error trap determined from a specified sampling time and a pre-determined sampling time
CN109564209B (zh) * 2016-05-11 2022-05-31 思迪赛特诊断有限公司 对样品实施的光学测量
CN111812175B (zh) * 2020-06-30 2022-06-14 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 一种降低红细胞比容干扰的血液检测方法及生物传感器
CN111982987B (zh) * 2020-08-27 2023-04-07 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 一种葡萄糖传感器及量测校正方法
WO2023217732A1 (en) * 2022-05-10 2023-11-16 Radiometer Medical Aps Determining an amount of analyte in plasma based on a measurement of an amount of analyte in a whole-blood sample

Family Cites Families (27)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
US4935346A (en) 1986-08-13 1990-06-19 Lifescan, Inc. Minimum procedure system for the determination of analytes
US5049487A (en) 1986-08-13 1991-09-17 Lifescan, Inc. Automated initiation of timing of reflectance readings
US5049394A (en) 1987-09-11 1991-09-17 E. R. Squibb & Sons, Inc. Pharmaceutical composition containing high drug load and method for preparing same
EP0535485B1 (en) 1991-10-03 1997-07-16 Bayer Corporation Device and method of separating and assaying whole blood
CA2127172C (en) 1993-08-05 1998-07-14 Amy H. Chu Analyte detection device and process
US6153109A (en) 1994-09-16 2000-11-28 Transonic Systmes, Inc. Method and apparatus to measure blood flow rate in hemodialysis shunts
AU722471B2 (en) 1995-10-17 2000-08-03 Lifescan, Inc. Blood glucose strip having reduced sensitivity to hematocrit
US5948695A (en) 1997-06-17 1999-09-07 Mercury Diagnostics, Inc. Device for determination of an analyte in a body fluid
AU738325B2 (en) * 1997-12-22 2001-09-13 Roche Diagnostics Operations Inc. Meter
JP3848993B2 (ja) * 1998-01-06 2006-11-22 アークレイ株式会社 共存物質の存在下における成分量の測定方法及び測定装置
JP2000128959A (ja) 1998-10-27 2000-05-09 Nippon Paint Co Ltd オキサゾリドン環含有エポキシ樹脂
US6475372B1 (en) * 2000-02-02 2002-11-05 Lifescan, Inc. Electrochemical methods and devices for use in the determination of hematocrit corrected analyte concentrations
US6287451B1 (en) 1999-06-02 2001-09-11 Handani Winarta Disposable sensor and method of making
US6413395B1 (en) 1999-12-16 2002-07-02 Roche Diagnostics Corporation Biosensor apparatus
US6485923B1 (en) 2000-02-02 2002-11-26 Lifescan, Inc. Reagent test strip for analyte determination having hemolyzing agent
JP3553045B2 (ja) 2000-05-26 2004-08-11 松下電器産業株式会社 バイオセンサ
JP3655283B2 (ja) 2000-06-01 2005-06-02 松下電器産業株式会社 バイオセンサ、及び血液成分分析方法
GB0019694D0 (en) 2000-08-11 2000-09-27 Cambridge Sensors Ltd Electrochemical strip test for small volumes
JP4214275B2 (ja) * 2001-07-18 2009-01-28 アークレイ株式会社 分析用具、および分析装置
US7018843B2 (en) * 2001-11-07 2006-03-28 Roche Diagnostics Operations, Inc. Instrument
US6794877B2 (en) * 2002-07-31 2004-09-21 International Technidyne Corporation Apparatus and method for analytical determinations
AU2003234944A1 (en) * 2002-08-27 2004-03-18 Bayer Healthcare, Llc Methods of Determining Glucose Concentration in Whole Blood Samples
EP1447665B1 (en) 2003-02-11 2016-06-29 Bayer HealthCare LLC Method for reducing effect of hematocrit on measurement of an analyte in whole blood
KR101049330B1 (ko) 2003-12-04 2011-07-13 파나소닉 주식회사 헤마토크릿의 측정 방법 및 그것에 이용하는 센서 및 측정장치
CN100472210C (zh) 2003-12-04 2009-03-25 松下电器产业株式会社 血液成分的测定方法及该方法中使用的传感器和测定装置
US7955492B2 (en) 2004-04-19 2011-06-07 Panasonic Corporation Method for measuring blood components and biosensor and measuring instrument for use therein
US20080248581A1 (en) * 2007-04-06 2008-10-09 Bayer Healthcare Llc Method for performing correction of blood glucose assay bias using blood hemoglobin concentration

Cited By (13)

* Cited by examiner, † Cited by third party
Publication number Priority date Publication date Assignee Title
CN101598702B (zh) * 2008-01-17 2013-05-29 生命扫描有限公司 测量样品中分析物的系统和方法
CN102625913B (zh) * 2009-09-04 2015-08-05 生命扫描苏格兰有限公司 葡萄糖测量方法和系统
CN102625913A (zh) * 2009-09-04 2012-08-01 生命扫描苏格兰有限公司 葡萄糖测量方法和系统
CN105378465B (zh) * 2013-06-27 2019-02-05 生命扫描苏格兰有限公司 一种分析物测量的系统、装置和方法
CN105378465A (zh) * 2013-06-27 2016-03-02 生命扫描苏格兰有限公司 通过衍生自包含分析物样本的感测物理特性的指定取样时间确定对分析物测量的温度补偿
US9835578B2 (en) 2013-06-27 2017-12-05 Lifescan Scotland Limited Temperature compensation for an analyte measurement determined from a specified sampling time derived from a sensed physical characteristic of the sample containing the analyte
CN105021805A (zh) * 2015-08-21 2015-11-04 三诺生物传感股份有限公司 一种人体生理参数检测结果的校正方法
CN110208351A (zh) * 2019-06-24 2019-09-06 三诺生物传感股份有限公司 一种检测红细胞比容的方法及装置
CN110208351B (zh) * 2019-06-24 2021-09-17 三诺生物传感股份有限公司 一种检测红细胞比容的方法及装置
CN111239227A (zh) * 2020-02-24 2020-06-05 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 一种红细胞压积校正方法及生物传感器测试装置
CN111239227B (zh) * 2020-02-24 2023-03-03 江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 一种红细胞压积校正方法及生物传感器测试装置
CN113774242A (zh) * 2021-08-18 2021-12-10 北京科技大学 一种利用脉冲电流快速消除稀土镁合金中元素偏析的方法
CN114371195A (zh) * 2021-12-31 2022-04-19 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 一种红细胞压积的矫正方法

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PB01 Publication
C10 Entry into substantive examination
SE01 Entry into force of request for substantive examination
C02 Deemed withdrawal of patent application after publication (patent law 2001)
WD01 Invention patent application deemed withdrawn after publication

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